Yhdistelmäehkäisy ja verisuonitukosriski - EMA:n päätös. Ulla Ågren LT, Asiantuntijalääkäri, MSD Finland Vastaava lääkäri, YTHS Kuopio

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "Yhdistelmäehkäisy ja verisuonitukosriski - EMA:n päätös. Ulla Ågren LT, Asiantuntijalääkäri, MSD Finland Vastaava lääkäri, YTHS Kuopio"

Transkriptio

1 Yhdistelmäehkäisy ja verisuonitukosriski - EMA:n päätös Ulla Ågren LT, Asiantuntijalääkäri, MSD Finland Vastaava lääkäri, YTHS Kuopio

2 Selvitys hormonaalisista yhdistelmäehkäisyvalmisteista Sai alkunsa Ranskasta Euroopan lääkeviranomainen EMA käynnisti selvityksen Ranskan viranomaisen pyynnöstä helmikuussa 2013 Selvityksestä on vastannut EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointi komitea, PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) Fimean tiedotustilaisuus

3 Selvitys hormonaalisista yhdistelmäehkäisyvalmisteista Selvityksen lähtökohtana oli arvioida: onko tarvetta rajoittaa kolmannen ja neljännen polven ehkäisytablettien käyttö naisille, jotka eivät voi käyttää muita yhdistelmäehkäisytabletteja onko turvallisuusnäkökohdat riittävästi huomioitu valmisteiden tuoteinformaatiossa Fimean tiedotustilaisuus

4 Synteettiset progestiinit Farmakologiset ominaisuudet riippuvat niiden kemiallisesta rakenteesta Jaotellaan Progesteroni -johdannaisiin Testosteroni -johdannaisiin Spirinolaktoni -johdannaisiin Pienet rakenteelliset erot progestiinimolekyylissä voivat johtaa muutoksiin progestiinin aktiivisuudessa eri reseptoreissa ja siten niiden kliinisissä vaikutuksissa

5 Synteettiset progestiinit Ensimmäiset synteettiset progestiinit kehitettiin 1960-luvulla ehkäisypillereihin, jolloin tärkeimpänä ominaisuutena oli progestiinin antigonadotrooppinen teho (Su et al., 2012) Nämä olivat testosteronijohdannaisia, joiden ehkäisyteho oli hyvä, mutta haittavaikutukset (mm. akne, HDL-kolesterolin lasku, LDL:n nousu, turvotus) yleisiä (Guerra et al, 2013)

6 Synteettiset progestiinit Uudemmat progestiinit on syntetisoitu päämääränä kehittää ideaali- progestiini Potentti progestiini- ja antiestrogeenivaikutus endometriumille, vahva antigonadotrooppinen vaikutus, ei androgeeni- eikä glukokortikoidivaikutusta Suotuisia muita vaikutuksia: antiandrogeenisuus, anti-mineralokortikoivaikutus (Guerra et al, 2013) Synteettiset progestiinit voivat vaikuttaa myös kohde-elinten ulkopuolella; kardiovaskulaari vaikutukset, keskushermosto, maksa jne.

7 Synteettiset progestiinit Yhdistelmäehkäisyvalmisteissa lopullinen vaikutus kehossa muotoutuu yhdessä estrogeenin kanssa Annostelureitti: Suun kautta Vaginaalisesti Ihon kautta Lihakseen Nenän limakalvon kautta Rektaalisesti Sublinguaalisesti

8 Progestiinipolvet E-pillereiden tromboosiriskistä puhuttaessa jaotellaan progestiinit usein niin sanottuihin "polviin" Polvijako-ajattelu tulee progestiinien syntetisointiajankohdasta 90 luvulla pillerikohu 3.polven progestiinien aiheuttamasta suuremmasta tromboosiriskistä, sittemmin 4. polvi otettu mukaan kohuun EE estrogeeninä SIC, Lääketietoa Fimeasta 4/2013

9 Progestiinipolvet E-pillereissä

10 Yhdistelmäehkäisy ja laskimotukokset Fimeaan ilmoitetut tapaukset Ilmoittaminen on vapaaehtoista Terveydenhuollon henkilöstö Käyttäjät Fimean haittavaikutusrekisteri Ei haittavaikutustilasto! Ilmoitusten perusteella ei voi laskea haittojen yleisyyttä (aliraportointi huomattavaa ja valikoivaa) Ilmoitusten lukumäärän perusteella ei voi vertailla eri lääkkeiden turvallisuutta keskenään (uudet vs. vanhat lääkkeet, stimuloitu ilmoittaminen jne.) Fimean tiedotustilaisuus

11

12

13 Yhdistelmäehkäisytablettien käyttömäärä vs. ilmoitusten määrä yhdistelmäehkäisytablettien käyttömäärä: Noin 6.5 miljoonaa naisvuotta Fimeaan ilmoitetut kuolemaan johtaneet laskimotukokset: 17 ilmoitusta/6.5 miljoonaa naisvuotta= noin 2.6 ilmoitusta/ miljoona naisvuotta Fimea tiedotustilaisuus

14 PRACin selvitykset ja päätelmät Minkään valmisteen myyntilupaa ei ole peruttu eikä määräämistä rajoitettu Valmisteiden turvallisuusnäkökohdat tulee tuoda nykyistä selvemmin esiin tuoteinformaatiossa Selvityksessä ei tullut esille olennaista uutta turvallisuustietoa Fimean tiedotustilaisuus

15 PRACin selvitykset ja päätelmät Yhdistelmävalmisteiden hyödyt raskaudenehkäisyssä ovat edelleen riskejä suuremmat Valmisteiden käyttöön liittyy pieni veritulppariski Eri yhdistelmävalmisteiden välillä on valmisteen sisältämään progestiini-tyyppiin liittyviä pieniä eroja veritulppariskin suuruudessa Fimean tiedotustilaisuus

16 PRACin selvitykset ja päätelmät Laskimotromboembolian riski on suurimmillaan 1. vuoden aikana, jolloin nainen käyttää mitä tahansa yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen Fimean tiedotustilaisuus

17 PRACin selvitykset ja päätelmät Veritulppariskistä tulee tiedottaa paremmin sekä valmisteiden käyttäjiä että määrääjiä Ehkäisyä valittaessa tulee kartoittaa käyttäjän riskitekijät Valittaessa tulee ottaa huomioon eri valmisteiden väliset erot veritulppariskissä Mahdollisesti muuttunut riski tulee arvioida uudelleen seuraavien vastaanottokäyntien yhteydessä Fimean tiedotustilaisuus

18 PRACin selvitykset ja päätelmät Veritulppaan liittyvien oireiden tunnistaminen on tärkeää käyttäjälle ja hoitohenkilöstölle Valtimoveritulpan riski on vieläkin pienempi kuin laskimotulpan, eikä eri yhdistelmävalmisteiden välillä ole todettu eroa näiden suhteen Fimean tiedotustilaisuus

19 PRACin selvitykset ja päätelmät Valmisteiden käyttöä ei tule keskeyttää omatoimisesti, jos niiden käytössä ei ole ollut ongelmia. Jos ehkäisypillerin käyttäjä on huolissaan omasta riskistä tai epäilee, että riskitekijöissä on tapahtunut muutos, hänen tulee ottaa yhteyttä ehkäisypillerit määränneeseen tahoon. Fimean tiedotustilaisuus

20 PRACin selvitykset ja päätelmät ja jatkotoimet Valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet tullaan päivittämään Erityisesti painotetaan veritulppariskin arviointia sopivimman valmisteen valitsemisessa sekä mahdollisten veritulppaan liittyvien oireiden pikaista tunnistamista Fimean tiedotustilaisuus

21 PRACin selvitykset ja päätelmät ja jatkotoimet Lisämateriaalia tullaan tekemään jaettavaksi käyttäjille ja ammattilaisille: Tarkistuslista riskin arvioimiseksi Potilaskortti Käyttäjille tarkoitettu Q&A dokumentti Lisätutkimuksia edellytetään uusimmista valmisteista (DNG, NOMAC) Fimean tiedotustilaisuus

22 Riskiluvut, PRACin arvio Laskimoveritulpan riski naisilla, jotka eivät ole raskaana eivätkä käytä yhdistelmäehkäisyvalmisteita, on n. 2 tapausta naista kohti vuosittain Riski on matalin yhdistelmäehkäisyvalmisteilla, jotka sisältävät progestiinina levonorgestreelia, norgestimaattia ja noretisteronia: Arvion mukaan laskimotukoksen riski näillä valmisteilla on 5 7 tapausta käyttäjää kohti vuosittain. Riski arvioidaan korkeammaksi progestiinina etonorgestreelia ja norelgestromiinia sisältävillä valmisteilla, joilla riski on 6 12 tapausta käyttäjää kohti vuosittain.

23 Riskiluvut, PRACin arvio Riski arvioidaan korkeammaksi myös seuraavilla progestiineilla: gestodeeni, desogestreeli ja drospirenoni joilla se on 9 12 tapausta käyttäjää kohti vuosittain. Kloorimadinonia (ei Suomessa), dienogestia ja nomegestroliasetaattia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden osalta saatavilla oleva tutkimustieto ei ollut riittävää riskin arvioimiseksi muihin valmisteisiin verrattuna, ja näistä on meneillään tai suunnitellaan lisätutkimuksia.

24 Kiitos!

Selvitys hormonaalisista yhdistelmäehkäisyvalmisteista Lehdistötilaisuus Fimeassa

Selvitys hormonaalisista yhdistelmäehkäisyvalmisteista Lehdistötilaisuus Fimeassa Selvitys hormonaalisista yhdistelmäehkäisyvalmisteista Lehdistötilaisuus Fimeassa 11.10.2013 Kirsti Villikka Ylilääkäri, Lääketurvallisuus ja informaatioyksikkö, Fimea PRAC-jäsen Selvitys hormonaalisista

Lisätiedot

Laskimotukos on kaikkien yhdistelmäehkäisytablettien. Laskimotukos on yhdistelmäehkäisytablettien HARVINAINEN HAITTA

Laskimotukos on kaikkien yhdistelmäehkäisytablettien. Laskimotukos on yhdistelmäehkäisytablettien HARVINAINEN HAITTA MARJA-LEENA NURMINEN LT, dosentti Ylilääkäri, Fimea Laskimotukos on yhdistelmäehkäisytablettien HARVINAINEN HAITTA Laskimotukos voi liittyä harvinaisena haittana kaikkien yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön.

Lisätiedot

Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet

Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet Liite IV Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista Tieteelliset

Lisätiedot

Lääketurvatoiminta kehittyy

Lääketurvatoiminta kehittyy Page 1 of 7 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2012 TEEMAT Lääketurvatoiminta kehittyy Suvi Loikkanen, Annikka Kalliokoski, Kirsti Villikka, Marja-Leena Nurminen / Kirjoitettu 16.7.2012 / Julkaistu 7.9.2012 Lääketurvalakiuudistus

Lisätiedot

Mustalla kärkikolmiolla merkittyjen lääkkeiden haittoja seurataan erityisen tarkasti - S...

Mustalla kärkikolmiolla merkittyjen lääkkeiden haittoja seurataan erityisen tarkasti - S... Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2016 LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUKSET Mustalla kärkikolmiolla merkittyjen lääkkeiden haittoja seurataan erityisen tarkasti Kirsti Villikka, Annikka Kalliokoski / Kirjoitettu

Lisätiedot

ZOELY -käyttäjäopas. nomegestroliasetaatti estradioli 2,5 mg/1,5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja

ZOELY -käyttäjäopas. nomegestroliasetaatti estradioli 2,5 mg/1,5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja ZOELY -käyttäjäopas nomegestroliasetaatti estradioli 2,5 mg/1,5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja SISÄLLYS Tietoja ZOELY-valmisteesta... 2 Miten ZOELY toimii?... 3 ZOELY on tehty sinua varten... 4 5 Lisätietoja

Lisätiedot

YASMIN, YASMINELLE, YAZ LINATERA, LIOFORA (drospirenoni + etinyyliestradioli) 06/2016, Versio 2.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

YASMIN, YASMINELLE, YAZ LINATERA, LIOFORA (drospirenoni + etinyyliestradioli) 06/2016, Versio 2.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 1/6 YASMIN, YASMINELLE, YAZ LINATERA, LIOFORA (drospirenoni + etinyyliestradioli) 06/2016, Versio 2.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden

Lisätiedot

Nuoren naisen ehkäisymenetelmät L.FI.MKT.11.2015.3751

Nuoren naisen ehkäisymenetelmät L.FI.MKT.11.2015.3751 Nuoren naisen ehkäisymenetelmät Pitkäaikaiset ehkäisymenetelmät Hormonikierukka 3 v ja 5 v Pitkäaikainen ehkäisy (pienempi 3 vuotta, isompi 5 vuotta) Sisältää paikallisesti vapautuvaa keltarauhashormonia

Lisätiedot

Gynekologiset hormonihoidot. Raskaudenehkäisy. Satu Suhonen vastaava lääkäri. dos., naistent., synn. ja gyn.endokr. erikoislääkäri

Gynekologiset hormonihoidot. Raskaudenehkäisy. Satu Suhonen vastaava lääkäri. dos., naistent., synn. ja gyn.endokr. erikoislääkäri Gynekologiset hormonihoidot Raskaudenehkäisy Satu Suhonen vastaava lääkäri dos., naistent., synn. ja gyn.endokr. erikoislääkäri Keskitetty ehkäisyneuvonta, Helsingin kaupunki Yleislääkäripäivät 28.11.

Lisätiedot

NuvaRing. N.V. Organon. 20.1.2014, versio 6.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

NuvaRing. N.V. Organon. 20.1.2014, versio 6.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO NuvaRing N.V. Organon 20.1.2014, versio 6.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Etonogestreelia ja etinyyliestradiolia

Lisätiedot

Naisella on vapaus valita SINULLE SOPIVIN EHKÄISY

Naisella on vapaus valita SINULLE SOPIVIN EHKÄISY Naisella on vapaus valita SINULLE SOPIVIN EHKÄISY Jos lasten hankinta ei ole ajankohtaista, on ehkäisyä käytettävä yhdyntöjen aloittamisesta vaihdevuosiin saakka. Niin hormonaalisia kuin muitakin ehkäisyvaihtoehtoja

Lisätiedot

CYPRETYL RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

CYPRETYL RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO CYPRETYL Päivämäärä: 29.6.2015, Versio: 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Akne on yleinen ihovaiva, jonka tunnusmerkkejä

Lisätiedot

Diane Nova (syproteroniasetaatti + etinyyliestradioli) 05/2014, Versio 1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Diane Nova (syproteroniasetaatti + etinyyliestradioli) 05/2014, Versio 1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 1/8 Diane Nova (syproteroniasetaatti + etinyyliestradioli) 05/2014, Versio 1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä 2.1.1

Lisätiedot

Lääketurvallisuus. kansallisella ja EU:n tasolla. Neuvotteleva virkamies, FaT Ulla Närhi STM

Lääketurvallisuus. kansallisella ja EU:n tasolla. Neuvotteleva virkamies, FaT Ulla Närhi STM Lääketurvallisuus kansallisella ja EU:n tasolla Neuvotteleva virkamies, FaT STM Lääketurvallisuus (Drug safety) Käsittää pääasiassa lääkkeeseen valmisteena liittyvän turvallisuuden: lääkkeen farmakologisten

Lisätiedot

Asiaa ehkäisystä. Hormonaalinen ehkäisy. Gynekologian alueellinen koulutuspäivä Sonja Eronen. Yhdistelmäehkäisy (progestiini + estrogeeni)

Asiaa ehkäisystä. Hormonaalinen ehkäisy. Gynekologian alueellinen koulutuspäivä Sonja Eronen. Yhdistelmäehkäisy (progestiini + estrogeeni) Asiaa ehkäisystä Gynekologian alueellinen koulutuspäivä 27.10.2017 Sonja Eronen Hormonaalinen ehkäisy Yhdistelmäehkäisy (progestiini + estrogeeni) Pilleri, laastari ja rengas Progestiiniehkäisy Pilleri,

Lisätiedot

RMP section VI.2 Elements for Public Summary

RMP section VI.2 Elements for Public Summary RMP section VI.2 Elements for Public Summary Product: Zarelle 75 microgram filmcoated tablet RMP: Version 1.0 DLP: 28-02-2013 MAH: Stragen Nordic A/S 32 VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden

Lisätiedot

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Noviana 0,5 mg/0,1 mg kalvopäällysteiset tabletit 19.5.2014, Painos 3, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä

Lisätiedot

Tästä asiasta tiedottamisesta on sovittu Euroopan lääkeviraston (EMA) ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) kanssa.

Tästä asiasta tiedottamisesta on sovittu Euroopan lääkeviraston (EMA) ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) kanssa. 24.10.2011 Helsinki TÄRKEÄÄ TURVALLISUUSTIETOA HÄDENSA -PERÄPUIKOISTA Hyvä terveydenhuollon ammattilainen Terpeenijohdoksia sisältävien peräpuikkojen käyttö on vastaaiheista alle 2½-vuotialla lapsilla

Lisätiedot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOIT- TAMINEN

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOIT- TAMINEN Ohje x.x.2017 6895/00.01.02/2016 x/2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOIT- TAMINEN Kohderyhmät Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetut

Lisätiedot

HORMONAALISEN EHKÄISYN

HORMONAALISEN EHKÄISYN HORMONAALISEN EHKÄISYN UUDET TUULET Outi Kavasmaa 18.11.2016 Alueellinen koulutus SIDONNAISUUDET KSKS naistentaudit ja synnytykset Koulutusmatka Astellas Luentopalkkio Ajaton terveys 1 HISTORIASTA KOHTI

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO JAYDESS 13,5 mg, kohdunsisäinen ehkäisin 5/2014 versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI2. VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Jaydess-hormonkierukkaa

Lisätiedot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN Ohje 27.2.2017 6895/00.01.02/2016 1/2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN Kohderyhmät Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetut henkilöt Voimassaoloaika

Lisätiedot

19.2.2014, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

19.2.2014, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Femoston 1/10 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston 2/10 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston Conti 1/5 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston Conti 0,5/2,5 tabletti, kalvopäällysteinen 19.2.2014, versio

Lisätiedot

HIV-lääkkeiden yhteisvaikutukset, osa 1: steroidit, erektiolääkkeet, ehkäisyvalmisteet. Inka Aho, Infektiolääkäri 11.2.2016

HIV-lääkkeiden yhteisvaikutukset, osa 1: steroidit, erektiolääkkeet, ehkäisyvalmisteet. Inka Aho, Infektiolääkäri 11.2.2016 HIV-lääkkeiden yhteisvaikutukset, osa 1: steroidit, erektiolääkkeet, ehkäisyvalmisteet Inka Aho, Infektiolääkäri 11.2.2016 Sidonnaisuudet Luentoja lääkeyritysten tilaisuuksissa, kongressimatkoja, asiantuntijapalkkioita:

Lisätiedot

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)

Lisätiedot

LIITE I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle

LIITE I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle LIITE I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Tieteelliset päätelmät - Vieroitusoireyhtymä: Effentora-/Actiq-valmisteiden käyttöön on liittynyt 54 tapausta, joissa potilaalla

Lisätiedot

Lääkkeiden turvallisuus

Lääkkeiden turvallisuus Lääkkeiden turvallisuus Lääke tulee markkinoille Myyntiluvan saamiseksi turvallisuus ja tehokkuus on osoitettava Haittavaikutusrekisteri Fimea ylläpitää lääkkeiden haittavaikutusrekisteriä Ilmoituksia

Lisätiedot

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)

Lisätiedot

Propecia (finasteridi 0,2 ja 1 mg) tabletti , versio 4.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Propecia (finasteridi 0,2 ja 1 mg) tabletti , versio 4.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Propecia (finasteridi 0,2 ja 1 mg) tabletti 25.4.2017, versio 4.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Miestyyppinen hiustenlähtö

Lisätiedot

Benepali (etanersepti): Lyhyt koulutus riskien minimoinnin lisätoimista

Benepali (etanersepti): Lyhyt koulutus riskien minimoinnin lisätoimista Benepali (etanersepti): Lyhyt koulutus riskien minimoinnin lisätoimista Diasesitys terveydenhuollon ammattilaisten koulutukseen 1 Benepali (etanersepti) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. On tärkeää

Lisätiedot

Liite II. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle

Liite II. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle 24 Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Tutkittuaan lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean

Lisätiedot

LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA

LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA PROTELOS OSSEOR LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA (strontiumranelaatti) Tämä opas on osa Protelos -valmisteen riskinhallintasuunnitelmaa. Oppaan on tarkoitus antaa tietoa Protelos -valmisteen

Lisätiedot

Liite III. Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muutokset

Liite III. Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muutokset Liite III Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muutokset 39 VALMISTEYHTEENVETO 40 Kohta 4.1 Käyttöaiheet [Tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet poistetaan ja korvataan seuraavasti:] Keskivaikean

Lisätiedot

Senshio 60 mg kalvopäällysteinen tabletti, Shionogi Limited.

Senshio 60 mg kalvopäällysteinen tabletti, Shionogi Limited. Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2015 UUTTA LÄÄKKEISTÄ Ospemifeeni Pirjo Inki / Kirjoitettu 4.11.2015 / Julkaistu 13.11.2015 Senshio 60 mg kalvopäällysteinen tabletti, Shionogi Limited. Ospemifeeni on

Lisätiedot

epalvelupolku - ehkäisypotilas

epalvelupolku - ehkäisypotilas epalvelupolku - ehkäisypotilas 1 Johdanto Tässä dokumentissa on kuvattu eppu palvelun hoidontarpeen arvioinnin testi ehkäisypotilaalle. Testiin kuuluu arviointiin liittyvät kysymykset, vastaukset ja hoidontarpeen

Lisätiedot

Lipanthyl Penta 145 mg , versio 3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Lipanthyl Penta 145 mg , versio 3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Lipanthyl Penta 145 mg 15.9.2015, versio 3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Fenofibraatti: Julkisen yhteenvedon osiot Fenofibraatti: Tietoa sairauden esiintyvyydestä Arviolta

Lisätiedot

Liite II. Tieteelliset johtopäätökset

Liite II. Tieteelliset johtopäätökset Liite II Tieteelliset johtopäätökset 198 Tieteelliset johtopäätökset Yhteistyönä toteutettu ambroksolia sisältävien lääkevalmisteiden määräaikaisen turvallisuuskatsauksen arviointi alkoi tammikuussa 2012.

Lisätiedot

Jyväskylä, Paviljonki Outi Kavasmaa erikoislääkäri

Jyväskylä, Paviljonki Outi Kavasmaa erikoislääkäri 30.9.2016 Jyväskylä, Paviljonki Outi Kavasmaa erikoislääkäri Historiasta kohti nykypäivää Ehkäisyä on harjoitettu jo 4000 vuotta Estemenetelmiä, krokotiilinnahkapessaari, taiat, uskomukset 1937 havaittiin

Lisätiedot

Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma. (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit

Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma. (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Potilaan opas (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit Tämän esitteen tarkoitus Tämä esite sisältää tärkeitä tietoja etenkin hedelmällisessä

Lisätiedot

Kohti taidokasta lääketurvaviestintää

Kohti taidokasta lääketurvaviestintää Page 1 of 6 JULKAISTU NUMEROSSA 2/2016 LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUKSET Kohti taidokasta lääketurvaviestintää Annikka Kalliokoski, Riitta Vuorela / Kirjoitettu 27.7.2016 / Julkaistu 8.8.2016 Eurooppalaista

Lisätiedot

Nuorten raskauden ehkäisy. Miila Halonen asiantuntijalääkäri Väestöliitto

Nuorten raskauden ehkäisy. Miila Halonen asiantuntijalääkäri Väestöliitto Nuorten raskauden ehkäisy Miila Halonen asiantuntijalääkäri Väestöliitto Tässä puheenvuorossa Ehkäisytarve nuoruusiässä UKMEC kriteeristö (kategoriat ja tulkinta) Ehkäisyn aloittamiskäytännöistä Nuoruusikä,

Lisätiedot

Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista

Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista 17 December 2015 EMA/PRAC/835776/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista Hyväksytty PRAC:n 30.

Lisätiedot

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)

Lisätiedot

Liite I. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle

Liite I. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Liite I Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Tieteelliset johtopäätökset Kun otetaan huomioon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) arviointiraportti

Lisätiedot

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)

Lisätiedot

Fertiili-ikäisen naisen epilepsian hyvä hoito Milloin ja miten käytän valproaattia?

Fertiili-ikäisen naisen epilepsian hyvä hoito Milloin ja miten käytän valproaattia? Fertiili-ikäisen naisen epilepsian hyvä hoito Milloin ja miten käytän valproaattia? Reetta Kälviäinen Professori, ylilääkäri EPILEPSIAKESKUS 15.10.2014 Valproaatin käytön rajoituksia naisilla ja tytöillä

Lisätiedot

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC)

Lisätiedot

RASKAUDEN EHKÄISY. Löytyykö sopiva pilleri? Anneli Kivijärvi

RASKAUDEN EHKÄISY. Löytyykö sopiva pilleri? Anneli Kivijärvi RASKAUDEN EHKÄISY Anneli Kivijärvi Tutkimuksiin ja käytännön kokemuksiin pohjautuvan tiedon, pilleriehkäisyä haluavan naisen huolellisen anamneesin ja sukuanamneesin perusteella lääkäri yhteistyössä potilaansa

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin

Lisätiedot

Turvallisuustiedote terveydenhuollon ammattilaisille Exelon - depotlaastarien epäasianmukaisesta käytöstä ja lääkitysvirheistä.

Turvallisuustiedote terveydenhuollon ammattilaisille Exelon - depotlaastarien epäasianmukaisesta käytöstä ja lääkitysvirheistä. 28.4.2010 Turvallisuustiedote terveydenhuollon ammattilaisille Exelon - depotlaastarien epäasianmukaisesta käytöstä ja lääkitysvirheistä. Hyvä terveydenhuollon ammattilainen, Euroopan lääkeviraston (EMA)

Lisätiedot

Nexplanon. 30.3.2016, versio 5.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Nexplanon. 30.3.2016, versio 5.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Nexplanon 30.3.2016, versio 5.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Implanon ja Implanon NXT/Nexplanon ovat pitkävaikutteisia

Lisätiedot

Kansainvälinen yleisnimi (INN) Metyyliprednisolonivetysukkinaatti

Kansainvälinen yleisnimi (INN) Metyyliprednisolonivetysukkinaatti Liite I Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa 1/7 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 22 helmikuuta 2016 Drospirenoni/etinyyliestradioli Versionumero: 4.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Suun kautta

Lisätiedot

Toctino (alitretinoiini)

Toctino (alitretinoiini) POTILASESITE Toctino (alitretinoiini) Raskaudenehkäisyohjelma Tästä esitteestä Tässä esitteessä on tärkeää tietoa Toctino-hoidostanne ja lääkkeen käyttöön liittyvästä mahdollisesta sikiöepämuodostumien

Lisätiedot

Apteekkihenkilökunnan opas isotretinoiinia toimitettaessa

Apteekkihenkilökunnan opas isotretinoiinia toimitettaessa Isotretinoin riskinhallintaohjelma Isotretinoin Orion (isotretinoiini) Apteekkihenkilökunnan opas isotretinoiinia toimitettaessa Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma Johdanto Isotretinoiinikapselit

Lisätiedot

Raskauden ehkäisy synnytyksen jälkeen Katja Hämeenoja, ylilääkäri Lapin keskussairaala

Raskauden ehkäisy synnytyksen jälkeen Katja Hämeenoja, ylilääkäri Lapin keskussairaala Raskauden ehkäisy synnytyksen jälkeen 3.5.2017 Katja Hämeenoja, ylilääkäri Lapin keskussairaala Miksi tärkeä asia? Vuonna 2015 Suomessa tehtiin 9441 raskaudenkeskeytystä, mikä on pienin määrä vuonna 1970

Lisätiedot

Tiedote terveydenhuollon ammattilaisille Sprycelin (dasatinibi) yhteydestä keuhkovaltimoiden verenpainetautiin

Tiedote terveydenhuollon ammattilaisille Sprycelin (dasatinibi) yhteydestä keuhkovaltimoiden verenpainetautiin P.O. Oy Bristol-Myers Box 15200, Gustavslundsvägen Squibb (Finland) Ab 12 SE-167 Metsänneidonkuja 15 Bromma, 8, Sweden 02130 Espoo Phone Puh. (09) (46) 251 8 704 21 230, 71 00, Faksi Fax (09) (46) 251

Lisätiedot

Ehkäisyn vaihtoehdot. Leena Väisälä Naistentautien ja synnytysten erikoislääkäri Kliininen seksologi NACS, vaativa erityistaso Bayer Oy

Ehkäisyn vaihtoehdot. Leena Väisälä Naistentautien ja synnytysten erikoislääkäri Kliininen seksologi NACS, vaativa erityistaso Bayer Oy Ehkäisyn vaihtoehdot Leena Väisälä Naistentautien ja synnytysten erikoislääkäri Kliininen seksologi NACS, vaativa erityistaso Bayer Oy 15.1.2010 # 1 Milla 18v. Seurustelee vakituisesti, kondomiehkäisy,

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Akne Aikuisiän aknea esiintyy 25 prosentilla aikuisista miehistä ja 50 prosentilla

Lisätiedot

Tieteelliset johtopäätökset

Tieteelliset johtopäätökset LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN ASIANMUKAISTEN KOHTIEN PERUUTTAMISELLE TAI MUUTTAMISELLE SOVELTUVIN

Lisätiedot

Isotretinoin Actavis

Isotretinoin Actavis Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma Potilaan opas Isotretinoin Actavis (isotretinoiini) 10 mg:n ja 20 mg:n pehmeät kapselit Isotretinoin Potilaan opas Tämän esitteen tarkoitus Tämä esite sisältää

Lisätiedot

Liite II. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle

Liite II. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle 12 Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea

Lisätiedot

Tieteelliset johtopäätökset

Tieteelliset johtopäätökset Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle tai ehdollisten myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys eroista lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean

Lisätiedot

Muutoksia tuotetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista

Muutoksia tuotetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista 15 September 2016 EMA/PRAC/603552/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Muutoksia tuotetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista Hyväksytty PRAC:n kokouksessa

Lisätiedot

Hormonaalinen ehkäisy ja tromboosi mitä uutta?

Hormonaalinen ehkäisy ja tromboosi mitä uutta? Raskauden ehkäisy Risto Kaaja ja Oskari Heikinheimo Hormonaalinen ehkäisy ja tromboosi mitä uutta? Nuorten synnyttämättömien naisten ensisijainen raskaudenehkäisymenetelmä on estrogeenia ja progestiinia

Lisätiedot

Toctino (alitretinoiini)

Toctino (alitretinoiini) POTILASESITE Toctino (alitretinoiini) Raskaudenehkäisyohjelma TOC-FI-004-051208-D Tästä esitteestä Tässä esitteessä on tärkeää tietoa Toctino-hoidostanne ja lääkkeen käyttöön liittyvästä mahdollisesta

Lisätiedot

Isotretinoin riskinhallintaohjelma. Isotretinoin Orion (isotretinoiini) Potilaan opas. Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisy

Isotretinoin riskinhallintaohjelma. Isotretinoin Orion (isotretinoiini) Potilaan opas. Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisy Isotretinoin riskinhallintaohjelma Isotretinoin Orion (isotretinoiini) Potilaan opas Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisy TÄMÄN ESITTEEN TARKOITUS Tämä esite sisältää tärkeitä tietoja etenkin hedelmällisessä

Lisätiedot

Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin

Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Huom: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä. Direktiivin 2001/83/EY

Lisätiedot

Version 6, 14 August Etukansi. MÄÄRÄÄMISOHJE LÄÄKÄRILLE Instanyl -nenäsumute

Version 6, 14 August Etukansi. MÄÄRÄÄMISOHJE LÄÄKÄRILLE Instanyl -nenäsumute Etukansi MÄÄRÄÄMISOHJE LÄÄKÄRILLE Instanyl -nenäsumute Sisäsivut TÄRKEÄÄ TURVALLISUUSTIETOA: INSTANYL -NENÄSUMUTE SYÖPÄÄN LIITTYVÄN LÄPILYÖNTIKIVUN HOITOON ------------------------------------------------------------------------------

Lisätiedot

Raskauden ehkäisy. Jokaisella on oikeus raskauden ehkäisyyn. Siihen on monta keinoa eli menetelmää.

Raskauden ehkäisy. Jokaisella on oikeus raskauden ehkäisyyn. Siihen on monta keinoa eli menetelmää. Raskauden ehkäisy Jokaisella on oikeus raskauden ehkäisyyn. Siihen on monta keinoa eli menetelmää. Jokaisella on oikeus saada oikeaa tietoa ja neuvontaa raskauden ehkäisyn keinoista sekä niiden hyödyistä,

Lisätiedot

Lemmikkieläinten tyypillisimmät lääkehaitat. ELL Karoliina Laine Fimea Eläinlääkevalvonta -yksikkö

Lemmikkieläinten tyypillisimmät lääkehaitat. ELL Karoliina Laine Fimea Eläinlääkevalvonta -yksikkö Lemmikkieläinten tyypillisimmät lääkehaitat ELL Karoliina Laine Fimea Eläinlääkevalvonta -yksikkö Eläinlääkkeiden haittavaikutukset ja niiden seuranta Haittavaikutuksella tarkoitetaan haitallista tai tahatonta

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. gestodeeni/etinyyliestradioli

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. gestodeeni/etinyyliestradioli Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Lisvy 60 mikrog/24 tuntia + 13 mikrog/24 tuntia depotlaastari gestodeeni/etinyyliestradioli Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PAUSANOL 0,1 mg/g -emätinemulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emätinemulsiovoidetta sisältää estriolia 0,1 mg. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Version 6, 5 October MÄÄRÄÄMISOHJE LÄÄKÄRILLE Instanyl nenäsumute, kerta annospakkaus

Version 6, 5 October MÄÄRÄÄMISOHJE LÄÄKÄRILLE Instanyl nenäsumute, kerta annospakkaus MÄÄRÄÄMISOHJE LÄÄKÄRILLE Instanyl nenäsumute, kerta annospakkaus TÄRKEÄÄ TURVALLISUUSTIETOA: INSTANYL NENÄSUMUTE KERTA ANNOSPAKKAUKSESSA SYÖPÄÄN LIITTYVÄN LÄPILYÖNTIKIVUN HOITOON Hyvä lääkäri Lue ja ota

Lisätiedot

Lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjen spontaanien tapausselostusten tulkintaopas

Lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjen spontaanien tapausselostusten tulkintaopas 30. tammikuuta 2017 Tarkastukset, ihmislääkkeiden lääketurvatoiminta ja komiteat EMA/749446/2016 tarkistusversio 1* Lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjen spontaanien tapausselostusten Lääketurvatoimintaryhmän

Lisätiedot

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 VI.2 VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä PLENADREN-valmistetta käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan

Lisätiedot

Toctino (alitretinoiini)

Toctino (alitretinoiini) Raskauden ehkäisyohjelma TOC-FI-003-04032009-B OHJEET LÄÄKÄREILLE JA APTEEKKIHENKILÖKUNNALLE Toctino (alitretinoiini) Ohjeita Toctino-hoitoa määrääville lääkäreille Pyydämme teitä lukemaan nämä ohjeet

Lisätiedot

Uudet hormonaaliset ehkäisymenetelmät

Uudet hormonaaliset ehkäisymenetelmät Näin hoidan Oskari Heikinheimo Uudet hormonaaliset ehkäisymenetelmät joustavampia mahdollisuuksia raskaudenehkäisyyn Hormonaalisten ehkäisyvälineiden saralla on 2000 luvulla tapahtunut paljon. Markkinoille

Lisätiedot

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi)

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 27.6.2014, versio 1.0 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1

Lisätiedot

Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Proscar 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Eturauhanen on ainoastaan miehillä oleva rauhanen. Eturauhanen

Lisätiedot

POTILAAN OPAS MAVENCLAD. Potilaan opas. Kladribiini (MAVENCLAD) RMP, versio 1.0 Fimean hyväksymä

POTILAAN OPAS MAVENCLAD. Potilaan opas. Kladribiini (MAVENCLAD) RMP, versio 1.0 Fimean hyväksymä MAVENCLAD Potilaan opas POTILAAN OPAS RISKIENHALLINNAN KOULUTUSMATERIAALI FI/CLA/1117/0050 Tärkeää tietoa MAVENCLAD-hoidon aloittaville potilaille Sisällys MAVENCLAD-valmisteen esittely Kuinka MAVENCLAD-hoito

Lisätiedot

Naishormonit, Kuukautiskierron säätely

Naishormonit, Kuukautiskierron säätely Naishormonit, Kuukautiskierron säätely dos. Leila Unkila-Kallio Gynekologisen endokrinologian erikoislääkäri HYKS NaLa, Naistenklinikka 21.3.2013 TAVOITTEET Ymmärtää munasarjahormonien merkitys ja niiden

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corsodyl 2 mg/ml liuos suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiiniglukonaatti 2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Esimerkki palveluvalikoiman määrittelyn periaatteiden soveltamisesta: Biosimilaarit ja kokonaistaloudellisuus

Esimerkki palveluvalikoiman määrittelyn periaatteiden soveltamisesta: Biosimilaarit ja kokonaistaloudellisuus Esimerkki palveluvalikoiman määrittelyn periaatteiden soveltamisesta: Biosimilaarit ja kokonaistaloudellisuus Jaana Leipälä Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvoston sidosryhmätilaisuus 29.9.2016 Lääkkeet

Lisätiedot

Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen

Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen Huom! Nämä muutokset sisällytetään voimassa oleviin valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen, jotka ovat koordinaatioryhmämenettelyssä

Lisätiedot

Liite II. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet

Liite II. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet Liite II Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet 4 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Seasonique

Lisätiedot

RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT

RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT ORION CORPORATION PÄIVÄMÄÄRÄ: 15-6-2015, VERSIO 2 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1

Lisätiedot

Raskauden aikainen ja synnytyksen jälkeinen perhesuunnittelu

Raskauden aikainen ja synnytyksen jälkeinen perhesuunnittelu Raskauden aikainen ja synnytyksen jälkeinen perhesuunnittelu 3.5.2017 Noora Wilhelmsson Terveydenhoitaja, projektisuunnittelija THL:n rahoittamassa hankkeessa; Seksuaaliterveys Lapin lasten nuorten ja

Lisätiedot

Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet, joiden perusteella myyntilupien ehdot on muutettava

Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet, joiden perusteella myyntilupien ehdot on muutettava Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet, joiden perusteella myyntilupien ehdot on muutettava Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea

Lisätiedot

Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista

Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista 10 November 2016 EMA/PRAC/730043/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 24. 27.

Lisätiedot

Enstilar , Versio 3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Enstilar , Versio 3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Enstilar 21.1.2016, Versio 3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Psoriaasi on yleinen ihosairaus, jossa iholle ilmestyy

Lisätiedot

Sukupuoli- ja virtsaelinten lääkkeet. Salla Kalsi

Sukupuoli- ja virtsaelinten lääkkeet. Salla Kalsi Sukupuoli- ja virtsaelinten lääkkeet Salla Kalsi Gonadotropiinit ja sukupuolihormonit Gonadotropiinit Aivolisäkeperäiset FSH = follikkeleita stimuloiva hormoni LH = luteinisoiva hormoni Istukkaperäiset

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä. Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot

Lisätiedot