PAKKAUSSELOSTE. Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injektioneste, liuos
|
|
- Maija-Liisa Järvenpää
- 7 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 PAKKAUSSELOSTE Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injektioneste, liuos Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai hoitohenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Flumazenil B. Braun on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Flumazenil B. Braun injektionestettä 3. Miten Flumazenil B. Braun injektionestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Flumazenil B. Braun injektionesteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ FLUMAZENIL B. BRAUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Flumazenil B. Braun on bentsodiatsepiinien vastalääke (antidootti). Bentsodiatsepiinit on tietty rauhoittavien, unta aikaansaavien, lihaksia rentouttavien ja ahdistusta vähentävien lääkkeiden ryhmä. Flumazenil B. Braun injektionestettä käytetään bentsodiatsepiinien aikaansaaman, keskushermostoa lamaavan vaikutuksen vähentämiseksi tai kumoamiseksi. Tätä lääkettä voidaan siis käyttää herättämään sinut nukutuksesta esim. tiettyjen diagnostisten toimenpiteiden jälkeen tai pitkäaikaisesta sedaatiosta (rauhoittava vaikutus) tehohoidon yhteydessä. Flumatseniilia voidaan myös käyttää bentsodiatsepiinimyrkytysten tai -yliannostusten toteamiseksi tai hoitamiseksi. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT FLUMAZENIL B. BRAUN INJEKTIONESTETTÄ Älä käytä Flumazenil B. Braun injektionestettä, - jos olet allerginen (yliherkkä) flumatseniilille tai Flumazenil B. Braun injektionesteen jollekin muulle aineelle - jos saat bentsodiatsepiineja mahdollisesti henkeä uhkaavan tilanteen kontrolloimiseksi (esim. kallonsisäisen paineen tai vaikean epileptisen kohtauksen hallitsemiseksi) - jos kyseessä on bentsodiatsepiinien ja tiettyjen muiden masennuslääkkeiden (ns. trisyklisten tai tetrasyklisten masennuslääkkeiden, kuten imipramiinin, klomipramiinin, mirtatsapiinin tai mianseriinin) aiheuttama sekamyrkytys. Mainittujen masennuslääkkeiden myrkytysoireet saattavat peittyä bentsodiatsepiinien suojaavan vaikutuksen vuoksi. Jos sinussa havaitaan oireita edellä mainittujen masennuslääkkeiden vakavasta yliannostuksesta, Flumazenil B. Braun injektionestettä ei pidä käyttää bentsodiatsepiiniyliannostuksen kumoamiseksi. 1
2 Ole erityisen varovainen Flumazenil B. Braun injektionesteen suhteen - Jos et herää Flumazenil B. Braun injektionesteen annon jälkeen, tullaan harkitsemaan muita syitä sedaatioosi, sillä flumatseniili kumoaa bentsodiatsepiinien vaikutukset. - Jos Flumazenil B. Braun injektionestettä käytetään herättämään sinut nukutuksesta leikkauksen loppuvaiheessa, on valmiste annettava vasta sen jälkeen, kun lihaksia rentouttavien lääkkeiden vaikutukset ovat lakanneet. - Flumatseniilin vaikutusaika on yleensä bentsodiatsepiinien vaikutusaikaa lyhyempi, joten bentsodiatsepiinien aikaansaama sedaatio voi mahdollisesti olla palautuva. Tilannettasi tullaan siksi seuraamaan (mahdollisesti tehohoitoyksikössä), kunnes flumatseniilin vaikutus on lakannut. - Jos olet saanut pitkäaikaista bentsodiatsepiinihoitoa, isoa (yli 1 mg:n) flumatseniiliannosta ei pidä injisoida (ruiskuttaa) nopeasti, sillä tämä voi aiheuttaa vieroitusoireita. - Jos olet saanut pitkäaikaista ja suuriannoksista bentsodiatsepiinihoitoa, on Flumazenil B. Braun -valmisteesta saatavia hyötyjä aina punnittava vieroitusoireiden riskiä vastaan. - Varovaisuuteen on syytä hoidettaessa lapsipotilaita, joiden nukuttamisessa on käytetty midatsolaamia. Näitä lapsia on seurattava huolellisesti teho-osastolla vähintään kahden tunnin ajan Flumazenil B. Braun -valmisteen annon jälkeen. Näissä tapauksissa sedaatio voi nimittäin palautua tai lapselle tulla hengitysvaikeuksia. Jos nukuttamisessa on käytetty jotain muuta bentsodiatsepiinia, on lapsipotilaan seurantaaikaa säädettävä kyseisen aineen odotettavissa olevan vaikutusajan mukaan. - Jos olet epileptikko ja olet käyttänyt bentsodiatsepiineja jo pitkään, flumatseniilin käyttöä ei suositella, sillä flumatseniili voi aiheuttaa kouristuskohtauksia. - Jos sinulla on vaikea aivovamma (ja/tai aivopaineesi on epävakaa), käytössä on noudatettava varovaisuutta, sillä Flumazenil B. Braun voi nostaa aivopainettasi. - Flumazenil B. Braun injektionestettä ei suositella bentsodiatsepiiniriippuvuuden tai bentsodiatsepiinista aiheutuvien vieroitusoireiden hoitoon. - Jos sinulla joskus aikaisemmin on ollut paniikkikohtauksia, voi Flumazenil B. Braun aiheuttaa uusia kohtauksia. - Erityiseen varovaisuuteen on syytä, jos olet riippuvainen alkoholista tai jostain lääkkeestä, sillä tällöin sinulla on tavallista suurempi riski bentsodiatsepiinitoleranssin tai -riippuvuuden kehittymiselle. - Lapsipotilaille Flumazenil B. Braun -valmistetta tulisi käyttää vain sellaisen sedaation jälkeen, jossa potilaan tajunta säilyy. Muiden käyttöaiheiden osalta ei ole riittävästi kokemusta. Sama koskee alle 1-vuotiaita lapsia. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kun flumatseniilia käytetään yliannostustapausten hoidossa, on huomioitava, että muiden samanaikaisesti otettujen psyykelääkkeiden (etenkin trisykisten masennuslääkkeiden, kuten imipramiinin) myrkylliset vaikutukset saattavat lisääntyä bentsodiatsepiinivaikutuksen kumoutumisen myötä. Yhteisvaikutuksia muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa ei ole havaittu. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai hoitohenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Koska riittävää kokemusta raskaudenaikaisesta käytöstä ei vielä ole, olisi Flumazenil B. Braun -valmisteen käyttö raskauden aikana rajoitettava tilanteisiin, joissa lääkkeen tuomat 2
3 hyödyt arvioidaan olevan suuremmat kuin syntymättömälle lapselle mahdollisesti aiheutuvat riskit. Hätätilanteissa Flumazenil B. Braun injektionesteen käyttö ei ole vasta-aiheista raskauden aikana. Ei tiedetä, erittyykö flumatseniili äidinmaitoon. Siksi suositellaan, että imettämisessä pidetään 24 tunnin tauko Flumazenil B. Braun -valmisteen annon jälkeen. Ajaminen ja koneiden käyttö Kun olet saanut Flumazenil B. Braun -valmistetta bentsodiatsepiineilla aikaansaadun sedaation poistamiseksi, sinun ei pidä ajaa autoa, käyttää koneita tai ryhtyä muihin fyysisesti tai henkisesti vaativiin tehtäviin ennen kuin lääkkeen annosta on kulunut vähintään 24 tuntia. Näin siksi, että sedaatio saattaa palautua. Tärkeää tietoa Flumazenil B. Braun injektionesteen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää 3,7 mg natriumia jokaisessa millilitrassa injektionestettä (18,5 mg/5 ml:n ampulli tai 37 mg/10 ml:n ampulli). Tämä tulee ottaa huomioon potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota. 3. MITEN FLUMAZENIL B. BRAUN INJEKTIONESTETTÄ KÄYTETÄÄN> Flumazenil B. Braun annetaan laskimonsisäisenä injektiona (ruiskeena) tai laimennettuna laskimonsisäisenä infuusiona (= pidemmän ajan kuluessa annettavana tippana). Nukutuslääkäri tai muu asiaan perehtynyt lääkäri antaa flumatseniilin sinulle. Flumatseniilia voidaan antaa samanaikaisesti muiden elvytystoimenpiteiden yhteydessä. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt lääke on hävitettävä. Liuosta on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua. Lääkevalmistetta tulisi käyttää vain, jos liuos on kirkas ja väritön eikä siinä ole näkyviä hiukkasia. Annossuositukset ovat seuraavat: Nukutus Aloitusannos: 0,2 mg laskimonsisäisesti 15 sekuntia kestävänä injektiona 0,1 mg:n lisäannos voidaan tarvittaessa antaa ja toistaa 60 sekunnin välein, jos riittävää tajunnan tasoa ei olla saavutettu 60 sekunnissa. Kokonaisannos saa olla enintään 1,0 mg. Tavallisesti riittävä annos on 0,3-0,6 mg. Annos voi kuitenkin vaihdella riippuen potilaan ominaisuuksista ja käytetystä bentsodiatsepiinista. Aikuiset Annos: Tehohoito Aloitusannos: 0,2 mg laskimonsisäisesti 15 sekuntia kestävänä injektiona 0,1 mg:n lisäannos voidaan tarvittaessa antaa ja toistaa 60 sekunnin välein, jos riittävää tajunnan tasoa ei olla saavutettu 60 sekunnissa. Kokonaisannos ei saa ylittää 2,0 mg. Jos potilas uudelleen muuttuu tokkuraiseksi, voi infuusio nopeudella 0,1-0,4 mg/h olla avuksi. Infuusionopeutta on säädettävä yksilöllisesti, jotta haluttu tajunnan taso saavutetaan. Infuusio voidaan antaa injektiona annettavan 2,0 mg:n enimmäisannoksen lisäksi. Lapset ja nuoret (1-17 -vuotiaat) Sellaisen sedaation kumoaminen, jossa tajunta säilyy 3
4 Annos: 0,01 mg/kg (enintään 0,2 mg) 15 sekuntia kestävänä, laskimonsisäisenä injektiona. Jos riittävää tajunnan tasoa ei saavuteta 45 sekunnin kuluessa, voidaan 0,01 mg:n/kg lisäinjektio antaa (enintään 0,2 mg). Injektiot voidaan tarvittaessa toistaa 60 sekunnin välein (enintään 4 kertaa) enimmäisannokseen 0,05 mg/kg tai 1 mg saakka. Näistä valitaan pienempi kokonaisannos.. Alle 1-vuotiaat lapset Toistaiseksi Flumazenil B. Braun injektionesteen käytöstä alle 1-vuotiaille lapsille ei ole riittävästi tietoa. Flumazenil B. Braun -valmistetta ei saa antaa alle 1-vuotiaille, ellei hoidosta saatava hyöty ole selvästi suurempi kuin siitä mahdollisesti aiheutuvat riskit. Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoiminnan yhteydessä flumatseniilin poistuminen elimistöstä voi olla tavallista hitaampaa. Huolellinen sopivan annoksen määritys on siksi suositeltavaa. Annostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai hoitohenkilökunnan puoleen. Hoitoalan ammattilaisille tarkoitetut lisätiedot, ks. pakkausselosteen lopusta. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Flumazenil B. Braun -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyytensä mukaan seuraavasti: Hyvin yleiset Yleiset Melko harvinaiset Harvinaiset Hyvin harvinaiset esiintyy yli 1 potilaalla 10:stä esiintyy yli 1 potilaalla 100:sta, mutta alle 1 potilaalla 10:stä esiintyy yli 1 potilaalla 1000:sta, mutta alle 1 potilaalla 100:sta esiintyy yli 1 potilaalla :sta, mutta alle 1 potilaalla 1000:sta esiintyy alle 1 potilaalla :sta (mukaan lukien yksittäiset raportit) Immuunijärjestelmä: Yleiset: yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot) Psyykkiset haitat: Yleiset: ahdistuneisuus (nopean injektion jälkeen; tämä oire ei vaadi toimenpiteitä), suuret mielialan vaihtelut, unensaantivaikeudet ja unettomuus (insomnia), uneliaisuus (somnolenssi). Hermosto: Yleiset: huimaus, päänsärky, kiihotustila (nopean injektion jälkeen; ei vaadi toimenpiteitä), tahaton vapina (treemori), suun kuivuminen, poikkeavan nopea ja syvä hengitys (hyperventilaatio), puhehäiriöt, erilaiset ihotuntemukset (esim. kylmän tai kuuman tunne, pistely, paineen tunne jne.) ilman varsinaista ulkoista syytä (ns. parestesiat eli tuntoharhat) Melko harvinaiset: kouristelut (potilailla, joilla on epilepsia tai vaikea maksan vajaatoiminta; tätä ilmenee pääasiallisesti pitkäaikaisen bentsodiatsepiinihoidon tai useamman lääkkeen väärinkäytön jälkeen) 4
5 Korvat: Melko harvinaiset: epänormaali kuulo Silmät: Yleiset: kahtena näkeminen, karsastus, lisääntynyt kyynelnesteen eritys (silmien vuotaminen) Sydän: Yleiset: sydämentykytys (nopean injektion jälkeen; tämä oire ei vaadi toimenpiteitä) Melko harvinaiset: sydämen tiheä- tai harvalyöntisyys, sydämen lisälyönnit (ekstrasystole) Verisuonisto: Yleiset: ihon punoitus, verenpaineen lasku asentomuutosten yhteydessä (kun noustaan makuuasennosta seisomaan), verenpaineen tilapäinen nousu (heräämisvaiheessa) Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Melko harvinaiset: hengitysvaikeudet, yskä, nenän tukkoisuus, rintakivut Ruoansulatuselimistö: Hyvin yleiset: pahoinvointi Yleiset: oksentelu, hikka Iho ja ihonalainen kudos: Yleiset: hikoilu Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Yleiset: väsymys, injektiopaikan kipu Melko harvinaiset: vilunväristykset Jos olet saanut pitkäaikaista bentsodiatsepiinihoitoa, voi flumatseniili aiheuttaa sinulle vieroitusoireita. Oireita ovat: lihasjännitys, kiihotustila, ahdistuneisuus, sekavuus, aistiharhat, tahaton vapina (treemori) ja kouristukset. Yleisesti ottaen lapsipotilaiden haittavaikutukset eivät juurikaan poikkea aikuisten kokemista haitoista. Kun Flumazenil B. Braun injektionestettä on käytetty lasten herättämiseksi sedaatiosta, on raportoitu tavallisesta poikkeavaa itkuisuutta, kiihotusta ja vihamielistä käytöstä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle. 5. FLUMAZENIL B. BRAUN INJEKTIONESTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Flumazenil B. Braun -valmistetta ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C:ssa. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön. Kestoaika avaamisen jälkeen: tämä lääkevalmiste on käytettävä heti avaamisen jälkeen. Kestoaika laimentamisen jälkeen: 24 tuntia. 5
6 Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 25 C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste olisi kuitenkin käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, ennen käyttöä tapahtuva säilytysaika ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei saa ylittää 24 tuntia 2 8 o C, ellei laimentaminen ole tapahtunut valvotuissa validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Älä käytä Flumazenil B. Braun -valmistetta, jos liuos ei ole kirkas ja siinä on näkyviä hiukkasia. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä paikallisten hävitysohjeiden mukaan. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Flumazenil B. Braun sisältää Vaikuttava aine on flumatseniili. Jokainen millilitra sisältää 0,1 mg flumatseniilia. Jokainen 5 ml:n ampulli sisältää 0,5 mg flumatseniilia. Jokainen 10 ml:n ampulli sisältää 1,0 mg flumatseniilia. Muut aineet ovat dinatriumedetaatti, väkevä etikkahappo, natriumkloridi, 4 % natriumhydroksidiliuos, injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskokoot Flumazenil B. Braun on kirkas ja väritön injektioneste, liuos ja infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Liuos on pakattu värittömiin lasiampulleihin. Seuraavia pakkauskokoja on olemassa: Pahvipakkaus, jossa 5 tai 10 ampullia à 5 ml. Pahvipakkaus, jossa 5 tai 10 ampullia à 10 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse Melsungen Saksa Postiosoite: Melsungen Saksa Tel: Fax: Valmistaja: Hameln Pharmaceuticals Gmbh Langes Feld 13 6
7 31789 Hameln Saksa Tel: /581-0 Fax: / Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvanhaltijan paikallinen edustaja: B. Braun Medical Oy Huopalahdentie Helsinki Tälle lääkevalmisteelle on myönnetty myyntilupa Euroopan talousalueeseen (ETA) kuuluvissa maissa seuraavilla tuotenimillä: Alankomaat Belgia Espanja Irlanti Italia Itävalta Luxemburg Norja Portugali Puola Ruotsi Saksa Suomi Yhdistynyt kuningaskunta Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml oplossing voor injectie Flumazenilo B. Braun 0,1 mg/ml solución inyectable EFG Flumazenil 0.1 mg/ml solution for injection Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml soluzione iniettabile Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Flumazenilo B. Braun 0,1 mg/ml solução injectável Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injektioneste, liuos Flumazenil 0.1 mg/ml solution for injection Tämä seloste on hyväksytty viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Yksityiskohtaiset säilytysohjeet löytyvät kohdasta 5. Flumazenil B. Braun injektionesteen säilyttäminen. Kun Flumazenil B. Braun -valmistetta annetaan infuusiona, on valmistetta laimennettava ennen käyttöä. Flumatseniilin laimentamiseen soveltuvat ainoastaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos, 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuos sekä 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi mg/ml (2,5 %) glukoosiliuos. Flumatseniilin yhteensopivuutta muiden injektionesteiden kanssa ei ole varmistettu. Tätä lääkevalmistetta ei pidä sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa (lukuun ottamatta tässä kappaleessa mainittuja valmisteita). 7
8 Lisätietoja tämän lääkevalmisteen antamisesta, ks. pakkausselosteen kohta 3. 8
esimerkkipakkaus aivastux
esimerkkipakkaus aivastux Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Aivastux 10 mg tabletit setiritsiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli
PAKKAUSSELOSTE Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos salbutamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -
LisätiedotESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX. Erä 1058350. MTnr 0000 Myyntiluvan haltija: Lääketehdas Oy, Lääkekylä, Suomi. Vnr 39 71 65. Vnr 39 71 65. tit q.s.
ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX 12 2015 1058350 Käyt. viim.: 12 2015 Erä 1058350 Aivastux 10 mg 10 tabl. Vnr 04 36 79 Ibuprofen 400 mg Glycerol (85%) Sacchar Constit q.s. Käyttötarkoitus: Allergisen nuhan, allergisten
LisätiedotLääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa
PAKKAUSSELOSTE VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. Granisetron Teva 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetron Teva2 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetroni
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE Granisetron Teva 1 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetron Teva2 mg kalvopäällysteinen tabletti Granisetroni Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi
LisätiedotAnnosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Metomotyl vet 2,5 mg/ml injektioneste, liuos kissoille ja koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 millilitra sisältää: Vaikuttava aine: metoklopramidi (hydrokloridimonohydraattina)
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Ruiskeina annettavien jauheiden, konsentraattien ja liuosten liuottamiseen ja laimentamiseen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 9,0 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE TUBERCULIN PPD RT 23 SSI Mantoux-tuberkuliinikoetta varten 2 T.U./0,1 ml Injektioneste, liuos. Vahvuus on ilmoitettu pakkauksessa. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä sisältää 0,1 mg flumatseniilia. 5 ml:n ampulli
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Azactam 1 g ja 2 g injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten Atstreonaami
PAKKAUSSELOSTE Azactam 1 g ja 2 g injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten Atstreonaami Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste.
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Thyrogen 0,9 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten. Tyreotropiini alfa
PAKKAUSSELOSTE Thyrogen 0,9 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten. Tyreotropiini alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi
LisätiedotLIUOTTAMISEEN, ANNOSTELUUN JA ANTAMISEEN
Tärkeää tietoa lääkevalmisteen LIUOTTAMISEEN, ANNOSTELUUN JA ANTAMISEEN VELCADE (bortetsomibi) 3,5 mg injektiopullo ihon alaiseen tai laskimon sisäiseen käyttöön OIKEA LIUOTTAMINEN, KUN VALMISTE ANNETAAN
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi
PAKKAUSSELOSTE Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Pantoprazole Teva 40 mg enterotabletit. pantopratsoli
PAKKAUSSELOSTE 40 mg enterotabletit pantopratsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa
LisätiedotRMP section VI.2 Elements for Public Summary
RMP section VI.2 Elements for Public Summary Product: RMP: Atosiban Stragen, 6,75mg/0,9ml solution for injection Atosiban Stragen, 37,5mg/5ml concentrate for solution for infusion RMP-PID-ATO-v03 DLP:
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin
LisätiedotLIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Arseenitrioksidi
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Arseenitrioksidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
LisätiedotVersio 7, INSTANYL -VALMISTEEN KÄYTTÖOPAS KERTA-ANNOSPAKKAUS Intranasaalinen fentanyylisumute
INSTANYL -VALMISTEEN KÄYTTÖOPAS KERTA-ANNOSPAKKAUS Intranasaalinen fentanyylisumute TÄRKEÄÄ TURVALLISUUSTIETOA INSTANYL -VALMISTEESTA Tutustu huolellisesti tähän oppaaseen ja lue lääkepakkauksessa oleva
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. 100 ml:n infuusiopulloa tai pussia voidaan käyttää vain aikuisten, nuorten ja yli 33 kg painavien lasten hoidossa.
PAKKAUSSELOSTE PERFALGAN 10 mg/ml infuusioneste, liuos parasetamoli FI Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Neste- ja elektrolyyttihukka esim. leikkauksen, trauman tai palovammojen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ringer-acetat Fresenius Kabi, infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml infuusionestettä sisältää: Natr. chlorid. 5,9 g Natr. acet.
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE. Cerezyme 200 U infuusiokuiva-ainekonsentraatti, liuosta varten Imigluseraasi
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Cerezyme 200 U infuusiokuiva-ainekonsentraatti, liuosta varten Imigluseraasi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste.
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Novastan 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Argatrobaanimonohydraatti
PAKKAUSSELOSTE Novastan 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Argatrobaanimonohydraatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste.
LisätiedotPakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Kipupois 200 mg tabletit. ibuprofeeni
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Kipupois 200 mg tabletit ibuprofeeni Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Käytä
LisätiedotLääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle lähetettävät tiedot Bupropion Sandoz 150 mg ja 300 mg säädellysti vapauttavista tableteista
Lääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle lähetettävät tiedot Bupropion Sandoz 150 mg ja 300 mg säädellysti vapauttavista tableteista Valmisteyhteenveto on luettava huolellisesti ennen Bupropion Sandoz -valmisteen
LisätiedotINSTANYL -VALMISTEEN KÄYTTÖOPAS KERTA-ANNOSPAKKAUS Intranasaalinen fentanyylisumute
ETUKANSI INSTANYL -VALMISTEEN KÄYTTÖOPAS KERTA-ANNOSPAKKAUS Intranasaalinen fentanyylisumute TÄRKEÄÄ TURVALLISUUSTIETOA INSTANYL -VALMISTEESTA Tutustu huolellisesti tähän oppaaseen ja lue lääkepakkauksessa
LisätiedotHivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Flumazenil Hameln 0,1 mg/ml injektioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flumazenil Hameln 0,1 mg/ml injektioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä sisältää 0,1 mg flumatseniilia. 5 ml:n ampulli
LisätiedotPakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Gliolan 30 mg/ml jauhe oraaliliuosta varten 5-aminolevuliinihappo-hydrokloridi
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Gliolan 30 mg/ml jauhe oraaliliuosta varten 5-aminolevuliinihappo-hydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää
LisätiedotNOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua
LisätiedotVersion 6, 14 August Etukansi. TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl -nenäsumute
Etukansi TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl -nenäsumute TÄRKEÄÄ TURVALLISUUSTIETOA: INSTANYL -NENÄSUMUTE SYÖPÄÄN LIITTYVÄN LÄPILYÖNTIKIVUN HOITOON ------------------------------------------------------------------------------
LisätiedotVeterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.
LisätiedotMirja Koivunen Yleislääketieteen erikoislääkäri Palliatiivisen lääketieteen erityispätevyys Länsi-Suomen Diakonialaitos
Mirja Koivunen Yleislääketieteen erikoislääkäri Palliatiivisen lääketieteen erityispätevyys Länsi-Suomen Diakonialaitos Palliatiivisella sedaatiolla tarkoitetaan sitä, että kuolevaa potilasta rauhoitetaan
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Paraplatin 10 mg/ml infuusiokonsentraatti karboplatiini
PAKKAUSSELOSTE Paraplatin 10 mg/ml infuusiokonsentraatti karboplatiini Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos
LisätiedotVersio 8, TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl -nenäsumute
TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl -nenäsumute TÄRKEÄÄ TURVALLISUUSTIETOA: INSTANYL -NENÄSUMUTE SYÖPÄÄN LIITTYVÄN LÄPILYÖNTIKIVUN HOITOON ------------------------------------------------------------------------------
LisätiedotLIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä. Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot
LisätiedotRISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT
RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT ORION CORPORATION PÄIVÄMÄÄRÄ: 15-6-2015, VERSIO 2 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä sisältää 0,1 mg flumatseniilia. 5 ml:n ampulli
LisätiedotOPAS KOTIPISTOSHOITOON
OPAS KOTIPISTOSHOITOON (asfotase alfa) 40 mg/ml injektioneste, liuos for injection 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml 100 mg/ml injektioneste, liuos 80 mg/0,8 ml asfotaasialfa Tähän lääkkeeseen kohdistuu
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:
LisätiedotAripiprazole Sandoz (aripipratsoli)
Aripiprazole Sandoz (aripipratsoli) Esite potilaille/heistä huolehtiville henkilöille Tämä esite sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, joihin sinun on tutustuttava ennen aripipratsolihoidon aloittamista
LisätiedotLääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE Nespo 10 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 20 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä
LisätiedotVersion 6, 5 October TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl nenäsumute, kerta annospakkaus
TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl nenäsumute, kerta annospakkaus TÄRKEÄÄ TURVALLISUUSTIETOA: INSTANYL NENÄSUMUTE KERTA ANNOSPAKKAUKSESSA SYÖPÄÄN LIITTYVÄN LÄPILYÖNTIKIVUN HOITOON Hyvä apteekkilainen
LisätiedotPakkausseloste: Tietoa potilaalle. Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos entekaviiri
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos entekaviiri Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä
LisätiedotPakkausseloste: tietoa käyttäjälle. Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injektioneste, liuos
Pakkausseloste: tietoa käyttäjälle Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injektioneste, liuos Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu referral-menettelyn tuloksena. Jäsenvaltion
LisätiedotTÄRKEITÄ TURVALLISUUSTIETOJA RIXATHON (RITUKSIMABI) -HOITOA SAAVILLE POTILAILLE
RIXATHON (RITUKSIMABI) -HOITOA SAAVILLE POTILAILLE POTILASESITE MUIHIN KUIN ONKOLOGISIIN KÄYTTÖAIHEISIIN Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. rituksimabi Fimean hyväksymä, heinäkuu/2018 2 3 TÄRKEÄÄ
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/16 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava(t) aine(et) Hevosen influenssaviruksien
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira
LisätiedotLiite III. Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste, muutettavat kohdat
Liite III Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste, muutettavat kohdat Huomaa: Kansallinen viranomainen voi myöhemmin päivittää valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin tehtäviä muutoksia yhteistyössä
LisätiedotPakkausseloste: Tietoa potilaalle
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Trulicity 0,75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Trulicity 1,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä dulaglutidi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. XGEVA 120 mg injektioneste, liuos denosumabi
PAKKAUSSELOSTE XGEVA 120 mg injektioneste, liuos denosumabi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Nuhaan ja poskiontelotulehdukseen liittyvän limakalvojen turvotuksen lievittäminen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT - ksylometatsoliinihydrokloridi 0,5 mg/ml - ksylometatsoliinihydrokloridi 1 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin
LisätiedotLIITE I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
LIITE I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Tieteelliset päätelmät - Vieroitusoireyhtymä: Effentora-/Actiq-valmisteiden käyttöön on liittynyt 54 tapausta, joissa potilaalla
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rabies rekombinantti canarypox-virus
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Natriumklorid Braun 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Braun 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä sisältää natriumkloridia Elektrolyyttipitoisuudet
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420),
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi 8,5 ml ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,85mg terlipressiiniä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GLYPRESSIN 1 mg injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 8,5 ml ampulli sisältää 1 mg terlipressiiniasetaattia, vastaten 0,85mg terlipressiiniä.
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina
LisätiedotCaprelsa. Vandetanibi CAPRELSA (VANDETANIBI) POTILAAN JA POTILAAN HUOLTAJAN (PEDIATRINEN KÄYTTÖ) OPAS ANNOSTELUSTA JA SEURANNASTA
Caprelsa Vandetanibi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Comtess 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Entakaponi
PAKKAUSSELOSTE Comtess 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Entakaponi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla
LisätiedotLIITE 1. B. PAKKAUSSELOSTE
LIITE 1. B. PAKKAUSSELOSTE 4 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti ennen lääkevalmisteen käyttöä - Tämä seloste sisältää hyödyllistä tietoa Tractocile-valmisteesta. - Säilytä seloste. Voit tarvita
LisätiedotLiite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Huom: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä. Direktiivin 2001/83/EY
LisätiedotKissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Acticam 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Acticam 5 mg/ml injektionesteliuosta sisältää: Vaikuttavat aineet Meloksikaami
LisätiedotMuutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin
Liite III Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin Huom.: Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen saatetaan päivittää myöhemmin
Lisätiedot1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. PARVOERYSIN vet injektioneste, emulsio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi 2 ml:n annos sisältää:
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI PARVOERYSIN vet injektioneste, emulsio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Parvovirus suis inaktivoitu (kanta S-27) Vähintään
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Pregabalin Krka 17.2.2015, Versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Täydellisyyden vuoksi, viitaten Direktiivin 2001/83 artiklaan 11, hakija varaa mahdollisuuden
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Anastrozol medac 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Anastrotsoli
PAKKAUSSELOSTE Anastrozol medac 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Anastrotsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Riniitistä tai sinuiitista johtuvan nenän tukkoisuuden tilapäinen oireenmukainen hoito.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nasolin 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos Nasolin 1 mg/ml nenäsumute, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Nasolin 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos 1 ml nenäsumutetta
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE NAVIREL 10 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN. Vinorelbiini
PAKKAUSSELOSTE NAVIREL 10 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN Vinorelbiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO
LisätiedotAMGEVITA (adalimumabi)
AMGEVITA (adalimumabi) Potilaskortti - Lapset Tässä kortissa on tärkeitä turvallisuustietoja Amgevitavalmisteesta. Huom: Näytä tämä kortti aina, kun asioit lapsesi lääkärin tai muun terveydenhuoltohenkilöstön
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1/6 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nutritrace Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Infuusiokonsentraatti, liuosta varten, sisältää: Vaikuttava aine Mikrogrammaa/1
LisätiedotEi saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Ancesol 10 mg/ml injektioneste, liuos, naudoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Vaikuttava aine: Kloorifenamiinimaleaatti (vastaa 7,03 mg kloorifenamiinia)
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Baraclude 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Entekaviiri
PAKKAUSSELOSTE Baraclude 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Entekaviiri Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos
LisätiedotNeuroBloc B-tyypin botulinumtoksiini injektioneste, liuos U/ml
NeuroBloc B-tyypin botulinumtoksiini injektioneste, liuos 5 000 U/ml Tärkeitä turvallisuutta koskevia tietoja lääkäreille Tämän käyttöoppaan tarkoitus on antaa NeuroBloc -valmisteen määräämiseen ja antamiseen
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää granisetronihydrokloridia
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE ProMeris paikallisvaleluliuos kissoille
PAKKAUSSELOSTE ProMeris paikallisvaleluliuos kissoille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan
LisätiedotTESLASCAN 0,01 mmol/ml infuusioneste (kirkas vaalean-tai tummankeltainen neste) sisältää:
B. PAKKAUSSELOSTE 4 Lääkevalmisteen nimi TESLASCAN Mangafodipiiritrinatrium Koostumus TESLASCAN 0,01 mmol/ml infuusioneste (kirkas vaalean-tai tummankeltainen neste) sisältää: Vaikuttava aine: 1 ml sisältää
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Normofusin 50 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 000 ml Normofusin 50 mg/ml infuusionestettä sisältää: Vaikuttava aine Määrä
LisätiedotB. PAKKAUSSELOSTE 40
B. PAKKAUSSELOSTE 40 PAKKAUSSELOSTE Focetria injektioneste, suspensio Rokote pandeemiseen influenssaan (H1N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu) Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat
LisätiedotEFFENTORA - LÄÄKE SYÖVÄN LÄPILYÖNTIKIVUN HOITOON POTILAAN JA OMAISEN OPAS
EFFENTORA - LÄÄKE SYÖVÄN LÄPILYÖNTIKIVUN HOITOON POTILAAN JA OMAISEN OPAS bukkaalinen fentanyylitabletti Sinulle on määrätty Effentora -lääkettä syövän läpilyöntikipukohtausten hoitoon. Tämän esitteen
LisätiedotLIITE III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin
HUOM! LIITE III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin Kansallisten viranomaisten on mahdollisesti jälkeenpäin päivitettävä valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet tarpeen
LisätiedotPotilasesite. Jinarc (tolvaptaani)
Jinarc (tolvaptaani) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.
LisätiedotMiten Truvadaa otetaan
Miten Truvadaa otetaan Ota Truvada-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos on yksi Truvada-tabletti kerran vuorokaudessa
LisätiedotMETADON KORVAUSHOITOLÄÄKKEENÄ
Oulun kaupungin päihdeklinikka Kiviharjuntie 5 90230 Oulu METADON KORVAUSHOITOLÄÄKKEENÄ Oulun seudun ammattikorkeakoulu Hoitotyön koulutusohjelma Niskasaari Anne Näppä Marja Olet vapaa, jos elät niin kuin
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat,
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. AQUA STERILISATA BRAUN infuusioneste, liuos injektionesteisiin käytettävä vesi
PAKKAUSSELOSTE AQUA STERILISATA BRAUN infuusioneste, liuos injektionesteisiin käytettävä vesi Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä.
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Efex vet 10 mg purutabletti kissalle ja koiralle Efex vet 40 mg purutabletti koiralle Efex vet 100 mg purutabletti koiralle
PAKKAUSSELOSTE Efex vet 10 mg purutabletti kissalle ja koiralle Efex vet 40 mg purutabletti koiralle Efex vet 100 mg purutabletti koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia, joka vastaa 2,68 mg bentsydamiinia.
1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zyx Minttu 3 mg imeskelytabletti Zyx Sitruuna 3 mg imeskelytabletti VALMISTEYHTEENVETO 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 3 mg bentsydamiinihydrokloridia,
Lisätiedot