Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Indalgin kapseli, kova indometasiini, etyylimorfiini

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Indalgin kapseli, kova indometasiini, etyylimorfiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Indalgin on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Indalgin-kapseleita 3. Miten Indalgin-kapseleita otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Indalgin-kapselien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Indalgin on ja mihin sitä käytetään Indalgin on voimakas kipulääke. Indalgin-kapselien vaikuttavat aineet ovat indometasiini (ns. ei-steroidaalinen tulehduskipulääke) ja etyylimorfiini (huumaava kipulääke). Indalgin-kapselit on tarkoitettu kovan kivun ja säryn lievitykseen, esimerkiksi hampaanpoiston ja muiden vastaavien kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Indalgin-kapseleita Indalgin ei sovellu jatkuvaan käyttöön. Indalgin-kapselien vaikuttava aine indometasiini voi peittää bakteeri-infektion oireita. Indalgin-kapselien vaikuttava aine etyylimorfiini voi aiheuttaa lääkeaineriippuvuutta. Älä ota Indalgin-kapseleita - jos olet allerginen indometasiinille, etyylimorfiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on aktiivisessa vaiheessa oleva maha- tai pohjukaissuolihaava tai maha-suolikanavan verenvuoto - jos sinulla on aiemmin ollut mahan tai pohjukaissuolen haavauma, joka on uusiutunut kerran tai useammin - jos sinulla on aiemmin ilmennyt maha-suolikanavan puhkeama tai verenvuotoa (esim. mustia tai verisiä ulosteita, verioksennuksia, anemiaa) tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä - jos lääkäri on kertonut, että sinulla on alttius maha-suolikanavan verenvuodoille - jos sinulla on vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta - jos sairastat verenvuototautia (hemofiliaa) tai trombosyyttien vähäisyyttä (trombosytopeniaa) tai käytät veren hyytymistä tai veritulppien muodostumista estävää lääkitystä (esim. varfariini) - jos sinulla on vaikea munuaissairaus - jos olet joskus sairastunut psykoosiin - jos sinua hoidetaan samanaikaisesti metotreksaatilla (reuma- ja syöpälääke), triamtereenilla (nesteenpoistolääke) tai diflunisaalilla (kipulääke) - jos olet raskaana tai imetät - jos sairastat astmaa ja olet yliherkkä asetyylisalisyylihapolle tai jollekin muulle

2 tulehduskipulääkkeelle - jos lääkäri on kertonut, että olet ultranopea CYP2D6-metaboloija. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Indalgin-kapseleita - jos sairastat verenpainetautia tai sepelvaltimotautia - jos sinulla on aivojen tai raajojen verenkiertohäiriöitä - jos sinulla on todettu maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta - jos sinulla on epilepsia, parkinsonismi tai mielenterveyshäiriö - jos sinulla on jokin, maha-suolikanavan sairaus, kuten haavainen paksusuolitulehdus (colitis ulcerosa) tai Crohnin tauti - jos sinulla on aiemmin esiintynyt tulehduskipulääkkeiden (myös ilman reseptiä saatavien) käytön yhteydessä vatsavaivoja, mustelmataipumuksen lisääntymistä tai nenäverenvuotoja - jos käytät jo jotain muuta kipu- tai tulehduskipulääkettä - jos sinulla on CYP2D6-maksaentsyymin vajaus tai sinulta puuttuu tämä entsyymi kokonaan tai tämän entsyymin aktiivisuus on korkea (olet ultranopea metaboloija). Tulehduskipulääkkeiden, kuten Indalgin-kapselien käyttöön voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat suurempia suurta lääkeannosta ja pitkään käytettäessä. Älä ylitä suositeltua hoidon kestoa. Jos sinulla on sydänsairaus tai aiemmin sairastettu aivohalvaus, tai jos sinulla on näille sairauksille altistavia riskitekijöitä (sinulla on esimerkiksi korkea verenpaine, sokeritauti eli diabetes, korkea veren kolesteroli tai jos tupakoit), sinun tulee keskustella hoidosta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Myös iäkkäiden henkilöiden on syytä noudattaa varovaisuutta. Lapset ja nuoret Indalgin ei sovellu lapsille. Muut lääkevalmisteet ja Indalgin Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Joidenkin lääkkeiden tai Indalgin-kapselien teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällöin lääkäri saattaa muuttaa lääkitystä tai annostusohjeita. Seuraaviin lääkkeisiin tulee kiinnittää erityistä huomiota: - Muita tulehduskipulääkkeitä ei pidä käyttää samanaikaisesti Indalgin-kapselien kanssa vain haitat lisääntyvät, ei teho. - Veren hyytymistä estävien lääkkeiden (esim. varfariinin) teho voi merkittävästi muuttua ja riski verenvuotoihin lisääntyä. Yhteiskäyttöä tulee välttää. - Veritulppien estoon käytettävät lääkkeet (esim. asetyylisalisyylihappo tai klopidogreeli) lisääntynyt riski maha-suolikanavan verenvuotoihin. Jos käytät pientä päivittäistä asetyylisalisyylihappoannosta (esim. 100 mg) veritulppien estoon, se on otettava ainakin tuntia ennen Indalgin-kapselien ottamista. - Tietyt masennuslääkkeet (esim. sitalopraami, fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini), jotka kuuluvat selektiivisiin serotoniinin takaisinoton estäjiin (SSRI-lääkkeisiin), lisäävät riskiä verenvuotoihin. - Indometasiini, kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, voi heikentää useimpien verenpainelääkkeiden vaikutusta ja lisätä mahdollisia munuaisiin kohdistuvia haittavaikutuksia. - Myös muiden lääkkeiden (esim. immunosuppressiolääkkeet siklosporiini ja takrolimuusi) munuaisiin kohdistuvat haitat voivat voimistua. - Probenesidi (kihtilääke) estää indometasiinin erittymistä virtsaan ja saattaa pidentää

3 indometasiinin vaikutusaikaa. - Alumiinia sisältävät lääkkeet (mm. tietyt mahahappoa neutraloivat valmisteet) heikentävät indometasiinin imeytymistä ja vähentävät sen tehoa. - Yhteisvaikutuksia voivat aiheuttaa myös litium (kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettävä lääke), metotreksaatti (reuma- ja syöpälääke), digoksiini (sydänlääke), ns. aminoglykosidityyppiset antibiootit, suun kautta otettavat kortisonitabletit tai nesteenpoistolääkkeet. Älä käytä Indalgin-kapseleita niinä päivinä, joina otat metotreksaattia. - Etyylimorfiini voimistaa alkoholin sekä masennus-, psykoosi- ja unilääkkeiden sekä väsyttävien antihistamiinien keskushermostoa lamaavaa vaikutusta. - Yhteisvaikutuksia voivat aiheuttaa myös kinidiini, flekainidi, propafenoni (rytmihäiriölääkkeitä) ja klorokiini (malarialääke). Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Indalgin-valmistetta ei pidä käyttää raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana ellei lääkäri katso käyttöä välttämättömäksi. Indalgin-kapselit ovat vasta-aiheisia raskauden viimeisen kolmanneksen ja imetyksen aikana. Indometasiinin käyttö voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Ajaminen ja koneiden käyttö Koska Indalgin voi aiheuttaa haittavaikutuksena väsymystä ja huimausta, on lääkityksen aikana syytä noudattaa erityistä varovaisuutta liikenteessä ja muissa erityistä tarkkaavaisuutta vaativissa tehtävissä. Indalgin sisältää glukoosia Valmiste sisältää glukoosia 160 mg/kapseli. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Indalgin-kapseleita otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on yksi kapseli 2 3 kertaa vuorokaudessa. Käyttö lapsille Valmiste ei sovellu lapsille. Jos otat enemmän Indalgin-kapseleita kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Indalgin-kapseleita Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

4 Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkäriin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Iäkkäät henkilöt sekä huonokuntoiset potilaat saavat haittavaikutuksia herkemmin kuin muut. Pitkäaikaiskäytössä valmisteen sisältämä etyylimorfiini aiheuttaa riippuvuutta. Lopeta Indalgin-kapselien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan, jos seuraavia oireita ilmaantuu: - hengitysvaikeudet tai hengenahdistus - ihon voimakas punoitus, kutina ja turvotus - laaja-alainen rakkulainen ihottuma - kielen tai nielun turvotus - äkillinen, voimakas vatsakipu tai verioksennus - ihon tai silmien keltaisuus. Lopeta Indalgin-kapselien käyttö ja ota yhteys lääkäriin niin pian kuin mahdollista, jos sinulla on seuraavia oireita: - närästys ja lievemmät vatsavaivat - mustat ulosteet - lisääntynyt mustelmataipumus tai nenäverenvuodot - raajojen turvotus - mielialan muutokset. Yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä 10:stä): - masennus - huimaus, päänsärky, uneliaisuus, korvien soiminen - näön hämärtyminen, kaksoiskuvat, sarveiskalvon samentumat, verkkokalvovauriot - pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ylävatsakivut, ummetus - väsymys. Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta): - veden ja natriumin liiallinen kertyminen elimistöön - tuntoharhat, ääreishermoston sairaus - kuulon aleneminen - mahalaukun ja pohjukaissuolen tulehdus; maha-suolikanavan haavaumat, puhkeamat ja verenvuodot. Hoidon pitkittyessä mahahaavan riski on huomattava. - sappitiekivut - ihon, limakalvojen ja silmänvalkuaisten keltaisuus - ihottuma, kutina, nokkosihottuma - virtsaamiskyvyttömyys, verivirtsaisuus, munuaisten toiminnan heikentyminen - emätinverenvuoto. Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta): - valkosolujen niukkuus, verihiutaleiden niukkuus, jyvässolukato (agranulosytoosi), erilaiset anemiat - hengenvaarallinen yliherkkyysreaktio (anafylaksia) - veren liian suuri sokeripitoisuus, veren liian suuri kaliumpitoisuus - ahdistuneisuus, mielialan lasku, psykoottiset oireet - unettomuus, kouristukset, kooma - verenpaineen nousu - astmakohtaukset

5 - suutulehdus, maksatulehdus. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä :sta): - vakavat, jopa henkeä uhkaavat ihoreaktiot (toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä). Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - parkinsonismin paheneminen - munuaishaitat, kuten tulehdukset, kuolio, virtsan liian suuri proteiinipitoisuus. Tulehduskipulääkkeiden, kuten Indalgin-kapselien käyttöön voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Indalgin-kapselien säilyttäminen Säilytä huoneenlämmössä (15 25 C). Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Indalgin sisältää - Vaikuttavat aineet ovat indometasiini, jota on 30 mg, ja etyylimorfiinihydrokloridi, jota on 20 mg, yhdessä kapselissa. - Kapselin sisällön aineet ovat vedetön glukoosi, Neosyl (kolloidinen piidioksidi), polysorbaatti 80 ja magnesiumstearaatti. - Kapselin kuoren aineet ovat titaanidioksidi (E171) ja liivate. - Kapselin koodin musteen koostumus: shellakka, propyleeniglykoli, ammoniumhydroksidi, kaliumhydroksidi ja musta rautaoksidi (E172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Indalgin-kapseli on lähes valkoinen kovaliivatekapseli, kapselin koodi IND LÄÄKEFARMOS. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

6 Orion Oyj Orionintie Espoo Valmistaja Orion Pharma Orionintie Espoo tai Orion Pharma Tengströminkatu Turku Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedel: Information till användaren Indalgin kapsel, hård indometacin, etylmorfin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Indalgin är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Indalgin 3. Hur du tar Indalgin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Indalgin ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Indalgin är och vad det används för Indalgin är ett kraftigt smärtstillande läkemedel. Det verksamma ämnet i Indalgin är indometacin (s.k. icke-steroid antiinflammatoriskt medel) och etylmorfin (euforiserande värkmedicin). Indalgin-kapslarna är avsedda för att lindra kraftig smärta och värk, t.ex. efter att en tand avlägsnats eller efter andra liknande kirurgiska ingrepp. 2. Vad du behöver veta innan du tar Indalgin Indalgin är inte lämplig för kontinuerligt bruk. Indometacin, det verksamma ämnet i Indalgin, kan dölja symtomen på en bakterieinfektion. Etylmorfin, det verksamma ämnet i Indalgin, kan förorsaka läkemedelsberoende. Ta inte Indalgin - om du är allergisk mot indometacin, etylmorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du lider av mag- eller tolvfingertarmsår eller blödningar i mag-tarmkanalen i aktiv fas - om du tidigare har haft ett sår i magsäcken eller tolvfingertarmen och det har kommit på nytt en eller flera gånger - om du tidigare har haft bristningar i mag-tarmkanalen eller blödningar (t.ex. svart och blodig avföring, blodiga kräkningar, anemi) i samband med användning av inflammationshämmande värkmediciner - om läkaren har berättat att du har en benägenhet för blödningar i mag-tarmkanalen - om du lider av allvarligt nedsatt hjärtfunktion - om du lider av blödarsjuka (hemofili) eller brist på trombocyter i blodet (trombocytopeni) eller om du använder läkemedel som hindrar blodets koagulation och bildning av blodproppar (t.ex. warfarin) - om du lider av svårartad njursjukdom - om du någonsin har lidit av psykos - om du samtidigt behandlas med metotrexat (läkemedel för behandling av reumatism och cancer), triamteren (vätskedrivande medicin) eller diflunisal (smärtmedicin)

8 - om du är gravid eller ammar - om du har astma och är överkänslig mot acetylsalicylsyra eller något annat inflammationshämmande smärtstillande medel - om läkaren har berättat att du är ultrasnabb CYP2D6 metaboliserare. Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Indalgin - om du lider av högt blodtryck eller kranskärlssjukdom - om du har rubbningar i blodcirkulationen i hjärnan eller i armarna och benen - om du har konstaterats lida av nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion - om du lider av epilepsi, parkinsonism eller psykiska sjukdomar - om du lider av någon sjukdom i mag-tarmkanalen, såsom sårig inflammation i tjocktarmen (colitis ulcerosa) eller Crohns sjukdom - om du tidigare har fått magbesvär, ökad benägenhet för blånader eller blödningar från näsan i samband med användning av inflammationshämmande värkmediciner (också receptfria preparat) - om du redan använder något annat smärtstillande medel eller inflammationshämmande värkmediciner - om du har brist på CYP2D6 leverenzymet eller du saknar helt detta enzym eller detta enzym har hög aktivitet (du är ultrasnabb metaboliserare). Inflammationshämmande värkmediciner såsom Indalgin kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller slaganfall (stroke). En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling. Överskrid ej rekommenderad dos eller behandlingstid. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om din behandling om du har hjärtproblem, om du tidigare har haft slaganfall (stroke) eller om du tror att du har ökad risk för dessa tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde eller om du röker). Också äldre patienter bör vara försiktiga. Barn och ungdomar Indalgin är inte lämplig för barn. Andra läkemedel och Indalgin Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Effekten av vissa läkemedel eller av Indalgin kan förändras eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt. Läkaren kan då förändra medicineringen eller doseringen. Följande läkemedel ska speciellt iakttas: - Andra inflammationshämmande värkmediciner bör inte användas samtidigt med Indalgin det ger inte bättre smärtlindring, däremot riskerar man biverkningar. - Effekten av läkemedel som hindrar blodets koagulation (t.ex. warfarin) kan betydligt förändras och risken för blödningar ökar. Samtidig användning ska undvikas. - Läkemedel mot blodproppar (t.ex. acetylsalicylsyra eller klopidogrel) ökad risk för blödningar från mag-tarmkanalen. Om du använder en liten daglig dos av acetylsalicylsyra (t.ex. 100 mg) mot blodproppar, ta den minst en timme före intag av Indalgin. - Vissa antidepressiva medel (t.ex. citalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin vilka tillhör SSRI-läkemedel (dvs. selektiva serotoninåterupptagshämmare) ökar risken för blödningar. - Liksom andra antiinflammatoriska smärtlindrande mediciner kan indometacin minska effekten hos de flesta blodtrycksmedicinerna och öka eventuella biverkningar i njurarna. - Biverkningar i njurarna som förorsakas av vissa läkemedel (t.ex. immunosuppressiva läkemedel ciklosporin och takrolimus) kan eventuellt förstärkas.

9 - Probenecid (giktmedel) förhindrar utsöndring av indometacin i urin och kan förlänga effekten av indometacin. - Läkemedel som innehåller aluminium (bl.a. vissa preparat som neutraliserar magsyra) minskar upptagningen av indometacin och dess effekt. - Samverkningar kan också förorsakas av litium (ett läkemedel som används vid bipolär sjukdom), metotrexat (reumatism- och cancermedicin), digoxin (hjärtmedicin), s.k. aminoglykosider (antibiotika), kortisontabletter och vätskedrivande läkemedel. Använd inte Indalgin under de dagar som du tar metotrexat. - Alkohol, depressions-, psykos- och sömnmediciner samt antihistaminer med tröttande effekt har en lamslående effekt på centrala nervsystemet. Etylmorfin förstärker denna effekt. - Samverkningar kan också förorsakas av kinidin, flekainid, propafenon (medel mot rytmstörningar) och klorokin (malariamedicin). Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Indalgin ska användas under den första eller andra trimestern av graviditeten endast då läkaren anser det nödvändigt. Indalgin är kontraindicerat under graviditetens sista trimester och amning. Indometacin kan försvåra möjligheten att bli gravid. Körförmåga och användning av maskiner På grund av att Indalgin som biverkning kan förorsaka trötthet och svindel, är det skäl medan medicineringen pågår att iaktta särskild försiktighet i trafiken och vid utförandet av andra uppgifter som kräver speciell uppmärksamhet. Indalgin innehåller glukos Preparatet innehåller glukos 160 mg/kapsel. Om du inte tål vissa sockerarter, skall du tala med läkare innan du tar detta läkemedel. 3. Hur du tar Indalgin Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är en kapsel 2 3 gånger per dygn. Användning hos barn Preparatet lämpar inte för användning hos barn. Om du har tagit för stor mängd av Indalgin Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Indalgin Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för följande dos, ska du in ta den bortglömda dosen.

10 Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Äldre personer samt patienter i dåligt allmäntillstånd får lättare biverkningar än andra. Vid långvarig behandling förorsakar det i preparatet ingående etylmorfinet beroende. Sluta att använda Indalgin och kontakta omedelbart läkare eller närmaste jourpoliklinik om du får följande symtom: - andningsproblem eller andnöd - stark rodnad, klåda eller svullnad - en vid hudeksem med blåsor - svullnad i tunga eller svalg - plötslig, stark magont eller blodig kräkning - gulhet i ögonvitor eller hud. Sluta att använda Indalgin och kontakta läkare så snart som möjligt om du får följande symtom: - halsbränna och lindriga magbesvär - svarta avföringar - ökad benägenhet för blåmärken eller näsblödning - svullnader i ben och armar - förändringar i humör. Vanliga biverkningar (hos färre än 1 av 10): - depression - svindel, huvudvärk, sömnighet, öronsusning - dimsyn, dubbelseende, hornhinnegrumlingar, skador på näthinnan - illamående, kräkningar, diarré, ont i övre delen av magen, förstoppning - trötthet. Mindre vanliga biverningar (hos färre än en av 100): - överdriven ansamling av vatten och natrium i kroppen - känselstörningar, sjukdomar i det perifera nervsystemet - hörselnedsättning - inflammation i magsäcken och tolvfingertarmen; sår, perforationer eller blödningar i mag-tarmkanalen. Förlängd behandling ökar risken för att utveckla magsår märkbart. - gallstensanfall - gulhet i hud, slemhinnor och ögonvitor - hudutslag, klåda, nässelutslag - urinstopp, blod i urinen, njursvikt - blödning från slidan. Sällsynta biverkningar (hos färre än en av 1 000): - nedsatt antal vita blodkroppar, nedsatt antal blodplättar, drastisk minskning av granulocyter (agranulocytos), olika sorter av anemi - livshotande överkänslighetsreaktion (anafylaxi) - för hög sockerhalt i blodet, för hög halt av kalium i blodet - ångest, nedstämdhet, psykotiska symtom - sömnlöshet, konvulsioner, koma - förhöjt blodtryck - astmaanfall

11 - muninflammation, leverinflammation. Mycket sällsynta biverkningar (hos färre än en av ): - allvarliga, även livshotande hudreaktioner (t.ex. toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson syndrom). Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data): - förvärrad parkinsonism - njurskador såsom inflammationer, nekros, för hög proteinhalt i urinen. Inflammationshämmande värkmediciner såsom Indalgin kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller slaganfall (stroke). Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Indalgin ska förvaras Förvaras i rumstemperatur (15 25 C). Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgöngsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kaster läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är indometacin, varav finns 30 mg, och etylmorfinhydroklorid, varav finns 20 mg i en kapsel. - Kapselinnehåller substanser är vattenfri glukos, Neosyl (kolloidal kiseldioxid), polysorbat 80 och magnesiumstearat. - Kapselhöljes substanser är titandioxid (E171) och gelatin. - Bläcket i kapselns kod innehåller shellack, propylenglykol, ammoniumhydroxid, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Indalgin kapslar är nästan vita hårda gelatinkapslar, kapselns kod IND LÄÄKEFARMOS. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation

12 Orionvägen Esbo Tillverkare Orion Pharma Orionvägen Esbo eller Orion Pharma Tengströmsgatan Åbo Denna bipacksedel ändrades senast