Sädehoidon syventävät auditoinnit

Transkriptio

1 Sädehoidon syventävät auditoinnit Sädehoitofyysikoiden neuvottelupäivä Hannu Järvinen Säteilyturvakeskus (STUK) Siht., Kliinisen auditoinnin asiantuntijaryhmä (KLIARY) Ritva Vanninen, Marko Seppänen, Tuija Wigren, Tiina Laitinen, Merja Wirtanen, Tuija Sinervo, Mikko Paunio RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY 2 June 2012/hj 1

2 THL:n asettama Kliinisen auditoinnin asiantuntijaryhmä (KLIARY) (auditointiyrityksistä riippumaton) Kliinisten auditointien toimeenpanon yleinen koordinointi, arviointi ja neuvonta KLIARY:n suositukset Auditointiyritykset (2015) Qualification Labquality Group... RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY /HJ 2

3 Kliinisen auditoinnin asiantuntijaryhmä (KLIARY) (2004-) Nimi Arvo Toimintasektori Ritva Vanninen, pj Professori Marko Seppänen/ Kirsi Timonen Os.ylilääkäri Radiologia Isotooppilääketiede Tuija Wigren Apul. ylilääkäri Sädehoito Tiina Laitinen Vs. ylifyysikko Sairaalafysiikka Merja Wirtanen Röntgen-hoitaja, TtM Röntgenhoitajan tehtäväpiiri Tuija Sinervo Pääarvioija FINASin edustaja Mikko Paunio Lääkintöneuvos STM:n edustaja Petri Volmanen Ylilääkäri THL:n edustaja Hannu Järvinen, siht. Johtava asiantuntija STUKin edustaja RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY SS/ AS

4 KLIARY:n antamat suositukset No 1, Auditoijien koulutus, pätevyys ja riippumattomuus kliinisissä auditoinneissa. Päivitetty No 2, Säteilyn lääketieteellisen käytön kliinisten auditointien kehittäminen: suositukset toiselle auditointikierrokselle. No 3, Akkreditointien huomioon ottaminen terveydenhuollon isotooppilääketieteen yksiköiden kliinisissä auditoinneissa. No 4, STM:n asetuksessa (423/2000) mainitun kymmenen kohdan huomioon ottaminen kliinisissä auditoinneissa. No 5, Kliinisestä auditoinnista annettava auditointiraportti ja sen säilytysaika. No 6, Kliinistä auditointia koskevan EU:n suosituksen huomioon ottaminen Suomessa. RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY SS/ AS

5 KLIARY:n antamat suositukset No 7, , Omatoimiset arvioinnit No 8, Kliinisen auditoinnin kolmas auditointikierros No 9, Hyvän käytännön kriteerit ja niiden kehittäminen No 10, Tutkimuskohtaiset syventävät auditoinnit röntgentutkimusyksiköiden kliinisissä auditoinneissa Lausuntovaiheessa: No 11, Tutkimuskohtaiset syventävät auditoinnit isotooppilääketieteen yksiköiden kliinisissä auditoinneissa No 12, Tutkimuskohtaiset syventävät auditoinnit sädehoitoyksiköiden kliinisissä auditoinneissa RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY SS/ AS

6 NACA: Review of audits Given recommendations QA procedures Storage of information Devices Self-evaluation Justification process Referrals Responsibilities and authorities Doses to patients Training of staff Instructions Nuclear Medicine RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY National Advisory Committee for Clinical Audits, Finland, 2008

7 NACA: Review of audits Given recommendations Doses to patients Self-evaluation Devices Radiation therapy Responsibilities and authorities Referrals Training of staff Storage of information Instructions RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY National Advisory Committee for Clinical Audits, Finland, 2008

8 Customer s (hospital s) estimate of the usefullness of carried out clinical audit (NASA questionnaire 2012) (Scale: 1-5) 3,24 2,97 3,15 2,48 2,97 Mean values % of replies no benefit some benefit quite much benefit much benefit very much benefit RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY

9 How to develope clinical audits? (NACA Questionnaire 2012) Method Other expertise in the audit group (other than the present practice) Practical implementation in a way different from the present way Produce data/information for national comparison YES % of replies 9,5 25,0 69,6 Put more weight on local needs 51,7 More in-depth auditing 36,7 RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY

10 Kliinisen auditoinnin sisältö Ensimmäinen auditointikerta Pysyvät tavoitteet: Yleiset ja sektorikohtaiset hyvän käytännön kriteerit (STM:n asetuksen 10 kohtaa) Erityistavoitteet: Hyvät käytännöt valituissa tutkimuksissa ja hoidoissa (syvällisempi arviointi) Myöhemmät auditointikerrat RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY ST M

11 Kliinisen auditoinnin kolmas auditointikerta : Auditointiohjelma KLIARY:n suositus no 9 3. Auditoitavan yksikön itsensä esittämät lisäkohteet (jos esitetty). 4. Itsearvioinnin toteutuminen ja tulokset. 5. Valtakunnallisesti valitun tutkimuksen tai hoidon yksityiskohtainen syvällisempi auditointi ennalta sovitun kriteeristön mukaan. KLIARY antaa suosituksia syventävistä auditointikohteista sekä niitä koskevista auditotintikriteereistä. 6. Valtakunnallista vertailua varten valitun auditointikohteen tai laatuindikaattorin auditointi ennalta sovitun kriteristön mukaan. KLIARY antaa suosituksia vertailuun valittavista auditointikohteista sekä niitä koskevista auditointikriteereistä. RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY /HJ 11

12 Syventävät auditoinnit: Sädehoito KLIARY:n suositus no 12 (lausunnolla) Valmistelussa mikana olleet kutsutut asiantuntijat: Mauri Kouri, HUS Mikko Tenhunen, HUS Tanja Skyttä, TAYS KLIARY:n puolelta: RV, TW, HJ RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY /HJ

13 Sädehoidon syventävät auditoinnit KLIARY:n suositus no 12 (lausunnolla oleva luonnos) RINTASYÖVÄN LIITÄNNÄISSÄDEHOIDON SYVENTÄVÄ AUDITOINTI Auditointikäynnin sisältö Kysymykset Hyvän käytännön kriteerit Itsearviointia samasta aihepiiristä suositellaan ennen auditointia RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY 2 June 2012/hj 13

14 Sädehoidon syventävät auditoinnit KLIARY:n suositus no 12 (lausunnolla oleva luonnos) RINTASYÖVÄN LIITÄNNÄISSÄDEHOIDON SYVENTÄVÄ AUDITOINTI 1. JOHDANTO 2. TARKOITUS JA SOVELTAMISALA 3. RINTASYÖVÄN LIITÄNNÄISSÄDEHOIDON SYVENTÄVÄ AUDITOINTI 3.1 Taustatiedot: rintasyöpä Suomessa 3.2 Sädehoitopäätös ja lähetekäsittely Sädehoitopäätös Sädehoidon aikaikkuna leikkauksesta RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY 2 June 2012/hj 14

15 Sädehoidon syventävät auditoinnit KLIARY:n suositus no 12 (lausunnolla oleva luonnos) RINTASYÖVÄN LIITÄNNÄISSÄDEHOIDON SYVENTÄVÄ AUDITOINTI 3.3 Sädehoidon indikaatiot eri tautitilanteissa Resektio N0 (kainalossa ei etäpesäkkeitä imusolmukkeissa) Resektio N+ (kainalossa etäpesäkkeitä imusolmukkeissa) Ablaatio Boosterin käyttö/niukat marginaalit Erityisryhmät Sädehoidon kontraindikaatiot RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY 2 June 2012/hj 15

16 Sädehoidon syventävät auditoinnit KLIARY:n suositus no 12 (lausunnolla oleva luonnos) RINTASYÖVÄN LIITÄNNÄISSÄDEHOIDON SYVENTÄVÄ AUDITOINTI 3.4 Sädehoidon valmistelevat toimenpiteet Asento ja fiksaatio Potilasmerkinnät Annossuunnittelukuvaus Hengitystahdistus 3.5 Sädehoidon määrääminen Kohdealueet Sädeannokset ja fraktiointi Tervekudokset 3.6 Annossuunnittelu 3.6.1Annosjakauma Hoitotekniikka RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY 2 June 2012/hj 16

17 Sädehoidon syventävät auditoinnit KLIARY:n suositus no 12 (lausunnolla oleva luonnos) RINTASYÖVÄN LIITÄNNÄISSÄDEHOIDON SYVENTÄVÄ AUDITOINTI 3.7 Sädehoidon toteuttaminen Potilaan asettelu Kuvantaohjattu sädehoito/hoidon osuvuuden varmistaminen Sädehoidon antaminen 3.8 Sädehoitoprosessi Potilaan henkilöllisyyden varmistaminen Potilaan ohjaus ja informointi Tiedonkulku ja sädehoitotietojen tallentaminen 3.9 Seuranta RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY 2 June 2012/hj 17

18 Sädehoidon syventävät auditoinnit KLIARY:n suositus no 12 (lausunnolla oleva luonnos) Otos potilaista: Aika leikkauksesta ensimmäiseen sädehoitokertaan potilailla, jotka eivät saa solunsalpaajahoitoa (liittyy kohtaan 3.2.2) Aika viimeisestä liitännäissolunsalpaajahoidosta ensimmäiseen sädehoitokertaan (liittyy kohtaan 3.2.2) Sädehoitokertojen jakauma ko. aikana hoidetuilla rintasyöpäpotilailla (hypofraktioidun sädehoidon osuus) (liittyy kohtaan 3.5.2) Solunsalpaajahoitoa saaneiden potilaiden osuus kaikista sädehoitoa saaneista potilaista (liittyy kohtaan 3.2.2) RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY 2 June 2012/hj 18

19 Sädehoidon syventävät auditoinnit KLIARY:n suositus no 12 (lausunnolla oleva luonnos) Kustakin yksiköstä pyydetään lisäksi paras saatavilla oleva tieto 5 vuoden hoitotuloksesta säästävän rintasyöpäleikkauksen jälkeen, eli mastektomiat viiden vuoden seuranta-aikana (haku toimenpiderekisteristä) potilailla, joille on tehty säästävä rintasyöpäleikkaus (esim. otoksena vuonna 2009 hoidetut potilaat) (liittyy kohtaan 3.9). RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY 2 June 2012/hj 19

20 Sädehoidon syventävät auditoinnit KLIARY:n suositus no 12 (lausunnolla oleva luonnos) Sädeannokset ja fraktiointi Konventionaalinen 50/2 Gy sädehoito on saanut rinnalleen hypofraktioidun sädehoidon brittiläisten START-trialien ja kanadalaisten tutkimuksen pohjalta. Jo 10 vuoden seurantaaika on varmistanut maltillisen hypofraktioinnin (15-16 x 2,66 Gy tai 13 x 3 Gy) tehon ja turvallisuuden rintasyövän liitännäishoidossa. Osa potilailta START-tutkimuksissa sai hypofraktioidun sädehoidon myös imusolmukealueille ilman lisääntynyttä toksisuutta raajaturvotuksen osalta. Hypofraktioitu hoito on saanut hyväksynnän konventionaalisen sädehoidon vaihtoehtona eri maiden kansallisissa suosituksissa. Blom Goldman U 1, Wennberg B, Svane G et al. Reduction of radiation pneumonitis by V20- constraints in breast cancer. Radiat Oncol Oct 29;5:99 Lind PA, Wennberg B, Gagliardi G et al. ROC curves and evaluation of radiation-induced pulmonary toxicity in breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys Mar 1;64(3): Blom Goldman U, Anderson M, Wennberg B, Lind P.Radiation pneumonitis and pulmonary function with lung dose-volume constraints in breast cancer irradiation. J Radiother Pract Jun;13(2): RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY 2 June 2012/hj 20

21 Sädehoidon syventävät auditoinnit KLIARY:n suositus no 12 (lausunnolla oleva luonnos) Annetaanko yksikössänne säästävästi leikatun rintasyövän liitännäissädehoitoa hypo-fraktioidusti? k/e. Jos kyllä, kuinka suuri osuus N0 potilaista? % Mitä annosta käytätte hypofraktioinnissa? x Gy Hoidetaanko yksikössänne imusolmukealueita hypofraktioinnilla? k/e Jos kyllä, kuinka suuri osuus N+ potilaista % Annetaanko yksikössänne postablatiivista sädehoitoa hypofraktioidusti? k/e Jos kyllä, kuinka suuri osuus potilaista? % Onko yksikössänne kirjalliset ohjeet hypofraktioidun sädehoidon toteuttamisesta ja annosjakauman vaatimuksista?. RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY 2 June 2012/hj 21

22 Voiko kliininen auditointi edistää/auttaa hyvän käytännön kriteerien kehittämistä? HJ ESTRO RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY

23 Miten kliininen auditointi voi auttaa hyvien käytäntöjen kehittämisessä? Asiantuntijat valmistelevat näkemyksen hyvästä käytännöstä tietyssä tutkimuksessa tai hoidossa tai niiden osa- alueissa Kootaan tietoa koko maan tutkimus- ja hoitoyksiköiden hyvistä kokemuksista ja käytännöistä (benchmarking) hyvän käytännön kehittäminen Käytetään kliinisissä auditoinneissa vertailuperustana RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY /HJ 23

24 Kiitos! Kliinisen auditoinnin asiantuntijaryhmä (KLIARY) RADIATION AND NUCLEAR SAFETY AUTHORITY /HJ