Diuraminia käytetään kohonneen verenpaineen alentamiseen, sydämen vajaatoiminnan hoitoon ja maksakirroosiin liittyvän turvotuksen vähentämiseen.

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Diuramin on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Diuraminia 3. Miten Diuraminia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Diuraminin säilyttäminen 6. Muuta tietoa Diuramin tabletti Diuramin mite tabletti Vaikuttavina aineina Diuramin tabletissa on 50 mg hydroklooritiatsidia ja 5 mg amiloridihydrokloridia. Vaikuttavina aineina Diuramin mite tabletissa on 25 mg hydroklooritiatsidia ja 2,5 mg amiloridihydrokloridia. Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), talkki, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi ja punainen ja keltainen rautaoksidi (E172). Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Ulm, Saksa Valmistaja Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa 1. Mitä Diuramin on ja mihin sitä käytetään Valmisteen vaikuttavat aineosat amiloridi ja hydroklooritiatsidi ovat molemmat diureetteja eli nesteenpoistolääkkeitä. Hydroklooritiatsidi poistaa elimistöstä nesteen ohella suoloja kuten natriumia ja kaliumia ja amiloridi taas estää liiallista kaliumin hukkaa. Diuraminia käytetään kohonneen verenpaineen alentamiseen, sydämen vajaatoiminnan hoitoon ja maksakirroosiin liittyvän turvotuksen vähentämiseen. Lääkäri on voinut määrätä tämän lääkkeen myös muuhun, kuin tässä pakkausselosteessa mainittuun käyttötarkoitukseen. Noudata aina lääkärin antamaa ohjetta ja pakkaukseen kiinnitetyssä apteekkietiketissä olevaa annostusohjetta. 2. Ennen kuin käytät Diuraminia Älä käytä Diuraminia, jos: - olet yliherkkä (allerginen) amiloridille, hydroklooritiatsidille, jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle tai muille sulfonamideille (sulfa-antibiooteille) - veresi kaliumpitoisuus on liian korkea (hyperkalemia, s-k yli 5.1 mmol/l)

2 - sairastat diabetekseen liittyvää munuaissairautta - sairastat muuta vaikeaa munuaissairautta Ole erityisen varovainen Diuraminin suhteen Tämän lääkkeen määränneen lääkärin tulee olla tietoinen, jos: - sairastat munuaisten vajaatoimintaa, sydämen vajaatoimintaa tai maksan vajaatoimintaa - sairastat diabetesta - olet oksennellut tai ripuloinut pitkään - sinulla on taipumusta kihtiin - sinulla on korkeat kolesteroli- tai triglyseridiarvot - sairastat systeemistä lupus erythematosusta eli punahukkaa (SLE tai LED). Ks. myös kohta Muiden lääkkeiden käyttö. Diuraminin käyttö on lopetettava muutama vuorokausi ennen lisäkilpirauhasen toimintakokeita tai glukoosirasituskoetta, sillä Diuramin saattaa sekoittaa niiden tuloksia. Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee tai on koskenut sinua, neuvottele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista. Diuraminin käyttö ruoan ja juoman kanssa Diuramin tabletti suositellaan otettavaksi aamuisin tyhjään mahaan riittävän nestemäärän, esim. lasillisen vettä, kera. Raskaus Diuraminia ei saa käyttää raskauden aikana. Jos suunnittelet raskautta tai tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, neuvottele lääkärin kanssa mahdollisesta korvaavasta lääkityksestä. Imetys Diuraminia ei saa käyttää imetyksen aikana. Jos aiot imettää, neuvottele lääkärin kanssa mahdollisesta korvaavasta lääkityksestä. Lääkkeen sisältämä hydroklooritiatsidi voi heikentää rintamaidon tuotantoa tai lopettaa sen. Ajaminen ja koneiden käyttö Diuramin hoidon aikana saattaa esiintyä väsymystä, huimausta tai uneliaisuutta, jotka voivat heikentää kykyä selviytyä liikenteessä tai kykyä käyttää tarkkuutta vaativia laitteita. Näitä oireita ilmenee yleensä lääkityksen aloittamisen yhteydessä tai annoksen nostamisen jälkeen. Hyvän hoitotasapainon vallitessa ne ovat epätodennäköisiä. Tärkeää tietoa jostakin Diuraminin aineesta Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä. Muiden lääkkeiden käyttö Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen. Diuramin voi puolestaan vaikuttaa muun lääkityksen tehoon ja turvallisuuteen. Kerro lääkärille tai apteekissa, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Muista ilmoittaa lääkärille Diuramin lääkityksestä, jos sinulle vielä hoidon kestäessä tai pian sen lopettamisen jälkeen määrätään jotain muuta lääkettä. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille jos käytät:

3 - lääkitystä, joka kohottaa veren kaliumpitoisuutta: kaliumtabletteja tai kaliumliuosta tai kaliumia säästäviä nesteenpoistolääkkeitä (amiloridia, spironolaktonia tai triamtereenia) - ACE:n estäjää (sydän- ja verenpainelääkkeitä: esim. kaptopriilia, enalapriilia tai lisinopriilia) - angiotensiini II (eli AT II) reseptorin salpaajaa (sydän- ja verenpainelääkkeitä: esim. kandesartaania, losartaania tai telmisartaania) - kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita, ravintovalmisteita, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita - muita verenpainetta alentavia lääkkeitä (muut verenpainelääkkeet, sepelvaltimotaudin hoidossa käytettävät nitraatit eli nitrot, trisykliset masennuslääkkeet, fentiatsiinityyppiset psykoosilääkkeet, epilepsian hoidossa käytettävät barbituraatit) - digoksiinia (sydämen vajaatoiminnan hoitoon) tai sotalolia (rytmihäiriölääke) - karbamatsepiinia (epilepsian ja kivun hoidossa käytetty lääke) - tetrasykliiniä, trimetopriimia tai sulfa-trimetopriimia (antibiootteja) - suun kautta otettavia kortisonivalmisteita - asman ja muiden ahtauttavien keuhkosairauksien hoidossa käytettäviä avaavia lääkkeitä - tulehduskipulääkkeitä (esim. asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni tai ketoprofeeni) säännöllisesti ja pitkäkestoisesti - sokeritaudin lääkkeitä (insuliinit ja suun kautta otettavat valmisteet) - litiumia (maanis-depressiivisen sairauden hoidossa käytetty lääke) - solunsalpaajia (syöpäsairauksien, vaikeiden ihosairauksien ja reuman hoidossa käytettäviä lääkkeitä) Veren rasvoja alentavat lääkkeet nimeltään kolestyramiini ja kolestipoli on otettava useita tunteja erillään Diuraminin otosta. Diuraminin imeytyminen häiriintyy muuten. 3. Miten Diuraminia käytetään Annostus Noudata aina lääkärin määräämää potilaskohtaista annostusta. Jos olet epävarma annostuksesta, tarkista asia lääkäriltä tai apteekista. Älä muuta annostusta tai lopeta lääkitystä neuvottelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Jos otat enemmän Diuraminia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: , keskus ), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos unohdat ottaa Diuraminia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, vaan ota seuraava tabletti sen normaalina ottoajankohtana. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikilla lääkkeillä, Diuraminilla voi olla haittavaikutuksia. Yleisiä (1-10 %): Päänsärky, heikotus, huimaus ja väsymys. Pahoinvointi, ruokahaluttomuus, ripuli ja vatsakipu. Ihottuma ja kutina. Sydämen rytmihäiriöt. Hengenahdistus. Kohonneet verensokeriarvot, veren virtsahapon runsaus (voi johtaa kihtioireisiin), kohonnut veren kaliumpitoisuus. Kivut raajoissa. Melko harvinaisia (0,1-1 %): Paha maku suussa, suun kuivuminen, oksentelu, kylläisyyden tunne, ummetus, ilmavaivat ja ruuansulatushäiriöt. Sydämen tiheälyöntisyys ja rasitusrintakipu. Nenän tukkoisuus ja nikottelu.

4 Liiallisesta nesteen poistumisesta johtuva elimistön kuivuminen, janottaminen, kihti ja alhainen veren natriumpitoisuus. Lihaskouristukset, nivelkivut, rinta- ja selkäkivut. Impotenssi. Pystyasennossa ilmenevä verenpaineen lasku. Unihäiriöt, hermostuneisuus, masennus ja sekavuus. Tihentynyt yöllinen virtsaamistarve, virtsaamisvaikeudet ja virtsan pidätyskyvyttömyys. Näköhäiriöt. Kohonneet veren kolesteroli- ja triglyseridipitoisuudet. Tuntoharhat. Lisääntynyt hikoilu. Harvinaisia (alle 0,1 %): Pyörtyminen ja nopeasti kehittyvin yleisoirein ilmenevä allerginen yliherkkyys (anafylaksia). Maha- ja suolistoverenvuodot. Verisuonitulehdus. Munuaistoiminnan heikentyminen. Sapensalpaus, keltaisuus. Yskä, nokkosrokko. Hyvin harvinaisia (alle 0,01): Muutokset verenkuvassa ja anemia. Valkoisten verisolujen väheneminen tai kato. Vapina ja aivosairaus (enkefalopatia). Silmänpaineen kohoaminen, korvien soiminen, keuhkotulehdus, suutulehdus, suun haavaumat, sylkirauhastulehdus, haimatulehdus. Ihon punoitus ja punatäpläisyys, herkistyminen valolle, hiusten lähtö. Munuaistulehdus. Jos saat voimakkaita tai häiritseviä haittavaikutuksia, ota yhteyttä lääkäriin. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole kerrottu tässä pakkausselosteessa, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin. Eräät haittavaikutukset voivat vaatia hoitoa. 5. Diuraminin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Turvallisuussyistä ja luontoa säästääksesi toimita käyttämättä jäänyt tai vanhentunut lääke apteekkiin hävitettäväksi. 6. Muuta tietoa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy, PL 67, Espoo puh: Tämä seloste on päivitetty

5 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkaren eller apoteket. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Diuramin och vad används det för 2. Innan du använder Diuramin 3. Hur du använder Diuramin 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Diuramin 6. Övriga upplysningar Diuramin tablett Diuramin mite tablett De aktiva innehållsämnena i Diuramin är 50 mg hydroklorotiazid och 5 mg amiloridhydroklorid. De aktiva innehållsämnena i Diuramin mite är 25 mg hydroklorotiazid och 2,5 mg amiloridhydroklorid. Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), talk, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid och röd och gul järnoxid (E 172). Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Ulm, Tyskland Tillverkare Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland 1. Vad är Diuramin och vad används det för Preparatets aktiva innehållsämnen, amilorid och hydroklorotiazid, är båda diuretika dvs. vätskedrivande medel. Hydroklorotiazid avlägsnar förutom vätska från kroppen också salter såsom natrium och kalium och amilorid igen förhindrar för stor förlust av kalium. Diuramin används för att sänka förhöjt blodtryck samt minska svullnad som är förknippad med behandling av hjärtsvikt och levercirros. Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och doseringsanvisningarna på etiketten på läkemedelsförpackningen. 2. Innan du använder Diuramin Använd inte Diuramin om - du är överkänslig (allergisk) mot amilorid, hydroklorotiazid, något av de övriga innehållsämnena i preparatet eller övriga sulfonamider (sulfaantibiotika) - kaliumhalten i ditt blod är för hög (hyperkalemi, SK över 5,1 mmol/l) - du har en njursjukdom som är förknippad med diabetes - du har någon annan svår njursjukdom

6 Var särskilt försiktig med Diuramin Din läkare bör känna till om du: - har njursvikt, hjärtsvikt eller leversvikt - har diabetes - har kräkts eller har haft diarré länge - har en benägenhet för gikt - har höga kolesterol- eller triglyceridvärden - har systemisk lupus erythematosus dvs. en reumatologisk systemsjukdom (SLE eller LED) Se även punkten Användning av andra läkemedel. Användningen av Diuramin måste avbrytas några dygn före funktionstest för bisköldkörteln eller glukosbelastning, eftersom Diuramin kan påverka deras resultat. Om något av de ovannämnda fakta gäller eller har gällt dig, rådgör med läkaren innan du börjar använda detta läkemedel. Användning av Diuramin med mat och dryck: Diuramin-tabletten rekommenderas att tas på morgonen på fastande mage med en tillräcklig mängd vätska, t.ex. ett glas vatten. Graviditet Använd inte Diuramin under graviditet. Om du planerar en graviditet eller blir gravid under användningen av detta läkemedel, rådgör med läkaren om en eventuell ersättande medicinering. Amning Använd inte Diuramin under amning. Om du tänker amma, rådgör med läkaren om en eventuell ersättande medicinering. Läkemedlet innehåller hydroklorotiazid som kan försämra eller göra slut på bröstmjölkproduktionen. Körförmåga och användning av maskiner Under Diuramin-behandlingen kan det förekomma trötthet, yrsel eller dåsighet som kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Dessa symtom förekommer i regel när medicineringen inleds eller doseringen höjs. Vid en bra terapeutisk balans är symtomen osannolika. Viktig information om något av hjälpämnena i Diuramin Patienter med en sällsynt ärftlig galaktos-intolerans, laktasbrist som förekommer hos samer eller glukos- och galaktosmalabsorption ska inte använda detta läkemedel. Användning av andra läkemedel: Effekten och säkerheten av behandlingen kan påverkas om detta läkemedel och vissa andra läkemedel tas samtidigt. Andra läkemedel kan i sin tur påverkas om man tar dem samtidigt som Diuramin. Tala om för läkaren eller på apoteket om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel och naturprodukter. Tala även om för din läkare om du blir ordinerad annan medicin under behandlingen med Diuramin eller strax efter att behandlingen upphört. Speciellt viktigt är det för läkaren att känna till om du använder: - medicinering som höjer kaliumhalten i blodet: kaliumtabletter eller kaliumlösning eller kaliumsparande vätskedrivande medel (amilorid, spironolakton eller triamteren)

7 - ACE-hämmare (läkemedel för behandling av hjärt- och kärlsjukdomar: t.ex. kaptopril, enalapril eller lisinopril) - angiotensin II-receptorblockerare (läkemedel för behandling av hjärt- och kärlsjukdomar: t.ex. candesartan, losartan eller telmisartan) - saltsubstitut, näringspreparat, naturmedel eller hälsokostprodukter som innehåller kalium - andra blodtryckssänkande läkemedel (andra blodtrycksläkemedel, nitrater som används vid behandling av kranskärlssjukdom, tricykliska antidepressiva medel, psykosläkemedel av fentiazintyp, barbiturater som används vid behandling av epilepsi) - digoxin (för behandling av hjärtsvikt) eller sotalol (läkemedel mot rytmrubbningar i hjärtat) - karbamazepin (ett läkemedel som används vid behandling av epilepsi och smärta) - tetracyklin, trimetoprim eller sulfatrimetoprim (antibiotika) - kortisonpreparat som tas genom munnen - öppnande läkemedel som används vid behandling av astma och andra obstruktiva lungsjukdomar - antiinflammatoriska värkmediciner (t.ex. acetylsalicylsyra, ibuprofen eller ketoprofen) regelbundet och långvarigt - läkemedel för sockersjuka (insulin och preparat som tas genom munnen) - litium (ett läkemedel som används vid behandling av manodepressiv sjukdom) - cellhämmare (läkemedel som används vid behandling av cancersjukdomar, svåra hudsjukdomar och reumatism) De blodfettsänkande läkemedlen som heter kolestyramin och kolestipol ska tas flera timmar avskilt från intaget av Diuramin, eftersom upptaget av Diuramin annars blir stört. 3. Hur du använder Diuramin Dosering Följ alltid läkarens doseringsanvisning, den är avpassad individuellt för dig. Fråga råd av läkaren eller på apoteket om du är osäker. Ändra eller avbryt inte medicineringen utan att först kontakta en läkare. Om du tar mera Diuramin än vad du borde Om du eller någon annan har tagit för stor mängd läkemedel, bör du alltid kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn: , central ). Om du har glömt att ta Diuramin: Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt, utan ta den följande tabletten vid den normala tidpunkten. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Diuramin ha biverkningar. Vanliga (fler än 1 av 100 patienter) Huvudvärk, svaghet, yrsel och trötthet. Illamående, aptitlöshet, diarré och magsmärtor. Hudutslag och klåda. Rytmrubbningar i hjärtat. Andnöd. Förhöjda blodsockervärden, ökad mängd urinsyra i blodet (kan leda till giktsymtom) och förhöjd kaliumhalt i blodet. Smärta i extremiteterna. Mindre vanliga (färre än 1 av 100 patienter) En dålig smak i munnen, muntorrhet, kräkning, mättnadskänsla, förstoppning, gasbesvär och matsmältningsrubbningar. Ökad hjärtverksamhet och belastningsutlöst bröstsmärta. Nästäppa och hicka. Uttorkning av kroppen, törst, gikt och låg natriumhalt i blodet. Muskelkramper,

8 ledsmärtor, bröst- och ryggsmärtor. Impotens. Blodtrycksfall som förekommer i upprätt ställning. Sömnstörningar, nervositet, depression och förvirring. Ökat urineringsbehov på natten, urineringssvårigheter och urininkontinens. Synrubbningar. Förhöjda kolesterol- och triglyceridhalter i blodet. Känselförnimmelser. Ökad svettning. Sällsynta (färre än 1 av 1000 patienter) Svimning och allergisk överkänslighet (anafylaxi) som förekommer som snabbt utvecklande allmänna symtom. Mag- och tarmblödningar. Kärlinflammation. Nedsatt njurfunktion. Gallstopp, gulsot. Hosta, urtikaria. Mycket sällsynta (färre än 1 av patienter) Förändringar i blodbilden och anemi. Minskat antal eller bortfall av vita blodkroppar. Skakningar och hjärnsjukdom (encefalopati). Förhöjning av ögontrycket, öronsusning, lunginflammation, muninflammation, munsår, spottkörtelinflammation, bukspottkörtelinflammation. Rodnad och överkänslighet för ljus, små blödningar i huden, håravfall. Njurinflammation. Om du får kraftiga eller störande biverkningar ska du kontakta läkaren. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta läkaren eller apoteket. Vissa biverkningar kan kräva vård. 5. Förvaring av Diuramin Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Av miljö- och säkerhetsskäl skall överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande. 6. Övriga upplysningar Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. ratiopharm Oy, PB 67, Esbo Tfn: Denna bipacksedel reviderades senast den