Opinnäytetyöt ja tutkimusluvat

Transkriptio

1 Opinnäytetyöt ja tutkimusluvat Johtokunta Päivitetty

2 Sisällysluettelo 1. Opinnäytetyöt Valvonta ja vastuu Luvan myöntäminen Tulosten esittely Tutkimusluvat- tutkimusaineiston salassa pidettävät rekisteritiedot Tutkimussuunnitelman vaatimukset Luvan myöntämisen edellytykset Tutkimuslupiin sovellettava lainsäädäntö Henkilötietolaki 1999/ Laki viranomaisen toiminnan julkisuudesta 621/ Laki potilaan asemasta ja oikeuksista 192/

3 JIK-peruspalveluliikelaitoskuntayhtymä Opinnäytetyöt ja tutkimusluvat 2 1. Opinnäytetyöt JIK-peruspalveluliikelaitoskuntayhtymässä tehtäviä ammattikorkeakoulujen ja ammattiopistojen sekä yliopistojen opinnäytetöitä koskevat ohjeet: 1.1 Valvonta ja vastuu Ammattikorkeakoulut ja ammattiopistot sekä yliopistot vastaavat opinnäytetöiden ohjauksesta. Jokaisella opinnäytetyöllä tulee olla vastuuhenkilö, kuten esimerkiksi sen osaston osastonhoitaja, jossa opinnnäytetyön tiedonkeruu tapahtuu. Opinnäytetyön on täytettävä tutkimustyön yleiset vaatimukset. Opinnäytetyön tieteellisyyttä arvioitaessa tulee kiinnittää huomiota ohjaukseen tutkimuksen laadun ja vastuuhenkilön mukaan. Potilaita ja omaisia koskevien tutkimusten asemasta on harkittava mahdollisuutta tehdä opinnäytetyö muulla tavoin esim. kohdistamalla tutkimus henkilökuntaan tai muuhun väestöön. Opiskelijoilla, jotka eivät kuulu JIK-peruspalveluliikelaitoskuntayhtymän henkilökuntaan, täytyy olla johtokunnalta kirjallinen lupa käyttää potilaskertomustietoja. Opiskelijoilla on mahdollisuus osallistua JIK-peruspalveluliikelaitoskuntayhtymän ehdottamiin opinnäytetöihin. Jos opiskelija saa ehdotuksen opinnäytetyöhön joltakin JIK ky:n yksiköltä, pitää opiskelijan aina ottaa yhteyttä kyseisen yksikön esimieheen. 1.2 Luvan myöntäminen Luvan opinnäytteen tekemiseen myöntää JIK-peruspalveluliikelaitoskuntayhtymän johtava ylilääkäri. Lupa-anomus on jätettävä hyvissä ajoin. Opinnäytetyö voidaan aloittaa vasta luvan myöntämisen jälkeen. Lupa-anomus tehdään JIK-peruspalveluliikelaitoskuntayhtymän lomakkeelle ja lähetetään erillisten ohjeiden mukaan. Luvan saaminen edellyttää toiminnasta vastaavien johtajien puoltoa, kuten terveyskeskuksen ylilääkärin tai hoitotyön johtajan puoltoa. Lupa-anomus sisältää seuraavat osiot: opinnäytetyön tarkoitus opinnäytetyön kohderyhmä, esim. lukumäärä, ikä, osallistuvien valinta opinnäytetyön tiedonkeruumenetelmä opinnäytetyön analyysimenetelmä tiedonkeruun ajankohta opinnäytetyön valmistumisen arvioitu ajankohta

4 JIK-peruspalveluliikelaitoskuntayhtymä Opinnäytetyöt ja tutkimusluvat 3 opinnäytetyön tutkimussuunnitelma liitteenä ohjaajan allekirjoitus Opinnäytetyön toteutukseen liittyvät asiat: Miten potilaita/omaisia/asiakkaita informoidaan (kirjallinen informaatio liitteenä)? Miten kyseisen osaston henkilökuntaa informoidaan (liitteenä)? Tiedonkeruun toteutus: * Miten tutkittavat valitaan (opiskelijat eivät ota yhteyttä potilaisiin/omaisiin/asiakkaisiin)? * Kuka ottaa yhteyttä tutkimukseen osallistuviin? * Milloin tutkittaviin otetaan yhteyttä? * Miten mahdolliset lomakkeet palautetaan? * Kuka vastaa tiedusteluihin (opiskelijoiden, ohjaajien ja vastuuhenkilöiden yhteystiedot)? Opiskelijan käsitys opinnäytetyöhön liittyvistä eettisistä kysymyksistä esim. anonymiteetti, luottamuksellisuus, ettei tutustuta potilaan papereihin, sitaattien käyttö tulososassa. 1.3 Tulosten esittely Kopio valmiista opinnäytetyöstä lähetetään: luvan myöntäjälle eli JIK ky:lle yksikön esimiehelle Tulokset annetaan tiedoksi henkilökunnalle. Henkilökunnalla on myös mahdollisuus osallistua opinnnäytetyön esitysseminaareihin.

5 JIK-peruspalveluliikelaitoskuntayhtymä Opinnäytetyöt ja tutkimusluvat 4 2. Tutkimusluvat- tutkimusaineiston salassa pidettävät rekisteritiedot JIK-peruspalveluliikelaitoskuntayhtymässä tieteellisistä tutkimuksista päättää johtokunta. Tutkimushanke on esiteltävä johtajalle tai johtoryhmän jäsenelle. Tutkimusluvan myöntäminen tutkimusaineiston salassa pidettävien rekisteritietojen osalta on oikeusharkintaa ja osalta tarkoituksenmukaisuusharkintaa. Tutkimusluvan myöntämistä oikeusharkinnan osalta koskevat henkilötietolaki, laki viranomaisen toiminnan julkisuudesta sekä laki potilaan asemasta ja oikeuksista. Tarkoituksenmukaisuusharkinta tehdään tutkimussuunnitelman perusteella. Tutkijoilla on selontekovelvollisuus tutkimuksen perusteista ja tarkoituksesta. Tutkijoille luvan myöntäminen asettaa vaatimukset tieteellisestä pätevyydestä, autonomiasta sekä tieteellisestä kriittisyydestä. Tutkijalla täytyy olla kyky varmistaa mahdollisten rekisteritietojen salassapidosta. Luvan myöntäjällä on viime kädessä vastuu rekisteritiedoista, mutta toisaalta tieteellisen tutkimuksen vapaus pitää turvata. Teknologian kehittyminen ja tieteellisen tiedon lisääntyminen sairauksien syistä on lisännyt yksityissektorin kiinnostusta tutkimuksen tekemiseen ja siitä saatavan tiedon kaupalliseen hyödyntämiseen. Lainsäädäntö on hieman jälkijunassa, koska lainsädäntö on tehty aikana jolloin tutkimusta on tehty pelkästään yleishyödyllisissä tutkimuslaitoksissa. Lainsäädäntö edellyttää, että tietoja luovutettaessa ei loukata niiden oikeuksia, joiden suojaamiseksi salassapitosäännökset on annettu. Oikeuksien turvaamiseksi ja yksityissektorin erityispiirteiden huomioimiseksi ovat Stakes, KTL, Kela, TEO ja TTL valmistelleet esityksen lupaehdoiksi, joita kaikkien laitosten olisi tarkoitus noudattaa luovutettaessa salassa pidettäviä tietoja yksityissektorin tutkimukseen. Tietoja voidaan henkilötietolain ja viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain mukaan luovuttaa salassa pidettävästä asiakirjasta tieteelliseen tutkimukseen ja tilastointiin sekä viranomaisen suunnittelu- ja selvitystyöhön, jos on ilmeistä, ettei tiedon antaminen loukkaa niitä etuja, joiden suojaksi salassapitovelvollisuus on säädetty. Tieteellistä tutkimusta ei ole laeissa tai niiden esitöissä tarkasti määritelty. 2.1 Tutkimussuunnitelman vaatimukset Tieteellinen tutkimus perustuu aina tutkimussuunnitelmaan, jossa tutkimuksessa kerättävät tiedot sidotaan tiettyyn yksilöityyn hankkeeseen. Tutkimussuunnitelmassa määritellään mahdollisimman yksilöidysti perusteluineen tutkimuksen tavoitteet, tutkimusaineisto, tutkimuksessa käytettävät menetelmät, tutkimukseen osallistuvien henkilöiden työnjako, vastaava johtaja ja tutkimuksen aikataulu.

6 JIK-peruspalveluliikelaitoskuntayhtymä Opinnäytetyöt ja tutkimusluvat 5 Suunnitelmasta pitää tulla myös ilmi, miten tutkimusaineistoa käsitellään tutkimuksen aikana ja sen päätyttyä, samoin kuin se, miten tutkimuksen tulokset julkaistaan ja miten niitä hyödynnetään. Yksilötasoisten tietojen käyttäminen tutkimuksessa vaatii vahvat perustelut sekä eettisten ja tietosuojakysymysten pohdintaa. Tutkimusta arvioidaan suunnitelmavaiheessa eri näkökohdista. Tutkijatahon ulkopuolelta arviointia tehdään organisaation sisällä, eettisessä arviointimenettelyssä, mahdollisen rahoittajan näkökulmasta ja tutkimusaineiston luovuttajan näkökulmasta. Tutkimusaineiston luovuttajan pitää erityisesti arvioida tutkimuksen tieteellisyyttä, tietojen luovutuksen tarkoituksenmukaisuutta, eettisyyttä ja tietosuojan toteutumista tutkimuksessa. 2.2 Luvan myöntämisen edellytykset Salassa pidettävien tietojen luovutus edellyttää viranomaisen lupaa. Luvan myöntämisen yleiset säännökset sisältyvät julkisuuslakiin ja henkilötietolakiin. Erityisiä säännöksiä on sosiaalihuollon asiakkaan asemasta ja oikeuksista annetussa laissa, potilaan asemasta ja oikeuksista annetussa laissa, terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä annetussa laissa, sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskuksen tilastotoimesta annetussa laissa ja tartuntatautilaissa. Luovutettaessa salassa pidettäviä tietoja tulee luovutukselle asettaa sellaiset ehdot, jotka varmistavat tutkimuksen tieteellisyyden ja tietosuojan riittävän varmistamisen. Nämä ehdot ovat periaatteessa samat riippumatta siitä, onko luovutuksen saaja yksityinen henkilö taikak yksityinen tai julkinen oikeushenkilö. Ehtojen avulla varmistutaan siitä, että 1) tutkimuksesta vastaavalla henkilöllä ja koko tutkimuksesta vastaavalla organisaatiolla on riittävä tieteellinen pätevyys ja että tutkimuksessa toteutuu tieteelliseltä tutkimukselta edellytettävä tutkijan autonomia ja tutkimuksen kriittisyys ja julkisuus, ja että 2) luvan hakija riittävällä tavalla osoittaa kykynsä varmistaa salassa pidettävien tietojen luottamuksellisuuden säilyminen ja tutkimuseettisten periaatteiden noudattaminen. Lupaa myönnettäessä tutkijan tai tutkijaryhmän taustaorganisaation osuus pitää selvittää täsmällisesti. Jos samassa tutkimuksessa on useita rekisterinpitäjiä, rekisterinpitäjän asema ja vastuukysymykset pitää selvittää täsmällisesti. Julkisuuslaki edellyttää, että kaikkia tiedonpyytäjiä kohdellaan tasapuolisesti ja syrjimättömästi. Rekisteritietojen pyytäjällä on julkisuuslain mukaan selontekovelvollisuus. Selontekovelvollisuuteen kuuluvat ensinnäkin tutkimuksen yksilöintiä koskevat seikat, jotka ovat tutkimuksen nimi, tutkimuksen toteuttajaorganisaatio, tutkimuksen suorittajat ja yhdyshenkilöt. Toiseksi on määriteltävä pyydettävät aineistot ja niiden yhdistäminen muihin tietoihin sekä tarpeen on selvittää tutkimuksen, tilastojen laadinnan tai selvityksen kestoaika

7 JIK-peruspalveluliikelaitoskuntayhtymä Opinnäytetyöt ja tutkimusluvat 6 sekä aineiston suojaus luvatonta käsittelyä vastaan samoin kuin tiedot siitä, miten tutkimusaineisto hävitetään ja arkistoidaan. Kun tietoja luovutetaan yksityiselle yritykselle, täytyy kiinnittää huomiota luvan saamiselle asetettaviin ehtoihin. Yksityisen yrityksen riippumattomuus pitää varmistaa ja raportointivelvollisuutta korostaa. Yritykseltä pitää edellyttää esimerkiksi viranomaiskäytäntöjä vastaavaa tutkimustulosten julkisuutta, myös kielteiset tutkimustulokset pitää julkistaa. Viranomaisen on tietojen luovutusta harkittaessa huolehdittava siitä, että tieteellisen tutkimuksen vapaus turvataan ja luvan epääminen pitää olla poikkeuksellista. Lupaa ei voida myöntää silloin, kun hakijan kykyä suojata saamansa tiedot voidaan perustellusti epäillä. Tietoja luovuttavalla taholla on mahdollisuus pyytää käsittelyä eettisessä toimikunnassa, jos se katsotaan aiheelliseksi silloinkin, kun siihen ei ole lakisääteistä velvollisuutta. Luvan myöntäjä voi edellyttä tutkimussuunnitelman eettistä arviointia. Luvan ehdoksi täytyy asettaa, että tutkimuksen vastuullisen johtajan velvollisuuksiin kuuluu tiedottaa tutkimusryhmää lupaehdoista ja valvoa, että niitä ja lain säännöksia noudatetaan. Lupa tietojen saamiseen myönnetään määräajaksi. Julkisuuslain vaitiolovelvollisuus sitoo koko tutkimustyötä. Myönteinen lupapäätös edellyttää, että tutkimussuunnitelmasta selviää tutkimuksen perusteet, tarkoistus ja rekisteritietojen käytön edellytykset ja tutkimuksen eteneminen tutkijat osoittavat tieteellisen pätevyytensä ja osoittavat kyvyn varmistaa rekisteritietojen salassapito tietoja käytetään vain luvan saaneeseen tutkimukseen tutkimuksella on vastuuhenkilö, joka valvoo tutkimuksen tekemistä rekisteritietoja käsittelevät henkilöt pitää olla tarkkaan määritelty tutkimustulokset julkaistaan ja varmistetaan, ettei yksittäisiä henkilöitä voi tunnistaa rekisteritiedot hävitetään käytön jälkeen ja vain luvan kanssa tietoja voidaan säilyttää, jos se on tutkimuksen kannalta olennaista mahdollisista muutoksista tiedotetaan luvan myöntäjää Jos lupaehtoja rikotaan ja lupa tietojen käyttämiseen perutaan, on luvan saajan palautettava tiedot välittömästi. Lähde: Stakes. Saatavissa:

8 JIK-peruspalveluliikelaitoskuntayhtymä Opinnäytetyöt ja tutkimusluvat 7 3. Tutkimuslupiin sovellettava lainsäädäntö 3.1. Henkilötietolaki 1999/523 8 Käsittelyn yleiset edellytykset: Henkilötietoja saa käsitellä ainoastaan: 1) rekisteröidyn yksiselitteisesti antamalla suostumuksella; 2) rekisteröidyn toimeksiannosta tai sellaisen sopimuksen täytäntöönpanemiseksi, jossa rekisteröity on osallisena, taikka sopimusta edeltävien toimenpiteiden toteuttamiseksi rekisteröidyn pyynnöstä; 3) jos käsittely yksittäistapauksessa on tarpeen rekisteröidyn elintärkeän edun suojaamiseksi; 4) jos käsittelystä säädetään laissa tai jos käsittely johtuu rekisterinpitäjälle laissa säädetystä tai sen nojalla määrätystä tehtävästä tai velvoitteesta; 5) jos rekisteröidyllä on asiakas- tai palvelussuhteen, jäsenyyden tai muun niihin verrattavan suhteen vuoksi asiallinen yhteys rekisterinpitäjän toimintaan (yhteysvaatimus); 6) jos kysymys on konsernin tai muun taloudellisen yhteenliittymän asiakkaita tai työntekijöitä koskevista tiedoista ja näitä tietoja käsitellään kyseisen yhteenliittymän sisällä; 7) jos käsittely on tarpeen rekisterinpitäjän toimeksiannosta tapahtuvaa maksupalvelua, tietojenkäsittelyä tai muita niihin verrattavia tehtäviä varten; 8) jos kysymys on henkilön asemaa, tehtäviä ja niiden hoitoa julkisyhteisössä tai elinkeinoelämässä kuvaavista yleisesti saatavilla olevista tiedoista ja näitä tietoja käsitellään rekisterinpitäjän tai tiedot saavan sivullisen oikeuksien ja etujen turvaamiseksi; tai 9) jos tietosuojalautakunta on antanut käsittelyyn 43 :n 1 momentissa tarkoitetun luvan. Henkilötietojen luovuttaminen voi tapahtua 1 momentin 5 kohdan nojalla vain, jos henkilötiedon luovuttaminen kuuluu tavanomaisena osana kysymyksessä olevan toiminnan harjoittamiseen edelyttäen, että tarkoitus, johon tiedot luovutetaan, ei ole yhteensopimaton henkilötietojen käsittelyn tarkoituksen kanssa ja että rekisteröidyn voidaan olettaa tietävän henkilötietojen tällaisesta luovuttamisesta. Arkaluonteisten henkilötietojen ja henkilötunnuksen käsittelystä säädetään 3 luvussa. Henkilötietojen käsittelystä erityisiä tarkoituksia varten säädetään 4 luvussa.

9 JIK-peruspalveluliikelaitoskuntayhtymä Opinnäytetyöt ja tutkimusluvat 8 Oikeudesta saada tieto ja muusta henkilötietojen luovuttamisesta viranomaisten henkilörekisteristä on voimassa, mitä viranomaisten asiakirjojen julkisuudesta säädetään. 11 Arkaluonteisten tietojen käsittelykielto Arkaluonteisten henkilötietojen käsittely on kielletty. Arkaluonteisina tietoina pidetään henkilötietoja, jotka kuvaavat tai on tarkoitettu kuvaamaan: 12 1) rotua tai etnistä alkuperää; 2) henkilön yhteiskunnallista, poliittista tai uskonnollista vakaumusta tai ammattiliittoon kuulumista; 3) rikollista tekoa, rangaistusta tai muuta rikokseen seuraamusta; 4) henkilön terveydentilaa, sairautta tai vammaisuutta taikka häneen kohdistettuja hoitotoimenpiteitä tai niihin verrattavia toimia; 5) henkilön seksuaalista suuntautumista tai käyttäytymistä; taikka 6) henkilön sosiaalihuollon tarvetta tai hänen saamiaan sosiaalihuollon palveluja, tukitoimia ja muita sosiaalihuollon etuuksia. Poikkeukset arkaluonteisten tietojen käsittelykiellosta Mitä 11 :ssä säädetään, ei estä: 1) tietojen käsittelyä, johon rekisteröity on antanut nimenomaisen suostumuksensa; 2) sellaisen henkilön yhteiskunnallista, poliittista tai uskonnollista vakaumusta tai ammattiliittoon kuulumista koskevan tiedon käsittelyä, jonka rekisteröity on itse saattanut julkiseksi; 3) tietojen käsittelyä, joka on tarpeen rekisteröidyn tai jonkun toisen henkilön elintärkeän edun suojaamiseksi, jos rekisteröity on estynyt antamaan suostumustaan; 4) tietojen käsittelyä, joka on tarpeen oikeusvaateen laatimiseksi, esittämiseksi, puolustamiseksi tai ratkaisemiseksi; 5) tietojen käsittelyä, josta säädetään laissa tai joka johtuu välittömästi rekisterinpitäjälle laissa säädetystä tehtävästä; 6) tietojen käsittelyä historiallista tai tieteellistä tutkimusta taikka tilastointia varten; 7) uskonnollista, poliittista tai yhteiskunnallista vakaumusta koskevien tietojen käsittelyä tällaista vakaumusta edustavien yhdistysten ja muiden yhteisöjen toiminnassa, jos tiedot koskevat näiden yhdistysten tai yhteisöjen jäseniä taikka henkilöitä, joilla on

10 JIK-peruspalveluliikelaitoskuntayhtymä Opinnäytetyöt ja tutkimusluvat 9 niihin säännölliset, yhdistysten ja yhteisöjen tarkoituksiin liittyvät yhteydet, eikä tietoja luovuteta sivullisille ilman rekisteröidyn suostumusta; 8) ammattiliittoon kuulumista koskevien tietojen käsittelyä ammattiyhdistysten ja niiden muodostaman liiton toiminnassa, jos tiedot koskevan näiden järjestöjen jäseniä taikka henkilöitä, joilla on järjestöihin säännölliset, järjestöjen tarkoituksiin liittyvät yhteydet, eikä tietoja luovuteta sivullisille ilman rekisteröidyn suostumusta; 9) ammattiliittoon kuulumista koskevan tiedon käsittelyä, joka on tarpeen rekisterinpitäjän erityisten oikeuksien ja velvoitteiden noudattamiseksi työoikeuden alalla; 10) terveydenhuollon toimintayksikköä tai terveydenhuollon ammattihenkilöä käsittelemästä näiden tässä toiminnassa saamia tietoja rekisteröidyn terveydentilasta, sairaudesta tai vammaisuudesta tai häneen kohdistetuista hoitotoimenpiteistä taikka muita rekisteröidyn hoidon kannalta välttämättömiä tietoja; 11) vakuutuslaitosta käsittelemästä vakuutustoiminnassa saatuja tietoja vakuutetun ja korvauksenhakijan terveydentilasta, sairaudesta tai vammaisuudesta taikka häneen kohdistetuista hoitotoimenpiteistä tai niihin verrattavista toimista taikka sellaisia tietoja vakuutetun, korvauksenhakijan tai vahingon aiheuttajan rikollisesta teosta, rangaistuksesta tai muusta rikoksen seuraamuksesta, jotka ovat tarpeen vakuutuslaitoksen vastuun selvittämiseksi; 12) sosiaalihuollon viranomaista tai muuta sosiaalihuollon etuuksia myöntävää viranomaista, laitosta tai yksityisten sosiaalipalvelujen tuottajaa käsittelemästä kyseisen viranomaisen, laitoksen tai palvelun tuottajan toiminnassaan saamia tietoja rekisteröidyn sosiaalihuollon tarpeesta tai hänen saamistaan sosiaalihuollon palveluista, tukitoimista tai hänelle myönnetyistä muista sosiaalihuollon etuuksista taikka muita rekisteröidyn huollon kannalta välttämättömiä tietoja; tai 13) tietojen käsittelyä, johon tietosuojalautakunta on antanut 43 :n 2 momentissa tarkoitetun luvan. Arkaluonteiset tiedot on poistettava rekisteristä välittömästi sen jälkeen, kun käsittelylle ei ole 1 momentissa mainittua perustetta. Perustetta ja käsittelyn tarvetta on arvioitava vähintään viiden vuoden välein, jollei laista tai 1 momentin 13 kohdassa tarkoitetusta tietosuojalautakunnan luvasta muuta johdu. Henkilötietojen käsittely erityisiä tarkoituksia varten 14 Tutkimus Historiallista tai tieteellistä tutkimusta varten saa henkilötietoja käsitellä muilla kuin 8 :n 1 momentissa säädetyillä perusteilla, jos:

11 JIK-peruspalveluliikelaitoskuntayhtymä Opinnäytetyöt ja tutkimusluvat 10 1) tutkimusta ei voi suorittaa ilman henkilön yksilöintiä koskevia tietoja ja jos rekisteröityjen suostumusta ei tietojen suuren määrän, tietojen iän tai muun sellaisen syyn vuoksi ole mahdollista hankkia; 2) henkilörekisterin käyttö perustuu asianmukaiseen tutkimussuunnitelmaan ja tutkimuksella on vastuullinen johtaja tai siitä vastaava ryhmä: 3) henkilörekisteriä käytetään ja siitä luovutetaan henkilötietoja vain historiallista tai tieteellistä tutkimusta varten sekä muutoinkin toimitaan niin, että tiettyä henkilöä koskevat tiedot eivät paljastu ulkopuolisille; sekä 4) henkilörekisteri hävitetään tai siirretään arkistoitavaksi tai sen tiedot muutetaan sellaiseen muotoon, ettei tiedon kohde ole niistä tunnistettavissa, kun henkilötiedot eivät enää ole tarpeen tutkimuksen suorittamiseksi tai sen tulosten asianmukaisuuden varmistamiseksi. Mitä 1 momentin 3 kohdassa säädetään, ei sovelleta, jos siinä tarkoitettu menettely henkilörekisteriin tallennettujen tietojen ikä ja laatu huomioon ottaen on rekisteröityjen yksityisyyden suojan vuoksi ilmeisen tarpeetonta. Mitä 1 momentissa säädetään, sovelletaan täydentävästi silloin, kun henkilötietojen käsittely perustuu 8 :n 1 momenttiin. 32 Tietojen suojaaminen Rekisterinpitäjän on toteutettava tarpeelliset tekniset ja organisatoriset toimenpiteet henkilötietojen suojaamiseksi asiattomalta pääsyltä tietoihin ja vahingossa tai laittomasti tapahtuvalta tietojen hävittämiseltä, muuttamiselta, luovuttamiselta, siirtämiseltä taikka muulta laittomalta käsittelyltä. Toimenpiteiden toteuttamisessa on otettava huomioon käytettävissä olevat tekniset mahdollisuudet, toimenpiteiden aiheuttaman kustannukset, käsiteltävien tietojen laatu, määrä ja ikä sekä käsittelyn merkitys yksityisyyden suojan kannalta. Sen, joka itsenäisenä elinkeinonharjoittajana toimii rekisterinpitäjän lukuun tai jolle rekisterinpitäjä luovuttaa tietoja teknisen käyttöyhteyden avulla, on ennen tietojen käsittelyyn ryhtymistä annettava rekisterinpitäjälle asianmukaiset selvitykset ja sitoumukset sekä muutoin riittävät takeet henkilötietojen suojaamisesta 1 momentissa tarkoitetulla tavalla. ( /528) 33 Vaitiolovelvollisuus Joka henkilötietojen käsittelyyn liittyviä toimenpiteitä suorittaessaan on saanut tietää jotakin toisen henkilön ominaisuuksista, henkilökohtaisista oloista tai taloudellisesta asemasta, ei saa tämän lain vastaisesti sivulliselle ilmaista näin saamiaan tietoja.

12 JIK-peruspalveluliikelaitoskuntayhtymä Opinnäytetyöt ja tutkimusluvat Henkilörekisterin hävittäminen Henkilörekisteri, joka ei ole enää rekisterinpitäjän toiminnan kannalta tarpeellinen, on hävitettävä, jollei siihen tallennettuja tietoja ole erikseen säädetty tai määrätty säilytettäviksi tai jollei rekisteriä siirretä 35 :ssä tarkoitetulla tavalla arkistoon. 35 Henkilötietojen siirto arkistoon Arkistolaitokseen tai siihen verrattavaan arkistoon siirrettyjen henkilörekistereiden käytöstä ja suojaamisesta sekä niissä olevien tietojen luovuttamisesta on voimassa, mitä erikseen säädetään. Arkistolaitoksen tai siihen verrattavan arkiston on kuitenkin henkilötietoja yksityisistä henkilörekistereistä luovutettaessa otettava huomioon, mitä tässä laissa säädetään henkilötietojen käsittelystä ja luovuttamisesta, jollei se henkilörekisteriin tallennettujen tietojen ikä ja laatu huomioon ottaen ole rekisteröityjen yksityisyyden suojan vuoksi ilmeisen tarpeetonta. Henkilörekisteri, joka on tieteellisen tutkimuksen kannalta tai muusta syystä merkityksellinen, voidaan siirtää korkeakoulun taikka tutkimustyötä lakisääteisenä tehtävänä suorittavan laitoksen tai viranomaisen arkistoon, jos kansallisarkisto on antanut siihen luvan. Kansallisarkisto voi antaa yhteisölle, säätiölle ja laitokselle luvan siirtää arkistonsa omassa toiminnassa syntyneitä henkilörekistereitä, jotka täyttävät edellä mainitut vaatimukset. Kansallisarkiston on päätöksessään määrättävä, miten rekistereiden suojaus on järjestettävä sekä miten henkilötietojen käyttöä on valvottava. Kansallisarkiston on ennen 2 momentissa tarkoitetun luvan antamista varattava tietosuojavaltuutetulle tilaisuus lausunnon antamiseen. 36 Ilmoitusvelvollisuus Rekisterinpitäjän on ilmoitettava henkilötietojen automaattisesta käsittelystä tietosuojavaltuutetulle lähettämälle tälle rekisteriseloste. Lisäksi rekisterinpitäjän on ilmoitettava tietosuojavaltuutetulle: 1) henkilötietojen siirrosta Euroopan unionin jäsenvaltioiden alueen tai Euroopan talousalueen ulkopuolelle, jos tietoja siirretään 22 :n nojalla tai 23 :n 6 tai 7 kohdassa tarkoitetuilla perusteilla eikä siirrosta ole laissa säädetty; sekä 2) 31 :ssä tarkoitetun automatisoidun päätöksentekojärjestelmän käyttöönotosta. Joka harjoittaa elinkeinona perimistoimintaa tai markkina- ja mielipidetutkimusta taikka hoitaa toisen lukuun henkilöstön valintaan ja soveltuvuuden arviointiin liittyviä tehtäviä tai tietojenkäsittelytehtäviä ja tässä toiminnassa käyttää ja käsittelee henkilörekistereitä ja niissä olevia tietoja, on velvollinen tekemään ilmoituksen toiminnastaan tietosuojavaltuutetulle.

13 JIK-peruspalveluliikelaitoskuntayhtymä Opinnäytetyöt ja tutkimusluvat 12 Velvollisuudesta tehdä ilmoitus luottotietotoiminnan harjoittamisesta säädetään luottotietolaissa (527/2007). ( /528) Edellä 1 momentissa tarkoitettua ilmoitusvelvollisuutta ei ole, jos henkilötietojen käsittely perustuu 8 :n 1 momentin 1-3 kohtaan, 4 kohtaan, jos käsittelystä säädetään laissa, 5 kohdassa tarkoitettuun asiakas- tai palvelussuhteeseen tai jäsenyyteen tai 6 tai 9 kohtaan taikka 12 :n 1-4 kohtaan, 5 kohtaan, jos käsittelystä säädetään laissa, tai 7-10, 12 tai 13 kohtaan taikka tai 20 :ään. Ilmoitusvelvollisuudesta voidaan lisäksi poiketa, sen mukaan kuin asetuksella säädetään, jos on ilmeistä, ettei henkilötietojen käsittely loukkaa rekisteröidyn yksityisyyden suojaa taikka hänen oikeuksiaan tai vapauksiaan. 47 Vahingonkorvausvelvollisuus Rekisterinpitäjä on velvollinen korvaamaan sen taloudellisen ja muun vahingon, joka on aiheutunut rekisteröidylle tai muulle henkilölle tämän lain vastaisesta henkilötietojen käsittelystä Laki viranomaisen toiminnan julkisuudesta 621/ Viranomaisen lupa salassa pidettävän asiakirjan saamiseen Viranomainen voi, jollei lailla toisin säädetä, antaa yksittäistapauksessa luvan tietojen saamiseen salassa pidettävästä asiakirjastaan tieteellistä tutkimusta, tilastointia taikka viranomaisen suunnittelu- tai selvitystyötä varten, jos on ilmeistä, ettei tiedon antaminen loukkaa niitä etuja, joiden suojaksi salassapitovelvollisuus on säädetty. Lupaa harkitessa on huolehdittava siitä, että tieteellisen tutkimuksen vapaus turvataan. Jos asiakirjaan sisältyvät tiedot on annettu viranomaiselle sen suostumuksella, jonka etujen suojaamiseksi salassapitovelvollisuus on säädetty, lupaa ei saa antaa vastoin suostumuksessa tiedon käytölle ja luovutukselle asetettuja ehtoja. Jos lupa tarvitaan usean saman ministeriön alaisen viranomaisen asiakirjasta, luvasta päättää ministeriö asianomaisia viranomaisia tarvittaessa kuultuaan. Edellä 1 momentissa tarkoitettu lupa voidaan antaa määräajaksi, ja siihen on liitettävä yleisen ja yksityisen edun suojaamiseksi tarpeelliset määräykset. Lupa voidaan peruuttaa, milloin siihen harkitaan olevan syytä. 3.3 Laki potilaan asemasta ja oikeuksista 192/ Potilasasiakirjoihin sisältyvien tietojen salassapito

14 JIK-peruspalveluliikelaitoskuntayhtymä Opinnäytetyöt ja tutkimusluvat 13 Potilasasiakirjoihin sisältyvät tiedot ovat salassa pidettäviä. Terveydenhuollon ammattihenkilö tai muu terveydenhuollon toimintayksikössä työskentelevä taikka sen tehtäviä suorittava henkilö ei saa ilman potilaan kirjallista suostumusta antaa sivulliselle potilasasiakirjoihin sisältyviä tietoja. Jos potilaalla ei ole edellytyksiä arvioida annettavan suostumuksen merkitystä, tietoja saa antaa hänen laillisen edustajansa kirjallisella suostumuksella. Sivullisella tarkoitetaan tässä laissa muita kuin asianomaisessa toimintayksikössä tai sen toimeksiannosta potilaan hoitoon tai siihen liittyviin tehtäviin osallistuvia henkilöitä. Salassapitovelvollisuus säilyy palvelussuhteen tai tehtävän päättymisen jälkeen. Sen estämättä, mitä 2 momentissa säädetään, saadaan antaa: 1) potilasasiakirjoihin sisältyviä tietoja, jos tiedon antamisesta tai oikeudesta tiedon saamiseen on laissa erikseen nimenomaisesti säädetty; 2) potilaan tutkimuksen ja hoidon järjestämiseksi tarpeellisia tietoja toiselle terveydenhuollon toimintayksikölle tai terveydenhuollon ammattihenkilölle sekä yhteenveto annetusta hoidosta potilaan hoitoon lähettäneelle terveydenhuollon toimintayksikölle tai terveydenhuollon ammattihenkilölle ja potilaan hoidosta vastaavaksi lääkäriksi mahdollisesti nimetylle lääkärille potilaan tai hänen laillisen edustajansa suullisen suostumuksen tai asiayhteydestä muuten ilmenevän suostumuksen mukaisesti; 3) potilaan tutkimuksen ja hoidon järjestämiseksi tai toteuttamiseksi välttämättömiä tietoja toiselle suomalaiselle tai ulkomaiselle terveydenhuollon toimintayksikölle tai terveydenhuollon ammattihenkilölle, jos potilaalla ei ole mielenterveydenhäiriön, kehitysvammaisuuden tai muun vastaavan syyn vuoksi edellytyksiä arvioida annetavan suostumuksen merkitystä eikä hänellä ole laillista edustajaa, taikka jos suostumusta ei voida saada potilaan tajuttomuuden tai muun siihen verrattavan syyn vuoksi; 4) tajuttomuuden tai muun siihen verrattavan syyn vuoksi hoidettavana olevan potilaan lähiomaiselle tai muulle hänen läheiselleen tieto potilaan henkilöstä ja hänen terveydentilastaan, jollei ole syytä olettaa, että potilas kieltäisi näin menettelemästä; sekä 5) kuolleen henkilön elinaikana annettua terveyden- ja sairaanhoitoa koskevia tietoja perustellusta kirjallisesta hakemuksesta sille, joka tarvitsee tietoja tärkeiden etujensa tai oikeuksiensa selvittämistä tai toteuttamista varten siltä osin kuin tiedot ovat välttämättömiä etujen tai oikeuksien selvittämiseksi tai toteuttamiseksi; luovutuksensaaja ei saa käyttää tai luovuttaa tietoja edelleen muuhun tarkoitukseen. Potilasasiakirjoihin sisältyvien tietojen luovuttamisesta tieteellistä tutkimusta ja tilastointia varten on voimassa, mitä siitä säädetään viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetussa laissa, terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä annetussa laissa (556/1989) ja henkilötietolaissa. Sosiaali- ja terveysministeriö voi lisäksi antaa tieteellistä tutkimusta varten yksittäistapauksessa luvan tietojen saamiseen yksityisestä terveydenhuollosta annetussa laissa

15 JIK-peruspalveluliikelaitoskuntayhtymä Opinnäytetyöt ja tutkimusluvat 14 tarkoitetun terveydenhuollon palveluja tuottavan yksikön ja itsenäisesti ammattiaan harjoittavan terveydenhuollon ammattihenkilön sellaisista potilasasiakirjoista, joita ei voida pitää viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetussa laissa tarkoitettuna viranomaisen asiakirjoina. Lupa voidaan antaa, jos on ilmeistä, ettei tiedon antaminen loukkaa niitä etuja, joiden suojaksi salassapitovelvollisuus on säädetty. Lupaa harkitessa on huolehdittava siitä, että tieteellisen tutkimuksen vapaus turvataan. Lupa voidaan antaa määräajaksi, ja siihen on liitettävä yksityisen edun suojaamiseksi tarpeelliset määräykset. Lupa voidaan peruuttaa, jos siihen harkitaan olevan syytä. ( /411) Edellä 3 momentin 2 kohdassa tarkoitetulla asiayhteydestä ilmenevällä suostumuksella tarkoitetaan muuta kuin kirjallisesti tai suullisesti annettavaa suostumusta, jonka potilas on antanut vapaaehtoisesti tietoisena tietojen luovuttamisesta, luovutuksensaajasta, luovutettavista tiedoista sekä luovutettavien tietojen käyttötarkoituksesta ja luovuttamisen merkityksestä. Edellä 2 ja 3 momentissa tarkoitetusta tietojen luovuttamisesta ja sen perusteesta tulee tehdä merkintä potilasasiakirjoihin.