Ajankohtaista laboratoriorintamalla Pasila Emilia Savolainen, Suunnittelu- ja ohjausyksikkö

Transkriptio

1 Valitusten ja palautteen käsittely Evirassa koskien Eviran hyväksymiä laboratorioita sekä lainsäädännön antamat välineet näiden laboratorioiden valvontaa varten Ajankohtaista laboratoriorintamalla Pasila Emilia Savolainen, Suunnittelu- ja ohjausyksikkö

2 Lainsäädäntötaustaa Laboratorioiden hyväksyntämenettelystä on säädetty elintarvikelaissa (23/2006), eläintautilaissa (55/1980), lannoitevalmistelaissa (539/2006), rehulaissa (86/2008), terveydensuojelulaissa (763/1994) ja niiden nojalla annetuissa säädöksissä Hyväksymisen edellytyksistä on säädetty yllä mainittujen lisäksi asetuksessa 882/2004 (yleinen valvonta-asetus) ja ns. laboratorioasetuksessa 1174/2006.

3 Laboratoriohyväksyntäprosessi Laboratoriohyväksyntä tapahtuu Eviran Suunnittelu- ja ohjausyksikössä Hyväksyntä tehdään aina elintarvikelain nojalla, muitakin lakeja kirjataan hyväksymispäätökseen sen mukaisesti mitä tarve on Hyväksyntäprosessi karkeasti kuvattuna: Hakemus/muutosilmoitus Eviraan tarvittavat lausuntopyynnöt/lausunnot Valvira/THL/STUK/Evira Todetaan, täyttyvätkö edellytykset hyväksynnälle Päätös/ilmoitus hyväksynnästä ja hyväksyttävien menetelmien liittäminen rekisteriin Hyväksynnässä kuluva aika riippuu hakemuksen täydellisyydestä, lausunnoista ja mahdollisesta akkreditoinnin/arvioinnin tarpeesta ja siitä onko tarve täyttynyt; käsittelyaika on noin 2-5 kk. Aika alkaa siitä, kun täydennetty hakemus saapuu Eviraan.

4 Valitusten/palautteen käsittely Evirassa koskien Eviran hyväksymiä laboratorioita 1/2 Valitus/palaute saapuu Eviraan Vastaanottaja toimittaa eteenpäin asian vastuuhenkilölle Asian vastuuhenkilö (laboratoriohyväksyntää tekevä henkilö) selvittää asian taustat ja tapauksen kulun Laboratoriohyväksyntää tekevä henkilö pyytää mahdollisesti selvityksiä laboratoriolta tai tietoa asiantuntijoilta Kuullaan esim. Valviraa (Tsl 49 b ) tai muita tahoja tarpeen mukaan Evirassa laboratoriohyväksyntää tekevä henkilö käsittelee asiaa tarpeen mukaan lakimiehen kanssa Annetaan mahdollinen huomautus tai tehdään hyväksynnän peruuttaminen laboratoriolle tai vastataan valituksen tekijälle Esimerkiksi tilanne että taho y olisi tyytymätön jonkin labran x käyttämään menetelmään ja valittaisi siitä Eviraan. Mitä sitten tehtäisiin? Oletus että Eviran tutkimus- ja laboratorio-osasto olisi hyväksynyt menetelmän: Suunnittelu- ja ohjausyksikkö konsultoisi tutkimus- ja laboratorio-osastoa, jotta tarkemmin voitaisiin selittää valituksen antajalle, mihin menetelmän hyväksyminen perustuu Oletus että TUTO ei olisi käsitellyt menetelmää (esim. Terveydensuojelulain mukainen menetelmä). Tällöin selvitettäisiin mitä menetelmää laboratorio käyttää ja vastattaisiin selvityksen perusteella asiakkaalle. Kuullaan tässä tapauksessa Valviraa.

5 Valitusten/palautteen käsittely Evirassa koskien Eviran hyväksymiä laboratorioita 2/2 Jos valitus koskee hyväksymispäätöstä, valitus menee oikeuden käsiteltäväksi (hallinto-oikeus). Hyväksymishakemuksen osalta: Mikäli jokin yksittäinen menetelmä ei ole hyväksyttävä, tästä ollaan avoimia laboratorioon päin jo hakemuksen käsittelyvaiheessa, joten valituksia ei juurikaan ole tullut laboratoriolta Eviraan päin. Yleisimpiä syitä miksi menetelmä ei ole hyväksyttävä, on että vaadittavaa akkreditointia tai arviointia ei menetelmälle ole. Eviralla on palautteen/valitusten käsittelyyn liittyen yleinen ohje (Asiakaspalautteen käsittely).

6 Lainsäädännön antamat välineet laboratorioiden valvontaa varten Elintarvikelaki Sekä mm. 44, jossa kerrotaan laboratorioiden valvonnasta: laboratorioiden tulee noudattaa elintarvikemääräyksiä. Jos laboratorio ei noudata määräyksiä, Evira voi antaa tarpeellisia määräyksiä toiminnan korjaamiseksi määräajassa ja 62 : Laboratorion hyväksymisen peruuttaminen; Evira voi peruuttaa laboratorion hyväksymisen, jos laboratorio tai siellä harjoitettava toiminta olennaisesti rikkoo 38 tai 40 :ssä asetettuja vaatimuksia eikä laboratorio Eviran määräyksestä huolimatta korjaa puutteita ja puute on vakava. Peruutus voidaan tehdä myös asian käsittelyn ajaksi, jos puute hyväksytyn laboratorion toiminnassa on sellainen, että se voi vaarantaa tutkimustulosten luotettavuuden

7 Eviran toimenpiteitä Harvoin on tarvittu käyttää/antaa vain mm. huomautuksia ja selvityspyyntöjä valitusten/palautteen/tiedonannon perusteella.

8 Kiitos! p