JÄRJESTELMÄN IMPLANTOINTIOPAS

Transkriptio

1 JÄRJESTELMÄN IMPLANTOINTIOPAS Implantoitava Inspire IV -pulssigeneraattori, malli 3028 Stimulaatiojohto, malli 4063 Hengityksen tunnistinjohto, malli 4340

2 Seuraava on Inspire Medical Systems, Inc. -yhtiön tavaramerkki: Inspire Tätä tuotetta ja/tai sen käyttöä jossain menetelmässä saattaa koskea yksi tai useampi patentti tai patenttihakemus, joita voi tarkastella osoitteessa

3 Tuotteessa tai pakkausmerkinnöissä olevien symbolien selitykset Katso vastaavasta tuotteesta, mitkä symbolit koskevat tuotetta. Avaa tästä Ei saa käyttää uudelleen Älä steriloi tuotetta uudelleen Steriloitu etyleenioksidikaasulla Käytettävä viimeistään Sarjanumero Lämpötilarajoitus Johto, joka liitetään IPG-laitteen SENSE (tunnistin) -porttiin Johto, joka liitetään IPG-laitteen STIM (stimulaatio) -porttiin Huomio, katso mukana toimitetut asiakirjat eifu indicator Katso sähköinen käyttöopas Valmistuspäivä Valmistaja Luettelonumero Inspire-terapiajärjestelmä on magneettikuvauksen osalta MR-ehdollinen Eurooppalainen vaatimustenmukaisuusmerkintä (Conformité Européenne). Tämä symboli tarkoittaa, että laite täyttää täysin asianmukaisten EU:n direktiivien vaatimukset. Valtuutettu edustaja Euroopassa Inspire-järjestelmän mallit 3028, 4063, 4340 Suomi 3

4

5 Sisällysluettelo Tuotteessa tai pakkausmerkinnöissä olevien symbolien selitykset 3 Käyttötarkoitus 7 Magneettikuvauskäytön ehdot 7 Hoidon yleiskuvaus 7 Opaskirjan esittely 8 Myyntipakkauksen sisältö 8 Implantoitavien osien kuvaukset 9 Generaattori 9 Johdot 10 Vasta-aiheet 11 Haittavaikutukset 11 Varoitukset ja varotoimenpiteet 12 Varoitukset 12 Varotoimenpiteet 15 Säilytys ja käsittely 18 Generaattori 18 Johdot 19 Lääkärin koulutus 20 Järjestelmän implantointi 20 Implantoitavat osat 20 Toimenpiteen yleiskuvaus 20 Potilaan valmistelu 21 Leikkausmateriaalit 21 Osien käsittelyyn liittyvät varotoimenpiteet 22 Stimulaatiojohdon implantointi 23 Stimulaatiojohdon kiinnittäminen 25 Generaattoritaskun tekeminen 27 Johdon tunnelointi 28 Hengityksen tunnistinjohdon implantointi 30 Johtojen ja generaattorin yhdistäminen 33 Generaattorin implantointi 36 Järjestelmän testaus 38 Implantointitoimenpiteen päättäminen 39 Leikkauksen jälkeinen seuranta 39 Lääkärin ohjeet potilaalle 40 Potilasrekisteröinti 40 Hoidon aktivointi 40 Inspire-järjestelmän mallit 3028, 4063, 4340 Suomi 5

6 Hoidon titraus 40 Kirurginen tarkastus ja implantin poistaminen 41 Johdon uudelleensijoittaminen 41 Järjestelmän tai generaattorin poistaminen 42 Poistetun implantin hävittäminen 42 Generaattorin tekniset tiedot 43 Tehdasasetukset 43 Määritettävät asetukset 44 Akun käyttöikä 45 Fyysisten ominaisuuksien kuvaus 45 Inspire Medical Systemsin rajoitettu takuu 46 6 Suomi Inspire-järjestelmän mallit 3028, 4063, 4340

7 Käyttötarkoitus Ylähengitysteiden Inspire-stimulaatiohoito on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean obstruktiivisen uniapnean (15 AHI 65) hoitamiseen parantamalla hengitysteiden avoimuutta kielen liikehermon stimulaation kautta, jolloin kielen tyveen aikaansaadaan neuromuskulaarinen vaste. Magneettikuvauskäytön ehdot Ehdollisesti magneettikuvausturvalliseen Inspire IV -järjestelmään kuuluvat implantoitava Inspire IV -pulssigeneraattori (IPG), malli 3028, Inspire-stimulaatiojohto, malli 4063 ja hengityksen Inspire-tunnistinjohto, malli 4323 tai Jos tietyt kriteerit täyttyvät ja Inspiren antamia varoituksia ja varotoimenpiteitä noudatetaan, potilaille, joilla on ehdollisesti magneettikuvausturvallinen järjestelmä, voidaan suorittaa magneettikuvaus. Tarkempia tietoja on MRI Guidelines for Inspire UAS Therapy (Ylähengitysteiden Inspire-stimulaatiohoitoa koskevat magneettikuvausohjeet), joka on saatavilla osoitteesta manuals.inspiresleep.com. Hoidon yleiskuvaus Inspire-järjestelmän implantoitavat osat ovat implantoitava Inspire-IPG-laite, malli 3028, stimulaatiojohto, malli 4063, ja hengityksen tunnistinjohto, malli 4340 (Kuva 1). Stimulaatiojohto Generaattori Hengityksen tunnistinjohto Kuva 1. Inspire-järjestelmän implantoitavat osat Inspire-järjestelmän mallit 3028, 4063, 4340 Suomi 7

8 Kun hoito on käynnissä, Inspire-järjestelmä havaitsee potilaan hengitysvaivat ja pitää hengitystiet auki stimuloimalla kevyesti kielen liikehermoa. Lääkäri tallentaa ja määrittää hoitoasetukset generaattoriin ulkoisen ohjelmointilaitteen avulla. Potilas käynnistää hoidon ennen nukkumaanmenoa ja sammuttaa sen herätessään käyttämällä Inspire Sleep Remote -kaukosäädintä. Kaukosäätimellä hoidon voi myös keskeyttää ja säätää stimulaation voimakkuutta (amplitudia) lääkärin asettamissa rajoissa. Opaskirjan esittely Tämä opaskirja antaa lääkäreille tietoja Inspire-järjestelmän implantointitoimenpiteestä ja seurantahoidosta. Opas sisältää ohjeet johtojen ja generaattorin käsittelyyn, säilyttämiseen ja implantointiin. Lääkäreille annetaan tärkeitä hoitoa koskevia tietoja, joista on keskusteltava potilaan kanssa, sekä ohjeet seurantahoidosta. Generaattorin johtoja ei voi steriloida uudelleen. Opas sisältää generaattorin ja johtojen poisto-ohjeet. Tässä oppaassa selitetään myös, kuinka potilaan lääkinnällinen laite rekisteröidään. Myyntipakkauksen sisältö Johdot ja generaattori toimitetaan steriileissä erillispakkauksissa. Implantoitava Inspire-pulssigeneraattori (malli 3028) Steriilipakkauksen sisältö Yksi generaattori Yksi momenttirajoitettu kuusiokoloavain Tuotteen tukimateriaali (potilasopas, potilaan rekisteröintilomake, potilaan tunnistekortti ja sähköinen pakkausseloste). HUOMAUTUS: System Implant Manual (Järjestelmän implantointiopas) on saatavana seuraavasta osoitteesta: manuals.inspiresleep.com 8 Suomi Inspire-järjestelmän mallit 3028, 4063, 4340

9 Implantoitavien osien kuvaukset Inspire-järjestelmän implantoitavat osat ovat generaattori, hengityksen tunnistinjohto ja stimulaatiojohto. Kaikki Inspire-järjestelmän implantoitavat osat on tarkoitettu vain kertakäyttöisiksi. Generaattori Generaattori (Kuva 2) sisältää akun ja sähköosat, joiden avulla Inspire-hoitoa annetaan ja hoitoasetukset tallennetaan. Kuva 2. Generaattori Generaattorissa on kaksi 3,2 mm:n matalaprofiilista liitäntäporttia (Kuva 3), jotka ovat yhteensopivia stimulaatiojohdon ja hengityksen tunnistinjohdon liittimien kanssa. Kun johtojen liittimet on yhdistetty generaattorin liitäntäportteihin, johtojen liittimet kiinnitetään paikalleen kiristysruuveilla, jotka sijaitsevat liitäntäporttien vieressä. Näkymä sivulta STIM-portti SENSE-portti Näkymä ylhäältä Kiristysruuvin sijainti Kuva 3. Generaattorin liitäntäportit Inspire-järjestelmän mallit 3028, 4063, 4340 Suomi 9

10 Johdot Hengityksen tunnistinjohto (Kuva 4) havaitsee hengitysvaivat. Johdossa on paineherkkä kalvo, joka muuntaa hengityksen mekaanisen energian sähköiseksi signaaliksi. Liitinnasta Tiivisterenkaat Johdon runko-osa Anturin kalvo Proksimaalinen ankkuri Distaalinen ankkuri S:n muotoinen johdon runko-osa Kuva 4. Hengityksen tunnistinjohto Stimulaatiojohto (Kuva 5) stimuloi lievästi kielen liikehermoa. Johdossa on joustava, itsesäätyvä mansetti. Stimulointielektrodit ovat mansetin sisäpinnalla. Liitinnasta Tiivisterenkaat Liitin S:n muotoinen johdon runko-osa Ankkuri Itsesäätyvä mansetti Kuva 5. Stimulaatiojohto 10 Suomi Inspire-järjestelmän mallit 3028, 4063, 4340

11 Vasta-aiheet Ylähengitysteiden Inspire-stimulaatiohoidon käytön vasta-aiheisiin kuuluvat seuraavat: potilaat, joilla on täydellinen pehmeän suulaen konsentrinen kollapsi tai muu anatominen löydös (kuten epämuodostuma tai kirurginen resektio), joka haittaisi ylähengitysteiden stimulaation toimintaa potilaat, joiden ylähengitysteiden neurologinen kontrolli on vakavasti heikentynyt (esim. synnynnäinen neuromuskulaarinen sairaus tai muut neurologiset puutokset) potilaat, jotka eivät itse pysty käyttämään laitteen kaukosäädintä tai joilla ei ole käytettävissään apua sen käyttöön raskaana olevat tai raskautta suunnittelevat potilaat; ylähengitysteiden stimulaatiohoidon turvallisuutta tai tehoa raskauden aikana ei ole arvioitu aiempi pehmeän suulaen kudoksen leikkaus, joka on tehty 3 kuukauden sisällä yliherkkyys kudokseen kosketuksissa olevalle materiaalille potilaat, jotka tarvitsevat muunlaisia kuin ehdollisen magneettikuvausturvallisuuden vaatimusten mukaisia magneettikuvauksia. Haittavaikutukset Mahdollisia haittavaikutuksia ovat muun muassa seuraavat potilaaseen liittyvät tilat: verisuonivaurio implantin lähellä runsas verenvuoto hermovamma tai -vaurio allerginen reaktio ja/tai hyljintäreaktio implantoiduille materiaaleille infektio paikallinen ärsytys, serooma, hematooma, syöpymä tai turvotus implanttikohdan jatkuva kipu, tunnottomuus tai tulehdus stimuloinnin aiheuttama epämiellyttävä tunne kielen liikkeiden rajoitukset ja ärsytys, jotka ovat seurausta kielen hankautumisesta olemassaoleviin teräviin tai rikkinäisiin hampaisiin kielen arkuus tai heikkous kielen atrofia tai hypertrofia Inspire-järjestelmän mallit 3028, 4063, 4340 Suomi 11

12 nielemis- tai puhevaikeudet pulssigeneraattorin tai johtojen siirtymä tai jännittyminen generaattorin vika tai ennenaikainen akun heikkeneminen ajan kuluessa tapahtuva stimulaation ajoittainen tai pysyvä häviäminen, joka voi liittyä esim. yhteen tai useampaan kudosmuutokseen elektrodin ympärillä, elektrodin irtoamiseen, johdon murtumiseen tai eristevikaan tai irtonaisiin sähköliitäntöihin anturin ja/tai johdon liiallinen mekaaninen vuorovaikutus ympäröivän kudoksen kanssa, mikä johtaa virheelliseen ja/tai estyneeseen generaattorin tehoon fibroosi siltä osin, kun se vaikeuttaa järjestelmän poistamista ilman, että ympäröivät rakenteet vahingoittuvat kuiva suu muut akuutit oireet (kuten päänsäryt, yskiminen, tukehtuminen, dysfasia ja puheeseen liittyvät tapahtumat) hengitysteiden kaventuma tai tukos unettomuus kielen faskikulaatio suunpohjan lihaksiston lihasstimulaatio. Varoitukset ja varotoimenpiteet Varoitukset Koulutus Lääkäreiden on saatava koulutus laitteen asianmukaisesta käytöstä ja kirurgisesta toimenpiteestä ennen implantointia ja laitteen käyttöä. Osat Muiden kuin Inspire Medical Systemsin toimittamien osien käyttäminen saattaa vahingoittaa osia, aiheuttaa laitteen virheellistä toimintaa ja lisätä potilaaseen kohdistuvia vaaroja. Diatermia Lyhytaaltoista diatermiaa, mikroaaltodiatermiaa tai terapeuttista ultraäänidiatermiaa ei saa käyttää (joihin kaikkiin viitataan tässä nimellä diatermia) potilaille, joille on implantoitu neurostimulaatiojärjestelmä. Diatermiaenergia voi siirtyä implantoidun järjestelmän läpi ja aiheuttaa kudosvauriota implantoitujen elektrodien sijaintikohdassa, mikä voi aiheuttaa vakavan vamman tai kuoleman. 12 Suomi Inspire-järjestelmän mallit 3028, 4063, 4340

13 Diatermia voi myös vaurioittaa neurostimulaatiojärjestelmän osia, jolloin hoito saattaa loppua ja tarvitaan lisäleikkaus järjestelmän poistoa ja vaihtamista varten. Neuvo potilasta kertomaan kaikille häntä hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille, että häntä ei saa altistaa diatermiahoidolle. Diatermiahoidon aikana potilas saattaa vammautua tai laite vaurioitua, kun: neurostimulaatiojärjestelmä käynnistetään tai sammutetaan diatermiaa käytetään missä tahansa kehon kohdassa ei vain neurostimulaatiojärjestelmän sijaintikohdassa diatermia syöttää tai ei syötä lämpöä mikä tahansa neurostimulaatiojärjestelmän osa (johto, jatkojohto, neurostimulaatiolaite) jää kehoon. Magneettikuvaus (MR-kuvaus) Magneettikuvaus on lääketieteellinen kuvannusmenetelmä, jolla saadaan kuva kehon sisältä magneettikenttien avulla. Jos tietyt kriteerit täyttyvät, ja Inspiren antamia varoituksia ja varotoimenpiteitä noudatetaan, potilaille, joilla on ehdollisesti magneettikuvausturvallinen laite, voidaan suorittaa magneettikuvaus. Tarkempia tietoja on MRI Guidelines for Inspire UAS Therapy (Ylähengitysteiden Inspire-stimulaatiohoitoa koskevat magneettikuvausohjeet), joka on saatavilla osoitteesta manuals.inspiresleep.com. Älä vie kaukosäädintä magneettikuvausympäristöön. Kaukosäätimen vieminen magneettikuvaushuoneeseen voi vaurioittaa kaukosäädintä ja tehdä sen toimintakyvyttömäksi. Potilaalle ei voi tehdä kaikenlaisia magneettikuvauksia. Mikäli Inspiren vaatimat varotoimenpiteet laiminlyödään, magneettikuvaus voi vahingoittaa stimulaattoria tai johtoja, aiheuttaa vakavan vamman tai johtaa tahattomaan stimulaatioon. Kaukosäätimen käyttö Potilaiden on noudatettava erityistä varovaisuutta käyttäessään Inspire Sleep Remote -kaukosäädintä lähellä helposti syttyviä tai räjähdysvaarallisia ympäristöjä. Helposti syttyvän tai räjähdysvaarallisen ympäristön ja kaukosäätimessä olevan pariston välille saattaa syntyä yhteisvaikutus. Seurauksia paristokäyttöisen kaukosäätimen käytöstä helposti syttyvän ympäristön läheisyydessä ei tunneta. Älä vie kaukosäädintä magneettikuvausympäristöön. Painoindeksi (BMI) Avaintutkimuksessa ei tutkittu potilaita, joiden painoindeksi oli yli 32. Toteutettavuustutkimuksen tietojen perusteella näiden Inspire-järjestelmän mallit 3028, 4063, 4340 Suomi 13

14 potilaiden hoitovaste saattaa olla huonompi. Inspire-järjestelmän käyttöä ei suositella potilaille, joilla on korkea BMI, sillä hoidon vaikuttavuutta ja turvallisuutta ei tunneta. Laitteiden keskinäisvaikutus Inspire-järjestelmän ja muiden implantoitavien laitteiden välisiä vaikutuksia toisiinsa ei ole testattu, ja niitä ei tunneta. Potilaat, joilla on implantoituna toinen laite, saattavat altistua kyseisen laitteen ja Inspire-järjestelmän väliselle tahattomalle keskinäisvaikutukselle. Esimerkiksi sydämentahdistin tai rytmihäiriötahdistin voi virheellisesti käsittää Inspire-stimulointipulssit sydämen rytmiksi. Rytmihäiriötahdistimesta tuleva defibrillaatiopulssi voi pysäyttää Inspire-järjestelmän tai vahingoittaa sitä ja estää Inspire-hoidon normaalin antamisen. Bipolaarisen Inspire-stimulaation ja bipolaarisen sydänmittauksen käyttö voi vähentää laitteiden välisen keskinäisvaikutuksen todennäköisyyttä. Implantoinnin aikana laitteiden välisen etäisyyden tulee olla mahdollisimman suuri ja on tehtävä testi, jonka aikana molemmat laitteet ovat käynnissä, jotta voidaan varmistaa, että sydänlaite ei erehdy käsittämään Inspire-laitteen suurimpia stimulaatiotasoja sydänrytmeiksi. Lisäksi on tehtävä testi, jolla varmistetaan, ettei defibrillaatiopulssi vahingoita Inspire-järjestelmää. Arvioi ennen implantointia laitteiden välisen keskinäisvaikutuksen mahdollisuutta neuvottelemalla laitteen valmistajien kanssa. Sentraalinen uniapnea Avaintutkimuksessa ei tutkittu sentraalisia ja sekamuotoisia apneoita, joiden apnea-hypopneaindeksi (AHI) oli yli 25 %. Toteutettavuustutkimuksen tietojen perusteella näiden potilaiden hoitovaste saattaa olla huonompi. Ylähengitysteiden Inspire-hoitoa ei suositella näille potilaille, koska vaikuttavuutta ei tunneta. Potilaat, joilla on veren hyytymishäiriö (koagulopatia) tai jotka käyttävät antikoagulantteja tai trombosyyttien toimintaa estäviä lääkkeitä (kuten varfariinia, aspiriinia, klopidogreelia tai uusia suun kautta otettavia antikoagulantteja) Näiden potilaiden hoidossa on noudatettava käypiä yleisohjeita, jotka on annettu implantoitaviin sähkölaitteisiin liittyvästä perioperatiivisesta antikoagulanttihoidosta. 1 Komorbiditeetit Inspire-hoitoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on jokin seuraavista: vakava krooninen obstruktiivinen tai restriktiivinen keuhkosairaus, vakava keuhkoverisuonisairaus, sydänläpän toimintahäiriö, 1 Eur Heart J :34; , ja internetissä osoitteessa: & Education/Clinical Practice Guidelines/Cardiac Pacing and Cardiac Resynchronization Therapy 14 Suomi Inspire-järjestelmän mallit 3028, 4063, 4340

15 NYHA-luokan (New York Heart Association) III tai IV sydämen toimintahäiriö, epävakaa rasitusrintakipu tai äskettäinen (< 6 kuukautta) sydäninfarkti tai vakavia sydämen rytmihäiriöitä, munuaisten toimintahäiriö (vaihe 4 tai 5) tai pysyvä kontrolloimaton hypertensio lääkityksestä huolimatta. Mikäli potilaalla on jokin edellä mainituista tiloista, hoidon riskit ja hyödyt on arvioitava potilaskohtaisesti. Varotoimenpiteet Yleiset Lapset Inspire-järjestelmän turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu pediatrisessa käytössä, eli potilailla, jotka ovat alle 22-vuotiaita. Viimeinen käyttöpäivä Mitään Inspire-järjestelmän tuotetta ei saa käyttää sen viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Osien käsittely Implantointitoimenpiteen aikana noudatettavat osien käsittelyä koskevat varotoimenpiteet, sivu 22. Säilytyslämpötilarajat Generaattoria ei saa altistaa yli 58 C:n (136 F) tai alle 35 C:n ( 31 F) lämpötiloille. Hengityksen tunnistinjohtoa ei saa altistaa yli 70 C:n (158 F) tai alle 35 C:n ( 31 F) lämpötiloille. Stimulaatiojohtoa ei saa altistaa yli 55 C:n (131 F) tai alle 10 C:n (14 F) lämpötiloille. Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja lääketieteelliset toimenpiteet Lisätietoja magneettikuvauksesta on kohdassa Varoitukset sivulla 12 sekä MRI Guidelines for Inspire UAS Therapy (Ylähengitysteiden Inspire-stimulaatiohoitoa koskevat magneettikuvausohjeet), joka on saatavilla osoitteesta manuals.inspiresleep.com. Lisätietoja diatermiahoidosta on kohdassa Varoitukset sivulla 12. Generaattori on suojattu yleisimpiä sähkömagneettisten häiriöiden lähteitä vastaan. Useimmissa tapauksissa generaattori jatkaa toimintaansa normaalisti, kun sähkömagneettisen häiriön lähde sammutetaan tai kun generaattori viedään pois tällaisen lähteen läheisyydestä. Erittäin voimakkaat sähkömagneettisten häiriöiden lähteet voivat haitata generaattorin normaalia toimintaa, jolloin generaattori on nollattava ja sen asetukset on määritettävä uudelleen. Jotta mahdollisia sähkömagneettisia häiriöitä voidaan rajoittaa, potilaiden suositellaan käyttävän hoitoa vain nukkuessaan. Inspire-järjestelmän mallit 3028, 4063, 4340 Suomi 15

16 Sairaalaympäristö Sähkökauterisaatio, säteilytys, litotripsia, radiotaajuinen ablaatio, röntgen ja läpivalaisu ovat tavallisia sähkömagneettisia häiriöitä aiheuttavia lähteitä sairaalaja hoitoympäristöissä. Ultraääntä, defibrillaatiota tai säteilyä käyttävät hoidot voivat vaikuttaa haitallisesti Inspire-järjestelmään. Sähkökauterisaatio Sähkökauterisaatioinstrumenttien käyttö generaattorin tai johtojen lähellä tai kosketuksissa niihin voi aiheuttaa kudosvaurioita, epämiellyttävää stimulaatiota tai vaurioita generaattoriin. Jos käytettävissä ei ole muita vaihtoehtoja, on käytettävä bipolaarista sähkökauterisaatiota. Unipolaarisen sähkökauterisaation energia voi johtua johdon runko-osaa pitkin ja aiheuttaa hermovaurioita. Jos sähkökauterisaatiota täytyy käyttää generaattorin läheisyydessä, hoito on sammutettava. Sädehoito Generaattoria ei saa altistaa suoraan hoitoannosten tasoiselle ionisoivalle säteilylle (tuotetaan syövän hoidossa käytettävillä kobolttikanuunoilla tai lineaarikiihdyttimillä), sillä tällöin vaarana on generaattorin virtapiirien pysyvä vaurioituminen. Jos tällaista hoitoa tarvitaan generaattorin läheisyydessä, laite on suojattava ja sen toiminta on varmistettava hoidon jälkeen. Radiotaajuinen ablaatio Radiotaajuista ablaatiota ei saa käyttää suoraan implanttikohtiin. Röntgen ja läpivalaisu Röntgen- tai läpivalaisusäteille altistumisen ei pitäisi vaikuttaa generaattoriin tai johtoihin. Terapeuttinen ultraääni Altistuminen suurille ultraäänitaajuuksille voi vahingoittaa generaattoria tai johtoja. Suuritehoisten ultraäänilaitteiden, kuten elektrohydraulisen litotripsialaitteen tai luun kasvustimulaattorin, käyttöä ei suositella potilaille, joilla on implantoitu generaattori. Ultraäänikuvaus Vaikka potilaalle ei aiheudu vaaraa, ultraäänikuvauslaitteet voivat aiheuttaa mekaanista vahinkoa generaattorille tai johdoille, jos niitä käytetään suoraan implantointikohtien päällä. Defibrillaatio Varmista järjestelmän normaali toiminta defibrillaation jälkeen. 16 Suomi Inspire-järjestelmän mallit 3028, 4063, 4340

17 Koti- tai työympäristö Generaattorin laboratoriotestien mukaan sähkölaitteiden, kodinkoneiden, sähkökäyttöisten konetyökalujen, mikroaaltouunien, polttomoottoreiden ja matalatehoisten radio- ja mikroaaltotaajuisten lähettimien tavallinen toiminta ei vaikuta generaattoriin. Kaikki tällaiset laitteet on pidettävä hyvässä kunnossa ja asianmukaisesti maadoitettuina, jotta sähköiskun tai generaattorin asianmukaiseen toimintaan kohdistuvan häiriön mahdollisuus vältetään. Inspire-hoito on tarkoitettu käytettäväksi vain nukkumisen aikana, ja muulloin se on sammutettava. Laitteiden käyttäminen Stimulaation aikana potilaat eivät saa käyttää mahdollisesti vaarallisia laitteita, kuten sähkö- tai polttomoottorikäyttöisiä työkaluja. Varashälyttimet Varashälyttimien tiedetään yleisesti aiheuttavan tahatonta ja mahdollisesti epämiellyttävää stimulointia neurologisissa stimulaatiojärjestelmissä. Potilaiden on noudatettava varovaisuutta ja vältettävä varashälyttimiä ja huomioitava tällaisten järjestelmien läsnäolo, kun hoito on käynnissä. Suuritehoiset sähkökentät Kysy neuvoa Inspire Medical Systemsiltä, jos potilas oleskelee alueella, jossa kosketus virrallisiin johtimiin on mahdollista, tai jos potilas oleskelee mm. kaarihitsauslaitteiden, induktiouunien, induktioliesien, vastushitsauskoneiden, radio- tai mikroaaltotaajuisten lähettimien tuottamien suuritehoisten sähkömagneettisten kenttien läheisyydessä. Matkapuhelimet Matkapuhelin ja generaattori on pidettävä vähintään 15 cm:n (6 in) etäisyydellä toisistaan. Inspire-järjestelmän mallit 3028, 4063, 4340 Suomi 17

18 Säilytys ja käsittely Tässä osiossa kerrotaan generaattorin ja johtojen säilytystä ja käsittelyä koskevia suosituksia. Inspire Medical Systems steriloi generaattorin ja johdot etyleenioksidilla (EtO) ennen niiden lähettämistä. Jos haluat lisätietoa osien käsittelyyn liittyvistä varotoimenpiteistä, katso sivu 22. Generaattori Tarkista generaattorin pakkaus ennen kuin avaat sen. Jos generaattorin pakkaus on vaurioitunut, myös generaattori on saattanut vaurioitua. Palauta vaurioitunut pakkaus Inspire Medical Systemsille, katso osoite tämän opaskirjan takakannesta. Generaattorin pakkauksessa on sterilointi-indikaattori. Tämä indikaattori on vihreä, kun laite on steriloitu. Generaattoria ei saa käyttää, jos indikaattori on punainen. Taulukko 1. Generaattorin säilytys ja käsittely Käsittely ja säilytys: Hyväksytty Generaattorin säilytyksessä ja kuljetuksessa on noudatettava seuraavia lämpötilarajoja: C ( F). Alle 18 C:n (0 F:n) lämpötiloissa voi tapahtua täydellinen tai osittainen sähköinen nollautuminen. Kielletty Generaattoria ei saa implantoida, jos se on pudonnut kovalle alustalle vähintään 30 cm:n (12 in) korkeudelta. Uudelleensterilointi: Uudelleensterilointi ei ole sallittua. Generaattoria ei voi steriloida uudelleen. Laitetta ei saa käyttää, jos steriilipakkauksen sinetti on rikki tai jos pakkaukset ovat muuten vaurioituneet. 18 Suomi Inspire-järjestelmän mallit 3028, 4063, 4340

19 Johdot Tarkista johtopakkaus ennen kuin avaat sen. Jos johdon steriilipakkauksen sinetti on rikki tai pakkaus on muuten vaurioitunut, palauta pakkaus Inspire Medical Systemsille, katso osoite tämän opaskirjan takakannesta. Taulukko 2. Johtojen säilytys, käsittely ja uudelleensterilointi Käsittely ja säilytys: Hyväksytty Stimulaatiojohtojen säilytyksessä ja kuljetuksessa on noudatettava seuraavia lämpötilarajoja: C ( F). Hengityksen tunnistinjohtojen säilytyksessä ja kuljetuksessa on noudatettava seuraavia lämpötilarajoja: C ( F). Johtoa saa käsitellä vain steriileillä käsineillä. Huuhtele steriilit kirurgiset käsineet steriilillä vedellä ennen johdon käsittelyä. Suojaa johdot materiaaleilta, joista irtoaa nukkaa ja pölyä. Noudata varovaisuutta ja valitse asianmukainen instrumentti, kun käsittelet stimulaatiojohdon mansettia kirurgisella instrumentilla. Kielletty Pudotettua johtoa ei saa implantoida. Vältä liiallista vetämistä tai terävien instrumenttien käyttämistä. Vältä voimakasta taivuttamista, kiertämistä, venyttämistä tai kirurgisilla instrumenteilla käsittelemistä. Johtoja ei saa upottaa mineraali- tai silikoniöljyyn. Uudelleensterilointi: Johtoja ei voi steriloida uudelleen. Laitetta ei saa käyttää, jos steriilipakkauksen sinetti on rikki tai jos pakkaukset ovat muuten vaurioituneet. Inspire-järjestelmän mallit 3028, 4063, 4340 Suomi 19

20 Lääkärin koulutus Ennen Inspire-järjestelmän implantointia kirurgit saavat luokkahuoneopetusta Inspire-järjestelmän implantointitekniikoista sekä koulutusta, jossa käytetään ruumista. Unilääkärit ja uniteknikot saavat lähiopetusta laitteen titraamisesta, ohjelmointilaitteen käytännön toiminta mukaan lukien. Järjestelmän implantointi Tässä osiossa kuvataan Inspire-järjestelmän yleinen implantointitoimenpide. Implantoitavat osat Inspire-järjestelmä sisältää seuraavat implantoitavat osat: Implantoitava Inspire-pulssigeneraattori (malli 3028) Hengityksen Inspire-tunnistinjohto (malli 4340) Inspire-stimulaatiojohto (malli 4063). Generaattorissa on kaksi johtojen liitäntäporttia (Kuva 6). Hengityksen tunnistinjohdolle tarkoitetussa liitäntäportissa on merkintä SENSE. Stimulaatiojohdolle tarkoitetussa liitäntäportissa on merkintä STIM. STIM SENSE Toimenpiteen yleiskuvaus Kuva 6. Generaattori ja liitäntäportit Implantointitoimenpide alkaa leikkausta edeltävällä suunnittelulla. Ensimmäiseksi on suositeltavaa implantoida Inspire-järjestelmän stimulaatiojohto. Toiseksi tehdään ihonalainen tasku generaattoria varten. Johtojen liitinpäät tunneloidaan tähän taskuun. Kun stimulaatiojohto on implantoitu, implantoidaan hengityksen tunnistinjohto. Kun johtojen liitinpäät on tunneloitu generaattoritaskuun, johdot yhdistetään generaattoriin ja generaattori kiinnitetään ihonalaiseen taskuun. 20 Suomi Inspire-järjestelmän mallit 3028, 4063, 4340

21 Potilaan valmistelu Varmista, että kieli on näkyvissä leikkaustoimenpiteen aikana, jotta voit tarkkailla reaktiota leikkauksenaikaiseen testistimulaatioon. Järjestelmä suositellaan implantoitavaksi potilaan oikealle puolelle. Kohota potilaan rintakehän oikeaa puolta ja taivuta potilaan oikeaa kättä hieman, jotta saat anturin soveltuvan asennusreitin näkyviin. Potilaan pää ja kaula on asetettava siten, että kielen liikehermoon on optimaalinen pääsy. Jos potilaalla on muita aktiivisia implantoituja laitteita, suunnittele viiltokohta ja tunnelointireitti siten, että Inspire-järjestelmä tulee vähintään 15 cm:n (6 in) etäisyydelle muista laitteista. Jodikyllästetyn liimapintaisen leikkausliinan käyttöä koko leikkausalueella suositellaan. Käytä vain lyhytvaikutteista paralyyttistä ainetta, jotta kielen reaktiokyky säilyy. Kielen liikehermon paikantamiseen ja hermoyhteyden varmistamiseen on suositeltavaa käyttää hermojen seurantajärjestelmää. Potilaalle on annettava antibiootteja ennen leikkausta ja kirurgin harkinnan mukaan mahdollisesti myös leikkauksen jälkeen. Leikkausmateriaalit Inspire-järjestelmän implantointi edellyttää tavanomaisia leikkausvälineitä, joita käytetään kaulan alueen leikkauksissa. Seuraavassa on luettelo muista materiaaleista, joita tavallisesti käytetään järjestelmän implantointitoimenpiteen aikana: steriili kaulus, pussi tai vastaava (telemetriakaapelin tuomiseen steriilialueelle) ohuet suorakulmaiset pihdit tai suonipuristin (kalvosinelektrodin sijoittamiseen) hermojen seurantajärjestelmä (kielen liikehermon paikantamiseen ja hermoyhteyden varmistamiseen) kapea, taivutettava ja litteä haavahaka hengityksen tunnistinjohdon kylkiluulihasten välistä kulkevan reitin valmisteluun. Inspire-järjestelmän mallit 3028, 4063, 4340 Suomi 21

22 Osien käsittelyyn liittyvät varotoimenpiteet Järjestelmän implantoitavia osia on käsiteltävä varovasti, jotta liiallinen vetäminen tai terävät instrumentit eivät vaurioita niitä. Mitään osia, joissa on merkkejä vaurioista, ei saa käyttää. Huomio: Hopeanväristä anturia ei saa koskettaa millään instrumentilla muualta kuin sinisen silikonisuojuksen kohdalta. Hopeanväristen titaaniosien koskettaminen voi vaurioittaa anturia tai sen sähköeristystä. Käsittele anturia tarttumalla siihen sinisen silikonisuojuksen, sinisen eristysletkun tai ommelankkurien kohdalta. Käsittele anturia varovasti. Kovakourainen käsittely voi aiheuttaa muutoksia muotoon tai vahingoittaa eristystä. Älä käsittele johdon runko-osan läpinäkyvää letkua millään instrumenteilla, vaan tartu johtoon ankkurien kohdalta. Kun kiinnität anturin johtoa ompeleilla, älä kiinnitä johtoa suoraan sen runko-osasta ja varo vaurioittamasta eristystä. Ei leikkausinstrumentteja Ei leikkausinstrumentteja Tarttuma-alue: sininen silikonisuojus Tarttuma-alue: sininen eristysletku Kuva 7. Anturin kalvo Tarttuma-alue: ommelankkurit Generaattorin pudottaminen Jos generaattori putoaa yli 30 cm:n (12 in) korkeudelta kovalle alustalle, laitetta ei saa käyttää. Kiristysruuveihin liittyvät varotoimenpiteet Jos kiristysruuvia kierretään enemmän kuin yksi tai kaksi kierrosta vastapäivään samalla, kun ruuvia vedetään pois liitäntäportista, kiristysruuvi saattaa irrota liitinlohkosta. Käytä ainoastaan generaattorin pakkauksessa toimitettua kuusiokoloavainta. 22 Suomi Inspire-järjestelmän mallit 3028, 4063, 4340

23 Kiristysruuvien tiivisteet Työnnä kuusiokoloavainta varovasti, jotta tiivisteet eivät vaurioidu. Työnnä kuusiokoloavain paikoilleen kohtisuoraan tiivisteisiin nähden. Johtojen käsittelyssä on aina noudatettava erityistä varovaisuutta. Mikä tahansa voimakas taivuttaminen, kiertäminen, venyttäminen tai kirurgisilla instrumenteilla käsitteleminen saattaa aiheuttaa pysyviä vauriota johdon runko-osaan tai mansettiin. Pudotettua johtoa ei saa implantoida. Johdon eristeet vetävät puoleensa pieniä hiukkasia, kuten nukkaa ja pölyä, siksi johdot on kontaminaation minimoimiseksi suojattava materiaaleilta, joista irtoaa näitä aineita. Käsittele johtoa steriileillä kirurgisilla käsineillä, jotka on huuhdeltu steriilillä vedellä. Johtoja ei saa upottaa mineraali- tai silikoniöljyyn. Stimulaatiojohdon implantointi Stimulaatiojohdossa on mansetti, joka asetetaan kielen liikehermon ympärille sen jälkeen, kun hermo on paljastettu. Seuraavassa on yleiskuvaus stimulaatiojohdon suositellusta implantointimenettelystä: Paljasta kielen liikehermo (katso alla oleva kohta Kielen liikehermon paljastaminen ). Aseta mansetti hermon ympärille ja huuhtele mansettia ja hermoa steriilillä keittosuolaliuoksella. Testaa elektrodin sijoitus käyttämällä generaattoria tai ulkoista hermostimulaattoria. Kiinnitä stimulaatiojohdon ankkuri kaksirunkoiseen alaleukalihakseen pysyvillä ompeleilla. Muodosta generaattoritasku ja tunneloi johtoliitin taskuun. Kielen liikehermon paljastaminen 1. Tee 4 6 cm:n (1,6 2,4 in) viilto keskiviivaan kieliluun ja alaleukaluun välille. 2. Vedä leuanalussylkirauhasta ylös- ja taaksepäin. 3. Paljasta kielen distaalinen liikehermo noin 1,5 2,0 cm:n matkalta ligeeraamalla ja katkaisemalla osa seuralaskimoa. Inspire-järjestelmän mallit 3028, 4063, 4340 Suomi 23

24 4. Kun hermo on tunnistettu, sen toiminta voidaan varmistaa stimuloimalla sitä ulkoisella hermostimulaattorilla vähäisellä virralla (esimerkiksi 0,2 0,5 ma). Hermoa ei saa ylistimuloida ulkoisella laitteella. Huomiot: Hermoon ja sitä tukevaan kudokseen ei saa kohdistaa jännitystä, kun hermoa paljastetaan ja mansetti asetetaan paikalleen. Pidä pienet, hermosyitä pitkin kulkevat verisuonet koskemattomina. Ylläpidä hemostaasia. Nestejäämät lisäävät hematooman muodostumisen tai infektion mahdollisuutta. Stimulaatiojohdon asettaminen paikalleen Stimulaatiojohdon mansetti asetetaan paikalleen kietomalla mansetin lyhyet sisäliuskat ja pitkät ulkoliuskat (Kuva 8) kielen liikehermon ympärille. Lyhyt sisäliuska Elektrodit Pitkä ulkoliuska Kuva 8. Stimulaatiojohdon mansettiliuskat Katso Kuva 9, kun olet tekemässä mansetin asetusvaiheita Tartu pitkään ulkoliuskaan hermon alle asetettujen suorakulmaisten pihtien avulla. Huomio: Mansettia ei saa viedä väkisin paikalleen. Varmista, että avattu tila on riittävän suuri. Mansetin vieminen paikalleen väkisin saattaa vaurioittaa hermoa. 2. Vie ulkoliuska varovasti hermon alta sen ympärille ja avaa liuska sitten tasaiseksi. 3. Varmista, että lyhyt sisäliuska peittää hermon, ja päästä sitten irti ulkoliuskasta, jolloin se sulkeutuu sisäliuskan yli. 24 Suomi Inspire-järjestelmän mallit 3028, 4063, 4340

25 Huomiot: Varmista, että mansetin liuskat ovat asianmukaisesti paikoillaan. Mansettia ei saa ommella hermon ympäri. Mansetin on tarkoitus laajentua ja supistua hermon mahdollisen turpoamisen mukana. Mansetin ompeleminen paikalleen saattaa vaurioittaa hermoa. 4. Varmista, että liuskat peittävät kaikki kohdehermon haarat ilman liiallista kiristystä, eikä liuskojen sulkeutumista ja asettumista haittaavia kalvokiinnikkeitä ole. 5. Huuhtele mansetin ja hermon välistä tilaa steriilillä keittosuolaliuoksella (käytä esim gaugen angiografiakatetria) varmistaaksesi riittävän kosketuksen elektrodien ja hermon välillä. Kuva 9. Mansetin asettaminen kielen liikehermon ympärille Stimulaatiojohdon kiinnittäminen Stimulaatiojohto kiinnitetään kielen liikehermon ympäröiviin kudoksiin. Johtorunko suositellaan kiinnitettäväksi kaksirunkoiseen alaleukalihakseen tai jänteeseen pysyvillä ompeleilla (Kuva 10). Inspire-järjestelmän mallit 3028, 4063, 4340 Suomi 25

26 1. Mansetin ja stimulaatiojohdon asettaminen paikalleen: Pidä mansetti ja stimulaatiojohdon runko-osa samansuuntaisena hermon kanssa, jotta hermoon ei kohdistu vääntöä tai jännitystä. Mansetin selkä suositellaan sijoitettavaksi hermon alapuolelle. 2. Kiinnitä stimulaatiojohto joustavasti tekemällä johtoon silmukka stimulaatiojohdon mansetin ja kiinnityskohdan (eli kaksirunkoinen alaleukalihas tai jänne) välille. 3. Sido pysyvät ompeleet ankkuriin molempien ankkurikolojen avulla. Kiinnitä sen jälkeen ankkuri ompeleilla kaksirunkoiseen alaleukalihakseen tai jänteeseen. 4. Kaulan viillon sulkemista suositellaan vasta, kun järjestelmän kaikki osat on implantoitu ja testattu. Harkitse kaulaviillon varovaista tilkitsemistä 4 x 4 -sideharsolla, joka on kastettu keittosuola-/antibioottiliuokseen. Poista sideharso huolellisesti ennen viillon sulkemista varoen mansetin irrottamista tai siirtämistä pois paikaltaan. Huomiot: Varmista, että ankkuripisteet sijaitsevat kudoksessa, joka liikkuu kielen liikehermon mukana. Älä tee johdosta silmukkaa siten, että sen runko-osa risteää itsensä kanssa ja koskettaa itseään. Johdon runko-osien meneminen ristiin voi aiheuttaa fibroosia risteyskohdassa ja vähentää johdon runkoosan joustavuutta. Sijoita ompeleet vain johdon ankkurin kohdalle. Johdon runko-osan käsittelyyn ei saa käyttää kirurgisia instrumentteja. Johto ja johdon eriste vaurioituvat helposti. Johtoa käsiteltäessä on oltava varovainen. Kirurgisia instrumentteja voi käyttää johdon ankkurin käsittelyyn. 26 Suomi Inspire-järjestelmän mallit 3028, 4063, 4340

27 Johdon ankkuri (kaksirunkoisen jänteeseen kiinnitettynä) Kielen liikehermo Kaksirunkoinen jänne Jännityksenpoistosilmukka Mansetti Generaattoritaskun tekeminen Johto kulkee kaksirunkoisen jänteen alta eikä koske risteyskohdassa itseään. Kuva 10. Stimulaatiojohdon kiinnittäminen Generaattoritaskun paikkaa valittaessa on huomioitava potilaan elämäntapoihin liittyvät tekijät, kuten ampuma-aseiden käyttö, reppujen kantaminen ja muut työhön tai harrastuksiin liittyvät aktiviteetit. Seuraavissa ohjeissa kuvataan generaattoritaskun tyypillinen paikka. 1. Tee 4 5 cm:n (1,6 2,0 in) viilto keskiviivaan 4 5 cm (1,6 2,0 in) oikean solisluun alapuolelle. Varmista riittävin varotoimin, että potilaan tavanomaiset kädenliikkeet, joita hän tekee normaalissa arkielämässään, eivät aiheuta generaattorin nousemista ylös solisluuhun. 2. Tee riittävän kokoinen ihonalainen tasku generaattorille ja odotettavissa olevalle kasaan kiedotulle johdon ylimäärälle. 3. Käytä kiinnitysompeleisiin paksuuden 2-0 pysyvästi punottua silkkiä tai vastaavaa ja sijoita ompeleet ison rintalihaksen mediaalisimpaan faskiaan, toinen ommel lateraalisesti 1,0 1,5 cm päähän ensimmäisestä siten, että ne muodostavat V:n muotoisen kannattimen generaattorin takimmaiselle ankkuripisteelle. Inspire-järjestelmän mallit 3028, 4063, 4340 Suomi 27

28 Johdon tunnelointi Nämä ohjeet koskevat sekä stimulaatiojohtoa että hengityksen tunnistinjohtoa. Käytä tunnelointityökalua johdon liittimen viemiseen johdon implantointikohdasta ihonalaiseen taskuun. Vältä tekemästä johdon runko-osaan teräväkulmaisia mutkia. 1. Käytä steriiliä tunnelointityökalua (Kuva 11), joka toimitetaan stimulaatiojohdon pakkauksen mukana. Sauvaa voidaan taivuttaa kaarevaan muotoon ennen kokoonpanoa, jotta tunnelointi on helpompaa. Yleensä on parempi tehdä useita lieviä mutkia kuin yksi terävä mutka. Työkalu kootaan pujottamalla kärki ja holkki ruostumattomasta teräksestä valmistettuun sauvaan. Kiinnitä ensin kärki ja holkki vasta sitten, kun tunneli on luotu. Holkki Kärki Kuva 11. Tunnelointityökalun osat 2. Mallinna lopullinen paikka selvittämällä, mistä johdon liitin tulee ulos lopullisesta tunnelista. 3. Vie tunnelointityökalu johdon leikkausviillosta generaattoritaskuun ennen holkin kiinnittämistä. Työnnä tunnelointityökalua eteenpäin ihonalaisesti, kunnes sen kärki tulee esiin generaattoritaskusta. 28 Suomi Inspire-järjestelmän mallit 3028, 4063, 4340

29 Huomiot: Noudata vaiheessa 2 esitettyä tunnelointireittiä. Syvätunnelointi ei ole suositeltua. Vie johto pinnallisesti, jotta syvät rakenteet eivät vaurioidu. Jotta johdon tai kehon kudoksen vaurioituminen vältetään, tunnelointityökalua käytettäessä ei saa käyttää liiallista voimaa tai kirurgisia instrumentteja. Johdon tunnelointia solisluun alta ei suositella. Solisluun alta tunneloitu johto aiheuttaa laskimoiden ja/tai valtimoiden lisääntyneen vaurioitumisvaaran. Holkin vaurioitumisen välttämiseksi älä kiinnitä sitä tunnelointityökaluun ennen kuin tunneli johdon implantointikohdasta generaattoritaskuun on luotu. 4. Aseta johdon liitin tunnelointityökalun holkkiin seuraavasti: a. Liu'uta holkin kaulus alas tunnelointityökalun kärkeä kohti, jotta johdon liitin on mahdollista työntää holkkiin. b. Työnnä johdon liitinnasta tunnelointityökalun holkkiin (Kuva 12 A). c. Liu'uta kaulus holkin yli, jotta liitinnasta lukittuu paikoilleen (Kuva 12 B). d. Kauluksen holkkiin kiinnittäminen ei edellytä kovaa voimankäyttöä. A B Kuva 12. Johdon liittimen vieminen tunnelointityökalun holkkiin 5. Vedä johto varovaisesti ulos generaattoritaskun ulostulokohdan läpi. Huomio: Varmista, että johto on reititetty siten, ettei sen runko-osassa ole teräviä mutkia tai kierteitä. 6. Poista johto tunnelointityökalusta liu'uttamalla kaulusta taaksepäin holkista. Huomio: Jätä hieman ylimääräistä johdon pituutta ihonalaisen tunnelin molemmille puolille, jotta normaalit kehon liikkeet eivät venyttäisi johdon runko-osaa. Potilas saattaa tuntea tällaisen venymisen, ja se voi vaurioittaa johtoa. Inspire-järjestelmän mallit 3028, 4063, 4340 Suomi 29

30 Hengityksen tunnistinjohdon implantointi Huomiot: Hopeanväristä anturia ei saa koskettaa millään instrumentilla muualta kuin sinisen silikonisuojuksen kohdalta. Älä käsittele johdon runko-osan läpinäkyvää letkua millään instrumenteilla. Kun käytät instrumentteja, tartu johtoon vain sinisen sininen silikonisuojuksen, sinisen letkun tai ommelankkurien kohdalta. Hengityksen tunnistinjohto sijoitetaan keuhkopussiontelon ulkopuolelle (Kuva 13). Mahdolliset komplikaatiot voidaan välttää sijoittamalla viilto seuraavien ohjeiden mukaisesti: Anturin kalvon täytyy olla kohti keuhkopussia Anturi 4 cm Ankkuri, kohopisteet ylöspäin Kuva 13. Hengityksen tunnistinjohdon sijoittaminen keuhkopussinontelon ulkopuolelle 30 Suomi Inspire-järjestelmän mallit 3028, 4063, 4340

31 1. Käytä päämaamerkkinä ison rintalihaksen inferolateraalista reunaa ja valitse kohteeksi tämän reunan kohdalla tai juuri sen yläpuolella oleva kylkiluuväli. Tee 4 6 cm:n (1,6 2,4 in) viilto, joka alkaa kainalon keskiviivasta, kulkee samansuuntaisesti kylkiluiden kanssa ja keskiviivaa kohden rinnan oikealle puolelle. Huomautukset: Hengityksen tunnistinjohto tunneloidaan noin 3 4 cm:n (1,2 1,6 in) mitalta kylkivälilihaksen kerrosten väliin, ja siksi viillon on oltava noin 3 4 cm (1,2 1,6 in) anturin halutusta sijainnista. Anturin tavoitesijainti on kylkiluuvälissä riittävän etäällä sydämen kammioista, tyypillisesti samassa linjassa ei-riippuvan rinnan nännin kanssa. Kunkin kylkiluun alapuolella on neurovaskulaarinen kimppu. Siksi anturin implantoinnin tulee tapahtua niin läheltä halutun kylkiluuvälin alemman kylkiluun yläpintaa kuin mahdollista. 2. Käytä kylkivälilihaksen kerrosten paljastamiseen terävää ja tylppää dissektiota. Dissektiota tarvitaan ulomman kylkivälilihaksen saavuttamiseen ja tunnistamiseen. Anturi asetetaan sisemmän kylkivälilihaksen ja sisemmän kylkivälilihaksen kerrosten väliin. 3. Luo 5 cm:n mittainen tunneli sisemmän ja ulomman kylkivälilihaksen kerrosten väliin käyttäen kapeaa taivutettavaa ja litteää haavahakaa tai vastaavaa instrumenttia. 4. Vie hengityksen tunnistinjohdon kärki sisemmän ja ulomman kylkivälilihaksen kerrosten väliin pienessä kulmassa kylkiluuvälin muodostavan alemman kylkiluun yläreunaa pitkin. Huomautus: Etene kylkiluuväliin viillon mediaalipuolta kohden, jotta saat lateraalisuunnassa tilaa johdon kiinnittämiseen viillon sisällä. 5. Vie noin 3 4 cm (1,2 1,6 in) distaalisen johdon pituudesta sisemmän ja ulomman kylkivälilihaksen kerrosten väliin. Anturin kalvon (tasainen pinta) on tultava sisäänpäin eli kohti keuhkopussia. Inspire-järjestelmän mallit 3028, 4063, 4340 Suomi 31

32 Distaalisen ankkurin kohopisteiden on oltava ylöspäin. Näin varmistetaan, että anturin kalvo on sisäänpäin rintaonteloa kohden. Kohopisteet Kuva 14. Ankkurin kohopisteet 6. Kiinnitä hengityksen tunnistinjohto sen distaalisesta ankkurista pysyvillä ompeleilla. Distaalinen ankkuri suositellaan kiinnitettäväksi vähintään kolmella ompeleella: yksi johdon runko-osan ympäri ja yksi kumpaankin siivekkeeseen kiertymisen estämiseksi. Huolehdi, että anturin kalvon suunta pysyy samana ankkurien ompelemisen aikana. Huomautus: Molemmat ankkurit ovat kiinni johdon runko-osassa. Ompeleet voi kiinnittää kudokseen alaspäin kierretyillä solmuilla ennen laitteen paikalleen asettamista, mikä vähentää tuotteen vaurioitumisen vaaraa. On suositeltavaa kiinnittää ompeleet ensin kudokseen ja vasta sitten toisella solmulla anturin johtoa ympäröivässä urassa oleviin ankkuripisteisiin. Huomautus: Molemmat ankkurit on asennettu kiinteästi johdon runko-osaan. Älä yritä liu uttaa kumpaakaan ankkuria johdon runko-osaa pitkin. 7. Aseta proksimaalinen ankkuri siten, että johto ohjautuu kohti generaattoritaskua. Ylimääräisen johdon tulee muodostaa omegan muotoinen silmukka kahden johtoankkurin väliin. Jos johto on liian pitkä, tee ylimääräinen tylppä dissektio ja kääri ylimääräinen johto varovasti luomaasi tilaan kiertämättä sitä. Kiinnitä proksimaalinen ankkuri paikalleen johonkin kestävään kudokseen, kuten inferolateraalisen ison rintalihaksen faskiaan. On suositeltavaa kiinnittää proksimaalinen ankkuri kudokseen vähintään yhdellä ompeleella, joka kulkee mieluiten siivekkeen läpi. 8. Tarkista, että kylkivälilihaksista ulos tuleva johdon runko-osa kulkee tasaisesti ennen generaattoritaskuun tunneloimista ja että se muodostaa suositellun omegan muotoisen jännityksenpoistosilmukan kahden ankkurin väliin. Tee omegan muotoisesta jännityksenpoistosilmukasta mahdollisimman suuri tekemällä tylppä dissektio lateraalisesti viillosta lähtien ja viemällä johtosilmukka syvälle ihonalaiseen rasvakerrokseen. 32 Suomi Inspire-järjestelmän mallit 3028, 4063, 4340

33 # Huomio: Älä tee johdosta silmukkaa siten, että sen runko-osa risteää itsensä kanssa ja koskettaa itseään. Johdon runko-osien meneminen ristiin voi aiheuttaa fibroosia risteyskohdassa ja vähentää johdon runko-osan joustavuutta. 9. Tunneloi hengityksen tunnistinjohdon liitinpää generaattoritaskuun tunnelointityökalun avulla. Katso ohjeet kohdasta Johdon tunnelointi sivulla 28. Johtojen ja generaattorin yhdistäminen Huomio: Generaattorin liittimeen joutunut keittosuolaliuos tai kehon nesteet voivat lyhentää akun kestoikää. Älä päästä keittosuolaliuosta tai kehon nesteitä generaattorin liitäntäportteihin. Varmista, että johtojen liittimet ovat kuivia ennen kuin asetat ne generaattorin portteihin. Varo vaurioittamasta tiivisteitä, kun työnnät kuusiokoloavainta sisään. Työnnä kuusiokoloavain tiivisteen keskelle pitäen sitä kohtisuorassa (90 asteen kulmassa) generaattorin pintaan nähden. Varmista, että kiristysruuvin tiivisteet sulkeutuvat kokonaan sen jälkeen kun johto on kiinnitetty paikoilleen. Hengityksen tunnistinjohdon yhdistäminen generaattoriin 1. Pyyhi pois mahdolliset kehon nesteet hengityksen tunnistinjohdon liittimestä. 2. Tartu johtoon noin 3 cm:n (1,2 in) etäisyydeltä liittimen päästä ja työnnä johdon liitin generaattorin liitäntäporttiin, jossa on merkintä SENSE (Kuva 15). Varmista, että johdon liitin on tiiviisti generaattorin liitäntäportissa tarkistamalla, että johdon liitinnasta näkyy kiristysruuvin liitinlohkon takaa. Jos johdon kärkeä on vaikea nähdä, tarkista, että johdon tiivisteet ovat ohittaneet liitinlohkon liitäntäindikaattorin. Inspire-järjestelmän mallit 3028, 4063, 4340 Suomi 33

34 2 tiivisterengasta Liitinlohkon liitäntäindikaattori Kuva 15. Aseta hengityksen tunnistinjohdon liitin generaattorin liitäntäporttiin, jossa on merkintä SENSE. 3. Käytä generaattorin mukana toimitettua valkokahvaista momenttirajoitettua kuusiokoloavainta ja kiristä SENSE-portin kiristysruuvi. Työnnä kuusiokoloavain suoraan tiivisteen keskelle 90 asteen kulmassa generaattorin pintaan nähden. Kiristä, kunnes tunnet vastusta, ja kiristä edelleen, kunnes avaimesta kuuluu naksahdus. Kun olet kiristänyt kiristysruuvin, varmista, että ruuvi pitää johdon paikallaan nykäisemällä napakasti johdon jännityksenpistosilmukasta aivan generaattorin läheltä. ÄLÄ vedä johdon runko-osasta. Tarkista, että johdon kärki näkyy kiristysruuvin liitinlohkon takaa. Irrota kuusiokoloavain ja varmista, että kiristysruuvin peittävä tiiviste on ehjä ja täysin suljettu. 34 Suomi Inspire-järjestelmän mallit 3028, 4063, 4340

35 Kuva 16. Kiristä alempi kiristysruuvi Stimulaatiojohdon yhdistäminen generaattoriin 1. Pyyhi pois mahdolliset kehon nesteet stimulaatiojohdon liittimestä. 2. Tartu johtoon noin 3 cm:n (1,2 in) etäisyydeltä liittimen päästä ja työnnä johdon liitin generaattorin liitäntäporttiin, jossa on merkintä STIM (Kuva 17). Varmista, että johdon liitin on tiiviisti generaattorin liitäntäportissa tarkistamalla, että johdon liitinnasta näkyy kiristysruuvin liitinlohkon takaa. Jos johdon kärkeä on vaikea nähdä, tarkista, että johdon tiivisteet ovat ohittaneet liitinlohkon liitäntäindikaattorin. 2 tiivisterengasta Liitinlohkon liitäntäindikaattori Kuva 17. Aseta stimulaatiojohdon liitin generaattorin liitäntäporttiin, jossa on merkintä STIM. Inspire-järjestelmän mallit 3028, 4063, 4340 Suomi 35

36 3. Käytä valkokahvaista momenttirajoitettua kuusiokoloavainta ja kiristä STIMportin kiristysruuvi. Työnnä kuusiokoloavain suoraan tiivisteen keskelle 90 asteen kulmassa generaattorin pintaan nähden. Kiristä, kunnes tunnet vastusta, ja kiristä edelleen, kunnes avaimesta kuuluu naksahdus. Kun olet kiristänyt kiristysruuvin, varmista, että ruuvi pitää johdon paikallaan nykäisemällä napakasti johdon jännityksenpistosilmukasta aivan generaattorin läheltä. ÄLÄ vedä johdon runko-osasta. Tarkista, että johdon kärki näkyy kiristysruuvin liitinlohkon takaa. Irrota kuusiokoloavain ja varmista, että kiristysruuvin peittävä tiiviste on ehjä ja täysin suljettu. Generaattorin implantointi Kuva 18. Kiristä ylempi kiristysruuvi Generaattorin implantoinnissa on huomioitava potilaan elämäntapoihin liittyvät tekijät, kuten ampuma-aseiden käyttö, reppujen kantaminen ja muut työhön tai harrastuksiin liittyvät aktiviteetit. 1. Molempien johtojen viiltojen kohdalle ja generaattorin taskuun on hyvä jäädä ylimääräistä johdon pituutta, jotta kehon liikkeet eivät venyttäisi johtoja. Kiedo johdon ylimääräinen runko-osa tarvittaessa generaattorin taakse (Kuva 19) ja aseta generaattori ja johdon runko-osan kiedottu ylimäärä taskuun. Implantoi generaattori siten, että logo on ylöspäin kohti ihoa. 36 Suomi Inspire-järjestelmän mallit 3028, 4063, 4340

37 Kuva 19. Kiedo ylimääräinen johto. Huomio: Seuraavia ohjeita on noudatettava, kun asetat generaattorin ja johdot ihonalaiseen taskuun: Älä kierrä johtoja. Johtojen kiertäminen (Kuva 20) voi vääntää johdon runko-osia ja aiheuttaa johdon irtoamisen. Älä tartu johtoihin tai generaattoriin kirurgisilla instrumenteilla. Älä kiristä johtoja. Varmista, että generaattoritaskuun sekä stimulaatiojohdon ja anturin johdon viiltojen kohdalle jää riittävästi ylimääräistä johdon pituutta, jotta kehon liikkeet eivät venytä johtoja. Varmista, että generaattorin logo on ylöspäin kohti ihoa. p Kuva 20. Ylimääräistä johtoa ei saa kiertää. Inspire-järjestelmän mallit 3028, 4063, 4340 Suomi 37

38 Järjestelmän testaus Testaa järjestelmä leikkauksen aikana ennen sulkemista varmistaaksesi johtojen oikeat sijainnit sekä johtojen ja generaattorin liitäntöjen toiminnan. 1. Testaa stimulaation toiminta seuraavasti: Aseta telemetriakaapeli steriiliin holkkiin ja pidä telemetriapäätä keskellä generaattorin yläpuolella. Testaa stimuloinnin kynnysarvoja Inspire-ohjelmointilaitteen Kirjaa kynnysarvot -näytön avulla. (Katso ohjeet ohjelmointioppaasta.) On suositeltavaa aloittaa 0,5 voltista ja lisätä stimulaatiota 0,2 volttia kerrallaan. Tee leikkauksenaikainen testistimulaatio ja tarkkaile samalla kielen ja kaulan alueelta merkkejä stimulaation aiheuttamasta lihasreaktiosta. Varmista, että bipolaarinen stimulaatio tuottaa asianmukaisen reaktion ja kielen liikkeen. Siirrä tarvittaessa stimulaatiojohdon mansettia. Käytä keittosuolaliuosta mansetin siirtämisen aikana ja sen jälkeen, jotta mansettielektrodien sähkökontakti hermoon helpottuu. Vaihda mansetin paikkaa uudelleen, jos stimulaatioreaktiota ei tapahdu. Kirjaa toiminnallinen kynnysarvo muistiin Inspire-ohjelmointilaitteella. 2. Testaa anturin toiminta seuraavasti: Käynnistä aaltomuoto Säädä tunnistus -näytöstä. Varmista anturin toiminta tarkkailemalla anturin aaltomuotoa ohjelmointilaitteella. Napauta potilaan rintakehää hellävaraisesti mutta napakasti suoraan anturin kalvon päältä. Tarkista, että nämä napautukset näkyvät selvästi anturin näyttämässä aaltomuodossa eikä aaltomuoto ole epäselvä tai epätasainen. Kun anturin toiminta on varmistettu, lopeta hoito. 3. Varmista järjestelmän toimintatarkastuksen jälkeen, että hoito on lopetettu ja että stimulaatioamplitudiksi on ohjelmoitu 0 volttia. Hoito on suositeltavaa pitää pois päältä ensimmäisen kuukauden ajan implanttileikkauksen jälkeen, jotta leikkauksesta ehtii parantua ja stimulaatiojohto ehtii kapseloitua. 4. Jos johto on irrotettava generaattorista, työnnä momenttirajoitettu kuusiokoloavain varovasti kiristysruuvin tiivisteiden läpi. Irrota stimulaatiojohto varovasti generaattorista. 38 Suomi Inspire-järjestelmän mallit 3028, 4063, 4340

39 Huomiot: Varo löysäämästä generaattorin kiristysruuveja liikaa, jotta kiristysruuvit eivät pääse irtoamaan liittimestä ja vaurioittamaan generaattorin tiivisterenkaita. Implantointitoimenpiteen päättäminen Testaamisen jälkeen implantointitoimenpide voidaan päättää seuraavasti: 1. Tee molemmat pysyvät ompeleet yhden generaattorin ommelreiän läpi siten, että ne muodostavat V:n muotoisen kannattimen. Kun kiristät solmuja, aseta ompeleen silmukkaan puristin tai muu instrumentti, jolloin valmis solmu muodostaa löysän silmukan, joka ei kiristä kiinnitysompeleita liikaa eikä saa niitä repeytymään irti alla olevista ankkuripisteistä. 2. Huuhtele kaikki viiltokohdat runsaalla basitrasiinilla ja keittosuolaliuoksella tai vastaavalla aineella ennen sulkemista. 3. Sulje leikkausviillot. 4. Lääkärin harkinnan mukaan antibiootteja voidaan antaa myös toimenpiteen jälkeen. 5. Dokumentoi kaikkien järjestelmän osien sijainti ottamalla vähintään yksi anterioposteriorinen ja yksi lateraalinen röntgenkuva. Koko implantoidun järjestelmän kuvaaminen saattaa edellyttää sekä pään/kaulan että rintakehän röntgenkuvia. 6. Peitä kaikki kolme viiltoa painesiteillä (esim. vanutyyny ja Hypafix - tai Medipore -sidos). Leikkauksen jälkeinen seuranta Noudata normaaleja leikkauksenjälkeisiä hoito-ohjeita. Leikkausviillon paraneminen on suositeltavaa tarkastaa 7 14 päivän kuluttua. Jotta potilas parantuisi rauhassa leikkauksen jälkeen, järjestelmää ei saa käynnistää noin yhteen kuukauteen implantoinnin jälkeen. Katso lisätietoja Inspire Programmer Manual -oppaasta (Inspire-ohjelmointilaitteen käyttöopas). Potilaalle tulee järjestää säännöllisiä seurantakäyntejä järjestelmän tilan ja hoidon tehokkuuden tarkkailua varten. Inspire-järjestelmän mallit 3028, 4063, 4340 Suomi 39

40 Lääkärin ohjeet potilaalle Anna potilaalle tietoa Inspire-järjestelmästä. Näihin on sisällyttävä tiedot generaattorista, kaukosäätimestä, stimulaatiojohdosta ja hengityksen tunnistinjohdosta. Potilasta on ohjeistettava seuraavasti: On normaalia, että leikkausviillot tuntuvat hieman epämiellyttäviltä ja että implanttikohdissa esiintyy vähäistä kipua 2 6 viikon ajan. Implantointitoimenpiteen jälkeen kannattaa useamman viikon ajan välttää kehon taivuttamista tai kiertämistä, sillä nämä liikkeet voivat haitata paranemista. Näiden viikkojen kuluessa johdot ja generaattori kiinnittyvät itsestään tiukemmin paikoilleen. Potilaan on vältettävä fyysisiä aktiviteetteja, jotka voisivat vaurioittaa implanttikohtaa tai implantoitua laitetta. Potilaan on ilmoitettava omalääkärille, konsultoiville lääkäreille sekä hammaslääkärille, että heille on implantoitu stimulaatiojärjestelmä. Inspire Medical Systemsin tunnistekorttia on pidettävä aina mukana. Lisäksi potilaille on kerrottava osiosta Varotoimenpiteet sivu 15, joka sisältää tietoja matkapuhelimista ja sähkömagneettisista häiriöistä koti- tai työympäristöissä. Potilasrekisteröinti Asennuksen tai poiston suorittavan lääkärin on täytettävä laitteen rekisteröintilomake ja palautettava se Inspire Medical Systemsille. Inspire käyttää lomakkeen tietoja tuotteidensa turvallisuuden, tehokkuuden ja suorituskyvyn sekä järjestelmän implantoitujen osien valvontaan. Hoidon aktivointi Inspire-hoito on aktivoitava noin neljä viikkoa implantointitoimenpiteen jälkeen, jotta potilas ehtii rauhassa parantua. Hoidon titraus Noin 4 8 viikkoa hoidon aktivoinnin jälkeen on tarpeen tehdä vähintään yksi unitutkimus stimulaatioasetusten titrausta varten. Hoidon tehokkuuden ja potilaan mukavuuden parantamiseksi saatetaan tarvita vielä lisää titrausunitutkimuksia. 40 Suomi Inspire-järjestelmän mallit 3028, 4063, 4340

41 Kirurginen tarkastus ja implantin poistaminen Johdon uudelleensijoittaminen Jos stimulaatiojohto tai hengityksen tunnistinjohto joutuu pois paikoiltaan, mahdollista uudelleensijoittamista on yritettävä mahdollisimman pian, ennen kuin arpikudosta muodostuu. Jos johto täytyy sijoittaa uudelleen (tai poistaa), on noudatettava varovaisuutta, jotta ympäröivä kudos ei vahingoitu. Poistamisen aikana käytettävä liiallinen voima saattaa vaurioittaa johtoja tai aiheuttaa johtojen hajoamisen. Jos poistoa ei voida välttää, palauta poistettu johto tai sen osa Inspire Medical Systemsille. Generaattorin vaihto Suunnittele kirurgisen avauksen paikka röntgenkuvien avulla, jotta vältät implantoidut johdot. Tee viilto ja paljasta generaattori. Varo viiltoa tehdessäsi ettet leikkaa minkään johdon runko-osaa tai vaurioita minkään johdon runko-osan eristystä. HUOMIO: Vältä unipolaarista sähkökauterisaatiota. Unipolaarisen sähkökauterisaation energia voi johtua johdon runko-osaa pitkin ja aiheuttaa pysyviä hermovaurioita tai vaurioittaa generaattoria. Ennen kuin poistat vanhan generaattorin, katkaise huolellisesti kaikki sen kiinnitysompeleet ja liikuta sitten IPG-laitetta varovasti sen verran, että pääset käsiksi kiristysruuveihin. Toimi varoen, kun poistat generaattoria ja vältä vaurioittamasta johtoja liiallisella voimankäytöllä. Löysää kiristysruuvit uuden generaattorin mukana toimitetulla kuusiokoloavaimella. Vedä johdot hellävaraisesti irti vanhasta generaattorista. HUOMIO: Vaurioiden ehkäisemiseksi tartu johtoihin liittimen eikä johdon runko-osan kohdalta, kun irrotat niitä generaattorista. Avaa sidekudoskapseli, jotta potilaan immuunijärjestelmä varmasti havaitsee uuden IPG-laitteen ja käynnistää riittävän vierasesinereaktion. Varo vaurioittamasta implantoituja johtoja. Varmista, että johdot on pyyhitty puhtaiksi ja kuiviksi, ennen kuin liität ne uuteen generaattoriin. Noudata tässä oppaassa aiemmin annettuja ohjeita seuraavista aiheista: Hengityksen tunnistinjohdon yhdistäminen generaattoriin Inspire-järjestelmän mallit 3028, 4063, 4340 Suomi 41

42 Stimulaatiojohdon yhdistäminen generaattoriin Generaattorin implantointi Järjestelmän testaus Implantointitoimenpiteen päättäminen. Jos uusi generaattori on vanhaa laitetta pienempi, noudata seuraavia ohjeita: Kiinnitä uusi pienempi IPG kummastakin ankkurireiästä. Harkitse generaattoritaskun pienentämistä tekemällä katto-ompeleita sidekudoskapselin yläosaan ennen kudoskerrosten lopullista sulkemista. Tarkista generaattoritasku huolellisesti ennen lopullista sulkemista, tyrehdytä vähäiset verenvuodot ja varmista hemostaasi. Palauta vanha generaattori Inspire Medical Systemsille analysointia ja hävittämistä varten biovaaralliseksi pakattuna ja merkittynä. Paikallinen Inspiren tukihenkilöstö voi auttaa tässä prosessissa tarpeen mukaan. Järjestelmän tai generaattorin poistaminen Poistamisen aikana käytettävä liiallinen voima saattaa vaurioittaa johtoa tai aiheuttaa johdon hajoamisen. Jos johdon pää on leikattu pois, sen paikalleen jätetty pää on suljettava. Jos johdot jätetään paikalleen, johtojen proksimaaliset liitinpäät on peitettävä asianmukaisesti kudosärsytyksen ja indusoituvan sähkövirran minimoimiseksi. Johdon poistamisen esteenä voi olla ympäröivien rakenteiden vaurioitumisvaara. Lääkäri ja potilas tekevät päätöksen johtojen poistamisesta tai niiden jättämisestä paikoilleen tapauskohtaisesti. Kummankin vaihtoehdon seurauksista on keskusteltava, esimerkiksi: Johtojen poistaminen pidentää kirurgisen toimenpiteen kestoa, edellyttää kahta lisäviiltoa ja johtojen ympärille mahdollisesti muodostuneen sidekudoksen leikkaamista. Osittain poistettu järjestelmä ei ole magneettikuvausturvallinen, mikä estää magneettikuvien ottamisen potilaasta. Lisäksi potilasta on ohjeistettava kertomaan hoitohenkilökunnalle, että hänellä on edelleen implantoituja johtoja, vaikka generaattori onkin poistettu ja liitinpäät on peitetty. Palauta kaikki poistetut osat Inspire Medical Systemsiin hävitettäväksi. Poistetun implantin hävittäminen Palauta generaattorin tai johdon vaihdon tai poiston yhteydessä generaattori tai johto Inspire Medical Systemsille analysointia ja hävittämistä varten. Katso postiosoite tämän oppaan takakannesta. 42 Suomi Inspire-järjestelmän mallit 3028, 4063, 4340

43 Generaattorin tekniset tiedot Tehdasasetukset Taulukko 3. Inspire IV -generaattorin (malli 3028) tehdasasetukset Parametri Arvo Yleiset Hoito käynnissä/sammutettu Pois päältä Käyttöaika 0 Aloitusviive 30 min Keskeytysaika 15 min Hoidon kesto 8 tuntia Stimulaatio Amplitudi 0 V Taajuus 33 Hz Pulssileveys 90 µs Amplitudin viive Pois päältä Elektrodien konfiguraatio Ulompi (+) Keskimmäinen ( ) Kotelo (pois) Potilaan tekemä säätö Pois päältä Tunnistin Uloshengitysherkkyys kynnys -4-1 Sisäänhengitysherkkyys kynnys 0 +1 Refraktio kova pehmeä 38 % 13 % Käänteissignaali Pois päältä Maksimi stimulointiaika 4 s Inspire-järjestelmän mallit 3028, 4063, 4340 Suomi 43

44 Määritettävät asetukset Taulukko 4 sisältää parametrit, joita voidaan muuttaa Inspire-ohjelmointilaitteella. Katso lisätietoja Physician Programmer Manual -oppaasta (Lääkärille tarkoitetun ohjelmointilaitteen käyttöopas). Taulukko 4. Inspire IV -generaattorin (malli 3028) määritettävät asetukset Parametri Arvot Askelväli Stimulaatio Aloitusviive 0 75 min 5 min Keskeytysaika 5 30 min 5 min Hoidon kesto 1 15 tuntia 1 tunti Amplitudi 0,0 5,0 V 0,1 V Taajuus 20, 25, 30, 33, 40 Hz Pulssileveys 60, 90, 120, 150, 180, 210 µs Elektrodien konfiguraatio Ulompi (+) keskimmäinen (-) Ulompi (-) keskimmäinen (+) Kotelo (+) ulompi (-) Kotelo (+) keskimmäinen (-) Kotelo (+) ulompi (-) keskimmäinen (-) Potilaan tekemä Päällä, pois päältä amplitudisäätö Tunnistin Uloshengitysherkkyys Uloshengityskynnys 1, 0, +1 1 Sisäänhengitysherkkyys Sisäänhengityskynnys 0, +1 1 Ehdoton lepoaika 38, 50, 63, 75 % Ehdollinen lepoaika 13, 25 % Käänteissignaali Päällä, pois päältä Maksimi stimulointiaika 2-5 s 1,0 s 44 Suomi Inspire-järjestelmän mallit 3028, 4063, 4340

45 Akun käyttöikä Arvio käyttöiästä Käyttöiän päättyminen c Keskimäärin 10,9 vuotta (keskihajonta 0,6 vuotta) a 1 kuukausi ennen suositeltua vaihtoajankohtaa b (a) Käyttöikää koskevat tiedot perustuvat STAR-koehoitoasetuksiin 12-kuukauden päätepisteessä. Generaattorin käyttöikä vaihtelee käytön ja hoitoasetusten mukaan. STAR-kokeesta saatu arvioitu vähimmäiskestoikä on 7 vuotta. (b) Suositeltu vaihtoajankohta Kaukosäätimessä oleva generaattorin tilavalo syttyy merkiksi siitä, että mallin 3028 generaattori suositellaan vaihdettavaksi 1 kuukauden sisällä. (c) Käyttöiän päättyminen Mallin 3028 generaattori on vaihdettava välittömästi. Fyysisten ominaisuuksien kuvaus Taulukko 5. Inspire IV -generaattorin (malli 3028) fyysisten ominaisuuksien kuvaus Määritelmä Arvo Korkeus 46 mm (1,8 in) Pituus 51 mm (2,0 in) Paksuus 8,4 mm (0,33 in) Tilavuus 15 cm 3 (0,92 in 3 ) Röntgenpositiivinen tunniste IMS1 Kudokseen kosketuksissa olevat materiaalit Titaani, polyuretaani, silikonikumi Röntgenpositiivinen tunniste Generaattorin röntgenpositiivinen tunniste, IMS1 (Kuva 21), voidaan lukea läpivalaisemalla generaattori. Kuva 21. Röntgenpositiivinen tunniste Inspire-järjestelmän mallit 3028, 4063, 4340 Suomi 45