PAKKAUSSELOSTE. Estradiol Sandoz 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen Estradioli

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Estradiol Sandoz 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen Estradioli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Estradiol Sandoz 2 mg on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Estradiol Sandoz 2 mg -valmistetta 3. Miten Estradiol Sandoz 2 mg -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Estradiol Sandoz 2 mg -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ESTRADIOL SANDOZ 2 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Estradiol Sandoz 2 mg on estrogeenia sisältävä lääkevalmiste. Se kompensoi estrogeeninpuutosta ja lievittää sen oireita (esim. kuumia aaltoja) ja pienentää osteoporoosin riskiä. Estradiol Sandoz 2 mg -valmistetta käytetään estrogeeninpuutoksen aiheuttamien vaihdevuosioireiden (esim. kuumien aaltojen) hoitoon vaihdevuosi-iän ohittaneilla naisilla. Estradiol Sandoz 2 mg -valmistetta käytetään myös osteoporoosin ehkäisyyn vaihdevuosi-iän ohittaneille naisille, joilla on suurentunut luunmurtumariski osteoporoosin takia ja jotka eivät siedä muita osteoporoosin ehkäisyyn tarkoitettuja lääkevalmisteita tai joille ne ovat vasta-aiheisia. Yli 65-vuotiaiden naisten estradiolihoidosta on kuitenkin rajallisesti kokemusta. Estradiol Sandoz 2 mg on pelkkää estrogeenia sisältävä valmiste, jota käytetään erityisesti naisilla, joilta on kohtu poistettu ja jotka eivät tarvitse progestiinia sisältävää yhdistelmävalmistetta. Jos sinulle ei ole tehty kohdunpoistoa, sinun on käytettävä Estradiol Sandoz 2 mg -valmisteen lisäksi myös progestiinia lääkärin ohjeiden mukaisesti. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ESTRADIOL SANDOZ 2 MG -VALMISTETTA Älä käytä Estradiol Sandoz 2 mg -valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) estradiolille tai Estradiol Sandoz 2 mg -valmisteen jollekin muulle aineelle. - jos sinulla on tai on aiemmin ollut rintasyöpä, tai jos sinulla epäillään rintasyöpää. - jos sinulla on tai epäillään olevan pahanlaatuinen estrogeeniherkkä kasvain (esim. kohdun limakalvon kasvain). - jos sinulla on tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä. - jos sinulla on hoitamaton kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia). - jos sinulla on tai on aiemmin ollut laskimoveritulppa (syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia). 1

2 - jos sinulla on veren hyytymishäiriö kuten antitrombiinin, proteiini C:n tai proteiini S:n puutos. - jos sinulla on tai on äskettäin ollut valtimotukos, kuten angina pectoris (rasitusrintakipu) tai sydäninfarkti. - jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin maksasairaus. Et voi käyttää Estradiol Sandoz 2 mg - valmistetta ennen kuin maksan toiminta on palautunut normaaliksi. - jos sinulla on veren pigmenttihäiriö (porfyria). Ole erityisen varovainen Estradiol Sandoz 2 mg -valmisteen suhteen Sinun on kerrottava lääkärillesi kaikista aiemmista sairauksistasi ja lähisukulaistesi sairauksista ennen hormonikorvaushoidon aloittamista. Sinulle tehdään lääkärintarkastus ja gynekologinen tutkimus. Käyt hoidon aikana säännöllisesti kontrollitutkimuksissa. Näihin kuuluu myös rintojen tarkastus. Hormonikorvaushoidon riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti uudelleen aika ajoin ja vähintään kerran vuodessa, jotta voidaan päättää hoidon jatkamisesta. Joissakin tapauksissa voit ehkä käyttää Estradiol Sandoz 2 mg -valmistetta, mutta tällöin lääkärin on ehkä tutkittava sinut säännöllisesti hoidon aikana. Tämä koskee sinua, jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin alla mainituista tiloista tai jos jokin näistä tiloista on pahentunut raskauden tai aiemman hormonihoidon aikana. Sinun on siis kerrottava lääkärillesi ennen Estradiol Sandoz 2 mg -hoidon aloittamista, jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin näistä häiriöistä. Jos käytät jo Estradiol Sandoz 2 mg -valmistetta ja jokin näistä häiriöistä pahenee, kerro siitä lääkärillesi. Tämä koskee seuraavia häiriöitä: - jos sinulla on kohdun hyvänlaatuinen kasvain (kohdun lihaskasvain) - jos sinulla on endometrioosi eli kohdun limakalvoa kohdun ulkopuolella, esim. lantio-ontelossa - jos sinulla on suurentunut hyytymishäiriöiden riski (tromboosi, laskimotromboosi, keuhkoembolia) (ks. kohta Hormonikorvaushoito ja tromboosi ) - jos sinulla on suurentunut estrogeeniherkkien kasvainten riski, esim. jos lähisukulaisellasi (äidillä, sisarella tai tyttärellä) on rintasyöpä - jos sinulla on korkea verenpaine - jos sinulla on jokin maksasairaus, esim. hyvänlaatuinen maksakasvain (maksa-adenooma) - jos sinulla on diabetes - jos sinulla on sappikiviä - jos sinulla on migreeni tai (vaikeita) päänsärkyjä - jos sinulla on LED-tauti (SLE eli systeeminen lupus erythematosus, immuunijärjestelmän häiriö) - jos sinulla on aiemmin ollut kohdun limakalvon liikakasvua (endometriumin hyperplasia) - jos sinulla on epilepsia - jos sinulla on astma - jos sinulla on otoskleroosi (perinnöllinen kuurouden muoto). Lopeta Estradiol Sandoz 2 mg -valmisteen käyttö välittömästi jos sinulle kehittyy jokin kohdassa Älä käytä Estradiol Sandoz 2 mg -valmistetta kuvattu häiriö sekä seuraavissa tilanteissa: - sinulle ilmaantuu keltaisuutta tai maksan toiminnan heikkenemistä; - verenpaineesi nousee äkillisesti ja rajusti; - sinulle kehittyy migreenin kaltainen päänsärky ensimmäistä kertaa; - tulet raskaaksi. Huom: Estradiol Sandoz 2 mg ei ole ehkäisytabletti eikä siis ehkäise raskautta. Mitä riskejä Estradiol Sandoz 2 mg -valmisteen käyttöön liittyy? Kohdun limakalvon syöpä (endometriumin syöpä) Pitkäkestoinen estrogeenihoito ilman progestiinia suurentaa kohdun limakalvon syövän riskiä naisilla, joilla on kohtu tallella. Riskin pienentämiseksi estrogeenihoidon yhteydessä on käytettävä progestiinia vähintään 12 päivän ajan joka kuukausi/28 vuorokauden sykli. 2

3 Tilapäiset verenvuodot Ensimmäisten hoitokuukausien aikana voi esiintyä epäsäännöllistä verenvuotoa emättimestä (läpäisytai tiputteluvuotoa). Jos tiputteluvuoto kestää muutamaa kuukautta kauemmin tai alkaa vasta muutaman kuukauden kuluttua, lääkärin on syytä selvittää vuodon syy. Hormonikorvaushoito ja rintasyöpä Kliinisissä tutkimuksissa rintasyöpäriskin on havaittu olevan suurempi naisilla, jotka ovat käyttäneet estrogeenia tai estrogeenin ja progestiinin yhdistelmää useiden vuosien ajan. Riski suurenee hormonikorvaushoidon keston myötä ja ilmeisesti palautuu hoitoa edeltäneelle tasolle viiden vuoden kuluessa hormonikorvaushoidon lopettamisen jälkeen. Yhdistelmähormonikorvaushoitoa saavilla naisilla on hieman suurempi rintasyöpäriski kuin pelkkää estrogeenia saavilla naisilla. Jos havaitset rinnoissasi muutoksia, ota yhteys lääkäriisi. Hän kertoo tästä sinulle tarkemmin. Hormonikorvaushoito ja tromboosi Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että hormonikorvaushoitoa saavilla naisilla on 2 3 kertaa suurempi laskimotromboosin (laskimoveritulppa jalassa, keuhkoissa tai muualla elimistössä) riski verrattuna naisiin, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa. Arvioiden mukaan vuotiailla naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, laskimotromboosin riski on viiden vuoden ajanjakson aikana noin 3/1000 ja vuotiailla naisilla noin 8/1000. Arvioiden mukaan terveillä naisilla, jotka saavat hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, laskimotrombooseja esiintyy tämän ajanjakson aikana vuotiailla naisilla noin 4/1000 enemmän ja vuotiailla naisilla noin 9/1000 enemmän. Tämä lisäriski on suurimmillaan hormonikorvaushoidon ensimmäisen vuoden aikana. Laskimotromboosin riski suurenee: - jos sinulla tai lähisukulaisellasi on aiemmin ollut laskimotromboosi tai on veren hyytymishäiriö. - jos käytät estrogeeneja. - iän myötä. - jos sinulla on syöpä. - jos olet huomattavan ylipainoinen. - raskauden aikana tai synnytyksen jälkeisenä aikana. - jos sinulla on LED-tauti (immuunijärjestelmän häiriö). Ei tiedetä, suurentavatko suonikohjut laskimotromboosin riskiä. Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi. Jos käytät verenohennuslääkettä, hormonikorvaushoidon riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti. Seuraavissa tilanteissa laskimotromboosin riski on tilapäisesti suurentunut: - onnettomuuden jälkeen - suuren leikkauksen aikana - pitkäkestoisen liikuntakyvyttömyyden (esim. vuodelevon) yhteydessä. Näissä tilanteissa sinun on ehkä keskeytettävä Estradiol Sandoz 2 mg -valmisteen käyttö tilapäisesti. Hoito voidaan joutua keskeyttämään jopa 4 6 viikkoa ennen leikkausta. Yllä kuvatuissa tilanteissa kerro hoitavalle lääkärillesi, että saat hormonikorvaushoitoa. Jos sinulle kehittyy laskimotromboosi tai keuhkoembolia Estradiol Sandoz 2 mg -hoidon aikana, lopeta valmisteen käyttö välittömästi. Kerro lääkärillesi viipymättä kaikista oireista, jotka saattavat viitata laskimotromboosiin tai keuhkoemboliaan. Näitä ovat esimerkiksi pohkeen kivulias turvotus, äkillinen rintakipu ja hengenahdistus. Hormonikorvaushoito ja sepelvaltimoiden häiriöt Sepelvaltimohäiriöiden riski on lievästi suurentunut estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoidon aikana. Sepelvaltimohäiriöiden lisätapausten määrä lisääntyy iän myötä. Riskin ei ole havaittu suurentuvan pelkästään estrogeeneja käyttävillä naisilla, joille on tehty kohdunpoisto. 3

4 Hormonikorvaushoito ja aivohalvausriski Spesifisellä hormonikorvaushoidolla (konjugoidun estrogeenin ja medroksiprogesteroniasetaatin yhdistelmä) tehdyssä tutkimuksessa on osoitettu, että aivohalvausriski on tämän hormonikorvaushoidon yhteydessä hieman tavallista suurempi. Arvioiden mukaan vuotiailla naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, aivohalvausriski on viiden vuoden ajanjakson aikana noin 3/1000 ja vuotiailla naisilla noin 11/1000. Arvioiden mukaan terveillä naisilla, jotka saavat hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, aivohalvauksia esiintyy tämän ajanjakson aikana vuotiailla naisilla noin 1/1000 enemmän ja vuotiailla naisilla noin 4/1000 enemmän. Ei tiedetä, koskeeko tämä myös muuntyyppisiä hormonikorvaushoitoja. Hormonikorvaushoito ja munasarjasyöpä Munasarjasyöpäriskin suurenemista on ilmoitettu naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa vähintään 5 10 vuoden ajan. Hormonikorvaushoito ja muut häiriöt - Estradiol Sandoz 2 mg -valmiste voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön. Jos sinulla on sydämen tai munuaisten toimintahäiriö, tilaasi on seurattava Estradiol Sandoz 2 mg -hoidon aikana. - Joissakin tapauksissa estrogeenihoito voi suurentaa veren lipidipitoisuutta huomattavasti, ja harvinaisissa tapauksissa tämä voi aiheuttaa haimatulehduksen. Jos sinulla on korkea veren triglyseridipitoisuus (hypertriglyseridemia), tilaasi on seurattava Estradiol Sandoz 2 mg -hoidon aikana. Kysy neuvoa lääkäriltäsi, jos jokin yllä mainituista varoituksista koskee tai on aiemmin koskenut sinua. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jotkut lääkkeet heikentävät Estradiol Sandoz 2 mg -valmisteen tehoa, mikä saattaa aiheuttaa epäsäännöllistä vuotoa. Tämä koskee seuraavia lääkkeitä: - epilepsialääkkeet (esim. fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini) - tuberkuloosilääkkeet (rifampisiini, rifabutiini) - infektiolääkkeet (nevirapiini, efavirentsi, ritonaviiri, nelfinaviiri, rifampisiini) - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet saattavat heikentää Estradiol Sandoz 2 mg -valmisteen tehoa. Raskaus ja imetys Raskaus Älä käytä Estradiol Sandoz 2 mg -valmistetta, jos olet raskaana. Jos tulet raskaaksi Estradiol Sandoz 2 mg -hoidon aikana, lopeta valmisteen käyttö välittömästi. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Imetys Älä käytä Estradiol Sandoz 2 mg -valmistetta, jos imetät. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Estradiol Sandoz 2 mg -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Tärkeää tietoa Estradiol Sandoz 2 mg -valmisteen sisältämistä aineista Estradiol Sandoz 2 mg sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 4

5 3. MITEN ESTRADIOL SANDOZ 2 MG VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Ota Estradiol Sandoz 2 mg -valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on: Estrogeenipuutoksen aiheuttamien oireiden hoito vaihdevuosi-iän ohittaneilla naisilla: Lääkäri aloittaa hoidon yleensä puolikkaalla Estradiol Sandoz 2 mg -tabletilla kerran päivässä. Lääkäri voi tarvittaessa muuttaa annosta (esim. jos toivottua vaikutusta ei saavuteta 3 kuukauden kuluessa). - Naiset, joilla on kohtu: Pitkäkestoinen estrogeenihoito ilman progestiinia suurentaa kohdun limakalvon syövän riskiä naisilla, joilla on kohtu tallella. Riskin pienentämiseksi estrogeenihoidon yhteydessä on käytettävä progestiinitabletteja vähintään 12 päivän ajan joka kuukausi. Mahdollisia hoitovaihtoehtoja on kaksi: Syklinen hoito: Otetaan ½ 1 kalvopäällysteistä Estradiol Sandoz 2 mg -tablettia päivässä 21 päivän (3 viikon) ajan, ja tämän jälkeen 7 päivän hoidoton jakso. Yleensä hoitoon lisätään lääkärin määräyksestä myös progestiinihormoni. Progestiinitabletteja otetaan 21 päivää kestävän estrogeenikuurin viimeisen päivän ajan. Neljännellä viikolla ei oteta mitään tabletteja (ei myöskään progestiinia). Tämän hoidottoman jakson aikana voi esiintyä tyhjennysvuotoa ( kuukautiset ). Jatkuva hoito: Otetaan ½ 1 kalvopäällysteistä Estradiol Sandoz 2 mg -tablettia päivässä ilman keskeytyksiä. Yleensä hoitoon lisätään lääkärin määräyksestä myös progestiinihormoni. Progestiinitabletteja otetaan kuukauden viimeisen päivän ajan. Tyhjennysvuotoa ( kuukautiset ) voi esiintyä estrogeenin ja progestiinin yhteiskäytön aikana. - Naiset, joiden kohtu on poistettu: Jos sinulle on tehty kohdunpoisto, estrogeenihoitoon ei tarvitse yhdistää progestiinia, paitsi jos sinulla on endometrioosi (tila, jossa kohdun limakalvoa esiintyy myös kohdun ulkopuolella). Otetaan ½ 1 kalvopäällysteistä Estradiol Sandoz 2 mg -tablettia jatkuvasti kerran päivässä. Jos käytät Estradiol Sandoz 2 mg -valmistetta vaihdevuosioireiden hoitoon ja huomaat, että valmisteen vaikutukset ovat joko liian voimakkaat tai liian heikot, kerro asiasta lääkärillesi. Osteoporoosin ehkäisy: Ota 1 kalvopäällysteinen Estradiol Sandoz 2 mg -tabletti päivässä lääkärisi ohjeiden mukaisesti. Niele tabletti riittävän nestemäärän kera (esim. lasillinen vettä). Hoidon kesto Lääkärisi kertoo sinulle, miten kauan hoitoa tulee jatkaa. On tärkeää, että noudatat näitä ohjeita. Jos haluat lopettaa hoidon aikaisemmin, ota yhteys lääkäriisi. Estrogeenihoidon tarve tulee arvioida uudelleen säännöllisesti lääkärin kanssa. Tämä on tehtävä vähintään kerran vuodessa. Jos otat enemmän Estradiol Sandoz 2 mg -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liikaa Estradiol Sandoz 2 mg -valmistetta, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Mahdollisia oireita ovat pahoinvointi ja oksentelu. Jos unohdat ottaa Estradiol Sandoz 2 mg -valmistetta Jos olet unohtanut ottaa tabletin, ota seuraava tabletti mahdollisimman pian. Jos yli 12 tuntia on kulunut siitä ajankohdasta, jolloin sinun olisi pitänyt ottaa tabletti, ota seuraava tabletti normaalisti ja 5

6 jätä unohtunut tabletti ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kertaannoksen. Jos olet unohtanut ottaa tabletteja aiemmin, sinulla voi esiintyä tyhjennysvuotoa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Estradiol Sandoz 2 mg -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten esiintymistiheys: - hyvin yleiset (yli 1 potilaalla 10:stä, > 1/10); - yleiset (yli 1 potilaalla 100:sta mutta alle 1 potilaalla 10:stä, > 1/100, < 1/10); - melko harvinaiset (yli 1 potilaalla 1 000:sta mutta alle 1 potilaalla 100:sta, > 1/1 000, < 1/100); - harvinaiset (yli 1 potilaalla :sta mutta alle 1 potilaalla 1 000:sta, > 1/10 000, < 1/1 000); - hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla :sta, < 1/10 000), mukaan lukien yksittäiset tapaukset. Rintojen arkuus on yleisin Estradiol Sandoz 2 mg -hoidon yhteydessä ilmoitettu haittavaikutus. Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu Estradiol Sandoz 2 mg -hoidon yhteydessä: Elinjärjestelmä Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleiset haittavaikutukset (> 1/100, < 1/10) Melko harvinaiset haittavaikutukset (> 1/1 000, < 1/100) Harvinaiset haittavaikutukset (> 1/10 000, < 1/1 000) - kohonnut veren glukoositaso (glukoosiintoleranssi) Psyykkiset häiriöt - masennus - sukupuolisen halun muutokset Hermosto - unettomuus - migreeni - päänsäryt - huimaus Silmät - näköhäiriöt (ei määritelty tarkemmin) Verisuonisto - laskimoveritulppa - verenpaineen nousu Ruoansulatuselimistö - ruuansulatuskanavan häiriöt kuten turvotuksen tunne ylävatsassa, vatsakipu, röyhtäily, pahoinvointi, oksentelu ja ruuansulatushäiriöt - turvotuksen tunne - pahoinvointi - vatsakipu - oksentelu - ilmavaivat 6

7 Maksa ja sappi - sappikivet - sappirakkosairaus - tavallisuudesta poikkeavat maksan toimintakokeet Iho ja ihonalainen kudos - kutina - ihottuma - ihottuma, johon liittyy vaikeaa kutinaa ja nokkosihottumaa - akne Luusto, lihakset ja - jalkakrampit sidekudos Sukupuolielimet ja rinnat - epäsäännöllinen verenvuoto emättimestä - rintojen arkuus - rintojen kipu - rintojen suureneminen - kivuliaat kuukautiset - runsaat kuukautiset - valkovuoto Yleisoireet - painonnousu tai painonlasku - turvotus - emättimen hiivatulehdus Myös seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä Estradiol Sandoz 2 mg -hoidon aikana: hiustenlähtö, liiallinen karvankasvu, äkillinen nesteen kertyminen ihoon ja limakalvoihin (esim. nieluun tai kieleen), hengitysvaikeudet ja /tai kutina ja ihottuma, usein allergisena reaktiona (angioedeema). Hormonikorvaushoidon yhteydessä tiedetään esiintyvän myös seuraavia haittavaikutuksia: - hyvän- ja pahanlaatuiset estrogeeniriippuvaiset kasvaimet, esim. kohdun limakalvon syöpä, rintasyöpä (lisätietoa, ks. kohta 2) - sydäninfarkti ja aivohalvaus - sappirakon häiriöt - ihon ja ihonalaiskudosten häiriöt, kuten: - maksaläiskät (kellanruskeita pigmenttiläiskiä) - erythema multiforme (tietyntyyppinen ihottuma, johon liittyy näppylänmuodostusta, rakkulanmuodostusta tai nesteen kertymistä) - erythema nodosum (tietyntyyppinen ihottuma, johon liittyy kivuliaiden sinertävien kyhmyjen muodostusta) - purppura (pieniä punaisia täpliä iholla). - Laskimotromboosit ja keuhkoemboliat ovat yleisempiä hormonikorvaushoitoa saavilla naisilla kuin naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa. Lisätietoja, ks. alakohdat Älä käytä Estradiol Sandoz 2 mg -valmistetta ja Hormonikorvaushoito ja tromboosi kohdassa 2. - Mahdollinen dementia yli 65-vuotiailla. On tärkeää, että otat yhteyttä lääkäriisi jos tunnet itsesi huonovointiseksi tai sinulle kehittyy jokin epätavallinen vaiva, jota et ymmärrä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 7

8 5. ESTRADIOL SANDOZ 2 MG -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä läpipainopakkauksessa ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Estradiol Sandoz 2 mg sisältää - Vaikuttava aine on estradioli. Yksi tabletti sisältää 2 mg estradiolia. - Muut aineet ovat alumiinihydroksidi, mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, makrogoli 4000, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, indigotiini (E 132), titaanidioksidi (E 171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Estradiol Sandoz 2 mg on sininen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella jakouurre (snap-tap). Kalvopäällysteinen tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan asettamalla tabletti tasaiselle pinnalle jakouurre alaspäin ja painamalla tablettia keskeltä. Estradiol Sandoz 2 mg -valmisteen pakkauskoot ovat 28 ja 3 x 28 tai 30, 60, 90 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Tanska. Valmistaja: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Saksa. Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

9 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Estradiol Sandoz 2 mg, filmdragerade tabletter Estradiol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Estradiol Sandoz 2 mg är och vad det används för 2. Innan du tar Estradiol Sandoz 2 mg 3. Hur du tar Estradiol Sandoz 2 mg 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Estradiol Sandoz 2 mg ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ESTRADIOL SANDOZ 2 MG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Estradiol Sandoz 2 mg är ett läkemedel som innehåller östrogener. Det ersätter bristen på östrogen, vilket leder till mindre besvär (såsom blodvallningar) och till att osteoporos förekommer mera sällan. Estradiol Sandoz 2 mg används vid behandling av postmenopausala symtom (såsom blodvallningar) som orsakas av östrogenbrist hos kvinnor efter klimakteriet. Estradiol Sandoz 2 mg används även för att förebygga osteoporos hos kvinnor som har passerat klimakteriet och som har stor risk att få benbrott. Estradiol Sandoz används när man inte tål några andra läkemedel som är avsedda för att förebygga osteoporos eller de är kontraindicerade. Det finns dock begränsat med erfarenhet av behandling av kvinnor som är över 65 år med estradiol. Estradiol Sandoz 2 mg är ett preparat som innehåller endast östrogen och används särskilt vid behandling av kvinnor med avlägsnad livmoder som inte behöver kombinationer av östrogen och gulkroppshormon. Om din livmoder inte har avlägsnats, ska du också ta gulkroppshormon tillsammans med Estradiol Sandoz 2 mg enligt läkarens anvisningar. 2. INNAN DU TAR ESTRADIOL SANDOZ 2 MG Ta inte Estradiol Sandoz 2 mg - om du är allergisk (överkänslig) mot estradiol eller mot något av övriga innehållsämnen i Estradiol Sandoz 2 mg. - om du har eller tidigare har haft bröstcancer eller om det misstänks att du har bröstcancer. - om du har eller misstänks ha en elakartad östrogenberoende tumör (t.ex. cancer i livmoderslemhinnan). - om du har blödning från slidan och orsaken till detta inte ännu är känd. - om du har onormal tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriell hyperplasi) som ännu inte har behandlats. 9

10 - om du har eller tidigare har haft en venös blodpropp (djup ventrombos eller lungemboli) av okänd orsak. - om du har en blodproppssjukdom såsom brist på antitrombin, protein C eller protein S - om du har eller nyligen har haft en arteriell blodpropp som orsakar t.ex. angina pectoris (belastningsutlöst bröstsmärta) eller en hjärtattack. - om du har eller tidigare har haft en leversjukdom. Du får inte ta Estradiol Sandoz 2 mg så länge som leverfunktionen inte har återhämtat sig. - om du har rubbningar i sammansättningen av blodpigment (porfyri). Var särskilt försiktig med Estradiol Sandoz 2 mg Du ska fullständigt informera läkaren om dina tidigare sjukdomar och dina närmaste släktingars sjukdomar innan du inleder hormonersättningsbehandlingen. Du genomgår en läkarundersökning och en gynekologisk undersökning. Läkaren följer ditt tillstånd regelbundet under behandlingen. Detta innefattar också en undersökning av dina bröst. Då och då, minst en gång i året, ska riskerna av och fördelarna med hormonersättningen noggrant övervägas för att bestämma om du kan fortsätta med behandlingen. I vissa fall är det möjligt att du använder Estradiol Sandoz 2 mg, men det kan vara nödvändigt för läkaren att regelbundet kontrollera ditt tillstånd under behandlingen. Detta är fallet om något av de nedanstående gäller dig eller har tidigare gällt dig eller om dessa tillstånd har blivit värre under graviditeten eller en tidigare användning av hormoner. Därför måste du berätta för läkaren om du har eller tidigare har haft något av dessa tillstånd innan du börjar ta Estradiol Sandoz 2 mg. Om du redan använder Estradiol Sandoz 2 mg och det ifrågavarande tillståndet blir värre ska du berätta för läkaren om det. Detta gäller följande tillstånd: - om du har en godartad tumör i livmodern (muskeltumör i livmodern) - om du har ett tillstånd där livmoderslemhinnan växer utanför livmodern, t.ex. i bäckenhålan (endometrios) - om du har en ökad risk att få en blodproppssjukdom (trombos, venös trombos, lungemboli) (se Hormonersättning och blodproppar ) - om du har en ökad risk att få en östrogenberoende tumör, t.ex. om någon av dina nära släktingar (moder, syster eller dotter) har bröstcancer - om du har högt blodtryck - om du har en leversjukdom, t.ex. en godartad levertumör (leveradenom) - om du har diabetes - om du har gallstenar - om du har migrän eller (svår) huvudvärk - om du har SLE (systemisk lupus erythematosus, en autoimmun sjukdom) - om du någon gång har haft onormal tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriell hyperplasi) - om du har epilepsi - om du har astma - om du har otoskleros (en ärftlig form av dövhet). Du ska omedelbart sluta ta Estradiol Sandoz 2 mg om du får något av de tillstånd som nämnts under punkt Ta inte Estradiol Sandoz 2 mg, eller om något av de följande förekommer: - om du har gulsot eller om din leverfunktion blir sämre; - om ditt blodtryck plötsligt stiger kraftigt; - om du får migränliknande huvudvärk för första gången; - om du blir gravid. Obs: Estradiol Sandoz 2 mg är inte ett oralt preventivmedel och skyddar inte mot graviditet. 10

11 Vilka risker innebär användningen av Estradiol Sandoz 2 mg? Cancer i livmoderslemhinnan En långvarig användning av östrogen utan att tillsätta gulkroppshormon ökar risken för cancer i livmoderslemhinnan hos kvinnor med livmoder. För att minska risken är det nödvändigt att ta östrogen tillsammans med gulkroppshormontabletter i minst 12 dagar varje månad/28 dagars cykel. Tillfällig blödning Under de första månaderna av behandlingen kan det förekomma oregelbundna blödningar från slidan (genombrotts- eller stänkblödning). Om stänkblödningen pågår längre än i några månader eller om den börjar först efter några månader, bör läkaren kontrollera orsaken till denna blödning. Hormonersättning och bröstcancer I kliniska prövningar har risken för bröstcancer konstaterats vara större hos kvinnor som har använt östrogen eller kombinationer av östrogen och gulkroppshormon i flera år. Risken ökar med längden av hormonersättningsbehandlingen och ser ut att återvända till ursprungsnivån inom fem år efter att kvinnan avslutat hormonersättningsbehandlingen. Kvinnor som använder den kombinerade hormonersättningsbehandlingen har en litet större risk att få bröstcancer än kvinnor som använder enbart östrogen. Om förändringar sker i dina bröst ska du rådfråga läkaren. Han eller hon berättar mera om detta för dig. Hormonersättning och blodproppar Kliniska prövningar har visat att kvinnor som använder hormonersättning har en 2 3 gånger större risk att få en venös blodpropp (bildning av blodpropp i en ven i benen, lungorna eller någon annanstans i kroppen) än kvinnor som inte använder hormonersättning. Det uppskattas att för kvinnor i års ålder som inte använder hormonersättning är chansen att få en venös blodpropp under en period på fem år cirka 3 per kvinnor och för kvinnor i års ålder cirka 8 per kvinnor. Det uppskattas att för friska kvinnor som använder hormonersättning är antalet extra fall under denna period cirka 4 fall per kvinnor i åldern och cirka 9 fall per kvinnor i åldern Den extra risken är som högst under det första året av hormonersättningsbehandlingen. Risken för en venös blodpropp är större: - om du eller någon nära släkting tidigare har haft en venös blodpropp eller har en blodproppssjukdom - om du använder östrogen - om du är äldre - om du har cancer - om du har stor övervikt - under graviditet och under perioden efter förlossningen - om du har systemisk lupus erythematosus (en autoimmun sjukdom). Det är oklart om åderbrock leder till en ökad risk för venösa blodproppar. Om någon av dessa omständigheter gäller dig, ska du informera din läkare om detta. Om du använder ett bloduttunnande medel, ska riskerna av och fördelarna med hormonersättningsbehandlingen övervägas noggrant. Det finns tillfällen då risken för venösa blodproppar tillfälligt är större: - efter en olycka - under en stor operation - om du inte kan röra dig under längre perioder (t.ex. om du måste vara i sängläge). Vid sådana tillfällen kan det vara nödvändigt för dig att tillfälligt sluta ta Estradiol Sandoz 2 mg. Du bör eventuellt avbryta behandlingen så tidigt som 4 6 veckor före en planerad operation. Därför ska du informera din behandlande läkare att du använder hormonersättning om något av de ovannämnda tillfällena förekommer. 11

12 Om du får en venös blodpropp eller en lungpropp under användningen av Estradiol Sandoz 2 mg måste du omedelbart sluta använda Estradiol Sandoz 2 mg. Du ska omedelbart informera läkaren om alla symtom som kan vara tecken på en venös blodpropp eller lungpropp, såsom smärtsam svullnad av ett av dina ben, plötslig smärta i bröstet eller andfåddhet. Hormonersättning och kranskärlssjukdom Risken för kranskärlssjukdom är något förhöjd under användning av kombinationer av östrogen och progestagen. Antalet extra fall av kranskärlssjukdom ökar med åldern. Ingen förhöjd risk har setts hos kvinnor utan en livmoder som endast använder östrogen. Hormonersättning och risken för hjärnslag En prövning med en viss typ av hormonersättningsbehandling (konjugerad östrogen tillsammans med medroxiprogesteronacetat) har visat att risken att få ett hjärnslag är litet större vid användning av hormonersättning. Det uppskattas att det under en period på fem år förekommer cirka 3 fall av hjärnslag per kvinnor i års ålder som inte använder hormonersättning, och cirka 11 fall per kvinnor i års ålder. Det uppskattas att det under en period på fem år förekommer cirka 1 extra fall av hjärnslag per friska kvinnor i års ålder som använder hormonersättning och cirka 4 extra fall per kvinnor i års ålder. Det är inte klart om detta även gäller andra typer av hormonersättningsbehandlingar. Hormonersättning och äggstockscancer En ökad risk för äggstockscancer har rapporterats hos kvinnor utan en livmoder som har använt hormonersättning i minst 5 10 år. Hormonersättning och andra sjukdomar - Användningen av Estradiol Sandoz 2 mg kan orsaka vätskeansamling i kroppen. Om du har hjärteller njursvikt måste du följas under användningen av Estradiol Sandoz 2 mg. - I en del fall kan användningen av östrogen tydligt förhöja lipidvärdena i blodet och i sällsynta fall kan detta leda till bukspottkörtelinflammation. Om du har mycket höga triglyceridvärden i blodet (hypertriglyceridemi) måste du följas under användningen av Estradiol Sandoz 2 mg. Rådfråga läkaren om någon av de ovannämnda varningarna gäller dig eller om de tidigare har gällt dig. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotek om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Vissa läkemedel försvagar effekten av Estradiol Sandoz 2 mg. Detta kan leda till oregelbundna blödningar. Detta gäller följande läkemedel: - läkemedel mot epilepsi (såsom fenobarbital, fenytoin och karbamazepin). - läkemedel mot tuberkulos (rifampicin, rifabutin). - läkemedel mot infektion (nevirapin, efavirenz, ritonavir, nelfinavir, rifampicin). - naturläkemedel som innehåller johannesört (hypericum perforatum) kan försvaga effekten av Estradiol Sandoz 2 mg. Graviditet och amning Graviditet Du ska inte använda Estradiol Sandoz 2 mg, om du är gravid. Om du blir gravid under behandlingen med Estradiol Sandoz 2 mg, ska du omedelbart sluta använda läkemedlet. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Amning Du ska inte använda Estradiol Sandoz 2 mg, om du ammar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. 12

13 Körförmåga och användning av maskiner Estradiol Sandoz 2 mg har ingen eller obetydlig inverkan på förmågan att köra bil och att använda maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Estradiol Sandoz 2 mg Estradiol Sandoz 2 mg innehåller laktos. Om du inte tål en del sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU TAR ESTRADIOL SANDOZ 2 MG Ta alltid Estradiol Sandoz 2 mg enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är: Behandling av symtomen på östrogenbrist hos postmenopausala kvinnor: I regel ordinerar läkaren dig en ½ filmdragerad tablett av Estradiol Sandoz 2 mg en gång dagligen i början av behandlingen. Vid behov (t.ex. om inte önskade resultat nås inom 3 månader) kan läkaren justera dosen. - Kvinnor med livmoder: Långvarig användning av östrogen utan att tillsätta gulkroppshormon ökar risken för cancer i livmoderslemhinnan hos kvinnor med livmoder. Östrogenerna måste tas tillsammans med gulkroppshormontabletter i minst 12 dagar varje månad för att minska risken. Två behandlingsmetoder är möjliga: Behandling i cykler: Du tar en ½ 1 filmdragerad tablett av Estradiol Sandoz 2 mg dagligen i 21 dagar (3 veckor), vilket följs av en period på 7 dagar utan behandling. I regel ordinerar läkaren också en behandling med ett annat hormon som heter gulkroppshormon. Du ska ta gulkroppshormontabletterna under de sista dagar av de 21 dagarna som du tar östrogen. Under den fjärde veckan, då du inte tar några tabletter, ska du inte heller använda några tabletter som innehåller gulkroppshormon. En bortfallsblödning (menstruation) kan förekomma under denna behandlingsfria period. Kontinuerlig behandling: Du tar en ½ 1 filmdragerad tablett av Estradiol Sandoz 2 mg dagligen utan avbrott. I regel ordinerar läkaren också en behandling med ett annat hormon som heter gulkroppshormon. Du ska ta gulkroppshormontabletterna under de sista dagar i månaden. En bortfallsblödning (menstruation) kan förekomma under behandlingsperioden när östrogen ges tillsammans med gulkroppshormon. - Kvinnor utan livmoder: Om du inte har ett tillstånd där livmoderslemhinnan växer utanför livmodern (endometrios), måste östrogenbehandlingen inte ges tillsammans med gulkroppshormon om du inte längre har en livmoder. Du tar en ½ 1 filmdragerad tablett av Estradiol Sandoz 2 mg kontinuerligt en gång dagligen. Om du använder Estradiol Sandoz 2 mg för behandling av postmenopausala symtom och du anser att effekten av Estradiol Sandoz 2 mg är för kraftig eller inte är tillräckligt kraftig ska du rådfråga läkaren. Förebyggande av osteoporos: Ta 1 filmdragerad tablett av Estradiol Sandoz 2 mg dagligen enligt läkarens anvisningar. Svälj tabletten med en tillräcklig mängd vätska (t.ex. ett glas vatten). 13

14 Behandlingens längd Läkaren har berättat för dig hur länge du ska fortsätta med behandlingen. Det är viktigt att du följer dessa anvisningar. Om du vill avsluta behandlingen tidigare, ska du rådfråga läkaren. Tillsammans med läkaren ska du regelbundet överväga ditt behov av östrogenbehandling. Detta ska ske minst en gång i året. Om du har tagit för stor mängd av Estradiol Sandoz 2 mg Om du har tagit för stor mängd av Estradiol Sandoz 2 mg ska du omedelbart kontakta läkaren eller apoteket. Symtom som kan förekomma är bl.a. illamående och kräkningar. Om du har glömt att ta Estradiol Sandoz 2 mg Om du har glömt att ta en tablett ta nästa tablett så snart som möjligt. Om det är mer än 12 timmar sedan du borde ha tagit tabletten, kan du fortsätta med följande tablett utan att ta den glömda tabletten. Ta aldrig en dubbel dos av Estradiol Sandoz 2 mg för att kompensera för den glömda dosen. Om du tidigare har glömt att tabletter är det möjligt att du får en bortfallsblödning. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Estradiol Sandoz 2 mg orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Förekomsten av biverkningar: - mycket vanliga (hos fler än 1 patient av 10, > 1/10); - vanliga (hos fler än 1 patient av 100, men färre än 1 patient av 10, > 1/100, < 1/10); - mindre vanliga (hos fler än 1 patient av 1 000, men färre än 1 patient av 100, > 1/1 000, < 1/100); - sällsynta (hos fler än 1 patient av , men färre än 1 patient av 1 000, > 1/10 000, < 1/1 000); - mycket sällsynta (hos färre än 1 patient av , < 1/10 000), inklusive enskilda rapporter. Bröstömhet är den biverkning som har rapporterats oftast vid användning av Estradiol Sandoz 2 mg. Följande biverkningar har rapporterats vid användning av Estradiol Sandoz 2 mg: Organsystem Metabolism och nutrition Vanliga biverkningar (> 1/100, < 1/10) Mindre vanliga biverkningar (> 1/1 000, < 1/100) Sällsynta biverkningar (> 1/10 000, < 1/1 000) - förhöjt glukosnivå i blodet (glukosintolerans) Psykiska störningar - depression - förändringar i den sexuella lusten Centrala och perifera - sömnlöshet - migrän nervsystemet - huvudvärk - yrsel Ögon - synstörningar (inte specificerat) Blodkärl - blodpropp i en ven - förhöjt blodtryck 14

15 Mag-tarmkanalen - besvär i magtarmkanalen med symptom såsom en mättnadskänsla i övre delen av magen, magsmärtor, rapningar, illamående, kräkningar och matsmältningsrubb ningar. - en känsla av uppsvälldhet - illamående - magsmärtor - kräkningar - gasbesvär Lever och gallvägar - gallstenar - gallblåsesjukdom - onormala leverfunktionstester Hud och subkutan vävnad Muskuloskeletala systemet och bindväv Reproduktionsorgan och bröstkörtel - oregelbunden blödning från slidan - bröstömhet - bröstsmärta - förstoring av brösten - smärtsamma menstruationer - onormalt riklig menstruation - vit flytning från slidan Allmänna symtom - viktökning eller viktminskning - svullnad - klåda - utslag - utslag med svår klåda och nässelutslag - akne - svampinfektion i slidan - kramper i benen Andra biverkningar som kan förekomma under behandlingen med Estradiol Sandoz 2 mg är bl.a. följande: håravfall, överdriven hårväxt, plötslig förekomst av vätskeansamling i huden och slemhinnorna (t.ex. halsen eller tungan), andningssvårigheter och/eller klåda och utslag, ofta som en allergisk reaktion (angioödem). Andra kända biverkningar som kan förekomma med hormonersättningsbehandling är: - godartade och elakartade östrogenberoende tumörer, t.ex. cancer i livmoderslemhinnan, bröstcancer (för ytterligare information, se avsnitt 2) - hjärtinfarkt och hjärnslag - gallblåsesjukdomar - besvär i hud och subkutan vävnad såsom: 15

16 - kloasma (gulbrunpigmenterade hudfläckar, så kallade graviditetsfläckar) - erythema multiforme (en typ av hudutslag med knottror, blåsor eller ansamling av vätska) - erythema nodosum (en typ av hudutslag med smärtsamma blåröda knölar) - vaskulär purpura (små blödningar i huden) - Hos kvinnor som använder hormonersättningsbehandling förekommer venösa blodproppar och lungproppar oftare än hos kvinnor som inte använder hormonersättning. För ytterligare information se Ta inte Estradiol Sandoz 2 mg och Hormonersättning och trombos i avsnitt 2. - Eventuell demens vid ålder över 65 år. Det är viktigt att du rådfrågar läkaren om du inte mår bra eller har något ovanligt besvär som du inte förstår. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR ESTRADIOL SANDOZ 2 MG SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Detta preparat kräver inga särskilda förvaringsanvisningar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är estradiol. En tablett innehåller 2 mg estradiol. - Övriga innehållsämnen är aluminiumhydroxid, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, laktosmonohydrat, makrogol 4000, magnesiumstearat, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, indigotin (E 132), titandioxid (E 171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Estradiol Sandoz 2 mg är en blå, rund, filmdragerad tablett med en brytskåra på ena sidan (snap-tap). Den filmdragerade tabletten kan delas i två lika stora delar genom att placera den på en plan yta med brytskåran nedåt och trycka mitt på tabletten. Estradiol Sandoz 2 mg finns tillgänglig i förpackningar på 28 och 3 x 28 eller 30, 60, 90 och 100 filmdragerade tabletter. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Innehavare av godkännande för försäljning: Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Danmark. Tillverkare: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Tyskland. 16

17 Denna bipacksedel godkändes senast