a) Perusimmunisaatio: Perusimmunisaatio tulisi mieluimmin suorittaa kylmänä vuodenaikana.

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Encepur lapset Puutiaisaivokuumerokote. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,25 ml suspensiota) sisältää: inaktivoitua TBE (puutiaisaivotulehdus) -virusta/kantaa K23 0,75 mikrog (viljelty kananalkion fibroblastiviljelmissä) adsorboituna alumiinihydroksidiin 0,5 mg. Apuaineet, ks LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Profylaktinen aktiivinen immunisaatio puutiaisaivotulehdusta (TBE) vastaan lapsille 1. ikävuodesta alkaen. 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille annetaan aikuisten TBE-rokote. TBE-virus leviää punkin pureman välityksellä. Rokote on tarkoitettu erityisesti lapsille, jotka asuvat vakituisesti tai oleskelevat tilapäisesti TBE-endeemisellä alueella. 4.2 Annostus ja antotapa Rokote annetaan lihakseen, mieluimmin olkavarteen (M. deltoideus) tai gluteaalisti. Tarvittaessa (esim. potilaille, joilla on taipumusta verenvuotoon) rokote voidaan antaa ihon alle. Ruisketta ei saa antaa laskimoon. Annos on sama 1-11-vuotialla lapsilla. a) Perusimmunisaatio: Perusimmunisaatio tulisi mieluimmin suorittaa kylmänä vuodenaikana. Tavanomainen immunisaatio-ohjelma - Annos 1 (päivä 0) 0,25 ml - Annos 2 (1-3 kuukauden jälkeen päivästä 0) 0,25 ml - Annos 3 (9-12 kuukautta toisen rokoteannoksen jälkeen) 0,25 ml Toisen annoksen antamista voidaan aikaistaa antamalla se kaksi viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen. Tavanomaista ohjelmaa kannattaa noudattaa, jos henkilöllä on jatkuva infektioriski. Kun perusimmunisaatio on suoritettu, vasta-ainetitterit pysyvät ainakin kolme vuotta, jonka jälkeen suositellaan ensimmäisen tehosterokotteen antamista. Serokonversiota voidaan odottaa 2 viikkoa toisen annoksen jälkeen. Jos henkilö tarvitsee nopeaa immunisaatiota, voidaan käyttää vaihtoehtoista ohjelmaa:

2 Nopea immunisaatio-ohjelma - Annos 1 (päivä 0)0,25 ml - Annos 2 (päivä 7) 0,25 ml - Annos 3 (päivä 21) 0,25 ml Serokonversiota voidaan odottaa aikaisintaan 14 päivää toisen annoksen jälkeen eli 21. päivänä. Kun perusimmunisaatio on suoritettu, vasta-ainetitterit pysyvät ainakin kuukautta, jonka jälkeen suositellaan ensimmäisen tehosterokotteen antamista. Lasten, joilla on immuunivajavuus, vasta-ainetasot on tarkistettava päivää toisen annoksen jälkeen tai kolmannen annoksen jälkeen, jos käytetään nopeutettua rokotusaikataulua. Tarvittaessa voidaan antaa vielä yksi rokoteannos. b) Tehosterokotus Jommankumman annostusohjeen mukaisesti suoritetun perusimmunisaation jälkeen riittää yksi lisäruiske 0,25 ml Encepur lapset -rokotetta tehosteeksi perussuojan vahvistamiseksi. 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille annetaan aikuisten TBE eli Encepur -rokotetta. Kliinisten tutkimusten mukaan rokotus antaa suojan noin 3 vuodeksi. Tämän jälkeen voidaan antaa ensimmäinen tehosteannos kolmen vuoden kuluttua ja sen jälkeen joka 5. vuosi. Käytettäessä lyhennettyä annostusohjetta ensimmäinen tehosteannos tulee antaa jo kuukauden kuluttua ja sen jälkeen joka 5. vuosi. Kaikki rokotukset (eränumeroineen ja kauppanimineen) on merkittävä kansainväliseen rokotuskorttiin tai vastaavaan asiakirjaan. Optimaalinen suoja saavutetaan vain, jos koko rokotusohjelma on suoritettu loppuun. 4.3 Vasta-aiheet Lapsille, joilla on jokin akuutti sairaus, joka vaatii hoitoa, rokotus voidaan antaa aikaisintaan 2 viikkoa täydellisen toipumisen jälkeen. Tämän rokotteen käyttö on vasta-aiheista lapsilla, joiden tiedetään olevan allerginen Encepur lapset - rokotteelle. Jos immunisaation jälkeen esiintyy komplikaatioita, ne on tulkittava kontraindikaatioksi, ja samaa rokotetta ei tulisi antaa ennen kuin komplikaatioiden syy on selvitetty. Tämä on erityisen tärkeää, kun epäillään allergista reaktiota ja kun reaktio ei ole rajoittunut vain pistosalueelle. Rokotteen tarpeellisuutta lapsilla, joilla on aiemmin todettu aivovaurioita, on harkittava tarkkaan. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kuten muutkin rokotteet, Encepur lapset-rokote voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita. Siksi saatavilla on oltava valmius ensiavun antamiseksi. Rokotetta ei saa antaa suonensisäisesti. Pahimmassa tapauksessa voi vahingossa annettu suonensisäinen rokote johtaa sokkiin. Hoitotoimenpiteet sokin ehkäisemiseksi on aloitettava välittömästi. Rokotetta ei tule antaa punkin pureman jälkeen epäiltäessä akuuttia infektiota. Rokote ei tehoa muihin punkin levittämiin sairauksiin (esim. borrelioosiin). Encepur Lapset ei ole vasta-aiheinen seuraavissa tapauksissa: - tavalliset infektiot, vaikkakin niihin liittyy lievä kuume - mahdollinen kontakti sellaisten henkilöiden kanssa, joilla on jokin tarttuva tauti

3 - perheenjäsenillä esiintyvät kouristukset - kuumekouristusten esiintyminen rokotettavalla henkilöllä (Koska rokotuksen aiheuttamat reaktiot kuume mukaanlukien voivat aiheuttaa kouristuskohtauksen, suositellaan kuumetta alentavaa lääkettä annettavaksi lapsille, jotka ovat alttiita kuumekouristuksille: esim. inaktivoitujen rokotteiden kyseessä ollessa rokotuksen yhteydessä sekä 4 ja 8 tuntia rokotuksen jälkeen) - krooniset sairaudet, mukaanlukien nonprogressiiviset keskushermostosairaudet - ekseema ja muut ihotaudit, paikalliset ihoinfektiot - antibioottihoito, matala-annoksinen kortikosteroidihoito tai paikallishoito steroideja sisältävillä valmisteilla - synnynnäinen tai hankittu immuunivajavuustila (ks. kohta 4.5) Potilaan rokotussuoja on tarkistettava jokaisen puutiaispureman jälkeen jäykkäkouristuksen varalta. Lateksille herkät potilaat: vaikka ruiskun kärkikorkissa ei ole havaittu luonnonkumilateksia, Encepur lapset -rokotteen turvallista käyttöä tälle potilasryhmälle ei ole varmistettu. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Rokotteen teho voi heiketä, jos sitä annetaan henkilöille, jotka saavat immunosuppressiohoitoa, tai henkilöille, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos. TBE-immunoglobuliini-injektion jälkeen on oltava vähintään 4 viikon väliaika, ennen kuin annetaan Encepur lapset -rokotetta; muuten spesifinen vasta-ainetaso voi laskea. Rokote voidaan antaa samanaikaisesti muiden inaktivoitujen virusrokotteiden kanssa, mutta tällöin on käytettävä toista rokotuskohtaa. 4.6 Raskaus ja imetys Ei oleellinen Encepur lapset -rokotteen osalta, koska rokote on tarkoitettu alle 12-vuotiaille lapsille. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei oleellinen. 4.8 Haittavaikutukset Haittavaikutusten arviointiin on käytetty seuraavia esiintymislukuja: Hyvin yleinen 10 % Yleinen 1-10 % Melko harvinainen 0,1-1 % Harvinainen 0,01-0,1 % Erittäin harvinainen < 0,01 %, mukaan lukien yksittäiset raportit Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ja lääkkeen kauppaan tulon jälkeinen valvonta on osoittanut seuraavia haittavaikutusten esiintymistiheyksiä: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset Ohimenevää kipua rokotuskohdassa Yleiset Punoitus ja turvotus

4 Erittäin harvinaiset Systeemiset reaktiot Koko keho Hyvin yleiset Yleiset Ruoansulatuselimistö Yleiset Granulooma injektiokohdassa, joka voi poikkeustapauksissa johtaa serooman muodostumiseen. Kuume 38 C 1-2-vuotiailla lapsilla Yleinen sairauden tunne; flunssan kaltaiset oireet (hikoilu, vilunväristykset); etenkin ensimmäisen rokotuksen jälkeen lämmönnousu 38 C vuotiailla lapsilla Pahoinvointi Harvinaiset Luusto, lihakset ja sidekudos Yleiset Hyvin harvinaiset Oksentelu, ripulinkaltaiset ulosteet Nivelsärky ja lihassärky Nivel- ja lihassärky niskan seudulla Veri ja imukudos Hyvin harvinaiset Hermosto Hyvin yleiset Yleiset Hyvin harvinaiset Immuunijärjestelmä Hyvin harvinaiset Lymfadenopatia Uneliaisuus alle 3-vuotiailla lapsilla Päänsärky 3-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla Parestesia (kuten kutina, puutuminen), kuumekouristukset Allergiset reaktiot (kuten yleistynyt urtikaria, limakalvoturvotus, vinkuva hengitys, hengenahdistus, bronkospasmi, hypotensio ja muut verenkiertohäiriöt (joskus liittyen ohimeneviin epäspesifisiin näköhäiriöihin), ohimenevä trombosytopenia) Edellä mainittuja flunssan kaltaisia oireita, kuume mukaan lukien, ilmenee lähinnä ensimmäisen rokotuksen jälkeen, ja ne häviävät yleensä 72 tunnin kuluessa. Mikäli tarpeellista, hoitoa kuumelääkkeillä tulee harkita. Niskan alueen nivelsäryt ja lihaskivut voivat aiheuttaa samanlaisia oireita kuin aivokalvotulehdus. Nämä oireet ovat hyvin harvinaisia ja häviävät muutaman päivän kuluessa ilman seuraamuksia. TBE-rokotuksen jälkeen on yksittäisissä tapauksissa raportoitu keskus- ja ääreishermoston sairauksia, mukaan lukien askendoiva halvaustila aina hengityslamaan asti (esim. Guillain-Barrén oireyhtymä). 4.9 Yliannostus

5 Ei tunnettuja oireita. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: ATC-koodi: J07B A01 Serokonversionopeus (entsyymiin kytketyn immuuniabsorptiotestin = ELISA-testin mukaan mitattuna) on seuraava: 4 viikkoa 1. annoksen jälkeen (päivä 28): noin 50 % rokotetuista 2 viikkoa 2. annoksen jälkeen (päivä 42): noin 98 % rokotetuista 2 viikkoa 3. annoksen jälkeen (päivä 314): noin 99 % rokotetuista Kun rokotus tapahtuu lyhennetyn rokotusohjeen mukaisesti, serokonversionopeus on (ELISA-testi): 2. annoksen jälkeen (päivä 21): noin 90 % rokotetuista 3. annoksen jälkeen (päivä 35): noin 99 % rokotetuista. 5.2 Farmakokinetiikka Ei tiedetä. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Ei saatavissa. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Yksi kerta-annoksinen esitäytetty ruisku (0,25 ml) sisältää: alumiiniumhydroksidia 0,5 mg (adjuvantti), formaldehydiä 2,5 mikrog, sakkaroosia, natriumkloridia, tris(hydroksimetyyli)aminometaania, suolahappoa ja injektionesteisiin käytettävää vettä. Rokote sisältää myös vähäisiä määriä klooritetrasykliinihydrokloridia, gentamisiinisulfaattia ja neomysiinisulfaattia. 6.2 Yhteensopimattomuudet Rokotetta ei saa sekoittaa muiden injektionesteiden kanssa. 6.3 Kestoaika Rokotteen kelpoisuusaika on 24 kuukautta. 6.4 Säilytys Encepur on säilytettävä C:ssa (jääkaapissa). Ei saa jäätyä. Jäätynyttä rokotetta ei saa käyttää. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) I-tyypin lasista valmistettu 1 ml:n esitäytetty ruisku. Jokainen ruisku sisältää 0,25 ml valkeahkoa, sameaa suspensiota. Pakkauskoko:

6 1 x 0,25 ml 10 x 0,25 ml 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämis ohjeet Ravistettava hyvin ennen käyttöä. Käyttämättä jäänyt rokote on hävitettävä. Rokotetta ei saa käyttää pakkauksessa ja ruiskussa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH P.O. Box 1630 D Marburg, Saksa 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

7 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Encepur lapset Vaccin mot fästingburen virusencefalit. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (0,25 ml suspension) innehåller: inaktiverat TBE (tick-borne encephalitis) virus/stam K23 0,75 mikrogram (odlat i kycklingfibroblastcellkulturer) adsorberat i aluminiumhydroxid 0,5 mg. Beträffande hjälpämnen se LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Profylaktisk aktiv immunisering mot fästingburen virusencefalit (TBE) för barn från och med 1 år. För personer från och med 12 år ska TBE-vaccin för vuxna användas. TBE-virus sprids via fästingbett. Vaccinet är avsett speciellt för barn som permanent bor eller temporärt vistas inom TBE endemiska områden. 4.2 Dosering och administreringssätt Vaccinet ska administreras intramuskulärt, helst i överarmen (M.deltoideus) eller glutealt. Vid behov (t.ex. hos patienter med hemorragisk diates) kan vaccinet injiceras subkutant. Får ej injiceras intravaskulärt. Dosen är densamma för barn från och med 1 år och upp till och med 11 år. a) Grundimmunisering: Helst bör grundimmuniseringen ske under den kalla delen av året. Konventionellt imminisationsschema - Dos 1 (dag 0) 0,25 ml - Dos 2 (1-3 månader efter dag 0) 0,25 ml - Dos 3 (9-12 månader efter den 2:a vaccinationsdosen) 0,25 ml Den andra dosen kan även ges tidigare, d.v.s. två veckor efter den första dosen. Konventionellt schema rekommenderas för personer med upprepad risk för infektioner. Efter genomförd grundimmunisering upprätthålls antikroppstitrar under minst tre år varefter den första boosterdosen rekommenderas. Serokonversion kan förväntas 2 veckor efter den andra vaccinationsdosen. Om personen behöver en snabb immunisering, kan ett alternativt schema följas.

8 Snabbt immuniserigsschema - Dos 1 (dag 0) 0,25 ml - Dos 2 (dag 7) 0,25 ml - Dos 3 (dag 21) 0,25 ml Serokonversion kan förväntas tidigast 14 dagar efter den andra vaccinationsdosen, d.v.s dag 21. Efter genomförd grundimmunisering upprätthålls antikroppstitrar under minst månader varefter den första boosterdosen rekommenderas. Hos barn med nedsatt immunförsvar bör antikroppsnivåer kontrolleras 30 till 60 dagar efter den andra dosen eller efter den tredje dosen om förkortat vaccinationsschema används. Om så behövs kan en ytterligare dos vaccin ges. b) Booster vaccination Efter grundimmuniseringen enligt ett av de två ovannämnda scheman, räcker det med ytterligare en injektion av 0,25 ml Encepur lapset som booster för att förstärka grundskyddet. För personer från och med 12 år skall TBE-vaccin för vuxna (d.v.s Encepur) ges. Enligt kliniska studier ger vaccination skydd under ca. 3 år. Därefter kan den första boosterdosen ges efter 3 år och därefter vart 5:e år. Om förkortat vaccinationsschemat har använts skall den första boosterdosen ges redan efter månader och därefter vart 5:e år. Alla vaccinationer bör registreras (med satsnummer och varunamn) på internationella vaccinationsintyg. Optimalt skydd kan bara fås förutsatt att hela vaccinationsprogrammet följs. 4.3 Kontraindikationer Till barn med akuta sjukdomar som kräver behandling ska vaccination ges tidigast 2 veckor efter fullt tillfrisknande. Användning av detta vaccin är kontraindicerat i barn med känd allergi mot innehållsämnena i Encepur lapset. Om komplikationer uppkommer efter immuniceringen ska det anses som kontraindikation för vidare immunicering med samma vaccin tills orsaken till komplikationer har klarlagts. Detta gäller speciellt när man misstänker en allergisk reaktion och är särskilt viktigt vid reaktioner, som inte är begränsade till injektionsstället. Nödvändigheten av att vaccinera barn med tidigare hjärnskador bör övervägas noga. 4.4 Varningar och försiktighetsmått I likhet med andra vacciner kan användning av Encepur lapset vara förknippat med hypersensitivitetsreaktioner. Därför bör lämplig utrustning för behandling av sådana reaktioner finnas tillgänglig. Vaccinet får ej administreras intravaskulärt. En oavsiktlig intravaskulär injektion kan i värsta fall leda till chock. Åtgärder för att förebygga chock ska påbörjas omedelbart. Vaccinet skall ej ges efter fästingbett om man misstänker akut infektion. Vaccinet är ej verksamt mot andra fästingburna sjukdomar (t.ex. borrelios).

9 Användning av Encepur lapset är inte kontraindicerad i följande situationer: - banala infektioner, även om dom är förbundna med lätt feber - möjlig kontakt med personer, som lider av smittosamma sjukdomar - förekomst av kramper i familjen - förekomst av feberkramper hos personen, som ska vaccineras (eftersom reaktioner på vaccinationen medförande feber kan framkalla krampanfall, kan det vara tillrådigt att ge febernedsättande medel till barn som är känsliga för feberkramper: t.ex. vid användning av inaktiverade vacciner vid vaccinationstidpunkt samt 4 och 8 timmar efter vaccination) - kroniska sjukdomar, inkluderande icke-progressiva sjukdomar i centrala nervsystemet - eksem och andra dermatologiska sjukdomar, lokala hudinfektioner - behandling med antibiotika eller mindre doser av kortikosteroider eller lokal användning av preparat innehållande steroider - medfödd eller förvärvad immunbrist (se punkt 4.5). Efter varje fästingbett bör personens vaccinationsstatus avseende stelkramp kontrolleras. Latex-känsliga personer: Trots att sprutans spetsskydd inte innehåller naturgummilatex har säker användning av Encepur lapset hos latex-känsliga personer inte fastställts. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Om vaccinet ges till patienter som får immunsuppressiv behandling eller till patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist kan effekten av vaccinationen bli nedsatt. Efter injektion av TBE immunoglobulin bör ett intervall om minst 4 veckor förflyta före vaccinering med Encepur lapset, annars kan den specifika antikroppsnivån sänkas. Vaccinet kan ges samtidigt som andra inaktiverade virusvacciner, dock måste annat injektionsställe användas. 4.6 Graviditet och amning Ej relevant för Encepur lapset eftersom produkten är avsedd för barn under 12 år. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Ej relevant. 4.8 Biverkningar Följande frekvenser har använts för bedömning av biverkningar: Mycket vanlig 10 % Vanlig 1-10 % Mindre vanlig 0,1-1 % Sällsynt 0,01-0,1 % Mycket sällsynt < 0,01 %, inklusive enskilda rapporter Data från kliniska studier och säkerhetsövervakning efter marknadsföring visade följande förekomst av biverkningar: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället Mycket vanlig Övergående smärta vid injektionsstället

10 Vanlig Mycket sällsynt Systemiska reaktioner Hela kroppen Mycket vanlig Vanlig Magtarmkanalen Vanlig Rodnad och svullnad Granulom vid injektionsstället, vilket undantagsvis kan leda till bildning av serom Feber 38 C hos barn 1-2 år Allmän sjukdomskänsla; influensaliknande symtom (svettningar, frossa); framförallt efter första vaccinationstillfället feber 38 C hos barn mellan 3-11 år Illamående Sällsynt Kräkningar, diarréliknande avföring Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig Myalgi och artralgi Mycket sällsynt Blodet och lymfsystemet Mycket sällsynt Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanlig Vanlig Mycket sällsynt Immunsystemet Mycket sällsynt Artralgi och myalgi i nackregionen Lymfadenopati Sömnighet hos barn under 3 år Huvudvärk hos barn 3 år och äldre Parestesi (såsom klåda, domning), feberkramper Allergiska reaktioner (såsom generaliserad urticaria, slemhinnesvullnad, stridor, dyspné, bronkialspasm, hypotension och andra cirkulationsreaktioner (eventuellt åtföljt av övergående ospecifika synrubbningar), övergående trombocytopeni) De influensaliknande symtom som nämns ovan, inklusive feber, inträffar huvudsakligen efter första vaccinationen och försvinner i allmänhet inom 72 timmar. Om nödvändigt bör behandling med febernedsättande läkemedel övervägas. Artralgi och myalgi i nackregionen kan visa samma symtom som meningism. Dessa symtom är mycket sällsynta och går över inom ett par dagar utan några följder. Efter TBE-vaccinationer har i enskilda fall rapporterats sjukdomar på centrala och perifera nervsystemet, inkluderande uppåtstigande paralys med andningsförlamning i allvarliga fall (t.ex. Guillain-Barrés syndrom).

11 4.9 Överdosering Inga kända symptom. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp, ATC-kod: J07B A01 Serokonversionshastigheten (mätt med enzymkopplad immunadsorberande test = ELISA-test) är följande: 4 veckor efter 1:a dosen (dag 28): ungefär 50% av de vaccinerade 2 veckor efter 2:a dosen (dag 42): ungefär 98% av de vaccinerade 2 veckor efter 3:e dosen (dag 314): ungefär 99% av de vaccinerade När vaccinationen sker enligt förkortat vaccinationsschema är serokonversionshastigheten (ELISAtest): efter 2:a dosen (dag 21): ungefär 90% av de vaccinerade efter 3:e dosen (dag 35): ungefär 99% av de vaccinerade 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Ej tillgängliga. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Ej tillgängliga. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen 1 förfylld endosspruta (0,25 ml) innehåller: aluminiumhydroxid 0,5 mg (adjuvans), formaldehyd 2,5 mikrog, sackaros, natriumklorid, tris(hydroxymetyl)aminometan, saltsyra, vatten för injektion. Vaccinet innehåller också spårmängder av klortetracyklinhydroklorid, gentamicinsulfat och neomycinsulfat. 6.2 Blandbarhet Skall ej blandas med andra injektionsvätskor. 6.3 Hållbarhet 24 månader 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid 2º C till 8º C (i kylskåp). Får ej frysas. Vaccin som har varit fruset får inte användas.

12 6.5 Förpackningstyp och innehåll 1 ml förfylld spruta av typ I glas. Varje spruta innehåller 0,25 ml av en vitaktig grumlig suspension. Förpackningsstorlekar: 1 x 0,25 ml. 10 x 0,25 ml. 6.6 Anvisningar för användning och hantering Omskakas väl innan injicering. Vaccinet som inte används ska kastas bort. Vaccinet måste användas före utgångsdatumet som är angiven på sprutan och på kartongen. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH P.O. Box 1630 D Marburg, Saksa 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN