Potilas- ja lääkevahingot

Transkriptio

1 Potilas- ja lääkevahingot Lasse Lehtonen, dos., lääk.tri, oik.tri Lasse Lehtonen 1

2 Terveydenhuolto n. 7 % kansantuotteesta eli yli n 10 mrd euroa/vuosi yli terveydenhuollon ammattihenkilöä n. 12 milj. perusterveydenhuollon lääkärissä käyntiä/vuosi ja n. 8. milj. erikoissairaanhoidon lääkärissä käyntiä/vuosi Lasse Lehtonen 2

3 Vahinkoasioita n potilasvahinkoilmoitusta per vuosi (n. 1 ilmoitus 2600 lääkärissäkäyntiä kohden) vakuutusjärjestelmien kustannukset Suomessa alle 30 milj. euroa (0,2 % terveydenhuollon kokonaiskustannuksista) n. 300 lääkevahinkoa per vuosi muu tuotevastuu??? yhteydenottoa kuluttajaviranomaisiin/ vuosi yksittäisiä oikeustapauksia (rikosoikeudellinen vastuu + vahingonkorvaus) kantelua TEO:een, lainvalvojille ja lääninhallituksiin Lasse Lehtonen 3

4 Järjestelmän intressit terveydenhuolto pääosin julkinen, ei-voittoa tuottava hyvinvointipalvelu tulonsiirrot siirtävät kuitenkin varallisuutta sekä väestöryhmittäin että alueittain julkisen vallan (=lainsäätäjä) intressissä on estää terveydenhuollon kustannusten kasvu esim. lisääntyvien vahingonkorvausvastuiden kautta (vrt. USA, jossa lähes 10 % järjestelmän kustannuksista menee vakuutusmaksuihin) lainsäädännölliset vastuurajaukset vahingonkorvausten toissijaisuus sosiaaliturvajärjestelmään nähden (jokainen maksaa itse vahinkonsa, koska periaatteessa jokainen rahoittaa pääosin itse oman lakisääteisen sosiaaliturvansa) kohtuusperiaate Lasse Lehtonen 4

5 Potilaan intressit täysi korvaus (joka vastaa todellista vahinkoa) ensisijaisuus nopea ja yksinkertainen prosessi Lasse Lehtonen 5

6 Muut intressit ennalta ehkäisevä vaikutus toimintayksikön tai terveydenhuollon ammattihenkilön henkilökohtainen vastuu lisää huolellisuutta ja parantaa toiminnan laatua oikeudenkäytön julkisuus yhdenmukaistaa vaatimustasoa ja menettelyä oikeusturva tietoisuus tehokkaasta oikeusturvasta lisää luottamusta järjestelmään Lasse Lehtonen 6

7 Hoitovahinkojen ongelmat sairauden ja hoidon aiheuttamia vahinkoja vaikea erottaa monimutkaiset näyttökysymykset potilaan tosiasiallinen riippuvuus hoidon tarjoajasta (erityisesti julkisen terveydenhuollon toimintayksiköstä) Lasse Lehtonen 7

8 Terveydenhuolto palveluelinkeinona EU:ssa terveyspalveluja ja terveydenhuollon tuotteita koskevat säännökset palvelujen vapaasta liikkuvuudesta esim. tuotevastuun osalta erillinen direktiivi sosiaaliturvaa koskevat säännökset kuuluvat EU:ssa pääosin kansalliseen toimivaltaan palvelujen tarjontaa ei kuitenkaan voi rajoittaa ja esim. kustannusten korvausjärjestelmän tulee olla tasapuolinen eri jäsenmaista hankittujen palvelujen osalta vahingonkorvauslainsäädäntö toistaiseksi kansallista terveydenhoitopalvelujen yhteydessä tapahtuneet vahingot korvataan eri maissa eri tavalla uusina ongelmina vastuun jakautuminen esim. palvelun välittäjän ja toteuttajan kesken, telelääketiede, verkkokauppa Lasse Lehtonen 8

9 Vahingonkorvausvelvollisuutta säätelevä lainsäädäntö Suomessa Potilasvahinkolaki (L 585/1986) Kuluttajansuojalaki (L 38/1978) Tuotevastuulaki (L 694/1990) EU:n tuotevastuudirektiivi (85/374/ETY ) Vakuutussopimuslaki (L 543/1994) lääkevahinkovakuutus Vahingonkorvauslaki (L 412/1974) huom! henkilövahingot (L 509/2004) Lasse Lehtonen 9

10 Vahingonkorvausoikeuden yleisiä oppeja kenen omaisuus, sen vahinko se, joka saa toiminnasta hyödyt, kantaa myös vastuun aiheuttamistaan vahingoista Lasse Lehtonen 10

11 Yleisperiaatteita 1 erityislaki syrjäyttää yleislain esim. potilasvahinkolaki (PVL) ensisijainen vahingonkorvauslakiin (VahL) nähden, mutta vahingonkorvauslain perusteella korvataan ne vahingot, joita PVL ei korvaa pakottava lainsäädäntö syrjäyttää sopimusvapauden esim. tuotevastuulaki ja vakuutussopimuslaki pakottavia, lääkevahinkovakuutus lääkevalmistajien vapaaehtoinen vakuutusjärjestelmä Lasse Lehtonen 11

12 Yleisperiaatteita 2 eri vahinkotyypit korvataan eri lakien perusteella henkilövahinko esinevahinko muu varallisuusvahinko eri vahingonkärsijöiden vahingot korvataan eri lakien perustella potilaan vahinko vs. muun henkilön vahinko Lasse Lehtonen 12

13 Yleisperiaatteita 3 lakien soveltamisalueet erilaiset vahingonkorvauslaki sopii kaikkiin vahinkoihin (silloin kun erityslaki ei sitä syrjäytä) kuluttajansuojalaki (KSL) koskee elinkeinotoimintaa (johon ei lueta julkisen terveydenhuollon palveluja) tuotevastuulakia (TVL)voidaan soveltaa terveydenhuollon laitteen (tai esim. nivelproteesin) virheiden aiheuttamien vahinkojen korvaamiseen, mutta ei laitteen vian aiheuttamaan vahinkoon, joka korvataan PVL:n perusteella Lasse Lehtonen 13

14 Soveltamiskysymykset kenen vahinko minkälainen vahinko minkä aiheuttama vahinko missä aiheutunut vahinko Lasse Lehtonen 14

15 Potilasvahinkolaki Lasse Lehtonen 15

16 Vakuutuksenottaja Terveydenhuollon toimintayksikkö/ ammattihenkilö Potilasvakuutuspooli (julkinen sektori) Potilasvakuutusjärjestelmä Vakuutus Vakuutuksenantaja Vakuutusyhtiö (yksityinen terveydenhuolto) Nimitys STM Vahingonkärsijä (potilas) Korvauspäätös Korvaushakemus Vakuutettu Lausuntopyyntö Kanne Tuomioistuin Potilasvahinkolautakunta Asiantuntijalausunto Lasse Lehtonen 16

17 1 : Soveltamisala (L 879/1998) laki koskee Suomessa annetun terveyden- ja sairaanhoidon yhteydessä potilaalle aiheutuneen henkilövahingon korvaamista Terveyden- ja sairaanhoitona pidetään myös lääkkeen toimittamista silloin, kun siitä on lääkemääräys. Potilaana pidetään myös veren, kudoksen tai elimen luovuttajaa sekä lääketieteellisen tutkimuksen tervettä tutkittavaa Lasse Lehtonen 17

18 Mikä on Suomessa annettua sairaanhoitoa vrt. KKO:1998:79: A:lle oli vuonna 1989 tehty Virossa suomalaisen sairaalan ostettuna palveluna sydämen ohitusleikkaus. Leikkauksen yhteydessä A:lle oli annettu paikallista verta tai veriplasmaa. A oli saanut kroonisen hepatiitti C - virustartunnan Potilasvahinkolain 1 :ssä, sellaisena kuin se oli vuonna 1986 säädetyssä muodossaan, ei ollut määräystä sen alueellisesta soveltamisesta. On luonnollista katsoa lain koskeneen ensi sijassa Suomessa tapahtuvaa hoitotoimintaa. Toisaalta lain tavoitteisiin nähden on perusteltua katsoa, että potilaan oikeussuoja ei ole riippuvainen siitä, millä tavalla julkinen sairaanhoito on järjestetty. Laissa tarkoitettua hoitotoimintaa harjoittavan laitoksen potilaaksi otetun henkilön tulee kuulua korvausjärjestelmän piiriin siitä riippumatta, hoidetaanko häntä asianomaisessa laitoksessa vai laitoksesta johtuvista syistä muualla. Lain tarkoituksen mukainen tulkinta puoltaa siten päätelmää, että lakia on sovellettava myös vahinkoon, joka on aiheutunut vakuuttamisvelvollisen sairaanhoitotoimintaa harjoittavan laitoksen potilaalle ostopalveluna ulkomailla suoritetun hoitotoimenpiteen yhteydessä Lasse Lehtonen 18

19 Mikä on Suomessa annettua sairaanhoitoa pyritty rajoittamaan potilasvakuutuksen korvaukset Suomessa toteutettuun palveluun - ei Suomessa tarjottuun palveluun Lasse Lehtonen 19

20 Mikä on sairaanhoitoa sisällölliset kriteerit potilaan terveydentilan määrittämiseksi, ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi tehtävät toimet muodolliset kriteerit suoritetaan terveydenhuollon ammattihenkilöiden toimesta / terveydenhuollon toimintayksikössä Lasse Lehtonen 20

21 Terveyden- ja sairaanhoidon määritelmä käytännössä Potilasvahinkolain suojaaman hoitosuhteen henkilöllinen ulottuvuus on siis suurin piirtein sama, kuin mitä se on laissa potilaan asemasta ja oikeuksista Potilasvahinkolain sovellettavuuden pääasiallisina kriteereinä on, että vahinko on tapahtunut joko terveydenhuollon ammattihenkilön toiminnan perusteella taikka terveydenhuollon toimintayksikössä Lasse Lehtonen 21

22 Potilaslain 2 Potilas = terveyden- ja sairaanhoitopalvelujen käyttäjä tai niiden kohteena oleva henkilö. Huom! Potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain 2 sisältää ilmeisen kehämäärittelyn, koska potilas määritellään terveyden- tai sairaanhoitopalvelujen käyttäjäksi. Toisaalta terveyden- ja sairaanhoito määritellään sellaiseksi terveydentilan selvittämiseksi tai palauttamiseksi tehtäväksi toiminnaksi, joka kohdistuu potilaaseen Lasse Lehtonen 22

23 Terveyden- ja sairaanhoito Terveyden- ja sairaanhoidon määrittely ei käytännössä ole yksiselitteistä. Esimerkiksi vanhusten pitkäaikaishoidossa hoivan ja hoidon raja on vaikeaselkoinen. PVLtk 0135/1999 PVLtk 0710/1997 PVLtk 1320/ Lasse Lehtonen 23

24 2 : Korvausoikeuden edellytykset Korvausta suoritetaan henkilövahingosta, jos on todennäköistä, että se on aiheutunut: 1) tutkimuksesta, hoidosta tai muusta vastaavasta käsittelystä taikka sellaisen laiminlyönnistä edellyttäen, että kokenut terveydenhuollon ammattihenkilö olisi tutkinut, hoitanut tai muutoin käsitellyt potilasta toisin ja siten todennäköisesti välttänyt vahingon; 2) tutkimuksessa, hoidossa tai muussa vastaavassa käsittelyssä käytetyn sairaanhoitolaitteen tai välineen viasta; 3) tutkimuksen, hoidon tai muun vastaavan käsittelyn yhteydessä alkaneesta infektiosta, jollei potilaan ole siedettävä vahinkoa ottaen huomioon infektion ennakoitavuus, aiheutuneen vahingon vakavuus, käsiteltävänä olleen sairauden tai vamman laatu ja vaikeusaste sekä potilaan muu terveydentila; 4) tapaturmasta tutkimus- tai hoitotoimenpiteen taikka muun vastaavan toimenpiteen yhteydessä tai tapaturmasta sairaankuljetuksen aikana; Lasse Lehtonen 24

25 2 : Korvausoikeuden edellytykset (jatk.) 5) hoitohuoneiston tai -laitteiston palosta taikka muusta vastaavasta hoitohuoneiston tai laitteiston vahingosta; 6) lääkkeen toimittamisesta lain tai asetuksen tai niiden perusteella annettujen määräysten vastaisesti; 7) tutkimuksesta, hoidosta tai muusta vastaavasta käsittelystä edellyttäen, että siitä on seurannut pysyvä vaikea sairaus tai vamma taikka kuolema ja seurausta voidaan pitää kohtuuttomana ottaen huomioon vahingon vakavuus, käsiteltävänä olleen sairauden tai vamman laatu ja vaikeusaste, potilaan muu terveydentila, vahingon harvinaisuus sekä vahingonvaaran suuruus yksittäistapauksessa. Korvausta ei suoriteta lääkkeen aiheuttamasta vahingosta muissa kuin 1 momentin 6 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa Lasse Lehtonen 25

26 Vahinkotyypit hoitovahinko sairaanhoitolaitteen tai välineen vika infektiovahinko hoitotapaturma tulipalo lääkkeen toimitusvahinko kohtuuton vahinko Lasse Lehtonen 26

27 Keskeiset korvausedellytykset hoidon yhteydessä hyvän hoitokäytännön vastainen menettely laitevika infektio (jos se selkeästi on ennakoimaton ja infektion aiheuttama vahinko on lievää vaikeampi ja vahinko ei ole oikeutetussa suhteessa hoidetun taudin vakavuuteen nähden) tapaturma Lasse Lehtonen 27

28 Hoidon yhteydessä ei edellytä fyysistä läsnäoloa (esim. puhelinsoitto riittää) PVLtk 0550/1998 tapaturman sattuminen terveydenhuollon toimintayksikössä ei merkitse sen tapahtumista hoidon yhteydessä PVLtk 0851/ Lasse Lehtonen 28

29 Vältettävyys kokenut terveydenhuollon ammattihenkilö olisi tutkinut, hoitanut tai muutoin käsitellyt potilasta toisin ja siten todennäköisesti välttänyt vahingon PVLtk 0678/1997 PVLtk 0518/1999 PVLtk 0900/ Lasse Lehtonen 29

30 Kokenut ammattihenkilö fiktiivinen ammattistandardi keskimääräinen suorittaja kykenee toimimaan saman tason mukaisesti ylläpitää taitojaan jälkikäteistietoa ei huomioida miten olisi tullut toimia sen hetkisen tiedon varassa rajallisten resurssien vaikutus kokenutkaan ammattihenkilö ei olisi tilanteessa voinut toimia toisin Lasse Lehtonen 30

31 Infektiovahinko korvataan, jollei potilaan ole siedettävä vahinkoa ottaen huomioon infektion ennakoitavuus (jos alle 2 % riski, infektio on ennakoimaton) aiheutuneen vahingon vakavuus (lievää vahinkoa ei korvata) käsiteltävänä olleen sairauden tai vammaan laatu ja vaikeusaste potilaan muu terveydentila Lasse Lehtonen 31

32 Korvattavat vahingot potilaan henkilövahinko psykiatrisen potilaan toiselle henkilölle aiheuttamia vahinkoja ei korvata potilasvakuutuksesta (PVLtk 0494/1998) vaimo ei ole oikeutettu korvaukseen tultuaan raskaaksi aviomiehen epäonnistuneen steriloinnin jälkeen (PVLtk 995/94) henkilövahinkona korvataan (VahL 5:2) sairaanhoitokulut, muut kustannukset, ansiomenetyr, kipu ja särky, pysyvä vika ja haitta, hautauskulut sekä perhe-eläke Lasse Lehtonen 32

33 Henkilövahinko (L 509/2004) Ennallaan sairaanhoitokulut muut kulut ansionmenetys kipu ja särky sekä muu tilapäinen haitta (terminologia muuttuu) pysyvä haitta hautauskulut Muuttuu alle 18-vuotiaan ansionmenetys korvataan lähiomaiselle oikeus korvaukseen avopuolisolle oikeus elatukseen Lasse Lehtonen 33

34 PVL 2 7. kohta: seurausta voidaan pitää kohtuuttomana yksittäistapauksessa. KKO:1997:92 Potilaan sappi- ja haimatiehyitä oli tutkittu sisätähystimen avulla (ERCP-tutkimus), koska oli epäilty, että tiehyissä oli kasvain tai kivi. Toimenpiteen jälkeen potilaalle oli kehittynyt haimatulehdus. Kun tutkimuksen yhteydessä ei ollut tehty varsinaista hoitotoimenpidettä ja kun todennäköisesti tutkimuksesta aiheutunut haimatulehdus oli ollut määritettävän sairauden laatu ja vaikeusaste sekä potilaan muu terveydentila huomioon ottaen kohtuuton seuraus, vahinko oli korvattava potilasvahinkona Lasse Lehtonen 34

35 Huom. 1. puutteellinen potilasinformaatio ei yleensä oikeuta vahingonkorvaukseen, jollei puutteellinen informaatio (1) liity hyvän hoitokäytännön vastaiseen menettelyyn (2) hyvän hoitokäytännön vastaisesta menettelystä on aiheutunut potilaalle vahinkoa (ts. vahinko olisi ollut vältettävissä ko. riski-informaatiolla) PVLtk 489/1996 PVLtk 0282/ Lasse Lehtonen 35

36 Huom. 2. potilasvakuutuksesta ei yleensä korvata puuttuvaa hoitotulosta (jos tilanne pysyy muuttumattomana lähtötilanteeseen verrattuna ei ole aiheutunut vahinkoa) vrt. kuluttajansuoja Lasse Lehtonen 36

37 Korvauksen hakeminen potilasvakuutuksesta vahinkoilmoitus tehtävä 3 vuoden kuluessa siitä, kun potilas sai tietää tai olisi pitänyt tietää vahingosta korvausta haettava viimeistään 10 vuoden kuluessa hoidosta ( alkaen, tätä ennen 20 vuoden kuluessa) Lasse Lehtonen 37

38 Kuluttajansuoja Lasse Lehtonen 38

39 KSL:n soveltamisala 1 : Tämä laki koskee kulutushyödykkeiden tarjontaa, myyntiä ja muuta markkinointia elinkeinonharjoittajilta kuluttajille. Lakia sovelletaan myös, kun elinkeinonharjoittaja välittää hyödykkeitä kuluttajille 3 (L 16/1994): Kulutushyödykkeellä tarkoitetaan tässä laissa tavaroita, palveluksia sekä muita hyödykkeitä ja etuuksia, joita tarjotaan luonnolliselle henkilölle tai joita tällaiset henkilöt olennaisessa määrässä hankkivat yksityistä talouttaan varten Lasse Lehtonen 39

40 Kuluttajaviranomaisten linjan mukaan kunta tai kuntayhtymä ei ole elinkeinonharjoittaja. Kuluttajansuojalainsäädäntöä sovelletaan vain yksityiseen terveydenhuoltoon Lasse Lehtonen 40

41 KSL 8:12 (L 16/1994) Palveluksen on sisällöltään, suoritustavaltaan ja tulokseltaan vastattava sitä, mitä voidaan katsoa sovitun Lasse Lehtonen 41

42 Mitä voidaan katsoa olevan sovitun velvollisuus toteuttaa laadullisesti hyvää hoitoa (soveltaen yleisesti hyväksyttyjä ja kokemusperäisiä perusteltuja menettelytapoja) Laki terveydenhuollon ammattihenkilöistä 15 Laki potilaan asemasta ja oikeuksista 3 Potilasvahinkolaki Lasse Lehtonen 42

43 Puutteellinen hoitotulos kuluttajansuojan kannalta KVLtk 93/38/1554: suonikohjujen injektiohoidon epäonnistuminen ei oikeuttanut hinnanalennukseen, kun hoito oli muuten toteutettu asianmukaisesti KVLtk 99/38/389: kasvojen maksaläiskien poistamiseksi tehdyn laserhoidon epäonnistuminen ei oikeuttanut hinnanalennukseen, kun hoito oli muuten toteutettu asianmukaisesti huom! potilasasiakirjojen puutteellinen dokumentointi voi merkitä, että palvelu ei ole sisällöltään sitä, mitä on sovittu Lasse Lehtonen 43

44 Korvattavat vahingot oikeus pidättäytyä maksusta virheen oikaisu hinnanalennus vahingonkorvaus (KSL 8:20) henkilövahinko, esinevahinko sekä välillinen vahinko (KSL 8:10) ml. tulonmenetys ja sopimusvelvoitteesta aiheutuva vahinko, kun vahinko johtuu toimeksi saajan huolimattomuudesta Lasse Lehtonen 44

45 Huom! suomalainen kuluttajansuojalainsäädäntö täydentää tuotevastuulainsäädäntöä Lasse Lehtonen 45

46 Tuotevastuu tuotteen valmistajan tulee (tuottamuksestaan riippumatta) vastata vahingosta, joka on aiheutunut hänen tuotteessaan olevasta puutteesta (tuotevastuudirektiivi 85/374/ETY) so. tuotteen turvallisuus jotenkin puutteellinen sitä liikkeelle laskettaessa (vrt. PVL laitteen vika ) Lasse Lehtonen 46

47 Tuotevastuulaki (694/1990) 3 : vahingonkorvausta on suoritettava vahingosta, joka on johtunut siitä, että tuote ei ole ollut niin turvallinen kuin on ollut aihetta odottaa 5 : korvausvelvollisuus on sillä joka on valmistanut tai tuottanut tuotteen sillä, joka on tuonut tuotteen Euroopan Talousalueelle siellä liikkeelle laskettavaksi sillä, joka on markkinoinut tuotetta omanaan Lasse Lehtonen 47

48 Tuotevahinkotyypit valmistusvirhe rakenne- ja suunnitteluvirhe ohje- eli informaatiovirhe kehittelyvirhe (vahingon syynä ominaisuus, jota ei ole ollut mahdollista havaita tuotteen liikkeelle laskemisen ajankohdan tieteellisen ja teknisen tiedon perusteella) Lasse Lehtonen 48

49 Lääkkeiden aiheuttamat vahingot Lasse Lehtonen 49

50 Vastuutahot Valmistaja Lääkevalvontaviranomainen Myyntilupa (tuoteinformaatio) Markkinoija Tuoteinformaatio Tuoteinformaatio Lääkäri Tuoteinformaatio Apteekki Tuote (+tuoteinformaatio) Potilas Lasse Lehtonen 50

51 Lääkkeiden aiheuttamat vahingot potilas vastaa itse kärsimistään vahingoista (so. sivuvaikutuksesta), jollei laki perusta oikeutta vahingonkorvaukseen useimmat lääkkeiden valmistajat ja maahantuojat mukana vapaaehtoisessa lääkevahinkovakuutuksessa Lasse Lehtonen 51

52 Lääkevalvontaviranomaisen vastuu VahL 3:2: julkisyhteisö on velvollinen korvaamaan julkista valtaa käytettäessä virheen tai laiminlyönnin johdosta aiheutuneen vahingon vastuu yhteisöllä on kuitenkin vain, milloin toimen tai tehtävän suorittamiselle kohtuudella asetettavia vaatimuksia ei ole noudatettu Lasse Lehtonen 52

53 Potilasvahinkolain 2 :n mukaan korvattava vahinko (mm.) tutkimuksen, hoidon (ml.- lääkehoidon) tai muun käsittelyn yhteydessä potilaalle aiheutuneesta henkilövahingosta edellyttäen, että kokenut terveydenhuollon ammattihenkilö olisi tutkinut, hoitanut tai käsitellyt potilasta toisin ja siten todennäköisesti välttänyt vahingon lääkkeen toimittamisvahingot Lasse Lehtonen 53

54 Valistunut välikäsi LÄ 00/24/14: Lääkevahinkolautakunta toteaa, että riittävänä oheistuksena ko. lääkkeiden osalta ei voida pitää pelkästään sitä, että lääkepakkauksessa olevassa selosteessa kerrotaan mahdollisista sivuvaikutuksista ja rajoituksista lääkkeen käytössä Lasse Lehtonen 54

55 Lääkevahinkovakuutus korvaa henkilövahingon (lääkevahingon),, joka johtuu lääkkeen käytöstä lääkkeenä, kun tähän vakuutukseen liittynyt valmistaja, maahantuoja tai markkinoija on elinkeinotoiminnassa luovuttanut lääkkeen Suomessa kulutukseen, tai aineen käytöstä vakuutukseen liittyneen toimeksiannosta lääkelaitoksen ohjeiden mukaan suoritettuun kliiniseen tutkimukseen Suomessa Lasse Lehtonen 55

56 Korvausvastuun rajoitukset Lääkevahinkona ei pidetä sairautta tai vammaa, joka johtuu siitä, ettei lääkkeellä ole tarkoitettua vaikutusta sairautta tai vammaa, joka on syntynyt sellaisen toiminnan yhteydessä, johon ei olisi pitänyt ryhtyä ottaen huomioon lääkkeen tarkoitetun tai ennalta tiedetyn vaikutuksen (vrt. potilasvakuutus) Lääkevahinkovakuutuksesta ei korvata vähäistä vahinkoa (alle 14 päivän työkyvyttömyys, alle 500 mk:n vahinko) väistämätöntä vahinkoa (välttämättömän riskin ottaminen vaikean sairauden yhteydessä) vahinkoa joka pitäisi kohtuudella sietää lääkkeen säännösten vastaisen luovutuksen aiheuttamaa vahinkoa (vrt. potilasvakuutus) väärinkäytön aiheuttamaa tai tahallisesti aiheutettua vahinkoa Lasse Lehtonen 56

57 Vahinkokehitys A ll claim s All compensated damages Lasse Lehtonen 57

58 Eniten vahinkoja aiheuttaneet lääkeryhmät N05 PSYKOOSI- JA NEUROOSILÄÄKKEET 32 % J99 MUUT SYSTEEM. VAIK. MIKROBILÄÄKKEET 7 % C02 VERENPAINELÄÄKKEET 7 % N03 EPISEPSIALÄÄKKEET 5 % M99 MUUT TUKI- JA LIIKUNTAELINSAIR. LÄÄKKEET 5 % N99 MUUT HERMOSTON SAIRAUKSIEN LÄÄKKEET 5 % VERENSIIRROSSA SAATU VERI 4 % Lasse Lehtonen 58

59 Eräitä korvattuja lääkevahinkoja v kinoloniantibioottien aiheuttamat akillesjännetulehdukset/ruptuurat (LÄ 99/24/8) roksitromysiinin aiheuttama maku- ja hajuaistipuutos (LÄ 99/33/4, LÄ 99/170/14) vigabatriinin aiheuttama näkökenttien supistuminen (LÄ 97/186/48, LÄ 00/8/2, LÄ 00/27/2, LÄ 00/32/5) sumatriptaanin aiheuttama aivoinfarkti (LÄ 99/18/39) Lasse Lehtonen 59

60 Vahingonkorvauksen suuruus Suomessa ruumiinvammoista pienet korvaukset: pohjana STM:n haittaluokat (v. 1986) liikennevakuutuslautakunnan taulukot korvauksien suuruuksien pohjana vakuutusmatemaattisiin laskelmiin perustuvat arviot tapaturmavakuutuksen ja liikennevakuutuksen maksutulosta suhteessa korvausvastuuseen immateriaalivahinkojen (kipu, särky, pysyvä haitta) korvauskäytännöt uudistumassa (Henkilövahinkotoimikunnan mietintö 2001) pyrkimyksenä rajoittaa vahingonkorvausten kasvua Suomessa Lasse Lehtonen 60

61 EU:n vaikutus henkilövahinkojen oleellisesti muuta Eurooppaa pienempi korvaustaso rajoittaa tavaroiden ja palvelujen vapaata liikkuvuutta, koska ulkomaisten tahojen vastuut oleellisesti suomalaisia tahoja suurempia (kustannushyöty) oikeudenmukaiseen oikeudenkäyntiin kuuluu kantajan oikeus näyttää vahinkonsa suuruus (ihmisoikeussopimukset) esim. kunnianloukkausrikosoikeudenkäyntien vahingonkorvaukset nyt suurempia kuin henkilövahinkooikeudenkäyntien suomalaiset vahingonkärsijät epätasa-arvoisessa asemassa muuhun Eurooppaan nähden (yhdenvertaisuus) oikeuspaikan valinta? - Suomessakin eräät asianajotoimistot toimivat ulkomaisten juristiketjujen asiamiehinä Lasse Lehtonen 61

62 Vireillä olevia ryhmäkanteita USA:ssa fenfluramiini (Redux) fenyylipropanolamiini (PPA) (useita valmisteita) Ephedra (efedriini rohdosvalmisteissa) serivastatiini (Baycol) troglitatsoni (Rezulin) rofekoksibi (Vioxx) Lasse Lehtonen 62

63 Diet Drug Lead Attorneys Submit Fee Petition For $567 Million Saying they have set the "gold standard" for mass, complex torts, the lead attorneys in diet drug litigation have petitioned the Maryland judge for $567 million in fees Lasse Lehtonen 63

64 American Home changes name to Wyeth NEW YORK (Reuters 03/11/ Updated 02:19 PM ET) Pharmaceuticals firm American Home Products changed its name to Wyeth on Monday, a move analysts said would help erase memories of the Fen-Phen slimming cocktail nightmare that cost it $13 billion Lasse Lehtonen 64