SFS:n IT-standardisoinnin tilannekatsaus

Transkriptio

1 SFS:n IT-standardisoinnin tilannekatsaus Terveydenhuollon Atk-päivät Hillevi Vuori

2 Suomen Standardisoimisliitto SFS Standardisoinnin keskusjärjestö Laatii standardeja yhteistyössä toimialayhteisöjensä kanssa Vahvistaa, julkaisee, myy ja välittää standardeja Perustettu 1924 Palveluksessa 59 henkeä CENin ja ISOn jäsen Jäsenkunta koostuu Suomen valtiosta ja elinkeinoelämän järjestöistä Julkaisee SFS-tiedotus -lehteä SFS hoitaa ympäristömerkintöjä

3 Standardisoinnin maailmankartta Maailmanlaajuinen taso IEC International Electrotechnical Commission ISO International Organization for Standardization ITU International Telecommunication Union Eurooppalainen taso CENELEC European Committee for Electrotechnical Standardization CEN European Committee for Standardization ETSI European Telecommunications Standards Institute Kansallinen taso SESKO Sähkötekninen ala SFS Suomen Standardisoimisliitto SFS toimialayhteisöineen Viestintävirasto Teleala

4 SFS:n IT-standardisointi Seuraa IT-alan standardisointia (ISO, CEN) Tiedottaa Koordinoi Perustaa seurantaryhmiä Suomeen Nimittää suomalaisasiantuntijat ISOn ja CENin työryhmiin Jakaa aineiston kiinnostuneille tahoille Seuraa uusia standardisointialueita ja tiedottaa niistä uusia asiantuntijoita kansainväliseen työhön Neuvoo, opastaa, järjestää seminaareja, ylläpitää internetsivustoa julkaisee uutiskirjettä

5 ISOn IT-standardisointiryhmät JTC 1 Tietotekniikka SC 02 - Merkistöt SC 06 - Tiedonsiirto SC 07 - Ohjelmistotuotanto ja järjestelmäkehitys SC 17 - Kortit ja muut henkilön tunnistamisen muodot SC 22 - Ohjelmointikielet, niiden ympäristöt ja varusohjelmistojen rajapinnat SC 23 - Tallennusvälineet SC 24 - Tietokonegrafiikan, kuvankäsittelyn ja ympäristön datan esittäminen SC 25 - IT-laitteiden liitännät SC 27 - Tietoturvatekniikat SC 28 - Toimistolaitteet SC 29 - Kuvan ja äänen koodaukset SC 31 - Automaattinen tunnistus ja tiedonkeruu SC 32 - Tietojen hallinta ja liiketoimintatietojen välittäminen SC 34 - Dokumenttien kuvaus- ja prosessointikielet SC 35 - Käyttöliittymät SC 36 - Opetusteknologia SC 37 - Biometriikka SC 38 - Distributed Application Platforms and Services WG 6 - IT-hallintatavat WG 7 - Sensor networks ISO/TC Paikkatieto ISO/TC Terveydenhuollon tietotekniikka Esteetön tietotekniikka

6 CENin IT-standardisointiryhmät CEN ICT Information and Communication Technologies: CEN/TC 224 Kortit ja muut henkilön tunnistamisen muodot CEN/TC 225 Automaattinen tunnistus ja tiedonkeruu CEN/TC 247 Building Automation, Controls and Building Management CEN/TC 251 Terveydenhuollon tietotekniikka CEN/TC 278 Road Transport and Traffic Telematics CEN/TC 287 Geoinformatiikka CEN/TC 290 Dimensional and Geometrical Product Specification and Verification CEN/TC 304 Information and Communication Technologies - European Localization Requirements CEN/TC 310 Advanced Automation Technologies and their Applications CEN/TC 353 Opetusteknologia CEN/PC 365 Internet Filtering

7 IT-standardisoinnin seurantaryhmät SR 301 Terveydenhuollon tietotekniikka SR 302 Kortit ja tunnistaminen SR 303 Biometriikka SR 304 Paikkatieto SR 305 Opetusteknologia SR 306 Dokumenttiformaatit SR 307 Tietoturvatekniikat SR 308 IT-hallintatavat SR 309 Automaattinen tunnistus ja tiedonkeruu Merkistöt Kotoistus Ohjelmistotuotanto ja järjestelmäkehitys Fisma ry

8 Standardit osana arkea

9 Seurantaryhmä SR 301 Terveydenhuollon tietotekniikka Perustettu vuonna 2007 Puheenjohtaja Teemupekka Virtanen, STM Sihteeri Hillevi Vuori, SFS Jäseniä 70: yritysten, järjestöjen, tutkimuslaitosten sekä julkisen sektorin asiantuntijoita Standardisointi ISOssa, CENissä ja kansallisesti Jäsenyys avoin kaikille kiinnostuneille Osallistu, seuraa, vaikuta!

10 SR 301 Terveydenhuollon tietotekniikka Seurantaryhmän toimintaa Seuraa ja osallistuu standardisointiin Pitää säännöllisiä tilannekatsauksia Tiedottaa ja edistää standardien käyttöä Tekeillä SFS-käsikirja terveydenhuollon tietotekniikan standardeista ISO + CEN yhteiskokous Kuopio

11 ISO/TC 215 Health Informatics ISOn työssä mukana 49 maata 83 julkaisua, 25 työkohdetta Chris Chute uusi puheenjohtaja 2010 alkaen ISO, CEN, HL7, CDISK, IHTSDO työalueet koordinoitu Standardisointialueet: Tietorakenteet Tiedonsiirto Termistö ja tiedon esitysmuodot Yksityisyyden suoja ja tietoturvallisuus Apteekki- ja lääkeliiketoiminta Laitteet ja yhteentoimivuus Sähköinen potilasarkisto

12 ISOn komitearakenne

13 CEN/TC 251 Health Informatics 31 jäsenmaata 79 julkaisua, 33 työkohdetta Standardisointialueet: Tietomallit ja sanomarakenteet Termistö ja tiedon esitysmuodot Yksityisyyden suoja, tietoturvallisuus ja laatu Laitteistojen liitännät Työryhmä WG 4 Technology for Interoperability Pj. Alpo Värri (Tampereen teknillinen yliopisto) Sihteeri Arto Holopainen (Mega Elektroniikka Oy)

14 2010 uusia julkaisuja (1/3) ISO/IEEE :2010Health informatics -Personal health device communication -- Part 10404: Device specialization -- Pulse oximeter ISO/IEEE :2010 Health informatics -Personal health device communication -- Part 10407: Device specialization -- Blood pressure monitor ISO/IEEE :2010 Health informatics -- Pointof-care medical device communication -- Part 10408: Device specialization Thermometer ISO/IEEE :2010 Health informatics -- Pointof-care medical device communication -- Part 10415: Device specialization -- Weighing scale

15 2010 uusia julkaisuja (2/3) ISO/IEEE :2010 Health informatics -Personal health device communication -- Part 10417: Device specialization -- Glucose meter ISO/IEEE :2010 Health informatics -- Pointof-care medical device communication -- Part 10471: Device specialization - Independant living activity hub ISO/IEEE :2010 Health informatics -- Pointof-care medical device communication -- Part 20601: Application profile -- Optimized exchange protocol ISO :2010 Health informatics -- Electronic health record communication -- Part 5: Interface specification

16 2010 uusia julkaisuja (3/3) SFS-EN ISO 10781:en Electronic Health Record-System Functional Model, Release 1.1 (ISO 10781:2009) EN ISO :2010 Health informatics. Electronic health record communication. Part 5: Interface specification (ISO :2010)

17 Uutta pitkäaikaisarkistoinnissa ISO/TS 21547:2010 Health informatics -- Security requirements for archiving of electronic health records -- Principles ISO/TR 21548:2010 Health informatics -- Security requirements for archiving of electronic health records Guidelines

18 Lääkintälaitedirektiivi muuttui laki ja ohjeistusta tulossa Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (HE 46/2010 annettu eduskunnalle ): Terveydenhuollon laitteella ja tarvikkeella tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, materiaalia tai muuta yksinään tai yhdistämällä käytettävää laitetta tai tarviketta, jotka laitteen valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisen sairauden, vamman tai vajavuuden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen.

19 Qualification and Classification Software working group EU:n Medical Devices Expert Group on Borderline and Classification ryhmän alaryhmä Laatii uusitun Lääkintälaitedirektiivin soveltamisohjeita

20 JWG Software and Medical Devices (SAMD) Seuraa ja kommentoi Qualification and Classification Software working group työtä Olemassa olevien standardien kartoitus ja päivitystarve Uusien standardien tarve CEN/TC 251 Health informatics CENELEC/TC 62 Electrical equipment in medical practice Suomea edustavat SR 301:n jäsenet Alpo Värri (Tampereen teknillinen yliopisto) ja Arto Holopainen (Mega Elektroniikka Oy)

21 CE-merkintä CE-merkinnällä valmistaja tai valmistajan valtuutettu edustaja osoittaa tuotteen olevan direktiivin vaatimusten mukainen Vaatimuksia tulkitaan niiden tueksi laadittujen vapaaehtoisten standardien kautta Tuote, sen pakkaus tai valmistekilpi taikka, milloin tämä ei ole mahdollista, tuotteeseen liittyvät asiakirjat, ilmoitukset tai ohjeet on varustettava CE-merkinnällä siten, että merkintä on näkyvä, helposti luettava ja pysyvä. Laki tiettyjen tuotteiden varustamisesta CEmerkinnällä (1376/1994) Laki CE-merkintärikkomuksesta (187/2010)

22 ehealth-interop EU-mandaatti M/403 Patient and healthcare professional identifiers Patient summary Emergency data set Eurooppalaisten standardisointiorganisaatioiden yhteisprojekti , jatko? Tavoitteena on edistää standardeilla eurooppalaisia terveydenhuoltomarkkinoita sekä kansalaisten ja palvelujen vapaata liikkuvuutta Ydinalue: tietojärjestelmien yhteentoimivuus ja tietojen siirto eri järjestelmien välillä Yhteentoimivuus on kilpailutekijä! Ensimmäisen vaiheen raporttiin koottu ja analysoitu nykystandardit (M/403 Phase 1 Report)

23 EUROPEAN COMMISSION ICT Standardisation Work Programme Domain 1a: ehealth Justification for the standardisation activities: The development of standards allowing interoperability of ehealth applications is crucial. This must go hand in hand with appropriate interoperability testing activities. Since ehealth is a relatively new area there is a considerable need for new standards and interoperability tests. Furthermore, market fragmentation and thus a nonfunctioning of the Internal Market is in ehealth is aggravated by the lack of technical and semantic interoperability.

24 EUROPEAN COMMISSION ICT Standardisation Work Programme Domain 1a: ehealth Required standardisation actions: The execution of Phase II of the ehealth mandate M 403 is one of the key standardisation activities. Since the mandate does not cover the proper interoperability testing, it must be complemented by appropriate standardisation activities for interoperability testing and certification. As Semantic Interoperability is a prerequisite for further standardisation activities special emphasis need to be put on semantic interoperability standardization.

25 Mitä hyötyä standardisointiin osallistumisesta? Ajan tasalla pysyminen Ennakkotiedon saaminen tulevista standardeista Mahdollisuus vaikuttaa standardien sisältöön Kilpailuetu Tuotteiden ja palveluiden sopeuttaminen standardien vaatimuksiin helpottuu Verkostoituminen alan parhaiden asiantuntijoiden kanssa

26