Eduskunnan puhemiehelle

Transkriptio

1 KIRJALLINEN KYSYMYS 97/2003 vp Uusien lääkkeiden saatavuus Suomessa Eduskunnan puhemiehelle Suomalaispotilaat ovat monia eurooppalaisia huonommassa asemassa uutuuslääkkeiden suhteen. Suomea vaivaa lääkkeiden saatavuusongelma, kun suuret lääkeyritykset eivät uskaltaudu maamme pienille lääkemarkkinoille. Kaikista myyntiluvallisista lääkevalmisteista vajaa kolmannes ei koskaan päädy suomalaisten apteekkien hyllyille, vaikka ne olisivat käyneet läpi vuosikausien tutkimusseulan sekä osoittautuneet kenties aikaisempaa tehokkaammiksi lääkkeiksi. Euroopan unionin yhteisesti hyväksymistä lääkkeistä alle 40 prosenttia on saatavilla Suomessa. On epätasa-arvoista, että uudet, edistykselliset ja tarkoin testatut lääkkeet eivät ole suomalaisten ulottuvilla. Monet lääkeyhtiöt eivät uskalla tuoda uusia lääkkeitä Suomen markkinoille, sillä yhtiöt epäilevät lääkkeiden menekin jäävän liian pieneksi ihmisten joutuessa kustantamaan uutuuslääkkeet ilman sairausvakuutuskorvausta. Uusien lääkkeiden saatavuutta hidastaa erityisesti nykyinen lääkekorvausmenettely. Esimerkiksi diabetesta sairastavat lapset ja nuoret ovat saaneet odotella pitkään uudenlaista insuliinia, joka EU:ssa on saanut myyntiluvan jo kaksi vuotta sitten. Vaikka Suomessa nuoruustyypin diabetes on lähes kansantauti, lääke on tullut jo sairaudesta vähemmän kärsiviin maihin, kuten Saksaan tai Ruotsiin. Uuden insuliinin etu on sen pitkävaikutteisuus. Sitä ei tarvitse pistää kuin yhden kerran päivässä, kun 1940-luvulta peräisin olevaa nykyinsuliinia joudutaan pistämään useita kertoja päivässä. Tämä on todella iso asia etenkin lasten ja nuorten hoitomyöntyvyyden ja hoitoon sitoutumisen kannalta. Tämä uusi insuliini on vain yksi esimerkki lääkkeistä, joita ei saada kohtuullisessa ajassa Suomeen ja joiden hyödyt potilaille ovat kiistattomat. Edellä olevan perusteella ja eduskunnan työjärjestyksen 27 :ään viitaten esitämme valtioneuvoston asianomaisen jäsenen vastattavaksi seuraavan kysymyksen: Mihin toimenpiteisiin hallitus ryhtyy, että uusien lääkkeiden saatavuus Suomessa nopeutuu ja ylipäätään paranee? Helsingissä 16 päivänä toukokuuta 2003 Sari Sarkomaa /kok Leena Harkimo /kok Marja Tiura /kok Versio 2.0

2 Ministerin vastaus Eduskunnan puhemiehelle Eduskunnan työjärjestyksen 27 :ssä mainitussa tarkoituksessa Te, Herra puhemies, olette toimittanut valtioneuvoston asianomaisen jäsenen vastattavaksi kansanedustaja Sari Sarkomaan /kok ym. näin kuuluvan kirjallisen kysymyksen KK 97/2003 vp: Mihin toimenpiteisiin hallitus ryhtyy, että uusien lääkkeiden saatavuus Suomessa nopeutuu ja ylipäätään paranee? Vastauksena kysymykseen esitän kunnioittavasti seuraavaa: Kuten kysymyksessä todetaan, myyntiluvallisista lääkevalmisteista vain osa on myynnissä Suomessa. Tähän on useita eri syitä. Monissa tapauksissa lääkkeen kysyntä on Suomessa niin vähäistä, että valmistajan ei kannata tuoda lääkettä Suomeen, vaikka sillä olisikin myyntilupa. Tällainen tilanne voi olla usein EU:ssa keskitetyssä myyntilupamenettelyssä luvan saaneiden lääkkeiden kohdalla. Jo keskitettyä myyntilupaa haettaessa saattaa olla tiedossa, että lääkettä ei tulla markkinoimaan Suomessa, vaikka EU:n myöntämä myyntilupa mahdollistaisi tämän. Toisaalta Lääkelaitokselta saatetaan hakea myyntilupaa lääkevalmisteelle, jota ei ole tarkoituskaan markkinoida Suomessa. Perusteita voi olla useita, esimerkiksi se, että EU:n niin sanotussa tunnustamismenettelyssä viitepäätöksen saa nopeimmin Suomessa tai että EU:n ulkopuolella tapahtuvan viennin yhteydessä halutaan osoittaa, että valmisteella on myyntilupa monessa EU:n jäsenvaltiossa. Parhaillaan valmisteilla olevassa EU:n lääkelainsäädännön uudistuksessa on säännöksiä tarkoitus muuttaa siten, että myyntiluvan saanut lääkevalmiste tulee tuoda markkinoille määräajassa, joka on 3 vuotta. Jos näin ei tapahdu, myyntilupa raukeaa. Tämä ehdotus johtanee siihen, että ainakin Suomessa Lääkelaitokselta myyntiluvan saaneet lääkevalmisteet tulevat nykyistä paremmin markkinoille. Sen sijaan keskitetyn myyntilupamenettelyn lääkevalmisteisiin säännös ei tuo parannusta, koska ehdotetut uudet säännökset eivät velvoita markkinoimaan näitä lääkkeitä kaikissa jäsenvaltioissa. Suomi on pyrkinyt vaikuttamaan siihen, että markkinointivelvoite koskisi kaikkia jäsenvaltioita, mutta tämä ehdotus ei saane riittävää tukea muilta jäsenvaltioilta tai komissiolta toteutuakseen. Tilanteissa, joissa jotakin välttämättä tarvittavaa lääkettä ei ole saatavissa Suomen markkinoilla, voidaan käyttää erityislupamenettelyä. Siinä Lääkelaitos voi myöntää esimerkiksi yksittäiselle henkilölle oikeuden tuoda maahan lääkettä, jolla ei ole myyntilupaa tai jota ei muutoin markkinoida Suomessa. Vaikka erityislupajärjestelmä onkin hallinnollisesti raskas, on sen avulla kuitenkin useissa tapauksissa pystytty turvaamaan välttämättömiä lääkehoitoja. Vuosittain erityislupia myönnetään noin Sairausvakuutuksen lääkekorvausjärjestelmässä on peruskorvausluokka sekä kaksi erityiskorvausluokkaa. Valtioneuvoston asetuksella säädetään erityiskorvaukseen oikeuttavista sairauksista ja lääkkeistä. Tätä valtioneuvoston asetusta annettaessa otetaan huomioon sairauden laatu, lääkkeen tarpeellisuus ja taloudellisuus sekä käytössä ja tutkimuksissa osoitettu lääkkeen hoidollinen arvo. Lääke voidaan säätää erityiskorvattavaksi vasta sen oltua peruskorvattuna vähintään kaksi vuotta. Tästä kahden vuoden määräajasta voidaan erityisestä syystä poiketa. Lääkekorvaukset ovat osa julkista sairausvakuutusta, jossa lääkevalmisteen korvattavuuden 2

3 Ministerin vastaus KK 97/2003 vp Sari Sarkomaa /kok ym. keskeinen edellytys on hinnan kohtuullisuus. Lääkekorvausjärjestelmän tavoitteena on potilaan mahdollisuus saada tarpeellista lääkehoitoa kohtuullisin kustannuksin. Lääkkeen kohtuullisen, korvausperusteeksi hyväksyttävän hinnan vahvistaa sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä toimiva lääkkeiden hintalautakunta. Tukkuhinnan hyväksyminen merkitsee automaattisesti sitä, että lääke tulee peruskorvattavaksi lääkkeeksi ja potilaalla on oikeus sairausvakuutuslain mukaiseen korvaukseen tarpeellisesta lääkehoidostaan. Kysymyksessä mainitulle uudelle insuliinivalmisteelle on hyväksytty kohtuullinen tukkuhinta lähtien ja kyseinen lääkevalmiste tulee näin ollen ainakin peruskorvattavaksi tuosta ajankohdasta lähtien. Suomen lääkekorvausjärjestelmän kehittämistä on selvitetty viime vuosina eri työryhmien toimesta. Sosiaali- ja terveysministeriön asettama Lääkekorvaustyöryhmä 2003 on selvittänyt sairausvakuutuslain lääkekorvausjärjestelmän uudistamisvaihtoehtoja hiljattain antamassaan muistiossa, jossa on todettu, että lääkekorvausjärjestelmää tulee uudistaa. Hallitus on myös ohjelmassaan sitoutunut lääkekorvausjärjestelmän uudistamiseen. Helsingissä 9 päivänä kesäkuuta 2003 Sosiaali- ja terveysministeri Sinikka Mönkäre 3

4 Ministerns svar Till riksdagens talman I det syfte 27 riksdagens arbetsordning anger har Ni, Herr talman, till behöriga medlem av statsrådet översänt följande av riksdagsledamot Sari Sarkomaa /saml m.fl. undertecknade skriftliga spörsmål SS 97/2003 rd: Vilka åtgärder kommer regeringen att vidta för att tillgången på nya mediciner skall försnabbas och överlag förbättras i Finland? Som svar på detta spörsmål får jag vördsamt anföra följande: Som i spörsmålet konstateras finns endast en del av de läkemedelspreparat som har försäljningstillstånd till salu i Finland. Detta har många orsaker. I många fall är efterfrågan på ett läkemedel så liten att det inte lönar sig för tillverkaren att föra in läkemedlet till Finland, även om det skulle ha försäljningstillstånd. En sådan situation kan ofta uppkomma i fråga om läkemedel som har beviljats tillstånd genom EU:s centraliserade förfarande för försäljningstillstånd. Redan vid ansökan om centraliserat tillstånd kan det vara känt att läkemedlet inte kommer att marknadsföras i Finland, även om det försäljningstillstånd som EU beviljar skulle möjliggöra detta. Å andra sidan kan Läkemedelsverket få ansökningar om försäljningstillstånd för läkemedelspreparat som det inte ens finns planer på att marknadsföra i Finland. Motiven kan vara många, t.ex. att det genom EU:s så kallade förfarande för erkännande går snabbare att få ett referensbeslut i Finland eller att tillverkaren i samband med att preparatet exporteras till länder utanför EU vill visa att preparatet har försäljningstillstånd i många av EU:s medlemsländer. I den reform av EU:s läkemedelslagstiftning som för närvarande är under beredning, har man för avsikt att ändra bestämmelserna så att ett läkemedelspreparat som har beviljats försäljningstillstånd skall föras ut på marknaden inom en tidsperiod på 3 år. I annat fall förfaller tillståndet. Detta förslag torde leda till att åtminstone de läkemedelspreparat som beviljas försäljningstillstånd i Finland av Läkemedelsverket bättre än för närvarande kommer ut på marknaden. Däremot kommer bestämmelsen inte att medföra några förbättringar i fråga om läkemedelspreparat som beviljas försäljningstillstånd genom det centraliserade förfarandet, eftersom de föreslagna nya bestämmelserna inte medför en skyldighet att marknadsföra dessa läkemedel i alla medlemsstater. Finland har verkat för att skyldigheten till marknadsföring skall utsträckas till att gälla alla medlemsstater, men detta förslag torde inte få tillräckligt stöd av de andra medlemsstaterna eller kommissionen för att förverkligas. I situationer där något absolut nödvändigt läkemedel inte står att få på den finska marknaden är det möjligt att använda ett förfarande med specialtillstånd. Läkemedelsverket kan då bevilja t.ex. en enskild person rätt att till landet föra in ett läkemedel som saknar försäljningstillstånd eller som annars inte marknadsförs i Finland. Fastän systemet med specialtillstånd är tungrott i administrativt hänseende, har man ändå med dess hjälp i flera fall kunnat trygga nödvändiga läkemedelsbehandlingar. Årligen beviljas ca specialtillstånd. I sjukförsäkringens system för ersättning av läkemedel finns en grundersättningsklass och två specialersättningsklasser. Genom förordning av statsrådet bestäms de sjukdomar och läkemedel som berättigar till specialersättning. När denna 4

5 Ministerns svar KK 97/2003 vp Sari Sarkomaa /kok ym. statsrådsförordning ges beaktas sjukdomens art, i vilken mån läkemedlet är nödvändigt och ekonomiskt fördelaktigt samt läkemedlets terapeutiska värde, bevisat genom användning och forskning. Ett läkemedel kan bli föremål för specialersättning först då det i minst två års tid har omfattats av grundersättningen. Undantag från denna tidsperiod på två år kan göras av särskilda skäl. Läkemedelsersättningarna utgör en del av den offentliga sjukförsäkringen, där en väsentlig förutsättning för att ett läkemedel skall omfattas av ersättning är att det har ett skäligt pris. Syftet med systemet för ersättning av läkemedel är att patienten skall ha möjlighet att få nödvändig läkemedelsbehandling till en rimlig kostnad. Det skäliga pris som godkänns som ersättningsgrund fastställs av läkemedelsprisnämnden, som verkar i anslutning till social- och hälsovårdsministeriet. När ett partipris godkänns innebär detta automatiskt att läkemedlet i fråga omfattas av grundersättningen för läkemedel och att patienten har rätt till ersättning för nödvändig läkemedelsbehandling enligt sjukförsäkringslagen. Ett skäligt partipris har godkänts fr.o.m för det nya insulinpreparat som nämns i spörsmålet och detta läkemedelspreparat kommer således att omfattas åtminstone av grundersättningen för läkemedel från och med denna tidpunkt. Frågan om att utveckla det finska systemet för ersättning av läkemedel har utretts av olika arbetsgrupper under de senaste åren. Arbetsgruppen för läkemedelsersättning 2003, tillsatt av social- och hälsovårdsministeriet, har i en nyligen överlämnad promemoria utrett alternativen i fråga om att reformera sjukförsäkringslagens system för ersättning av läkemedel. I promemorian konstateras att systemet för ersättning av läkemedel bör reformeras. Regeringen har också i sitt program förbundit sig till att förnya systemet för läkemedelsersättning. Helsingfors den 9 juni 2003 Social- och hälsovårdsminister Sinikka Mönkäre 5