Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Emovat 0,5 mg/g voide klobetasonibutyraatti

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Emovat 0,5 mg/g voide klobetasonibutyraatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Emovat on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Emovatia 3. Miten Emovatia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Emovatin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Emovat on ja mihin sitä käytetään Tämän lääkevalmisteen nimi on Emovat voide. Emovat sisältää vaikuttavana aineena klobetasonibutyraattia, joka kuuluu keskivahvojen kortikosteroidien lääkeryhmään. Steroidit vähentävät ihon punoitusta, turvotusta ja ärsytystä. Emovat voidetta käytetään lievien ekseemamuotojen, seborrooisen ekseeman, atooppisen ekseeman sekä muiden paikalliskortikosteroideille reagoivien dermatoosien, kuten auringonpolttaman hoitoon. Emovatia käytetään lasten ja pikkulasten ihottumiin, kun vastetta ei saada miedoimmilla kortikosteroideja sisältävillä emulsiovoiteilla tai voiteilla. Lapset ovat alttiimpia paikalliskortikosteroidien paikallisille ja systeemisille haittavaikutuksille, koska ihon pinta-alan suhde kehon painoon on suurempi ja heille riittävät yleensä lyhyemmät hoitojaksot ja miedommat valmisteet kuin aikuisille. Emovat voidetta käytettäessä on huolehdittava siitä, että käytetään pienintä mahdollista hoitotuloksen tuottavaa annosta. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Emovatia Älä käytä Emovat voidetta seuraavien iho-ongelmien hoitoon, koska hoito voi pahentaa sairaustilaa: tulehtunut iho (ellei tulehdusta hoideta samanaikaisesti antibioottivalmisteella) akne ruusufinni (rosacea, kasvojen ihon epätavallinen punoitus nenällä, poskilla, leuassa ja otsassa. Kasvot voivat olla myös kauttaaltaan epätavallisen punaiset, pieniä verisuonia voi olla näkyvillä ja iholla voi olla näppylöitä (papula) tai märkäpäitä (pustula)) kutiseva iho, joka ei ole tulehtunut 1

2 jos olet allerginen klobetasonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Älä käytä Emovatia, jos et ole varma koskevatko edellä mainitut asiat sinua. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen käytön aloittamista. Varoitukset ja varotoimet - Käytä Emovat voidetta niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt. Jos ihottuma ei parane neljän viikon kuluessa, keskustele asiasta lääkärin kanssa. - Ole varovainen, jos käytät Emovatia kasvoille. Valmiste voi aiheuttaa ihon ohenemista. Vältä valmisteen joutumista silmiin. - Jos säärihaavan ympärillä on ihottumaa, paikallisesti käytettävät kortikosteroidit voivat lisätä allergisen reaktion riskiä tai tulehdusriskiä haavan ympärillä. - Käytä ilmaa läpäisemätöntä sidosta voiteen päällä vain silloin, jos lääkäri määrää. Puhdista iho huolella ennen kuin vaihdat puhtaan sidoksen, jos levität Emovatia ilmaa läpäisemättömän sidoksen alle, myös vauvan vaipan alle. Näin estät ihon tulehtumisen. - Vain ulkoiseen käyttöön. Säilytä tämä lääke, niin kuin kaikki muutkin lääkkeet, lasten ulottumattomissa. Jos lapsi vahingossa nielee suuren määrän Emovatia, huuhtele suu runsaalla vedellä ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai Myrkytystietokeskukseen (katso kohta 3 Jos käytät enemmän Emovatia kuin sinun pitäisi). Ota yhteys lääkäriin, jos ihosi tulehtuu (katso kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Ota yhteys lääkäriin tai Myrkytystietokeskukseen, jos lapsi nielee suuren määrän Emovatia. Lapset Alle 12-vuotiaille vain lääkärin ohjeen mukaan. Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun klobetasonia käytetään lasten ihosairauksien hoitoon. Hoitoaika ei saa normaalisti ylittää 7 vuorokautta. Jos tila huononee tai ei parane 7 vuorokauden kuluessa, hoito olisi tarkistettava. Kun sairaus on saatu hallintaan, annostelukertoja on vähennettävä ja käytettävä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän mahdollisen ajan. Lapsilla jatkuva, päivittäinen yli 4 viikkoa kestävä hoito ei ole suositeltavaa. Imeväisillä ja pikkulapsilla vaippa voi toimia okkluusiosidoksena ja siten lisätä imeytymistä. Paikalliskortikosteroidien pitkäaikaista jatkuvaa käyttöä on vältettävä mahdollisuuksien mukaan pikkulasten ja alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa, sillä niillä voi olla lisämunuaisen toimintaa lamaava ja kasvua hidastava vaikutus. Muut lääkevalmisteet ja Emovat Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten Emovat toimii tai voivat saada aikaan sen, että saatat saada helpommin haittavaikutuksia. Näitä ovat: ritonaviiri ja itrakonatsoli. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät näitä aineita sisältäviä lääkevalmisteita. Muillakin lääkkeillä voi olla samanlainen vaikutus. Siksi on hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. 2

3 Jos imetät lastasi ja käytät Emovatia, älä käytä Emovatia rintojen iholle. Näin varmistat, ettei lapsesi saa Emovatia suuhunsa vahingossa. 3. Miten Emovatia käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Kuinka paljon Emovat-voidetta käytetään Käytä Emovatia 1 2 kertaa vuorokaudessa. Lääkkeen käyttökertoja voi vähentää kun ihosi paranee. Kuinka Emovat voidetta käytetään Levitä ohut kerros ja hiero se kevyesti ihoon. Käytä voidetta vain se määrä, joka riittää koko hoidettavalle alueelle. Pese kätesi levityksen jälkeen ellet hoida käsiäsi. Jos käytät ihoa kosteuttavia valmisteita, anna Emovatin ensin kunnolla imeytyä levityksen jälkeen ennen kuin levität kosteusvoiteita iholle. Päivittäisessä käytössä tätä lääkettä ei saa käyttää pidempään kuin korkeintaan neljä viikkoa kerrallaan. Jos unohdat käyttää Emovat voidetta Jos unohdat käyttää Emovatia, levitä sitä heti kun muistat ja jatka sitten hoitoa kuten aikaisemmin. Älä levitä kaksinkertaista määrää korvataksesi unohtamasi hoitokerran. Jos lopetat Emovat voiteen käytön Jos käytät Emovatia säännöllisesti, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Emovatin käytön. Jos käytät enemmän Emovat voidetta kuin sinun pitäisi Voit sairastua, jos levität suuren määrän tai nielet vahingossa valmistetta. Jos nielet tai lapsesi on niellyt suuren määrän Emovat voidetta, huuhtele suusi runsaalla vedellä ja ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä. Haittavaikutukset vaikuttavat ihoosi ja saattavat vaikuttaa muuhun elimistöösi, jos riittävä määrä lääkeainetta imeytyy ihon läpi verenkiertoosi. Jos ihosairautesi pahenee tai ihosi turpoaa ja punoittaa hoidon aikana, voit olla allerginen lääkkeelle, sinulla voi olla infektio tai saatat tarvita jotain muuta hoitoa. -> Lopeta Emovatin käyttö ja kerro lääkärille niin pian kuin mahdollista. 3

4 Jos olet käyttänyt Emovatia pitkään ja säännöllisesti, on pikainen yhteydenotto hoitavaan lääkäriin erityisen tärkeä (ks. kohta yllä Jos lopetat Emovat voiteen käytön). Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (markkinoille tulon jälkeen näitä oireita on raportoitu yhdellä :sta) Seuraavia kortisoliaineenvaihdunnan muutoksista johtuvia oireita voi ilmetä, jos Emovatia käytettään pitkään tai ilmaa läpäisemättömän sidoksen alla: painon nousu kuukasvot / kasvojen pyöreys ylipaino ihon oheneminen ihon värimuutokset vartalon ihokarvojen liikakasvu. Muita hyvin harvinaisia ihoreaktioita voi ilmetä: allerginen reaktio voiteen levitysalueella kutina paikallinen ihon kuumotus ihottuman paheneminen punoitus ihottuma tai nokkosrokko ihon tulehtuminen. Lapsia hoidettaessa seuraavia oireita on varottava: viivästynyt painon nousu hidas pituuskasvu. Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia, jotka nähdään verikokeissa tai kun käyt lääkärin tarkastuksessa: kortisolihormonin määrän pienentyminen veressäsi sokeripitoisuuden lisääntyminen veressä tai virtsassa verenpaineen nousu silmän linssin sameus (katarakti) silmän sisäisen paineen nousu (glaukooma) luiden haurastuminen vähittäisen mineraalikadon (osteoporoosi) takia. Tilan varmistamiseksi tarvitaan lääketieteellisiä lisätestejä lääkärin suorittaman tarkastuksen jälkeen. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Emovatin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 4

5 Säilytä huoneenlämmössä (15 25 C). Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältä ja muuta tietoa Mitä Emovat voide sisältää - Vaikuttava aine on klobetasonibutyraatti. Yhdessä grammassa voidetta on klobetasonibutyraattia määrä, joka vastaa 0,5 mg klobetasonia. - Muut aineet ovat nestemäinen parafiini ja valkovaseliini. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Emovat voide on valkoinen läpikuultava voide. Alumiiniputkessa, jossa on valkoinen muovikorkki. Pakkauskoot 25 g ja 100 g. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija GlaxoSmithKline Oy PL Espoo Valmistaja Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle Co. Durham Iso-Britannia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija: GlaxoSmithKline Oy PL Espoo puh Finland.tuoteinfo@gsk.com Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

6 Bipacksedel: Information till användaren Emovat 0,5 mg/g salva klobetasonbutyrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Emovat är och vad det används för 2. Vad du behöver veta, innan du använder Emovat 3. Hur du använder Emovat 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Emovat ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Emovat är och vad det används för Detta läkemedel heter Emovat salva. Emovat innehåller som verksamt ämne klobetasonbutyrat som hör till medelstarka läkemedelsgruppen kortikosteroider. Steroider lindrar rodnad, svullnad och irritation på huden. Emovat salva används vid lindriga former av exem, seborroiskt exem, atopiskt exem och vid andra dermatoser som reagerar på lokala kortikosteroider t.ex. solbränd hud. Emovat används på barn och spädbarn för att lindra utslag då mildare kortikosteroidsalvaer eller salvor inte ger önskat resultat. Barn är mera känsliga för lokala och systemiska biverkningar förorsakade av lokalt applicerade kortikosteroider, eftersom förhållandet mellan hudens ytarea till vikt är större. Vanligen räcker det med kortare behandlingar och mildare preparat för barn än för vuxna. Då man använder Emovat salva ska man se till att man använder minsta möjliga dos som ger resultat. 2. Vad du behöver veta innan du använder Emovat Använd inte Emovat salva vid följande hudproblem. Vården kan försvåra dem. - infekterad hud (utan samtidig behandling av infektionen med anti-infektionsläkemedel) - akne - rosacea (onormal ansiktsrodnad kring näsan, kinderna, hakan, pannan eller hela ansiktet, små synliga eller osynliga blodkapillärer, papler eller vätskande blåsor - kliande hud som inte är infekterad - om du är allergisk mot klobetasonbutyrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). 6

7 Använd inte Emovat om du är osäker på om ovannämnda tillstånd gäller dig. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar behandlingen. Varningar och försiktighet - Använd Emovat salva så länge som läkaren rekommenderat. Om utslaget inte blir bättre inom 4 veckor ska du kontakta läkare. - Var noggrann om du använder Emovat på ansiktet. Salvan kan förtunna huden. Undvik att få salva i ögonen. - Om ett bensår är omgivet av utslag kan lokalt applicerade kortikosteroider förvärra risken för allergiska reaktioner eller risken för infektioner kring såret. - Bandage som inte släpper igenom luft används på salvan endast enligt läkares föreskrift. Om du applicerar Emovat under ett bandage som inte släpper igenom luft, även under ett spädbarns blöjor, ska du rengöra huden noggrant innan du byter om till ett nytt bandage. På så sätt förhindrar du infektioner. - Använd salvan endast på huden. Förvara detta läkemedel, liksom alla läkemedel, utom räckhåll för barn. Om ett barn av misstag sväljer en stor mängd Emovat ska du skölja barnets mun med rikligt med vatten. Kontakta genast läkare eller Giftinformationscentralen (Se även avsnitt 3 Om du har använt för stor mängd av Emovat salva ). Kontakta läkare om du får en infektion (Se avsnitt 4 Eventuella biverkningar). Kontakta läkare eller Giftinformationscentralen om ett barn sväljer stora mängder Emovat salva. Barn För barn under 12 år endast på ordination av läkare. Speciell försiktighet ska iakttas när klobetason används på barn för behandling av dermatoser. Behandlingen får normalt inte överstiga 7 dagar. Om tillståndet förvärras eller inte förbättras inom 7 dagar, ska behandlingen omprövas. När tillståndet är under kontroll ska appliceringsfrekvensen minskas till lägsta effektiva dos och kortast möjliga behandlingstid. Regelbunden daglig användning under längre tid än fyra veckor rekommenderas inte till barn. Spädbarn och småbarns blöja kan fungera som ocklusionsförband och därmed öka absorptionen. Hos små barn och barn under 12 år ska, om möjligt, långtidsbehandling med topikala kortikosteroider undvikas då det är större risk för binjurebarksuppression och hämmad längdtillväxt. Andra läkemedel och Emovat En del läkemedel kan inverka på hur Emovat fungerar. Biverkningarna kan också visa sig lättare. Sådana läkemedel är: - ritonavir och itrakonazol. Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du använder läkemedel som innehåller dessa verksamma ämnen. Det kan också finnas andra läkemedel med samma verkan. Därför är det mycket viktigt att du talar om för läkaren eller apotekspersonalen om du använder, nyligen har använt, eller kan tänkas använda andra läkemedel. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. 7

8 - Om du ammar och använder Emovat ska du inte applicera Emovat på bröstet. På detta sätt säkerställer du att barnet inte får i sig Emovat av misstag. 3. Hur du använder Emovat Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonalen om du är osäker. Hur mycket Emovat salva ska användas - Använd Emovat 1 2 gånger per dag. Salvan kan appliceras mer sällan då huden blivit bättre. Hur används Emovat salva - Applicera ett tunt lager och smörj in det i huden. Använd endast så mycket salva som behövs för hela det angripna området. - Tvätta händerna efter applicering om du inte vårdar händerna. - Om du använder fuktighetssalva ska du låta Emovat först absorberas i huden innan du applicerar fuktighetssalva. Detta läkemedel får inte användas dagligen längre än fyra veckor i taget. Om du har glömt att använda Emovat salva - Om du glömmer använda Emovat, applicera salvan genast du kommer ihåg och fortsätt behandlingen såsom förut. - Ta inte en dubbeldos för att kompensera för glömd applicering. Om du slutar att använda Emovat salva Om du använder Emovat regelbundet ska du kontakta läkare innan du upphör med behandlingen. Om du har använt för stor mängd Emovat salva Du kan insjukna om du applicerar en stor mängd eller om du av misstag sväljer salvan. Om du eller ditt barn har svalt en stor mängd Emovat salva ska du skölja munnen med rikligt med vatten. Kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna kan inverka på din hud och andra kroppsdelar, om en tillräcklig mängd läkemedel absorberas genom huden och når blodomloppet. Om din hudsjukdom förvärras eller om din hud sväller upp och rodnad under behandlingen är du eventuellt allergisk mot läkemedlet, du kan ha en infektion eller eventuellt behöver du annan behandling. Upphör med Emovat-behandlingen och kontakta läkare så fort som möjligt. Om du använt Emovat länge och regelbundet är det speciellt viktigt att du genast kontaktar läkaren (se avsnitt ovan: Om du slutar använda Emovat salva). 8

9 Mycket sällsynta biverkningar (efter det produkten godkänts har följande symptom rapporterats hos en person på ) Följande biverkningar som beror på förändringar i kortisolomsättningen kan visa sig om Emovat används länge eller om man använt ett bandage som inte släpper igenom luft: - ökad vikt - månansikte/runt ansikte - övervikt - förtunnad hud - förändringar i hudens färg - ökad hårväxt på kroppen. Andra mycket sällsynta hudreaktioner är: - allergisk reaktion vid det behandlade hudområdet - klåda - lokal brännande känsla - försämring av det angripna hudområdet - rodnad - utslag eller nässelfeber - hudinfektion. Då man behandlar barn ska man se upp med följande symptom: - fördröjd viktökning - långsam längdväxt. Mycket sällsynta biverkningar som syns i blodprov eller vid en läkarkontroll: - nedsatt mängd kortisolhormon i blodet - ökad mängd socker i blodet eller urinen - ökat blodtryck - grumlig lins i ögat (katarakt) - ökning av ögats inre tryck (glaukom) - benskörhet till följd av gradvis minskande brist på mineraler (osteoporos). Tillståndet säkerställs med medicinska tilläggstest efter läkarkontroll. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Emovat ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i rumstemperatur (15 25 C). Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. 9

10 Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är klobetasonbutyrat. Ett gram salva innehåller en mängd klobetasonbutyrat som motsvarar 0,5 mg klobetason. - Övriga innehållsämnen är flytande paraffin och vitt vaselin. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Emovat salva är vit salva och genomskinlig. I aluminiumtub med vit plastkork. Förpackningsstorlekar 25 g och 100 g. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande av försäljning GlaxoSmithKline Oy PB Esbo Tillverkare Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle Co. Durham Storbritannien För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning: GlaxoSmithKline Oy PB Esbo tel Finland.tuoteinfo@gsk.com Denna bipacksedel ändrades senast