VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Etyyliparahydroksibensoatti, metyyliparahydroksibensoatti, setostearyylialkoholi.

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glycerol Evolan 200 mg/g emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 g emulsiovoidetta sisältää 200 mg glyserolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Etyyliparahydroksibensoatti, metyyliparahydroksibensoatti, setostearyylialkoholi. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide. Valkoinen emulsiovoide. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Kuiva iho. 4.2 Annostus ja antotapa Emulsiovoidetta sivellään tarvittaessa iholle mielellään useita kertoja päivässä ja aina sen jälkeen kun iho on ollut kosketuksissa veden kanssa. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa minkäänlaisia systeemisiä vaikutuksia ei ole ollut havaittavissa. Glycerol Evolan emulsiovoide sisältää setostearyylialkoholia joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa). Glycerol Evolan emulsiovoide sisältää etyyli- ja metyyliparahydroksibensoattia joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä). 4.5 Yhte isvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhte isvaikutukset Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

2 4.6 Fertilite etti, raskaus ja imetys Glycerol Evolan-emulsiovoidetta voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Glycerol Evolan ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. 4.8 Haittavaikutukset Yleisiä (>1/100) Iho ja ihonalainen kudos: Ohimenevää kirvelyä, kutina, pistelyä ja punoitusta. Glycerol Evolan ei kuitenkaan anna enemmän ihoreaktioita kun sen sisältämä voidepohja. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 4.9 Yliannostus Ei ole mitään tunnettua riskiä. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Suojaavat ja pehmentävät valmisteet, ATC-koodi: D02AX. Glycerol Evolan-emulsiovoiteen ihoa pehmentävä voidepohja sisältää 20% glyseroli josta 24% on rasvaa. Glyserolin vettä sitova ominaisuus edistää kuivan ihon normalisoitumista. Glycerol Evolan emulsiovoide käytetään kuivan ihon hoitoon lapsilla ja aikuisilla. 5.2 Farmakokinetiikka Muodollisia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Turvallisuutta koskevia prekliinisiä tietoja, valmisteyhteenvedossa mainittujen lisäksi, ei ole.

3 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Hydrattu rapsiöljy Kolesteroli Stearoyylimakrogoliglyseridit Setostearyylialkoholi Dimetikoni Kevyt nestemäinen parafiini Kiinteä parafiini Valkovaseliini Etyyliparahydroksibentsoaatti (E 214) Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) Sitruunahappo Natriumsitraatti Puhdistettu vesi 6.2 Yhte ensopimattomuudet Ei oleellinen. 6.3 Kestoaika 2 vuotta. 6.4 Säilytys Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Muovipurkki (polypropeeni) jossa on pumppumekanismi (polypropeeni, polyeteeni, lasi), 500 g. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Evolan Pharma AB Box Danderyd Ruotsi 8. MYYNTILUVAN NUMERO 36972

4 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

5 PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glycerol Evolan 200 mg/g kräm 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g kräm innehåller 200 mg glycerol. Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Kräm. Vit kräm. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Torr hud. 4.2 Dosering och administreringssätt Krämen smörjes in vid behov, gärna flera gånger dagligen samt alltid efter kontakt med vatten. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Varningar och försiktighet Ingen risk för systemeffekt har kunnat ses i kliniska studier av detta läkemedel. Glycerol Evolan innehåller etyl- och metylparahydroxibensoat som kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda). Glycerol Evolan innehåller cetostearylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem). 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Glycerol Evolan kan användas under graviditet och amning. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Glycerol Evolan har ingen eller försumbar på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

6 4.8 Biverkningar Vanliga (>1/100) Hud och subkutan vävnad: Övergående sveda, klåda, stickningar, och rodnad. Glycerol Evolan ger dock inte upphov till fler oönskade hudreaktioner än dess krämbas. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan). webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 4.9 Överdosering Ingen känd risk. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Hudskyddande och uppmjukande medel. ATC-kod: D02AX Glycerol Evolan kräm innehåller 20 % glycerol i en mjukgörande krämbas med 24 % fett. Glycerols vattenbindande egenskaper bidrar till normalisering av torr hud. Glycerol Evolan kräm kan användas vid behandling av torr hud hos barn och vuxna. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Inga formella farmakokinetiska studier utförda. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Hydrerad rapsolja Kolesterol Stearoylmakrogolglycerider Cetostearylalkohol Dimetikon Lättflytande paraffin Fast paraffin Vitt vaselin Etylparahydroxibensoat (E214) Metylparahydroxibensoat (E218)

7 Citronsyra Natriumcitrat Renat vatten 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 2 år. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Plastburk (polypropen) med pump (polypropen, polyeten, glas), 500 g. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar. 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Evolan Pharma AB Box Danderyd Sverige 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN