Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Codesan comp. -oraaliliuos

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Codesan comp. -oraaliliuos kodeiinifosfaattihemihydraatti,efedriinihydrokloridi, difenhydramiinihydrokloridi ja kokillaanauute Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä selosteessa kerrotaan: 1. Mitä Codesan comp. on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Codesan comp. -oraaliliuosta 3. Miten Codesan comp. -oraaliliuosta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Codesan comp. -oraaliliuoksen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Codesan comp. on ja mihin sitä käytetään Codesan comp. -oraaliliuoksen kodeiini estää yskänärsytystä vaikuttamalla aivojen yskänkeskukseen. Efedriini laajentaa keuhkoputkia vähentämällä keuhkoputkien sileiden lihaksien supistustilaa. Efedriini myös supistaa verisuonia ja kiihdyttää sydämen lyöntitiheyttä. Difenhydramiini estää nielusta lähtevää yskänärsytystä. Se estää myös tulehdukseen liittyvää histamiinin vapautumista. Valmisteen muut aineosat vaikuttavat liman koostumukseen ja helpottavat tulehdukseen liittyvän liman irtoamista hengitysteistä. Codesan comp. -oraaliliuosta käytetään eri syistä johtuvan yskän oireenmukaiseen hoitoon. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Codesan comp. -oraaliliuosta Älä käytä Codesan comp. -oraaliliuosta, jos - olet alle 12-vuotias - tiedät, että elimistösi muuntaa kodeiinia morfiiniksi erittäin nopeasti - imetät - sinulla on astma - olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) vuotiaat lapset Codesan comp. -oraaliliuosta ei suositella yskän oireiden hoitoon nuorille, joiden hengitystoiminta on heikentynyt. Varoitukset ja varotoimet Kodeiini muuttuu maksassa morfiiniksi entsyymin vaikutuksesta. Morfiini on aine, joka saa aikaan kodeiinin vaikutukset. Joillakin ihmisillä on tämän entsyymin muunnos, mikä voi vaikuttaa ihmisiin eri tavoin. Joidenkin ihmisten elimistö ei tuota morfiinia tai sitä muodostuu erittäin pieniä määriä, jotka eivät riitä vaikuttamaan yskän oireisiin. Toiset puolestaan saavat vakavia haittavaikutuksia todennäköisemmin kuin muut, koska heidän elimistönsä muodostaa erittäin suuria määriä morfiinia. Jos huomaat minkä tahansa seuraavista

2 haittavaikutuksista, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja käänny välittömästi lääkärin puoleen: hidas tai pinnallinen hengitys, sekavuus, uneliaisuus, pienet pupillit, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus. Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Codesan comp. -oraaliliuosta, jos sairastat verenpainetautia, kilpirauhasen liikatoimintaa, sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotautia, eturauhasen liikakasvua tai jos sinulla on sappivaivoja. Muut lääkevalmisteet ja Codesan comp. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Masennuksen hoidossa käytettävät lääkkeet saattavat muuttaa efedriinin vaikutuksia, joten masennuslääkkeiden ja Codesan comp. -oraaliliuoksen samanaikaisesta käytöstä on neuvoteltava hoitavan lääkärin kanssa. Codesan comp. -oraaliliuos alkoholin kanssa Alkoholia ja Codesan comp. -oraaliliuosta ei saa käyttää samanaikaisesti, koska yhteiskäyttö saattaa lisätä molempien keskushermostovaikutuksia. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, koska käytettävissä ei ole tarkkoja tietoja aineosien imeytymisestä sikiöön. Älä käytä valmistetta imetyksen aikana. Kodeiini ja morfiini erittyvät rintamaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Valmiste saattaa haitata suorituskykyä liikenteessä ja työvälineitä tai koneita käytettäessä. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Codesan comp. -oraaliliuos sisältää sakkaroosia, natriummetyyliparahydroksibentsoaattia ja etanolia Urheilijoiden pitää muistaa, että efedriini luokitellaan dopingaineeksi. Valmiste sisältää sakkaroosia 600 mg/ml eli 6 g/10 ml:n annos. Tämä pitää ottaa huomioon, jos potilaalla on sokeritauti. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Valmisteen sisältämä säilytysaine (natriummetyyliparahydroksibentsoaatti) saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä). Valmiste sisältää etanolia (alkoholia) noin 94 mg/ml. Annostusohjeen mukainen aikuisten kerta-annos 10 ml sisältää alkoholia määrän, joka vastaa noin 19 ml:aa olutta tai alle 8 ml:aa viiniä. Haitallinen alkoholismin yhteydessä. Otettava huomioon raskaana olevien ja imettävien naisten, lasten ja suuren riskin ryhmien potilaiden, kuten maksasairauksia tai epilepsiaa sairastavien, hoidossa. 3. Miten Codesan comp. -oraaliliuosta käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos: Aikuisille ja 15 vuotta täyttäneille 10 ml 3 kertaa vuorokaudessa vuotiaille 5 ml 3 kertaa vuorokaudessa. Jos otat Codesan comp. -oraaliliuosta enemmän kuin sinun pitäisi

3 Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. (09) ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Codesan comp. -annoksen Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisimmät haittavaikutukset ovat sydämen lyöntitiheyden lisääntyminen, verenpaineen kohoaminen, lihasvapina ja unettomuus. Pahoinvointia, väsymystä tai vatsakipua (sappiperäinen kipu) saattaa esiintyä. Pitkäaikaiseen käyttöön voi liittyä ummetusta. Iäkkäille miehille saattaa tulla virtsaamisvaikeuksia. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Codesan comp. -oraaliliuoksen säilyttäminen Säilytä alle 25 C. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. Huuhdellun lääkepullon voit laittaa lasinkeräykseen ja sulkimen roskiin. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Codesan comp. sisältää - Vaikuttavat aineet ovat kodeiinifosfaattihemihydraatti, efedriinihydrokloridi, difenhydramiinihydrokloridi ja kokillaanauute. - Apuaineet ovat ammoniumkloridi, mentoli, sakkaroosi, glyseroli, paahdettu sokeri, anisöljy, sitruunahappomonohydraatti, natriumbentsoaatti, natriummetyyliparahydroksibentsoaatti, etanoli 96 % ja puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot: Ruskea, kirkas, salmiakinhajuinen ja -makuinen liuos 200 ml ja 500 ml, ruskea lasinen lääkepullo, jossa lapsiturvallinen korkki

4 Myyntiluvan haltija Takeda Oy, PL 1406, Helsinki, puh Valmistaja Takeda Pharma Sp. z o.o., ul. Ksiestwa Lowickiego 12, Lyszkowice, Puola Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

5 Bipacksedel: Information till användaren Codesan comp.-oral lösning kodeinfosfathemihydrat, efedrinhydroklorid, difenhydraminhydroklorid och cocillanaextrakt Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Codesan comp. är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Codesan comp. 3. Hur du använder Codesan comp. 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Codesan comp. ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Codesan comp. är och vad det används för Kodein i Codesan comp. hämmar hostretningen genom att påverka hostcentret i hjärnan. Efedrin utvidgar luftrören (bronkerna) genom att minska sammandragningen i de glatta musklerna som omger bronkerna. Efedrin verkar vidare sammandragande på blodkärlen och ökar hjärtfrekvensen. Difenhydramin hämmar hostretningen från svalget. Det hämmar också frigörelsen av histamin i samband med infektion. Preparatets övriga beståndsdelar påverkar slemmets sammansättning och gör att slemmet i luftrören lossnar lättare i samband med infektion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Codesan comp. Använd inte Codesan comp. om - du är under 12 år - du vet att du mycket snabbt omvandlar kodein till morfin - du ammar - du har astma - du är allergisk mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Barn mellan 12 och 18 år Codesan comp.-oral lösning rekommenderas inte till ungdomar med nedsatt andningsfunktion vid behandling av hosta. Varningar och försiktighet Kodein omvandlas till morfin i levern av ett enzym. Ämnet som producerar kodeinets effekter är morfin. Vissa personer har olika varianter av detta enzym som gör att de kan påverkas på olika sätt. Hos vissa människor produceras inget eller nästan inget morfin vilket gör att deras hosta inte lindras. Andra personer har en ökad risk att få allvarliga biverkningar eftersom de kan bilda en mycket stor mängd morfin. Om du får någon av följande biverkningar måste du sluta att ta detta läkemedel och omedelbart kontakta läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, aptitlöshet. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Codesan comp. om du lider av högt blodtryck, överproduktion av sköldkörtelhormon (hypertyreos), hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, prostatahypertrofi eller om du har gallbesvär.

6 Andra läkemedel och Codesan comp. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Mediciner som används vid behandling av depression kan förändra efedrins effekt, varför man skall rådgöra med läkare om eventuell samtidig användning av Codesan comp. och antidepressiva medel. Codesan comp.-oral lösning med alkohol Alkohol och Codesan comp. skall inte användas samtidigt, eftersom bådas verkningar på det centrala nervsystemet kan öka vid samtidig användning. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Preparatet skall inte användas under graviditet, eftersom exakta uppgifter saknas om i hur stor grad preparatets beståndsdelar upptas av fostret. Ta inte Codesan comp. om du ammar. Kodein och morfin passerar över till bröstmjölk. Körförmåga och användning av maskiner Preparatet kan försämra reaktionsförmågan i trafiken och förmågan att använda verktyg eller maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Codesan comp. innehåller sackaros, natriummetylparahydroxibensoat och alkohol För idrottare klassificeras efedrin som dopingämne. Preparatet innehåller sackaros 600 mg/ml eller 6 g/10 ml dos. Detta skall beaktas hos patienter med diabetes mellitus. Om du inte tål vissa sockerarter, skall du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Ett konserveringsmedel i preparatet (natriummetylparahydroxibensoat) kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd). Preparatet innehåller etanol (alkohol) cirka 94 mg/ml. En engångsdos för vuxna enligt doseringsanvisning, 10 ml, innehåller alkohol en mängd som motsvarar 19 ml öl eller under 8 ml vin. Skadligt för personer som lider av alkoholism. Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi. 3. Hur du använder Codesan comp. Läkaren skall avpassa dosen individuellt för dig. Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonal anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos är: För vuxna och ungdomar över 15 år 10 ml 3 gånger per dygn. För barn mellan 12 och 14 år 5 ml 3 gånger per dygn. Om du har tagit för stor mängd av Codesan comp. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn (09) ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Codesan comp. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

7 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De vanligaste biverkningarna är ökad hjärtfrekvens, förhöjning av blodtrycket, darrningar i musklerna och sömnlöshet. Illamående, trötthet eller magsmärta (gallsmärta) kan förekomma. Vid långvarig användning kan förstoppning förekomma. Äldre män kan få urineringsbesvär. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Codesan comp. ska förvaras Förvaras vid högst 25 C. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på flaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte detta läkemedel om preparatet synbart har förändrats. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Ta den ursköljda medicinflaskan till glasinsamlingen och kasta korken i soporna. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är kodeinfosfathemihydrat, efedrinhydroklorid, difenhydraminhydroklorid och cocillanaextrakt. - Hjälpämnen är ammoniumklorid, mentol, sackaros, glycerol, rostat socker, anisolja, citronsyramonohydrat, natriumbensoat, natriummetylparahydroxibensoat, etanol 96 % och renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar: Brun, klar lösning med salmiakdoft och -smak 200 ml och 500 ml, brun glasflaska med en barnsäker kork Innehavare av godkännande för försäljning Takeda Oy, PB 1406, Helsingfors, tfn Tillverkare Takeda Pharma Sp. z o.o., ul. Ksiestwa Lowickiego 12, Lyszkowice, Polen Denna bipacksedel ändrades senast