Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Oridip 20 mg kalvopäällysteiset tabletit. Lerkanidipiinihydrokloridi

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Oridip 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Oridip 20 mg kalvopäällysteiset tabletit Lerkanidipiinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Oridip on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oridip-tabletteja 3. Miten Oridip-tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Oridip-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Oridip on ja mihin sitä käytetään Oridip kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä kalsiuminestäjät (dihydropyridiinijohdokset). Oridiptabletteja käytetään lievän tai keskivaikean kohonneen verenpaineen eli hypertension hoitoon. 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Oridip-tabletteja Älä ota Oridip-tabletteja, jos olet allerginen lerkanidipiinihydrokloridille tai Oridip-tablettien jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) olet aikaisemmin saanut allergisen reaktion Oridip-tableteille läheisesti sukua olevasta lääkevalmisteesta (kuten amlodipiini, nikardipiini, felodipiini, isradipiini, nifedipiini tai lasidipiini) sinulla on jokin sydänsairaus: - hoitamaton sydämen vajaatoiminta - sydämen ulosvirtauskanavan ahtauma - epästabiili angina pectoris (rintakipu levossa tai tihenevänä) - sydäninfarkti kuukauden sisällä sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus käytät sellaisia lääkevalmisteita, jotka estävät CYP 4A4-isoentsyymiä: - sienilääkkeitä (kuten ketokonatsolia tai itrakonatsolia) - makrolidiantibiootteja (kuten erytromysiiniä tai troleandomysiiniä) - viruslääkkeitä (kuten ritonaviiriä) käytät siklosporiinia (käytetään elinsiirtojen jälkeen hylkimisen estoon). käytät greippiä tai greippimehua. olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, etkä käytä tehokasta raskaudenehkäisyä tai jos olet raskaana tai imetät (ks. lisätietoja kohdasta Raskaus, imetys ja hedelmällisyys).

2 Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Oridip-tabletteja, jos sinulla on - sydänsairaus nimeltä sairaan sinuksen oireyhtymä eikä sinulla ole sydämentahdistinta - rasitusrintakipua (angina pectoris). Lerkanidipiini saattaa joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa lisätä kohtausten esiintymistiheyttä, kestoa ja vaikeusastetta. Joissakin yksittäistapauksissa on ilmoitettu sydänkohtauksia. - maksa- tai munuaissairaus tai jos olet dialyysihoidossa. Lapset ja nuoret Alle 18-vuotiaat eivät saa käyttää Oridip-tabletteja. Muut lääkevalmisteet ja Oridip Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät: - parhaillaan tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä - beetasalpaajia (kuten metoprololia), nesteenpoistolääkkeitä tai ACE:n estäjiä (verenpainelääkkeitä) - simetidiiniä (yli 800 mg vuorokaudessa, mahahaavan, ruoansulatusvaivojen tai närästyksen hoitoon käytetty lääke) - digoksiinia (sydänlääke) - midatsolaamia (unilääke) - rifampisiinia (tuberkuloosilääke) - astemitsolia tai terfenadiinia (allergialääkkeitä) - amiodaronia tai kinidiiniä (lääkkeitä liian nopean sydämensykkeen hoitoon) - fenytoiiniä tai karbamatsepiiniä (epilepsialääkkeitä), lääkärisi seuraa verenpainettasi tavanomaista tiheämmin - sienilääkkeitä (kuten ketokonatsolia tai itrakonatsolia), makrolidiantibiootteja (kuten erytromysiiniä tai troleandomysiiniä) tai viruslääkkeitä (kuten ritonaviiriä). Oridip-tablettien teho voi voimistua. Siksi samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohta Älä ota Oridiptabletteja) - siklosporiinia (käytetään elinsiirtojen jälkeen hylkimisen estoon). Oridip-tablettien ja siklosporiinin teho voi voimistua, siksi samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohta Älä ota Oridip-tabletteja) - simvastatiinia (kolesterolilääke), Oridip-tabletit tulee ottaa aamulla ja simvastatiini illalla. Oridip ruuan, juoman ja alkoholin kanssa - Oridip-hoidon aikana ei pidä käyttää alkoholia, koska se voimistaa Oridipin tehoa. - Sinun ei tulisi syödä greippejä tai juoda greippimehua. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Älä käytä Oridip-tabletteja, jos olet raskaana tai imetät tai jos suunnittelet raskautta tai et käytä mitään raskaudenehkäisyä. Jos käytät Oridip-tabletteja ja epäilet olevasi raskaana, ota yhteyttä lääkäriin. Ajaminen ja koneiden käyttö Varovaisuutta on syytä noudattaa, sillä Oridip saattaa aiheuttaa huimausta, heikkoutta ja väsymystä. Älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin tiedät, miten Oridip vaikuttaa sinuun. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3 3. Miten Oridip-tabletteja otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Aikuiset: Tavallinen annos on yksi 10 mg Oridip-tabletti (vastaa 10 mg:aa lerkanidipiinihydrokloridia) vuorokaudessa samaan kellonaikaan joka päivä, mieluiten aamulla vähintään 15 minuuttia ennen aamiaista, koska runsaasti rasvaa sisältävä ateria suurentaa lääkkeen pitoisuutta veressä merkittävästi. Lääkäri voi tarvittaessa suurentaa annoksen yhteen 20 mg Oridip-tablettiin tai kahteen 10 mg Oridip-tablettiin (vastaa 20 mg:aa lerkanidipiinihydrokloridia) vuorokaudessa. Tabletti otetaan riittävän nestemäärän kanssa (esimerkiksi lasi vettä). Iäkkäät: Vuorokausiannosta ei tarvitse muuttaa. Erityistä huomiota tulee kuitenkin kiinnittää hoidon aloitukseen. Maksa- tai munuaissairauksia sairastavat: Erityistä huomiota tulee kiinnittää hoidon aloitukseen. Annoksen suurentaminen 20 mg:aan vuorokaudessa tulee tehdä varoen. Käyttö lapsille ja nuorille: Alle 18-vuotiaat lapset eivät saa käyttää tätä lääkettä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Jos otat enemmän Oridip-tabletteja kuin sinun pitäisi Lääkärin määräämää annosta ei saa ylittää. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan. Liian suuren annoksen ottaminen voi alentaa verenpainetta liikaa, ja sydämensyke saattaa muuttua epäsäännölliseksi tai nopeammaksi. Seurauksena voi olla myös pahoinvointi tai tajunnan menetys. Jos unohdat ottaa Oridip-tabletteja Jos unohdat ottaa annoksen, jätä se väliin ja ota seuraava annos ajallaan entiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Oridip-tablettien käytön Jos lopetat Oridip-tablettien käytön, verenpaineesi saattaa kohota uudelleen. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen hoidon lopettamista. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulle tulee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon:

4 Allergiset reaktiot (yliherkkyys), jotka voivat aiheuttaa kutinaa, ihottumaa ja nokkosrokkoa, hikoilua, kasvojen, kielen tai nielun turvotusta, voimakkaita hengitysvaikeuksia (alle 1 potilaalla tuhannesta). Rasitusrintakipu eli angina pectoris (alle 1 potilaalla tuhannesta) Joissakin harvinaisissa tapauksissa Oridip-hoidon aikana saattaa ilmetä rasitusrintakipua. Jos tunnet rintakipua, painontunnetta tai puristusta sydänalassa (tämä johtuu usein siitä, ettei sydän saa riittävästi verta), käänny lääkärin puoleen tai vaikeissa tapauksissa ota heti yhteyttä sairaalaan. Aiemman rasitusrintakivun (angina pectoris) paheneminen (esiintymistiheyttä ei voida arvioida, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Jos potilaalla on jo aiemmin ollut rintakipua, lerkanidipiinin kaltaisten lääkkeiden on ilmoitettu joissakin harvinaisissa tapauksissa lisäävän tällaisten rintakipukohtausten esiintymistiheyttä, kestoa ja vaikeusastetta, mihin liittyy sydänkohtauksen vaara. Sydänkohtauksen yleisimmät oireet ovat rintakipu ja epämiellyttävä tunne (kuten närästys) keskellä rintakehää tai sen vasemmalla puolella. Nämä tuntemukset voivat säteillä olkapäähän ja käsivarteen. Jos sinulle ilmenee tällaisia oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalaan. Muut mahdolliset haittavaikutukset: Melko harvinainen (alle 1 potilaalla sadasta): päänsärky, huimaus, nopeutunut sydämensyke, sydämentykytys tai nopea sydänrytmi, äkillinen kasvojen, kaulan tai rinnan yläosan punoitus, nilkkaturvotus. Harvinainen (alle 1 potilaalla tuhannesta): uneliaisuus, pahoinvointi, oksentelu, närästys, vatsakipu, ripuli, ihottuma, lihaskipu, runsasvirtsaisuus, väsymys. Hyvin harvinainen (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta): mahdollisesti heitehuimausta aiheuttava verenpaineen lasku (hypotensio), ienturvotus, maksan toiminnan muutokset (havaitaan verikokeilla), tihentynyt virtsaamistarve. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Oridip-tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä läpipainoliuskaan ja lääkepakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

5 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisiältö ja muuta tietoa Mitä Oridip sisältää Yksi 10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää vaikuttavana aineena 10 mg lerkanidipiinihydrokloridia, joka vastaa 9,4 mg:aa lerkanidipiiniä. Muut aineet ovat 10 mg tablettiytimen apuaineet: maissitärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, poloksameerit, natriumstearyylifumaraatti, makrogolit 10 mg kalvopäällysteen apuaineet: hypromelloosi, makrogolit, keltainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171). Yksi 20 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää vaikuttavana aineena 20 mg lerkanidipiinihydrokloridia, joka vastaa 18,8 mg:aa lerkanidipiiniä. Muut aineet ovat 20 mg tablettiytimen apuaineet: mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi, povidoni, natriumstearyylifumaraatti 20 mg kalvopäällysteen apuaineet: hypromelloosi, makrogolit, punainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171). Oridip-tablettien kuvaus ja pakkauskoot Oridip 10 mg tabletit ovat keltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia ja kalvopäällysteisiä. Tablettien halkaisija on 6,5 mm. Niiden toisella puolella on jakouurre ja toinen puoli on sileä. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin. Oridip 20 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia ja kalvopäällysteisiä. Tablettien halkaisija on 8,5 mm. Niiden toisella puolella on jakouurre ja toinen puoli on sileä. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin. Pakkauskoot: 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100, 280 (10 x 28) kalvopäällysteistä tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie Espoo Valmistaja Orion Corporation Orion Pharma Orionintie Espoo Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

6 Bipacksedel: Information till användaren Oridip 10 mg filmdragerade tabletter Oridip 20 mg filmdragerade tabletter Lercanidipinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Oridip är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Oridip 3. Hur du tar Oridip 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Oridip ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Oridip är och vad det används för Oridip tillhör en grupp läkemedel som kallas kalciumantagonister (dihydropyridinderivat). Oridip används för att behandla lindrigt till moderat högt blodtryck, även kallat hypertoni. 2. Vad du behöver veta innan du tar Oridip Ta inte Oridip om du är allergisk mot lercanidipinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) har haft allergiska reaktioner mot läkemedel som liknar Oridip (t.ex. amlodipin, nikardipin, felodipin, isradipin, nifedipin eller lacidipin) lider av vissa hjärtsjukdomar: - obehandlad hjärtsvikt - förträngning av blodflödet från hjärtat - instabil angina pectoris (kärlkramp som uppträder i vila eller som gradvis förvärras) - inom en månad efter hjärtinfarkt har svåra lever- eller njurproblem använder läkemedel som hämmar CYP3A4 isoenzym: - läkemedel mot svamp (t.ex. ketokonazol eller itrakonazol) - makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin eller troleandomycin) - läkemedel mot virus (t.ex. ritonavir) använder ett annat läkemedel som innehåller ciklosporin eller cyklosporin (används efter transplantationer för att förebygga bortstötande av organ) intar grapefrukt eller grapefruktjuice är en kvinna som kan bli gravid och inte använder en effektiv preventivmetod eller om du är gravid eller ammar (se avsnittet Graviditet, amning och fertilitet för mer information).

7 Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Oridip om du har - en hjärtsjukdom som kallas sjuka sinus-syndrom och inte har pacemaker - kärlkramp (angina pectoris). Lercanidipin kan i mycket sällsynta fall öka attackernas frekvens, längd och svårighetsgrad. Hjärtinfarkt har rapporterats i enstaka fall. - problem med din lever eller dina njurar eller om du går på dialys. Barn och ungdomar Oridip ska inte användas för barn och ungdomar under 18 år. Andra läkemedel och Oridip Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar: - eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel - betablockerare, t.ex. metoprolol, vätskedrivande mediciner eller ACE-hämmare (blodtrycksmedicin) - cimetidin (mer än 800 mg per dag, ett läkemedel för behandling av magsår, matsmältningsbesvär och halsbränna) - digoxin (hjärtmedicin) - midazolam (sömnmedicin) - rifampicin (tuberkulosmeidicin) - astemizol eller terfenadin (allergimediciner) - amiodaron eller kinidin (medicin för behandling av hjärtklappning) - fenytoin eller karbamazepin (epilepsimedicin), din läkare kommer att mäta ditt blodtryck oftare än vanligt - läkemedel mot svamp (t.ex. ketoconazol eller itraconazol), makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin eller troleandomycin) eller antivirusläkemedel (t.ex. ritonavir). Oridips effekt kan öka och därför bör samtidig administrering undvikas (se Ta inte Oridip ) - ciklosporin (ett läkemedel som sänker kroppens motståndskraft mot sjukdomar). Såväl Oridips som ciklosporinets effekt kan öka. Därför bör samtidig administrering undvikas (se Ta inte Oridip ) - simvastatin (kolesterolmedicin), Oridip bör tas på morgonen och simvastatin på kvällen. Oridip med mat, dryck och alkohol - Konsumera inte alkohol under behandling med Oridip eftersom alkohol kan öka effekten av Oridip. - Inta inte grapefrukt eller grapefruktjuice. Graviditet, amning och fertilitet Ta inte Oridip om du är gravid eller ammar, eller om du planerar att bli gravid eller inte använder preventivmedel. Rådfråga läkare om du tar Oridip och tror att du kan vara gravid. Körförmåga och användning av maskiner Försiktighet bör iakttas på grund av att Oridip kan förorsaka yrsel, svaghet och trötthet. Du bör inte köra eller använda maskiner förrän du vet hur Oridip påverkar dig. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effecter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effecter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

8 3. Hur du tar Oridip Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vuxna: Vanlig dos är en 10 mg Oridip tablett (motsvarande 10 mg lercanidipinhydroklorid) per dygn, vid samma tidpunkt varje dag, helst på morgonen minst 15 minuter före frukost, eftersom måltider med högt fettinnehåll ökar blodnivåerna av de n aktiva substansen märkbart. Läkaren kan vid behov öka dosen till en 20 mg Oridip tablett eller två 10 mg Oridip tabletter (motsvarande 20 mg lercanidipinhydroklorid) per dygn. Tabletten bör sväljas med tillräcklig mängd vätska (t.ex. ett glas vatten). Äldre: Ingen anpassning av den dagliga dosen är nödvändig. Särskild försiktighet bör dock iakttas när behandlingen påbörjas. Patienter med lever- eller njurproblem: Särskild försiktighet bör iakttas när behandlingen påbörjas hos dessa patienter, och en ökning av den dagliga dosen till 20 mg ska ske försiktigt. Barn och ungdomar: Det här läkemedlet bör inte ges till barn och ungdomar under 18 år. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. Om du har tagit för stor mängd av Oridip Överskrid inte ordinerad dos. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ). Ta läkemedelsförpackningen med, om du uppsöker läkare eller sjukhus. Om korrekt dosering överskrids kan blodtrycket bli alltför lågt och hjärtat slå oregelbundet eller snabbare. Det kan också leda till kräkningar eller medvetslöshet. Om du har glömt att ta Oridip Om du har glömt att ta en dos kan du hoppa över den och sedan fortsätta som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Oridip Om du slutar ta Oridip kan ditt blodtryck öka igen. Rådfråga din läkare innan du slutar med behandlingen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar, sluta ta detta läkemedel och uppsök omedelbart läkare:

9 Allergiska reaktioner (överkänslighet), som kan orsaka klåda, utslag och nässelutslag, svettning, svullnad i ansikte, tunga eller svalg, svåra andningsproblem (hos färre än en av personer). Kärlkramp, d.v.s. angina pectoris (hos färre än en av personer) I sällsynta fall kan kärlkramp uppkomma under behandling med Oridip. Om du känner smärta, tryck eller har en pressande känsla över bröstet (ofta orsakad av otillräckligt blodflöde till hjärtmuskeln) tala med läkare eller, i svåra fall, kontakta omedelbart sjukhuset. Försämring av tidigare kärlkramp (angina pectoris) (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data) Om patienten redan tidigare har haft kärlkramp har läkemedel såsom lercanidipin i sällsynta fall rapporterats öka frekvensen, längden och svårighetsgraden av dessa attacker, med risk för hjärtinfarkt. De vanligaste symtomen på hjärtinfarkt är bröstsmärta eller obehagskänsla (såsom halsbränna) i mitten av bröstet eller på den vänstra sidan. Symtomen kan stråla till axeln eller armen. Om du får dessa symtom, kontakta omedelbart läkare eller åk till sjukhuset. Andra möjliga biverkningar: Mindre vanliga (hos färre än en av 100): huvudvärk, yrsel, snabbare hjärtslag, hjärtklappning (hjärtat bultar eller rusar), plötslig rodnad av ansikte, hals eller övre bröstkorg, svullnad i vristen. Sällsynta (hos färre än en av 1 000): sömnighet, illamående, kräkningar, halsbränna, magsmärtor, diarré, hudutslag, muskelsmärtor, ökad urinmängd, trötthet. Mycket sällsynta (hos färre än en av ): blodtrycksfall (hypotension) som kan orsaka yrsel, svullnad i tandköttet, förändringar i leverfunktionen (upptäcks vid blodprov), ökning i urineringstätheten. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Oridip ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatumet som anges på varje blisterstrip och på ytterkartongen (EXP). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

10 6. Förpackninges innehåll övriga upplysningar Innehållsdeklaration - En 10 mg filmdragerad tablett innehåller 10 mg lerkanidipinhydroklorid, vilket motsvarar 9,4 mg lerkanidipin. - Övriga innehållsämnen är hjälpämnena i 10 mg tablettkärnan: majsstärkelse, natriumstärkelseglykolat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, poloxamerer, natriumstearylfumarat, makrogoler hjälpämnena i 10 mg filmdrageringen: hypromellos, makrogoler, gul järnoxid (E 172), titandioxid (E 171). - En 20 mg filmdragerad tablett innehåller 20 mg lerkanidipinhydroklorid, vilket motsvarar 18,8 mg lerkanidipin. - Övriga innehållsämnen är hjälpämnena i 20 mg tablettkärnan: mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, natriumstärkelseglykolat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, povidon, natriumstearylfumarat hjälpämnena i 20 mg filmdrageringen: hypromellos, makrogoler, röd järnoxid (E 172), titandioxid (E 171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Oridip 10 mg tabletter är gula, runda, bikonvexa och filmdragerade med en diameter på 6,5 mm. De har brytskåra på den ena sidan och är släta på den andra sidan. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning. Oridip 20 mg tabletter är rosa, runda, bikonvexa och filmdragerade med en diameter på 8,5 mm. De har brytskåra på den ena sidan och är släta på den andra sidan. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning. Förpackningsstorlekar: 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100, 280 (10x28) filmdragerade tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionvägen 1 FI Esbo Finland Tillverkare Orion Corporation Orion Pharma Orionvägen 1 FI Esbo Finland Denna bipacksedel ändrades senast