Tiivistelmä intravitreaali-injektioihin liittyvien riskien hallintaan Lucentis -hoidon (ranibitsumabi) aikana

Transkriptio

1 TITLE CAPS 18PT Tiivistelmä intravitreaali-injektioihin liittyvien riskien hallintaan Lucentis -hoidon (ranibitsumabi) aikana Lucentis 10 mg/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Seuraavat lääkärin tietopakettiin liittyvät videot ovat saatavilla Terveysportista. Videot voidaan toimittaa myös USB-muistitikulla, ota tarvittaessa yhteyttä Novartiksen Lääkeinformaatiopalveluun. - Lucentis intravitreaali-injektion anto - Lucentis esitäytetty ruisku - valmistelu 3

2 RANIBITSUMABIN INTRAVITREAALI-INJEKTIOON RANIBITSUMABIN INTRAVITREAALI-INJEKTIOON Johdanto Tämä lääkärille tarkoitettu tiivistelmä on osa ranibitsumabin hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisen käytön koulutusmateriaaleja. Tässä tiivistelmässä annetaan tietoja Lucentis-valmisteen antotavasta ja intravitreaali-injektion tärkeimpien injektioon liittyvien riskien ennaltaehkäisystä ja hallinnasta. Täydelliset tiedot ranibitsumabin turvallisuusprofiilista on kerrottu valmisteyhteenvedossa. Hoito ranibitsumabilla Tausta Ranibitsumabi on intravitreaaliseen käyttöön suunniteltu, humanisoitu rekombinantti monoklonaalinen vasta-ainefragmentti, joka sitoutuu ja estää useita biologisesti aktiivisen vaskulaarisen endoteelikasvutekijän A (VEGF-A) isoformeja. Käyttöaiheet Ranibitsumabi on tarkoitettu aikuisten: Ikään liittyvän neovaskulaarisen (kostean) verkkokalvon makulan rappeuman (AMD) hoitoon Silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoitoon Diabeettisen makulaturvotuksen (DME) aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoitoon Verkkokalvon laskimotukoksesta (verkkokalvon laskimohaara- tai keskuslaskimotukoksesta) johtuvan makulaturvotuksen aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoitoon. Ranibitsumabin intravitreaali-injektion tärkeimpien injektioon liittyvien riskien ennaltaehkäisy ja hallinta Intravitreaali-injektioiden, mukaan lukien ranibitsumabi-injektioiden yhteydessä on esiintynyt infektioosia endoftalmiittia, traumaattista kaihia, silmänpaineen nousua (ks. lisätietoja jäljempänä), silmänsisäistä tulehdusta, regmatogeenista verkkokalvon irtaumaa ja repeytymää. Asianmukaista aseptista injektiotekniikkaa tulee noudattaa ranibitsumabiinjektion annossa. Potilaan tilannetta on seurattava viikon ajan injektion jälkeen jotta mahdollisen infektion hoito voidaan aloittaa ajoissa. Potilaita on kehotettava ilmoittamaan välittömästi, jos heillä ilmenee infektioosiin enfodftalmiittiin tai muihin edellä mainittuihin tiloihin viittaavia oireita. Tässä tiivistelmässä keskitytään tärkeimpiin silmään liittyviin riskeihin. VEGF:n estäjien intravitreaalisen käytön jälkeen on kuitenkin myös potentiaalinen riski valtimotromboembolisille tapahtumille. Ero aivohalvausten esiintyvyydessä voi olla suurempi potilailla, joilla on tunnettuja aivohalvauksen riskitekijöitä kuten aiempi aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö. Näiden potilaiden kohdalla ranibitsumabihoidon asianmukaisuus on arvioitava huolellisesti. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 2 3

3 RANIBITSUMABIN INTRAVITREAALI-INJEKTIOON RANIBITSUMABIN INTRAVITREAALI-INJEKTIOON Infektioosi endoftalmiitti Infektioosi endoftalmiitti on vakava silmäsairaus. Se on lasiaisontelon tulehdus joka voi mahdollisesti johtaa sokeutumiseen. 1,2 Infektioosi endoftalmiitti aiheutuu usein silmänsisäisestä infektiosta > > Endoftalmiittiin usein liittyviä patogeeneja ovat ihobakteerit, kuten koagulaasinegatiiviset stafylokokit, Staphylococcus aureus ja streptokokit. 1 > > Streptococcus viridans (kurkun kommensaaliorganismi) on todettu yli kolme kertaa useammin infektiooseissa endoftalmiittitapauksissa, jotka esiintyivät intravitreaali-injektion jälkeen kuin silmänsisäisen leikkauksen jälkeen. 3 Tapahtumat, kuten penetraatiovammat, leikkaustoimenpiteet ja intravitreaaliinjektiot, jotka häiritsevät silmämunan eheyttä, voivat aiheuttaa infektioosin endoftalmiitin. 1,2 Infektioosi endoftalmiitti ranibitsumabi - injektion jälkeen on melko harvinainen ja raportoitu ilmaantuvuus ranibitsumabilla suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa on 1/1000 <1/100 potilasta kaikissa käyttöaiheissa. Lucentis-valmiste on valmisteltava intravitreaali-injektiota varten ja annettava valmisteyhteenvedon ohjeiden mukaisesti (joista on yhteenveto tämän tiivistelmän sivulla 8-10). > > On tärkeää suorittaa injektointitoimenpide aseptisissa olosuhteissa, jotta silmä ei kontaminoidu. > > Kirurgisen käsidesinfiointiaineen, steriilien käsineiden, steriilin liinan ja steriilin luomenlevittimen (tai vastaavan) käyttö ja tarvittaessa valmius steriiliin parasenteesiin on suositeltavaa. Potilaita on kehotettava ilmoittamaan välittömästi, jos heillä ilmenee infektioosiin endoftalmiittiin viittaavia oireita. Infektioosia endoftalmiittia hoidetaan asianmukaisesti paikallisten kliinisten käytäntöjen mukaisesti. Hoidosta johtuva traumaattinen kaihi Traumaattinen kaihi voi johtua vammasta silmänsisäiseen linssiin joko penetraation tai jostain muusta syystä johtuvan silmävamman seurauksena. 4 Traumaattinen kaihi saattaa aiheuttaa näönmenetyksen ja vaatia kirurgisen toimenpiteen. 4,5 Hoidosta johtuvan traumaattisen kaihin riskin vähentämiseksi Lucentisvalmiste on valmisteltava intravitreaali-injektiota varten ja annettava valmisteyhteenvedossa annettujen ohjeiden mukaisesti (joista on esitetty yhteenveto tämän tiivistelmän sivulla 8-10). > > On varmistettava, että injektio tehdään 3,5 4,0 mm limbuksesta posteriorisesti lasiaisonteloon, horisontaalista meridiaania välttäen ja tähdäten kohti silmämunan keskikohtaa. > > Potilaita on kehotettava ilmoittamaan välittömästi, jos heillä ilmenee hoidosta johtuvaan traumaattiseen kaihiin viittaavia oireita. > > Traumaattista kaihia hoidetaan asianmukaisesti paikallisten kliinisten käytäntöjen mukaisesti. Silmänpaineen nousu Ohimenevä silmänpaineen nousu 60 minuutin sisällä ranibitsumabi-injektiosta on hyvin yleistä. Raportoitu insidenssi on 1/10 potilasta ranibitsumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa kaikissa käyttöaiheissa. Silmänpaineen kohoamista aiheuttaa nesteen injektoiminen silmään, ja se on todennäköisempää injektoitaessa suuria tilavuuksia. 6 Silmänpaineen kohoaminen injektion jälkeen on usein oireetonta ja yleensä nopeasti ohimenevää

4 RANIBITSUMABIN INTRAVITREAALI-INJEKTIOON TITLE CAPS 18PT LUCENTIS-VALMISTEEN ANTAMINEN Silmänpaineen nousu Ranibitsumabia on annettava intravitreaali-kertainjektiona, jonka tilavuus on 0,05 ml. > > Injektoitava määrä on tarkistettava huolellisesti, jotta silmänpaineen kohoamisen riski pysyy mahdollisimman pienenä. > > Yliannostustilanteessa silmänpainetta on seurattava ja hoidettava, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi. Silmänpainetta ja näköhermon pään perfuusiota on seurattava ja hoidettava asianmukaisesti. > > Silmänpaineen kohoamisen hoidossa on noudatettava paikallista kliinistä käytäntöä. > > Parasenteesi suoritetaan vain tapauksissa, joissa silmänpaineen nousu uhkaa näkökykyä. 7 Yliannostus liuosylimäärästä esitäytetyssä ruiskussa Esitäytetty ruisku sisältää enemmän ranibitsumabiliuosta kuin kerta-annos vaatii. Liuosylimäärä tarvitaan esitäytetyn ruiskun saattamiseksi injektiovalmiuteen. Lucentis-valmisteen antaminen Lucentis-valmistetta on saatavilla esitäytetyssä ruiskussa tai liuoksena injektiopullossa (pakkaus sisältää suodatinneulan) (varapakkaus). Lucentis-valmiste on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä mahdollisten hiukkasten tai värimuutosten havaitsemiseksi. Molemmat Lucentis-valmisteen annosmuodot ovat kertakäyttöisiä. Lucentis-valmistetta ei ole luvallista jakaa moneen annokseen. Useamman kuin yhden injektion antaminen samasta injektiopullosta voi johtaa kontaminaatioon ja siitä johtuvaan tulehdukseen. Injektio on annettava aseptisissa olosuhteissa, > > Käytä kirurgista käsidesinfiointiainetta, steriilejä käsineitä ja steriiliä luomilevitintä (tai vastaavaa). > > Silmänympärysiho, silmäluomi ja silmän pinta puhdistetaan desinfiointiaineella. Riittävä puudutus ja laajakirjoista paikallisesti annettavaa antibioottia tulee antaa ennen injektiotoimenpidettä. Paikallisesti annettavaa antibioottia tulee käyttää paikallisen hoitokäytännön mukaisesti. Potilaan aiemmat yliherkkyysreaktiot on selvitettävä tarkoin ennen intravitreaalista toimenpidettä. Annosta säädettäessä tulee valmisteyhteenvedossa olevaa käyttöohjetta noudattaa tarkasti. Yliannostuksen sattuessa silmäpainetta on tarkkailtava ja hoidettava, mikäli hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi. Silmänpainetta ja näköhermon pään perfuusiota on seurattava ja hoidettava asianmukaisesti. Parasenteesi suoritetaan vain tapauksissa, joissa silmänpaineen nousu uhkaa näkökykyä Kernt M, Kampik A. Clin Ophthalmol. 2010; 4: ; 2. Spadea L. US Ophthalmic Rev. 2014; 7(2): ; 3. Chen E, et al. Retina. 2011; 31(8): ; 4. Shah M, et al. Indian J Ophthalmol. 2011; 59(3): ; 5. Thylefors B. Aust N Z J Ophthalmol. 1992; 20(2): 95-98; 6. Abedi G, et al. Semin Ophthalmol. 2013; 28(3): ; 7. Aiello LP, et al. Retina. 2004; 24(5 Suppl): S3-S19. 7

5 ESITÄYTETTY RUISKU - VALMISTELU ESITÄYTETTY RUISKU JA INJEKTIOPULLO - VALMISTELU Lucentis-valmisteen esitäytetyn ruiskun valmisteleminen intravitreaali-injektiota varten Silmän valmisteleminen ja Lucentis-valmisteen antaminen Noudata käyttöohjeita valmistaessasi Lucentis-valmistetta esitäytetyssä ruiskussa annettavaksi silmän lasiaiseen. Kertakäyttöinen esitäytetty ruisku on vain intravitreaaliseen käyttöön. Esitäytetty ruisku sisältää enemmän lääkettä kuin 0,5 mg:n suositusannoksen. Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen esitäytetyn ruiskun käyttöä. Esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Esitäytetty ruisku on steriili. Älä käytä valmistetta, jos repäisypakkaus on vaurioitunut. Repäisypakkauksen avaaminen ja kaikki sen jälkeen tehtävät toimenpiteet on suoritettava aseptisissa olosuhteissa. Huom! Annos on asetettava 0,05 millilitraan. Ruiskun Syringe cap suojakorkki Sormituki Finger grip 0,05 ml:n 0.05 ml annosviiva Dose mark 1. Luer Lock Rubber Luer lock Männän päässä -liitin oleva stopper kuminen kärki Plunger Männän rod varsi Kuva 1 Kuva 2 Kuva Varmista, että pakkaus sisältää steriilin esitäytetyn ruiskun ehjässä repäisypakkauksessa. 2. Revi kansi pois repäisypakkauksen päältä ja poista ruisku pakkauksestaan aseptista tekniikkaa noudattaen GB 10 mg/ml 1 3. Tarkista, että: ruiskun suojakorkkia ei ole irrotettu Luer lock -liittimestä ruisku ei ole vaurioitunut liuos on kirkas, väritön tai vaalean keltainen, eikä sisällä hiukkasia. 4. Jos jokin edellä mainituista kohdista ei täyty, kyseinen esitäytetty ruisku (Kuva 1) on hävitettävä ja annostelu suoritettava toisesta ruiskusta. 1. L aajenna mustuainen 2. Käytä paikallispuudutusta. 3. Levitä 10-prosenttista povidonijodiliuosta tai vastaavaa periokulaari-iholle, luomille ja silmäripsille, ja peitä silmä steriilillä peitteellä Aseta steriili silmäluomenlevitin paikoilleen Napsauta (älä käännä tai kierrä) ruiskun suojakorkki irti (Kuva 2). 6. Heitä ruiskun suojakorkki roskiin (Kuva 3). 7. Kiinnitä steriili 30G x ½ -kokoinen injektioneula tukevasti ruiskuun kiertämällä se tiiviisti Luer lock -liittimeen (Kuva 4) GB mg/ml 8. Poista varovasti neulan suojus pystysuoraan vetämällä (Kuva 5). Huom! Älä pyyhi neulaa missään vaiheessa. 5. T iputa 5-prosenttia povidonijodi -silmätippoja silmään ja odota 90 sekunttia. 6. Huuhtele silmä keittosuolaliuoksella. 9. Pidä ruisku pystyasennossa Kuva 4 Kuva 5 Kuva Jos liuoksessa on ilmakuplia, naputtele varovasti ruiskun kylkeä kunnes kuplat nousevat liuoksen pintaan (Kuva 6) mg/ml Kuva Nosta ruisku silmiesi korkeudelle ja paina varovasti mäntää, kunnes männän kumisen kärjen reuna on ruiskun mustan annosviivan kohdalla (Kuva 7). Näin ruiskussa oleva ilma ja ylimääräinen liuos poistuvat ja annos asettuu määrään 0,05 ml. Huom! Männän varsi ei ole kiinni männän kumisessa päässä. Tämä estää ilman vetämisen ruiskuun. Injektiotoimenpide on annettava aseptisissa olosuhteissa. 12. Injektioneula pistetään 3,5 4,0 mm limbuksesta posteriorisesti lasiaiseen, vältetään horisontaalista meridiaania ja tähdätään silmämunan keskikohtaan. 13. Liuos injisoidaan hitaasti, kunnes männän kuminen kärki saavuttaa ruiskun pohjan ja silmään on siirtynyt 0,05 ml:n annos. 14. Kovakalvon pistoskohtaa vaihdetaan seuraavissa injektioissa. 15. Kun injektio on annettu, neulansuojusta ei tule asettaa takaisin eikä neulaa irrottaa ruiskusta. Ruisku ja siinä oleva neula hävitetään heittämällä ne viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan tai paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. P yydä potilasta kohdistamaan katse injektio paikasta pois päin. Merkitse injektioalue 3,5-4,0 mm limbuksesta posteriorisesti, vältä horisontaalista meridiaania. 8. Injektioneula on pistettävä tähdäten silmämunan keskikohtaan. Annostele injisoitava määrä hitaasti ja vedä sen jälkeen neula hitaasti pois. - Vaihtele kovakalvon aluetta seuraavissa injektioissa niin ettei samalle alueelle injisoida toistuvasti. Huom! paikallisesti annettavaa antibioottia tulee käyttää paikallisen hoitokäytännön mukaisesti. 8 9 Osa riskinhallintasuunnitelmaa RMP v 16.2 Osa riskinhallintasuunnitelmaa RMP v 16.2

6 Valmisteyhteenvetolyhennelmä Lucentis 10 mg/ml injektioneste, liuos ja liuos esitäytetyssä ruiskussa. Vaikuttava aine: Ranibitsumabi. Käyttöaiheet: Ikään liittyvän neovaskulaarisen (kostean) verkkokalvon makulan rappeuman (AMD) hoito. Diabeettisen makulaturvotuksen (DME) aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoito. Silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoito. Verkkokalvon laskimotukoksesta (verkkokalvon laskimohaara- tai keskuslaskimotukoksesta) johtuvan makulaturvotuksen aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoito (RVO). Annostus ja antotapa: Valmisteen antavalla hoitohenkilökunnalla on oltava kokemusta lasiaisen sisään annettavista injektioista. Suositeltu Lucentis-annos on 0,5 mg silmän lasiaiseen annettuna kertainjektiona. Tämä vastaa injektiotilavuutta 0,05 ml. Kahden samaan silmään annettavan pistoksen antovälin tulee olla vähintään 4 viikkoa. Hoito aloitetaan antamalla yksi pistos kerran kuukaudessa kunnes maksimaalinen näöntarkkuus on saavutettu ja/tai silmässä ei ole havaittavissa tautiaktiivisuuden merkkejä. Käyttöaiheesta riippuen voi aluksi olla tarpeen antaa peräkkäisiä kuukausittaisia injektioita kolme tai useampia. Tämän jälkeen lääkäri määrittää sopivat seuranta- ja hoitovälit sairauden aktiivisuuden mukaan. Kun maksimaalinen näöntarkkuus on saavutettu ja/tai tautiaktiivisuuden merkkejä tai oireita ei ole havaittavissa, voidaan pistosten antoväliä asteittain pidentää, jos potilaan hoito noudattaa annosteluohjelmaa, jossa hoitovälejä voidaan pidentää. Jos tauti jälleen muuttuu aktiiviseksi, on hoitovälejä lyhennettävä sen mukaisesti. Jos potilas ei hyödy hoidon jatkamisesta, Lucentis-hoito tulee lopettaa. Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Okulaarinen tai periokulaarinen infektio tai sen epäily. Vakava silmänsisäinen tulehdus. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Intravitreaali-injektioiden yhteydessä on esiintynyt endoftalmiittia, silmänsisäistä tulehdusta, regmatogeenistä verkkokalvon irtaumaa ja repeytymää sekä hoidosta johtuvaa traumaattista kaihia. Silmänpainetta ja näköhermon perfuusiota on tarkkailtava. Lucentis-valmisteeseen voi liittyä immunogeenisuutta. Lucentisvalmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden anti-vegf-valmisteiden kanssa. Tilanteet, jolloin Lucentis-annosta ei tule antaa ks. Pharmaca Fennica. Raskaus ja imetys: Ks. Pharmaca Fennica. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn: Lucentis-hoitotoimenpide voi aiheuttaa tilapäisiä näköhäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Haittavaikutukset: Yleisimmin esiintyviä silmään kohdistuvia haittavaikutuksia ovat mm. kohonnut silmänpaine, vitreiitti, injektiokohdan, verkko-, sidekalvon tai silmän verenvuoto, näköhäiriöt, silmäkipu, silmän ärsytys/kutina tai rähmiminen, roskan tunne silmässä, kyynelnesteen erityksen lisääntyminen, silmien kuivuminen, silmän verekkyys, erilaiset verkkokalvon ja lasiaisen sairaudet, näöntarkkuuden heikkeneminen, uveiitti, iriitti, iridosykliitti, harmaakaihi, kapselinalainen kaihi, takakapselin samentuma, pilkukas sarveiskalvontulehdus, sarveiskalvon naarmut, etukammion valotie, sidekalvon tulehdus tai sen verekkyys, fotopsia, valonarkuus, näön sumeneminen, silmäluomen turvotus, tulehdus tai kipu. Lisäksi on raportoitu yliherkkyyttä, anemiaa, päänsärkyä yskää, pahoinvointia, allergisia reaktioita, nivelkipua, nasofaryngiittia, ahdistuneisuutta; DME:tä sairastavilla potilailla myös virtsatieinfektioita. Harvinaisia, mutta vakavia intravitreaalitoimenpiteestä johtuvia haittavaikutuksia: endoftalmiitti, sokeutuminen, verkkokalvon irtauma ja repeytymä sekä hoidosta johtuva traumaattinen kaihi. Lisätiedot: ks. Pharmaca Fennica. Turvallisen käytön kannalta oleelliset tiedot on saatavana myös koulutuspakettina, joka on tilattavissa Novartis Finland Oy:stä. Pakkaus ja hinta (toh alv 0%): Esitäytetty ruisku 0,165 ml Katso aina ajantasaiset tiedot: Reseptilääke. Ei kuulu Svkorvausjärjestelmän piiriin. HUOM! Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä. Lisätietoja: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, Espoo, Novartis Lääkeinformaatiopalvelu, puh , sähköposti: novartis.laakeinformaatio@ novartis.com 10 11

7 Kysyttävää Novartiksen valmisteesta? Novartis Lääkeinformaatiopalvelu, puh , Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, Espoo Puh , FI Osa riskinhallintasuunnitelmaa v 16.2 Fimean hyväksymispäivämäärä