PAKKAUSSELOSTE: Tietoa käyttäjälle. Loperuma 2 mg / 125 mg purutabletit. Loperamidihydrokloridi/Simetikoni

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE: Tietoa käyttäjälle Loperuma 2 mg / 125 mg purutabletit Loperamidihydrokloridi/Simetikoni Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen. - Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. - Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee 2 vuorokauden kuluessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Loperuma-purutabletit ovat ja mihin niitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Loperuma-purutabletteja 3. Miten Loperuma-purutabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Loperuma-purutablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Loperuma-purutabletit ovat ja mihin niitä käytetään Tabletteja käytetään äkillisen ripulin hoitoon, kun siihen liittyy vatsan kouristelua, turvotusta ja ilmavaivoja. Tabletit sisältävät loperamidihydrokloridia, joka hoitaa ripulia hidastamalla yliaktiivista suolentoimintaa. Lisäksi se auttaa elimistöä imemään enemmän vettä ja suoloja suolesta. Tabletit sisältävät myös simetikonia, joka joka hajottaa suolessa kouristuksia ja turvotusta aiheuttavaa ilmaa. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Loperuma-purutabletteja Älä käytä Loperuma-purutabletteja lapsille, jotka ovat alle 12-vuotiaita. jos olet allerginen (yliherkkä) loperamidihydrokloridille, simetikonille tai tablettien jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). jos sinulla on korkea kuume (esim. yli 38 C) tai ulosteissasi on verta. jos sinulle on puhjennut tulehduksellinen suolistosairaus, kuten haavainen paksusuolentulehdus. jos sinulla on vakava ripuli antibioottikuurin takia. jos sinulla on ummetustatai vatsasi vaikuttaa turvonneelta. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa: Loperuma-purutabletit hoitavat vain ripulin oireita. Joissakin tapauksissa ripulisi syy saattaa vaatia hoitoa, jos oireet jatkuvat tai pahenevat; käänny tällöin lääkärisi puoleen. Jos sinulla onvakava ripuli, koska kehosi menettää enemmän nestettä, sokeria ja suolaa kuin normaalisti. Sinun tulee korvata nestevajaus juomalla tavallista enemmän nestettä. Kysy apteekista erityisiä jauheita, joilla voi korvata sokeri- ja suolavajausta. Jos sinulla on AIDS ja vatsasi turpoaa, lopeta heti tablettien käyttö ja käänny lääkärisi puoleen.

2 Jos sinulla on maksasairaus. Keskustele lääkärisi kanssa ennen tablettien käyttöä. Jotkin haittavaikutukset saattavat olla hankalampia. Muut lääkevalmisteet ja Loperuma Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, koska Loperuma-purutableteilla saattaa olla yhteisvaikutuksia niiden kanssa. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää seuraavia lääkkeitä: kinidiini (käytetään rytmihäiriöiden ja malarian hoitoon) itrakonatsoli tai ketokonatsoli (sienilääke) gemfibrotsiili (käytetään korkean kolesterolin hoitoon) ritonaviiri (käytetään HIV-infektion ja AIDSin hoitoon) desmopressiini (käytetään diabetes insipiduksen ja vuoteenkastelun hoitoon) Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät, koska pieniä määriä lääkettä saattaa erittyä rintamaitoon. Keskustele lääkärisi kanssa sopivasta hoidosta. Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä lääke voi aiheuttaa sinulle huimausta, väsymystä ja uneliaisuutta. Jos sinulle tulee näitä oireita, älä aja autoa tai käytä koneita. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunna n kanssa, jos olet epävarma. 3. Miten Loperuma-purutabletteja otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suun kautta. Käyttö yli 18-vuotiailla aikuisilla Pureskele aluksi kaksi tablettia ja sen jälkeen yksi tabletti jokaisen löysän ulosteen jälkeen (suolen toiminta). Älä ota enempää kuin 4 tablettia vuorokaudessa. Jos vointisi ei parane kahden vuorokauden kuluessa, lopeta tablettien käyttö ja käänny lääkärisi puoleen. Käyttö vuotiailla nuorilla Pureskele aluksiyksi tabletti ja sen jälkeen yksi tabletti jokaisen löysän ulosteen jälkeen (suolen toiminta). Älä ota enempää kuin 4 tablettia vuorokaudessa. Jos vointisi ei parane kahden vuorokauden kuluessa, lopeta tablettien käyttö ja käänny lääkärisi puoleen. Käyttö lapsilla Älä anna tabletteja alle 12-vuotiaille lapsille. Jos otat enemmän Loperuma-purutabletteja kuin sinun pitäisi Liian monen tabletin ottaminen voi aiheuttaa sinulle uneliaisuutta tai vaikeutta ajatella selkeästi tai suorittaa normaaleja toimiasi. Lihaksesi voivat tuntua jäykiltä ja sinulla saattaa olla

3 hengitysvaikeuksia. Suusi saattaa tuntua kuivalta tai silmiesi mustuaiset saattavat pienentyä. Sinulla saattaa olla vatsakipua, pahoinvointia tai oksentelua, ummetusta tai virtsaamisvaikeuksia. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Loperuma-purutabletteja Ota yksi tabletti seuraavan löysän ulosteen jälkeen (suolen toiminta). Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulle ilmaantuu seuraavaa, lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu heti hoitoon: Allergiset reaktiot, johon kuuluu seuraavia oireita: kasvojen, kielen tai kurkun turpoaminen, nielemisvaikeudet, selittämätön hengityksen vinkuminen, hengästyminen, ihottuma tai nokkosihottuma. Jos sinulle ilmaantuu seuraavaa, lopeta lääkkeen käyttö ja keskustele lääkärisi kanssa: virtsaamisvaikeudet vatsakipu tai vatsan turvotus vaikea ummetus. Muut mahdolliset haittavaikutukset Yleinen haittavaikutus (alle 1 kymmenestä mutta yli 1 sadasta henkilöstä voi saada näitä): pahoinvointi tai makuhäiriö. Melko harvinainen haittavaikutus (alle 1 sadasta mutta yli 1 tuhannesta henkilöstä voi saada näitä): uneliaisuus, ummetus, ihottuma. Muut vaikutukset: oksentelu, ruoansulatushäiriö, ummetus, ilmavaivat, huimaus, tajuttomuus tai tajunnantason alentuminen. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Loperuma-purutablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

4 Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 ºC. Säilytä läpipainopakkaus pahvipakkauksessa valolta suojaamiseksi. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Loperuma-purutabletit sisältävät Vaikuttavat aineet ovat: loperamidihydrokloridi (2 mg per tabletti) ja simetikoni (vastaten125 mg dimetikonia per tabletti). Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa (E460), hypromelloosi (E464), kalsiumfosfaatti (E341), mannitoli (E421), karmelloosinatrium, sukraloosi (E955), etyylivanilliini, piparminttuaromi ja magnesiumstearaatti (E572). Loperuma-purutablettien kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Valkoiset tai vaaleat pyöreät tabletit; merkintä "LO-SI" leimattuna toisella puolella. Tableteissa saattaa näkyä vaaleanruskeita pisteitä. Pakkauskoot 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18 tai 20 tablettia läpipainoliuskoissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Disphar International BV Winkelskamp PZ Hengelo (Gld) Alankomaat Valmistaja Alcala Farma Ctra. M-300, Km. 29,920, Alcalá de Henares, Madrid, Espanja Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Alankomaat: Tanska: Suomi: Loperuma 2 mg/125mg, kauwtabletten Loperuma Loperuma 2 mg/125 mg, purutabletit Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

5 BIPACKSEDEL: Information till användaren Loperuma 2 mg/125 mg tuggtabletter loperamidhydroklorid, simetikon Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. - Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter två dagar. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Loperuma tuggtabletter är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Loperuma tuggtabletter 3. Hur du tar Loperuma tuggtabletter 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Loperuma tuggtabletter ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Loperuma tuggtabletter är och vad det används för Tabletterna används för att behandla kortvariga attacker av diarré när den förekommer tillsammans med magkramper, uppkördhet och gas i tarmen. Tabletterna innehåller loperamidhydroklorid, som hjälper till att minska diarré genom att bromsa en överaktiv tarm. Det hjälper också kroppen att ta upp mer vatten och salter från tarmen. Tabletterna innehåller även simetikon, som bryter upp den gas som är instängd i tarmen och som orsakar kramper och uppkördhet. 2. Vad du behöver veta innan du tar Loperuma tuggtabletter Ta inte Loperuma tuggtabletter om du är ett barn under 12 år. om du är allergisk (överkänslig) mot loperamidhydroklorid, simetikon eller något annat innehållsämne i tabletterna (anges i avsnitt 6). om du har hög feber (t.ex. över 38 C) eller blod i avföringen. om du har ett skov av en inflammatorisk tarmsjukdom som ulcerös kolit. om du har fått svår diarré efter att ha tagit antibiotika. om du är förstoppad eller din mage verkar svullen. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal: Loperuma tuggtabletter behandlar bara symtomet diarré. I vissa fall kan orsaken till din diarré kräva behandling. Om symtomen kvarstår eller förvärras ska du kontakta din läkare. Om du har svår diarré, eftersom kroppen förlorar mer vätska, socker och salter än normalt. Du måste ersätta vätskan genom att dricka mer vätska än vanligt. Fråga apotekspersonalen om speciella pulverprodukter som ersätter socker och salter. Om du har AIDS och din mage svullnar ska du genast sluta ta tabletterna och kontakta din läkare.

6 Om du har en leversjukdom bör du rådgöra med din läkare innan du använder tabletterna. Vissa av biverkningarna kan vara mer besvärande. Andra läkemedel och Loperuma Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eftersom Loperuma tuggtabletter kan interagera med dem. Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något av följande läkemedel: Kinidin (används för att behandla onormal hjärtrytm eller malaria) Itrakonazol eller ketokonazol (läkemedel mot svamp) Gemfibrozil (används för att behandla högt kolesterol) Ritonavir (används för att behandla HIV-infektion och AIDS) Desmopressin (används vid behandling av diabetes insipidus och sängvätning) Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Ta inte detta läkemedel om du ammar, eftersom små mängder av läkemedlet kan komma ut i mjölken. Tala med din läkare om lämplig behandling. Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel kan göra att du känner dig yr, trött eller sömnig. Om du märker detta ska du inte köra bil eller använda några maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du tar Loperuma tuggtabletter Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. För oral administrering. Användning för vuxna över 18 års ålder Tugga två tabletter som startdos och därefter en tablett efter varje lös avföring. Ta aldrig mer än 4 tabletter på en och samma dag. Om du inte är bättre efter två dagar ska du sluta ta tabletterna och kontakta din läkare. Användning för ungdomar mellan 12 och 18 år Tugga en tablett som startdos och därefter en tablett efter varje lös avföring. Ta aldrig mer än 4 tabletter på en och samma dag. Om du inte är bättre efter två dagar ska du sluta ta tabletterna och kontakta din läkare. Användning för barn Ge inte tabletterna till barn under 12 års ålder. Om du har tagit för stor mängd av Loperuma tuggtabletter Om du tar för många tabletter kan du känna dig dåsig, få svårt att tänka klart eller att utföra normala aktiviteter. Musklerna kan kännas stela eller du kan få svårt att andas. Du kan bli torr i munnen eller pupillerna kan bli små. Du kan få ont i magen, må illa eller kräkas, bli förstoppad eller få svårt att kissa.

7 Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Loperuma tuggtabletter Ta en tablett efter nästa lösa avföring. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon av följande biverkningar ska du sluta använda läkemedlet och genast söka läkare: Allergiska reaktioner inklusive svullnad i ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, oförklarlig väsande andning, andfåddhet som kan åtföljas av hudutslag eller nässelutslag. Om du får någon av följande biverkningar ska du sluta använda läkemedlet och tala med din läkare: Svårigheter att kissa Magsmärtor eller svullen mage Svår förstoppning Övriga biverkningar som kan förekomma Vanliga biverkningar (mindre än 1 patient av 10 men mer än 1 av 100 får dessa): Illamående, eller en förändrad upplevelse av hur vissa saker smakar Mindre vanliga biverkningar (mindre än 1 patient av 100 men mer än 1 av får dessa): Dåsighet, förstoppning, hudutslag Övriga biverkningar: Kräkningar, matsmältningsbesvär, förstoppning, gas i tarmen, yrsel, medvetslöshet eller sänkt medvetandegrad Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. Hur Loperuma tuggtabletter ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på blistern och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

8 Förvaras vid högst 25 ºC. Förvara blistern i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration De aktiva substanserna är: Loperamidhydroklorid (2 mg per tablett) och simetikon (motsvarande 125 mg dimetikon per tablett). Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa (E460), hypromellos (E464), kalciumfosfat (E341), mannitol (E421), karmellosnatrium, sukralos (E955), etylvanillin, pepparmintarom och magnesiumstearat (E572). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tabletterna är vita till benvita runda tabletter med LO-SI präglat på ena sidan. Tabletterna kan ha ljusbruna fläckar. Varje förpackning innehåller 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18 eller 20 tabletter i blisterremsor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Disphar International BV Winkelskamp PZ Hengelo (Gld) Nederländerna Tillverkare Alcala Farma Ctra. M-300, Km. 29,920, Alcalá de Henares, Madrid, Spanien Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Nederländerna: Danmark: Finland: Loperuma 2 mg/125mg, kauwtabletten Loperuma Loperuma 2 mg/125 mg, tuggtabletter Denna bipacksedel ändrades senast