PAKKAUSSELOSTE. Sumatriptan Mylan 50 mg ja 100 mg kalvopäällysteiset tabletit. sumatriptaani

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Sumatriptan Mylan 50 mg ja 100 mg kalvopäällysteiset tabletit sumatriptaani Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Sumatriptan Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Sumatriptan Mylan -tabletteja 3. Miten Sumatriptan Mylan -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sumatriptan Mylan -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ SUMATRIPTAN MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Migreeniin liittyvän päänsäryn ajatellaan syntyvän pään alueen verisuonten laajenemisesta ja näiden kivuliaasta tulehduksesta. Sumatriptan Mylan -tablettien vaikuttava aine, sumatriptaani, lievittää migreenin oireita supistamalla näitä suonia. Sumatriptan Mylan -tabletti on tarkoitettu äkillisen migreenikohtauksen hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT SUMATRIPTAN MYLAN -TABLETTEJA Älä käytä Sumatriptan Mylan tabletteja, jos - olet allerginen (yliherkkä) sumatriptaanille tai Sumatriptan Mylan -tablettien jollekin muulle aineelle - sinulla on ollut sydäninfarkti ( sydänveritulppa ) tai mikä tahansa sydänsairaus - sinulla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö - maksasi toiminta on heikentynyt huomattavasti - sinulla on korkea verenpaine - käytät tai olet hiljattain käyttänyt lääkettä, jonka vaikuttavana aineena on ergotamiini tai sen johdos tai niin sanottuun MAO:n estäjien ryhmään kuuluva lääkeaine. Ole erityisen varovainen Sumatriptan Mylan -tablettien suhteen Keskustele Sumatriptan Mylan -tablettien käytöstä lääkärin kanssa, jos - sinulla on ajoittaisia ohimeneviä rintakipuja, jotka voivat myös säteillä kaulaan ja yläraajoihin - sinulla on puristavia tuntemuksia rinnan alueella tai yllättäviä hengenahdistuskohtauksia - sinulla on sulfa-allergia - sinulla on jokin munuais- tai maksasairaus - olet yli 65-vuotias. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. 1

2 Sumatriptan Mylan -tablettien vaikutus voi muuttua, jos käytät sitä samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa. Sen vuoksi kerro aina lääkärille, jos käytät muita lääkkeitä tai olet juuri lopettanut jonkin muun lääkehoidon. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät lääkettä, jonka vaikuttavana aineena on ergotamiini tai sen johdos tai niin sanottuun MAO:n estäjien ryhmään kuuluva lääkeaine. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Raskaus Kokemuksia valmisteen käytöstä raskauden aikana on vähän. Keskustele lääkärin kanssa ennen Sumatriptan Mylan -tablettien käyttöä, jos olet raskaana tai harkitset raskautta. Imetys Ruiskeena annettu sumatriptaani erittyy äidinmaitoon. Sen vuoksi rintaruokintaa on syytä välttää 24 tunnin ajan hoidon jälkeen. Keskustele valmisteen käytöstä lääkärin kanssa, jos imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö Migreeni tai sen hoito Sumatriptan Mylan -tableteilla saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, mikä voi haitata suorituskykyä liikenteessä ja tarkkuutta vaativissa tehtävissä. Tärkeää tietoa Sumatriptan Mylan -tablettien sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, ettei elimistösi siedä tiettyjä sokerityyppejä, keskustele hänen kanssaan ennen kuin käytät tätä valmistetta. 3. MITEN SUMATRIPTAN MYLAN -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä Sumatriptan Mylan -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Sumatriptan Mylan -tabletit on tarkoitettu äkillisen migreenikohtauksen hoitoon. Niitä ei pidä käyttää säännöllisesti migreenikohtausten ehkäisyyn. Suositeltu annos aikuiselle on yksi 50 mg tabletti. Tabletti suositellaan otettavaksi heti migreenioireiden alettua, mutta sen voi ottaa missä kohtauksen vaiheessa tahansa. Jos Sumatriptan Mylan -tabletti ei lievitä migreenin oireita, älä ota toista annosta saman kohtauksen aikana. Jos migreenin oireet palaavat, voit ottaa toisen annoksen seuraavan 24 tunnin aikana. Annosten välisen ajan tulee olla vähintään kaksi tuntia. Suurin vuorokausiannos on 300 mg. Lääkäri on voinut määrätä muun annostusohjeen kuin tässä pakkausselosteessa on mainittu. Noudata aina lääkärin ohjetta. Älä ylitä sinulle määrättyä annostusta. Sumatriptan Mylan -tabletti otetaan suun kautta. Tabletti on nieltävä kokonaisena veden kera. Jos otat enemmän Sumatriptan Mylan -tabletteja kuin sinun pitäisi Ota yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä ja se aiheuttaa sinulle voimakkaita oireita. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Sumatriptan Mylankin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. 2

3 Yleisiä haittavaikutuksia, joita ilmenee 1-10 potilaalla 100:sta, ovat pistely, uneliaisuus, huimaus, tuntohäiriöt, ohimenevä verenpaineen nousu, ihon punoitus, hengenahdistus, pahoinvointi, oksentelu, voimattomuus, väsymys ja lihaskivut. Myös kipu, kuumotus, kylmän tunne sekä painon, puristuksen ja kireyden tunne ovat yleisiä haittavaikutuksia Sumatriptan Mylan -hoidon aikana. Nämä tuntemukset ovat yleensä ohimeneviä, mutta ne voivat olla voimakkaita ja vaikuttaa mihin tahansa kehon osaan, myös rintakehään ja kaulan alueeseen. Jos nämä oireet ovat voimakkaita tai pysyviä, ota yhteys lääkäriin. Jotkut potilaat voivat olla yliherkkiä Sumatriptan Mylan -tableteille. Yliherkkyysoireet voivat ilmetä hengityksen vinkumisena, puristuksen tunteena rinnassa, sydämen tykytyksenä, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotuksena tai muun tyyppisinä iho-oireina. Lopeta tällöin tablettien käyttö ja ota yhteys lääkäriin. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. SUMATRIPTAN MYLAN -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Sumatriptan Mylan sisältää - Vaikuttava aine on sumatriptaani. Yksi tabletti sisältää 70 mg tai 140 mg sumatriptaanisukkinaattia vastaten 50 mg tai 100 mg sumatriptaania. - Muut aineet ovat Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: titaanidioksidi (E 171), polydekstroosi, hypromelloosi, glyserolitriasetaatti, makrogoli/peg Sumatriptan Mylan 50 mg:n tabletit sisältävät lisäksi punaista ja keltaista rautaoksidia (E 172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valmisteen kuvaus: 50 mg tabletit: Vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä SU50 ja toisella puolella G. 100 mg tabletit: Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä SU100 ja toisella puolella G. Pakkaukset: Polyamidi/alumiini/PVC/alumiinifolioläpipainopakkaukset pahvikotelossa. Pakkauskoot 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 20 ja 24 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Mylan AB, Tukholma, Ruotsi Valmistaja 3

4 McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti tai Orifice Medical AB, Aktergatan 2 ja 4, Ystad, Ruotsi Edustaja Suomessa: Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, Espoo. Puh. (09) Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Sumatriptan Mylan 50 mg och 100 filmdragerade tabletter sumatriptan Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Sumatriptan Mylan är och vad det används för 2. Innan du använder Sumatriptan Mylan 3. Hur du använder Sumatriptan Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sumatriptan Mylan ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD SUMATRIPTAN MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Man antar att huvudvärken, som sammanhänger med migrän, uppkommer på grund av att blodkärlen i huvudet utvidgas och utsätts för en smärtsam inflammationsreaktion. Sumatriptan, det verksamma ämnet i Sumatriptan Mylan, lindrar migränsymtomen genom att sammandra dessa blodkärl. Sumatriptan Mylan tabletter används vid behandling av akuta migränanfall. 2. INNAN DU ANVÄNDER SUMATRIPTAN MYLAN Använd inte Sumatriptan Mylan om - du är allergisk (överkänslig) mot sumatriptan eller mot något av övriga innehållsämnen i Sumatriptan Mylan - du har haft hjärtinfarkt ( blodpropp i hjärtat ) eller någon annan hjärtsjukdom - du har haft hjärnslag eller annan övergående störning i hjärnans blodcirkulation - du har avsevärt nedsatt leverfunktion - du har förhöjt blodtryck - du använder eller nyligen har använt något läkemedel, vars verksamma ämne är ergotamin eller dess derivat eller ett läkemedel, som tillhör de s.k. MAO-inhibitorerna. Var särskilt försiktig med Sumatriptan Mylan Tala om för läkaren om användningen av Sumatriptan Mylan tabletter, om - du tidvis lider av övergående bröstsmärtor, som eventuellt strålar ut mot halsen och de övre extremiteterna - du har tryckande känningar över bröstet eller överraskande anfall av andtäppa - du lider av sulfaallergi - du lider av någon njur- eller leversjukdom - du är över 65 år gammal. Användning av andra läkemedel 5

6 Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Verkan av Sumatriptan Mylan tabletter kan förändras om du använder andra läkemedel samtidigt. Därför bör du alltid informera läkaren, om du använder andra läkemedel eller nyligen avslutat någon annan läkemedelsbehandling. Detta är speciellt viktigt, om du använder mediciner, som innehåller ergotamin eller dess derivat eller läkemedel, som tillhör gruppen MAO-inhibitorer. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Graviditet Erfarenheterna av användning av Sumatriptan Mylan under graviditet är tillsvidare begränsade. Tala om för läkaren innan du använder Sumatriptan Mylan tabletter om du är gravid eller planerar graviditet. Amning Injicerad sumatriptan går över i modersmjölk. Därför bör amning undvikas under 24 timmar efter behandlingen. Rådgör med läkare om användningen av Sumatriptan Mylan tabletter, om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Migrän eller behandling av migrän med Sumatriptan Mylan kan förorsaka dåsighet, som kan försämra prestationsförmågan i trafiken och i uppgifter som kräver speciell uppmärksamhet. Viktig information om något innehållsämne i Sumatriptan Mylan Detta preparat innehåller laktos. Om läkaren har berättat att din kropp inte tål vissa sockertyper, rådgör med läkare innan du använder detta preparat. 3. HUR DU ANVÄNDER SUMATRIPTAN MYLAN Använd alltid Sumatriptan Mylan enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Sumatriptan Mylan tabletten är avsedd för behandling av akuta migränanfall. Läkemedlet skall inte användas för att förhindra migränanfall. Den rekommenderade dosen för vuxna är en 50 mg tablett. Det rekommenderas att tabletten tas genast vid de första migränsymtomen, men den kan tas i vilket skede av anfallet som helst. Om Sumatriptan Mylan tabletten inte lindrar migränsymtomen, bör du inte ta en ytterligare dos under samma migränanfall. Om migränsymtomen återkommer, kan du ta en ny dos under de följande 24 timmarna, dock tidigast två timmar efter den första dosen. Största tillåtna dygnsdos är 300 mg. Det är möjligt att läkaren har ordinerat en dosering, som avviker från denna bipacksedel. Följ alltid läkarens anvisningar. Överskrid inte den ordinerade doseringen. Sumatriptan Mylan tabletterna tas via munnen. Tabletterna bör sväljas hela tillsammans med vatten. Om du har tagit för stor mängd av Sumatriptan Mylan Kontakta läkare eller närmaste sjukhus, om du har tagit en för stor dos av läkemedlet och om läkemedlet orsakar kraftiga symtom. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Sumatriptan Mylan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. 6

7 Vanliga biverkningar, som förekommer hos 1-10 patienter av 100, är stickningar, sömnighet, svindel, parestesier, övergående förhöjning av blodtrycket, hudrodnad, andnöd, illamående, kräkning, kraftlöshet, trötthet och muskelsmärta. Även smärta, värmekänsla, känslan av kyla samt en tyngande, tryckande eller spännande känsla är vanliga biverkningar under behandlingen med Sumatriptan Mylan. Dessa symtom är i allmänhet övergående men de kan vara kraftiga och de kan påverka vilken del av kroppen som helst, även bröstkorgen och halsen. Om dessa symtom är kraftiga eller bestående, kontakta läkare. Vissa patienter kan vara överkänsliga för Sumatriptan Mylan. Överkänslighetssymtomen kan yttra sig som pipande andning, tryckande känsla i bröstet, hjärtklappning, svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar, eller som någon annan typ av hudsymtom. Avbryt då användningen av Sumatriptan Mylan tabletter och kontakta läkare. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR SUMATRIPTAN MYLAN SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är sumatriptan. Varje tablett innehåller 70 mg eller 140 mg sumatriptansuccinat, vilket motsvarar 50 mg eller 100 mg sumatriptan. - Övriga innehållsämnen är Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat. Filmdragering: titandioxid (E 171), polydextros, hypromellos, glyceroltriacetat, makrogol/peg Sumatriptan Mylan 50 mg tabletter innehåller också röd och gul järnoxid (E 172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Läkemedlets utseende: 50 mg tabletter: Ljusröda, runda, bikonvexa och filmdragerade tabletter märkta med SU50 på ena sidan och G på den andra sidan. 100 mg tabletter: Vita eller nästan vita, runda, bikonvexa och filmdragerade tabletter märkta med SU100 på ena sidan och G på den andra sidan. Förpackningar: Polyamid/aluminium/PVC/aluminiumfolie blisterförpackningar i kartong. Förpackningsstorlekar 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18, 20 och 24 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Mylan AB, Stockholm, Sverige Tillverkare 7

8 McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland eller Orifice Medical AB, Aktergatan 2 och 4, Ystad, Sverige Representant i Finland: Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, Esbo. Tel. (09) Denna bipacksedel godkändes senast