Fluconazol Alternova 50 mg, 100 mg tai 150 mg kapseli, kova

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Fluconazol Alternova on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Fluconazol Alternovaa 3. Miten Fluconazol Alternovaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fluconazol Alternovan säilyttäminen 6. Muuta tietoa Fluconazol Alternova 50 mg, 100 mg tai 150 mg kapseli, kova - Vaikuttava aine on flukonatsoli, jota on yhdessä kapselissa 50 mg, 100 mg tai 150 mg. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, natriumlauryylisulfaatti Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171). Väriaineet: 50 mg kapselit: keltainen rautaoksidi (E172), kinoliinikeltainen (E104), patenttisininen V (E131). 100 mg kapselit: keltainen rautaoksidi (E172). 150 mg kapselit: kinoliinikeltainen (E104), paraoranssi (E110). 50 mg: valko-vihreä kapseli 100 mg: ruskeankeltainen kapseli 150 mg: keltainen kapseli Myyntiluvan haltija: Alternova Oy Rajatorpantie 41 C Vantaa Valmistaja: Paranova Pack A/S Industriparken DK-2750 Ballerup Tanska 1. MITÄ FLUCONAZOL ALTERNOVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN 1

2 Fluconazol Alternovaa käytetään suun, emättimen, ruuansulatuskanavan, keuhkojen, virtsateiden, ihon ja kynsien sieni-infektioiden hoitoon. Sitä käytetään myös sieni-infektioiden ehkäisyyn potilaille, joiden vastustuskyky on heikentynyt. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT FLUCONAZOL ALTERNOVAA Älä käytä Fluconazol Alternovaa - jos olet yliherkkä (allerginen) flukonatsolille tai samantyyppisille lääkeaineille tai Fluconazol Alternovan jollekin muulle aineelle. - Jos käytät samanaikaisesti: Sisapridia (tehostaa mahan ja suoliston toimintaa) Astemitsolia suuremmalla annoksella kuin 400 mg/vrk (allergialääke) Terfenadiinia (allergialääke) Pimotsidia (psyykkisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) Kinidiiniä (rytmihäiriölääke) Ole erityisen varovainen Fluconazol Alternovan suhteen: - jos sinulla on sydänsairaus - jos sinulla on maksasairaus - jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa - jos sinulla ilmenee ihottumaa hoidon aikana Fluconazol Alternovan otto ruuan ja juoman kanssa: Voit ottaa Fluconazol Alternova-kapselit ruokailusta riippumatta. Raskaus Käytä Fluconazol Alternova-kapseleita raskauden aikana vain jos lääkäri niin määrää. Käytä Fluconazol Alternova-hoidon aikana luotettavaa ehkäisyä. Imettäminen Fluconazol Alternova erittyy äidinmaitoon. Jos saat Fluconazol Alternova-kerta-annoksen, voit jatkaa imetystä. Jos saat pidemmän Fluconazol Alternova-kuurin, imetystä ei suositella. Noudata lääkärisi ohjeita. Ajaminen ja koneiden käyttö: Flukonatsoli ei yleensä vaikuta autolla ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Joissakin tapauksissa se saattaa kuitenkin aiheuttaa haittavaikutuksena huimausta tai kouristuskohtauksia. Tarkkaile miten lääke vaikuttaa sinuun ennen tarkkuutta vaativiin toimiin ryhtymistä. Tärkeää tietoa joistakin Fluconazol Alternovan aineista: Fluconazol Alternova-kapselit sisältävät apuaineena laktoosia. Jos sinulla on sokereiden imeytymishäiriö, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen hoidon aloittamista. Fluconazol Alternova 150 mg kapselit sisältävät atsoväriaine paraoranssia (E110), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita. Muiden lääkkeiden käyttö Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Kerro erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: -alfentaniili (voimakas kipulääke) 2

3 -amfoterisiini B (sienilääke) -amitriptyliini, nortriptyliini (masennuslääkkeitä) -astemitsoli, terfenadiini (allergialääkkeitä) -bentsodiatsepiinit (rauhoittavia lääkkeitä) -didanosiini ja tsidovudiini (HIV-lääkkeitä) -fenytoiini (epilepsialääke) -fluvastatiini, simvastatiini, atorvastatiini (korkean kolesterolin hoito) -halofantriini (malarialääke) -hydroklooritiatsidi (nesteenpoistolääke) -kinidiini (rytmihäiriölääke) -losartaani (verenpainelääke) -nifedipiini, isradipiini, amlodipiini, felodipiini (sydänlääkkeitä) -pimotsidi (psyykkisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) -prednisoni (immuunijärjestelmään vaikuttava lääke) -rifabutiini, rifampisiini (tuberkuloosilääkkeitä) -selekoksibi (tulehduskipulääke) -siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi (immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä) -sisapridi (mahan ja suoliston toimintaa tehostava lääke) -sulfonyyliureat, esim. klooripropamidi, glibenklamidi, glipitsidi, tolbutamidi (diabeteslääkkeitä) -teofylliini (astmalääke) -trimetreksaatti (syövän ja keuhkokuumeen hoito) -varfariini (verta ohentava lääke) 3. MITEN FLUCONAZOL ALTERNOVAA KÄYTETÄÄN Ota Fluconazol Alternovaa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Annos ja hoidon kesto määräytyvät sieni-infektion tyypin ja vaikeusasteen mukaan. Fluconazol Alternova-kapselit niellään kokonaisina runsaan nesteen kera ruokailun yhteydessä tai ruokailujen välillä. Fluconazol Alternova-kapseleita ei tule käyttää alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille ellei lääkäri erikseen näin määrää. Jos Sinusta tuntuu, että Fluconazol Alternovan vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Jos otat enemmän Fluconazol Alternovaa kuin Sinun pitäisi: Jos olet ottanut liian monta kapselia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen p Jos unohdat ottaa Fluconazol Alternovaa Jos unohdat ottaa kapselin, ota se mahdollisimman pian huomattuasi unohduksen. Jatka lääkekuuria tämän jälkeen normaalisti. Fluconazol Alternovalla hoidon lopettamisen vaikutukset Fluconazol Alternova otetaan kuurina. On tärkeää ottaa kuuri loppuun taudin uusiutumisen estämiseksi. 3

4 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Fluconazol Alternovalla voi olla haittavaikutuksia. Yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla sadasta, mutta harvemmalla kuin 1 potilaalla kymmenestä): päänsärky, ihottuma, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli, maksa-arvojen muutokset. Melko harvinaiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla tuhannesta, mutta harvemmalla kuin 1 potilaalla sadasta): väsymys, pahoinvointi, voimattomuus, kuume, kouristukset, huimaus, tuntoharhat, vapina, pyörrytys, suun kuivuminen, lisääntynyt hikoilu, kutina, anoreksia, ummetus, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, makuaistin muutokset, lihaskipu, unettomuus, uneliaisuus, sapensalpaus, maksavaurio, keltaisuus, anemia. Harvinaiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestätuhannesta, mutta harvemmalla kuin 1 potilaalla tuhannesta): vakavat iho-oireet, maksakuolio, voimakkaat allergiset reaktiot. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. FLUCONAZOL ALTERNOVAN SÄILYTTÄMINEN Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei lasten ulottuville. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 6. MUUTA TIETOA Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

5 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Fluconazol Alternova är och vad det används för 2. Innan du använder Fluconazol Alternova 3. Hur du använder Fluconazol Alternova 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Fluconazol Alternova 6. Övriga upplysningar Fluconazol Alternova 50 mg, 100 mg eller 150 mg kapsel, hård - Det aktiva innehållsämnet är flukonazol, av vilket det finns 50 mg, 100 mg eller 150 mg per kapsel. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat Kapselns hölje: gelatin, titandioxid (E171). Färgämnen: 50 mg kapslarna: gul järnoxid (E172), kinolingult (E104), patentblått V (E131). 100 mg kapslarna: gul järnoxid (E172). 150 mg kapslarna: kinolingult (E104), paraorange (E110). 50 mg: grön-vit kapsel 100 mg: brungul kapsel 150 mg: gul kapsel Innehavare av godkännande för försäljning: Alternova Oy Råtorpsvägen 41 C Vanda Tillverkare: Paranova Pack A/S Industriparken DK-2750 Ballerup Danmark 1. VAD FLUCONAZOL ALTERNOVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Fluconazol Alternova används vid behandling av svampinfektioner i munnen, slidan, matsmältningskanalen, lungorna, urinvägarna samt på huden och naglarna. Det används också för att förebygga svampinfektioner hos patienter med försvagad motståndskraft. 5

6 2. INNAN DU ANVÄNDER FLUCONAZOL ALTERNOVA Använd inte Fluconazol Alternova: - om du är överkänslig (allergisk) mot flukonazol eller liknande typs läkemedel eller något av de övriga innehållsämnena i Fluconazol Alternova. - Om du samtidigt använder: Cisaprid (stimulerar magens och tarmarnas verksamhet) Astemizol med en större dygnsdos än 400 mg/dygn (allergimedicin) Terfenadin (allergimedicin) Pimozid (neuroleptika - medicin mot psykiska sjukdomar) Kinidin (rytmstörningsmedicin) Var särskilt försiktig med Fluconazol Alternova: - om du har en hjärtsjukdom - om du har en leversjukdom - om du har njursvikt - om du får eksem under behandlingen Intag av Fluconazol Alternova med mat och dryck: Du kan ta Fluconazol Alternova-kapslarna oberoende av måltider. Graviditet Användning av Fluconazol Alternova-kapslarna under graviditeten bör ske endast på din läkares ordination. Använd ett pålitligt preventivmedel under Fluconazol Alternovabehandlingen. Amning Fluconazol Alternova utsöndras i modersmjölken. Om du endast får en engångsdos av Fluconazol Alternova kan du fortsätta amma. Om du får en längre Fluconazol Alternova-kur är amning inte att rekommendera. Följ din läkares anvisningar. Körförmåga och användning av maskiner: Vanligen har flukonazol inte någon effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner. I vissa fall kan det ändå förorsaka yrsel eller krampanfall som biverkningar. Avvakta hurdan effekt medicinen har på dig innan du tar dig för något som kräver särskild uppmärksamhet. Viktig information om några av hjälpämnena i Fluconazol Alternova: Fluconazol Alternova-kapslarna innehåller laktos. Om du har någon sockerabsorberingsstörning skall du rådfråga din läkare innan behandlingen påbörjas. Fluconazol Alternova 150 mg kapslarna innehåller azofärgämnet paraorange (E110), som kan förorsaka allergiska reaktioner. Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana som en läkare inte har ordinerat samt naturläkemedel eller naturpreparat. Var särskilt noga med att informera om du använder någon av följande mediciner: -alfentanil (kraftig smärtmedicin) -amfotericin B (svampmedicin) -amitriptylin, nortriptylin (antidepressiva) 6

7 -astemizol, terfenadin (allergimedicin) -benzodiazepiner (lugnande mediciner) -didanocin ja zidovudin (HIV-mediciner) -fenytoin (antiepileptika) -fluvastatin, simvastatin, atorvastatin (vid behandling av högt kolesterol) -halofantrin (malariamedicin) -hydroklortiazid (vätskedrivande medicin) -kinidin (rytmstörningsmedicin) -losartan (blodtrycksmedicin) -nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin (hjärtmediciner) -pimozid (neuroleptika - vid behandling av psykiska sjukdomar) -prednison (medicin som påverkar immunsystemet) -rifabutin, rifampisin (tuberkulosmediciner) -celekoxib (inflammations- och smärtmedicin) -ciklosporin, takrolimus, sirolimus (mediciner som påverkar immunsystemet) -cisaprid (medicin som stimulerar magens och tarmarnas verksamhet) -sulfonylurea, t.ex. klorpropamid, glibenklamid, glipizid, tolbutamid (diabetesmediciner) -teofyllin (astmamedicin) -trimetrexat (vid behandling av cancer och lunginflammation) -warfarin (bloduttunnande medicin) 3. HUR DU ANVÄNDER FLUCONAZOL ALTERNOVA Ta alltid Fluconazol Alternova enligt din läkares anvisningar. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker. Dosen och behandlingens längd beror av svampinfektionens art och svårighetsgrad. Fluconazol Alternova-kapslarna sväljs hela tillsammans med en riklig mängd vätska i samband med måltid eller mellan måltiderna. Fluconazol Alternova-kapslar skall inte användas av under 16-åriga barn och unga om inte läkaren särskilt ordinerar det. Om du upplever att effekten av Fluconazol Alternova är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut. Om du tar mera Fluconazol Alternova än vad du borde: Om du har tagit för många kapslar skall du omedelbart kontakta en läkare, ett sjukhus eller Giftinformationscentralen tel Om du har glömt att ta Fluconazol Alternova: Om du glömt att ta kapseln på utsatt tidpunkt skall du ta den genast när du upptäcker det. Efter det fortsätts medicinkuren enligt det normala schemat. Effekter som kan uppträda när behandlingen med Fluconazol Alternova avslutas: Fluconazol Alternova tas som en kur. Det är viktigt att du äter kuren till slut för att undvika att insjukna på nytt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Fluconazol Alternova ha biverkningar. 7

8 Vanliga biverkningar (hos flere än 1 patient av hundra men färre än 1 patient av tio): huvudvärk, eksem, illamående, uppkastningar, magont, diarré, förändringar i levervärdena. Mindre vanliga biverkningar (hos flere än 1 patient av tusen men färre än 1 patient av hundra): trötthet, illamående, kraftlöshet, feber, kramper, yrsel, känselstörningar, darrningar, svindel, muntorrhet, ökad svettningstendens, klåda, anorexi, förstoppning, matsmältningsstörningar, luftbesvär, förändringar i smaksinnet, muskelsmärta, sömnlöshet, dåsighet, gallstas, leverskada, gulhet, anemi. Sällsynta biverkningar (hos flere än 1 patient av tiotusen men färre än 1 patient av tusen): allvarliga hudsymptom, levernekros, allvarliga allergiska reaktioner. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV FLUCONAZOL ALTERNOVA Inga särskilda förvaringsanvisningar. Förvaras utom syn- och räckhål för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Denna bipacksedel godkändes senast den