Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Steripet 250 MBq/ml injektioneste, liuos fludeoksiglukoosi[ 18 F]

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Steripet 250 MBq/ml injektioneste, liuos fludeoksiglukoosi[ 18 F] Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny tutkimusta valvovan lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Steripet on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Steripetiä käytetään 3. Miten Steripetiä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Steripetin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Steripet on ja mihin sitä käytetään Tämä lääke on radiofarmaseuttinen lääke ja tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Sitä käytetään apuna sairauksien tutkimisessa. Steripetin vaikuttava aine on fludeoksiglukoosi. Sitä annetaan ennen kuin erityisellä kuvantamislaitteella otetaan kuvia elimistösi tietyistä sisäosista. Kun pieni annos Steripetiä on injisoitu, tutkimuksen aikana otetut kuvat auttavat lääkäriä näkemään missä sairautesi on tai kuinka se etenee. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Steripetiä käytetään Steripetiä ei saa käyttää jos olet allerginen fludeoksiglukoosille[ 18 F] tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Steripetiä jos sinulla on diabetes eikä se ole tällä hetkellä tasapainossa jos sinulla on infektio tai tulehduksellinen sairaus jos sinulla on munuaissairaus jos olet tai epäilet olevasi raskaana jos imetät. Ennen Steripetin antamista sinun pitää välttää kaikkea ruumiillisesti rasittavaa toimintaa. Lapset ja nuoret Keskustele lääkärin kanssa, jos olet alle 18-vuotias. 1

2 Muut lääkevalmisteet ja Steripet Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, koska ne voivat häiritä lääkärisi tekemää kuvien tulkintaa, etenkin jos kyseessä on mikä hyvänsä lääke, joka voi muuttaa verensokeriasi, kuten lääkkeet jotka o vähentävät tulehdusta (esim. kortikosteroidit) o estävät kouristuksia (esim. valproaatti, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali) o vaikuttavat keskushermostossa (esim. adrenaliini, noradrenaliini, dopamiini) glukoosi insuliini lääkkeet, jotka lisäävät verisolujen tuotantoa. Steripet ruuan ja juoman kanssa Kuvausta odottaessasi sinun on vältettävä sokeria sisältävien juomien juomista sinun pitää juoda runsaasti vettä tai muita juomia, jotka eivät sisällä sokeria et saa syödä 4 tuntiin ennen injektion saamista lääkäri tarkistaa verensokerisi ennen kuin antaa sinulle Steripetiä. Raskaus ja imetys Sinun täytyy kertoa lääkärille ennen Steripetin antamista, jos on mahdollista, että olet raskaana, jos kuukautisesi ovat jääneet pois tai jos imetät. Jos et ole varma, on tärkeää että puhut tutkimusta valvovan lääkärin kanssa. Jos olet raskaana Lääkäri harkitsee tämän tutkimuksen tekemistä vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä. Jos imetät sinun täytyy olla imettämättä 12 tuntia injektion jälkeen anna äidinmaidonvastiketta lapselle, pumppaa rinta tyhjäksi ja heitä maito pois. Tarkista lääkäriltä, koska voit taas aloittaa imetyksen. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä. Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Steripet vaikuttaisi kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Steripet sisältää natriumia Tämä valmiste voi sisältää enemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg). Ota tämä huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus. 3. Miten Steripetiä käytetään Radioaktiivisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tarkat lait. Steripetiä käytetään vain sairaalassa. Tätä lääkettä käsittelevät ja antavat vain henkilöt, jotka on koulutettu ja laillistettu käyttämään sitä turvallisesti. He varmistavat, että lääkettä käytetään turvallisesti ja kertovat sinulle, mitä tekevät. Toimenpidettä valvova lääkäri päättää, minkä suuruinen Steripet-annos sinulle annetaan. Se on pienin mahdollinen annos, jolla saadaan tarvittava tutkimustieto. Aikuisille tavallisesti annettava annos on MBq. Megabecquerel (MBq) on radioaktiivisuutta mittaava suure. 2

3 Käyttö lapsille ja nuorille Lapsille ja nuorille annettava määrä riippuu heidän painostaan. Steripetin anto ja toimenpiteen suorittaminen Steripet annetaan kertainjektiona laskimoon. Kertainjektio on riittävä lääkärin haluamaan tutkimukseen. Se annetaan minuuttia ennen tutkimuksen aloittamista. Injektion jälkeen sinun on oltava täysin levossa etkä voi lukea tai puhua. Sinulle tarjotaan vettä ja sinua pyydetään virtsaamaan juuri ennen tutkimuksen alkua. Tutkimuksen aikana sinun täytyy olla täysin levossa, mukavassa makuuasennossa, etkä voi lukea tai puhua. Toimenpiteen kesto Lääkäri kertoo kuinka kauan tutkimus kestää. Tutkimus kestää tavallisesti minuuttia. Steripetin annon jälkeen sinun pitää: välttää pienten lasten ja raskaana olevien naisten lähellä olemista 12 tunnin ajan injektion jälkeen virtsata tiheästi, jotta Steripet poistuu elimistöstäsi. Jos sinulle on annettu enemmän Steripetiä kuin pitäisi Yliannostus on epätodennäköinen, koska sinulle annetaan vain yksi tutkimusta valvovan lääkärin tarkasti kontrolloima annos Steripetiä. Jos kuitenkin saat yliannoksen, saat asianmukaisen hoidon. Tutkimuksesta vastaava lääkäri voi suositella, että juot runsaasti, jotta Steripet poistuu elimistöstä nopeammin. Jos sinulla on kysymyksiä Steripetin käytöstä, käänny lääkärin puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, Steripetkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Steripet tuottaa pienen määrän ionisoivaa säteilyä, mihin liittyy hyvin vähäinen syövän ja perinnöllisten vikojen riski. Lääkäri on arvioinut, että hyöty, jonka saat Steripetin avulla tehtävästä tutkimuksesta, on suurempi kuin säteilystä koituva riski. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea 3

4 Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Steripetin säilyttäminen Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä. Tämän lääkkeen säilytys on sairaalan asiantuntijoiden vastuulla. Steripetin säilytys tapahtuu kansallisten radioaktiivisten aineiden säilytystä koskevien säädösten mukaisesti. Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain sairaalan asiantuntijoille. Tätä lääkettä ei saa käyttää pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ja ajan jälkeen (EXP). 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Steripet sisältää Vaikuttava aine on fludeoksiglukoosi[ 18 F]. Yksi ml Steripet-valmistetta sisältää tiettynä kalibrointipäivänä ja -ajankohtana 250 MBq fludeoksiglukoosia[ 18 F]. Muut aineet ovat natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Steripet-pakkauksessa on yksi värittömästä lasista valmistettu moniannosinjektiopullo, joka sisältää 1 10 ml injektionestettä. Myyntiluvan haltija GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire Iso-Britannia Valmistaja MAP Medical Technologies Oy Saukonpaadenranta 2, Helsinki Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Steripet-valmisteen täydellinen valmisteyhteenveto on erillisenä dokumenttina valmisteen pakkauksessa. Siinä on tietoa hoitoalan ammattilaisille sekä tieteellisiä lisätietoja ja käytännön tietoa Steripet-valmisteen annosta ja käytöstä. 4

5 Bipacksedel: Information till användaren Steripet 250 mg/ml injektionsvätska, lösning fludeoxiglukos[ 18 F] Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Steripet är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan Steripet används 3. Hur Steripet används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Steripet ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Steripet är och vad det används för Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel som endast används för diagnostik. Det används endast för att fastställa sjukdom. Den aktiva substansen i Steripet kallas fludeoxiglukos. Det ges innan man tar bilder med en speciell kamera för att se inuti någon del av kroppen. När en liten mängd Steripet har injicerats, kommer de bilder som tas under undersökningen att hjälpa läkaren att se var din sjukdom finns och hur den utvecklas. 2. Vad du behöver veta innan Steripet används Steripet får inte användas om du är allergisk mot fludeoxiglukos[ 18 F] eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala med läkaren innan du får Steripet: om du har diabetes eller om din diabetes för närvarande inte är under kontroll om du har en infektion eller en inflammatorisk sjukdom om du har njurproblem om du är gravid eller tror att du kan vara gravid om du ammar. Innan Steripet ges, ska du undvika all ansträngande fysisk aktivitet. Barn och ungdomar Tala med läkaren om du är under 18 år. 5

6 Andra läkemedel och Steripet Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eftersom de kan störa läkarens tolkning av bilderna, i synnerhet: läkemedel som kan orsaka en förändring av blodsockret, såsom läkemedel som o minskar inflammation (t.ex. kortikosteroider) o förhindrar kramper (t.ex. valproat, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) o påverkar nervsystemet (t.ex. adrenalin, noradrenalin, dopamin) glukos insulin läkemedel som ökar produktionen av blodkroppar. Steripet med mat och dryck Under tiden fram till undersökningen: Du bör undvika att dricka vätska som innehåller socker. Du ska dricka mycket vatten (eller annan vätska som inte innehåller socker). Du måste låta bli att äta under en period (på minst 4 timmar) innan du får injektionen. Läkaren kommer att kontrollera mängden glukos i blodet innan du får Steripet. Graviditet och amning Innan du får Steripet måste du tala om för läkaren om det är möjligt att du är gravid, om din mens har uteblivit eller om du ammar. Om du är osäker, är det viktigt att du rådfrågar den läkare som kommer att övervaka undersökningen. Om du är gravid Läkaren kommer att överväga denna undersökning under din graviditet endast om det är absolut nödvändigt. Om du ammar Du måste låta bli att amma i 12 timmar efter injektionen. Använd modersmjölksersättning till ditt barn, pumpa ut (avlägsna) bröstmjölk och kasta den. Fråga din läkare när du ska börja amma igen. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får denna produkt. Körförmåga och användning av maskiner Det är inte sannolikt att Steripet påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Steripet innehåller natrium Denna produkt kan innehålla mer än 1 mmol natrium (23 mg). Detta bör du ta hänsyn till om du ordinerats saltfattig kost. 3. Hur Steripet används Det finns strikta lagar om användning, hantering och kassering av radioaktiva läkemedel. Steripet kommer endast att användas på sjukhus. Denna produkt kommer endast att hanteras och ges av personer som är utbildade och behöriga att använda den på ett säkert sätt. Dessa personer ser till att produkten används på ett säkert sätt och de kommer att berätta för dig vad de gör. Läkaren som övervakar undersökningen beslutar vilken mängd Steripet som ska användas i ditt fall. Det kommer att vara minsta möjliga mängd för att få den information som behövs. 6

7 Den vanliga mängden som ges till en vuxen varierar från 100 till 400 MBq. Megabecquerel (MBq) är en måttenhet för radioaktivitet. Användning för barn och ungdomar Den mängd som ges till barn eller ungdomar beror på deras kroppsvikt. Tillförsel av Steripet och genomförande av undersökningen Steripet ges som en engångsinjektion i en ven. En injektion räcker för den undersökning som din läkare behöver göra. Det ges minuter innan undersökningen äger rum. Efter injektionen ska du vara helt stilla och inte läsa eller prata. Du kommer att erbjudas lite vatten och bli ombedd att urinera omedelbart före undersökningen. Under testet måste du vara helt stilla, ligga ner bekvämt och inte läsa eller prata. Undersökningens varaktighet Din läkare talar om för dig hur lång tid undersökningen kommer att ta. Undersökningen varar vanligtvis 30 till 60 minuter. Efter tillförsel av Steripet ska du: undvika närkontakt med små barn och gravida kvinnor i 12 timmar efter injektionen urinera ofta för att avlägsna Steripet från kroppen. Om du har fått för stor mängd av Steripet Det är osannolikt att du får en överdos, eftersom du bara kommer att få en engångsdos av Steripet som noggrant kontrolleras av den läkare som övervakar undersökningen. Om du ändå skulle få en överdos, kommer du att få lämplig behandling. Den läkare som ansvarar för undersökningen kan rekommendera att du dricker mycket för att hjälpa kroppen att bli av med Steripet. Om du har ytterligare frågor om Steripet, kontakta läkare. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Steripet orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Steripet kommer att avge en liten mängd joniserande strålning med mycket låg risk för cancer och ärftliga defekter. Din läkare har bedömt att den kliniska nytta som du kommer att ha av undersökningen med Steripet är viktigare än risken på grund av strålning. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea 7

8 Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Steripet ska förvaras Du kommer inte att behöva förvara detta läkemedel. Detta läkemedel förvaras under ansvar av specialisten på sjukhuset. Förvaring av Steripet kommer att ske i enlighet med nationella föreskrifter för radioaktiva material. Följande information är bara avsedd för specialisten på sjukhuset. Detta läkemedel ska användas före utgångsdatum och utgångstid som anges på etiketten efter EXP. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är fludeoxiglukos[ 18 F]. 1 ml Steripet innehåller 250 MBq fludeoxiglukos[ 18 F] vid datum och tidpunkt för kalibrering. Övriga innehållsämnen är natriumdivätefosfatdihydrat, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Steripet förpackas i en injektionsflaska av ofärgat glas som innehåller mellan 1 ml och 10 ml injektionsvätska. Innehavare av godkännande för försäljning GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont Buckinghamshire Storbritannien Tillverkare MAP Medical Technologies Oy Saukonpaadenranta 2, Helsingfors Denna bipacksedel ändrades senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Hela produktresumén för Steripet finns som ett skilt dokument i produktens förpackning. Där finns både ytterligare vetenskaplig information och praktisk information för sjukvårdpersonal om hur Steripet ges och används. 8