Tilannekatsaus narkolepsian ja Pandemrix rokottamisen välisestä yhteydestä. Terhi Kilpi ja THLn narkolepsiatyöryhmä

Transkriptio

1 Tilannekatsaus narkolepsian ja Pandemrix rokottamisen välisestä yhteydestä Terhi Kilpi ja THLn narkolepsiatyöryhmä

2 Suomen tilanne Elokuun puolivälistä lähtien narkolepsiatapauksia ilmoitettu tasaisena virtana THL:n rokotushaittarekistererin THL saanut yhteensä 43 ilmoitusta narkolepsian puhkeamisesta Pandemrix-rokotuksen jälkeen Valtaosalla klassinen narkolepsia/katapleksia taudinkuva (G47.4), valtaosa varmistettu unipolygrafialla ja univiivetutkimuksella (MSLT) Esityksen nimi / Tekijä 2

3 Pandemrix-rokotettujen määrä Suomessa Rokotetut Kattavuus >50 0

4 Pandemrix-rokotuksen jälkeen narkolepsiaan sairastuneiden ikä rokotettaessa

5 Oireiden alkamisajankohta Pandemrixrokotuksen jälkeen

6 Uudet narkolepsiatapaukset hoitoilmoitusrekisterin perusteella Vuoden 2010 tiedot keskeneräisiä ja alustavia

7 Uudet narkolepsiatapaukset hoitoilmoitusrekisterin perusteella Vuoden 2010 tiedot keskeneräisiä ja alustavia

8 Uusien narkolepsiatapausten odotettu määrä vuodessa 5-20-vuotiailla Vuosina todettu 5-16 tapausta 0,5-1,6 tapausta / henkilöä Vuonna 2010 Pandemrix-rokotteen saaneilla todettu 41 tapausta 6,5 tapausta / rokotettua

9 GSK:n pandemiarokote käytössä kahdella nimellä Inaktivoitu pilkottu influenssavirus A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta (X-179A) AS03 adjuvantti Pandemrix 3,75 µg Valmistuspaikka Dresden, Saksa Valmistuspaikka Eurooppa, mm. Belgia ja Ranska Arepanrix 3,75 µg Valmistuspaikka Quebec, Kanada Valmistuspaikka Eurooppa, mm Belgia ja Ranska DL-α-tokoferoli 11,86 mg 11,86 mg Svaleeni 10,96 mg 10,96 mg Polysorbaatti 80 4,86 mg 4,86 mg Tiomersaali 5 µg 5 µg Käyttöalue Eurooppa Kanada

10 Tietoa narkolepsiatapauksista ja Pandemrix/Arepanrixilla rokotettujen määristä maailmalta Britannia Richard Pedoby, Health Protection agency Philip Bryan, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency Kanada, Quebec Eveline Toth, Direction de la protection de la santé publique Ministère de la santé et des services sociaux du Québec Gaston De Serres, Institut National de Santé Publique du Québec Kanada, muu Nooshin Ahmadipour, Public Health Agency of Canada Barbara Law, Public Health Agency of Canada Saksa Brigitte Keller-Stanislawski, Paul Ehrlich Institut Ruotsi Ingemar Persson, Läkemedelsverket Katarina Skärlund, Smittskyddsinstitutet Norja Jann Storsaeter, Folkehelseinstitutet

11 Narkolepsiatapaukset 5-19-vuotiailla Pandemrix/Arepanrix-rokotuksen jälkeen Maa Ilmoitettuja tapauksia rokotetuilla Rokotettuja vuotiaiden ikäryhmässä Narkolepsiatapauk sia / rokotettua Suomi ,4 Ruotsi 43 n ,3 Norja ,4 Saksa 7 n Britannia ** 0,7 Kanada, Quebec * 0,3 Kanada, muu 0 n *5-18-vuotiaat **5-16 -vuotiaat

12 Kysymyksiä Ovatko maiden väliset erot todellisia? Miksi narkolepsia on lisääntynyt yhtäkkiä vain vuotiailla? Onko narkolepsian ilmaantuminen yleisempää Pandemrix/Arepanrix-rokotetuilla kuin rokottamattomilla lapsilla ja nuorilla? Näyttääkö rokote lisäävän narkolepsiaan sairastumista Suomessa ja Ruotsissa mutta ei muualla maailmassa? Millä mekanismilla rokote voisi laukaista narkolepsian?

13 Jos Suomi ja Ruotsi erilaisia kuin muu maailma, mistä se voisi johtua? Ovatko ihmiset näissä maissa erilaisia kuin muualla? Onko Suomeen ja Ruotsiin toimitettu erilaista rokotetta kuin muualle? Onko Suomessa ja Ruotsissa vaikuttanut samaan aikaan kaksi asiaa, jotka yhdessä ovat saaneet aikaan narkolepsian lisääntymisen?

14 H1N1-epidemia ja rokotusten ajallinen yhteys

15 February March April May June July August September October November Muitakin epidemoita samaan aikaan: Echovirus 30 löydökset v PATIENTS SEWAGE December Roivainen E30 detections

16 Kuinka näihin kysymyksiin haetaan vastauksia?

17 Euroopan lääkevirasto Aloitti selvityksen Edellyttää myyntiluvan haltijalta omaa selvitystä ja tutkimuksia Euroopan tartuntatautiviraston (ECDC) pyynnöstä ns. VAESCO-verkosto tekee epidemiologisen tutkimuksen useassa Euroopan maassa Selvitykset saatuaan ja useita eurooppalaisia asiantuntijoita kuultuaan EMA ilmoittaa omista johtopäätöksistään ja päättää mahdollisista Pandemrixin myyntilupaan liittyvistä toimista Todennäköinen ajankohta kevät 2011

18 WHO Totesi elokuussa 2010 seuraavansa tilannetta tarkasti ja suositti Pandemrixin käytön jatkamista merkittävässä tautivaarassa oleville Ottanut kantaa lukuisiin rokoteturvallisuuskysymyksiin ja tulee varmasti ottamaan tähänkin

19 Tiedeyhteisö Vakava rokotteen turvallisuuteen liittyvä epäily on tähän saakka aina synnyttänyt ison joukon tutkimuksia ja julkaisuja Lääketieteellisissä julkaisuissa julkaistavat tutkimukset arvioidaan aina ns. vertaisarvioinnissa ennen julkaistavaksi hyväksymistä Tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen niistä yleensä syntyy keskustelua itse lehdessä ja sen ulkopuolella Prosessin tuloksena kiteytyy lopulta tiede- ja asiantuntijayhteisön näkemys epäillyn haitan ja rokotuksen syy-yhteyden todennäköisyydestä

20 MPR-rokote ja autismi: esimerkki tiedeyhteisön työstä Vuosi Alkuperäisjulkaisuja, kannanottoja Katsauksia

21 Ruotsin kansallinen selvitys Lääkelaitos tekee parhaillaan tapausinventaariota kaikista narkolepsiatapauksista Jos inventaarion perusteella lisätutkimukset katsotaan aiheellisiksi, aineisto luovutetaan VAESCO-tutkimuksen käyttöön (lääkelaitos kuulee tässä vaiheessa omaa asiantuntijaryhmäänsä) Ruotsissa VAESCO-tutkimusta toteuttavat Smittskyddsinstitutet ja Karolinska institutet, voidaan tehdä vain osassa Ruotsia

22 THL:n pääjohtaja nimitti kansallisen narkolepsiatyöryhmän

23 Työryhmän kokoonpano Puheenjohtaja: Dos Terhi Kilpi, THL / Rokotusten ja immuunisuojan osasto LT Päivi Olsen, OYS/ lastenneurologian yksikkö Dos. Christer Hublin, TTL / Aivot ja työ tutkimuskeskus Dos. Sari-Leena Himanen, PSHP / Kliinisen neurofysiologian yksikkö FT Jukka Jokinen, THL/ Rokotetutkimusyksikkö Tutkimusprofessori Ilkka Julkunen, THL/ Virusinfektioyksikkö Dos. Turkka Kirjavainen, HUS/ Lastentaudit Sihteeri: LT Hanna Nohynek, THL/ Rokotusohjelmayksikkö Dos. Markku Partinen, Helsingin uniklinikka LT Outi Saarenpää-Heikkilä, TAYS/ lastenneurologian yksikkö Lääkintöneuvos Merja Saarinen, STM Tutkimusprofessori Outi Vaarala, THL/ Immuunivasteyksikkö

24 Tapaus-verrokkitutkimus Toteutetaan useissa Euroopan maissa, mm. Hollannissa, Britanniassa, Ruotsissa, Norjassa, Espanjassa, Italiassa, Ransksassa, Suomessa Tavoitteena Tarkastella, onko narkolepsia lisääntynyt pandemian alkamisen jälkeen Tarkastella mm. pandemiarokotusten, H1N1-infektion ja muiden riskitekijöiden esiintymistä narkolepsiaan sairastuneissa ja terveissä kontrolleissa Ensimmäinen vaihe perustuu rekisteritietoihin ja sairauskertomuksiin Toisessa vaiheessa haastatteluja ja tutkimusnäytteitä

25 Retrospektiivinen kohorttitutkimus Tehdään ainakin Suomessa, tavoitteena saada myös muita maita mukaan, lähinnä Ruotsi, Norja, Kanada Etsitään kaikki narkolepsiadiagnoosin (G47.4) saaneet sairaaloiden rekistereistä (varsinainen tutkimusjakso ) Ensimmäinen tarkastelu pelkkien diagnoosikoodien perusteella, seuraavassa vaiheessa narkolepsiaasinatuntijat käyvät läpi potilaspaperit diagnoosien varmistamiseksi ja oireiden alkamisajan täsmentämiseksi Verrataan narkolepsian ilmaantuvuutta rokotetuilla ja rokottamattomilla

26 Kohorttitutkimus Riskisuhde= Narkolepsian ilmaantuvuus rokotetuilla Narkolepsian ilmaantuvuus rokottamattomilla 26

27 Narkolepsia ja H1N1: immunologinen tutkimus Kaksi tutkimusta Narkolepsiaan sairastuneet ja verrokit Henkiöt, joilla on narkolepsialle perinnöllinen alttius, ja verrokit Verinäytteistä analysoidaan Onko narkolepsian riskigenotyyppia Puolustusvaste pandemiarokotteelle ja virukselle Valkosolujen reaktio pandemiarokotteelle, -viruksella ja rokotteen adjuvantille

28 Kiitokset THLn narkolepsiatyöryhmä Jukka Jokinen, Ilkka Julkunen, Terhi Kilpi, Hanna Nohynek, Pirjo-Riitta Saranpää, Susanna Turkki, Outi Vaarala Norjan, Ruotsin, Kanadan, Saksan ja Britannian kansanterveyslaitosten ja lääkelaitosten asiantuntijat Kansallinen narkolepsiatyöryhmä Merja Roivainen VAESCO-konsortio