Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Technescan PYP. 20 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten. natriumpyrofosfaattidekahydraatti

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Technescan PYP 20 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten natriumpyrofosfaattidekahydraatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny radiolääkehoitoa valvovan erikoislääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny radiolääkehoitoa valvovan erikoislääkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Technescan PYP on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Technescan PYP -valmistetta 3. Miten Technescan PYP -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Technescan PYP -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Technescan PYP on ja mihin sitä käytetään Tämä radioaktiivinen lääke on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Technescan PYP -valmistetta käytetään kuvantamistutkimuksessa, jossa tutkitaan: - sydämen toimintaa - elinten ja verisuonten verenvirtausta - vatsan tai suoliston piileviä verenvuotoja - verenmäärää - pernaa. Technescan PYP -valmisteen käyttö altistaa pienelle määrälle radioaktiivista säteilyä. Hoitava lääkäri ja radiolääkehoitoa valvova erikoislääkäri ovat arvioineet, että tällä radiolääkkeellä tehtävästä toimenpiteestä saamasi hyöty on suurempi kuin säteilyn aiheuttama riski. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Technescan PYP -valmistetta Technescan PYP -valmistetta ei saa käyttää - jos olet allerginen natriumpyrofosfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Noudata erityistä varovaisuutta Technescan PYP -valmisteen suhteen - jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. - jos imetät. Lapset ja nuoret Keskustele radiolääkehoitoa valvovan erikoislääkärin kanssa, jos olet alle 18-vuotias. 1

2 Muut lääkevalmisteet ja Technescan PYP Kerro radiolääkehoitoa valvovalle erikoislääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, koska ne saattavat häiritä kuvantamistulosten tulkintaa. Seuraavat lääkkeet ja laitteet voivat vaikuttaa Technescan PYP -valmisteeseen tai tämä voi vaikuttaa niihin: - veren hyytymistä estävät lääkkeet, kuten hepariini - tinapohjaiset lääkkeet - mahan happamuutta vähentävät alumiinipohjaiset lääkkeet - verenpainetta alentavat lääkkeet, kuten pratsosiini, metyylidopa, hydralatsiini, verapamiili, nifedipiini - sydänlääkkeet, kuten kinidiini lääkkeet, joiden vaikuttavan aineen nimi on -ololi-loppuinen (esim. propranololi) digitoksiini tai vastaavanlaiset lääkkeet nitraatit, kuten nitroglyseriini - tietyt syöpälääkkeet, tavallisesti sellaiset, joiden vaikuttavan aineen nimi on -rubisiini-loppuinen - jodipohjaiset varjoaineet - teflonpäällysteiset katetrit. Raskaus ja imetys Kerro radiolääkehoitoa valvovalle erikoislääkärille ennen Technescan PYP -valmisteen antoa, jos epäilet olevasi raskaana, kuukautisesi ovat jääneet väliin tai jos imetät. Kysy epävarmoissa tapauksissa neuvoa radiolääkehoitoa valvovalta erikoislääkäriltä. Jos olet raskaana Radiolääkehoitoa valvova erikoislääkäri antaa sinulle tätä valmistetta raskausaikanasi vain, jos hän arvioi odotettavissa olevan hyödyn suuremmaksi kuin riskit. Jos imetät Kysy radiolääkehoitoa valvovalta erikoislääkäriltä, milloin voit alkaa imettää uudestaan. Ajaminen ja koneiden käyttö Technescan PYP ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. 3. Miten Technescan PYP -valmistetta käytetään Radiolääkkeiden käytöstä, käsittelystä ja hävittämisestä on säädetty tiukat lait. Technescan PYP -valmistetta saa käyttää vain valvotuissa erikoistiloissa. Sitä saavat käsitellä ja antaa sinulle vain hoidon ammattihenkilöt, jotka on koulutettu käyttämään radiolääkkeitä turvallisesti. He kiinnittävät erityistä huomiota valmisteen turvalliseen käyttöön ja kertovat sinulle toimenpiteen kulun. Radiolääkehoitoa valvova erikoislääkäri päättää Technescan PYP -annoksesi. Annos on pienin mahdollinen määrä, joka tarvitaan halutun tiedon saamiseksi. Tavanomainen suositeltu annos aikuiselle on MBq (mega-becquerel, radioaktiivisuuden mittayksikkö). Käyttö lapsille ja nuorille Annos lapsille ja nuorille lasketaan painon perusteella. Technescan PYP -valmisteen anto ja toimenpiteen kulku Technescan PYP annetaan laskimoon. Yksi pistos tavallisesti riittää lääkärin haluaman tutkimuksen tekemiseen. Toimenpiteen kesto Radiolääkehoitoa valvova erikoislääkäri kertoo sinulle toimenpiteen tavanomaisen keston.

3 Radiolääkehoitoa valvova erikoislääkäri kertoo sinulle, jos sinun on noudatettava erityisiä varotoimia tämän lääkkeen saamisen jälkeen. Jos sinulla on kysyttävää, käänny radiolääkehoitoa valvovan erikoislääkärin puoleen. Jos saat enemmän Technescan PYP -valmistetta kuin sinun pitäisi Yliannostus on epätodennäköinen, koska saat vain yhden Technescan PYP -annoksen radiolääkehoitoa valvovan erikoislääkärin tarkassa valvonnassa. Mahdollisen yliannostuksen sattuessa saisit kuitenkin asianmukaista hoitoa. Mahdollisimman runsas nesteiden, kuten veden, nauttiminen ja virtsaaminen nopeuttavat radioaktiivisen aineen poistumista elimistöstä. Jos sinulla on kysymyksiä Technescan PYP -valmisteen käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan radiolääkehoitoon perehtyneen erikoislääkärin puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämä radiolääke altistaa pienelle määrälle ionisoivaa säteilyä, johon liittyy hyvin pieni syövän ja perinnöllisten vaurioiden riski. Mahdolliset haittavaikutukset esiintymistiheyksineen: hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin 1 käyttäjällä :sta) - kasvojen ja kaulan ohimenevä punoitus - korvien soiminen - hikoilu - ihottumat - kasvojen turpoaminen - pistokohdan punoitus, aristus, kuumotus ja kutina - päänsärky - verenpaineen lasku - pahoinvointi ja oksentelu - heitehuimaus - sydämen rytmihäiriöt. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä radiolääkehoitoa valvovalle erikoislääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Technescan PYP -valmisteen säilyttäminen Et säilytä tätä lääkettä itse. Tämän lääkkeen säilytyksestä asianmukaisissa tiloissa vastaa erikoislääkäri. Radiolääkkeet säilytetään radioaktiivisista aineista annettujen kansallisten määräysten mukaisesti. Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain erikoislääkärille. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Liuos on käytettävä 8 tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta ja leimaamisesta.

4 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Technescan PYP sisältää - Vaikuttava aine on: 20 mg natriumpyrofosfaattidekahydraattia. - Muut aineet ovat: tinaklorididihydraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Technescan PYP on valkoinen kylmäkuivattu jauhe. Se on pakattu 10 ml:n lasiseen injektiopulloon, joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja sinetöity alumiinikorkilla. Valmiste toimitetaan 5 injektiopullon pakkauksissa. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg LE Petten Alankomaat Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

5 Bipacksedel: information till patienten Technescan PYP 20 mg beredningssats för radioaktiva läkemedel natriumpyrofosfatdekahydrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till den nukleärmedicinläkare som övervakar undersökningen. - Om du får biverkningar, tala med nukleärmedicinläkaren. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Technescan PYP är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan Technescan PYP används 3. Hur Technescan PYP används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Technescan PYP ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Technescan PYP är och vad det används för Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel som endast är avsett för diagnostisk användning. Technescan PYP används för att genom en skanning undersöka: - hjärtfunktionen - blodflödet genom organ och kärl - dold mag- eller tarmblödning - blodvolymen - mjälten. Användning av Technescan PYP innebär en exponering för små mängder radioaktivitet. Din läkare och nukleärmedicinläkaren anser att den kliniska nytta som du får av undersökningen väger tyngre än risken till följd av strålningen. 2. Vad du behöver veta innan Technescan PYP används Technescan PYP får inte användas - om du är allergisk mot natriumpyrofosfat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Var särskilt försiktig med Technescan PYP - om du är gravid eller tror att du kan vara gravid. - om du ammar. Barn och ungdomar Tala med nukleärmedicinläkaren om du är under 18 år.

6 Andra läkemedel och Technescan PYP Tala om för nukleärmedicinläkaren om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel eftersom de kan störa tolkningen av bilderna. Följande läkemedel och produkter kan påverka eller påverkas av Technescan PYP: - läkemedel som förhindrar att blodet koagulerar, som till exempel heparin - läkemedel baserade på tenn - aluminiumbaserade läkemedel som binder magsyra - läkemedel som sänker blodtrycket, som till exempel prazosin, metyldopa, hydralazin, verapamil, nifedipin - läkemedel för att behandla hjärtbesvär, som till exempel kinidin läkemedel där namnet på den aktiva substansen slutar på olol (t.ex. propranolol) digitoxin eller liknande läkemedel nitrater, som till exempel nitroglycerin - vissa läkemedel för att behandla cancer, vanligtvis sådana där namnet på den aktiva substansen slutar på rubicin - jodbaserade kontrastmedel - teflonkatetrar. Graviditet och amning Innan du får Technescan PYP måste du tala om för nukleärmedicinläkaren om det finns någon möjlighet att du kan vara gravid, om en menstruation har uteblivit eller om du ammar. Om du är tveksam är det viktigt att du rådfrågar nukleärmedicinläkaren som övervakar undersökningen. Om du är gravid Nukleärmedicinläkaren kommer bara att ge dig det här läkemedlet under graviditet om man kan förvänta sig att nyttan med det är större än riskerna. Om du ammar Fråga nukleärmedicinläkaren när du kan återuppta amningen. Körförmåga och användning av maskiner Det anses osannolikt att Technescan PYP påverkar din förmåga att köra eller använda maskiner. 3. Hur Technescan PYP används Det finns stränga lagar för användning, hantering och kassering av radioaktiva läkemedel. Technescan PYP kommer bara att användas i speciella, kontrollerade områden. Läkemedlet kommer bara att hanteras och ges till dig av personer som har utbildning och träning i att använda det på ett säkert sätt. De kommer att vara mycket noggranna med att läkemedlet används säkert och kommer att hålla dig informerad om vad de gör. Nukleärmedicinläkaren som övervakar undersökningen kommer att bestämma vilken mängd av Technescan PYP som ska användas i ditt fall. Det kommer att vara den minsta mängd som behövs för att få önskad information. Den mängd som vanligen rekommenderas till vuxna ligger i intervallet MBq (megabecquerel, den enhet som används för att mäta radioaktivitet). Användning för barn och ungdomar För barn och ungdomar kommer den mängd som ges att anpassas till barnets vikt. Hur Technescan PYP ges och hur undersökningen utförs Technescan PYP ges intravenöst. Det räcker med en injektion för att göra den undersökning som din läkare behöver.

7 Hur lång tid tar undersökningen? Nukleärmedicinläkaren kommer att informera dig om hur lång tid undersökningen i allmänhet tar. Nukleärmedicinläkaren kommer att informera dig om du måste vidta några speciella försiktighetsåtgärder efter det att du har fått det här läkemedlet. Kontakta nukleärmedicinläkaren om du har ytterligare frågor. Om du har fått för stor mängd av Technescan PYP En överdosering är osannolik eftersom du bara får en enda dos av Technescan PYP, som kontrolleras exakt av den nukleärmedicinläkare som övervakar undersökningen. Men skulle det ske en överdosering får du lämplig behandling. Att dricka vätskor, som vatten, och kissa så mycket som möjligt kommer att hjälpa till att få bort den radioaktiva substansen snabbare. Om du har ytterligare frågor om användningen av Technescan PYP, kontakta nukleärmedicinläkaren som övervakar undersökningen. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Det här radioaktiva läkemedlet avger små mängder joniserande strålning med en mycket liten risk för cancer och ärftliga missbildningar. Biverkningar kan uppträda med följande frekvens: mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av användare) - övergående rodnad i ansikte och hals - ringningar i öronen - svettning - hudutslag - svullnad i ansiktet - rodnad, ömhet, värme och klåda på injektionsstället - huvudvärk - sänkning av blodtrycket - illamående och kräkningar - yrsel - störningar av hjärtrytmen. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med nukleärmedicinläkaren. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. Hur Technescan PYP ska förvaras Du kommer aldrig att behöva förvara detta läkemedel. Specialläkaren ansvarar för att läkemedlet förvaras i lämpliga lokaler. Det måste förvaras i enlighet med nationella föreskrifter för radioaktiva material. Följande uppgifter är endast avsedda för specialläkaren. Används före utgångsdatum som anges på etiketten.

8 Efter beredning och märkning måste lösningen användas inom 8 timmar. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är: 20 mg natriumpyrofosfatdekahydrat. - Övriga innehållsämnen är: stannokloriddihydrat, natriumhydroxid, saltsyra. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Technescan PYP är ett vitt frystorkat pulver. Det är förpackat i injektionsflaskor av glas om 10 ml som är förslutna med en propp av brombutylgummi och förseglade med en krimpad aluminiumkapsyl. Läkemedlet levereras i förpackningar som innehåller 5 injektionsflaskor. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg LE Petten Nederländerna Denna bipacksedel ändrades senast