PAKKAUSSELOSTE. Tenoprin 25 mg, 50 mg ja 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Tenoprin on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Tenoprinia 3. Miten Tenoprinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tenoprinin säilyttäminen 6. Muuta tietoa Tenoprin 25 mg, 50 mg ja 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaikuttavana aineena on 25 mg, 50 mg tai 100 mg atenololia. Muut tablettien sisältämät apuaineet ovat mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, magnesiumkarbonaatti, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, liivate, titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi ja glyseroli. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, Saksa Valmistaja Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D Blaubeuren, Saksa 1. Mitä Tenoprin on ja mihin sitä käytetään Tenoprinin vaikuttava aine atenololi kuuluu beetasalpaajiksi kutsuttuun sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeiden ryhmään. Atenololi hidastaa sydämen lyöntitiheyttä, vähentää sen minuutissa pumppaamaa verimäärää ja laskee verenpainetta. Kun sydämen työmäärä vähenee, estyy myös sydänlihaksen ylirasituksesta ja hapenpuutteesta johtuva rintakipu. Tenoprinia käytetään sepelvaltimotaudissa rintakivun ennaltaehkäisyyn, kohonneen verenpaineen alentamiseen, sydämen rytmihäiriöiden hoitoon, sydäninfarktin uusiutumisen ehkäisemiseen, migreenikohtausten estoon ja kilpirauhasen liikatoiminnan aiheuttamien oireiden lievittämiseen. Lääkäri on voinut määrätä tämän lääkkeen myös muuhun, kuin tässä pakkausselosteessa mainittuun käyttötarkoitukseen. Noudata aina lääkärin antamaa ohjetta ja pakkaukseen kiinnitetyssä apteekkietiketissä olevaa annostusta. 2. Ennen kuin käytät Tenoprinia Älä käytä Tenoprinia, jos: - olet yliherkkä (allerginen) atenololille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle apuaineelle - sinulla on matala pulssi eli harva sydämen syketiheys - sinulla on alhainen verenpaine - sinulla on hoitamaton tai oirehtiva sydämen vajaatoiminta, johon liittyy esim. turvotuksia tai hengenahdistusta - sinulla on todettu sydämessä II tai III asteen eteiskammiokatkos (johtumishäiriö) tai sairas sinus oireyhtymä (eteissolmukkeen sairaus)

2 - sinulla on vaikea verenkiertohäiriö käsissä tai jaloissa, esim. katkokävelyoire tai valkosormisuusoireyhtymä - sinulla on hoitamaton feokromosytooma (lisämunuaisytimen tai sympaattisen hermoston kasvain) - sinulla on vaikea ahtauttava keuhkosairaus kuten astma tai krooninen keuhkoputkentulehdus ja keuhkonlaajentuma Ole erityisen varovainen Tenoprinin suhteen Tämän lääkkeen määränneen lääkärin tulee olla tietoinen, jos sinulla on: - sydämen vajaatoiminta tai lieviä eteiskammiojohtumisen häiriöitä - lievempiä verenkiertohäiriöitä käsissä tai jaloissa - huomattava taipumus matalaan verensokeriin insuliinihoidon aikana - lievä tai hyvin hoitotasapainossa oleva astma tai muu ahtauttava hengitystiesairaus - Prinzmetalin angina (sydämen sepelvaltimoiden supistelusta johtuva rintakiputaipumus) - psoriaasi - munuaisten vajaatoiminta - taipumusta voimakkaisiin allergisiin reaktioihin esim. hyönteisten pistojen jälkeen tai joitakin ruoka-aineita kohtaan Tenoprinin käyttö ruoan ja juoman kanssa Tenoprin tabletti voidaan ottaa nesteen kera (esim. lasillinen vettä) joko tyhjään mahaan tai ruokailun yhteydessä. Raskaus Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta tämän lääkkeen käytön aikana, neuvottele jatkohoidosta lääkärin kanssa. Imettäminen Tenoprinin käytöstä imettämisen aikana tulee neuvotella lääkärin kanssa. Ajaminen ja koneiden käyttö Tenoprin hoidon alussa ja annoksen lisäämisen jälkeen saattaa esiintyä väsymystä tai huimausta, joka voi heikentää kykyä selviytyä liikenteessä tai kykyä käyttää tarkkuutta vaativia laitteita. Hyvän hoitotasapainon aikana nämä vaikutukset ovat epätodennäköisiä. Muiden lääkkeiden käyttö Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen. Tenoprin voi puolestaan vaikuttaa muun lääkityksen tehoon ja turvallisuuteen. Kerro lääkärille tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Muista ilmoittaa lääkärille Tenoprin lääkityksestä, jos sinulle vielä hoidon kestäessä tai pian sen lopettamisen jälkeen määrätään jotain muuta lääkettä. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille jos käytät: - floktafeniiniä (särkylääke) tai sultopridia (psykoosilääke), sillä niitä ei pidä käyttää yhdessä atenololin kanssa - verapamiilia, diltiatseemia, nifedipiiniä tai muita ns. kalsiumsalpaajia (sydän- ja verisuonitautien lääkkeitä), koska ne saattavat yhdessä Tenoprinin kanssa aiheuttaa liian alhaista verenpainetta, sydämen harvalyöntisyyttä ja sydämen johtumishäiriöitä - sydämen rytmihäiriölääkkeitä, kuten disopyramidia, kinidiinia tai amiodaronia, sillä yhteiskäyttö Tenoprinin kanssa saattaa aiheuttaa sydämen vajaatoimintapotilaille vakavia sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia - muita verenpainelääkkeitä tai sepelvaltimotaudin hoidossa käytettäviä nitraatteja ("nitroja"), sillä Tenoprin saattaa voimistaa niiden verenpainetta laskevia vaikutuksia - tulehduskipulääkkeitä säännöllisesti ja pitkäaikaisesti, sillä ne voivat heikentää Tenoprinin tehoa

3 - digoksiinia, sillä Tenoprin voi voimistaa sen aiheuttamaa sydämen harvalyöntisyyttä - tiettyjä masennus-, epilepsia- ja psykoosilääkkeitä, kuten trisyklisiä masennuslääkkeitä, barbituraatteja ja fentiatsiinijohdannaisia, sillä ne voivat lisätä atenololin verenpainetta alentavaa vaikutusta Jos joudut Tenoprin-hoidon aikana leikkaukseen, kerro nukutuslääkärille tai muulle hoitohenkilökunnalle lääkityksestäsi, koska atenololilla on yhteisvaikutuksia joidenkin nukutusaineiden kanssa. 3. Miten Tenoprinia käytetään Annostus Noudata aina lääkärin määräämää potilaskohtaista annostusta. Jos olet epävarma annostuksesta, tarkista asia lääkäriltä tai apteekista. Älä muuta annostusta tai lopeta lääkitystä neuvottelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Lääkitys tulee lopettaa lääkärin antaman ohjeen mukaan annosta asteittain pienentäen. Äkillinen lopettaminen lisää rintakipukohtauksen tai sydäninfarktin vaaraa. Jos otat enemmän Tenoprinia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: , keskus ), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos unohdat ottaa Tenoprinia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava tabletti sen normaalina ottoajankohtana. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikilla lääkkeillä, myös Tenoprinilla voi olla haittavaikutuksia. Haittavaikutukset yleensä vähenevät hoidon jatkuessa. Yleisiä (useammalla kuin 1 potilaalla sadasta): Kylmyyden tunne raajoissa, sydämen harvalyöntisyys, huimaus, väsymys, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli. Melko harvinaisia (useammalla kuin 1 potilaalla tuhannesta mutta harvemmalla kuin 1 potilaalla sadasta) Unihäiriöt Harvinaisia (harvemmalla kuin 1 potilaalla tuhannesta): masennus, aistiharhat, silmien kirvely ja kuivuminen, iho-oireet ja psoriaasin pahentuminen, maksaentsyymiarvojen kohoaminen, impotenssi. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole kerrottu tässä pakkausselosteessa tai saat jatkuvan ja häiritsevän haittavaikutuksen, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Eräät haittavaikutukset voivat vaatia hoitoa. 5. Tenoprinin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 ºC:ssa. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

4 Turvallisuussyistä ja luontoa säästääksesi toimita käyttämättä jäänyt tai vanhentunut lääke apteekkiin hävitettäväksi. 6. Muuta tietoa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy, PL 67, Espoo Puh: Tämä pakkausseloste on päivitetty

5 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Tenoprin och vad används det för 2. Innan du använder Tenoprin 3. Hur du använder Tenoprin 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Tenoprin 6. Övriga upplysningar Tenoprin 25 mg, 50 mg och 100 mg filmdragerade tabletter Det aktiva innehållsämnet är atenolol 25 mg, 50 mg respektive 100 mg. Övriga hjälpämnen i tabletterna är mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, magnesiumkarbonat, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat, gelatin, titandioxid (E 171), hypromellos och glycerol. Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, Tyskland Tillverkare Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D Blaubeuren, Tyskland 1. Vad är Tenoprin och vad används det för Det aktiva innehållsämnet atenolol i Tenoprin hör till läkemedelsgruppen betablockerare under läkemedel för behandling av hjärt- och kärlsjukdomar. Atenolol bromsar upp hjärtfrekvensen, minskar på blodmängden som hjärtat pumpar per minut och sänker blodtrycket. När hjärtats arbetsmängd minskar, förhindras även de bröstsmärtor som beror på hjärtmuskelns överansträngning och syrebrist. Tenoprin används för förebyggning av bröstsmärtan i koronarsjukdom, sänkning av förhöjt blodtryck, behandling av rytmrubbningar i hjärtat, förebyggning av hjärtinfarktsåterfall, hämning av migränanfall och vid överfunktion av sköldkörteln. Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på etiketten på läkemedelsförpackningen. 2. Innan du använder Tenoprin Använd inte Tenoprin om du: - är överkänslig (allergisk) mot atenolol eller något av övriga hjälpämnen - har låg puls det vill säga långsam slagfrekvens - har lågt blodtryck - har oskött hjärtsvikt eller symptom av hjärtsvikt, med t.ex. svullnad eller andnöd - har konstaterats ha atrioventrikulärt block i II eller III grad (retledningsrubbning) eller sjuka sinussyndromet (sjukdom i sinusknutan)

6 - har en svår cirkulationsrubbning i händerna och fötterna, t.ex. fönstertittarsjuka eller Raynauds syndrom (vita fingrar) - har obehandlad feokromocytom (tumör i binjuremärgen eller det sympatiska nervsystemet) - har en svår obstruktiv lungsjukdom såsom astma eller kronisk bronkit och lungemfysem Var särskilt försiktig med Tenoprin Din läkare bör känna till om du: - har hjärtsvikt eller lindriga atrioventikulära retledningsrubbningar - har lindriga cirkulationsrubbningar i händerna och fötterna - har en betydande benägenhet för lågt blodsocker under insulinbehandling - har lindrig astma eller astma i bra behandlingsbalans eller någon annan obstruktiv luftvägssjukdom - har Prinzmetal s angina (benägenhet för bröstsmärtor som beror på sammandragningar i hjärtats kransartärer) - har psoriasis - har nedsatt njurfunktion - har tendens till kraftiga allergiska reaktionen t.ex. efter insektstick eller i samband med något födoämne Användning av Tenoprin med mat och dryck: Tenoprin kan tas på fastande mage eller i samband med måltid och tas tillsammans med vätska (t.ex. ett glas vatten). Graviditet Rådgör med läkare om fortsatt behandling om du blir gravid eller planerar att bli det under behandlingen med denna medicin. Amning Rådgör med läkare före användning av Tenoprin under amning. Körförmåga och användning av maskiner Trötthet eller svindel kan förekomma i början av Tenoprin-behandlingen eller efter dosökning och detta kan försämra körförmågan och förmågan att använda maskiner. Under god behandlingsbalans är dessa symptom osannolika. Användning av andra läkemedel: Effekten och säkerheten av behandlingen kan påverkas om detta läkemedel och vissa andra läkemedel tas samtidigt. Andra läkemedel kan i sin tur påverkas om man tar dem samtidigt som Tenoprin. Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel och naturprodukter. Tala även om för din läkare om du blir ordinerad annan medicin under behandlingen med Tenoprin eller strax efter att behandlingen upphört. Speciellt viktigt är det för läkaren att känna till om du redan behandlas med: - floctafenin (smärtmedicin) eller sultoprid (psykosmedicin), för de ska inte användas samtidigt med atenolol - verapamil, diltiazem, nifedipin eller andra s.k. kalsiumhämmare (läkemedel för behandling av hjärt- och kärlsjukdomar) för att de tillsammans med Tenoprin kan orsaka lågt blodtryck, långsam hjärtverksamhet och retledningsrubbningar i hjärtat - läkemedel för behandling av rytmrubbningar i hjärtat, såsom disopyramid, kinidin eller amiodaron, för en samtidig användning med Tenoprin kan orsaka allvarliga hjärtbiverkningar hos patienter med hjärtsvikt - andra blodtryckssänkande läkemedel eller nitrater ( nitro ) som används i behandlingen av kransartärsjukdom för deras blodtrycksänkande effekt kan ökas av Tenoprin i kroppen - antiinflammatoriska värkmediciner regelbundet och långvarigt, för de kan försvaga effekten av Tenoprin - digoxin för dess effekt kan ökas av Tenoprin - vissa mediciner mot depression, epilepsi och psykos, såsom tricykliska antidepressiva medel, barbiturater och fentiaziner

7 Om du under Tenoprin-behandlingen måste undergå en operation, berätta för den anestesiläkaren eller för vårdpersonalen om din medicinering, eftersom atenolol har interaktioner med en del narkosmedel. 3. Hur du använder Tenoprin Dosering Följ alltid läkarens doseringsanvisning, den är avpassad individuellt för dig. Rådfråga din läkare eller ditt apotek om du är osäker. Ändra eller avbryt inte medicineringen utan att först kontakta din läkare. Medicineringen ska avslutas enligt läkarens anvisningar genom att gradvis minska dosen, eftersom ett plötsligt avbrott ökar risken för hjärtattacker och bröstsmärtsanfall. Om du tar mera Tenoprin än vad du borde: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel: , central tel: ). Om du har glömt att ta Tenoprin: Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. Ta den nästa tabletten då när den borde tas normalt. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan även Tenoprin ha biverkningar. Biverkningarna minskar oftast vid fortgående behandling. Vanliga (fler än 1 av 100 patienter) Köldkänsla i extremiteterna, långsam hjärtverksamhet, svindel, trötthet, huvudvärk, illamående, kräkningar och diarré. Mindre vanliga (fler än 1 av 1000 patienter, men färre än 1 av 100 patienter) Sömnstörningar Sällsynta (färre än 1 av 1000 patienter) Depression, hallucinationer, svidande och torra ögon, hudsymtom och försämring av psoriasis, förhöjda leverenzymvärden, impotens. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du får biverkningar som kvarstår under en längre tid och som du upplever som besvärande, tala om det för din läkare eller farmaceut. Vissa biverkningar kan kräva vård. 5. Förvaring av Tenoprin Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i ytterkartongen. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Av miljö- och säkerhetsskäl skall överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande. 6. Övriga upplysningar

8 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. ratiopharm Oy P.O. Box Esbo Tel: Denna bipacksedel reviderades senast den