Usein kysytyt kysymykset
|
|
- Martta Ahola
- 7 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 4. marraskuuta 2011 EMA/527628/2011 Johtoryhmä Tässä asiakirjassa annetaan vastauksia Euroopan lääkevirastolta usein kysyttyihin kysymyksiin. Jos et löydä tästä vastausta kysymykseesi, voit lähettää meille sähköpostia osoitteeseen Anna sähköpostiviestissäsi mahdollisimman paljon taustatietoja, niin voimme vastata kysymykseesi kattavasti. Ilmoita, tiedusteletko asiaa henkilökohtaisista syistä (esimerkiksi potilaana tai hoitajana, opiskelijana, tutkijana, terveydenhoidon ammattilaisena jne.) vai jonkin organisaation edustajana, jotta voimme ohjata kysymyksesi suoraan oikealle henkilölle virastossa. Ilmoita tarvittaessa edustamasi organisaation tyyppi (esimerkiksi potilasjärjestö, lääkeyhtiö jne.). Toimittajien ja muiden median edustajien tulee ottaa yhteyttä suoraan tiedotusosastollemme, jonka sähköpostiosoite on 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) Website An agency of the European Union European Medicines Agency, Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
2 Sisällysluettelo Kysymyksiä Euroopan lääkevirastosta... 3 Mitä lääkevirasto tekee?... 3 Mitä Euroopan lääkevirasto ei valvo?... 3 Hyväksyykö virasto kaikki lääkkeet?... 3 Miten kasvirohdosvalmisteita arvioidaan?... 3 Mitä lyhennettä virastosta tulee käyttää?... 4 Milloin virasto on avoinna?... 4 Kysymyksiä lääkkeistä... 5 Millaista tietoa viraston arvioimasta lääkkeestä on saatavana?... 5 Miten voin etsiä tiettyä lääkettä viraston verkkosivuilta?... 5 Miksi en löydä viraston verkkosivuilta tietoja tietystä lääkkeestä?... 5 Kuinka kauan lääkkeen arviointi kestää virastossa?... 5 Voiko virasto kertoa, milloin tietty lääke hyväksytään?... 5 Miten voin pysytellä ajan tasalla viraston lausunnoista?... 6 Kysymyksiä muiden aineiden arvioinnista... 7 Miten lääkinnällisiä laitteita arvioidaan?... 7 Miten ravintolisiä arvioidaan?... 7 Miten kosmetiikkaa arvioidaan?... 7 Kysymyksiä eturistiriidoista ja avoimuudesta... 8 Miten viraston komiteoiden jäsenet valitaan?... 8 Miten eturistiriitoja valvotaan?... 8 Miten potilas- ja kuluttajajärjestöjen taloudellista avoimuutta arvioidaan?... 8 Kysymyksiä lääkkeiden saatavuudesta... 9 Virasto on arvioinut käyttämäni lääkkeen, mutta sitä ei ole saatavana omassa maassani. Miksi ei?... 9 Onko virastolla tietoa lääkkeiden saatavuudesta jäsenvaltioissa?... 9 Voiko virasto auttaa minua hankkimaan lääkettä?... 9 Kysymyksiä hinnoittelusta, myynnistä ja patenteista Onko virastolla tietoa lääkkeiden hinnoittelusta tai korvattavuudesta jäsenvaltioissa? Valvooko virasto lääkkeiden mainontaa? Miten saan tietoja tietyn lääkkeen myyntiluvuista? Voinko saada virastosta tietoja lääkkeille myönnetyistä patenteista? Kysymyksiä lääketieteellisistä neuvoista Voinko saada virastosta hoitoani tai sairauttani koskevia neuvoja? Minulle on tullut sivuvaikutus tietystä lääkkeestä. Mitä minun pitää tehdä? Kysymyksiä kliinisistä tutkimuksista Miten voin osallistua kliiniseen tutkimukseen? Kysymyksiä maksuista Miten maksujen periminen on toteutettu virastossa? EMA/527628/2011 Sivu 2/13
3 Kysymyksiä Euroopan lääkevirastosta Mitä lääkevirasto tekee? Viraston päätehtävä on ihmisten ja eläinten terveyden suojelu ja edistäminen. Tätä varten virasto laatii tieteellisiä arviointeja ihmisten ja eläinten käyttöön tarkoitetuista lääkkeistä. Euroopan komissio käyttää viraston arviointien tuloksia tehdessään päätöksiä siitä, myönnetäänkö lääkevalmisteelle myyntilupa Euroopan unionissa. Lääkettä valmistava lääkeyhtiö voi markkinoida lääkettä vain, jos Euroopan komissio on myöntänyt lääkkeelle myyntiluvan. Lisäksi virasto valvoo lääkkeiden turvallisuutta Euroopan unionissa sen jälkeen, kun niille on myönnetty myyntilupa. Virasto voi myös antaa tieteellisiä lausuntoja lääkkeistä jäsenvaltioiden tai Euroopan komission pyynnöstä. Mitä Euroopan lääkevirasto ei valvo? Euroopan lääkevirasto ei valvo seuraavia seikkoja: lääkkeiden hinnoittelu lääkepatentit lääkkeiden saatavuus lääkinnälliset laitteet homeopaattiset lääkkeet kasviperäiset ravintolisät ravintolisät kosmetiikka. Hyväksyykö virasto kaikki lääkkeet? Ei. Euroopan unionissa on kaksi tapaa saada lääkkeelle myyntilupa: viraston kautta tapahtuva keskitetty menettely, jonka tuloksena on yksi myyntilupa, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella kansalliset hyväksyntämenettelyt, joissa Euroopan unionin yksittäiset jäsenvaltiot hyväksyvät lääkkeitä käytettäväksi omalla alueellaan. Lisäksi on kaksi tapaa, joiden avulla lääkeyhtiöt voivat saada lääkkeelle myyntiluvan useampaan kuin yhteen maahan: vastavuoroinen tunnustamismenettely ja hajautettu menettely. Miten kasvirohdosvalmisteita arvioidaan? Euroopan unionissa jäsenvaltioiden lääkevalvontaviranomaiset hyväksyvät kasvirohdosvalmisteet. Virasto osallistuu kasvirohdosvalmisteiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevien tieteellisten lausuntojen laatimiseen näiden tietojen yhtenäistämisen edistämiseksi Euroopan unionissa. Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC) laatii yhteisön kasvimonografioita, jotka sisältävät tietoja kasvirohdosvalmisteiden käyttöaiheista, käytön rajoituksista, sivuvaikutuksista sekä yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa. EMA/527628/2011 Sivu 3/13
4 Mitä lyhennettä virastosta tulee käyttää? Virastosta voi käyttää lyhennettä EMA. Se on kuitenkin epävirallinen kirjainlyhenne. Viraston vanhaa kirjainlyhennettä EMEA ei pidä enää käyttää. Milloin virasto on avoinna? Viraston normaali aukioloaika maanantaista perjantaihin on klo Yleisinä juhla- ja lomapäivinä virasto on kiinni. Nämä päivät eivät ole välttämättä samoja päiviä kuin Iso-Britannian tai muiden jäsenvaltioiden kansalliset juhlapäivät. EMA/527628/2011 Sivu 4/13
5 Kysymyksiä lääkkeistä Millaista tietoa viraston arvioimasta lääkkeestä on saatavana? Virasto julkaisee tietoa kaikista arvioimistaan lääkkeistä Euroopan julkisena arviointilausuntona (EPAR). Arviointilausunto sisältää joukon asiakirjoja, joissa selostetaan viraston komiteoiden arviointimenettelyn päätteeksi tekemät tieteelliset päätelmät. Jokaisessa arviointilausunnossa on julkinen EPAR-yhteenveto. Miten voin etsiä tiettyä lääkettä viraston verkkosivuilta? Voit etsiä lääkkeitä seuraavilla tavoilla: selaamalla aakkostettua luetteloa ihmisille tai eläimille tarkoitetuista lääkkeistä, jotka virasto on arvioinut (Browse A-Z); etsimällä hakusanan avulla (Keyword search); selaamalla lääketieteen erikoisalan (Browse by therapeutic area) tai lääkkeen tyypin perusteella (Browse by type). Viraston kotisivulla voit myös tehdä hakuja lääkkeen nimen mukaan (search for medicines). Verkkosivustolla on tietoja vain viraston arvioimista lääkkeistä. Yksittäisten jäsenvaltioiden kansallisissa menettelyissä hyväksytyistä lääkkeistä saa tietoa vain jäsenvaltioiden lääkevalvontaviranomaisilta. Viraston verkkosivuilta ei välttämättä löydy täydellistä luetteloa kaikista tiettyyn sairauteen saatavilla olevista lääkevaihtoehdoista. Hakutoiminnot ovat tällä hetkellä saatavilla vain englanniksi. Miksi en löydä viraston verkkosivuilta tietoja tietystä lääkkeestä? Tähän on kaksi pääasiallista syytä: Lääke on voitu hyväksyä kansallisissa menettelyissä. Näistä lääkkeistä saat tietoja ottamalla yhteyttä oman maasi lääkevalvontaviranomaiseen. Lääkkeen arviointi voi olla vielä meneillään. Virasto toimittaa tiedot arvioimistaan lääkkeistä saataville vasta sitten, kun arviointimenettely on saatu päätökseen. Virastolle myyntilupahakemuksia toimittavat lääkeyhtiöt saattavat kuitenkin julkaista tietoja hakemuksista jo ennen arviointimenettelyn päättymistä. Kuinka kauan lääkkeen arviointi kestää virastossa? Yleensä virasto antaa lausunnon arviointimenettelystä 210 työpäivän kuluessa. Määräajan kuluminen voidaan kuitenkin keskeyttää menettelyn aikana väliaikaisesti, jotta lääkeyhtiöt voivat vastata viraston komiteoiden esittämiin kysymyksiin. Tällöin varsinainen arviointiaika pitenee. Virasto julkaisee kunkin uuden lääkkeen arviointiin kuluneen ajan komiteoidensa kokouspöytäkirjoissa. Voiko virasto kertoa, milloin tietty lääke hyväksytään? Virasto ei voi julkistaa tietoja meneillään olevista lääkkeiden arvioinneista ennen arviointimenettelyn päättymistä. Kun virasto on saanut jonkin lääkkeen arvioinnin päätökseen, se julkaisee yhteenvedon lausunnostaan. EMA/527628/2011 Sivu 5/13
6 Euroopan komissio noudattaa viraston lausuntoa lähes aina. Euroopan komissio myöntää lääkkeelle myyntiluvan noin kahden kuukauden kuluttua siitä, kun virasto on antanut myönteisen lausunnon. Tästä huolimatta virasto julkaisee tietoja harvinaislääkkeistä (harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä) toimitetuista myyntilupahakemuksista. Näitä hakemuksia koskevia tietoja julkaistaan harvinaislääkekomitean (COMP) kokouspöytäkirjoissa. Miten voin pysytellä ajan tasalla viraston lausunnoista? Ihmisten ja eläinten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevien komiteoiden (lääkevalmistekomitea ja eläinlääkekomitea) kokousten jälkeen virasto julkaisee lehdistötiedotteen kokousten tärkeimmistä asioista. Täydellinen kokouspöytäkirja julkaistaan muutaman viikon kuluttua. Voit pysytellä ajan tasalla viraston viimeisimmistä uutisista, artikkeleista ja julkaisuista tilaamalla viraston RSS-syötteet (RSS news feeds). Lisäksi virasto julkaisee kuukausittain uutiskirjeen, jonka nimi on Human medicines highlights. Uutiskirje sisältää keskeiset tiedot viraston viimeaikaisista toimista ihmisten käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden saralla. EMA/527628/2011 Sivu 6/13
7 Kysymyksiä muiden aineiden arvioinnista Miten lääkinnällisiä laitteita arvioidaan? Lääkinnällisiä laitteita arvioivat kunkin jäsenvaltion lääkevalvontaviranomaiset. Virastoa voidaan kuitenkin kuulla, jos jokin lääkinnällinen laite sisältää lääkeaineita. Miten ravintolisiä arvioidaan? Ravintolisiä arvioidaan jäsenvaltioissa. Yleensä niiden arviointi kuuluu elintarvikkeiden turvallisuudesta ja merkinnöistä vastaavalle viranomaiselle. Lääkevalvontaviranomaiset eivät yleensä arvioi ravintolisiä, elleivät ne sisällä jotakin farmakologisesti vaikuttavaa ainetta tai ellei niitä markkinoida lääketieteellisin perustein. Miten kosmetiikkaa arvioidaan? Kosmetiikan arviointi kuuluu kunkin jäsenvaltion viranomaisille. Virasto ei arvioi kosmetiikkaa tai myönnä kosmetiikkatuotteille lisenssejä. EMA/527628/2011 Sivu 7/13
8 Kysymyksiä eturistiriidoista ja avoimuudesta Miten viraston komiteoiden jäsenet valitaan? Jäsenvaltiot tai Euroopan komissio nimeävät useimmat jäsenet viraston kuuteen tieteelliseen komiteaan. Viraston hallintoneuvosto koostuu jäsenvaltioiden edustajista sekä Euroopan komission nimeämistä jäsenistä. Miten eturistiriitoja valvotaan? Viraston hallintoneuvoston ja tieteellisten komiteoiden jäsenillä sekä viraston asiantuntijoilla ja henkilöstöllä ei saa olla taloudellisia tai muunlaisia sidonnaisuuksia lääketeollisuuteen, jotka voivat vaikuttaa heidän puolueettomuuteensa. Kunkin jäsenen ja asiantuntijan on tehtävä vuotuinen ilmoitus taloudellisista sidonnaisuuksistaan. Ilmoitukset ovat julkisesti saatavilla. Miten potilas- ja kuluttajajärjestöjen taloudellista avoimuutta arvioidaan? Virasto edellyttää, että jokainen potilas- ja kuluttajajärjestö toimittaa virastolle tilinpäätöstiedot toiminnastaan sekä tarkat tiedot lahjoittajista ja lahjoitetuista summista. Kukin järjestö arvioidaan uudelleen joka toinen vuosi. EMA/527628/2011 Sivu 8/13
9 Kysymyksiä lääkkeiden saatavuudesta Virasto on arvioinut käyttämäni lääkkeen, mutta sitä ei ole saatavana omassa maassani. Miksi ei? Päätöksen siitä, missä tiettyä lääkettä myydään, tekee myyntiluvan haltija. Virasto ei voi vaikuttaa näihin päätöksiin. Tämä tarkoittaa sitä, että vaikka lääke olisi saanut keskitetyn myyntiluvan viraston kautta, sitä ei välttämättä ole saatavana kaikissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa. Euroopan unionissa hyväksytty lääke ei välttämättä ole hyväksytty tai myynnissä Euroopan unionin ulkopuolisissa maissa. Voit ottaa yhteyttä näiden maiden lääkevalvontaviranomaisiin saadaksesi tietoja lääkkeiden saatavuudesta niiden alueilla. Onko virastolla tietoa lääkkeiden saatavuudesta jäsenvaltioissa? Ei. Virastolla ei ole ajantasaista tietoa lääkkeiden saatavuudesta jäsenvaltioissa. Tietoja lääkkeiden saatavuudesta voi pyytää jäsenvaltioiden lääkevalvontaviranomaisilta. Voiko virasto auttaa minua hankkimaan lääkettä? Ei. Virastolla ei ole minkäänlaisia kaupallisia sidonnaisuuksia eikä se osallistu lääkkeiden jakeluun. Viraston vastuu on rajattu lääkkeiden hyväksyntää koskevaan lääkkeiden arviointiin ja turvallisuuden valvontaan niiden hyväksymisen jälkeen. Virasto ei myöskään voi antaa taloudellista avustusta potilaille, jotka yrittävät hankkia jotakin lääkettä. Virasto suosittelee, että keskustelet hoidostasi terveydenhoidon ammattilaisen, esimerkiksi lääkärin tai farmaseutin, kanssa. EMA/527628/2011 Sivu 9/13
10 Kysymyksiä hinnoittelusta, myynnistä ja patenteista Onko virastolla tietoa lääkkeiden hinnoittelusta tai korvattavuudesta jäsenvaltioissa? Ei. Päätökset hinnoittelusta ja korvattavuudesta tehdään jäsenvaltioissa hallitusten ja myyntilupien haltijoiden välisissä neuvotteluissa. Virasto ei osallistu näiden päätösten tekemiseen eikä sillä ole tietoa jäsenvaltioiden hinnoittelu- tai korvattavuusjärjestelyistä. Valvooko virasto lääkkeiden mainontaa? Ei. Lääkkeiden mainontaa valvovat jäsenvaltioiden lääkevalvontaviranomaiset ja muut viranomaiset lääketeollisuuden itsesääntelyn ohella. Euroopan unionissa reseptilääkkeiden mainonta suoraan potilaille ja kuluttajille on kielletty. Miten saan tietoja tietyn lääkkeen myyntiluvuista? Virastolla ei ole tietoja minkään lääkkeen myyntiluvuista tai siitä, paljonko lääkärit ovat määränneet tiettyä lääkettä. Myyntiluvut ovat kansallisen tason asia. Tietoja lääkkeiden myyntiluvuista voi pyytää jäsenvaltioiden lääkevalvontaviranomaisilta. Voinko saada virastosta tietoja lääkkeille myönnetyistä patenteista? Et. Virasto ei vastaa lääkkeiden patenteista. Patenttilainsäädäntöä koskevat asiat eivät kuulu viraston toimivaltuuksiin. Tietoja tietystä patentista voi mahdollisesti saada Euroopan patenttivirastosta. EMA/527628/2011 Sivu 10/13
11 Kysymyksiä lääketieteellisistä neuvoista Voinko saada virastosta hoitoani tai sairauttani koskevia neuvoja? Et. Virasto ei voi antaa yksittäisille potilaille neuvoja heidän hoidostaan tai sairaudestaan. Virasto suosittelee, että keskustelet näistä asioista terveydenhoidon ammattilaisen, esimerkiksi lääkärin tai farmaseutin kanssa. Minulle on tullut sivuvaikutus tietystä lääkkeestä. Mitä minun pitää tehdä? Virasto ei voi antaa lääketieteellisiä neuvoja tai vahvistaa sitä, onko käyttämäsi lääke oireidesi syynä. Virasto suosittelee, että otat yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan, jos epäilet, että käyttämäsi lääke aiheuttaa sivuvaikutuksia. Tietoja viraston kautta hyväksytyistä lääkkeistä ilmoitetuista sivuvaikutuksista on saatavana EPAR-yhteenvedoissa. EMA/527628/2011 Sivu 11/13
12 Kysymyksiä kliinisistä tutkimuksista Miten voin osallistua kliiniseen tutkimukseen? Virasto ei osallistu vapaaehtoisten hakemiseen kliinisiä tutkimuksia varten. Jos haluat osallistua kliiniseen tutkimukseen, keskustele siitä lääkärin tai hoitajan kanssa. He voivat mahdollisesti antaa tietoja sopivasta tutkimuksesta. Voit myös katsoa Euroopan unionin kliinisten tutkimusten rekisteristä tietoja meneillään olevista hyväksytyistä kliinisistä tutkimuksista. EMA/527628/2011 Sivu 12/13
13 Kysymyksiä maksuista Miten maksujen periminen on toteutettu virastossa? Euroopan lääkevirasto perii lääkeyhtiöiltä maksuja niille tuottamistaan palveluista. Virasto julkaisee näitä maksuja koskevat säännöt sekä luettelon kustakin menettelystä perittävistä maksuista. Maksuja tarkistetaan joka vuosi inflaation mukaisesti. EMA/527628/2011 Sivu 13/13
Usein kysytyt kysymykset
13. helmikuuta 2017 EMA/527628/2011, tarkistus 1 Johtoryhmä Tässä asiakirjassa annetaan vastauksia Euroopan lääkevirastolta (EMA) usein kysyttyihin kysymyksiin. Jos et löydä tästä vastausta kysymykseesi,
LisätiedotVerkkoilmoituksen käyttöohje
Potilaiden terveyden suojelu Tämä verkkoilmoituksen käyttöohje sisältää tietoa verkkoilmoituksen tietoalkioista, ulkoasusta, tulkinnasta ja toiminnoista. 1. Tietoalkiot... 2 2. Tietoalkioita täydentävät
LisätiedotLääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjen spontaanien tapausselostusten tulkintaopas
30. tammikuuta 2017 Tarkastukset, ihmislääkkeiden lääketurvatoiminta ja komiteat EMA/749446/2016 tarkistusversio 1* Lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjen spontaanien tapausselostusten Lääketurvatoimintaryhmän
LisätiedotSäännöt julkisten kuulemisten järjestämis- ja toteuttamismenettelyistä lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteassa (PRAC)
13. huhtikuuta 2016 EMA/389920/2016 Säännöt julkisten kuulemisten järjestämis- ja toteuttamismenettelyistä lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteassa (PRAC) 1. Keskeiset periaatteet PRAC voi asetuksen
LisätiedotLääkkeiden korvattavuus
Sosiaaliturvan abc toimittajille 26.5.2011 Lääkkeiden korvattavuus Suomessa Päivi Kaikkonen yliproviisori Kela Terveysosasto 1 Lääkehuollon ja lääkekorvausjärjestelmän tavoitteita Mahdollistaa tehokas,
LisätiedotErityis- ja poikkeuslupamenettelyt on tarkoitettu mahdollistamaan lääkkeen saatavuus poikkeustilanteissa
Page 1 of 6 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2018 FIMEAN TOIMINTA Erityis- ja poikkeuslupamenettelyt on tarkoitettu mahdollistamaan lääkkeen saatavuus poikkeustilanteissa Suvi Loikkanen, Piia Salo / Kirjoitettu 26.10.2018
LisätiedotA7-0290/84
17.11.2010 A7-0290/84 84 KOM(2008)0663 C6-0516/2008 2008/0256(COD) 100 b artikla Myyntiluvan haltija saa levittää yleisölle tai yksittäisille henkilöille seuraavanlaisia tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä:
LisätiedotPoikkeusluvat. Poikkeuslupamenettelyn periaatteet ja käytännöt Fimeassa. Erityislupainfotilaisuus
Poikkeusluvat Poikkeuslupamenettelyn periaatteet ja käytännöt Fimeassa Erityislupainfotilaisuus 11.10.2018 Esityksen pitäjä; tutkijakoordinaattori, proviisori Sirpa Lohi Esityksen sisältö Poikkeusluvan
Lisätiedotpotilaille, joilla on vaikea aktiivinen nivelreuma ja jotka eivät ole aikaisemmin saaneet metotreksaattihoitoa
EMA/502328/2014 EMEA/H/C/000955 Julkinen EPAR-yhteenveto tosilitsumabi Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea
LisätiedotMuutoksia valmistetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista
25 January 2018 EMA/PRAC/35606/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista Hyväksytty PRAC:n 8.-11.
Lisätiedotaikuiset, joilla on nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta);
EMA/178267/2015 EMEA/H/C/000481 EPAR-yhteenveto adalimumabi Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee -valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea
LisätiedotKOMISSION PÄÄTÖS. tehty 15.3.2010,
EUROOPAN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS tehty 15.3.2010, Bryssel, 15.3.2010 K(2010)1797 ihmisille tarkoitetun lääkkeen "Temozolomide HEXAL - temotsolomidia" myyntiluvan myöntämisestä Euroopan parlamentin ja
LisätiedotEU:n eläinlääkeasetusehdotus ja eläinlääkäri
EU:n eläinlääkeasetusehdotus ja eläinlääkäri Leena Räsänen, Evira 7.5.2015 EU:n eläinlääkeasetusehdotus Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi eläinlääkkeistä annettu 10.9.2014 yhdessä lääkerehuasetusehdotuksen
LisätiedotMAATALOUSAJONEUVOJA KÄSITTELEVÄN TEKNISEN KOMITEAN (TC-AV) TYÖJÄRJESTYS. hyväksytty 1 päivänä heinäkuuta 2014
MAATALOUSAJONEUVOJA KÄSITTELEVÄN TEKNISEN KOMITEAN (TC-AV) TYÖJÄRJESTYS hyväksytty 1 päivänä heinäkuuta 2014 TEKNINEN KOMITEA MAATALOUSAJONEUVOT, joka ottaa huomioon maa- ja metsätaloudessa käytettävien
LisätiedotKOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 20.12.2017 C(2017) 8871 final KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu 20.12.2017, kolmansista maista peräisin olevia perinteisiä elintarvikkeita koskevista hallinnollisista
LisätiedotEUROOPAN UNIONI EUROOPAN PARLAMENTTI FIN 299 INST 145 AG 37 INF 134 CODEC 952
EUROOPAN UNIONI EUROOPAN PARLAMENTTI NEUVOSTO Bryssel, 22. heinäkuuta 2003 (OR. fr) 2002/0179 (COD) LEX 457 PE-CONS 3647/03 N 299 INST 145 AG 37 INF 134 CODEC 952 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS
LisätiedotVuosikertomuksen kohokohdat 2009
4 lokakuu 2010 EMA/615486/2010 Johtajan toimisto Vuosikertomuksen kohokohdat 2009 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416
LisätiedotYmpäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta
EUROOPAN PARLAMENTTI 2009-2014 Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta 13.5.2013 2012/0267(COD) TARKISTUKSET 238-399 Mietintöluonnos Peter Liese (PE506.196v01-00) ehdotuksesta
LisätiedotEUROOPAN KOMISSIO YRITYS- JA TEOLLISUUSTOIMINNAN PÄÄOSASTO
EUROOPAN KOMISSIO YRITYS- JA TEOLLISUUSTOIMINNAN PÄÄOSASTO Kulutustavarat Farmaseuttiset tuotteet Bryssel 9/1/2008 ENTR NR D(2007) Julkinen kiinnostuksenilmaisupyyntö komission nimittämien jäsenten valitsemiseksi
LisätiedotMiten EU vaikuttaa Suomen itsehoitolääkevalikoimaan? Farmasian Päivät / Lehdistöinfo
Miten EU vaikuttaa Suomen itsehoitolääkevalikoimaan? Farmasian Päivät 20.11.2009 / Lehdistöinfo Yksikön päällikkö Marjo-Riitta Helle Fimea Itsehoitolääkkeiden tilanne Suomessa 2009 Lähtökohtaisesti lääkkeiksi
LisätiedotLIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA 1/7
LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA 1/7 Myyntiluvan hakija/haltija Tuotteen kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus Eläinlaji Antotiheys ja -reitti Annossuositus
LisätiedotEuroopan lääkevirasto suosittelee muutoksia metoklopramidin käyttöön
20. joulukuuta 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1 Euroopan lääkevirasto suosittelee muutoksia metoklopramidin käyttöön Muutoksilla halutaan lähinnä pienentää neurologisten haittavaikutusten riskiä Euroopan lääkeviraston
LisätiedotVuoden 2015 työohjelman johdanto
7 elokuu 2015 EMA/372786/2015 Apulaisjohtajan toimisto Apulaisjohtaja Andreas Pott Euroopan lääkeviraston painopistealueet ja toimintaympäristö Euroopan lääkkeiden sääntelyjärjestelmä perustuu verkostoon,
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotN:o ) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat
N:o 1252 4875 Liite 1) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat Maksuluokka I Uusi vaikuttava-aine / tunnettu vaikuttava-aine (Dir. 2001/83/EY artikla 8, Dir. 2001/82/EY artikla 12)
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotMAATALOUS- JA METSÄTRAKTOREITA KÄSITTELEVÄN KOMITEAN TYÖJÄRJESTYS
EUROOPAN KOMISSIO YRITYS- JA TEOLLISUUSTOIMINNAN PÄÄOSASTO Kulutushyödykkeet Autoteollisuus Tekniikan kehitykseen mukauttamista käsittelevä komitea Maataloustraktorit ENTR/04-EN Bryssel 3. kesäkuuta 2009
LisätiedotLääketurvatoiminta kehittyy
Page 1 of 7 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2012 TEEMAT Lääketurvatoiminta kehittyy Suvi Loikkanen, Annikka Kalliokoski, Kirsti Villikka, Marja-Leena Nurminen / Kirjoitettu 16.7.2012 / Julkaistu 7.9.2012 Lääketurvalakiuudistus
LisätiedotMustalla kärkikolmiolla merkittyjen lääkkeiden haittoja seurataan erityisen tarkasti - S...
Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2016 LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUKSET Mustalla kärkikolmiolla merkittyjen lääkkeiden haittoja seurataan erityisen tarkasti Kirsti Villikka, Annikka Kalliokoski / Kirjoitettu
LisätiedotTÄRKEÄ OIKEUDELLINEN HUOMAUTUS
PÄÄTÖS MAKSULLISTEN PALVELUJEN LUOKITTELUSTA (Euroopan kemikaaliviraston hallintoneuvoston päätös) TÄRKEÄ OIKEUDELLINEN HUOMAUTUS Suomenkielinen versio on epävirallinen konsolidoitu versio Euroopan kemikaaliviraston
LisätiedotMuutoksia tuotetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista
15 September 2016 EMA/PRAC/603552/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Muutoksia tuotetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista Hyväksytty PRAC:n kokouksessa
LisätiedotEuroopan lääkeviraston rooli rokotteen turvallisuuden arvioinnissa - tapaus Pandemrix. Sosiaali- ja Terveysministeriö
Euroopan lääkeviraston rooli rokotteen turvallisuuden arvioinnissa - tapaus Pandemrix Sosiaali- ja Terveysministeriö 13.12. 2010 Pekka Kurki Rokote tarvitsee myyntiluvan Kansalliset myyntiluvat Fimea arvioi
LisätiedotEUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS. tehty 21.9.2009,
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS tehty 21.9.2009, Bryssel, 21.9.2009 K(2009)7421 ihmisille tarkoitetun lääkkeen "Javlor - vinfluniinia ditartraattina" myyntiluvan myöntämisestä Euroopan parlamentin
LisätiedotLiite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa 1 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
LisätiedotLIITTEET. asiakirjaan. Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖKSEKSI
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 16.3.2016 COM(2016) 147 final ANNEXES 1 to 2 LIITTEET asiakirjaan Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖKSEKSI Euroopan unionin ja sen jäsenvaltioiden sekä Korean tasavallan välisellä puitesopimuksella
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
Lisätiedot*** SUOSITUSLUONNOS. FI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI 2013/0418(NLE)
EUROOPAN PARLAMENTTI 2014-2019 Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta 20.10.2014 2013/0418(NLE) *** SUOSITUSLUONNOS esityksestä neuvoston päätökseksi Euroopan unionin
LisätiedotATMP-valmistus, Fimean tarkastukset. Pirkko Puranen FT, ylitarkastaja
ATMP-valmistus, Fimean tarkastukset Pirkko Puranen FT, ylitarkastaja ATMP-valmistajat Fimean tarkastuskohteina Kotimaiset tarkastuskohteet - Teollinen myyntiluvallisen valmisteen valmistus - Valmistus
Lisätiedot(Säädökset, jotka on julkaistava)
19. 12. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 345/3 I (Säädökset, jotka on julkaistava) NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 2743/98, annettu 14 päivänä joulukuuta 1998, Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista
LisätiedotKOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 18.4.2016 COM(2016) 215 final KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE tiettyjen vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa
LisätiedotPotilasturvallisuuden edistämisen ohjausryhmä. Potilasturvallisuus on yhteinen asia! Potilasturvallisuus. Kysy hoidostasi vastaanotolla!
Potilasturvallisuus on yhteinen asia! Potilasturvallisuus on osa hyvää hoitoa kattaa tutkimuksen, hoidon ja laitteiden turvallisuuden tarkoittaa myös sitä, ettei hoidosta aiheutuisi potilaalle haittaa
LisätiedotFI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI A8-0289/202. Tarkistus. Françoise Grossetête PPE-ryhmän puolesta
1.10.2018 A8-0289/202 202 2 artikla 1 kohta g a alakohta (uusi) g a) potilaan kannalta oleellisilla terveystuloksilla tietoja, jotka koskevat tai ennakoivat kuolleisuutta, sairastuvuutta, terveyteen liittyvää
LisätiedotMuutoksia valmistetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista
25 February 2016 EMA/PRAC/137782/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista Hyväksytty PRAC:n 8.-11.
LisätiedotErityislupamenettely Suvi Loikkanen Jaostopäällikkö, erityislupajaosto
Erityislupamenettely 11.10.2018 Suvi Loikkanen Jaostopäällikkö, erityislupajaosto Erityislupa-asiointi Fimeaan Asiointipostilaatikot: Erityisluvat@fimea.fi erityislupahakemukset ja lisäselvitykset Fimean
LisätiedotSosiaali- ja terveysministeriön asetus
Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista Annettu Helsingissä 28 päivänä tammikuuta 2010 Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen
LisätiedotEUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 4. joulukuuta 2001 (OR. fr) 12394/2/01 REV 2 ADD 1. Toimielinten välinen asia: 2000/0080 (COD) DENLEG 46 CODEC 960
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 4. joulukuuta 2001 (OR. fr) Toimielinten välinen asia: 2000/0080 (COD) 12394/2/01 REV 2 ADD 1 DENLEG 46 CODEC 960 Asia: Neuvoston 3. joulukuuta 2001 vahvistama yhteinen
LisätiedotLIITE. asiakirjaan. Ehdotus neuvoston päätökseksi
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 13.1.2017 COM(2017) 13 final ANNEX 1 LIITE asiakirjaan Ehdotus neuvoston päätökseksi ETA:n sekakomiteassa Euroopan unionin puolesta esitettävästä kannasta ETAsopimuksen liitteen
Lisätiedot(Säädökset, jotka on julkaistava)
27.12.2006 L 378/1 I (Säädökset, jotka on julkaistava) EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 1901/2006, annettu 12 päivänä joulukuuta 2006, lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92,
LisätiedotUuselintarvikkeet. Terveys ja elintarviketurvallisuus
Uuselintarvikkeet Terveys ja elintarviketurvallisuus Johdanto Uuselintarvikkeiksi kutsuta an elintarvikkeita tai elintarvikkeiden ainesosia, joita on käytetty Euroopan unionissa (EU) vain vähän tai ei
LisätiedotSaako lääkkeitä turvallisesti verkosta?
Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2015 LÄÄKEALAN TOIMIJOIDEN VALVONTA Saako lääkkeitä turvallisesti verkosta? Sami Paaskoski, Liisa Näveri / Kirjoitettu 16.10.2015 / Julkaistu 13.11.2015 Lääkkeiden verkkokauppa
LisätiedotLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN
Ohje 27.2.2017 6895/00.01.02/2016 1/2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN Kohderyhmät Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetut henkilöt Voimassaoloaika
LisätiedotLÄÄKKEET IHMISILLE JA ELÄIMILLE VERI- JA KUDOSVALMISTEET LÄÄKEALAN TOIMIJOIDEN VALVONTA TUTKIMUS- JA KEHITTÄMIS- TEHTÄVÄT SEKÄ LÄÄKETIEDON TUOTTAMINEN
Ylläpidämme ja parannamme väestön terveyttä VALVOMALLA JA KEHITTÄMÄLLÄ LÄÄKEALAA Valvomme ja kehitämme lääkealaa sekä edistämme lääkkeiden järkevää käyttöä väestön terveydeksi. Toimimme sosiaali- ja terveysministeriön
LisätiedotHelsinki, 12. marraskuuta 2010 MB/D/29/2010 lopullinen PÄÄTÖS MAKSULLISTEN PALVELUJEN LUOKITTELUSTA. (Hallintoneuvoston päätös)
Helsinki, 12. marraskuuta 2010 MB/D/29/2010 lopullinen PÄÄTÖS MAKSULLISTEN PALVELUJEN LUOKITTELUSTA (Hallintoneuvoston päätös) PÄÄTÖS MAKSULLISTEN PALVELUJEN LUOKITTELUSTA EUROOPAN KEMIKAALIVIRASTON HALLINTONEUVOSTO,
LisätiedotEylea on lääke, jonka vaikuttava aine on aflibersepti. Sitä saa silmään injektoitavana liuoksena esitäytetyissä ruiskuissa tai injektiopulloissa.
EMA/677928/2015 EMEA/H/C/002392 Julkinen EPAR-yhteenveto aflibersepti Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea
Lisätiedot1) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat
4242 Liite 1) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat Maksuluokka I Uusi vaikuttava-aine / tunnettu vaikuttava-aine (Dir. 2001/83/EY artikla 8, Dir.2001/82/EY artikla 12) Vakiintuneeseen
LisätiedotKasviperäisen valmisteen pakkaus lääkettä vai ravintolisää? - Sic!
Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 2/2012 KASVIROHDOSLÄÄKKEET Kasviperäisen valmisteen pakkaus lääkettä vai ravintolisää? Sari Koski Kasviperäisten valmisteiden pakkaukset näyttävät keskenään usein hyvin
LisätiedotEUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS. tehty 19-V-2006,
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel, 19-V-2006 K(2006)2115 EI JULKAISTAVAKSI KOMISSION PÄÄTÖS tehty 19-V-2006, ihmisille tarkoitetun lääkkeen "Zostavax - zoster-rokote (elävä)" myyntiluvan myöntämisestä
LisätiedotEUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2004/24/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004,
30.4.2004 Euroopan unionin virallinen lehti L 136/85 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2004/24/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön
LisätiedotJulkaistu Helsingissä 2 päivänä huhtikuuta 2013. 233/2013 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus
SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA Julkaistu Helsingissä 2 päivänä huhtikuuta 2013 233/2013 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista Annettu Helsingissä
LisätiedotEuroopan lääkevirasto hakee henkilökuntaa
26 July 2011 EMA/592239/2011 Administration Virasto on vastuussa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden arvioinnin ja valvonnan yhteensovittamisesta Euroopan unionissa (ks. Euroopan parlamentin
LisätiedotEMA vahvistaa suositukset Tysabrin käyttöön liittyvän aivoinfektio PML:n riskin minimointia varten
25/04/2016 EMA/266665/2016 EMA vahvistaa suositukset Tysabrin käyttöön liittyvän aivoinfektio PML:n riskin Tiheämmin tehtäviä magneettikuvauksia on harkittava, jos potilaalla on suuri riski EMA sai 25.
LisätiedotEuroopan unionin neuvosto Bryssel, 13. marraskuuta 2017 (OR. en)
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 13. marraskuuta 2017 (OR. en) 13992/17 ILMOITUS Lähettäjä: Vastaanottaja: Neuvoston pääsihteeristö Pysyvien edustajien komitea / Neuvosto Asia: Eurooppalainen ohjausjakso
LisätiedotEhdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 2.3.2016 COM(2016) 62 final 2016/0036 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS Yhdistyneiden kansakuntien ilmastonmuutosta koskevan puitesopimuksen nojalla hyväksytyn Pariisin sopimuksen
LisätiedotLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOIT- TAMINEN
Ohje x.x.2017 6895/00.01.02/2016 x/2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOIT- TAMINEN Kohderyhmät Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetut
LisätiedotNoin neljäsosa EU:ssa uuden myyntiluvan saavista. Uusien syöpälääkkeiden vilkas kehitys haastaa myös MYYNTILUPA-ARVIOINNIN KEHITTYMÄÄN
OLLI TENHUNEN LT, syöpätautien erikoislääkäri Ylilääkäri, Fimea Uusien syöpälääkkeiden vilkas kehitys haastaa myös MYYNTILUPA-ARVIOINNIN KEHITTYMÄÄN Jotta uusi syöpälääke pääsee markkinoille, edellytyksenä
LisätiedotEUROOPAN UNIONI EUROOPAN PARLAMENTTI
EUROOPAN UNIONI EUROOPAN PARLAMENTTI NEUVOSTO Bryssel, 21. marraskuuta 2017 (OR. en) 2017/0060 (COD) PE-CONS 52/17 TRANS 415 DELACT 189 CODEC 1608 SÄÄDÖKSET JA MUUT VÄLINEET Asia: EUROOPAN PARLAMENTIN
LisätiedotMOOTTORIAJONEUVOJA KÄSITTELEVÄN TEKNISEN KOMITEAN TYÖJÄRJESTYS
MOOTTORIAJONEUVOJA KÄSITTELEVÄN TEKNISEN KOMITEAN TYÖJÄRJESTYS hyväksytty 26 päivänä marraskuuta 2013 - tarkistettu versio hyväksytty 30 päivänä lokakuuta 2018 TEKNINEN KOMITEA MOOTTORIAJONEUVOT, joka
LisätiedotKOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 30.3.2015 COM(2015) 138 final KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001
Lisätiedot*** SUOSITUSLUONNOS. FI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI 2013/0127(NLE)
EUROOPAN PARLAMENTTI 2009-2014 Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta 26.9.2013 2013/0127(NLE) *** SUOSITUSLUONNOS ehdotuksesta neuvoston päätökseksi maasta toiseen ulottuvien
LisätiedotGLP myyntilupa-arvioijan näkökulmasta
GLP myyntilupa-arvioijan näkökulmasta Fimean GLP-keskustelupäivä 2.9. 2015 Kuopio Pauliina Lehtolainen-Dalkilic FIMEA GLPn periaatteiden tarkoitus on edistää korkealaatuisia testaustuloksia Periaatteita,
LisätiedotBrexit on Fimealle mahdollisuus
Page 1 of 6 JULKAISTU NUMEROSSA 1/2018 FIMEAN TOIMINTA Brexit on Fimealle mahdollisuus Petra Nylund / Kirjoitettu 31.1.2018 / Julkaistu 9.4.2018 Iso-Britannialla on keskeinen rooli EU:n yhteisessä lääkevalvonnassa
Lisätiedotvaikea nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava sairaus), jossa MabTheraa käytetään suonensisäisesti metotreksaattiin yhdistettynä.
EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 Julkinen EPAR-yhteenveto rituksimabi Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä. Tekstissä selitetään, miten
LisätiedotLiite II. Tieteelliset päätelmät
Liite II Tieteelliset päätelmät 31 Tieteelliset päätelmät Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) teki 29. syyskuuta 2015 ja 9. lokakuuta 2015 välisenä aikana hyvään kliiniseen tutkimustapaan (GCP)
LisätiedotEuroopan yhteisöjen virallinen lehti. (Säädökset, jotka on julkaistava)
L 18/1 I (Säädökset, jotka on julkaistava) EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 141/2000, annettu 16 päivänä joulukuuta 1999, harvinaislääkkeistä EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO,
LisätiedotLIITE. asiakirjaan. Ehdotus neuvoston päätökseksi
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 14.7.2014 COM(2014) 459 final ANNEX 1 LIITE asiakirjaan Ehdotus neuvoston päätökseksi eurooppalaisen yhteisyrityksen perustamisesta ITERiä ja fuusioenergian kehittämistä varten
LisätiedotEUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 23. tammikuuta 2009 (26.01) (OR. fr) 5685/09 AGRILEG 9 ENV 36 EHDOTUS
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 23. tammikuuta 2009 (26.01) (OR. fr) 5685/09 AGRILEG 9 ENV 36 EHDOTUS Lähettäjä: Komissio Päivä: 21. tammikuuta 2009 Asia: Ehdotus neuvoston päätökseksi, Bt cry1ab -geeniä
LisätiedotFI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI A8-0475/86. Tarkistus. Anthea McIntyre ECR-ryhmän puolesta
9.1.2019 A8-0475/86 86 72 kohta 72. kehottaa tarjoamaan riittävät resurssit kokonaisvaltaisen markkinoille saattamisen jälkeisen ympäristöseurannan ja -analyysin mahdollistamiseksi, mukaan lukien maaperän
LisätiedotEuroopan unionin neuvosto Bryssel, 7. marraskuuta 2016 (OR. en)
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 7. marraskuuta 2016 (OR. en) 13883/16 ILMOITUS Lähettäjä: Vastaanottaja: Neuvoston pääsihteeristö Pysyvien edustajien komitea / Neuvosto Asia: Eurooppalainen ohjausjakso
LisätiedotKOMISSION ASETUS (EU)
FI FI FI EUROOPAN KOMISSIO Bryssel, C Luonnos KOMISSION ASETUS (EU) N:o /.. annettu [ ] päivänä [ ]kuuta [ ], yhteisistä siviili-ilmailua koskevista säännöistä ja Euroopan lentoturvallisuusviraston perustamisesta
LisätiedotB EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 141/2000, annettu 16 päivänä joulukuuta 1999, harvinaislääkkeistä (EYVL L 18, , s.
2000R0141 FI 07.08.2009 001.001 1 Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. B EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 141/2000, annettu
LisätiedotLAUSUNTOLUONNOS. FI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI 2014/0256(COD) maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunnalta
EUROOPAN PARLAMENTTI 2014-2019 Maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunta 27.3.2015 2014/0256(COD) LAUSUNTOLUONNOS maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunnalta ympäristön, kansanterveyden
LisätiedotSignaaleihin perustuvat PRACin suositukset valmistetietojen päivittämistä varten
22. tammikuuta 2015 EMA/PRAC/63328/2015 Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) Signaaleihin perustuvat PRACin suositukset valmistetietojen päivittämistä varten Hyväksytty 6. 9. tammikuuta 2015
LisätiedotEUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 23. heinäkuuta 2013 (OR. en) 12673/13 DENLEG 90 SAN 290 SAATE. Saapunut: 19. heinäkuuta 2013
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 23. heinäkuuta 2013 (OR. en) 12673/13 DENLEG 90 SAN 290 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 19. heinäkuuta 2013 Vastaanottaja: Kom:n asiak. nro: D019484/07 Asia:
LisätiedotUE-MD 1102/15 HKE/phk 1 DGC 2A
EUROOPAN UNIONIN JA MOLDOVAN TASAVALLAN VÄLINEN ASSOSIAATIO Kasvinsuojelutoimia käsittelevä alakomitea Bryssel, 20. tammikuuta 2015 (OR. en) UE-MD 1102/15 SÄÄDÖKSET JA MUUT VÄLINEET Asia: EU:N JA MOLDOVAN
LisätiedotMuutoksia valmistetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista
10 November 2016 EMA/PRAC/730043/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 24. 27.
LisätiedotEuroopan unionin virallinen lehti L 304/1. (Säädökset, jotka on julkaistava)
23.11.2005 Euroopan unionin virallinen lehti L 304/1 I (Säädökset, jotka on julkaistava) NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 1905/2005, annettu 14 päivänä marraskuuta 2005, Euroopan lääkeviraston maksullisista palveluista
LisätiedotLääkkeiden hintalautakunta
Lääkkeiden hintalautakunta kehittämispäällikkö Lauri Vuorenkoski, THL 21.4.2010 ylijohtaja Marina Erhola 1 Lääkkeiden priorisointi avohoidossa Suomessa lääkkeitä priorisoidaan avohoidossa lääkekorvausjärjestelmän
LisätiedotEuroopan unionin neuvosto Bryssel, 27. maaliskuuta 2017 (OR. en)
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 27. maaliskuuta 2017 (OR. en) 7686/17 DENLEG 25 AGRI 162 SAN 121 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 24. maaliskuuta 2017 Vastaanottaja: Kom:n asiak. nro: D049176/01
LisätiedotKäyttöoikeuksien hallinnointi IMIssä
Käyttöoikeuksien hallinnointi IMIssä 1. KETKÄ VOIVAT HALLINNOIDA KÄYTTÖOIKEUKSIA IMISSÄ? 2 2. VIRANOMAISTEN REKISTERÖINTI 2 2.1. REKISTERÖI VIRANOMAINEN IMIIN 2 2.1.1. KIRJAA VIRANOMAISEN JA SEN ENSIKÄYTTÄJÄN
Lisätiedot1 IHMISELLE TARKOITETUT LÄÄKEVALMISTEET
252/2014 3 Liite 1 IHMISELLE TARKOITETUT LÄÄKEVALMISTEET 1.1 IHMISELLE TARKOITETTUJEN LÄÄKEVALMISTEIDEN MYYNTILUPA- JA REKISTERÖINTIHAKEMUKSET 1.1.1 Ihmiselle tarkoitettujen lääkevalmisteiden kansallinen
LisätiedotEUROOPAN PARLAMENTTI
EUROOPAN PARLAMENTTI 2004 Istuntoasiakirja 2009 C6-0087/2006 2004/0217(COD) 16/03/2006 YHTEINEN KANTA Neuvoston 10 päivänä maaliskuuta 2006 vahvistama yhteinen kanta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen
LisätiedotBenepali on ensimmäinen etanerseptin biosimilaari - Sic!
Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 1/2016 BIOLOGISET LÄÄKKEET Benepali on ensimmäinen etanerseptin biosimilaari Taina Methuen, Niklas Ekman, Pekka Kurki / Kirjoitettu 22.4.2016 / Julkaistu 10.5.2016 Benepali
LisätiedotEUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO EU:N KESKEINEN PÄÄTÖKSENTEKIJÄ Euroopan unionin neuvosto epävirallisesti myös EU:n neuvosto tai pelkkä neuvosto on EU:n keskeinen päätöksentekijä. Tässä toimielimessä kokoontuvat
LisätiedotANNEX I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
ANNEX I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA 1 JODOKASEIINIA/TIAMIINIA SISÄLTÄVÄT LÄÄKEVALMISTEET, JOILLA ON MYYNTILUPA
LisätiedotETENE ja sote. Ritva Halila Ylilääkäri, pääsihteeri. Sosiaali- ja terveysalan eettinen neuvottelukunta ETENE
ETENE ja sote Ritva Halila Ylilääkäri, pääsihteeri Sosiaali- ja terveysalan eettinen neuvottelukunta ETENE Sidonnaisuudet ei kaupallisia sidonnaisuuksia STM, HY SLL/Duodecim EGE, EN 2 Ritva Halila ETENE
LisätiedotTämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
1999D0468 FI 23.07.2006 001.001 1 Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. B NEUVOSTON PÄÄTÖS, tehty 28 päivänä kesäkuuta 1999, menettelystä komissiolle
Lisätiedot