Luontaistuotteet koululääketieteen näkökulmasta

Transkriptio

1 Luontaistuotteet koululääketieteen näkökulmasta Eeva Sofia Leinonen LT, sisätautien erikoislääkäri Ylilääkäri Fimea 2012 Eeva Sofia Leinonen 2 1

2 Opetuksen sisältö Mitä ovat luontaistuotteet, kasvirohdosvalmisteet, perinteiset kasvirohdosvalmisteet, ravintolisät, homeopaattiset valmisteet ja antroposofiset valmisteet? Onko luontaistuotteilla farmakologisia vaikutuksia? Onko luontaistuotteista haittaa? Kasvirohdosvalmisteiden yhteisvaikutukset lääkkeiden kanssa Eeva Sofia Leinonen 3 Luontaistuote: epämääräinen termi Mikään lainsäädäntö ei määrittele luontaistuotetta. Yleensä tarkoitetaan lääkelain alaisia kasvirohdosvalmisteita tai perinteisiä kasvirohdosvalmisteita elintarvikelainsäädännön piiriin kuuluvia ravintolisiä tai luontaiskosmetiikkaa Suomalaisista noin 60 % on ilmoittanut käyttäneensä joskus luontaistuotteita: kysy potilaaltasi! Aktiivisimpia luontaistuotteiden käyttäjiä ovat keski-ikäiset naiset ja nuoret miehet Eeva Sofia Leinonen 4 2

3 Lääke vai ravintolisä Ravintolisät elintarvikkeita, vaikka saattavat muistuttaa ulkonäöltään ja käyttötavaltaan lääkkeitä. Ravintolisiä käytetään ruokavalion täydentämiseen ja normaalien elintoimintojen tasapainottamiseen. Ravintolisillä voi olla myös fysiologinen eli elintoiminnallinen vaikutus esim. ruoansulatukseen, verenpaineeseen tai kolesteroliin. Ravintolisissä käytetyillä valmistusaineilla ei saa olla lääkkeellisiä vaikutuksia, eivätkä ne saa olla hyväksyttyjä lääkekäyttöön. Ravintolisillä ei saa esittää olevan ihmisen sairauksien ennalta ehkäisemiseen, hoitamiseen tai parantamiseen liittyviä ominaisuuksia. Ravintolisäopas - Eviran ohje 17012/ Eeva Sofia Leinonen 5 Lääkkeen määritelmä Lääke, Lääkelaki (395/87), 3 Lääkkeellä tarkoitetaan valmistetta tai ainetta, jonka tarkoituksena on sisäisesti tai ulkoisesti käytettynä parantaa, lievittää tai ehkäistä sairautta tai sen oireita ihmisessä tai eläimessä. Lääkkeeksi katsotaan myös sisäisesti tai ulkoisesti käytettävä aine tai aineiden yhdistelmä, jota voidaan käyttää ihmisen tai eläimen elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka terveydentilan tai sairauden syyn selvittämiseksi. Epäselvissä tapauksissa, joissa tuote voi kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen vastata lääkkeen ja muualla lainsäädännössä tai Euroopan unionin säädöksissä olevan muun valmisteen määritelmää, sovelletaan valmisteeseen ensi sijassa, mitä lääkkeestä on säädetty Eeva Sofia Leinonen 6 3

4 Kasvirohdosvalmiste Lääkevalmiste (herbal medicinal product), jonka vaikuttavat aineet ovat vain kasviperäisiä aineita (herbal substance) tai kasvirohdostuotteita (herbal preparation) tai näiden yhdistelmiä. (Dir. 2001/83/EY art. 1 kohta 30) Laatuvaatimukset samat kuin muilla lääkevalmisteilla Myyntilupahakemus yleensä vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuva kirjallisuushakemus. Ei tarvitse toimittaa prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, jos valmisteen sisältämiä vaikuttavia aineita on vakiintuneesti käytetty lääkinnällisesti jossakin EU-valtiossa 10 v. niiden teho on tunnustettu ja niiden turvallisuustaso on hyväksytty Eeva Sofia Leinonen 7 Kasvirohdosvalmisteiden vaikuttavat aineet KASVIPERÄINEN AINE Herbal substance Yleensä kuivattuja mutta myös tuoreita kokonaisia tai paloiteltuja kasveja, kasvinosia, leviä, sieniä ja jäkäliä. Myös tietyt kasvinesteet, joita ei ole erityisesti käsitelty, katsotaan kasviperäisiksi aineiksi. (Dir. 2001/83/EY, art. 1 kohta 31) KASVIROHDOSTUOTE Herbal preparation Tuote, joka on saatu kasviperäisiä aineita käsittelemällä, esimerkiksi uuttamalla, tislaamalla, puristamalla, fraktioimalla, puhdistamalla, konsentroimalla tai käymisen avulla. Kasvirohdostuotteita ovat muun muassa hienoksi paloitellut tai jauhetut kasviperäiset aineet, tinktuurat, uutteet, haihtuvat öljyt, puristetut mehut ja käsitellyt kasvinesteet (Dir. 2001/83/EY, art. 1 kohta 32) 2012 Eeva Sofia Leinonen 8 4

5 Perinteinen kasvirohdosvalmiste Ihmisille tarkoitettu lääkevalmiste, vaikuttavat aineet kasviperäisiä aineita ja/tai kasvirohdostuotteita soveltuu koostumuksensa ja käyttöaiheensa puolesta käytettäväksi ilman lääkärin tekemää diagnoosia, lääkemääräystä tai hoidon valvontaa; tarkoitettu otettavaksi suun kautta, ulkoisesti tai inhalaationa; perinteisestä käytöstä ja turvallisuudesta sekä farmakologisista vaikutuksista ja tehosta on riittävät tiedot; valmiste tai sitä vastaava valmiste, jossa on samat vaikuttavat aineet, sama tai samankaltainen käyttöaihe, sama vahvuus ja annostus sekä sama tai samankaltainen antoreitti kuin hakemuksen kohteena olevalla valmisteella, on ollut lääkkeenä käytössä yhtäjaksoisesti vähintään 30 vuoden ajan, josta 15 vuotta EU:ssa voi sisältää myös vitamiineja tai kivennäisaineita, jos ne edistävät kasviperäisten vaikuttavien aineiden vaikutusta. Ei vaadita tieteellistä näyttöä 2012 Eeva Sofia Leinonen 9 Ravintolisä Kasvirohdosvalmiste Perinteinen kasvirohdosvalmiste Homeopaattinen ja antroposofinen valmiste Luokittelu Elintarvike Lääke Lääke Lääke Koostumus Vitamiineja, Lääkekasveja ja Lääkekasveja ja niistä Homeopaattisesti kivennäisaineita, bakteereita, kasviuutteita ja kasveista eristettyjä yhdisteitä. Ei lääkeaineita. niistä valmistettuja uutteita tai haihtuvia öljyjä. Ei vitamiineja eikä kivennäisaineita. valmistettuja perinteisiä uutteita tai haihtuvia öljyjä. Lisänä vitamiineja ja/tai kivennäisaineita. valmistettuja (kasvitai eläinperäisiä, mineraaleja, jne.) Lupamenettely ja valvonta Myyntipaikka Valvova viranomainen Elintarviketurvallisuusvirasto Evira, kunnalliset elintarvikevalvontaviranomaiset ja Tullilaitos Ilmoitus Eviralle; elintarvikeviranomaisten jälkivalvonta Elintarvikeliikkeet, apteekit, kuntosalit, urheiluliikkeet, kampaamot, hoitolat, postimyynti, verkostomarkkinointi. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Fimean tai Euroopan lääkeviraston myyntilupa; ennakko- ja jälkivalvonta Apteekki Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Fimean rekisteröinti; ennakko- ja jälkivalvonta Apteekki ja/tai elintarvikeliike Fimean valmistekohtaisen päätöksen mukaisesti Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Fimean rekisteröinti tai myyntilupa; ennakko- ja jälkivalvonta Apteekki ja/tai elintarvikeliike Fimean valmistekohtaisen päätöksen mukaisesti Ravintolisät ja lääkkeet hyvinvoinnin markkinoilla/eeva Sofia Leinonen 10 5

6 Onko kasvirohdoksilla farmakologisia vaikutuksia? Osalla on, osalla ei. Ravintolisiltä ei vaadita tieteellistä näyttöä terveysvaikutuksista. Perinteisistä kasvirohdosvalmisteista vaaditaan rekisteröintiin riittävät tiedot perinteisestä käytöstä ja turvallisuudesta sekä farmakologisista vaikutuksista ja tehosta = ei tieteellistä näyttöä Vakiintuneeseen lääkinnälliseen käyttöön perustuvista kasvirohdosvalmisteista vaaditaan myyntilupahakemuksena kirjallisuushakemus, josta ilmenee riittävä teho ja turvallisuus; ei vaadita pre-kliinisiä eikä kliinisiä lääketutkimuksia. Näyttö voi olla varsin ristiriitaista Eeva Sofia Leinonen 11 Voiko kasvirohdoksista olla haittaa, kun ne ovat luonnonmukaisia??? Joka väittää, että mitään haittaa ei kasvirohdoksista voi olla, ei ilmeisesti ole kuullut esimerkiksi näistä kasveista tehdyistä tuotteista: Tupakka Marihuana Oopiumiunikko Meskaliinikaktus 2012 Eeva Sofia Leinonen 12 6

7 Onko kasvirohdosvalmisteista ja ravintolisistä haittaa? Käyttöohjeen mukaan käytettynä eivät yleensä aiheuta vaaraa. Voivat aiheuttaa välittömiä haittoja, esim. allergisia oireita. Viivästyneitä haittoja, esimerkiksi munuais- tai maksahaittoja, vaikutuksia lisääntymisterveyteen tai karsinogeenisuutta, voi olla vaikeaa yhdistää valmisteeseen. Joskus luontaistuotteeseen liittynyt haitta voi johtua valmisteen laatuun liittyvästä ongelmasta, esim. valmiste sisältää väärää kasvia, siinä on raskasmetalleja, se on kontaminoitunut, säilytetty väärin tai se sisältää lääkeainetta. Usein luontaistuotteita käytetään lääketieteen hoitovaihtoehtojen rinnalla eikä sijasta. Jälkimmäisessä tapauksessa taudinmääritys ja hoito voi viivästyä potilaan edun vastaisesti. Jotkut valmisteet voivat aiheuttaa yhteisvaikutuksia (muiden) lääkkeiden kanssa Eeva Sofia Leinonen 13 Valmisteen vaihteleva vaikutus Näytön aste eri kasvirohdosvalmisteilla erilainen Kasviuutteissa saattaa olla pieniä määriä satoja erilaisia aineita, joiden kemiallinen rakenne voi olla selvillä, mutta vaikutukset ihmiselimistössä eivät ole tiedossa. Eri osissa kasvia erilaiset pitoisuudet (verso, juuri, siemen) Eri valmistusmenetelmillä erilainen tuote Koostumus vaihtelee erästä ja valmisteesta toiseen (esim. sadonkorjuuvuodenaika) Tutkimuksissa on usein käytetty valmisteita, joiden koostumusta ei tiedetä, jolloin tutkimuksen tuloksella ei ole merkitystä varsinkaan, jos käytössä on jokin toinen valmiste Eeva Sofia Leinonen 14 7

8 Punahattu (Echinacea purpurea (L.)Moench) Kasvirohdosvalmisteita; esim. maanpäällisen osan puristemehu, juuren etanolikuivauute tai etanoliuutetipat (Echinaforce, Echinaguard, Echinamax) Vakiintunut käyttö: lyhytaikaiseen käyttöön lievän vilustumisen ehkäisyyn ja hoitoon (suun kautta) Perinteinen käyttö: pienten pintahaavojen hoito (iholle) Maanpäällisiin osiin perustuvat valmisteet saattavat tehota nuhakuumeeseen. Muilla Echinacea -valmisteilla saattaa olla vaikutusta nuhakuumeen hoidossa ja ehkäisyssä, mutta tuloksia ei ole pystytty toistamaan hyvänlaatuisissa kontrolloiduissa tutkimuksissa. Linde et al. Echinacea for preventing and treating the common cold. Cochrane Database of Systematic Reviews 2006, Issue Eeva Sofia Leinonen 15 Sahapalmu (Serenoa repens) Kasvirohdosvalmisteita (vakiintunut käyttö), myynti apteekeista (Curbisal, Prostaforce) Itsehoitovalmiste eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamiin oireisiin. Tehotutkimusten tulokset ristiriitaisia. Tapausselostusten perusteella mahdollisesti yhteisvaikutuksia antikoagulanttien kanssa Eeva Sofia Leinonen 16 8

9 Neidonhiuspuu (Ginkgo biloba L.) Perinteinen kasvirohdosvalmiste lieviin ääreisverenkierron häiriöihin kuten kylmät kädet ja jalat. Ginkgomax, Kingovital, Geriaforce, Seredrin Käytetään myös muistia ylläpitävänä/parantavana rohdoksena. Tehokkaampi kuin lumelääke muistihäiriöissä? 1 Voi aiheuttaa yhteisvaikutuksia CYP-450 -entsyymijärjestelmän kautta mm. ASA:n, ibuprofeenin, varfariinin, nifedipiinin jne. kanssa. 2 1.Weinmann et al. Effects of Ginkgo biloba in dementia: systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr Mar 17;10:14 2. Drugs.com 2012 Eeva Sofia Leinonen 17 Mäkikuisma (Hypericum perforatum) 2000 v kansanlääkinnässä hyvin moniin käyttöaiheisiin Hyperiforce Nova, Neurokan Vaikuttavana aineena pidetään hyperisiiniä, pseudohyperisiiniä ja hyperforiinia Yhtä tehokas kuin pienet annokset trisyklisiä masennuslääkkeitä lievän ja keskivaikean depression hoidossa. Yhteisvaikutuksia paljon; ne ja muut haitat tunnetaan paremmin kuin useimpien muiden kasvirohdosvalmisteiden. Huttunen M. Mäkikuisma. Terveyskirjasto Eeva Sofia Leinonen 18 9

10 Rohtovirmajuuri (Valeriana officinalis) Univalmiuden lisäämiseen ja jännitystiloihin lyhytaikaisena hoitona Jnkv tutkimusnäyttöä unen rakenteen paranemisesta*, monissa tutkimuksissa kuitenkin lumelääkkeen tehoinen Useita vakiiintuneeseen käyttöön perustuvia rohtovirmajuuren juuriuutteesta valmistettuja myyntiluvallisia lääkevalmisteita (Dormiplant, Sedonium, Songha Yö, Valispert Nova) Hyvä siedettävyys, ei aiheuta lyhytaikaisessa käytössä riippuvuutta *Assessment report on Valeriana Officinalis L., radix, HMPC, EMA 2012 Eeva Sofia Leinonen 19 Myyntiluvallisia kasvirohdosvalmisteita, joilla osoitettu lääkkeellinen vaikutus Ummetukseen isphagulan siemen l. Plantago Ovata (Agiocur, Vi-Siblin, Vi-Siblin S, Laxamucil), sennavalmisteita (Exprep, Pursennid Ex-lax, Agiolaxissa sekä Plantago Ovata + Sennae Fructus Angustifoliae)) Guarem (guarkumi) paasto- ja aterianjälkeisen hyperglykemian esto, hyperkolesterolemian hoito muun näyttöön perustuvan hoidon tukena Veregen voide, vihreäteeuute ulkoisten kondyloomien paikallishoitoon (reseptivalmiste) Sativex, kannabisuute MS-potilaiden spastisuuden oireiden lievitykseen (huumeresepti, neurologin tai neurologisen yksikön aloittamaan hoitoon) 2012 Eeva Sofia Leinonen 20 10

11 Näkökulmia interaktioihin Alttiita yhteisvaikutuksille ovat lääkkeet, joilla on pieni pitoisuusalue, jolla lääke tehokas ja siedetty (terapeuttinen leveys). Tällaisia ovat esim. varfariini, digoksiini, siklosporiini, takrolimus, amitriptyliini, midatsolaami, indinaviiri, irinotekaani. Kasvirohdosvalmisteita koskevat vaatimukset tehosta ja haitoista väljät: jos olleet käytössä pitkään, ei vaadita tutkimusnäyttöä haitta- ja yhteisvaikutusten puuttumisesta kuten tavanomaisilta lääkkeiltä. Tieto sattumanvaraista, perustuu yleensä tapausselostuksiin ja pieniin satunnaistettuihin tutkimuksiin ihmisillä tai eläimillä tai esim. soluviljelmissä. Ravintolisillä ei ennakkovalvontaa, eikä vaadita tutkimusnäyttöä. Kasvirohdosvalmisteessa vaikuttavia yhdisteitä yleensä lukuisia, kaikkia ei edes tunneta. Kasvirohdosvalmisteiden koostumus vaihtelee luontaisesti (sadonkorjuupaikka ja -aika, kasvien luontainen vaihtelu etc.) mahdolliset hyödyt ja haitat vaihtelevat erästä toiseen. Kasvirohdosvalmisteissa eräkohtainen vaihtelu pyritään minimoimaan Mielenterveysmessut/Eeva Sofia Leinonen 21 Kasvirohdosvalmisteet voivat tehostaa tai estää lääkeaineiden poistumista elimistöstä vaikuttamalla lääkkeiden aineenvaihdunnassa tarvittaviin entsyymeihin. vaikuttaa samantapaisesti elimistössä kuin muut lääkkeet, jolloin vaikutukset vahvistuvat. kumota muiden lääkevalmisteiden vaikutusta vaikuttamalla kohde-elimissä vastakkaisesti. vaikuttaa kuljettajavalkuaisaineisiin, joita tarvitaan lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen ja poistumiseen, ja siten muuttaa lääkeaineiden jakaantumista ja vaikutusta elimistössä. vaikuttaa muiden lääkkeiden imeytymiseen muuttamalla mahalaukun happamuutta, muodostamalla lääkkeiden kanssa imeytymättömiä yhdisteitä, vilkastuttamalla suolen toimintaa ja nopeuttamalla suolen sisällön kulkeutumista elimistössä jne. Fasinu PS, Bouic PJ, Rosenkranz B. An overview of the evidence and mechanisms of herb-drug interactions. Front Pharmacol Vol 3; Art 69; Mielenterveysmessut/Eeva Sofia Leinonen 22 11

12 Mäkikuisma (Hypericum perforatum) Indusoi maksaentsyymejä, etenkin CYP3A4 Heikentää useiden kymmenien lääkkeiden tehoa, mm. ehkäisytablettien, rauhoittavien lääkkeiden, digoksiinin, teofylliinin, steroidien, immuunijärjestelmää hillitsevien lääkkeiden, verenohennuslääkkeiden ja tiettyjen syöpä- ja HI-viruslääkkeiden Yhteisvaikutuksista on seurannut mm. elinsiirteen hyljintää ja suunnittelemattomia raskauksia, nukutusaineiden tehon voimistumista leikkauspotilailla, voimakkaita valoyliherkkyysoireita jne. Yhdessä SSRI-lääkkeiden kanssa altistaa serotoniinioireyhtymälle. Yhteiskäyttöä muiden lääkkeiden kanssa syytä välttää! Mannel M. Drug Interactions with St John s Wort. Mechanisms and Clinical Implications. Drug Safety 2004; 27 (11): Eeva Sofia Leinonen 23 Punariisi (Beni-Koji, Monascus purpureus) Valmistetaan keitetystä riisistä fermentoimalla sitä Monascus-sukuun kuuluvilla hiivoilla. Punariisistä on eristetty useita meviinihappoja, joita kutsutaan myös monakoliineiksi. Merkittävin monakoliini K, joka rakenteellisesti identtinen rasva-aineenvaihduntalääke lovastatiinin kanssa. Monakoliini K:n pitoisuus valmisteissa vaihtelee valmistusprosessista ja valmistajasta riippuen; pitoisuutta ei usein kerrota. Ei tule yhdistää muiden statiinilääkkeiden kanssa: lihas- ja maksahaittojen lisääntyminen. Lovastatiinilla paljon interaktioita: esimerkiksi pitoisuuden kasvu ja haittojen lisääntyminen greippimehun, HIVlääkkeiden, immunosuppressiivisten lääkkeiden, eräiden sieni- ja sydänlääkkeiden, antibioottien jne. kanssa mäkikuisma heikentää vaikutusta pienentämällä lovastatiinipitoisuutta 24 12

13 Kasvirohdosten ja muiden lääkkeiden farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia Pelkonen O. Sic! 2011;1(2): Eeva Sofia Leinonen 25 Kasvirohdokset voivat lisätä lääkepitoisuuksia aivoissa ja sikiössä Solukalvon kuljetusproteiini p-glykoproteiini pumppaa lääkeaineita ja ympäristömyrkkyjä soluista Ihmisen veri-aivoesteessä, suolistossa, munuaisissa ja istukassa Estää mm. tiettyjen lääkkeiden pääsyn istukan läpi sikiöön ja veri-aivo-esteen läpi aivoihin P-glykoproteiinia estäviä kasvirohdosvalmisteita (konsentroidut uutteet, ei ruoka-aineet) mm. vihreä tee, valkosipuli, rosmariini, chilipippuri, omena P-glykoproteiinin toiminnan estyminen voi lisätä lääkeainepitoisuuksia aivoissa ja sikiössä Mielenterveysmessut/Eeva Sofia Leinonen 26 13

14 Varfariini Marevanin valmisteyhteenvedon mukaan neidonhiuspuu (Gingko biloba), valkosipuli (Allium sativum), dong quai eli kiinankarhunputki (Angelica sinensis), papaija (Carica papaya) sekä danshen eli kiinalainen salvia (Salvia miltiorrhiza) voivat lisätä varfariinin verenvuotoriskiä. Mäkikuisma (Hypericum perforatum) ja ginseng (Panax spp.) voivat vähentää varfariinin tehoa Eeva Sofia Leinonen 27 Ohjeita yhteisvaikutusten välttämiseksi 1. Lopeta tuotteen käyttö epäiltäessä yhteisvaikutusta samanaikaisen lääkehoidon kanssa. 2. Vältä ravintolisiä ja kasvirohdosvalmisteita, jos käytät säännöllistä, elintärkeää lääkitystä, kuten immunosuppressiivisia aineita, veren hyytymistä estäviä lääkkeitä, syöpä- tai HIV-lääkkeitä. 3. Diabetes-, epilepsia- tai sydänlääkkeitä käyttäessä tulee seurata hoitovastetta tai välttää kasvirohdosvalmisteita. 4. Mäkikuismavalmisteita ei tule ilman seurantaa käyttää säännöllisen lääkityksen yhteydessä. 5. Jos potilaan säännöllisesti käyttämän lääkkeen pitoisuus plasmassa muuttuu yllättävästi ja selittämättömällä tavalla, tulee aina selvittää, käyttääkö potilas mahdollisesti luontaistuotetta. 6. Kasvirohdosvalmisteiden/ravintolisien käyttö tulee lopettaa kaksi viikkoa ennen suunniteltua leikkausta/nukutusta. Enkovaara A-L Duodecim 2003;119(22): Vuo Meilenterveysmessut/Eeva Sofia Leinonen 28 14

15 Haittavaikutusilmoitukset lääkeviranomaisille Suomessa ilmoitukset kasvirohdosvalmisteista harvinaisia. Syynä ilmeisesti niiden tunnistamisen vaikeus ja ilmoitusaktiivisuuden puute; ehkä myös haittojen vähäisyys ja erilainen hoitokulttuuri kuin monessa muussa maassa. Ilmoitukset haitoista olisivat erityisen tärkeitä, koska tutkimusnäyttöä vähemmän kuin muista lääkkeistä. Ruotsin lääkeviranomaisille raportoitiin v lähes tuhat epäiltyä haittatapahtumaa, jossa oli mukana vaihtoehtolääkinnässä käytetty valmiste. Tapauksista 11 oli kuolemaan johtavia. Nämä raportit muodostivat 1,2 % kaikista haittatapahtumaraporteista. ~ 5 % ilmoitetuista haitoista oli yhteisvaikutuksista. Haittavaikutusten ilmoittaminen lääkkeistä: Jacobsson I et al. Spontaneously reported adverse reactions in association with complementary and alternative medicine substances in Sweden. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2009; 18: Ravintolisät ja lääkkeet hyvinvoinnin markkinoilla/eeva Sofia Leinonen 29 Homeopaattiset valmisteet Lääkevalmisteita, jotka on valmistettu homeopaattisista kannoista Euroopan farmakopeassa kuvatun tai jäsenvaltioissa virallisesti käytetyissä farmakopeoissa kuvatun homeopaattisen valmistusmenetelmän mukaisesti. Homeopatia on uskomuslääkintää, jossa ajatellaan, että tauteja voidaan hoitaa antamalla potilaalle pieniä määriä sellaista ainetta, joka suurina annoksina aiheuttaa samanlaisia oireita kuin potilaan tauti. Liuoksia laimennetaan ja ravistetaan systemaattisen kaavan mukaan (n.s. potensoidaan ). Lopullisessa valmisteessa on hyvin vähän jos ollenkaan alkuperäistä vaikuttavaa ainetta. Turvallisuuden osoittamiseksi riittää kirjallisuudesta löytyvä tieto. Suomessa 6 % naisista ja 3 % miehistä ilmoitti 1990-l. käyttävänsä homeopaattisia tuotteita; Euroopassa joka neljäs? 2012 Eeva Sofia Leinonen 30 Enkovaara AL, SLL 2008;63:

16 Antroposofiset valmisteet Antroposofia on Rudolf Steinerin kehittämä oppisuunta. Antroposofisessa lääketieteessä ihmisellä ajatellaan olevan neljä puolta, fyysinen, elämäntoimintoihin liittyvä, sielullinen ja henkinen. Antroposofiset lääkkeet ovat uskomuslääkintää. Lääkkeet valmistetaan kasvi-, mineraali- tai eläinpohjaisista aineista samantapaisin menetelmin kuin homeopaattiset lääkkeet. Turvallisuuden osoittamiseksi riittää kirjallisuudesta löytyvä tieto Eeva Sofia Leinonen 31 Ayurveda-valmisteet Ayurveda on perinteinen, tuhansia vuosia vanha intialainen lääkintämuoto Ayurveda perustuu ikivanhoihin intialaisiin hindukirjoituksiin eli vedoihin. Ayurveda on sanskriitin kieltä ja tarkoittaa tietoa elämästä (ayuh = elämä, veda = tieto). Lääkekasveista valmistettuja intialaisia ayurveda-valmisteita myyvät mm. terapeutit ja luontaistuotekaupat. Ayurvedassa uskotaan, että metallit voimistavat lääkekasvien vaikutusta. Joihinkin valmisteisiin lisätään raskasmetalleja, kuten lyijyä, elohopeaa ja arseenia. Ayurveda-valmisteet ovat aiheuttaneet kymmeniä raskasmetallimyrkytyksiä mm. Ruotsissa. Vaikka raskasmetalleja sisältävien ayurveda-valmisteiden vienti Intiasta on nykyään kiellettyä, metallipitoisia valmisteita myydään todennäköisesti edelleen ainakin internetissä Eeva Sofia Leinonen 32 16

17 Kiinalaiset kasvirohdokset Harvoin riittävän pitkiä perinteitä EU-alueella lain vaatimusten täyttymiseksi Yleensä ei näyttöä tehosta; joitakin kasvirohdoksia tutkitaan modernein lääketieteen metodein toiveena löytää uusia vaikuttavia molekyylejä Laatu? Kiinan viranomaiset sulkeneet satoja lääketehtaita viime vuosina laatuongelmien vuoksi Lähtökasvien tunnistamisen haasteet: Kiinassa kasvilajia, joista 1/3 käytössä lääkekasveina 2/3 kerätään villiyrtteinä, 10 % uhanalaisia lajeja Terminologia kiina /pin yin/ latina ei johdonmukaista Turvallisuus? Väärentäminen tavallista, käsittely epäammatillista, mukana kontaminaatiota, myrkyllisiä ainesosia, tavanomaisia lääkkeitä Näkemys elimistön toiminnasta kiinalaisessa perinnelääkinnässä erilainen kuin länsimaisessa lääketieteessä Markkinat internetissä toimijoiden luotettavuus? Ensimmäinen kiinalainen perinteinen kasvirohdosvalmiste rekisteröity EU:n alueella Alankomaissa 3/2012 (päänsärkyyn ja lihaskouristuksiin) 2012 Eeva Sofia Leinonen 33 Suurin osa luontaistuotteista on ravintolisiä Suurin osa luontaistuote- tai terveyskaupoissa myytävistä tuotteista on ravintolisinä myytäviä valmisteita, jotka annostellaan lääkkeentapaisissa annosmuodoissa (esim. tabletti) tietyn ohjeen mukaan. Ravintolisiltä ei edellytetä tehon ja turvallisuuden osoittavia tutkimuksia kuten lääkkeiltä. LÄÄKKEILLÄ ENNAKKOVALVONTA (Fimea), RAVINTOLISILLÄ ILMOITUSMENETTELY (Evira). Laillisesti myynnissä olevien (Eviran rekisteriin hyväksyttyjen) valmisteiden pakkauksissa on merkintä ravintolisä sekä varoituslauseet ravintolisää ei saa käyttää monipuolisen ruokavalion korvikkeena ja suositeltua vuorokausiannosta ei saa ylittää Eeva Sofia Leinonen 34 17

18 Ravintolisät esimerkkejä: probiootit Probiootit elävä mikrobivalmiste, joka WHO:n määritelmän mukaan riittävästi käytettynä edistää terveyttä eri mikrobikantoja, joiden vaikutukset ovat myös erilaisia; Suomessa pääosin laktobasilli- ja bifidobakteerikantoja Elintarvikkeissa, ravintolisissä, itsehoitolääkkeissä ja yksi reseptilääke (Saccharomyces Boulardii -hiiva) Ripulin lisähoitona tavallisia, saattavat vähentää atooppisen ekseeman ilmaantuvuutta EFSA ei ole hyväksynyt terveysväitteitä yhdellekään probiootille Stefanovic, Nieminen. Duodecim 2010;126: Atooppinen ekseema. Käypä hoito suositus Duodecim Ravintolisät ja lääkkeet hyvinvoinnin markkinoilla/eeva Sofia Leinonen 35 Ravintolisät esimerkkejä: sinkki Päiväsaanti ravinnosta Euroopassa ~13 mg (miehet), ~ 9 mg (naiset) Suositeltu maksimipäiväannos aikuisilla 25 mg, v. 22 mg, v. 18 mg, 7-10-v. 13 mg, 4-6-v. 10 mg ja 1-3-v. 7 mg Jättiannokset (yli 75 mg/vrk) mahdollisesti lyhentävät flunssan kestoa? Suomessa useita satoja ravintolisiä, joissa sinkkiä; enimmillään 30 mg/kapseli Tieteellisissä julkaisuissa yli 40 tapausselostusta, joissa sinkin pitkäaikainen liikasaanti ravintolisistä tai hammasproteesin kiinnitystahnasta ( mg/vrk) aiheuttanut vakavia terveyshaittoja. Sinkki kilpailee imeytymisestä kuparin kanssa suolistossa kuparin puutos 1) selkäydin- ja ääreishermovaurio, kävelyvaikeudet, tuntopuutokset 2) luuydinvaurio, valkosolukato (+ siihen liittyvät infektiot), anemia Terveyshaitat eivät aina palautuvia tai korjaantuminen voi kestää kauan. RISKINHALLINTA MYYNTILUVAN HALTIJALLA Hemilä H. Expert Rev. Respir. Med. 6(3), (2012) 3. Crown, May. Tenn. Med 21012;105: Willis et al. Am J Clin Pathol. 2005;123: Ravintolisät ja lääkkeet hyvinvoinnin markkinoilla/eeva Sofia Leinonen 36 18

19 Ravintolisät esimerkkejä: Herbalife Vuonna 2007 julkaistiin 2 tapaussarjaa Herbalife-valmisteisiin liittyvistä maksavaurioista J Hepatol -lehdessä (Schoepfer ym. ja Elinav ym.). Enkovaara Suom Lääkäril 2008:63(6): Eeva Sofia Leinonen 37 Herbalife Enkovaara Suom Lääkäril 2008:63(6): Eeva Sofia Leinonen 38 19

20 Tapausselostus 25-vuotias kalpean näköinen hoikka mies, liikkui kävelykeppeihin tukeutuen. Potilaalla oli lievää lämpöilyä ja vähäistä yskää. Yskän mukana oli tullut liman seassa kertaalleen pieni verihyytymä, jonka potilas arvioi olleen noin neljännesteelusikallisen kokoinen. Ortopedi oli todennut miehen oikeassa jalassa kuukautta aiemmin peroneustendiniitin. Hän oli määrännyt tulehdukseen prednisolonikuurin (20 mg/vrk) ja ibuprofeenilääkityksen (600 mg x 3/vrk). Tendiniitti oli ilmaantunut ilman traumaa tai varsinaista rasitusta. Remes J. Vinkistä vihiä Duodecim 2011;127(22): Eeva Sofia Leinonen 39 Tapausselostus Fibriinin hajoamistuotteiden (FIDD) pitoisuus plasmassa oli potilaalla suurentunut (6,9 µg/l). Lääkäri soitti saman tien sisätautipäivystykseen ja kiilasi potilaan varjoainetehosteiseen ohutleiketietokonetomografiaan keuhkoembolian poissulkemiseksi. Löydöksenä oli molempien keuhkojen alalohkojen massiivinen tromboosi. Kaikukuvauksessa oikeasta alaraajasta löytyi syvään reisilaskimoon ulottuva tromboosi. Tarkennetussa anamneesissa kävi ilmi, että potilas halusi sukupuolenvaihdosohjelmaan. Hän oli käyttänyt erittäin suuria annoksia luontaistuotekaupan estrogeenivalmisteita. Onkin mahdollista, että keuhkoembolian aiheuttaneen oikean alaraajan laskimotromboosin syynä oli kasviperäinen valmiste. Remes J. Vinkistä vihiä Duodecim 2011;127(22): Eeva Sofia Leinonen 40 20

21 Epäasianmukainen mainonta/ Sorbex Akuuteissa myrkytyksissä lääkehiilen annos aikuiselle 50 g ja lapselle 1 g/kg Eeva Sofia Leinonen 41 Epäasianmukainen mainonta/ Sorbex Eeva Sofia Leinonen 42 21

22 Ravintolisien turvallisen käytön ohjeet Noudata aina pakkauksessa olevaa käyttöohjetta. Käytä vain kuureina. Muita kuin vitamiineja, kivennäisaineita tai rasvahappoja sisältäviä ravintolisiä on turvallisinta käyttää aina kuureina, sillä niiden jatkuvan käytön pitkäaikaisvaikutuksia ei ole yleensä tutkittu. Vältä useiden ravintolisien päällekkäiskäyttöä. Kerro ravintolisän käytöstä aina lääkärillesi. Erityisesti, jos sinulla on jokin perussairaus, keskustele hoitavan lääkärin kanssa ennen ravintolisän käytön aloittamista. Varmista soveltuvuus lapselle. Ennen kuin annat ravintolisää lapselle, varmista sen soveltuvuus lapselle esimerkiksi terveydenhuollon ammattilaiselta. Lapsi voi reagoida tuotteeseen eri tavalla kuin aikuinen. Ilmoita mahdollisista haittavaikutuksista. Jos saat tai epäilet saaneesi ravintolisästä haittavaikutuksia, ota yhteyttä lääkäriin tai kerro oireistasi apteekin henkilökunnalle. Lääkealan ammattilainen kirjaa oireesi ja lähettää kuvauksen tiedoksi valvontaviranomaiselle. Kerro haittavaikutuksista myös oman kuntasi elintarvikevalvontaviranomaiselle. Älä osta ravintolisiä tuntemattomalta taholta. Ostamalla suomalaisesta kaupasta, luontaistuotekaupasta tai apteekista ravintolisiä, tiedät mihin ottaa yhteyttä, jos et ole tyytyväinen tuotteeseen. ajankohtaista/arkisto/?bid= Eeva Sofia Leinonen 43 Huolen aiheita Ravintolisinä myytävät laihdutus-, kehonrakennus- sekä mieskuntoa lisäävät valmisteet sekä enenevässä määrin myös muut hormonitasapainoon vaikuttavat ravintolisät, kuten menopaussin oireiden tasapainottamiseen tarkoitetut, ovat sisältäneet lääkeaineita. Internetistä ostettavat ravintolisät maapallon toiselta puolelta, laadunvarmistus (raskasmetalleja, lääkeaineita jne.) Haavoittuvat erityisryhmät: iäkkäät, monilääkityt, vakavasti sairaat ja lapset Ravintolisät ja lääkkeet hyvinvoinnin markkinoilla /Eeva Sofia Leinonen 22

23 Yhteenveto Kasvirohdosvalmisteet ovat yleisesti hyvin siedettyjä. Osalla kasvirohdosvalmisteista on paljon yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Ravintolisissä olevien kasviperäisten aineiden vaikutukset voivat olla samanlaisia kuin lääkevalmisteissa olevien. Ravintolisät on tarkoitettu terveille täydentämään ruokavaliota ja tukemaan elimistön normaalia toimintaa. Kasvirohdosvalmisteet on tarkoitettu sairauksien yleensä lyhytaikaiseen hoitoon. Jos käytössä on muita lääkevalmisteita, ravintolisiä ja kasvirohdosvalmisteita pitäisi joko välttää tai niiden käyttö tulisi suunnitella osana lääkehoidon kokonaisuutta Mielenterveysmessut/Eeva Sofia Leinonen 45 Lisätietoa Terveysportti: etusivulta vasemmasta reunasta luontaistuotteet Vuosi-kk-pv Tapahtuma Esiintyjä 46 23

24 EMA:n KASVIMONOGRAFIAT JA YHTEISÖLUETTELO Kirjoita tarvittaessa kasvin latin. nimen osa esim. echinacea Valitse alavalikosta esim. Herbal Community list entry tai Herbal- Community herbal monograph 2012 Eeva Sofia Leinonen 47 Hoitamisen lyhyt historia AIKA 1000 ekr 500 jkr HOITO Syö tämä juuri Juuri on noituutta, lue tämä rukous Rukous on taikauskoa, syö tämä rohdos Rohdos on tehotonta, syö tämä pilleri Pilleri on luonnotonta, syö tämä juuri Eeva Sofia Leinonen 48 24

25 Punahattu (Echinacea purpurea (L.)Moench) Eräiden tetraeenialkamidien määriä eri kasvinosissa 1) 2012 Eeva Sofia Leinonen 1. Planta Medica 63, Ravintolisät esimerkkejä: D-vitamiini Suositellut päiväannokset (ympäri vuoden) Alle 2-v.: 10 µg/400 KY 2 18-v: 7,5 µg/300 KY Raskaana olevat/imettävät: 10 µg/400 KY >60-v: 20 µg/800 KY ensisijaisesti D3, joka ihmisen elimistölle luontainen ja teholtaan parempi kuin D2-vitamiini. Kokonaissaannin turvallinen yläraja aikuisilla 50 µg/2000 KY/vrk Uudet pohjoismaiset ravitsemussuositukset tekeillä, D-vitamiini jakaa näkemyksiä Auringonvalon puuttuessa täydellisesti D-vitamiinin annos 400 KY/vrk ei pysty pitämään veren D-vitamiinin (kalsidiolin) 1. pitoisuutta vakaana, vaan pitoisuus laskee? 2. SLL 44/2012 s Paakkari I. D-vitamiini. Terveyskirjasto Duodecim, Ravintolisät ja lääkkeet hyvinvoinnin markkinoilla/eeva Sofia Leinonen 50 25

26 Ravintolisät esimerkkejä: foolihappo Alkuraskaudessa tarve kaksinkertaistuu (jos oksentelua, vielä enemmän) Saantisuositus 400 µg/vrk Raskaana olevien ravintoon suositellaan tuoreita kasviksia, hedelmiä ja marjoja 5 6 annosta/vrk, täysjyväviljavalmisteita. Suomalaisten ravinnosta saaman foolihapon määrä alittaa suositukset sekä ennen hedelmöitystä että raskauden aikana Puute voi aiheuttaa sikiön hermostoputken sulkeutumishäiriön tai suulakihalkion; riskiryhmiä epilepsia- ja diabetespotilaat, lihavat, tupakoivat ja alkoholin suurkuluttajat Pitkäaikaissaantiin voi liittyä paksusuolen hyvänlaatuisten adenoomien muuttuminen pahanlaatuisiksi yli 50-vuotiailla raskaana oleviin kohdennettu lisä turvallisempaa kuin foolihapon lisääminen esim. jauhoihin Stefanovic, Nieminen. Duodecim 2010;126: Ravintolisät ja lääkkeet hyvinvoinnin markkinoilla/eeva Sofia Leinonen 51 26