PAKKAUSSELOSTE. Fluvastatin Mylan 20 mg kapselit, kovat Fluvastatin Mylan 40 mg kapselit, kovat. fluvastatiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Fluvastatin Mylan 20 mg kapselit, kovat Fluvastatin Mylan 40 mg kapselit, kovat fluvastatiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Fluvastatin Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Fluvastatin Mylan -kapseleita 3. Miten Fluvastatin Mylan -kapseleita otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fluvastatin Mylan -kapseleiden säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ FLUVASTATIN MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fluvastatin Mylan kuuluu lipidejä alentavien lääkkeiden ryhmään. Fluvastatin Mylan on osa hoitoasi, jolla pyritään alentamaan kolesterolin pitoisuutta veressäsi. Lääkärisi on määrännyt Fluvastatin Mylania alentamaan kolesterolipitoisuutta veressä (hyperkolesterolemia) tai alentamaan korkeita kolesterolin ja triglyseridien (rasvojen) pitoisuuksia, silloin kun muut keinot, kuten ruokavalio, painon pudotus ja liikunta, eivät ole tehonneet riittävästi. Fluvastatin Mylania on voitu määrätä myös estämään sydänvaivoja potilailla, joille on tehty toimenpide ahtautuneiden sepelvaltimoiden (verisuonten) laajentamiseksi. Et välttämättä huomaa mitään muutoksia voinnissasi, ja lääkkeen vaikutus selviää vasta verikokeiden tuloksista. 2. ENNEN KUIN OTAT FLUVASTATIN MYLAN -KAPSELEITA Älä ota Fluvastatin Mylan -kapseleita - jos olet allerginen (yliherkkä) fluvastatiinille tai Fluvastatin Mylan -kapseleiden jollekin muulle aineelle - jos sinulla on maksasairauksia tai selvittämättömät verikokeiden tulokset osoittava merkkejä maksasairaudesta - jos olet raskaana tai imetät. Jos olet epävarma, voitko käyttää Fluvastatin Mylania, tarkista asia lääkäriltä. Ole erityisen varovainen Fluvastatin Mylan -kapseleiden suhteen Kerro lääkärille ennen Fluvastatin Mylan -kapseleiden käyttöä: - jos sinulla on lihaskipua ja särkyä tai jollakin perheenjäsenelläsi on tai on ollut lihassairauteen liittyviä ongelmia. - jos sinulla on esiintynyt lihasongelmia aikaisemmin käyttäessäsi lipidejä alentavia lääkkeitä (esim. statiineja) tai kolesterolia alentavia lääkkeitä (esim. fibraatteja). - jos sinulla on vaikea munuaissairaus. 1

2 - jos sinulla on ollut alkoholiongelma tai käytät usein suuria määriä alkoholia. Jos jokin näistä koskee sinua, lääkäri määrää sinut verikokeisiin ennen Fluvastatin Mylan - hoidon määräämistä. - jos sinulla on matalat kilpirauhashormonin pitoisuudet. - jos olet yli 70-vuotias. - jos käytät muita lääkkeitä (ks. seuraava kappale). Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Älä käytä seuraavassa mainittuja lääkkeitä samanaikaisesti Fluvastatin Mylanin kanssa, ellei lääkäri ole erityisesti määrännyt yhteiskäyttöä. Seuraavat lääkkeet voivat muuttaa fluvastatiinin pitoisuutta veressäsi samanaikaisesti käytettyinä: - siklosporiini (elimistön immuunijärjestelmää heikentävä lääkeaine) - flukonatsoli (sienilääke) - rifampisiini (tuberkuloosilääke) - kolestyramiini (sappihappoja sitova lääkeaine). Ks. kohta 3. Miten Fluvastatin Mylan - kapseleita otetaan. Fluvastatiini voi muuttaa seuraavien lääkeaineiden vaikutusta: - glibenklamidi (diabeteslääke) suuret Fluvastatin Mylan -annokset (80 mg vuorokaudessa) voivat vaikuttaa veren sokeriarvoon glibenklamidin kanssa otettaessa - varfariini (verenohennuslääke). Seuraavat lääkeaineet voivat lisätä lihasongelmien riskiä yhdessä fluvastatiinin kanssa otettaessa: - muut lipidejä alentavat lääkkeet: fibraatit (esim. gemfibrotsiili), nikotiinihappo - elimistön immuunivastetta heikentävät lääkeaineet (esim. siklosporiini) - erytromysiini (infektioiden hoitoon käytetty antibiootti) - itrakonatsoli (sienilääke) - kolkisiini (kihdin eli kivuliaan nivelten tulehduksen hoitoon käytetty lääke) - fenytoiini (epilepsialääke). Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Fluvastatin Mylan -kapseleiden käyttö ruuan ja juoman kanssa Fluvastatin Mylan -kapselin voi ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan. Lääkäri pyytää sinua pitämään alkoholin käytön minimissä lääkkeen käytön aikana. Jos olet huolissasi juomisestasi, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Fluvastatiinin käytöstä raskauden aikana ei ole tietoja. Vaikuttavan aineen vaikutusmekanismi voi johtaa syntymättömään lapseen kohdistuviin haittoihin. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää. Älä käytä Fluvastatin Mylan -kapseleita, jos olet raskaana, yrität raskautta tai epäilet olevasi raskaana, koska turvallisuutta raskaana olevilla naisilla ei ole osoitettu. Jos tulet raskaaksi fluvastatiinin käytön aikana, lopeta lääkkeen käyttö välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin. Ei ole tiedossa, erittyykö Fluvastatin Mylan -kapseleiden vaikuttava aine äidinmaitoon. Siksi sinun ei pidä imettää lastasi Fluvastatin Mylan -hoidon aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Mitään viitteitä Fluvastatin Mylan -kapseleiden vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole saatu. Jos sinulla on huimausta lääkkeen käytön aikana, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita. 3. MITEN FLUVASTATIN MYLAN -KAPSELEITA OTETAAN 2

3 Käytä kapseleita juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. - Ota kapselit kerta-annoksena illalla. - Niele kapelit kokonaisina runsaan vesimäärän kanssa. Aikuiset ja iäkkäät potilaat Tavanomainen annos kolesterolipitoisuuden alentamiseen on mg fluvastatiinia kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi määrätä pienen aloitusannoksen, mutta annosta voidaan lisätä joka 4. viikko sinulle parhaiten sopivaan annokseen. Enimmäisannos on 80 mg vuorokaudessa. Tavanomainen annos ahtautuneiden valtimoiden laajennustoimenpiteen jälkeisten sydänongelmien estoon on 80 mg (yksi Fluvastatin Mylan 40 mg:n kapseli 2 kertaa vuorokaudessa). Maksimaalinen teho saavutetaan 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ja se säilyy pitkäaikaisessa hoidossa. Lapset ja nuoret 9-vuotiaasta lähtien Tavanomainen aloitusannos on 40 mg vuorokaudessa yhtenä tai kahtena annoksena. 20 mg:n annos voi olla riittävä lievissä tapauksissa. Fluvastatiinia ei pidä antaa alle 9-vuotiaille lapsille. Fluvastatiini on otettava 4 tuntia kolestyramiinin tai muiden sappihappoja sitovien lääkkeiden käytön jälkeen. Jos sinulle tehdään leikkaus, kerro lääkärille, että käytät Fluvastatin Mylania. Lääkäri voi määrätä lääkkeen käytön lopetettavaksi muutamia päiviä ennen leikkausta. Sinun voi olla tarpeen käydä säännöllisesti verikokeissa Fluvastatin Mylan -kapseleiden käytön aikana. Jos otat enemmän Fluvastatin Mylan -kapseleita kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liikaa lääkettä tai esimerkiksi lapsi on ottanut vahingossa lääkettä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskin arviointia ja neuvojen saamista varten. Ota pakkaus ja jäljellä olevat kapselit mukaasi. Jos unohdat ottaa Fluvastatin Mylan -kapseleita Jos olet unohtanut ottaa annoksen: ota se niin pian kuin muistat, jos ei ole jo melkein seuraavan annoksen aika. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Fluvastatin Mylan -kapseleiden käytön Lääkäri kertoo, kuinka kauan kapseleiden käyttöä on jatkettava. Älä lopeta lääkkeen käyttöä äkillisesti keskustelematta ensin lääkärisi kanssa. Säännöllinen liikunta ja terveellinen ruokavalio ovat tärkeitä veresi rasva-arvojen pitämiseksi hallinnassa. Lääkäri antaa sinulle ohjeet vähän kolesterolia sisältävään ruokavalioon, jota on noudatettava Fluvastatin Mylan -hoidon aikana. Noudata ohjeita, joita olet saanut ruokavaliotasi koskien. Lääkäri kertoo sinulle vähän rasvaa sisältävän ruokavalion noudattamisen tärkeydestä ja riskitekijöistä, kuten tupakointi, korkea verenpaine, korkea sokeripitoisuus veressä, ylipaino ja liikunnan puute. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET 3

4 Kuten kaikki lääkkeet, Fluvastatin Mylankin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lopeta Fluvastatin Mylan -kapseleiden käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan, jos seuraavia oireita ilmenee: - huulten, kielen tai kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet - vaikea ihottuma (punoittava, arka, kutiseva, poltteleva tai hilseilevä iho) - lihas- tai nivelkivut, lihasten arkuus tai heikkous erityisesti, jos sinulla on kuumetta tai olet epätavallisen väsynyt - ihon tai silmien kellertyminen, virtsan tummuminen. Jos saat jonkin näistä haittavaikutuksista, lopeta Fluvastatin Mylan -kapseleiden käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin. Muut haittavaikutukset Yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla sadasta) - univaikeudet, väsymys - päänsärky, huimaus - ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, ripuli - pahoinvointi, vatsakipu, ummetus - nivelkipu. Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla tuhannesta) - käsien ja jalkojen pistely tai puutuminen - lihaskipu tai -heikkous - ihottuma. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta) - mustelmat ja verenvuotoajan pidentyminen vamman jälkeen - puutuminen tai pistely - tuntoaistin puutos tai epätavallinen tuntemus ihoa kosketettaessa (merkki hermopäätteiden vauriosta) - verisuonten tulehdus - maksa- tai haimatulehdus - ihoreaktiot, esimerkiksi ihottuma tai kasvojen turvotus - lupusta muistuttavat reaktiot, kuten ihottuma (erityisesti kasvoissa), lihassärky ja yleinen huonovointisuuden tunne. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. FLUVASTATIN MYLAN -KAPSELEIDEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Älä käytä kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA 4

5 Mitä Fluvastatin Mylan sisältää Vaikuttava aine on fluvastatiini. Yksi kapseli sisältää joko 20 mg tai 40 mg fluvastatiinia. Muut apuaineet ovat maissitärkkelys, krospovidoni, talkki ja magnesiumstearaatti. Kapselikuori sisältää rautaoksidia, titaanidioksidia ja liivatetta. Painomuste sisältää rautaoksidia ja shellakkaa. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Fluvastatin Mylan 20 mg: vaaleankeltaisia kapseleita, joiden kannessa on merkintä FL 20 ja rungossa on merkintä G. Fluvastatin Mylan 40 mg: punaisia kapseleita, joiden kannessa on merkintä FL 40 ja rungossa on merkintä G. Fluvastatin Mylan -kapselit on pakattu läpipinopakkauksiin. Pakkauskoot: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 98, 100 tai 500 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Mylan AB PL Tukholma Ruotsi Puh , Fax S-posti: Valmistaja: Merck S.L. Poligono MERCK, E Mollet Del Vallés, Barcelona, Espanja. McDermott Laboratories (trading as Gerard Laboratories), 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti Orifice Medical AB, Aktergatan 2-4, SE Ystad, Ruotsi. Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, Espoo. Puhelin (09) Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Belgia: Fluvastatine Mylan Tanska: Fluvamyl Suomi, Portugali, Slovakia, Slovenia, Ruotsi, Tshekki: Fluvastatin Mylan Irlanti: Statease Alankomaat: Fluvastatine Mylan Espanja: Fluvastatina Mylan Iso-Britannia: Fluvastatin Saksa: Fluvastatin dura Itävalta: Fluvastatin Arcana Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Fluvastatin Mylan 20 mg kapslar, hårda Fluvastatin Mylan 40 mg kapslar, hårda fluvastatin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Fluvastatin Mylan är och vad det används för 2. Innan du tar Fluvastatin Mylan 3. Hur du tar Fluvastatin Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fluvastatin Mylan ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD FLUVASTATIN MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Fluvastatin Mylan tillhör en grupp läkemedel som kallas lipidsänkande läkemedel. Fluvastatin Mylan är en del av din behandling för att sänka kolesterolvärdet i blodet. Din läkare har förskrivit Fluvastatin Mylan för att sänka förhöjda kolesterolnivåer i blodet (hyperkolesterolemi) eller för att minska höga nivåer av kolesterol/triglycerider (fett) då andra åtgärder, såsom diet, minskad vikt, eller motion inte gett tillräcklig effekt. Fluvastatin Mylan kan också förskrivas för att förebygga hjärtproblem efter utförd behandling av hjärtat för att vidga trånga artärer (blodkärl). Det är inte säkert att du kommer att känna någon förändring. Endast resultat från blodtester visar om medicinen fungerar. Fluvastatin som finns i Fluvastatin Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU TAR FLUVASTATIN MYLAN Ta inte Fluvastatin Mylan - om du är allergisk (överkänslig) mot fluvastatin eller mot något av övriga innehållsämnen i Fluvastatin Mylan - om du har leverproblem eller har oförklarade resultat från blodprover som visar tecken på leversjukdom - om du är gravid eller ammar Rådgör med din läkare om du är osäker på om du kan ta Fluvastatin Mylan. 6

7 Var särskilt försiktig med Fluvastatin Mylan Tala om för din läkare innan du börjar ta Fluvastatin Mylan: - om du har muskelvärk och smärta eller om någon i din familj har eller har haft problem med muskelsjukdom - om du tidigare har haft muskelproblem vid användning av andra läkemedel för behandling av lipider (såsom statiner) eller kolesterol (såsom fibrater) - om du har allvarliga njurproblem - om du har haft alkoholproblem eller ofta dricker mycket alkohol Om något av detta stämmer in på dig kommer din läkare att ta blodprov för analys innan han/hon ordinerar Fluvastatin Mylan. - om du har låga nivåer av sköldkörtelhormon - om du är äldre än 70 år - om du tar andra läkemedel (se nedan) Intag av andra läkemedel Du ska inte ta något av följande läkemedel samtidigt med Fluvastatin Mylan om inte din läkare speciellt sagt så. Mängden fluvastin i blodet kan förändras vid samtidigt intag av: - ciklosporin (ett läkemedel som sätter ned kroppens immunförsvar) - flukonazol (ett läkemedel mot svampinfektioner) - rifampicin (för behandling av tuberkulos) - kolestyramin (ett läkemedel för att ta bort gallsyra). Se avsnitt 3. Hur du tar Fluvastatin Mylan Fluvastatin kan förändra effekten hos följande läkemedel: - glibenklamid (ett läkemedel för behandling av diabetes) Höga doser av Fluvastatin Mylan (80 mg dagligen) kan påverka dina blodsockervärden tillsammans med detta läkemedel. - warfarin (blodförtunnande läkemedel) Följande läkemedel kan öka risken för muskelproblem vid samtidigt intag med fluvastatin: - andra lipidsänkande läkemedel: fibrater (exempelvis gemfibrozil), nikotinsyra - läkemedel som sätter ned kroppens immunförsvar (exempelvis ciklosporin) - erytromycin (ett antibiotikum för behandling av infektioner) - itrakonazol (för behandling av svampinfektioner) - kolkicin (används vid behandling av gikt som är en smärtsam inflammation i lederna) - fenytoin (används vid behandling av epilepsi). Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Intag av Fluvastatin Mylan med mat och dryck Du kan ta Fluvastatin Mylan med eller utan mat. Din läkare kommer upplysa dig om att hålla ditt alkoholintag på ett minimum medan du tar Fluvastatin Mylan. Om du är oroad över ditt drickande, diskutera saken med din läkare. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Information saknas angående användning av fluvastatin vid graviditet och mekanismen för effekten för den aktiva substansen kan skada ditt ofödda barn. Kvinnor i fertil ålder måste använda lämpligt preventivmedel. Du ska inte ta Fluvastatin Mylan om du är gravid, planerar att bli gravid eller tror att du är gravid eftersom det inte har konstaterats att läkemedlet är säkert för gravida kvinnor. Om du blir gravid medan du använder Fluvastatin Mylan ska du genast sluta ta läkemedlet och kontakta din läkare. 7

8 Det saknas uppgifter beträffande om den aktiva substansen i Fluvastatin Mylan går över i modersmjölk. Därför ska du inte ta Fluvastatin Mylan om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Det finns inga uppgifter som talar för att Fluvastatin Mylan påverkar din förmåga att köra eller använda maskiner. Om du känner yrsel under behandlingen ska du prata med din läkare innan du kör bil eller använder maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. HUR DU TAR FLUVASTATIN MYLAN Ta alltid Fluvastatin Mylan enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. - Ta kapslarna en gång per dag på kvällen. - Svälj kapslarna hela med mycket vatten. Vuxna och äldre: Den vanliga dosen för att sänka kolesterolvärdet är 20 mg eller 40 mg Fluvastatin Mylan en gång dagligen. Din läkare kommer att förskriva en låg dos till att börja med, men dosen kan komma att höjas var fjärde vecka upp till den dos som är mest lämplig för dig. Högsta dos är 80 mg dagligen. Den vanliga dosen för att förebygga hjärtproblem efter utförd behandling i hjärtat för att vidga trånga artärer är 80 mg (1 kapsel Fluvastatin Mylan 40 mg två gånger dagligen). Full effekt av Fluvastatin Mylan uppnås efter 4 veckor och bibehålls vid fortsatt behandling. Barn och ungdomar från 9 år och äldre: Den vanliga startdosen är 40 mg dagligen som en eller två doser. En dos på 20 mg dagligen kan vara tillräcklig i milda fall. Fluvastatin Mylan ska inte ges till barn yngre än 9 år. Fluvastatin Mylan ska tas minst 4 timmar efter intag av kolestyramin eller andra läkemedel som används för att binda gallsyra. Om du ska genomgå operation ska du tala om för din läkare att du använder Fluvastatin Mylan. Han/hon kommer att överväga om du ska sluta ta läkemedlet några dagar före operationen. Det kan hända att man kommer ta regelbundna blodprover under tiden du använder Fluvastatin Mylan. Om du har tagit för stor mängd av Fluvastatin Mylan Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112, i Finland tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med förpackningen och återstående kapslar för att visa läkaren. Om du har glömt att ta Fluvastatin Mylan Om du har glömt att ta en dos: Ta den så snart du kommer ihåg det, om det inte nästan är dags för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. 8

9 Om du slutar att ta Fluvastatin Mylan Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska ta kapslarna. Avbryt inte din behandling plötsligt utan att först tala med din läkare. Regelbunden träning och en bra diet är viktigt för att hjälpa dig att hålla kontroll på dina blodfettvärden. Din läkare kommer att instruera om en kolesterolfattig diet som du ska följa under behandlingen med Fluvastatin Mylan. Du måste följa de anvisningar du har fått beträffande en bra diet. Din läkare kommer att informera om betydelsen av att hålla en fettfattig diet och om riskfaktorer såsom rökning, högt blodtryck, högt blodsocker, övervikt och att inte träna. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Fluvastatin Mylan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Sluta ta Fluvastatin Mylan och kontakta genast din läkare eller sjukhus om du får något av följande symtom: - svullnad av läppar, tunga eller ansikte, eller andningssvårigheter - allvarliga hudutslag (rött, ömt, kliande, brännande eller flagnande hud) - muskel- eller ledvärk, ömhet eller svaghet i musklerna, speciellt om du har feber eller känner dig onormalt trött - gulfärgad hud och ögon, mörkfärgad urin Om du känner av någon av dessa biverkningar sluta att ta Fluvastatin Mylan och kontakta genast läkare. Andra biverkningar: Vanliga (förekommer hos 1-10 användare av 100): - sömnsvårigheter, trötthetskänsla - huvudvärk, yrsel - magbesvär, gaser, diarré - illamående, magont, förstoppning - ledvärk Sällsynta (förekommer hos 1-10 användare av ): - stickningar eller domningar i händer eller fötter - muskelvärk eller svaghet - hudutslag Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av ): - blåmärken, blöder mer än vanligt efter skada - domningar och stickningar - minskad känslighet eller förändrad känsla vid beröring (ett tecken på skada av nervändar) - inflammerade blodkärl - inflammation i lever eller bukspottkörtel - hudreaktioner, exempelvis eksem eller svullet ansikte - Lupus-liknande reaktioner såsom hudutslag (speciellt i ansiktet), ledvärk och en allmän känsla av att inte må bra Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 9

10 5. HUR FLUVASTATIN MYLAN SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30ºC. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blistret. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är fluvastatin. Varje kapsel innehåller 20 mg eller 40 mg fluvastatin. Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, krospovidon, talk och magnesiumstearat. Kapselskalet innehåller järnoxid, titandioxid och gelatin och tryckbläcket innnehåller järnoxid och shellack. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fluvastatin Mylan 20 mg: ljust gula kapslar märkta med FL 20 på överdel och G på underdel. Fluvastatin Mylan 40 mg: röda kapslar märkta med FL 40 på överdel och G på underdel. Fluvastatin Mylan finns i blisterförpackning. Förpackningsstorlekar: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 500 kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan AB Box Stockholm Sverige Tel: , Fax: E-post: inform@mylan.se Tillverkare: Merck S.L. Poligono MERCK, E Mollet Del Vallés, Barcelona, Spanien. McDermott Laboratories (trading as Gerard Laboratories), 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland. Orifice Medical AB, Aktergatan 2-4, SE-271, 53 Ystad, Sverige. Ombud i Finland: Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, Esbo, Tel (09) Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Belgien: Fluvastatine Mylan Danmark: Fluvamyl Finland, Portugal, Slovakien, Slovenien, Sverige, Tjeckien: Fluvastatin Mylan Irland: Statease Nederländerna: Fluvastatine Mylan Spanien: Fluvastatina Mylan Storbritannien: Fluvastatin Tyskland: Fluvastatin dura 10

11 Österrike: Fluvastatin Arcana Denna bipacksedel godkändes senast (SE), (FI) 11