Eylea on lääke, jonka vaikuttava aine on aflibersepti. Sitä saa silmään injektoitavana liuoksena esitäytetyissä ruiskuissa tai injektiopulloissa.
|
|
- Maija Alanen
- 6 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 EMA/677928/2015 EMEA/H/C/ Julkinen EPAR-yhteenveto aflibersepti Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin n käytön ehdoista. Mitä on? on lääke, jonka vaikuttava aine on aflibersepti. Sitä saa silmään injektoitavana liuoksena esitäytetyissä ruiskuissa tai injektiopulloissa. Mihin a käytetään? lla hoidetaan aikuisia, joilla on silmänpohjan ikärappeuman (AMD) kostea muoto. Se on sairaus, joka vaikuttaa verkkokalvon keskiosaan (makulaan) silmän takaosassa. Silmänpohjan ikärappeuman kostean muodon aiheuttaa silmän suonikalvon uudissuonittuminen (makulan alapuolisten verisuonien epänormaali kasvu). Niistä voi vuotaa nestettä ja verta, mikä voi aiheuttaa turvotusta näön huonontuminen makulaarisen ödeeman takia (makulan turvotus), joka johtuu joko verkkokalvosta verta kuljettavan pääsuonen tukkeutumisesta (tunnetaan verkkokalvon keskuslaskimon tukoksena, CRVO) tai pienempien haarautuvien suonten tukkeutumisesta (tunnetaan verkkokalvon haarautuvan laskimon tukoksena, BRVO) näön huonontuminen diabeteksen aiheuttaman makulaarisen ödeeman takia näön huonontuminen suonikalvon uudissuonittumisen takia patologisen likitaittoisuuden seurauksena (vakava likinäköisyyden muoto, jossa silmämuna jatkaa kasvamista niin, että siitä tulee pidempi kuin pitäisi). 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) Send a question via our website An agency of the European Union European Medicines Agency, Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
2 Makula mahdollistaa keskeisen näön, jonka ansiosta voidaan erottaa pienet arkipäiväisissä toimissa kuten ajamisessa, lukemisessa ja kasvojen tunnistamisessa tarvittavat yksityiskohdat. Nämä sairaudet johtavat vähitellen henkilön keskeisen näön menetykseen. Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Miten a käytetään? annetaan lasiaisensisäisenä injektiona (lasiaisnesteeseen, joka on hyytelömäistä nestettä silmässä) ja sen saa antaa vain silmätautien erikoislääkäri, jolla on kokemusta lasiaisensisäisten injektioiden antamisesta. AMD:n kosteaa muotoa sairastaville annetaan yksi 2 mg:n injektio sairaaseen silmään kerran kuukaudessa kolmen peräkkäisen kuukauden ajan, minkä jälkeen annetaan yksi injektio kahden kuukauden välein. Kun hoitoa on annettu vuosi, injektioita voidaan antaa harvemmin potilaan hoitovasteen mukaisesti. CRVO:sta tai BRVO:sta johtuvaa makulaarista ödeemaa sairastaville hoito aloitetaan antamalla yksi 2 mg:n injektio sairaaseen silmään kerran kuukaudessa, mutta injektioiden välistä jaksoa voidaan pidentää potilaan vasteen mukaan. Hoitoa ei saa jatkaa, jos potilaalla ei ilmene hoitovastetta. Diabeettista makulaarista ödeemaa sairastaville annetaan yksi 2 mg:n injektio sairaaseen silmään kerran kuukaudessa viiden peräkkäisen kuukauden ajan, minkä jälkeen annetaan yksi injektio kahden kuukauden välein. Kun hoitoa on annettu vuosi, injektioita voidaan antaa harvemmin potilaan hoitovasteen mukaisesti. Mikäli potilaalla ei ilmene hoitovastetta, hoito on keskeytettävä. Patologisesta likitaittoisuudesta aiheutuvaa suonikalvon uudissuonittumista sairastaville annetaan yksi 2 mg:n injektio sairaaseen silmään. Useampia injektioita voidaan antaa, jos sairaus pahenee edelleen, mutta injektioiden välillä tulee olla vähintään kuukausi. Injektio on annettava steriileissä olosuhteissa. Ruisku ja ampulli ovat kertakäyttöisiä. Esitäytetty ruisku sisältää suositeltua annosta enemmän lääkettä. Injektiota valmistellessaan lääkärin on poistettava ylimäärä ja varmistettava, että injektoitava annos on oikea. Silmänpaine on tarkistettava injektion jälkeen. Miten vaikuttaa? Aflibersepti on muunneltu proteiini, joka kiinnittyy vaskulaariseen endoteelikasvutekijä A:han (VEFG-A) ja estää sen vaikutukset. Se voi kiinnittyä myös muihin proteiineihin, kuten istukkakasvutekijään (PIGF). VEGF-A ja PIGF osallistuvat verisuonten epänormaalin kasvun stimulointiin silmänpohjan ikärappeumaa, joitakin makulaarisen ödeeman tyyppejä sekä patologisesta likitaittoisuudesta aiheutuvaa suonikalvon uudissuonittumista sairastavien potilaiden silmissä. Estämällä näiden tekijöiden toiminnan aflibersepti vähentää verisuonten kasvua ja hillitsee vuotoa ja turvotusta. Miten a on tutkittu? a tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui noin silmänpohjan ikärappeuman kosteaa muotoa sairastavaa potilasta. Tutkimuksissa a (jota annettiin joko 0,5 mg neljän viikon välein, 2 mg neljän viikon välein tai 2 mg kahdeksan viikon välein sen jälkeen, kun aloitusannos oli annettu kolmena peräkkäisenä kuukautena) verrattiin ranibitsumabiin. Se on toinen silmänpohjan ikärappeuman hoidossa käytettävä lääke, joka annetaan injektiona silmään neljän viikon välein. Tehon EMA/677928/2015 Sivu 2/5
3 pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden osuus, joiden näkökyky oli säilynyt ensimmäisen hoitovuoden jälkeen (näkökyvyn säilyminen määriteltiin alle 15 kirjaimen häviämiseksi vakiosilmätutkimuksessa). Kummassakin tutkimuksessa tarkasteltiin myös tämän vaikutuksen säilymistä toisen hoitovuoden aikana, jolloin injektioiden määrää ja injektointiväliä mukautettiin potilaan näkökyvyn ja silmässä tapahtuneiden muutosten perusteella. a tutkittiin myös kahdessa muussa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 366 potilasta, jotka sairastivat verkkokalvon keskuslaskimon tukoksen aiheuttamaa makulaarista ödeemaa. Tutkimuksissa verrattiin kerran kuukaudessa annettavaa 2 mg:n -injektiota lumeinjektioon, jossa käytettiin ruiskua ilman neulaa. Toisessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 181 BRVO:sta johtuvaa makulaarista ödeemaa sairastavaa potilasta, verrattiin kerran kuukaudessa annettavaa 2 mg:n injektiota laserhoitoon. Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, jotka vastasivat hoitoon ja joilla näkökyky parantui vähintään 15 kirjaimen verran 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen tehdyssä näkötestissä. CRVO:sta johtuvaa makulaarista ödeemaa sairastavien potilaiden tutkimuksissa selvitettiin myös hoidon tehoa tarvenäkökulmasta 24 viikon jälkeen. Kahdessa muussa päätutkimuksessa, joihin osallistui 872 diabeettista makulaarista ödeemaa sairastavaa potilasta, tarkasteltiin n tehokkuutta laserhoitoon verrattuna. a annettiin joko kerran kuukaudessa tai joka toinen kuukausi ensimmäisten viiden kuukausittain annetun injektion jälkeen. Tehon pääasiallinen mitta molemmissa tutkimuksissa oli niiden kirjainten lukumäärässä tapahtunut muutos, jotka potilaat pystyivät lukemaan vuosi hoidon jälkeen suoritetussa silmätarkastuksessa. Patologisesta likitaittoisuudesta aiheutuvaa suonikalvon uudissuonittumista sairastavien potilaiden osalta a tutkittiin päätutkimuksessa, johon osallistui 122 potilasta ja jossa valmistetta verrattiin lumeinjektioon. Tehon pääasiallinen mitta oli tapahtunut muutos niiden kirjainten lukumäärässä, jotka potilaat pystyivät lukemaan 24 viikkoa hoidon jälkeen suoritetussa silmätarkastuksessa. Mitä hyötyä sta on havaittu tutkimuksissa? Silmänpohjan ikärappeuman (AMD) kosteasta muodosta kärsivien potilaiden osalta n osoitettiin olevan näkökyvyn säilyttämisessä yhtä tehokas kuin ranibitsumabin. Kun tutkimusten tuloksia tarkastellaan rinnakkain, näkökykynsä säilyttäneiden potilaiden osuudet olivat 96,1 prosenttia (517 potilasta 538:sta), 95,4 prosenttia (533 potilasta 559:stä) ja 95,3 prosenttia (510 potilasta 535:stä) ryhmissä, joissa a annettiin 0,5 mg neljän viikon välein, 2 mg neljän viikon välein ja 2 mg kahdeksan viikon välein. Potilailla, joille annettiin ranibitsumabia neljän viikon välein, vastaava osuus oli 94,4 prosenttia (508 potilasta 538:sta). Toisen hoitovuoden aikana vaikutus yleensä säilyi: valtaosa potilaista sai injektioita 10 viikon pidennetyin antovälein, joskin pieni määrä potilaista tarvitsi injektioita satunnaisesti useammin (esimerkiksi kerran kuukaudessa). Myös CRVO:n ja BRVO:n aiheuttamaa makulaarista ödeemaa sairastavilla potilailla näkökyky parani huomattavasti heidän saatuaan a. CRVO:n osalta a saaneilla näkökyky parani vähintään 15 kirjaimen verran viikolla 24 tehdyssä näkötestissä noin 60 prosentilla potilaista verrattuna valeinjektion saaneisiin, joilla vastaava prosenttiosuus oli 17. Parannusta voitiin ylläpitää tarpeen mukaan annetun hoidon avulla jopa 52 viikkoon asti, vaikkakin osa hyödystä vaikutti hupenevan potilaan hoidon ja seurannan jatkuessa tätä pidempään. BRVO:n osalta a saaneilla näkökyky parani vähintään 15 kirjaimen verran viikolla 24 tehdyssä näkötestissä noin 53 prosentilla potilaista verrattuna laserhoitoa saaneisiin, joilla vastaava prosenttiosuus oli 27. Teho säilyi 52 viikon ajan, vaikka viikoilla a annettiin harvemmin. EMA/677928/2015 Sivu 3/5
4 Diabeteksen aiheuttamaa makulaarista ödeemaa sairastavat potilaat pystyivät lukemaan keskimäärin kirjainta ennen hoitoa tehdyssä näkötestissä. Kerran kuukaudessa a saaneilla potilailla tulos parani noin 12 kirjaimen verran ja a joka toinen kuukausi saaneilla noin 11 kirjaimen verran. Sitä vastoin potilailla, joille annettiin laserhoitoa, näkö oli parantunut vuoden jälkeen vain noin yhden kirjaimen verran. Patologisesta likitaittoisuudesta aiheutuvaa suonikalvon uudissuonittumista sairastavat potilaat pystyivät lukemaan keskimäärin 56 kirjainta ennen hoitoa tehdyssä näkötestissä. a saaneet potilaan pystyivät lukemaan keskimäärin 12 kirjainta enemmän 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, kun valeinjektioita saaneilla tulos huononi keskimäärin 2 kirjaimen verran. Mitä riskejä an liittyy? Yleisimmät sta ilmoitetut sivuvaikutukset (vähintään yhdellä potilaalla 20:stä) ovat sidekalvon verenvuoto (pienten suonten verenvuoto injektiokohdassa silmän pinnalla), näön heikkeneminen, silmäkipu, lasiaisirtauma (silmänsisäisen hyytelömäisen aineen irtoaminen), kaihi (mykiön samentuma), lasiaiskellujat (näkökentässä leijuvat pienet hiukkaset tai pisteet) sekä kohonnut silmänpaine. Vakavia injektioon liittyviä sivuvaikutuksia (joita on aiheuttanut enintään 1 injektio 2 200:sta) voivat olla endoftalmitti (silmämunan sisäosien tulehdus), kaihi, kohonnut silmäpaine, lasiaisen verenvuoto (vuoto silmänsisäiseen hyytelömäiseen aineeseen, mikä aiheuttaa väliaikaisen näön menetyksen) ja lasiaisen tai retinan irtauma. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista n ilmoitetuista sivuvaikutuksista. a ei saa antaa potilaille, joilla on tai voi olla infektio silmän sisä- tai ulkopuolella tai vakava silmänsisäinen tulehdus. Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo n näistä rajoituksista. Miksi on hyväksytty? Lääkevalmistekomitea katsoi, että silmänpohjan ikärappeuman (AMD) kostean muodon hoidossa on yhtä tehokas kuin ranibitsumabi potilaiden näkökyvyn säilyttämisessä ensimmäisen hoitovuoden jälkeen. Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi n olevan hyödyllinen myös näkökyvyn parantamisessa potilailla, joilla on CRVO:sta, BRVO:sta tai diabeteksesta johtuva makulaarinen ödeema sekä patologisesta likitaittoisuudesta aiheutuvaa suonikalvon uudissuonittumista sairastavilla potilailla. Lääkevalmistekomitea totesi myös, ettei an liity suuria tai odottamattomia turvallisuutta koskevia huolenaiheita. Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä a varten. Miten n turvallinen käyttö voidaan varmistaa? n mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty a koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet. a valmistava yhtiö toimittaa päivitettyä opetusmateriaalia lääkäreille (silmään injektoimiseen liittyvien riskien minimoimiseksi) ja potilaille (jotta he osaavat tunnistaa kaikki vakavat sivuvaikutukset ja tietävät, milloin on hakeuduttava välittömästi lääkäriin). Yhtiö tekee myös tutkimuksen n käytöstä pidennetyin antovälein diabeteksesta johtuvan makulaarisen ödeeman hoidossa sekä tutkimuksen -hoidosta, kun sitä annetaan tarveperusteella AMD:n kosteaa muotoa hoidettaessa. EMA/677928/2015 Sivu 4/5
5 Muuta tietoa sta Euroopan komissio myönsi 22. marraskuuta 2012 lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan. a koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/find medicine/human medicines/european public assessment reports. Lisätietoja -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista. Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi EMA/677928/2015 Sivu 5/5
potilaille, joilla on vaikea aktiivinen nivelreuma ja jotka eivät ole aikaisemmin saaneet metotreksaattihoitoa
EMA/502328/2014 EMEA/H/C/000955 Julkinen EPAR-yhteenveto tosilitsumabi Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea
Lisätiedotaikuiset, joilla on nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta);
EMA/178267/2015 EMEA/H/C/000481 EPAR-yhteenveto adalimumabi Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee -valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea
LisätiedotLUCENTIS (ranibitsumabi) Silmänpohjan kosteaan ikärappeumaan
LUCENTIS (ranibitsumabi) Silmänpohjan kosteaan ikärappeumaan Potilasesite LUCENTIS-hoidosta Osa 1 Tietoja LUCENTIS-valmisteesta Tässä esitteessä kerrotaan silmänpohjan kosteasta ikärappeumasta ja sen hoidossa
LisätiedotMuutoksia valmistetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista
25 January 2018 EMA/PRAC/35606/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista Hyväksytty PRAC:n 8.-11.
Lisätiedot60122 AW0_6 eylea patient booklet_wamd_2017 No Images.indd 2 20/12/
POTILAAN OPAS EYLEA kostean silmänpohjan ikärappeuman hoidossa 60122 AW0_6 eylea patient booklet_wamd_2017 No Images.indd 1 20/12/2017 11.34 60122 AW0_6 eylea patient booklet_wamd_2017 No Images.indd 2
LisätiedotLUCENTIS (ranibitsumabi) Diabeettisesta makulaturvotuksesta johtuvaan näkökyvyn heikentymiseen
LUCENTIS (ranibitsumabi) Diabeettisesta makulaturvotuksesta johtuvaan näkökyvyn heikentymiseen Potilasesite LUCENTIS-hoidosta Osa 1 Tietoja LUCENTIS-valmisteesta Tässä esitteessä kerrotaan diabeettisen
LisätiedotLucentis (ranibitsumabi) Silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttamaan näkökyvyn heikkenemiseen
TITLE CAPS 18PT Lucentis (ranibitsumabi) Silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttamaan näkökyvyn heikkenemiseen Potilasesite Lucentis-hoidosta 3 OSA 1 MITÄ LUCENTIS ON? Tässä esitteessä kerrotaan
LisätiedotPOTILAAN OPAS. EYLEA kostean silmänpohjan ikärappeuman hoidossa
POTILAAN OPAS EYLEA kostean silmänpohjan ikärappeuman hoidossa EYLEA Potilaan opas Lääkäri on määrännyt sinulle EYLEA -hoidon, koska sinulla on todettu kostea silmänpohjan ikärappeuma (kostea AMD). Tämä
LisätiedotPotilasesite LUCENTIS-hoidosta
LUCENTIS (ranibitsumabi) Verkkokalvon laskimotukoksesta (laskimohaara- tai keskuslaskimotukoksesta) johtuvan makulaturvotuksen aiheuttamaan näkökyvyn heikentymiseen Potilasesite LUCENTIS-hoidosta Osa 1
LisätiedotHoitosuosituksia EYLEA -valmisteen käyttöön LÄÄKKEEN MÄÄRÄÄJÄN OPAS
Hoitosuosituksia EYLEA -valmisteen käyttöön LÄÄKKEEN MÄÄRÄÄJÄN OPAS Anna potilaalle Potilaan opas, joka sisältää CD-levyn (äänite Potilaan oppaasta) sekä pakkausselosteen. SISÄLTÖ SIVU TIIVISTELMÄ PERUSTIEDOISTA...
Lisätiedotvaikea nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava sairaus), jossa MabTheraa käytetään suonensisäisesti metotreksaattiin yhdistettynä.
EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 Julkinen EPAR-yhteenveto rituksimabi Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä. Tekstissä selitetään, miten
LisätiedotBenepali on ensimmäinen etanerseptin biosimilaari - Sic!
Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 1/2016 BIOLOGISET LÄÄKKEET Benepali on ensimmäinen etanerseptin biosimilaari Taina Methuen, Niklas Ekman, Pekka Kurki / Kirjoitettu 22.4.2016 / Julkaistu 10.5.2016 Benepali
LisätiedotPOTILAAN OPAS. EYLEA verkkokalvon haaralaskimotukoksen. hoidossa
POTILAAN OPAS EYLEA verkkokalvon haaralaskimotukoksen hoidossa EYLEA Potilaan opas Lääkäri on määrännyt sinulle EYLEA -hoidon, koska sinulla on todettu verkkokalvon haaralaskimotukos (BRVO). Tämä sairaus
LisätiedotPOTILAAN OPAS. EYLEA diabeettisen makulaturvotuksen. hoidossa
POTILAAN OPAS EYLEA diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa EYLEA Potilaan opas Lääkäri on määrännyt sinulle EYLEA -hoidon, koska sinulla on todettu diabeettinen makulaturvotus eli DME. Tämä sairaus vaikeuttaa
LisätiedotVerkkoilmoituksen käyttöohje
Potilaiden terveyden suojelu Tämä verkkoilmoituksen käyttöohje sisältää tietoa verkkoilmoituksen tietoalkioista, ulkoasusta, tulkinnasta ja toiminnoista. 1. Tietoalkiot... 2 2. Tietoalkioita täydentävät
LisätiedotMuutoksia tuotetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista
15 September 2016 EMA/PRAC/603552/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Muutoksia tuotetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista Hyväksytty PRAC:n kokouksessa
LisätiedotEläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Metacam-valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 Julkinen EPAR-yhteenveto meloksikaami Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä. Tekstissä selitetään,
LisätiedotHoitosuosituksia EYLEA -valmisteen käyttöön LÄÄKKEEN MÄÄRÄÄJÄN OPAS
Hoitosuosituksia EYLEA -valmisteen käyttöön LÄÄKKEEN MÄÄRÄÄJÄN OPAS Lisätietoja ja tarkempia tietoja EYLEA -valmisteesta löydät valmisteyhteenvedosta. Versio 2.0, Heinäkuu 2017 Lisätietoja ja tarkempia
LisätiedotMuutoksia valmistetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista
25 February 2016 EMA/PRAC/137782/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista Hyväksytty PRAC:n 8.-11.
LisätiedotMuutoksia valmistetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista
17 December 2015 EMA/PRAC/835776/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista Hyväksytty PRAC:n 30.
LisätiedotPOTILAAN OPAS. EYLEA likitaitteisuuden aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa
POTILAAN OPAS EYLEA likitaitteisuuden aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa EYLEA Potilaan opas Lääkäri on määrännyt sinulle EYLEA -hoidon, koska sinulla on todettu likitaitteisuuden aiheuttama
LisätiedotEMA vahvistaa suositukset Tysabrin käyttöön liittyvän aivoinfektio PML:n riskin minimointia varten
25/04/2016 EMA/266665/2016 EMA vahvistaa suositukset Tysabrin käyttöön liittyvän aivoinfektio PML:n riskin Tiheämmin tehtäviä magneettikuvauksia on harkittava, jos potilaalla on suuri riski EMA sai 25.
LisätiedotPOTILAAN OPAS. EYLEA verkkokalvon keskuslaskimotukoksen. hoidossa
POTILAAN OPAS EYLEA verkkokalvon keskuslaskimotukoksen hoidossa EYLEA Potilaan opas Lääkäri on määrännyt sinulle EYLEA -hoidon, koska sinulla on todettu verkkokalvon keskuslaskimotukos. Tämä sairaus vaikeuttaa
LisätiedotLucentis (ranibitsumabi) Silmänpohjan kosteaan ikärappeumaan (AMD) Potilasesite Lucentis-hoidosta
Lucentis (ranibitsumabi) Silmänpohjan kosteaan ikärappeumaan (AMD) Potilasesite Lucentis-hoidosta 3 OSA 1 MITÄ LUCENTIS ON? Tässä esitteessä kerrotaan silmänpohjan kosteasta ikärappeumasta ja sen hoidossa
LisätiedotMuutoksia valmistetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista
10 November 2016 EMA/PRAC/730043/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 24. 27.
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Eylea 40 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä, liuosta, sisältää 40 mg
LisätiedotUsein kysytyt kysymykset
4. marraskuuta 2011 EMA/527628/2011 Johtoryhmä Tässä asiakirjassa annetaan vastauksia Euroopan lääkevirastolta usein kysyttyihin kysymyksiin. Jos et löydä tästä vastausta kysymykseesi, voit lähettää meille
LisätiedotNucala. 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
EMA/671186/2015 Nucala 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Nucalan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,
LisätiedotHoitosuosituksia EYLEA -valmisteen käyttöön LÄÄKKEEN MÄÄRÄÄJÄN OPAS
Hoitosuosituksia EYLEA -valmisteen käyttöön LÄÄKKEEN MÄÄRÄÄJÄN OPAS Lisätietoja ja tarkempia tietoja EYLEA -valmisteesta löydät valmisteyhteenvedosta. Lisätietoja ja tarkempia tietoja EYLEA -valmisteesta
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Eylea 40 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä, liuosta, sisältää 40 mg
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lucentis 10 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg ranibitsumabia*. Injektiopullon
LisätiedotProscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Proscar 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Eturauhanen on ainoastaan miehillä oleva rauhanen. Eturauhanen
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lucentis 10 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg ranibitsumabia*. Injektiopullon
LisätiedotUsein kysytyt kysymykset
13. helmikuuta 2017 EMA/527628/2011, tarkistus 1 Johtoryhmä Tässä asiakirjassa annetaan vastauksia Euroopan lääkevirastolta (EMA) usein kysyttyihin kysymyksiin. Jos et löydä tästä vastausta kysymykseesi,
LisätiedotEylea-valmistetta saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta lasiaiseen annettavista injektioista.
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
LisätiedotLucentis (ranibitsumabi) Verkkokalvon laskimotukoksesta (RVO) (laskimohaara- tai keskuslaskimotukoksesta) johtuvan makulaturvotuksen aiheuttamaan
Lucentis (ranibitsumabi) Verkkokalvon laskimotukoksesta (RVO) (laskimohaara- tai keskuslaskimotukoksesta) johtuvan makulaturvotuksen aiheuttamaan näkökyvyn heikentymiseen Potilasesite Lucentis-hoidosta
LisätiedotTiivistelmä intravitreaali-injektioihin liittyvien riskien hallintaan Lucentis -hoidon (ranibitsumabi) aikana
TITLE CAPS 18PT Tiivistelmä intravitreaali-injektioihin liittyvien riskien hallintaan Lucentis -hoidon (ranibitsumabi) aikana Lucentis 10 mg/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Seuraavat lääkärin
LisätiedotKostea silmänpohjan ikärappeuma. Tunnista oireet ja hoida ajoissa
Kostea silmänpohjan ikärappeuma Tunnista oireet ja hoida ajoissa Bayerin Medinfo palvelee kaikissa Bayerin tuotteisiin liittyvissä kysymyksissä. Puhelin 020 785 8222 (arkipäivisin klo 9 15) medinfo@bayer.fi
LisätiedotMetacam (meloksikaami)
EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 Yleiskatsaus, joka koskee Metacamia ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa Mitä Metacam on ja mihin sitä käytetään? Metacam on tulehduskipulääke, jota käytetään
LisätiedotHoitosuosituksia EYLEA -valmisteen käyttöön LÄÄKKEEN MÄÄRÄÄJÄN OPAS
Hoitosuosituksia EYLEA -valmisteen käyttöön LÄÄKKEEN MÄÄRÄÄJÄN OPAS Lisätietoja ja tarkempia tietoja EYLEA -valmisteesta löydät valmisteyhteenvedosta. Lisätietoja ja tarkempia tietoja EYLEA -valmisteesta
LisätiedotTITLE CAPS 18PT. Lucentis (ranibitsumabi) Diabeettisesta makulaturvotuksesta johtuvaan näkökyvyn heikentymiseen (DME) Potilasesite Lucentis-hoidosta
TITLE CAPS 18PT Lucentis (ranibitsumabi) Diabeettisesta makulaturvotuksesta johtuvaan näkökyvyn heikentymiseen (DME) Potilasesite Lucentis-hoidosta 3 OSA 1 MITÄ LUCENTIS ON? Tässä esitteessä kerrotaan
LisätiedotPropecia (finasteridi 0,2 ja 1 mg) tabletti , versio 4.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Propecia (finasteridi 0,2 ja 1 mg) tabletti 25.4.2017, versio 4.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Miestyyppinen hiustenlähtö
LisätiedotSignaaleihin perustuvat PRACin suositukset valmistetietojen päivittämistä varten
22. tammikuuta 2015 EMA/PRAC/63328/2015 Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) Signaaleihin perustuvat PRACin suositukset valmistetietojen päivittämistä varten Hyväksytty 6. 9. tammikuuta 2015
LisätiedotPioglitazone Actavis
Tutustu Pioglitazone Actavis -valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä Hoidollisten riskien minimointiohje Pioglitazone Actavis 15 mg ja 30 mg tabletit Päivitetty viimeksi 10/2018 Pioglitazone minimointiohje
LisätiedotLiite III. Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste, muutettavat kohdat
Liite III Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste, muutettavat kohdat Huomaa: Kansallinen viranomainen voi myöhemmin päivittää valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin tehtäviä muutoksia yhteistyössä
LisätiedotSäännöt julkisten kuulemisten järjestämis- ja toteuttamismenettelyistä lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteassa (PRAC)
13. huhtikuuta 2016 EMA/389920/2016 Säännöt julkisten kuulemisten järjestämis- ja toteuttamismenettelyistä lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteassa (PRAC) 1. Keskeiset periaatteet PRAC voi asetuksen
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lucentis 10 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg ranibitsumabia*. Injektiopullon
LisätiedotDiabeettinen verkkokalvosairaus. Totea ja hoida ajoissa
Diabeettinen verkkokalvosairaus Totea ja hoida ajoissa Bayerin Medinfo palvelee kaikissa Bayerin tuotteisiin liittyvissä kysymyksissä. Puhelin 020 785 8222 (arkipäivisin klo 9 15) medinfo@bayer.fi Bayer
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
10 maaliskuuta 2016 Mometasoni Versio 1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Nuha Allerginen nuha on ylähengitysteiden
LisätiedotPLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0
PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 VI.2 VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä PLENADREN-valmistetta käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Eylea 40 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä, liuosta, sisältää 40 mg afliberseptiä*.
LisätiedotSilmänpohjan ikärappeuma. Tunnista oireet ja hoida ajoissa
Silmänpohjan ikärappeuma Tunnista oireet ja hoida ajoissa Bayerin Medinfo palvelee kaikissa Bayerin tuotteisiin liittyvissä kysymyksissä. Puhelin 020 785 8222 (arkipäivisin klo 9 15) medinfo@bayer.fi Bayer
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin
LisätiedotLasiaisinjektiohoitajan tehtäväkuvaus Päijät-Hämeen keskussairaalan silmätautien klinikassa
Lasiaisinjektiohoitajan tehtäväkuvaus Päijät-Hämeen keskussairaalan silmätautien klinikassa Injektiohoitajat Sh Merja Korhonen Sh Kati-Marjukka Pohjonen Valokuvaus ja editointi Sh Maritta Jaatinen Alkutilanne
LisätiedotViekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto
EMA/775985/2014 Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Viekirax-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,
LisätiedotRMP section VI.2 Elements for Public Summary
RMP section VI.2 Elements for Public Summary Product: RMP: Atosiban Stragen, 6,75mg/0,9ml solution for injection Atosiban Stragen, 37,5mg/5ml concentrate for solution for infusion RMP-PID-ATO-v03 DLP:
LisätiedotTärkeää tietoa JETREA 0,5 mg/0,2 ml injektiokonsentraatti liuosta varten -valmisteesta
Tärkeää tietoa JETREA 0,5 mg/0,2 ml injektiokonsentraatti liuosta varten -valmisteesta JETREA -valmistetta käytetään aikuisille vitreomakulaariseksi traktioksi (VMT) kutsutun silmäsairauden hoitoon silloinkin
LisätiedotOfev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto
EMA/738120/2014 Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Ofev-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan, että
LisätiedotYksi millilitra liuosta sisältää 10 mg ranibitsumabia*. Injektiopullon 0,23 ml liuosta sisältää 2,3 mg:aa ranibitsumabia.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lucentis 10 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg ranibitsumabia*. Injektiopullon 0,23 ml liuosta sisältää 2,3
LisätiedotTärkeää tietoa JETREA -hoidosta (okriplasmiini)
Tärkeää tietoa JETREA -hoidosta (okriplasmiini) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. JETREA -valmistetta käytetään aikuisille vitreomakulaariseksi traktioksi (VMT) kutsutun silmäsairauden hoitoon
LisätiedotLIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä. Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot
LisätiedotEuroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi
Liite II Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on laadittu viitemaamenettelyssä. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset
LisätiedotLiite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen Huom! Nämä muutokset sisällytetään voimassa oleviin valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen, jotka ovat koordinaatioryhmämenettelyssä
LisätiedotVanhusten näkövammojen kuntoutus
Vanhusten näkövammojen kuntoutus Kuntoutus-Iiris Tuula Kääriäinen vastaava kuntoutusohjaaja tuula.kaariainen@nkl.fi 09-39604563 Ikääntymisen aiheuttamat optiset muutokset silmässä mykiön kovettuminen,
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/16 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava(t) aine(et) Hevosen influenssaviruksien
LisätiedotNeuroBloc B-tyypin botulinumtoksiini injektioneste, liuos U/ml
NeuroBloc B-tyypin botulinumtoksiini injektioneste, liuos 5 000 U/ml Tärkeitä turvallisuutta koskevia tietoja lääkäreille Tämän käyttöoppaan tarkoitus on antaa NeuroBloc -valmisteen määräämiseen ja antamiseen
LisätiedotDiabeettinen retinopatia. Miten huomioin lisäsairaudet hoitotyössä Diabetesosaajakoulutus Hilkka Tauriainen
Diabeettinen retinopatia Miten huomioin lisäsairaudet hoitotyössä Diabetesosaajakoulutus 28.1.2015 Hilkka Tauriainen Retinopatian ilmaantumisen ja etenemisen ehkäisy Perustaudin hyvä hoito Hyvä sokeritasapaino
LisätiedotEntyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi)
Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 27.6.2014, versio 1.0 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1
LisätiedotBenepali (etanersepti): Lyhyt koulutus riskien minimoinnin lisätoimista
Benepali (etanersepti): Lyhyt koulutus riskien minimoinnin lisätoimista Diasesitys terveydenhuollon ammattilaisten koulutukseen 1 Benepali (etanersepti) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. On tärkeää
LisätiedotLIITE EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYLKÄYSPERUSTEET
LIITE EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYLKÄYSPERUSTEET LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN () 19. HEINÄKUUTA 2007 ANTAMAN VALMISTETTA NIMELTÄ NATALIZUMAB ELAN PHARMA KOSKEVAN LAUSUNNON UUDELLEENARVIOINTI Heinäkuussa
LisätiedotEylea-valmistetta saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta lasiaiseen annettavista injektioista.
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
LisätiedotLääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjen spontaanien tapausselostusten tulkintaopas
30. tammikuuta 2017 Tarkastukset, ihmislääkkeiden lääketurvatoiminta ja komiteat EMA/749446/2016 tarkistusversio 1* Lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjen spontaanien tapausselostusten Lääketurvatoimintaryhmän
LisätiedotBimatoprosti. 6.6.2014, versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Bimatoprosti 6.6.2014, versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Kohonneen silmänpaineen alentaminen kroonista avokulmaglaukoomaa
LisätiedotKäypä hoito: Kliinisen työn helpottaja vai kurjistaja? Jorma Komulainen SSLY
Käypä hoito: Kliinisen työn helpottaja vai kurjistaja? Jorma Komulainen SSLY 14.3.2019 Mitä teidän tulee tietää minusta? LT, dosentti, lastentautien ja lastenendokrinologian erikoislääkäri Päätoimi Käypä
LisätiedotPLENADREN EU-Riskienhallintasuunnitelma, versio 3.2. Julkisen yhteenvedon osa-alueet. Katsaus taudin epidemiologiaan. Yhteenveto hoidon hyödyistä
PLENADREN EU-Riskienhallintasuunnitelma, versio 3.2 VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osa-alueet Katsaus taudin epidemiologiaan PLENADREN sisältää hydrokortisonia ja sitä käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan
LisätiedotSylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
EMA/198014/2014 Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on Sylvant-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden
LisätiedotLÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA
PROTELOS OSSEOR LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA (strontiumranelaatti) Tämä opas on osa Protelos -valmisteen riskinhallintasuunnitelmaa. Oppaan on tarkoitus antaa tietoa Protelos -valmisteen
LisätiedotLiite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa 1 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
LisätiedotLääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle lähetettävät tiedot Bupropion Sandoz 150 mg ja 300 mg säädellysti vapauttavista tableteista
Lääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle lähetettävät tiedot Bupropion Sandoz 150 mg ja 300 mg säädellysti vapauttavista tableteista Valmisteyhteenveto on luettava huolellisesti ennen Bupropion Sandoz -valmisteen
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lucentis 10 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg ranibitsumabia. Injektiopullon
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa
LisätiedotEuroopan lääkevirasto suosittelee muutoksia metoklopramidin käyttöön
20. joulukuuta 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1 Euroopan lääkevirasto suosittelee muutoksia metoklopramidin käyttöön Muutoksilla halutaan lähinnä pienentää neurologisten haittavaikutusten riskiä Euroopan lääkeviraston
LisätiedotLääkkeiden jakamisesta ja Ex-tempore valmisteista. Tarkastaja Johannes Pietiläinen, Proviisori, LuK (kemia)
Lääkkeiden jakamisesta ja Ex-tempore valmisteista Tarkastaja Johannes Pietiläinen, Proviisori, LuK (kemia) Ex-tempore- valmiste, osa 1 Muu kuin teollinen lääkkeiden valmistus, Lääkelain (395/1987) 12 mukaan
LisätiedotPotilaan opas. Tietoa henkilöille, joille on määrätty botulinutoksiini B:tä (NeuroBloc ) servikaalisen dystonian hoitoon
Potilaan opas Tietoa henkilöille, joille on määrätty botulinutoksiini B:tä (NeuroBloc ) servikaalisen dystonian hoitoon Oppaan on laatinut Eisai Europe Limited Tässä oppaassa kerrotaan NeuroBloc -lääkkeestä
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa
PAKKAUSSELOSTE VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat
LisätiedotLIITE III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin
HUOM! LIITE III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin Kansallisten viranomaisten on mahdollisesti jälkeenpäin päivitettävä valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet tarpeen
LisätiedotIlaris -injektionesteen valmistaminen ja injektion antaminen
Suositellut annostukset aikuis- ja lapsipotilaille, katso sivut 2, 10 ja 11 Ilaris -injektionesteen valmistaminen ja injektion antaminen Ohje potilaalle ja terveydenhuollon ammattilaisille CAPS-hoitoon
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml injektioneste, liuos 3.7.2015, Versio 2.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä
LisätiedotLIUOTTAMISEEN, ANNOSTELUUN JA ANTAMISEEN
Tärkeää tietoa lääkevalmisteen LIUOTTAMISEEN, ANNOSTELUUN JA ANTAMISEEN VELCADE (bortetsomibi) 3,5 mg injektiopullo ihon alaiseen tai laskimon sisäiseen käyttöön OIKEA LIUOTTAMINEN, KUN VALMISTE ANNETAAN
LisätiedotLiite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet, joiden perusteella myyntilupien ehdot on muutettava
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet, joiden perusteella myyntilupien ehdot on muutettava Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea
LisätiedotLIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 25 BROMOKRIPTIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET 4.2 Annostus ja antotapa
LisätiedotOPAS KOTIPISTOSHOITOON
OPAS KOTIPISTOSHOITOON (asfotase alfa) 40 mg/ml injektioneste, liuos for injection 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml 100 mg/ml injektioneste, liuos 80 mg/0,8 ml asfotaasialfa Tähän lääkkeeseen kohdistuu
LisätiedotLukijalle. Novartis Finland Oy www.novartis.fi
Diabetes ja silmät Lukijalle Diabetes on yleinen kansantauti. Sitä sairastaa arviolta jo noin 500 000 suomalaista. Diabetes voi vaurioittaa verisuonten seinämiä kaikkialla elimistössä, myös silmissä. Silmänpohjien
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira
LisätiedotRMP section VI.2 Elements for Public Summary
RMP section VI.2 Elements for Public Summary Product: Tranexamic acid Stragen 100 mg/ml solution for injection RMP: Version 4.0 DLP: 01-09-2012 MAH: Stragen Nordic A/S VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon
LisätiedotTÄRKEITÄ TURVALLISUUSTIETOJA RIXATHON (RITUKSIMABI) -HOITOA SAAVILLE POTILAILLE
RIXATHON (RITUKSIMABI) -HOITOA SAAVILLE POTILAILLE POTILASESITE MUIHIN KUIN ONKOLOGISIIN KÄYTTÖAIHEISIIN Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. rituksimabi Fimean hyväksymä, heinäkuu/2018 2 3 TÄRKEÄÄ
LisätiedotMuutoksia valmistetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista
4 January 2019 1 EMA/PRAC/860353/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista Hyväksytty PRAC:n kokouksessa
LisätiedotRiskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi)
EMA/577184/2015 Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi) Tämä on Repatha-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden avulla
LisätiedotMitä sinun on hyvä tietää JETREA -hoidosta (okriplasmiini)
Mitä sinun on hyvä tietää JETREA -hoidosta (okriplasmiini) JETREA -valmistetta käytetään aikuisille silmän vitreomakulaariseksi traktioksi (VMT eli silmän lasiaisen makulaan aiheuttamaksi kiristykseksi)
Lisätiedot