Terveysteknologia-alan sääntelyä koskeva tieto-opas ja koulutuspaketti alkaville pkyrityksille

Transkriptio

1 Pienhankinnan tarjouspyyntö 1 Terveysteknologia-alan sääntelyä koskeva tieto-opas ja koulutuspaketti alkaville pkyrityksille 1 Hankintayksikkö Innovaatiorahoituskeskus Tekes (jäljempänä Tekes). Tekesin tehtävänä on rahoittaa haastavia tutkimus- ja kehitysprojekteja ja edistää yritysten kehittymistä. Autamme yrityksiä muuttamaan kehittämiskelpoisen idean liiketoiminnaksi tarjoamalla rahoitusta ja asiantuntijapalveluja. Toiminnallamme edistämme yritysten kansainvälistä kilpailukykyä, autamme kasvattamaan tuotantoa ja vientiä ja luomme perustaa työllisyydelle ja yhteiskunnan hyvinvoinnille. Asiakkainamme on vuosittain noin yritystä ja 50 yliopistoa, korkeakoulua ja tutkimuslaitosta. Projektirahoitukseen käytettävissämme on vuosittain noin 600 miljoonaa euroa, millä voimme käynnistää runsaat tutkimus- ja kehitysprojektia. Tekesin toimipisteet ovat Helsingissä ja kuudessa kaupungissa ulkomailla. Alueverkostossa ELY - keskusten innovaatiot ja kansainvälistyvä liiketoiminta-yksiköt tarjoavat Tekesin palveluja osana Tekesin verkostoa. Tekesin tehtävissä Suomessa ja ulkomailla työskentelee noin 400 henkeä, joista 90 ELY -keskuksissa. Lisätietoja Tekesistä löytyy Internet-osoitteesta. 2 Hankinnan kohde ja laajuus 2.1 Tausta ja tavoite Elinvoimainen ihminen on yksi Tekesin ohjelmatoimintaa suuntaavista sisällöllisistä painopistealueista. Elinvoimainen ihminen -painopiste vauhdittaa yksilölliseen terveyteen ja hyvinvointiin, digitaaliseen terveystietoon, sosiaali- ja terveyspalveluihin, elinikäiseen oppimiseen, elämykselliseen vapaa-aikaan ja työorganisaatioiden kehittämiseen liittyviä innovaatioita. Valmisteilla olevassa Terveysalan tutkimus- ja innovaatiotoiminnan kasvustrategiassa (yhteistyössä TEM, STM, OKM, Suomen Akatemia ja Tekes) tavoitteeksi on asetettu, että Suomesta tulee kansainvälisesti tunnettu terveysalan tutkimuksen, investointien ja uuden liiketoiminnan edelläkävijä, mikä hyödyttää ihmisten terveyttä ja toimintakykyä. Strategiatyön keskiössä ovat bioteknologia, lääketeollisuus ja terveysteknologia.

2 Pienhankinnan tarjouspyyntö 2 Terveysteknologia on Suomessa vahvasti kehittyvä, useamman liiketoimintasektorin muodostama toimiala. Suomen terveysteknologian tuottajat keskittyvät lähestulkoon yksinomaan vientimarkkinoihin, joten viennin osuus tuotannosta nousee 95 prosenttiin. Suomen terveysteknologian suurimmat vientimarkkinat ovat USA, Eurooppa, Venäjä, Kiina, Kanada ja Japani. USA on merkittävin vientimarkkina kaikissa sektoreissa, ja kattaa 35 prosenttia kaikesta viennistä. Euroopan maat yhteenlaskettuna muodostavat toiset 35 prosenttia. Vaikka vienti Eurooppaan kasvoi vain hieman vuonna 2012, vienti Amerikan mantereelle, Venäjälle ja Kiinaan kasvoi merkittävästi. Suomessa on noin 300 yritystä, jotka toimivat terveysteknologian alalla. Terveysteknologia on monipuolinen toimiala. Terveysteknologiaksi luokitellaan diagnostiikka- ja hoitolaitteita, apuvälineitä sekä kalusteita terveydenhuollon ja laboratorioiden käyttöön. Siihen luokitellaan myös terveydenhuollon laskennan, kommunikaation, robotiikan ja 3D-tulostuksen lääketieteen sovelluksia ja mobiiliratkaisuja. Pelkästään terveysteknologian lääkintälaitteiden ryhmään on arvioitu kuuluvan noin ominaisuuksiltaan eroavaa tuoteperhettä. Sähköiset terveydenhuoltopalvelut ja hyvinvointiteknologiat (myös terveydenhuollon ICT ja ehealth, mhealth) tarkoittavat sellaisia tieto- ja viestintätekniikkaan perustuvia välineitä ja palveluja, joita käytetään sairauksien ehkäisyssä, diagnosoinnissa ja hoidossa sekä terveydentilan seurannassa ja terveydenhuollon hallinnossa. Suomessa on viime vuosina syntynyt useita start-up yrityksiä erityisesti mobiiliteknologian hyödyntämiseen terveydenedistämisessä ja myös terveydenhuollossa. Suurin osa ihmisistä on valmis keräämään tietoa, hyödyntämään tietoa omaa terveyttä koskevissa terveyspäätöksissä sekä antamaan tiedon hyödynnettäväksi tutkimustoiminnassa. Tietosuojalainsäädäntöön liittyvät näkökulmat ovat tärkeitä, mutta lainsäädännön kankealla soveltamiselle tehdään merkittävää terveyshyötyä suoraan ja välillisesti tuottavan tutkimustoiminnan toteuttaminen vaikeaksi. Tämä vaatinee tulevaisuudessa myös lainsäädäntömuutoksia, jotka huomioivat käytettävään tietoon, ml. henkilötietoihin, liittyvän kontekstin. Terveysteknologia-alan tutkimus ja kehitystoiminta on yleisesti ottaen kallista ja pitkäkestoista. Alan perusteknologioiden kehittämiseen ja uusien ja monimutkaisten teknisten ongelmien ratkaisuun menee parhaimmillaankin monia vuosia. Osa alan tutkimus- ja kehitystoiminnan kalleudesta ja hitaudesta johtuu kuitenkin lisääntyvästä regulaatiosta, joka hidastaa entisestään uusien tuotteiden markkinoille saattamista. Tiukan kilpailutilanteen lisäksi lainsäädännön asettamat tuotekehityksen lähtövaatimukset ovat tiukat. Euroopan direktiivit, USA:n FDA -vaatimukset ja monien maiden omat, paikalliset viranomaisvaatimukset pitää osata ottaa huomioon jo suunnittelussa ja valmistuksessa sekä osata dokumentoida oikein. Lisäksi regulaatiokentässä tapahtuu jatkuvasti muutosta, joten myös muutosten ennakointi on tärkeää.

3 Pienhankinnan tarjouspyyntö 3 (Lähteet: Terveysteknologia -julkaisu 2013 ja Terveysalan tutkimus- ja innovaatiotoiminnan kasvustrategia, luonnos ) Hankinnan kohteena olevan oppaan tarkoituksena on tarjota alan yrityksille, erityisesti alkaville yrityksille ja muille aihealueesta kiinnostuneille, koottu perustietämys toimialan regulatiivista asioista ja nähtävissä olevista keskeisistä muutoksista sekä tietoa mm. siitä, mihin tahoon ja missä vaiheessa tuotekehitystä yrityksen olisi syytä olla yhteydessä, jotta regulatiivisiin asioihin osataan varautua riittävällä tarkkuudella riittävän varhaisessa vaiheessa. Regulatory Affairs (RA)- termillä tarkoitetaan tässä yhteydessä niitä viranomaisten asettamia puitteita, jotka vaikuttavat yritysten toimintaan ja tuotekehitykseen sekä liiketoimintaympäristöstä nousevia asiakas- ja yhteiskunnallisia vaatimuksia. Regulatory Affairs tarkastelu on olennainen osa yrityksen prosesseja, etenkin strategia-, johto- ja tuotekehitystasolla. Mikäli tuotteiden markkinaspesifiset vaatimustenmukaisuusasiat ja hyväksymisprosessit eivät ole yrityksen hallinnassa, aiheutuu siitä ongelmia vahvasti säännellyssä ympäristössä ja toimialalla toimiville yrityksille. 2.2 Hankinnan sisältö Opas Hankinnan sisältö muodostuu seuraavista kolmesta osasta: Hankinnan pääkohde on suomenkielinen, sähköisessä muodossa (pdf) jaettava Regulatory Affairs -asioita terveysteknologiatoimialalla käsittelevä opas. Oppaan tavoitteena on tarjota koottu perustietämys toimialan regulatiivista asioista ja nähtävissä olevista keskeisistä muutoksista. Opas on suunnattu erityisesti alan uusille yrityksille, joilla Regulatory Affairs -aihealueen tuntemus on vielä rajallinen. Opasta tullaan jakamaan veloituksetta mm. Tekesin ja alan keskeisten toimijoiden verkkosivujen välityksellä. Tilaaja huolehtii oppaan taitosta ja oikoluvusta, muu aineiston valmisteluvastuu on palvelun tuottajalla. Oppaassa tulisi käsitellä mm. seuraavia kysymyksiä (lista ei tyhjentävä): Mitä terveysteknologian tuotteita säännellään terveydenhuollon laitteita koskevilla laeilla, mitä ei? Miten toimitaan epäselvissä tilanteissa? Hybridi- eli kombinaatiotuotteiden hyväksyttämismenettelyt Keskeiset toimialaa sääntelevät viranomaismääräykset ja valvovat viranomaiset (EU, USA, Venäjä, Kiina, muu maailma)

4 Pienhankinnan tarjouspyyntö 4 Missä vaiheessa ja miten yritysten on aloitettava Regulatory Affairs asioihin valmistautuminen? Miten prosessi etenee tuotekehityksen ja tuotteen eri elinkaaren vaiheissa? Tahot, joihin yritysten on suositeltavaa olla yhteydessä eri vaiheissa. Muita tahoja / toimijoita, joilta yrityksen saavat tukea ja neuvontaa Regulatory Affairs asioissa. Nähtävissä olevat keskeiset muutokset (EU, USA, Venäjä, Kiina, muu maailma). Tietosuojakysymykset Uudet teknologiset ratkaisut esim. mobiilisovellukset, SaaS, hajautetut pilvipalveluratkaisut) osana terveysteknologiaratkaisua; mitä tällaisten ratkaisujen osalta on huomioitava? elearning -sisältö Oppaan keskeiset asiat kokoava elearning (verkkokoulutus) koulutuspaketti aihealueeseen liittyen. Hankinnan kohde pitää sisällään ainoastaan koulutuspaketin sisällön tuottamisen, ei teknistä alustaa. elearning sisällön osalta tarjoukseen tulee sisällyttää hahmotelma koulutuspaketin sisältörungosta. Tarjoajalle annetaan mahdollisuus elävöittää keskeistä sisältöä case- esimerkein tai muilla oppimista tukevilla keinoilla Koulutus Koulutuksen järjestäminen Tekesin asiantuntijoille keskittyen oppaan keskeisten asioiden läpikäymiseen, case-esimerkkeihin ja keskusteluun näiden pohjalta heränneisiin erityiskysymyksiin. Koulutuksen tarkempi sisältö ja laajuus täsmennetään yhteistyössä tarjoajan kanssa ennen koulutuksen toteuttamista (alustava arvio kestosta/ koulutustilaisuus: 4-6 tuntia). Koulutukseen osallistuu kerralla arviolta hlöä. Koulutus järjestetään kaksi kertaa. Koulutuksen ajankohta sovitaan vähintään kaksi kuukautta ennen ko. tilaisuutta Hinta Hankinta toteutetaan kiinteähintaisena eli ns. ranskalaisena urakkana siten, että kohdissa kuvatuista osioista sopimushinta on kaikkine kuluineen aina euroa ja voittajan valinnassa vertaillaan tarjottavien henkilöiden osaamista ja alustavan toteuttamissuunnitelman laatua. Tarjoajan on kuitenkin ilmoitettava hintaliitteen 1 mukainen hintaerittely, josta selviää, miten kokonaishinta euroa muodostuu (työveloitukset ja muut kulut).

5 Pienhankinnan tarjouspyyntö 5 3 Hankintamenettely Hankinnan ennakoitu kokonaisarvo on vähemmän kuin hankintalain 15 :ssä säädetty tavara- ja palveluhankintojen kansallinen kynnysarvo Hankintaan ei sovelleta hankintalakia. Hankinta toteutetaan Tekesin omien hankintaohjeiden mukaisena kilpailutettuna pienhankintana. Tekesillä on kuitenkin oikeus perustellusta syystä olla hyväksymättä mitään tehdyistä tarjouksista. Mikäli Tekes ei voi tehdä sopimusta tarjouskilpailun voittaneen palveluntarjoajan/ toimittajan kanssa, voi se tehdä sopimuksen tarjouskilpailussa toiseksi sijoittuneen kanssa. 4 Tarjoajan kelpoisuus Tarjoajalla tulee olla Y-tunnus, ja sen tulee olla rekisteröitynyt asianmukaisella tavalla. Tarjoajan on kuuluttava ennakkoperintärekisteriin. Yksityishenkilöiden tarjouksia ei oteta huomioon. Tarjoajan on sitouduttava siihen, että se on merkitty ammatti- ja elinkeinorekisteriin (yritykset), että organisaation verot ja sosiaaliturvamaksut on asianmukaisesti suoritettu, ettei organisaation johtohenkilöitä ole tuomittu hankintalain (348/2007) 53 :n tarkoittamista rikoksista, ja toiminta muutoinkin täyttää lakisääteiset velvoitteet. Tarjoajan taloudellisia edellytyksiä arvioitaessa Tekes voi käyttää myös Suomen Asiakastieto Oy:n riskiluokitusta. Jos tarjoajan tietoja ei ole saatavana Suomen Asiakastieto Oy:stä, tarjoajan tulee Tekesin pyynnöstä toimittaa vastaava luottokelpoisuusanalyysi. Tarjoajan on tarvittaessa, erillisestä pyynnöstä, toimitettava Tekesille tilinpäätöstietonsa viimeiseltä kahdelta (2) tilikaudelta, tai mikäli tilikausia ei ole ollut, vastaavan selvityksen taloudellisesta tilasta. Sopimuskumppaniksi valitun tarjoajan on tarvittaessa, erillisestä pyynnöstä, toimitettava Tekesille ennen sopimuksen allekirjoittamista seuraavat todistukset: verovelkatodistus, kaupparekisteriote, todistukset lakisääteisistä vakuutuksista, muut mahdollisesti vaadittavat todistukset.

6 Pienhankinnan tarjouspyyntö 6 5 Tarjouksen vähimmäisvaatimukset 5.1 Tiimi Tarjoajan tulee nimetä toteutukseen vähintään kahden (2) hengen tiimi. Vaatimukset tiimin jäsenille: Projektipäälliköllä tulee olla vähintään kahdeksan (8) vuoden kokemus Regulatory Affairs - asioista terveysteknologia-alalla Kielitaitovaatimus: suomi ja englanti, sujuva kirjallinen ja suullinen taito Koulutus: ylempi korkeakoulututkinto Kokemus alan koulutusten, ml. elearning toteuttamisesta (vähintään yhdellä ryhmän jäsenellä). 5.2 Toteutussuunnitelma Tarjousasiakirjassa tulee olla mukana alustava toteutussuunnitelma, jonka yhtenä osana on suunnitelma työn toteutuksesta aikatauluineen sekä toteutuksesta vastaavien henkilöiden vastuut ja arvio projektin eri työvaiheisiin käytettävästä ajasta henkilöittäin. Lisäksi toteutussuunnitelmaan tulee sisällyttää kuvaus käytettävistä menetelmistä ja aineistoista. Toteutussuunnitelmassa tulee olla nimetty vastuullinen projektipäällikkö, joka käyttää omaa työaikaansa selvityksen tekoon vähintään kolmanneksen projektin koko työmäärästä. elearning sisällön osalta tarjoukseen tulee sisällyttää hahmotelma koulutuspaketin sisältörungosta. Toteutussuunnitelman maksimipituus on 5 sivua. 6 Tarjouksen vertailukriteerit Tarjouksista valitaan seuraavien arviointiperusteiden mukaan kokonaistaloudellisesti edullisin: 1. Tiimin osaaminen, painoarvo 70 % Vertailussa arvioidaan tiimin koulutuksen ja kokemuksen soveltuvuutta hankinnan kohteeseen.

7 Pienhankinnan tarjouspyyntö 7 Osaaminen ja kokemus Regulatory Affairs asioissa terveysteknologiatoimialalla (näyttöinä mm. koulutus, työkokemus, aihealueeseen liittyvät tutkimukset ja julkaisut, kokemus aihealueeseen liittyvän koulutuksen toteuttamisesta, muu aihealueeseen liittyvä osaaminen ja kokemus). Monipuolinen kotimainen ja kansainvälinen yhteistyöverkosto alan yrityksiin ja toimijoihin. Tasoa arvioidaan yhtäältä verkoston laaja-alaisuuden ja toisaalta yhteistyön syvyyden perusteella. Yllä mainitut vertailukriteerit ovat keskenään samanarvoisia painoarvon vertailussa. 2. Alustava hahmotelma oppaan sisällysluettelosta, painoarvo 30 %. Alustava hahmotelma oppaan sisällysluettelosta. Vertailussa arvostetaan sisällysluettelon laajuutta ja monipuolisuutta suhteessa kohdassa esitettyyn oppaan sisältöön ja laajuuteen. Tekes antaa kullekin alakriteerille pisteet 0-5 (0 =täysin ei-sopiva vastaavuus, 1 = heikko, 2 = keskinkertainen, 3 = melko hyvä, 4 = hyvä, 5 = erinomainen). Pisteytysten 0-5 jälkeen pisteet suhteutetaan toisiinsa painoarvon mukaisesti. Painotetut pisteet lasketaan yhteen ja summa muunnetaan asteikolle käyttäen seuraavaa kaavaa: tarjouksen pisteet / parhaat pisteet * 100. Siten eniten pisteitä saanut tarjous saa 100 pistettä kyseisestä kriteeristä ja muut laskukaavan mukaisessa suhteessa vähemmän. Jos alakriteerit ovat keskenään samanarvoisia, niiden saamat pisteet lasketaan yhteen, ja muunnetaan asteikolle käyttäen seuraavaa kaavaa: tarjouksen pisteet / parhaat pisteet * 100. Siten eniten yhteenlaskettuja pisteitä saanut tarjous saa 100 pistettä kyseisestä kriteeristä ja muut laskukaavan mukaisesti suhteessa vähemmän. Haastatteluoptio Tarjouspyynnön mukaisen, vähimmäisvaatimukset täyttävän tarjouksen jättäneille järjestetään mahdollisesti myös haastattelu/tarjouksen esittelytilaisuus, mikäli Tekes katsoo haastattelun tarpeelliseksi tarjoukset arvioituaan. Tilaisuuden tarkoitus on tarjouksen ja tarjottavan henkilön esittely. Tilaisuudessa ei neuvotella tarjousten sisällöstä. Tekes lähettää tarjoajille haastattelukutsut, mikäli haastattelut järjestetään. Haastattelut pidetään Tekesin tiloissa Länsi-Pasilassa, Kyllikinportti 2, Helsinki.

8 Pienhankinnan tarjouspyyntö 8 Mahdollisella haastattelulla ei ole vaikutusta vertailuun. 7 Tekijänoikeudet Toimittajan immateriaalioikeuksia rajoittamatta Tekesillä on käyttöoikeus tämän toimeksiannon tuloksena syntyvään aineistoon. Käyttöoikeus käsittää kappaleiden valmistamisen, yleisön saataville saattamisen, muuttamisoikeuden sekä oikeuden edelleen luovuttamiseen. Käyttöoikeus on ajallisesti ja maantieteellisesti rajoittamaton. Tekes päättää tulosten julkistamisesta. Toimittajalla ei ole oikeutta julkaista toimeksiannon tulosta tai edes osia siitä ilman Tekesin kirjallista suostumusta. Selvyyden vuoksi todetaan, että JYSE 2009 PALVELUT -sopimusehtojen kohtaa 19.1 ei sovelleta tähän sopimukseen. 8 Sopimuskausi Sopimus tulee voimaan ja päättyy Tavoiteaikataulu oppaan sisällölle on mennessä, muille osioille mennessä. 9 Osatarjoukset ja vaihtoehtoiset tarjoukset Osatarjouksia ja vaihtoehtoisia tarjouksia ei hyväksytä. 10 Tarjouksen tiedot Tarjoukseen pyydetään liittämään seuraavat tiedot: 10.1 Perustiedot tarjoajan nimi Y-tunnus postiosoite tarjouksen yhteyshenkilö, sähköpostiosoite ja puhelinnumero

9 Pienhankinnan tarjouspyyntö 9 internetsivuston osoite 10.2 Tiedot palveluun liittyvistä alihankkijoista Selvitys mahdollisista alihankinnoista Tarjouksen liikesalaisuudet Kaikki hankintaan liittyvät asiakirjat ovat pääsääntöisesti julkisia sopimuksen syntymisen jälkeen. Jos jokin osa tarjouksen materiaalista sisältää tarjoajan käsityksen mukaan liike- tai ammattisalaisuuden johdosta luottamuksellista materiaalia, tulee tällainen materiaali mieluiten toimittaa erillisellä liitteellä ja merkitä SALAISEKSI. 11 Sopimusehdot Hankintaan sovelletaan julkisten hankintojen yleisiä sopimusehtoja palveluhankinnoissa, JYSE 2009 Palvelut. 12 Tarjouskilpailuun liittyvät kysymykset Tarjouspyynnöstä voi kysyä lisätietoja saakka vain sähköpostitse osoitteesta kilpailutus(at)tekes.fi. Kysymysviesti tulee otsikoida Kysymykset 64/25/2013 Tekes kokoaa kysymykset yhteen ja vastaa niihin mennessä. Tarjouspyyntöön liittyvät kysymykset ja niihin annetut vastaukset julkaistaan tällöin osoitteessa: Tarjoajien tasapuolisen kohtelun varmistamiseksi emme vastaa puhelimitse esitettyihin kysymyksiin. 13 Tarjousten jättäminen Tarjouksen tulee olla kaikkine liitteineen perillä Tekesissä viimeistään klo Tarjous pyydetään toimittamaan ensisijaisesti sähköpostitse, osoitteeseen

10 Pienhankinnan tarjouspyyntö 10 Lähetyksessä tulee huomioida seuraavat asiat: - Sähköpostin osoitekenttään tai kirjekuoreen tulee selkeästi merkitä tarjoajan nimi ja tarjouksen tunnus: Tarjous, 64/25/ Sähköpostin maksimikoko liitteineen on 5 Mt. - Liitetiedostot voivat olla pakattuja (Winzip) - Liitetiedostot tulee toimittaa ensisijaisesti pdf- ja.tif- dokumentteina. Liitetiedostot on mahdollista toimittaa myös.rtf tiedostoina sekä Wordin.doc ja.docx -tiedostoina, Excelin.xls- ja.xlsx tiedostoina sekä Powerpointin.ppt- ja.pptx -tiedostoina. - Tarjoaja vastaa siitä, että tarjous liitteineen saapuu perille ajoissa. Myöhästynyttä tarjousta ei huomioida. Tekesin sähköpostijärjestelmä lähettää vastaanotetuista viesteistä kuittauksen. - Sähköpostitse lähetettäessä tarjouksen liitteineen katsotaan olevan perillä Tekesissä silloin, kun tarjouksen sisältävä viesti/viestit ja niiden liitteet ovat käytettävissä ja luettavassa muodossa Tekesin kirjaamon sähköpostissa. - Jos tarjous lähetetään usealla viestillä, on huomioitava, että tarjous katsotaan ajoissa saapuneeksi vain, jos kaikki tarjouksen osia sisältävät viestit ovat perillä Tekesissä yllä mainittuun määräaikaan mennessä. Tarjous voidaan jättää myös postitse tai Tekesin vastaanottoon tuomalla suljetussa kirjekuoressa osoitteeseen: Tekes/Kirjaamo PL 69 (Kyllikinportti 2) Helsinki. 14 Allekirjoitukset Innovaatiorahoituskeskus Tekes Minna Hendolin johtaja Asiakirja on allekirjoitettu sähköisesti

11 Pienhankinnan tarjouspyyntö 11 Liitteet Julkis/JYSE_2009_palvelut.pdf 2. Hintaliite, tarjouksen liite 1 3. Henkilön taulukko, tarjouksen liite 2