Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Nicover Mint 4 mg lääkepurukumi. nikotiini

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Nicover Mint 2 mg lääkepurukumi Nicover Mint 4 mg lääkepurukumi nikotiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle. - Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. - Käänny lääkärin puoleen, jos et ole onnistunut lopettamaan tupakointia valmisteen 6 kuukauden käytön jälkeen. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan 1. Mitä Nicover Mint on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nicover Mint -purukumia 3. Miten Nicover Mint -purukumia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Nicover Mint -purukumin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Nicover Mint on ja mihin sitä käytetään Nicover Mint -purukumia käytetään apuna tupakoinnin lopettamiseen. Nicover Mint -purukumin sisältämä nikotiini auttaa lievittämään tupakoinnin lopettamisen tai vähentämisen yhteydessä ilmeneviä tupakanhimoa ja vieroitusoireita. Se auttaa välttämään tupakoinnin aloittamisen uudelleen, kun tupakoitsija on motivoitunut lopettamaan tupakoinnin. Nicover Mint on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille tupakoitsijoille. Kun elimistö ei enää saa nikotiinia, seurauksena voi olla erilaisia epämiellyttäviä tuntemuksia, jotka ovat nikotiinin vieroitusoireita. Nicover Mint estää tai lievittää vieroitusoireita vapauttamalla pieniä määriä nikotiinia elimistöön lyhyessä ajassa. Neuvonta ja tuki yleensä parantavat onnistumisen mahdollisuuksia. Käänny lääkärin puoleen, jos et ole onnistunut lopettamaan tupakointia valmisteen 6 kuukauden käytön jälkeen. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nicover Mint -purukumia Älä käytä Nicover Mint -purukumia - jos olet allerginen nikotiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos et tupakoi - jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle, sillä tämä purukumi saattaa sisältää jäämiä soijasta. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Nicover Mint -valmistetta.

2 Sinun on keskusteltava Nicover Mint -purukumin käytöstä lääkärin kanssa, jos sinulla on - äskettäin (3 kuukauden kuluessa) ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti - rintakipuja (epävakaa rasitusrintakipu) tai levossa ilmaantuva angina pectoris - sydänsairaus, joka vaikuttaa sykkeeseen tai rytmiin - hoitamaton verenpainetauti - joskus ollut allerginen reaktio, johon on liittynyt huulten, kasvojen ja kurkun turvotusta (angioneuroottinen turvotus) tai kutiavaa ihottumaa (nokkosrokko). Nikotiinikorvaushoito saattaa joskus laukaista samantyyppisen reaktion. - vaikea tai keskivaikea maksan vajaatoiminta - vaikea munuaisten vajaatoiminta - diabetes - kilpirauhasen liikatoimintaa - lisämunuaisytimen kasvain (feokromosytooma) - mahahaava - ruokatorven tulehdus (esofagiitti). Purukumi voi tarttua hammasproteesiin ja -kojeisiin ja joissakin harvinaisissa tapauksissa vahingoittaa niitä. Lapset ja nuoret Alle 18-vuotiaat eivät saa käyttää Nicover Mint -purukumia ilman lääkärin määräystä. Nicover Mint on tarkoitettu vain tupakoitsijoille. Aikuisille tarkoitettu annostus voi olla pikkulapsille erittäin myrkyllinen, jopa tappava. Tästä syystä Nicover Mint -purukumit on säilytettävä aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. Muut lääkevalmisteet ja Nicover Mint Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät muita lääkevalmisteita, jotka sisältävät: - teofylliinia (astmalääke) - takriinia (lääke Alzheimerin taudin hoitoon) - klotsapiinia (lääke skitsofrenian hoitoon) - ropinirolia (lääke Parkinsonin taudin hoitoon) Nicover Mint ruuan ja juoman kanssa Älä syö tai juo mitään purukumia pureskellessasi, sillä se saattaa heikentää Nicover Mint -purukumin tehoa. Happamat juomat (kuten hedelmämehut, kahvi tai virvoitusjuomat) voivat vaikuttaa nikotiinin imeytymiseen suuontelosta. Jotta paras vaikutus saavutetaan, vältä kyseisiä juomia noin 15 minuuttia ennen Nicover Mint -purukumin käyttöä. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tupakoinnin lopettaminen raskauden aikana on erityisen tärkeää, sillä tupakointi voi häiritä sikiön kasvua. Tupakointi voi aiheuttaa myös lapsen syntymisen ennenaikaisesti tai kuolleena. Tupakoinnista pitää luopua ensisijaisesti ilman nikotiinia sisältäviä lääkevalmisteita. Jos se ei onnistu, käytä Nicover Mint -purukumia vasta keskusteltuasi asiasta neuvolassa, lääkärin vastaanotolla tai tupakoinninlopettamisryhmässä.

3 Nicover Mint -purukumin käyttöä pitää välttää imetyksen aikana, sillä nikotiini siirtyy rintamaitoon ja sitä kautta lapseen. Jos lääkäri on määrännyt Nicover Mint - purukumia imetyksen ajaksi, ota sitä heti rintaruokinnan jälkeen, ei imetyksen aikana tai ennen sitä. Tupakointi lisää hedelmättömyyden riskiä sekä naisilla että miehillä. Nikotiinin vaikutusta hedelmällisyyteen ei tiedetä. Ajaminen ja koneiden käyttö Nicover Mint -purukumilla ei tiedetä olevan vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Nicover Mint sisältää butyylihydroksitolueenia Butyylihydroksitolueeni voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai paikallista suun limakalvoärsytystä. Nicover Mint sisältää maltitolia ja sorbitolia Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen Nicover Mint -purukumin käyttöä. 3. Miten Nicover Mint -purukumia käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Valitse purukumin vahvuus nikotiiniriippuvuutesi mukaan. Jos poltat yli 20 savuketta vuorokaudessa tai olet aikaisemmin epäonnistunut tupakoinnin lopettamisessa 2 mg:n purukumilla, aloita hoito 4 mg:n purukumilla. Muissa tapauksissa käytä 2 mg:n purukumia. Hoidon alussa voidaan ottaa yksi purukumi 1-2 tunnin välein. Tavallisesti 8-12 purukumia vuorokaudessa on riittävä annos. Enimmäisannos on 24 purukumia vuorokaudessa. Käytettäessä purukumia tupakoinnin vähentämiseen ja sen jälkeen lopettamiseen - 2 mg:n purukumia: enimmäisannos on 24 purukumia vuorokaudessa - 4 mg:n purukumia: enimmäisannos on 12 purukumia vuorokaudessa. Tupakoinnin lopettaminen Hoidon kesto on yksilöllinen, mutta yleensä se on vähintään 3 kuukautta. Tämän jälkeen voidaan aloittaa asteittainen annoksen vähentäminen. Lopeta hoito, kun annos on enää 1 2 purukumia vuorokaudessa. Voit kuitenkin ottaa purukumin myöhemminkin, jos tupakanhimo iskee. Tupakoinnin vähentäminen Nicover Mint - purukumia voidaan käyttää tupakointijaksojen välillä tupakoimattomien jaksojen pidentämiseksi tarkoituksena vähentää tupakointia mahdollisimman paljon. Savukkeiden määrää on vaiheittain korvattava Nicover Mint -purukumilla. Jos päivittäisten savukkeiden lukumäärän vähentäminen puoleen ei ole onnistunut 6 viikon jälkeen, on syytä kääntyä terveydenhuollon ammattilaisen puoleen. Tupakoinnin lopettamista on yritettävä heti, kun tunnet olevasi siihen valmis, mutta viimeistään 4 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Nikotiinipurukumien määrää on vähennettävä asteittain esimerkiksi 1 purukumilla 2-5 vuorokauden välein. Jos vakava tupakoinnin lopettamisyritys ei onnistu 4 kuukauden kuluessa, sinun on syytä kääntyä terveydenhuollon ammattilaisen puoleen. Nicover Mint -purukumin säännöllistä käyttöä yli 6 kuukauden ajan ei yleensä suositella. Joissakin tapauksissa voidaan kuitenkin tarvita pitempiaikaista hoitoa tupakoinnin uudelleen aloittamisen välttämiseksi. Säilytä mahdollisesti ylijääneet purukumit, koska nikotiinihimo voi iskeä yllättäen uudestaan.

4 Neuvonta ja tuki yleensä parantavat onnistumisen mahdollisuuksia. Älä käytä Nicover Mint - purukumia tavallisena purukumina. Jos Nicover Mint - purukumia pureskellaan liian nopeasti ja ilman taukoja, nikotiinia vapautuu liian nopeasti. Se saattaa aiheuttaa esimerkiksi närästystä ja hikkaa. Nicover Mint -purukumin pureskelutekniikka 1. Pureskele Nicover Mint -purukumia hitaasti, kunnes sen maku voimistuu tai tunnet kevyttä kihelmöintiä. 2. Pidä välillä taukoja, joiden aikana purukumi saa levätä poskessa, kunnes maku ja kihelmöinti ovat vähentyneet 3. Pureskele purukumia, kunnes sen maku voimistuu uudelleen tai tunnet kevyttä kihelmöintiä. 4. Pureskele tällä tekniikalla noin 30 minuuttia. Jos käytät enemmän Nicover Mint -purukumia kuin sinun pitäisi Voit saada liian suuren annoksen nikotiinia, jos tupakoit ja käytät Nicover Mint - purukumia samanaikaisesti. Yliannostuksen oireita ovat pahoinvointi, lisääntynyt syljeneritys, vatsakivut, ripuli, hikoilu, päänsärky, heitehuimaus, kuulohäiriöt ja huomattava voimattomuus (heikotus). Suuressa yliannostuksessa voi ilmetä lisäksi seuraavia oireita: verenpaineen lasku, pulssin heikkeneminen ja epäsäännöllisyys, hengitysvaikeudet, syvä uupumus, verenkierron romahtaminen (erittäin matalan verenpaineen seurauksena) ja kouristukset. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tupakoinnin lopettamiseen liittyvät haittavaikutukset (vieroitusoireet) Jotkut tupakoinnin lopettamisen yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset voivat olla vähentyneestä nikotiinin saannista johtuvia vieroitusoireita. Tällaisia vaikutuksia ovat: - ärtyneisyys, aggressiivisuus, kärsimättömyys tai turhautuneisuus - ahdistuneisuus, levottomuus tai keskittymisvaikeudet - yöheräily tai unihäiriöt - lisääntynyt ruokahalu tai painonnousu - alakuloisuus - tupakanhimo (nikotiinihimo) - sydämen sykkeen hidastuminen - verenvuoto ikenistä, suun haavaumat - huimaus, heikko olo - yskä, kurkkukipu, tukkoinen tai vuotava nenä - ummetus. Nicover Mint -purukumi voi aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia kuin muussa muodossa annosteltu nikotiini. Haittavaikutukset ovat yleensä annoksesta riippuvaisia. Suun ja nielun ärsytystä voi esiintyä, mutta useimmat käyttäjät tottuvat siihen käytön jatkuessa.

5 Lopeta Nicover Mint -purukumin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jotain seuraavista allergisista oireista, jotka voivat olla vakavia (esim. angioneuroottinen turvotus). Nämä ovat harvinaisia haittavaikutuksia (joita saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta): - kasvojen, kielen tai kurkun turpoaminen - nielemisvaikeudet - nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet. Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä): - päänsärky - yskä, nielun ärsytys - hikka, pahoinvointi. Yleiset haittavaikutukset (joita saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - paikalliset vaikutukset, kuten polttava tunne suussa, suun arkuus ja tulehtuneisuus, makuaistin häiriöt - suun kuivuminen tai lisääntynyt syljen eritys - vatsakipu tai -vaivat - oksentelu, ilmavaivat tai ripuli - väsymys - allergiset reaktiot (yliherkkyys) - pistely. Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): - nenän tukkoisuus, aivastelu - hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, kurkun kuristaminen - punastuminen, lisääntynyt hikoilu - pistely suussa, kielen turvotus, punoitus tai arkuus, suun haavaumat tai rakkulat, äänen häviäminen tai käheytyminen, kipu suussa tai nielussa, röyhtäily - sydämentykytys (epätavallinen sydämensyke), nopea sydämen syke, korkea verenpaine - ihottuma (myös nokkosihottuma) ja/tai kutina - epänormaalit unet - rintakipu tai -vaivat - voimattomuus, yleinen huonovointisuus. - leukalihasten kipu. Harvinaiset haittavaikutukset (joita saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta): - nielemisvaikeudet, suun heikentynyt tunto - pahoinvointi - epäsäännöllinen sydämen syke (rytmihäiriö). Muut haittavaikutukset (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): - näön hämärtyminen, silmien vetistäminen - kurkun kuivuminen, mahavaivat, kipu huulissa - ihon punoitus - allergiset reaktiot, joihin liittyy kasvojen ja suun turpoaminen (angioedeema tai anafylaksia) - leuan kireys. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55

6 00034 FIMEA 5. Nicover Mint -purukumin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Nicover Mint -purukumi sisältää - Vaikuttava aine on nikotiini. Nicover Mint -purukumista on olemassa kahta vahvuutta: 2 mg ja 4 mg. - Muut aineet ovat: Purukumipohja* (sisältää butyylihydroksitolueenia, E 321), kalsiumkarbonaatti, sorbitoli (E420), natriumkarbonaatti (vedetön), natriumvetykarbonaatti, sakkariini (E954), asesulfaamikalium (E950), nestemäinen minttuaromi, nestemäinen piparminttuaromi, nestemäinen sitruuna-aromi, jauhemainen mentoliaromi, talkki, maltitoli (E965), akaasiakumi, titaanidioksidi (E 171) ja karnaubavaha. *saattaa sisältää jäämiä soijasta. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Nicover Mint on väriltään valkoinen tai kellertävä, hieman kupera, suorakulmion muotoinen purukumi, joka on kooltaan noin 18 x 12 x 5 mm. Pakkauskoot: 2, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 70, 72, 80, 84, 90, 96, 100, 108, 110, 120, 150, 192, 200, 204, 210, 300, 492, 500 ja 504 palaa läpipainopakkauksessa Purukumit on pakattu läpipainoliuskoihin (PVC/PVDC/alumiini tai PVC/PE/PVDC/alumiini). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Oy Verman Ab Kauppakaari Kerava Valmistaja Dr Torrents Avda. de l Hospital S/N Olesa de Bonesvalls Barcelona Espanja tai HB-Medical ApS Dr. Neergaardsvej 17

7 2970 Hørsholm Tanska Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Espanja: Irlanti: Ranska: Ruotsi: Nicokern 2 mg chicles medicamentosos sabor menta Nicokern 4 mg chicles medicamentosos sabor menta Nicochew Mint 2 mg medicated chewing gum Nicochew Mint 4 mg medicated chewing gum NICOTINE EG MENTHE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l'acésulfame potassique et Saccharine NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l'acésulfame potassique et Saccharine Nikorono Mint 2 mg medicinsk tuggummi Nikorono Mint 4 mg medicinsk tuggummi Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

8 Bipacksedeln: Information till användaren Nicover Mint 2 mg medicinskt tuggummi Nicover Mint 4 mg medicinskt tuggummi nikotin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. - Du måste tala med läkare om du inte kan avhålla dig från rökning efter 6 månaders behandling med Nicover Mint. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Nicover Mint är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Nicover Mint 3. Hur du använder Nicover Mint 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Nicover Mint ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Nicover Mint är och vad det används för Nicover Mint används för att hjälpa personer att sluta röka. Nikotinet i Nicover Mint lindrar symtom på nikotinabstinens och röksug när du slutar röka helt eller tillfälligt minskar ned rökningen för att underlätta rökavvänjning. På så sätt motverkar det återfall till rökning hos rökare som är motiverade att sluta röka. Nicover Mint är avsett för rökare som är 18 år eller äldre. När du plötsligt avbryter tillförseln av nikotin från tobak till kroppen kan du uppleva olika typer av obehag, så kallade abstinenssymtom. Med hjälp av Nicover Mint kan du förhindra eller åtminstone minska dessa obehag, genom att fortsätta tillföra en liten mängd nikotin till kroppen under en kort tidsperiod. Rådgivning och stöd förbättrar vanligtvis chansen att lyckas. Du måste tala med läkare om du inte kan avhålla dig från rökning efter 6 månaders behandling med Nicover Mint. 2. Vad du behöver veta innan du använder Nicover Mint Använd inte Nicover Mint: - om du är allergisk mot nikotin eller något annat innehållsämne i detta tuggummi (anges i avsnitt 6). - om du är icke-rökare - om du är allergisk mot jordnötter eller soja, eftersom detta tuggummi kan innehålla spår av soja. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Nicover Mint.

9 Du kanske kan använda Nicover Mint men måste diskutera med läkare först om du har något av följande tillstånd: - nyligen (inom 3 månader) har haft hjärtinfarkt eller stroke - bröstsmärtor (instabil angina) eller angina i vila - någon hjärtsjukdom som påverkar din hjärtfrekvens eller hjärtrytm - högt blodtryck som inte behandlas med läkemedel - någon gång har haft allergiska reaktioner som har yttrat sig som svullnad av läppar, ansikte och svalg (angioödem) eller kliande hudutslag (nässelutslag). Användning av nikotinläkemedel kan ibland utlösa denna typ av reaktion. - svår eller måttlig leversjukdom - svår njursjukdom - diabetes - överaktiv sköldkörtel - en tumör i binjuren (feokromocytom) - magsår - inflammation i matstrupen (esofagit) Tuggummit kan fastna i tandproteser och tandbryggor och kan i sällsynta fall skada dem. Barn och ungdomar Personer under 18 år ska endast använda Nicover Mint på ordination av läkare. Nicover Mint ska inte användas av icke-rökare. Rätt dos för vuxna kan ge svår förgiftning eller vara dödlig för små barn. Det är därför av största vikt att du hela tiden förvarar Nicover Mint utom syn- och räckhåll för barn. Andra läkemedel och Nicover Mint Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är särskilt viktigt om du använder andra läkemedel som innehåller: - teofyllin (för behandling av astma) - takrin (mot Alzheimers sjukdom) - klozapin (mot schizofreni) - ropinirol (för behandling av Parkinsons sjukdom) Nicover Mint med mat och dryck Du bör inte äta eller dricka medan du tuggar tuggummit eftersom det kan minska effekten av Nicover Mint. Sura drycker (t.ex. fruktjuice, kaffe eller läsk) påverkar upptaget av nikotin i munhålan. För att försäkra dig om att uppnå bästa effekt bör du undvika dessa drycker cirka 15 minuter innan du använder Nicover Mint. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Det är mycket viktigt att sluta röka under graviditet eftersom rökning kan leda till dålig tillväxt av fostret. Det kan även leda till för tidig födsel eller dödfödsel. Du ska helst försöka sluta röka utan att använda läkemedel som innehåller nikotin. Om du inte kan göra det ska du bara använda Nicover Mint efter att ha rådgjort med rådgivningen, läkaren eller rökavvänjningsgruppen. Nicover Mint ska undvikas under amning eftersom nikotin passerar över i bröstmjölken och kan påverka barnet. Om din läkare har rekommenderat dig att använda Nicover Mint under amning ska tuggummit tas direkt efter amning och inte under eller före amning.

10 Rökning ökar risken för infertilitet hos kvinnor och män. Effekten av nikotin på fertiliteten är okänd. Körförmåga och användning av maskiner Det finns inga kända risker förenade med framförande av fordon eller användning av maskiner när Nicover Mint används. Nicover Mint innehåller butylerad hydroxitoluen Butylerad hydroxitoluen kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit) och lokal irritation på munnens slemhinnor. Nicover Mint innehåller maltitol och sorbitol Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar Nicover Mint. 3. Hur du använder Nicover Mint Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Tuggummits styrka ska väljas med hänsyn till ditt nikotinberoende. Om du röker fler än 20 cigaretter per dag eller om du tidigare har misslyckats med att sluta röka med hjälp av tuggummit på 2 mg ska du använda tuggummit på 4 mg. I annat fall ska du välja tuggummit på 2 mg. I början av behandlingen kan du ta ett tuggummi varje eller varannan timme tuggummin per dag är vanligtvis tillräckligt. Använd inte mer än 24 bitar om dagen. Vid användning mellan rökperioder för att minska rökningen: - 2 mg tuggummi: ta inte mer än 24 bitar om dagen - 4 mg tuggummi: ta inte mer än 12 bitar om dagen. Rökavvänjning (rökstopp) Behandlingstiden är individuell, men det tar vanligtvis minst 3 månader. Därefter ska nikotindosen minskas successivt. Behandlingen ska avbrytas när dosen har minskats till 1 2 bitar tuggummi om dagen. Du kan dock ta en bit tuggummi när du är röksugen. Rökreduktion (nedtrappning inför rökstopp) Nicover Mint kan användas mellan rökperioder för att förlänga de rökfria intervallerna i syfte att minska rökningen så mycket som möjligt. Antalet cigaretter ska successivt ersättas av Nicover Mint tuggummi. Om du inte har lyckats minska det dagliga antalet cigaretter till minst hälften efter 6 veckor, ska du söka professionell hjälp. Du ska försöka sluta röka så snart du känner dig motiverad, dock inte senare än 4 månader efter att du började använda Nicover Mint. Därefter bör antalet använda nikotintuggummin successivt minskas, exempelvis genom att minska med en bit tuggummi varannan till var femte dag. Om du inte lyckas göra ett allvarligt försök att sluta röka inom 4 månader ska du söka professionell hjälp. Regelbunden användning av Nicover Mint tuggummi under mer än 6 månader rekommenderas vanligtvis inte. I vissa fall kan en längre behandlingsperiod vara nödvändig för att undvika återfall. Eventuella överblivna tuggummin bör sparas, eftersom rökbegär plötsligt kan uppkomma. Rådgivning och stöd kan förbättra chansen att lyckas. Tugga inte Nicover Mint som ett vanligt tuggummi. Om Nicover Mint tuggas för snabbt och utan pauser frigörs nikotinet för snabbt. Det kan orsaka obehag (t.ex. halsbränna och hicka). Tuggteknik för Nicover Mint 1. Tugga Nicover Mint långsamt tills du upplever en stark smak eller en lätt brännande känsla

11 2. Låt tuggummit vila i munnen mellan kinden och tandköttet tills smaken och/eller den brännande känslan har avtagit 3. Tugga tills smaken blir stark igen eller du upplever en lätt brännande känsla 4. Upprepa tuggningsproceduren under cirka 30 minuter Om du har använt för stor mängd av Nicover Mint Du kan få en överdos av nikotin om du röker medan du tuggar Nicover Mint. Symtomen på överdosering är bland annat illamående, ökad salivavsöndring, buksmärtor, diarré, svettningar, huvudvärk, yrsel, hörselrubbningar och uttalad svaghet (känsla av svaghet). Vid höga doser kan dessa symtom följas av lågt blodtryck, svag och oregelbunden puls, andningssvårigheter, extrem trötthet, cirkulatorisk kollaps (kollaps på grund av mycket lågt blodtryck) och kramper. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar som beror på rökstopp (abstinensbesvär) Vissa av de biverkningar som du upplever när du slutar röka kan vara abstinensbesvär, som uppkommer på grund av minskat nikotinintag. Dessa symptom omfattar: - irritation, aggression, otålighet eller frustration - ångest, rastlöshet eller nedsatt koncentrationssvårighet - uppvaknande på nätterna eller sömnstörningar - ökad aptit eller viktökning - nedstämdhet - röksug (nikotinbegär) - sänkt hjärtfrekvens - blödningar i tandköttet eller sår i munnen - yrsel eller svimningskänsla - hosta, halsont, nästäppa eller rinnande näsa - förstoppning. Nicover Mint kan orsaka biverkningar liknande dem som är förenade med nikotin som administreras i andra former. Biverkningar är vanligtvis dosberoende. Irritation i mun och svalg kan förekomma, men de flesta användare anpassar sig till detta vid kontinuerlig användning. Sluta ta Nicover Mint och uppsök omedelbart läkare om du upplever något av följande symtom på allergiska reaktioner, som kan vara allvarliga, till exempel angioödem. Dessa är sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av användare): - svullnad i ansikte, tunga eller svalg - svårigheter att svälja - nässelutslag och andningssvårigheter. Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - huvudvärk - hosta, halsirritation

12 - hicka, illamående. Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - lokala effekter såsom brännande känsla i munnen, ömhet och inflammation i munnen, förändrad smakupplevelse - muntorrhet eller ökad salivutsöndring - magbesvär eller smärta i magen - kräkningar, gasbildning eller diarré - trötthet - allergiska reaktioner (överkänslighet) - stickande känsla. Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - nästäppa, nysningar - pipande andning, andnöd, trånghetskänsla i halsen - rodnad, ökad svettning - stickningar i munnen, svullen, röd, öm tunga, sår eller blåsor i munnen, att tappa rösten eller heshet, smärta i mun eller svalg, rapningar - hjärtklappning (onormala hjärtslag), ökad hjärtfrekvens, högt blodtryck - hudutslag (inklusive nässelutslag) och/eller klåda - onormala drömmar - obehag och smärta i bröstet - svaghetskänsla, allmän sjukdomskänsla - värk i käkmuskeln. Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av användare): - svårt att svälja, nedsatt känsel i munnen - illamående - oregelbundna hjärtslag (arytmi). Andra biverkningar (kan inte beräknas från tillgängliga data): - dimsyn, vattniga ögon - torrhet i halsen, obehag i magen, smärta i läpparna - hudrodnad - allergisk reaktion med svullnad i ansikte och mun (angioödem eller anafylaxi) - spänd käke. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Nicover Mint ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efterutg.dat. och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras under 25 ºC. Förvaras i originalförpackningen.

13 Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Vad Nicover Mint innehåller - Den aktiva substansen är nikotin. Nicover Mint finns i två styrkor: 2 mg och 4 mg. - Övriga innehållsämnen är: Tuggummibas* (innehåller butylhydroxitoluen (E321)), kalciumkarbonat, sorbitol (E420), vattenfritt natriumkarbonat, natriumvätekarbonat, sackarin (E954), acesulfamkalium (E950), smakämnen (mint, pepparmint, citron och menthol), talk, maltitol (E965), akaciagummi, titandioxid (E171) och karnaubavax. *kan innehålla spår av soja. Nicover Mints utseende och förpackningsstorlekar Nicover Mint är ett vitt till gulaktigt, något konvext, rektangulärt tuggummi med en ungefärlig storlek på mm. Förpackningsstorlekar: 2, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 70, 72, 80, 84, 90, 96, 100, 108, 110, 120, 150, 192, 200, 204, 210, 300, 492, 500 och 504 bitar blisterförpackning Blisterförpackningen är tillverkad av PVC/PVdC/aluminium eller PVC/PE/PVdC/aluminium. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Oy Verman Ab Kauppakaari Kervo Tillverkare Dr Torrents Avda. de l Hospital S/N Olesa de Bonesvalls Barcelona Spanien eller HB-Medical ApS Dr. Neergaardsvej Hørsholm Danmark Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Frankrike: Irland: Spanien: Sverige: NICOTINE EG MENTHE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l'acésulfame potassique et Saccharine NICOTINE EG MENTHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée à l'acésulfame potassique et Saccharine Nicochew Mint 2 mg medicated chewing gum Nicochew Mint 4 mg medicated chewing gum Nicokern 2 mg chicles medicamentosos sabor menta Nicokern 4 mg chicles medicamentosos sabor menta Nikorono Mint 2 mg medicinsk tuggummi

14 Nikorono Mint 4 mg medicinsk tuggummi Denna bipacksedel ändrades senast