Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Donepezil Actavis 10 mg kalvopäällysteiset tabletit. donepetsiilihydrokloridi

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Donepezil Actavis 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Donepezil Actavis 10 mg kalvopäällysteiset tabletit donepetsiilihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Donepezil Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Donepezil Actavista 3. Miten Donepezil Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Donepezil Actaviksen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Donepezil Actavis on ja mihin sitä käytetään Donepezil Actavis kuuluu asetyylikoliiniesteraasin estäjien lääkeryhmään. Donepezil Actavista käytetään dementian oireiden hoitoon lievää tai keskivaikeaa Alzheimerin tautia sairastaville potilaille. Valmistetta käytetään ainoastaan aikuisille. Donepetsiilihydrokloridia, jota Donepezil Actavis sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Donepezil Actavista Älä käytä Donepezil Actavista jos olet allerginen donepetsiilihydrokloridille, piperidiinijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Donepezil Actavis -hoidon aloitus ja hoidon valvonta tulisi tapahtua lääkärin toimesta, jolla on kokemusta Alzheimerin tautiin liittyvän dementian diagnosoinnista ja hoidosta. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Donepezil Actavista jos: sinulla on joskus ollut vatsa- tai pohjukaissuolihaavoja tai jos käytät tulehduskipulääkkeitä. sinulla on joskus ollut kouristuskohtaus. Donepetsiili saattaa aiheuttaa kouristus- tai epilepsiakohtauksia. Lääkärisi seuraa oireitasi. sinulla on jokin sydänsairaus (etenkin, jos sinulla on epäsäännöllinen syke, sairas sinus -oireyhtymä tai muita sydämen rytmiin vaikuttavia tiloja), sillä donepetsiili voi hidastaa sykettäsi. sinulla on astma tai muu pitkäaikainen keuhkosairaus. sinulla on joskus ollut maksasairaus. 1

2 sinulla on virtsaamisvaikeuksia. olet menossa leikkaukseen, joka edellyttää nukutusaineen antamista, sillä nukutuksessa käytettävän lääkkeen määrää saatetaan joutua säätämään. Lapset ja nuoret Donepezil Actavis -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille laspille ja nuorille. Muut lääkevalmisteet ja Donepezil Actavis Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on erityisen tärkeää seuraavien lääkkeiden kohdalla: tulehduskipulääkkeet antibiootit, kuten erytromysiini tai rifampisiini sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli tai itrakonatsoli lihaksia rentouttavat lääkkeet, kuten suksinyylikoliini masennuslääkkeet, kuten fluoksetiini kouristuksia ehkäisevät lääkkeet, kuten fenytoiini tai karbamatsepiini sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten kinidiini tai korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten beetasalpaajat muut lääkkeet, jotka vaikuttavat samalla tavalla kuin donepetsiili (kuten galantamiini tai rivastigmiini), ja jotkin ripulin, Parkinsonin taudin tai astman hoitoon käytettävät lääkkeet yleisanesteetit (nukutuslääkkeet) Donepezil Actavis alkoholin kanssa Vältä alkoholin käyttöä donepetsiilihoidon aikana, sillä se voi heikentää donepetsiilin vaikutusta. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Imettävien naisten ei tulisi käyttää Donepezil Actavista. Ajaminen ja koneiden käyttö Donepezil Actavis ja sairautesi voivat heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää koneita. Lääke voi aiheuttaa väsymystä, heitehuimausta ja lihaskouristuksia etenkin hoidon alussa. Sinun ei pidä ajaa autoa tai käyttää koneita, jos koet näitä haittavaikutuksia. Keskustele tästä lääkärisi kanssa ennen autolla ajamista ja koneiden käyttöä. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. Om omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Donepezil Actavis sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Donepezil Actavista käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Käyttämäsi tabletin vahvuus riippuu siitä, miten kauan olet käyttänyt lääkettä ja mitä lääkäri suosittelee. 2

3 Koskee vain Donepezil Actavis 5 mg:n tabletteja: Yleensä hoito aloitetaan yhdellä kalvopäällysteisellä tabletilla (5 mg donepetsiilihydrokloridia) iltaisin. Kuukauden kuluttua lääkäri voi määrätä ottamaan kaksi kalvopäällysteistä tablettia (10 mg donepetsiilihydrokloridia) iltaisin. Suositeltu enimmäisannos on 10 mg iltaisin. Koskee vain Donepezil Actavis 10 mg:n tabletteja: Yleensä hoito aloitetaan ottamalla 5 mg donepetsiilihydrokloridia iltaisin. Kuukauden kuluttua lääkäri voi määrätä ottamaan yhden kalvopäällysteisen tabletin (10 mg donepetsiilihydrokloridia) iltaisin. Suositeltu enimmäisannos on 10 mg iltaisin. Ota Donepezil Actavis suun kautta vesilasillisen kanssa iltaisin ennen nukkumaanmenoa. Annosta ei tarvitse säätää, jos sinulla on munuaisongelmia. Lääkäri voi joutua säätämään annosta aikuisille, joilla on lievä tai keskivaikea maksasairaus. Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista ei ole saatavilla tietoja. Käyttö lapsille ja nuorille Donepetsiilia ei suositella lapsille ja nuorille. Noudata aina lääkärin ohjetta siitä, miten ja milloin otat lääkkeen. Älä muuta annostasi ilman lääkärin määräystä. Älä lopeta tablettien ottamista, ellei lääkäri määrää sinua tekemään niin. Kuinka kauan Donepezil Actavista tulee käyttää Lääkäri kertoo, miten kauan sinun on jatkettava tablettien käyttöä. Lääkärin on säännöllisesti tarkastettava hoitosi ja arvioitava oireesi. Jos otat enemmän Donepezil Actavista kuin sinun pitäisi Älä ota enempää tabletteja kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota aina tabletit pakkauksineen mukaan sairaalaan, jotta lääkäri tietää, mitä lääkettä on otettu. Yliannostuksen oireita voivat olla pahoinvointi, oksentelu, kuolaaminen, hikoilu, hidas syke, hengitysvaikeudet, lihasheikkous, pyörtyminen ja epilepsiakohtaukset. Jos unohdat ottaa Donepezil Actavista Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos unohdat ottaa tabletin, ota vain yksi tabletti seuraavana päivänä tavalliseen aikaan. Jos unohdat ottaa lääkettä yli viikon ajan, ota yhteys lääkäriin, ennen kuin otat lisää lääkettä. Jos lopetat Donepezil Actaviksen käytön Kun hoito lopetetaan, donepetsiilin hyödylliset vaikutukset heikkenevät vähitellen. Vaikka tuntisit olosi hyväksi, älä lopeta tablettien käyttöä ilman lääkärin määräystä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavat haittavaikutukset Kerro välittömästi lääkärillesi, jos huomaat seuraavassa mainittuja vakavia haittavaikutuksia. Saatat tarvita kiireellisesti lääketieteellistä hoitoa. 3

4 maksavaurio, esim. maksatulehdus (hepatiitti). Maksatulehduksen oireet ovat pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, yleinen sairaudentunne, kuume, kutina, ihon ja silmänvalkuaisten kellertäminen ja virtsan värjäytyminen tummaksi (harvinaisia: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) maha- ja pohjukaissuolihaavaumat. Haavaumien oireet ovat mahakipu ja epämiellyttävä tunne (ruoansulatusvaivat) pallean tienoilla (melko harvinaisia: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) verenvuodot mahalaukussa tai suolistossa. Tämä voi ilmetä ulosteen muuttumisena mustaksi ja tervamaiseksi tai silmin havaittavana verenvuotona peräsuolesta (melko harvinaisia: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta). kouristuskohtauksia tai kouristuksia (melko harvinaisia: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta). kuume ja sen yhteydessä esiintyvää lihasjäykkyyttä, hikoilua tai tajunnantason alenemista (häiriö nimeltä pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä, hyvin harvinaisia: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä :sta). Lihasten heikkous, arkuus tai kipu etenkin, jos sinulla on samaan aikaan huono olo, korkea kuume tai virtsa on tummaa. Oireet voivat johtua lihasten vaurioitumisesta (rabdomyolyysinimisestä tilasta), mikä voi olla hengenvaarallista ja aiheuttaa munuaisongelmia. Muut haittavaikutukset Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä: ripuli pahoinvointi päänsärky Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä: nuhakuume ruokahaluttomuus aistiharhat, aggressiivinen käytös ja kiihtyneisyys, jotka ovat hävinneet, kun annosta on pienennetty tai hoito lopetettu heitehuimaus, unettomuus, pyörtyminen oksentelu, vatsahäiriöt kutina, ihottuma lihaskrampit virtsankarkailu väsymys, kipu tapaturmat epätavalliset unet ja painajaiset Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta: epileptiset kohtaukset hidas sydämen syke maha-suolikanavan verenvuoto, vatsan ja pohjukaissuolen haavaumat verikokeissa havaittava pieni nousu kreatiinikinaasin pitoisuudessa (lihasentsyymi) Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta: jäykkyyttä tai hallitsemattomia liikkeitä etenkin kasvoissa ja kielessä mutta myös raajoissa sydänhäiriöt Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan, www-sivusto: tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FIMEA. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 4

5 5. Donepezil Actaviksen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Donepezil Actavis sisältää Vaikuttava aine on donepetsiilihydrokloridi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 tai 10 mg donepetsiilihydrokloridia. Muut aineet ovat: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti. Tabletin päällyste: polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, talkki, titaanidioksidi (E171) ja keltainen rautaoksidi (E172, vain 10 mg:n tabletteissa). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen, pyöreä ja kaksoiskupera, ja sen yhdellä puolella on merkintä DZ mg:n kalvopäällysteinen tabletti on vaaleankeltainen, pyöreä ja kaksoiskupera, ja sen yhdellä puolella on merkintä DZ 10. Pakkauskoot Läpipainopakkaus 7, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 98, 100 ja 120 kalvopäällysteistä tablettia Tablettipurkki: 28, 30, 100 ja 250 kalvopäällysteistä tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi Hafnarfjörður Islanti Valmistajat Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Actavis hf. Reykjavíkurvegur IS-220 Hafnarfjörður Islanti 5

6 Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13, Oudehaske, 8465RX Alankomaat Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12, Herenveen, 8448CN Alankomaat Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur Hafnarfjörður Islanti Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedel: Information till patienten Donepezil Actavis 5 mg filmdragerade tabletter Donepezil Actavis 10 mg filmdragerade tabletter donepezilhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Donepezil Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Donepezil Actavis 3. Hur du tar Donepezil Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Donepezil Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Donepezil Actavis är och vad det används för Donepezil Actavis tillhör en grupp av läkemedel som kallas acetylkolinesterashämmare. Det används till att behandla demenssymtom vid lindrig till medelsvår Alzheimers sjukdom. Läkemedlet är endast avsett för vuxna patienter. Donepezil som finns i Donepezil Actavis kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Donepezil Actavis Ta inte Donepezil Actavis om du är allergisk mot donepezilhydroklorid, piperidinderivat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Behandling med Donepezil Actavis ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av Alzheimers sjukdom. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Donepezil Actavis om du: någon gång har haft magsår eller sår i tolvfingertarmen, eller om du tar läkemedel för behandling av smärta och inflammation, s.k. NSAID någon gång har haft ett krampanfall. Donepezil kan möjligen framkalla krampanfall. Läkaren kommer att övervaka dina symtom. har haft en hjärtsjukdom(särskilt om du har oregelbundna hjärtslag, sick-sinus-syndrom, eller något annat tillstånd som påverkar hjärtats rytm), eftersom donepezil kan göra att hjärtat slår långsammare. har astma eller annan långvarig lungsjukdom någon gång har haft en leversjukdom 7

8 har problem med att tömma blåsan. ska genomgå en operation som kräver att du sövs, eftersom dosen av narkosmedel kan behöva justeras. Barn och ungdomar Donepezil Actavis rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år. Andra läkemedel och Donepezil Actavis Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.detta är särskilt viktigt om du använder: läkemedel för behandling av smärta och inflammation (NSAID) antibiotika som erytromycin eller rifampicin läkemedel mot svampinfektioner, som ketokonazol eller itrakonazol muskelavslappnande medel, såsom suxameton antidepressiva som fluoxetin kramplösande medel som fenytoin eller karbamazepin läkemedel för en hjärtsjukdom, såsom kinin, eller högt blodtryck, som betablockerare andra läkemedel som har samma verkan som donepezil ( som galantamin eller rivastigmin) och vissa läkemedel mot diarré, Parkinsons sjukdom och astma generell anestesi (narkos) Donepezil Actavis och alkohol Du måste undvika att dricka alkohol medan du behandlas med donepezil, eftersom alkoholintag kan försvaga effekten av donepezil. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Donepezil Actavis bör inte användas av ammande kvinnor. Körförmåga och användning av maskiner Donepezil Actavis och sjukdomen kan försämra din förmåga att köra bil och använda maskiner. Läkemedlet kan orsaka trötthet, yrsel och muskelkramp, särskilt i början av behandlingen, och om du påverkas av sådana symtom får du inte köra bil eller använda maskiner. Du bör diskutera detta med läkaren innan du utför sådana aktiviteter. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Donepezil Actavis innehåller laktos Om du vet att du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta läkaren innan du tar det här läkemedlet. 3. Hur du tar Donepezil Actavis Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Styrkan hos den tablett du ska ta kan ändras beroende på hur länge du har tagit läkemedlet och vad läkaren rekommenderar. 8

9 Normalt kommer du att börja med att ta en tablett om 5 mg varje kväll. Efter en månad kan läkaren öka dosen till 10 mg (två tabletter om 5 mg eller en tablett om 10 mg) varje kväll. Högsta rekommenderad dos är 10 mg varje kväll. Ta Donepezil Actavis via munnen med ett glas vatten på kvällen innan du går till sängs. Dosen behöver inte justeras om du har njurbesvär. För vuxna med lindrig till medelsvår leversjukdom kan läkaren behöva justera dosen. Det finns inga data på patienter med svårt nedsatt leverfunktion. Användning för barn och ungdomar Donepezil rekommenderas inte till barn och ungdomar. Du ska alltid följa läkarens råd om hur och när du ska ta läkemedlet. Ändra inte dosen på egen hand utan ordination från läkare. Sluta inte att ta tabletterna om inte läkaren säger åt dig att göra det. Hur länge ska du ta Donepezil Actavis Läkaren kommer att tala om för dig hur länge du ska fortsätta att ta tabletterna. Du kommer att behöva träffa läkaren regelbundet för översyn av behandlingen och bedömning av symtomen. Om du har tagit för stor mängd av Donepezil Actavis Ta inte fler tabletter än vad läkaren har ordinerat. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. [112 i Sverige,] [i Finland]) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du uppsöker sjukhus, ta med dig tabletterna och kartongen till sjukhuset så att läkaren vet vad du har tagit. Vid överdosering kan följande symtom uppträda: illamående, kräkning, dregling, svettning, långsam puls, andningssvårigheter, muskelsvaghet, svimning och krampanfall. Om du har glömt att ta Donepezil Actavis Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer att ta en tablett, ska du bara ta en tablett följande dag vid den vanliga tidpunkten. Om du glömmer att ta läkemedlet i över en vecka, ska du kontakta läkaren innan du tar något mer läkemedel. Om du slutar att ta Donepezil Actavis När behandlingen avbryts, avtar de gynnsamma effekterna av donepezil gradvis. Sluta inte att ta tabletterna även om du känner dig bra, om inte läkaren säger åt dig att göra det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Allvarliga biverkningar: Du måste tala med din läkare omedelbart om du märker dessa nämnda allvarliga biverkningar. Du kan behöva akut medicinsk behandling. leverskada t.ex.hepatit. Symtomen på hepatit är illamående eller kräkningar, förlorad aptit, allmän sjukdomskänsla, feber, klåda, gulfärgning av hud och ögon, samt mörkt färgad urin (Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av personer) magsår. Symtomen vid magsår är magsmärta och obehag (matsmältningsbesvär) mellan naveln och bröstbenet (Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) 9

10 blödning i magen eller tarm. Detta kan leda till svart avföring eller synligt blod från ändtarmen (Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) okontrollerade muskelsammandragningar (anfall) eller kortvariga kramper med efterföljande muskelryckningar (Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) feber med muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetande (detta är ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom eller neuroleptiskt malignt syndrom, mycket sällsynt: kan förekomma hos upp till 1 av personer) Muskelsvaghet, ömhet eller smärta, särskilt om du samtidigt känner dig sjuk, har hög feber eller mörk urin. Symtomen kan orsakas av en onormal nedbrytning av musklerna som kan vara livshotande och leda till njurproblem (ett tillstånd som kallas rabdomyolys). Övriga biverkningar: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer: diarré illamående huvudvärk Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer: vanlig förkylning aptitförlust hallucinationer, aggressivt beteende, rastlöshet, som har försvunnit vid dosminskning eller behandlingsavbrott. yrsel, sömnlöshet, svimning kräkning, magbesvär klåda, hudutslag muskelkramp urininkontinens trötthet, smärta olycksfall onormala drömmar och mardrömmar Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer: långsam hjärtrytm små förhöjningar av muskelenzymet kreatinkinas i blodprover Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av personer stelhet eller okontrollerade rörelser, särskilt i ansiktet och tungan men även i armar och ben hjärtrubbningar Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt, webbplats: eller Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, FIMEA. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Donepezil Actavis ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan/tablettburken och ytterkartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. 10

11 Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är donepezilhydroklorid. Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg eller 10 mg donepezilhydroklorid. Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är: laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat; tablettdragering: polyvinylalkohol, makrogol 3350, talk, titandioxid E171 och järnoxid gul E172 (endast i 10 mg tabletten). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 5 mg filmdragerad tablett är vit, rund och bikonvex, präglad med DZ 5 på ena sidan. 10 mg filmdragerad tablett är ljusgul, rund och bikonvex, präglad med DZ 10 på ena sidan. Förpackningsstorlekar Blister: 7, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 98, 100 och 120 filmdragerade tabletter. Tablettburk: 28, 30, 100 och 250 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi Hafnarfjörður Island Tillverkare Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Actavis hf. Reykjavíkurvegur IS-220 Hafnarfjörður Island Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13, Oudehaske, 8465RX Holland Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12, Herenveen, 8448CN Holland Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur Hafnarfjörður Island 11

12 Denna bipacksedel ändrades senast