PAKKAUSSELOSTE. Rabdomun vet. injektioneste, suspensio

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Rabdomun vet. injektioneste, suspensio 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Zoetis Finland Oy Tietokuja Helsinki Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 Louvain-la-Neuve Belgia 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rabdomun injektioneste, suspensio, koirille, kissoille ja naudoille. 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml (yksi annos) sisältää: Vaikuttava aine: inaktivoitu, konsentroitu ja puhdistettu rabiesviruksen antigeeni (Flury LEP kanta) vähintään 3,25 IU/ml rabiesviruksen glykoproteiinia, joka tuottaa antigeenia vähintään 1,4 log 10 IU/ml (perustuu Euroopan farmakopean serologiseen määritykseen). Adjuvantti: alumiinihydroksidi 1,7 2,1 mg. Apuaineet: neomysiinisulfaatti, fosfaattipuskuriliuos (ph:n säätöön) (dinatriumvetysulfaatti, kaliumvetyfosfaatti, natriumkloridi). 4. KÄYTTÖAIHEET Koirien, kissojen ja nautojen aktiivinen immunisointi raivotautia vastaan infektioiden ja kuolleisuuden vähentämiseksi. 5. VASTA-AIHEET Sairasta eläintä ei saa rokottaa. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, adjuvantille tai apuaineille. Katso myös kohta HAITTAVAIKUTUKSET Harvinaisissa tapauksissa rokote voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, jopa anafylaktisia reaktioita. Anafylaktisessa reaktiossa tulee antaa adrenaliinia. Pian rokotuksen jälkeen koirille voi kehittyä injektiokohtaan läpimitaltaan korkeintaan n. 4 cm suuruinen

2 turvotusalue, joka häviää 3 viikon kuluessa. Pian rokotuksen jälkeen kissoille voi kehittyä injektiokohtaan läpimitaltaan korkeintaan 2 3 cm suuruinen, n. 1 mm korkuinen turvotusalue, joka häviää itsestään 24 tunnin kuluessa. Joillekin kissoille voi kehittyä injektiokohtaan läpimitaltaan 3 8 mm suuruinen sidekudoskyhmy 2 3 viikkoa rokotuksen jälkeen. Kyhmy häviää yleensä 2 5 viikon kuluessa. Naudoilla voi esiintyä rokotuksen jälkeen yleisenä haittavaikutuksena injektiokohdassa turvotusta, joka häviää noin 3 viikon kuluessa. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Koira, kissa ja nauta. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Koira, kissa ja nauta: 1 ml ihonalaisena injektiona. Rokotusohjelma: Perusrokotus: 12 viikon ikäisenä. Ensimmäinen uusintarokotus: 1 vuoden ikäisenä. Tehosterokotus: 3 vuoden välein 9. ANNOSTUSOHJEET Vain eläinlääkärin annettavaksi. Ravista hyvin ennen käyttöä. 10. VAROAIKA Koira ja kissa: Ei oleellinen. Nauta: Nolla vrk. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä jääkaapissa (2 8 C). Säilytä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä. Ei saa käyttää etikettiin ja ulkopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja ulkopakkauksessa. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää. 12. ERITYISVAROITUKSET

3 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Ei ole. Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Eläintä, joka on saanut immunosuppressiivista lääkehoitoa viimeksi kuluneen kuukauden aikana, ei saa rokottaa. Tiineys: Valmistetta ei saa käyttää tiineille kissoille tai koirille. Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Koirilla kaksinkertainen rokoteannos ei aiheuta yleistynyttä reaktiota. Pian rokotuksen jälkeen koirille voi kehittyä injektiokohtaan läpimitaltaan korkeintaan 4,5 cm suuruinen turvotusalue, joka häviää 4 viikon kuluessa. Kissoilla kaksinkertainen rokoteannos ei aiheuta yleistynyttä reaktiota. Pian rokotuksen jälkeen kissoilla voi kehittyä injektiokohtaan läpimitaltaan 2 3 cm suuruinen turvotusalue, joka häviää itsestään 3 vuorokauden kuluessa. Joillekin kissoille voi kehittyä injektiokohtaan sidekudoskyhmy 1 3 viikkoa rokotuksen jälkeen. Kyhmy häviää yleensä 5 viikon kuluessa. Yhteensopimattomuudet: Ei tunneta. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

4 BIPACKSEDEL FÖR Rabdomun vet. injektionsvätska, suspension 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Finland Oy Datagränden Helsingfors Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 Louvain-la-Neuve Belgien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Rabdomun injektionsvätska, suspension, för hundar, katter och nötkreaturer 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml (en dos) innehåller: Aktiv substans: inaktiverat, konsentrerat och renat antigen av rabiesvirus (Flury LEP-stamm) minst 3,25 IU/ml rabiesvirusets glykoprotein, som uttrycker antigen minst 1,4 log 10 IU/ml (baserad på serologiskt test beskriven i den Europeiska farmakopén). Adjuvans: aluminiumhydroxid 1,7 2,1 mg. Hjälpämnen: neomycinsulfat, fosfatbuffertlösning (för ph justering) (dinatriumvätesulfat, kaliumvätefosfat, natriumklorid). 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Aktiv immunisering av hundar, katter och nötkreaturer mot rabies för att reducera infektioner och dödlighet. 5. KONTRAINDIKATIONER Sjuka djur får inte vaccineras. Överkänslighet mot den aktiva substansen, adjuvansen eller hjälpämnena. Se stycke BIVERKNINGAR I sällsynta fall kan vaccinet orsaka överkänslighetsreaktioner, till och med anafylaktiska reaktioner. Vid en anafylaktisk reaktion ska adrenalin administreras. Hos hund kan en svullnad med en diameter av ca. 4 cm uppträda vid injektionsstället efter vaccination.

5 Svullnaden försvinner inom 3 veckor. Hos katt kan en svullnad med en diameter av 2-3 cm uppträda vid injektionsstället efter vaccination. Svullnaden försvinner av sig själv inom 24 timmar. Hos en del katter kan en bindvävnadknuta med en diameter av 3-8 mm uppkomma 2-3 veckor efter vaccination. Den försvinner vanligtvis inom 2-5 veckor. Hos nötkreatur kan en svullnad uppträda vid injektionsstället efter vaccination som vanligt biverkning. Svullnaden försvinner inom ca. 3 veckor. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Hund, katt och nötkreatur 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Hund, katt och nötkreatur: 1 ml som subkutan injektion. Vaccineringsschema: Grundvaccination: vid 12 veckors ålder Den första revaccinationen: vid 1 års ålder. Boostervaccination: med 3 års intervaller. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Får endast administreras av en veterinär. Omskaka vaccinet väl före användning. 10. KARENSTID Hund och katt: Ej relevant. Nötkreatur: Noll dagar. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i kylskåp (2 8 o C). Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Får ej frysas. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter Anv. senast/exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Särskilda varningar för respektive djurslag:

6 Inga. Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Ett djur, som har fått immunosuppressiv läkemedelsterapi under den senaste månaden, bör inte vaccineras. Dräktighet: Vaccinet får inte ges åt dräktiga katter eller hundar. Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Hund: En dubbel vaccindos orsakar inte systemiska reaktioner. Efter vaccinationen kan på injektionsstället utvecklas en svullnad med en diameter av högst 4,5 cm, som försvinner inom 4 veckor. Katt: En dubbel vaccindos orsakar inte systemiska reaktioner. Efter vaccination kan vid injektionsstället uppkomma en svullnad med en diameter av 2-3 cm, som försvinner av sig själv inom 3 dygn. Hos en del katter kan en bindvävnadknuta uppkomma 1-3 veckor efter vaccination. Den försvinner vanligtvis inom 5 veckor. Blandbarhetsproblem: Ej kända. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Oanvänt preparat eller avfallsmaterial kan föras till apotek eller problemavfallscentralen för förstöring. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES