PAKKAUSSELOSTE. (Itsehoitovalmiste) Levocetirizin ratiopharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen. Levosetiritsiinidihydrokloridi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE (Itsehoitovalmiste) Levocetirizin ratiopharm 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Levosetiritsiinidihydrokloridi Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Levocetirizin ratiopharmia huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä seloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene viiden päivän jälkeen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin. Yli 10 tabletin pakkauskoko on tarkoitettu lääkärin aiemmin toteamien allergisten oireiden hoitoon. On tärkeää, että lääkäri varmistaa oikean diagnoosin ja pitkäaikaisen levosetiritsiinilääkityksen tarpeen. Näin vältetään tilanteet, joissa allergialääkkeitä tulisi turhaan syötyä oireisiin, joita erehdyksessä pidetään allergiasta johtuvina. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Levocetirizin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Levocetirizin ratiopharmia 3. Miten Levocetirizin ratiopharmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Levocetirizin ratiopharmin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Levocetirizin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Allergialääke (ns. systeeminen antihistamiini). Levocetirizin ratiopharm-tabletteja käytetään mm. seuraaviin allergiasairauksiin liittyvien oireiden hoitoon: - allerginen nuha (nenän ja silmien limakalvojen allerginen tulehdus) - usein esiintyvä nokkosihottuma (krooninen idiopaattinen urtikaria). Antihistamiinit, kuten Levocetirizin ratiopharm, lievittävät edellä mainittuihin sairauksiin liittyviä epämiellyttäviä oireita ja tuntemuksia, kuten aivastelua, nenän ärsytystä, vuotamista ja tukkoisuutta, silmien kutinaa, punoitusta ja vuotamista sekä ihottumia. 2. Ennen kuin käytät Levocetirizin ratiopharmia Älä käytä Levocetirizin ratiopharmia - jos olet allerginen (yliherkkä) levosetiritsiinidihydrokloridille tai Levocetirizin ratiopharmin jollekin muulle aineelle - jos sinulla on joskus ollut jostakin toisesta antihistamiinista (saman lääkeryhmän lääkkeestä) johtuva allergia- eli yliherkkyysreaktio - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. 1

2 Ole erityisen varovainen Levocetirizin ratiopharmin suhteen Levocetirizin ratiopharmin käyttöä ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille, koska tällä hetkellä saatavilla olevia kalvopäällysteisiä tabletteja käytettäessä annosta ei voida muuttaa heille sopivaksi. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Lääkäri kertoo, voitko käyttää näitä tabletteja. Lääkkeen käyttö on lopetettava kolme päivää ennen allergiatestejä, jotta se ei haittaisi testitulosten vaikutuksia. Herkillä potilailla levosetiritsiinin ja alkoholin tai muiden keskushermostoon vaikuttavien aineiden samanaikainen käyttö saattaa vaikuttaa keskushermostoon. Levocetirizin ratiopharmin käyttö ruuan ja juoman kanssa Varovaisuus on tarpeen, jos Levocetirizin ratiopharmia käytetään samanaikaisesti alkoholin kanssa. Levocetirizin ratiopharm voidaan ottaa joko ruuan kera tai tyhjään mahaan. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Kerro lääkärille, jos olet raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät. Lääkäri kertoo, voitko käyttää näitä tabletteja. Ajaminen ja koneiden käyttö Joillakin potilailla saattaa esiintyä Levocetirizin ratiopharm -hoidon aikana uneliaisuutta/tokkuraisuutta, väsymystä ja uupumusta. Jos aiot ajaa, tehdä mahdollisesti vaarallisia töitä tai käyttää koneita, vältä näitä toimia, kunnes tiedät, kuinka lääke vaikuttaa sinuun. Tärkeää tietoa Levocetirizin ratiopharmin sisältämistä aineista Levocetirizin ratiopharm sisältää laktoosia. Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Levocetirizin ratiopharmia käytetään Aikuiset ja yli 6-vuotiaat lapset Aikuisten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten tavanomainen annos on yksi tabletti vuorokaudessa. Jos sinulla on jokin munuaissairaus, annoksesi voi olla pienempi sen mukaan, mikä sairautesi vaikeusaste on. Tällöin lääkäri kertoo, mikä sopiva annostus on. Tabletti tulee nielaista kokonaisena veden kera, ja se voidaan ottaa joko ruuan kera tai tyhjään mahaan. Jos oireet eivät helpota viiden (5) päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta, ota yhteyttä lääkäriin. Levocetirizin ratiopharm-tabletteja ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille. Jos otat enemmän Levocetirizin ratiopharmia kuin sinun pitäisi Aikuisilla liian suuren tablettimäärän ottaminen voi aiheuttaa tokkuraisuutta. Lapsilla saattaa aluksi esiintyä kiihtymystä ja levottomuutta, ja sen jälkeen uneliaisuutta. 2

3 Jos epäilet ottaneesi yliannoksen Levocetirizin ratiopharmia, kerro asiasta lääkärille, joka päättää mahdollisista jatkotoimista. Jos unohdat ottaa Levocetirizin ratiopharmia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen; jatka hoitoa ottamalla seuraava annos normaaliin aikaan. Jos lopetat Levocetirizin ratiopharmin käytön Levocetirizin ratiopharm -hoidon ennenaikaisesta keskeyttämisestä ei pitäisi aiheutua haittavaikutuksia. Sairauden oireet saattavat kuitenkin uusiutua. Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän valmisteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, Levocetirizin ratiopharmkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset haittavaikutukset (joita ilmenee todennäköisesti harvemmalla kuin yhdellä 10:stä mutta useammalla kuin yhdellä 100 hoidetusta potilaasta): Lähinnä lieviä ja keskivaikeita haittavaikutuksia on ilmoitettu esiintyneen: - suun kuivuminen - päänsärky - väsymys - uneliaisuus/tokkuraisuus. Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita ilmenee todennäköisesti harvemmalla kuin yhdellä 100:sta ja useammalla kuin yhdellä hoidetusta potilaasta): - uupumus - vatsakipu. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (joita ilmenee todennäköisesti harvemmalla kuin yhdellä hoidetusta potilaasta): - painonnousu - poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset - sydämentykytys - näköhäiriöt - hengenahdistus - pahoinvointi - angioneuroottinen turvotus (kasvojen, kaulan, huulten, kielen ja mahdollisesti myös käsien ja jalkojen äkillinen turvotus) - kutina - ihottuma - ihon turvotus, punoitus ja kutina (urtikaria) - yliherkkyysreaktiot, myös anafylaksi - maksatulehdus. Jos sinulla ilmenee yliherkkyysreaktio (lääkkeen aiheuttama allergiareaktio), jonka oireita voivat olla puristava tunne rinnassa tai hengityksen vinkuminen sekä tajunnanmenetykseen mahdollisesti johtava odottamaton turvotus ja punoitus, lopeta tablettien käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin. 3

4 5. Levocetirizin ratiopharmin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä Levocetirizin ratiopharmia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Vie käyttämättömät lääkkeet apteekkiin hävitettäväksi. Näin suojelet luontoa. 6. Muuta tietoa Mitä Levocetirizin ratiopharm sisältää - Vaikuttava aine on levosetiritsiinidihydrokloridi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg levosetiritsiinidihydrokloridia. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti; mikrokiteinen selluloosa; kolloidinen, vedetön piidioksidi ja magnesiumstearaatti (tablettiydin); sekä laktoosimonohydraatti; hypromelloosi 6cP; titaanidioksidi (E 171); makrogoli 3000 ja triasetiini (kalvopäällyste). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on viistoreunat. Valmisteesta on saatavilla ilman lääkemääräystä 7, 10, 14, 20 ja 30 tabletin pakkaus. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Myyntiluvan haltija: ratiopharm GmbH, Ulm Saksa Valmistaja: Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy, PL 67, Espoo Puh: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN (Receptfri produkt) Levocetirizin ratiopharm 5 mg filmdragerad tablett Levocetirizindihydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Levocetirizin ratiopharm måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 5 dagar. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Förpackningstorlekar över 10 tabletter är avsedda för att sköta allergiska symtom, som läkaren tidigare har påvisat. Det är viktigt, att läkaren säkrar den rätta diagnosen och behovet av långvarig levocetirizinbehandling. Så undviker man situationer, där man i onödan tar allergimediciner för symtom, som av misstag antas att bero på allergi. I denna bipacksedel finner du information om: 7. Vad Levocetirizin ratiopharm är och vad det används för 8. Innan du tar Levocetirizin ratiopharm 9. Hur du tar Levocetirizin ratiopharm 10. Eventuella biverkningar 11. Hur Levocetirizin ratiopharm ska förvaras 12. Övriga upplysningar 7. Vad Levocetirizin ratiopharm är och vad det används för Allergimedicin (ett s.k. systemiskt antihistamin). Levocetirizin ratiopharm tabletter används bl.a. för behandling av symtom på följande allergiska sjukdomar: - allergisk snuva (allergisk inflammation i näsans och ögonens slemhinnor) - nässelutslag som förekommer ofta (kronisk idiopatisk urtikaria). Antihistaminer såsom Levocetirizin ratiopharm lindrar obehagliga symtom och känslor i samband med de nämnda sjukdomarna, t.ex. nysningar, irriterad, rinnande och täppt näsa, kliande, rodnande och rinnande ögon samt utslag. 8. Innan du tar Levocetirizin ratiopharm Ta inte Levocetirizin ratiopharm - om du är allergisk (överkänslig) mot levocetirizindihydroklorid eller något av övriga innehållsämnen i Levocetirizin ratiopharm - om du har haft allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner) mot andra antihistaminer (mediciner i samma läkemedelsgrupp) - om du har svår njursvikt. Var särskilt försiktig med Levocetirizin ratiopharm Levocetirizin ratiopharm rekommenderas inte till barn under 6 år eftersom dosen inte kan anpassas till dem med de filmdragerade tabletter som för närvarande finns att tillgå. 5

6 Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Läkaren talar om för dig om du kan ta dessa tabletter. Användningen av läkemedlet bör avbrytas 3 dagar före allergitest, så att det inte inverkar på testresultatet. Hos känsliga patienter kan samtidig användning av levocetirizin och alkohol eller andra centralt verkande medel påverka centrala nervsystemet. Användning av Levocetirizin ratiopharm med mat och dryck Försiktighet bör iakttas om Levocetirizin ratiopharm tas samtidigt med alkohol. Levocetirizin ratiopharm kan tas tillsammans med eller utan mat. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Tala om för läkaren om du är eller försöker bli gravid eller ammar. Läkaren talar om för dig om du kan ta dessa tabletter. Körförmåga och användning av maskiner En del patienter kan under behandlingen med Levocetirizin ratiopharm drabbas av sömnighet/dåsighet, trötthet och utmattning. Om du tänker köra bil, utföra eventuellt farliga arbeten eller använda maskiner bör du undvika dessa aktiviteter tills du vet hur läkemedlet påverkar dig. Viktig information om några innehållsämnen i Levocetirizin ratiopharm Levocetirizin ratiopharm innehåller laktos. Om det har konstaterats att du har en intolerans mot vissa sockerarter ska du rådgöra med din läkare innan du tar denna medicin. 9. Hur du tar Levocetirizin ratiopharm Vuxna och barn över 6 år Vanlig dos för vuxna och barn som fyllt 6 år är en tablett dagligen. Om du har en njursjukdom kan du få en lägre dos enligt svårighetsgraden för din sjukdom. I detta fall talar läkaren om vilken dos som är lämplig. Tabletten bör sväljas hel med vatten och kan tas med eller utan mat. Kontakta läkaren om symtomen inte lindras inom 5 dagar efter det medicineringen påbörjats. Levocetirizin ratiopharm tabletter rekommenderas inte till barn under 6 år. Om du har tagit för stor mängd av Levocetirizin ratiopharm För många tabletter kan ge dåsighet hos vuxna. Barn kan först bli upphetsade och rastlösa och sedan sömniga. Om du misstänker att du har tagit en överdos av Levocetirizin ratiopharm ska du tala om det för läkaren som avgör eventuella fortsatta åtgärder. 6

7 Om du har glömt att ta Levocetirizin ratiopharm Om du har glömt att ta din medicin ska du inte ta dubbel dos för att kompensera för glömd dos, utan vänta tills det är dags för nästa dos och ta den som vanligt. Om du slutar att ta Levocetirizin ratiopharm Att avbryta behandlingen med Levocetirizin ratiopharm i förtid bör inte ge några biverkningar. Sjukdomssymtomen kan dock komma tillbaka. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 10. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Levocetirizin ratiopharm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 10 men fler än 1 av 100 behandlade patienter): Främst milda till måttliga biverkningar har rapporterats: - muntorrhet - huvudvärk - trötthet - sömnighet/dåsighet. Mindre vanliga biverkningar (förekommer sannolikt hos färre än 1 av 100 men fler än 1 av behandlade patienter): - utmattning - buksmärtor. Mycket sällsynta biverkningar (förekommer sannolikt hos färre än 1 av behandlade patienter): - viktökning - onormala leverfunktionsprov - hjärtklappning - synstörningar - andfåddhet - illamående - angineurotiskt ödem (plötslig svullnad av ansikte, hals, läppar, tunga, eventuellt även händer och fötter) - klåda - utslag - svullnad, rodnad och klåda i huden (urtikaria) - överkänslighetsreaktioner, även anafylaxi - leverinflammation. Om du får en överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion mot medicinen) med eventuella symtom som en åtsnörande känsla i bröstet eller pipande andning, oväntad svullnad och rodnad som kan leda till att du förlorar medvetandet, ska du genast sluta ta tabletterna och informera din läkare. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 7

8 11. Hur Levocetirizin ratiopharm ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 12. Övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är levocetirizindihydroklorid. En filmdragerad tablett innehåller 5 mg levocetirizindihydroklorid. - Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat; mikrokristallin cellulosa; kolloidal, vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat (tablettkärna); laktosmonohydrat; hypromellos 6cP; titandioxid (E171); makrogol 3000 och triacetin (filmdragering). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tabletterna är vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med fasade kanter. Produkten tillhandahålls receptfritt i förpackningar på 7, 10, 14, 20 och 30 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: ratiopharm GmbH, Ulm Tyskland Tillverkare: Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. ratiopharm Oy P.O. Box Esbo Tel: Denna bipacksedel godkändes senast den