SALASSA PIDETTÄVIEN REKISTERITIETOJEN LUOVUTUKSEN PERIAATTEET JA KÄYTÄNNÖT

Transkriptio

1 SALASSA PIDETTÄVIEN REKISTERITIETOJEN LUOVUTUKSEN PERIAATTEET JA KÄYTÄNNÖT Johdanto Teknologian kehittyminen ja tieteellisen tiedon lisääntyminen sairauksien syistä on lisännyt yksityissektorin kiinnostusta tutkimuksen tekemiseen ja siinä saatavan tiedon kaupalliseen hyödyntämiseen. Tekesin vuonna 2004 tekemässä selvityksessä esimerkiksi suomalaisen potilasaineiston hyödyntämisestä on kirjattu 25 suomalaista geneettistä tai genomista dataa hyödyntävää yritystä. Yksityissektorin kasvu näkyy myös yksityisten tekemissä hakemuksissa, joita tehdään salassa pidettävien tietojen saamiseksi tutkimusta varten viranomaisten ylläpitämistä rekistereistä. Voimassa oleva lainsäädäntö on säädetty tilanteessa, jossa tieteellistä tutkimusta on tehty lähinnä yleishyödyllisissä tutkimuslaitoksissa taikka yliopistoissa tai yksittäisten tutkijoiden usein opinnäytteeseen tähtäävänä työnä, kun yksityissektorin tutkimuksessa on ollut kyse lähinnä tuotekehitykseen tähtäävästä toiminnasta. Lainsäädäntö edellyttää, että tietoja luovutettaessa ei loukata niiden oikeuksia, joiden suojaamiseksi salassapitosäännökset on annettu. Tämän turvaamiseksi sekä yksityissektorin erityisten piirteiden huomioimiseksi sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskus Stakes, Kansanterveyslaitos (KTL), Kansaneläkelaitos (Kela), Terveydenhuollon oikeusturvakeskus (TEO) ja Työterveyslaitos (TTL) ovat valmistelleet työryhmätyöskentelynä esityksen lupaehdoiksi, joita kaikkien laitosten on tarkoitus noudattaa luovutettaessa salassa pidettäviä tietoja yksityissektorin ja erityisesti yksityisten yritysten tutkimukseen. Työskentelyyn ovat osallistuneet innovaatiojohtaja Hannu Hämäläinen, kehittämispäällikkö Mika Gissler, lakimies Marja Pajukoski ja suunnittelija Kaija Vaalgamaa Stakesista, hallintojohtaja Jaakko Penttinen KTL:sta, terveystutkimuksen päällikkö Timo Klaukka Kelasta, esittelijäneuvos Arja Myllynpää ja ylilääkäri Antero Mäkelä TEO:sta sekä erikoistutkija Riitta-Sisko Koskela TTL:sta. Sosiaali- ja terveysministeriöstä työskentelyyn ovat osallistuneet hallitussihteerit Johanna Huovinen ja Päivi Salo. Työryhmä on kuullut tietosuojavaltuutettu Reijo Aarniota ja toimistopäällikkö Maija Kleemolaa tietosuojavaltuutetun toimistosta sekä ylitarkastaja Leena Airolaa ja ylitarkastaja Markku Leppästä Kansallisarkistosta. Työryhmä on saattanut sovitut menettelyt ja lupaehdot edellä mainittujen laitosten tietoon. Työryhmä on todennut, ettei kaikkia kysymyksiä pystytä ratkaisemaan yksinomaan lupaehdoista määräämällä, vaan tietyt ongelmakohdat edellyttävät lainsäädännöllisiä ratkaisuja. Työryhmä on saattanut lainsäädännön puutteisiin liittyvät ongelmat sosiaali- ja terveysministeriön tietoon. Tieteellisen tutkimuksen määrittely Tietoja voidaan henkilötietolain (523/1999) ja viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain (jälj. julkisuuslaki, 621/1999) mukaan luovuttaa salassa pidettävästä asiakirjasta tieteellistä tutkimusta ja tilastointia sekä viranomaisen suunnittelu- ja selvitystyötä varten, jos on ilmeistä, ettei tiedon antaminen loukkaa niitä etuja, joiden suojaksi salassapitovelvollisuus on säädetty. Lupaharkinta 1 Kielenhuolto yhteistyössä ryhmän kanssa MP

2 2 on kaksijakoinen siten, että se sisältää osaksi oikeusharkintaa ja osaksi tarkoituksenmukaisuusharkintaa. Tieteellistä tutkimusta ei ole laeissa tai niiden esitöissä tarkasti määritelty. Suomen perustuslain (731/1999) 16 3 momentin mukaan tieteen vapaus on turvattu. Tutkimuksen tieteellisyys tulee varmistaa selkeiden kriteerien avulla. Kaikkea tiedon tavoittelua voi pitää tutkimuksena, mutta siitä vain osaa tieteellisenä tutkimuksena. Tiede, eli tieteellinen tieto ja tieteellinen tutkimus, erotetaan muusta tiedosta ja tutkimuksesta mm. seuraavin tuntomerkein ja määritelmin 2 : Objektiivisuus tarkoittaa, että tutkimuskohteen olemassaolon ja ominaisuuksien tulee olla ihmisen mielipiteistä riippumattomia. Kriittisyyden vaatimus edellyttää, että tieteellinen tutkimus voi perustua vain tutkijan ja tutkimuskohteen aitoon vuorovaikutukseen. Autonomisuus tarkoittaa, että tiedon syntytavan tulee olla riippumaton tutkijan, tiedeyhteisön ja ulkopuolisten mielipiteistä. Tieteelliseen tutkimukseen ei saa vaikuttaa tulosten taloudellinen, poliittinen, uskonnollinen tai moraalinen toivottavuus tai epätoivottavuus. Julkisuusperiaatteen mukaan tutkimuksen kulun ja tulosten tulee olla julkisia. Väitteen perustelun on oltava julkinen, jotta jokainen voi vakuuttua väitteen oikeutuksesta. Edistyvyydellä tarkoitetaan, että totuudenkaltaisuus kasvaa uuden tiedon hankinnan ja vanhan tiedon epätarkkuuksien ja virheiden poistamisen kautta. Yleisyysvaatimus edellyttää, että tieteellisen tiedon tulee olla lainomaista ja informatiivista, yleistä ja yleispätevää tietoa. Tutkimuksen tulee olla toistettavissa ja yleistettävissä. Tieteellisen tutkimuksen tulee sekä noudattaa tieteellistä menetelmää (olla julkista, kriittistä ja autonomista) että tavoitella tieteellistä (julkista, edistyvää, yleistä) tietoa. 3 Tämä kriteeristö ei kuitenkaan sovellu historialliseen tutkimukseen. Tieteelliseen tutkimustyöhön liittyy eettisiä perusvaatimuksia. Tutkijan ammattitaidon vaatimuksiin kuuluvat aito kiinnostus uudesta informaatiosta ja perehtyneisyys omaan tieteenalaan. Muita vaatimuksia ovat vaaran eliminoimisen vaatimus, rehellisyyden vaatimus, eettinen vaatimus hyvästä tieteellisen käytännön ja rehellisyyden noudattamisesta tulosten julkaisemisessa, sosiaalisen vastuun vaatimus tieteellisen informaation eettisestä käyttämisestä, ammatinharjoittamisen edistämisen vaatimus toimimisesta oman ammattikunnan tutkimusta edistävällä tavalla sekä tutkijoiden kollegiaalisen arvostuksen vaatimus. 4 On ilmeistä, että kun riittävän moni edellä kuvatuista tutkimuksen tieteellisyyden kriteereistä ei täyty, tutkimusta olipa se kuinka korkeatasoista tahansa, ei voida pitää laissa tarkoitettuna tieteellisenä tutkimuksena. Välittömään tuotekehitykseen tähtäävältä tutkimukselta puuttuu usein ainakin autonomisuuden ja julkisuuden kriteerien täyttyminen. Tieteellinen tutkimus perustuu aina tutkimussuunnitelmaan, jossa tutkimuksessa kerättävät tiedot sidotaan tiettyyn yksilöityyn hankkeeseen. Tutkimussuunnitelmassa määritellään mahdollisimman yksilöidysti muun muassa tutkimuksen tavoitteet, tutkimusaineisto, tutkimuksessa käytettävät menetelmät, tutkimukseen osallistuvien henkilöiden tehtävienjako ja tutkimuksen aikataulu. Tutkimussuunnitelmasta tulee ilmetä myös, miten tutkimusaineistoa käsitellään tutkimuksen aikana ja sen päätyttyä, samoin kuin se, miten tutkimuksen tulokset julkaistaan ja miten niitä hyödynnetään. Koska henkilötietoja saa käsitellä tutkimusta varten vain, jos tutkimuksen suorittaminen ei ole mahdollista ilman yksilötasoisia tietoja, suunnitelmasta tulee ilmetä asianomaisen tiedon käyttöä koskevat 2 Martti Pekkanen: Tiede hyöty tekniikka, artikkeli Tieteessä tapahtuu 2000/3 internetjulkaisussa: Viittauspäivä Niiniluoto, Ilkka: Johdatus tieteenfilosofiaan. Otava J. Pietarinen. Eettiset perusvaatimukset tutkimustyössä. Kirjassa: S. Karjalainen, V. Launis, R. Pelkonen, J. Pietarinen. Tutkijan eettiset valinnat. Tampere 2002

3 3 perustelut. Tutkimussuunnitelmassa käsitellään myös tutkimukseen liittyviä eettisiä ja tietosuojakysymyksiä. Tutkimukselle tulee olla nimetty tutkimuksesta vastaava johtaja. Tutkimusta tulee suunnitelmavaiheessa arvioida eri näkökohdista. Tutkijatahon ulkopuolelta arviointia tehdään organisaation sisällä, eettisessä arviointimenettelyssä, mahdollisen rahoittajan näkökulmasta ja tutkimusaineiston luovuttajan näkökulmasta. Tutkimusorganisaation sisällä arvioidaan hallinnollisesti muun muassa tutkimussuunnitelman soveltuvuutta organisaation strategiaan, voimavarojen sitomista tutkimussuunnitelman toteuttamiseen sekä tutkimussuunnitelman ajankohtaisuutta, tarkoituksenmukaisuutta, innovatiivisuutta ja toteutettavuutta. Eettisessä arvioinnissa verrataan eri tiedeyhteisöissä noudatettavien arvojen ja eettisten periaatteiden näkökulmista tutkimusprosessia ja siinä käytettäviä tutkimusmenetelmiä, tutkimuksen hyötyjä ja haittoja, tutkittavalle aiheutuvaa vaaraa tai haittaa (tutkittavan autonomisuus), tutkimuksesta saavutettavaa hyötyä, tutkittavalle annettavaa selvitystä, tietoista suostumusta, tutkijan soveltuvuutta sekä vakuutuksia, korvauksia ja rahoitusta. Rahoittajataho arvioi tutkimussuunnitelman ajankohtaisuutta, tarkoituksenmukaisuutta ja innovatiivisuutta verrattuna muihin suunnitelmiin tai voimavarojen käyttökohteisiin. Tutkimusaineiston luovuttajan tulee arvioida mm. tutkimuksen tieteellisyyttä, tietojen luovutuksen tarkoituksenmukaisuutta, eettisyyttä ja tietosuojan toteutumista tutkimuksessa. 5 Opinnäytetyön tieteellisyyttä arvioitaessa tulee kiinnittää huomiota ohjaukseen tutkimuksen laadun ja vastuuhenkilön mukaan. Luvan myöntämisen yleiset periaatteet Salassa pidettävien tietojen luovutus tutkijoille edellyttää viranomaisen lupaa. Luvan myöntämistä koskevat yleiset säännökset sisältyvät julkisuuslakiin ja henkilötietolakiin. Luvan myöntämistä koskevia erityisiä säännöksiä on sosiaalihuollon asiakkaan asemasta ja oikeuksista annetussa laissa (812/2002), potilaan asemasta ja oikeuksista annetussa laissa (785/1992), terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä annetussa laissa (556/1989), sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskuksen tilastotoimesta annetussa laissa (409/2001), ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä annetussa laissa (101/2001) ja tartuntatautilaissa (583/1986). Säännöksiä tietojen luovutuksesta on lisäksi viranomaisia koskevassa erityislainsäädännössä. Luovutettaessa salassa pidettäviä tietoja tulee luovutukselle asettaa sellaiset ehdot, jotka varmistavat tutkimuksen tieteellisyyden ja tietosuojan riittävän varmistamisen. Nämä ehdot ovat periaatteessa samat riippumatta siitä, onko luovutuksen saaja yksityinen henkilö taikka yksityinen tai julkinen oikeushenkilö. Ehtojen avulla tulee varmistua siitä, että 1) tutkimuksesta vastaavalla henkilöllä ja koko tutkimuksesta vastaavalla organisaatiolla on riittävä tieteellinen pätevyys ja että tutkimuksessa toteutuu tieteelliseltä tutkimukselta edellytettävä tutkijan autonomia ja tutkimuksen kriittisyys ja julkisuus, ja että 2) luvan hakija riittävällä tavalla osoittaa kykynsä varmistaa salassa pidettävien tietojen luottamuksellisuuden säilyminen ja tutkimuseettisten periaatteiden noudattaminen. Käytännössä kohdassa 1 tarkoitetut ehdot edellyttävät sitä, että luvan hakija osoittaa ne menettelyt, joilla tutkimuksen autonomia, kriittisyys ja julkisuus turvataan. Erityisen tärkeää on kuvata menettely, jolla ratkaistaan tutkimusorganisaation kannalta kielteisten tutkimustulosten julkistaminen. Tämä voi tapahtua esimerkiksi siten, että tutkimusaineisto annetaan riippumattoman tutkimusta valvovan elimen arvioitavaksi. Kohdassa 2 voidaan edellyttää, että luvan hakija sitoutuu noudatta- 5 Jaakko Penttisen esitys kokouksessa

4 4 maan tutkimuseettisen neuvottelukunnan ohjeistusta hyvän tutkimustavan noudattamisesta 6 sekä tutkijoiden ja elinkeinoelämän yhteistyötä koskevia suosituksia. 7 Henkilötietolain 3 :n mukaan rekisterinpitäjällä tarkoitetaan yhtä tai useampaa henkilöä, yhteisöä, laitosta tai säätiötä, jonka käyttöä varten henkilörekisteri perustetaan ja jolla on oikeus määrätä henkilörekisterin käytöstä tai jonka tehtäväksi rekisterinpito on lailla säädetty. Lupaa myönnettäessä tutkijan tai tutkijaryhmän taustaorganisaation osuus tulee selvittää täsmällisesti. Jos samassa tutkimuksessa on useita rekisterinpitäjiä, rekisterinpitäjien asema ja vastuukysymykset tulee selvittää täsmällisesti. Lupa tietojen saamiseen tieteellistä tutkimusta ja tilastointia varten voidaan myöntää sekä viranomaiselle että yksityiselle henkilölle tai organisaatiolle. Merkityksellistä on, mihin ja miten tietoja käytetään, ei niinkään se, käyttääkö tietoja yksityinen vai julkinen taho. Lainsäädäntöön sisältyy nykyisin lukuisia syrjintäkiellon sisältäviä ja tasapuolisen kohtelun vaatimusta painottavia säännöksiä. Sellainen on myös julkisuuslain 17.1, jonka mukaan viranomainen on julkisuuslain mukaisia päätöksiä tehdessään ja muutoinkin tehtäviään hoitaessaan velvollinen huolehtimaan siitä, että tiedon pyytäjiä kohdellaan tasapuolisesti. Tasapuolisesti on meneteltävä myös sellaisissa tapauksissa, joissa viranomainen käyttää harkintavaltaansa myöntäessään lupia salassa pidettävien aineistojen saamiseen. Tietoja tarvitsevia tutkijoita ei saa asettaa julkisuuslain 28 :ssä tarkoitettuja lupia annettaessa eriarvoiseen asemaan 8. Tietoa salassa pidettävästä asiakirjasta pyytävällä on julkisuuslain 13.2 :n mukainen selontekovelvollisuus. Lupahakemuksesta ja sen liitteistä on siten käytävä ilmi luvan myöntämiseen vaikuttavat seikat. Tällaisia ovat ensinnäkin tutkimuksen yksilöintiä koskevat seikat (tutkimuksen nimi, tutkimuksen toteuttajaorganisaatio, tutkimuksen suorittajat, tutkimuspaikka ja yhdyshenkilöt). Toiseksi on määriteltävä pyydettävät aineistot ja niiden yhdistäminen muihin tietoihin. Samoin on tarpeen selvittää tutkimuksen, tilaston laadinnan tai selvityksen kestoaika sekä aineistojen suojaus luvatonta käsittelyä vastaan samoin kuin tiedot siitä, miten tutkimusaineisto hävitetään tai arkistoidaan. Viranomaisen on tietojen luovutusta harkitessaan huolehdittava siitä, että tieteellisen tutkimuksen vapaus turvataan, ja luvan epäämisen tulee olla poikkeuksellista. Lupaa ei voida myöntää silloin, kun hakijan kykyä suojata saamansa tiedot voidaan perustellusti epäillä. Tietoja luovuttavalla taholla on mahdollisuus pyytää käsittelyä eettisessä toimikunnassa, jos se katsotaan aiheelliseksi silloinkin, kun siihen ei ole lakisääteistä velvollisuutta. Luvan ehdoksi tulee asettaa, että tutkimuksen vastuullisen johtajan velvollisuuksiin kuuluu tiedottaa tutkimusryhmää lupaehdoista ja valvoa, että niitä ja lain säännöksiä noudatetaan. Lupa tietojen saamiseen myönnetään lupahakemuksessa esitetyksi määräajaksi, mutta estettä ei ole sille, että määräaikaa jatketaan eri päätöksellä. 9 Luvan myöntäjä voi edellyttää tutkimussuunnitelman eettistä arviointia. Henkilötietolain informointi- yms. velvoitteet koskevat sekä julkisia että yksityisiä tutkimuksen tekijöitä ja myös yksityisiä yrityksiä. Yksityisen sektorin tutkimuksen sääntelemättömyys ja ero julkiseen, virkavastuulla tapahtuvaan tutkimukseen aiheuttaa ongelmia, joita päätökseen otettavilla määräyksillä voidaan vähentää ja samalla estää tiedon antamisesta aiheutuvia loukkauksia. 6 Tutkimuseettinen neuvottelukunta. Hyvä tieteellinen käytäntö ja sen loukkausten käsitteleminen. Opetusministeriö. Helsinki Tutkijoiden ja elinkeinoelämänväliseen yhteistyöhön liittyviä eettisiä kysymyksiä ja ongelmia pohtineen työryhmän (TEKO) muistio. Opetusministeriö. Helsinki Wallin Konstari: Julkisuus- ja salassapitolainsäädäntö. Gummerus Wallin Konstari: Julkisuus- ja salassapitolainsäädäntö. Gummerus 2000.

5 5 Kun tietoja luovutetaan yksityiselle yritykselle, tulee kiinnittää erityistä huomiota luvan saamiselle asetettaviin ehtoihin. Yksityisen yrityksen tutkimuksen riippumattomuus tulee varmistaa ja raportointivelvollisuutta korostaa. Yritykseltä tulee edellyttää esimerkiksi viranomaiskäytäntöjä vastaavaa tutkimustulosten julkisuutta, ja jos tutkimusaineistoa ei haluta hävittää, aineiston arkistointivelvoitetta johonkin julkiseen arkistoon sekä sitä koskevaa raportointivelvoitetta. Lupaa myönnettäessä tulee edellyttää, että myös kielteiset tutkimustulokset julkistetaan. Salassa pidettäviä tietoja saanut on vaitiolovelvollinen julkisuuslain 23.2 :n mukaisesti. Velvoite sitoo sekä julkisia viranomaisia että yksityisiä toimijoita. Ehtojen noudattamisen valvonta on kuitenkin vaikea toteuttaa käytännössä. Lupakäytännössä yksityiselle yritykselle myönnetyssä luvassa on lähdetty siitä, että yksityinen yritys ei voi arkistoida tutkimusaineistoa siten, että sitä voitaisiin käyttää myöhemmässä tutkimuksessa uudelleen. Lupa on myönnetty määräaikaisena ja sen ehdoksi on asetettu muun muassa, että luovutettuja tietoja saa käyttää vain kyseistä, tutkimussuunnitelmassa määriteltyä tutkimustarkoitusta varten ja että tutkimuksessa muodostuva erillinen rekisteri tulee hävittää tutkimuksen päätyttyä. Lisäksi on todettu, että tietoja ei saa luovuttaa edelleen eikä niitä voida liittää suostumuksella kerättyihin pysyviin rekistereihin. Päätöksessä on otettu erillinen ehto aineistojen siirrosta yliopistolle niiden tilanteiden varalta, että yritys lopettaa toimintansa. 10 Tietosuojavaltuutettu on em. hakemuksesta antamassaan lausunnossa todennut, että tutkittavia tulee informoida tutkimustulosten mahdollisesta kaupallisesta hyödyntämisestä, ja siihen tulee saada tutkittavan suostumus. Valtuutetun kannanotto koski Stakesin rekisteritietoihin tutkittavan suostumuksella asianomaisessa tutkimuksessa hankittavia ja yhdistettäviä tietoja. Tietosuojavaltuutettu suositti myös ratkaisua, jossa tutkimusrekisterin rekisterinpitäjä olisi ollut yrityksen sijasta yliopisto. Yrityksen vastuista, nimenkirjoitusoikeuksista ja tutkijoiden asemasta ja omistussuhteista yrityksessä tulee esittää riittävä selvitys. Luvan myöntämisen edellytykset ja lupapäätökseen sisältyvät ehdot Lupa tietojen saamiseen salassa pidettävästä asiakirjasta voidaan myöntää hakijalle tieteellistä tutkimusta, tilastointia tai viranomaisen suunnittelu- tai selvitystyötä varten. Lupa voidaan myöntää, jos on ilmeistä, ettei tiedon antaminen loukkaa niitä etuja, joiden suojaksi salassapitovelvollisuus on säädetty. Lupahakemuksen yhteydessä on esitettävä tutkimussuunnitelma, tieteellisen tutkimuksen rekisteriseloste sekä eettisen toimikunnan lausunto, jos sellainen on haettu. Lupa voidaan myöntää sekä viranomaiselle että yksityiselle. Tutkimuksen tekijän ja toisaalta rekisterinpitäjän velvollisuuksien ja vastuiden näkökulmasta on huomioitava, että tutkimuksen tekijä voi olla sama tai eri taho kuin tutkimusrekisterin pitäjä, seuraavasti: a) yksityinen tutkija luvan tietoihin saa tutkija joka on myös rekisterinpitäjä b) tutkija + julkinen laitos luvan tietoihin saa tutkija, rekisterinpitäjä on julkinen laitos c) tutkija + yksityinen yritys luvan tietoihin saa tutkija, rekisterinpitäjä on yritys d) organisaatiolupa luvan tietoihin saa organisaatio, joka on myös tutkimusrekisterin pitäjä. Jos lupaa edellä esitetyn mukaisesti hakee sekä tutkija että organisaatio, lupahakemus on molempien allekirjoitettava. 1) Myönteisen lupapäätöksen edellytykset 10 Stakesin päätös

6 6 - Tutkimussuunnitelma täyttää tieteelliselle tutkimukselle asetettavat objektiivisuuden, kriittisyyden, julkisuuden, edistyvyyden ja yleisyyden ehdot ja niiden noudattamisesta voidaan varmistua. - Hakemusasiakirjojen perusteella saadaan riittävä varmuus siitä, että henkilötietoja käsitellään tutkimuksessa lainsäädännön edellytykset täyttävällä tavalla. - Hakijat ovat antaneet sitoumuksen siitä, että tutkimuksessa noudatetaan hyvää tutkimustapaa ja tieteellistä käytäntöä ja että tutkimuksen tulokset julkaistaan viivyttelemättä riippumatta siitä, ovatko ne hakijalle tai tutkimuksen rahoittajille toivottuja tai ei. - Hakija osoittaa menettelyn, jolla mahdolliset epäilyt hyvän tieteellisen käytännön loukkaamisesta käsitellään. - Tutkimuksen suorittaminen ilman yksilötasoisia tietoja ei ole mahdollista. - Tutkimukselle on nimetty vastuullinen johtaja tai tutkimuksesta vastaava ryhmä. - Tutkimuksesta vastaavalla organisaatiolla ja sitä tekevillä tutkijoilla on tieteellisen tutkimuksen tekemisen edellyttämä pätevyys. Jos näistä seikoista ei voida varmistua tai eettinen arvio ei puolla tutkimuksen tekemistä, lupa voidaan evätä. 2) Lupapäätökseen sisältyvät ehdot - Luvan nojalla saadut tiedot ovat salassa pidettäviä ja niitä saa käyttää vain lupahakemuksen liitteenä olevassa tutkimussuunnitelmassa määriteltyyn tutkimukseen. - Tutkimuksen muut tiedot tulee saada laillisesti joko viranomaisluvalla tai tutkittavan suostumuksella. - Saatuja tietoja ei saa luovuttaa, siirtää taikka myydä kolmannelle osapuolelle, eikä niitä voida liittää muihin kuin tätä tutkimusta varten suostumuksella tai viranomaisluvalla saatuihin tietoihin tai rekistereihin. - Tutkimuksen aikana tutkimusrekisterin pitäjän on huolehdittava siitä, että tutkimuksessa muodostuvat yksittäisen henkilön identifioinnin mahdollistavat tutkimusaineistot tulee säilyttää tutkimuksen aikana omina, potilasasiakirjoista / sosiaalihuollon asiakirjoista / muun asiakas-, palvelu- tai hallintotoiminnan asiakirjoista erillisinä aineistoinaan ja suojattuina asiattomalta pääsyltä tietoihin kaikissa käsittelyn vaiheissa sekä manuaalisten että atktiedostojen osalta siten, että vain luvassa mainituilla henkilöillä on oikeus käsitellä tietoja. - Luvan nojalla saatuja salassa pidettäviä tietoja ei käytetä yksittäisiä tutkimushenkilöitä koskevassa päätöksenteossa. - Tutkimuksen tulokset tulee julkistaa. - Tietosuojasyistä tutkimuksen tulokset tulee julkaista siten, ettei niistä voi tunnistaa yksittäisiä henkilöitä. Tulosten raportoinnissa ja julkaisemisessa on noudatettava tieteen yleisiä eettisiä ohjeita. - Tutkimusluvan saajan on toimitettava tutkimusluvan myöntäneelle viranomaiselle julkaisujen kopiot tai muu vastaava selvitys tutkimuksen etenemisestä tutkimuksen päättyessä. - Tutkimuksen päätyttyä yksittäisen henkilön identifioinnin mahdollistava tutkimusaineisto tulee hävittää tai siirtää arkistoitavaksi tai sen tiedot tulee muuttaa sellaiseen muotoon, ettei tiedon kohde ole niitä tunnistettavissa, kun henkilötiedot eivät ole enää tarpeen tutkimuksen suorittamiseksi tai sen tulosten asianmukaisuuden varmistamiseksi. - Yksityisen tutkimusrekisterin osalta henkilötietoja sisältävä tutkimusaineisto voidaan arkistoida vain, jos se on tieteellisen tutkimuksen kannalta tai muusta syystä merkityksellinen ja kansallisarkisto on antanut siihen luvan. Aineisto tulee arkistoida korkeakoulun tai tutkimustyötä lakisääteisenä tehtävänä suorittavan laitoksen tai viranomaisen arkistoon kansallisar-

7 7 kiston määräysten mukaisesti. Kansallisarkisto voi antaa yhteisölle, säätiölle ja laitokselle luvan siirtää arkistoonsa omassa toiminnassaan syntyneitä henkilötietoja sisältäviä tutkimusaineistoja, jotka ovat tieteellisesti tai muusta syystä merkittäviä. - Lupa voidaan peruuttaa, jos lupapäätökseen sisältyviä ehtoja rikotaan, jolloin luvan saajan on palautettava tutkimusta varten saamansa tiedot. - Tutkimuksen vastuullisen johtajan tulee antaa lupapäätös tiedoksi kaikille tutkimusryhmän jäsenille ja valvoa lupaehtojen noudattamista. - Jos tutkimusta suorittavassa organisaatiossa tai rekisterinpitäjän osalta tapahtuu olennaisia muutoksia, niistä tulee ilmoittaa luvan myöntäjälle, joka harkitsee edellyttääkö muutos uutta lupaa. Lupa tietojen saamiseen myönnetään lupahakemuksessa esitetyksi määräajaksi, mutta määräaikaa voidaan tarvittaessa hakemuksesta jatkaa.