POTILASOPAS. Inspire IV -generaattori, malli 3028

Transkriptio

1 POTILASOPAS Inspire IV -generaattori, malli 3028

2 Seuraava on Inspire Medical Systems, Inc. -yhtiön rekisteröity tavaramerkki: Inspire Tätä tuotetta ja/tai sen käyttöä jossain menetelmässä saattaa koskea yksi tai useampi patentti tai patenttihakemus, joita voi tarkastella osoitteessa

3 Sisällysluettelo Sanasto v 1. Johdanto 1 Oppaan esittely 2 2. Turvallisuustiedot 3 Riskit 3 Edut 4 Varoitukset 4 Lääketieteelliset toimenpiteet 4 Järjestelmä ja hoito 6 Varotoimenpiteet 7 Lääketieteelliset toimenpiteet 7 Sähkömagneettiset häiriöt 8 Varashälyttimet tai turvatarkastuslaitteet 9 Järjestelmä ja hoito 10 Potilaan toiminta 10 Magneettikuvaukset 12 Mitä sinun on tehtävä ennen tutkimusta 12 Magneettikuvauksessa 12 Muut lääketieteelliset toimenpiteet 13 Mobiililaitteet ja tavalliset sähkökäyttöiset kodinkoneet Ylähengitysteiden Inspire-stimulaatiohoito 15 Inspire-järjestelmä 15 Hoidon yhteenveto 17 Usein kysyttyä hoidosta 17 Inspire-potilasopas Suomi iii

4 Kirurginen toimenpide 19 Tietoa kirurgisesta toimenpiteestä 19 Kirurgisen toimenpiteen jälkeen 20 Unitutkimukset 20 Liikunta ja muut aktiviteetit 21 Turvatarkastukset ja matkustaminen 21 Inspire-tunnistekortti 22 Valmistajan tiedot Tekniset tiedot 25 Inspire Medical Systemsin rajoitettu takuu 27 iv Suomi Inspire-potilasopas

5 Sanasto Aloitusviive viive hoidon käynnistämisen ja stimulaation alkamisen välillä. Aloitusviiveen ansiosta potilas ehtii nukahtaa ennen stimulaation alkamista. Amplitudi katso Stimulaation voimakkuus. Apnea tilapäinen hengityskatko. Apnea-hypopneaindeksi (AHI) tyypillisen nukutun tunnin aikana ilmenevien apnea- ja hypopneajaksojen määrä. Bipolaarinen kauterisaatio sähkökauterisaatiotyyppi, jossa käytetään kohdistettua energiaa. Defibrillaatio/rytminsiirto sydämen epänormaalin rytmin hoito hallitulla sähköiskulla. Diatermia kehon ulkopuolelle annettava lääketieteellinen hoito, jossa kehoon syötetään energiaa. Tätä hoitoa voidaan käyttää kivun tai lihasjäykkyyden hoitoon tai haavan paranemisen edistämiseen. Dysfagia nielemisen vaikeus tai epämiellyttävyys. Ehdollisesti magneettikuvausturvallinen Ehdollisesti magneettikuvausturvallinen merkitsee, että magneettikuvaus on mahdollinen tiettyjen ehtojen täyttyessä ja Inspiren ohjeistamia varotoimia noudatettaessa. Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS) kyselylomake aikuisen päiväaikaisen uneliaisuuden arviointiin. Inspire-potilasopas Suomi v

6 FOSQ-kysely (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) elämänlaatumittari, jolla mitataan aikuispotilaiden päiväaikaista toimintakykyä. Generaattori Inspire-järjestelmän implantoitu osa, joka sisältää stimulaation antamiseen tarvittavan akun ja sähköosat. Hoito sairauden tai tilan hoito. Inspire-järjestelmä antaa hoitoa stimulaation avulla. Hoitoasetukset generaattoriin tallennetut asetukset, jotka määrittävät potilaan hoidon. Huomio kuvaa sellaisia toimenpiteitä, jotka voivat aiheuttaa vähäisen tai keskivaikean vamman potilaalle, laitevaurion tai laitteen virheellisen toiminnan. Implantoitava pulssigeneraattori (IPG) katso Generaattori. Lääkärisi saattaa kutsua generaattoria IPG:ksi tai implantoitavaksi pulssigeneraattoriksi. Johto generaattoriin liitettävä implantoitu johdin, jossa on suojakerros. Inspire-järjestelmässä on hengityksen tunnistinjohto ja stimulaatiojohto. Kaukosäädin katso Sleep Remote. Keskeytys viive hoidossa, jonka ansiosta potilas voi väliaikaisesti keskeyttää stimulaation hoitoa lopettamatta. Keskeytysajan ansiosta potilas ehtii nukahtaa ennen kuin stimulaatio alkaa uudelleen. vi Suomi Inspire-potilasopas

7 Magneettikuvaus (MR-kuvaus) lääketieteellinen kuvannusmenetelmä, jolla saadaan kuva kehon sisältä magneettikenttien avulla. Mikroaaltoablaatio kasvainten hoitamisessa usein käytettävä kudoksen lämmitystapa. Obstruktiivinen uniapnea (Obstructive Sleep Apnea, OSA) yleinen uniapneatyyppi, jonka syynä on ylähengitysteiden ahtautuminen (tukkiutuminen). ODI-indeksi (Oxygen Desaturation Index) Veren happikyllästeisyyden alenemiskertojen määrä nukutun tunnin aikana. Painoindeksi (BMI) henkilön painoon ja pituuteen perustuva arvo, joka kertoo kehon koostumuksesta. PAP-laite pitää hengitystiet auki ilmanpaineen avulla. Hoidon nimi voi olla myös CPAP- tai BPAP-hoito. Positiivinen hengitystiepaine (Positive Airway Pressure, PAP) obstruktiivisen uniapnean yleinen hoitomuoto. Sähkökauterisaatio menetelmä, jossa verenvuotoa hillitään sähkövirran tuottaman lämmön avulla. Sähkömagneettinen häiriö mikä tahansa sähkömagneettinen tapahtuma, joka voi heikentää laitteen toimintaa. Inspire-potilasopas Suomi vii

8 Sähkömagneettinen häiriö (EMI) sähkömagneettisen häiriötekijän vaikutus, jonka vuoksi generaattori tai kaukosäädin ei toimi kunnolla. Sähkömagneettinen häiriö voi esimerkiksi estää generaattorin ja kaukosäätimen välisen kommunikaation. Sekamuotoinen apnea tilapäinen hengityskatko, jonka aikana havaitaan osittaisia hengitysyrityksiä. Sentraalinen uniapnea tilapäinen hengityskatko, joka johtuu hengitysyritysten puuttumisesta. Sleep Remote kaukosäädin, jolla potilas voi käynnistää, keskeyttää ja lopettaa hoidon sekä muuttaa stimulaation voimakkuutta lääkärin määrittämissä rajoissa. Stimulaatio sähköpulssien johtaminen kielen liikkeitä ohjaavaan hermoon. Stimulaation voimakkuus hermoon johdetun stimulaatioenergian määrä. Unitutkimus yön yli kestävä uniapnean arviointi. Hoitoasetuksia voidaan säätää unitutkimuksen aikana. Varoitus kuvaa sellaista tilannetta, joka voi aiheuttaa potilaalle vakavia vammoja. Varotoimi katso Huomio. Vasta-aihe tila tai olosuhde, jonka vuoksi henkilölle ei pidä implantoida Inspire-järjestelmää. Ylähengitystiet hengitysreitti, joka alkaa nenästä ja kulkee kielen takaa. viii Suomi Inspire-potilasopas

9 1. Johdanto Olet saanut Inspire-järjestelmän ylähengitysteiden stimulaatiohoitoa varten. Ylähengitysteiden stimulaatiohoitoa määrätään uniapnean hoitoon. Inspire-järjestelmän generaattori ja johdot on asennettu kehoosi kirurgisesti (Kuva 1a). Kun lääkärisi toteaa, että voit aloittaa hoidon, saat Inspire Sleep Remote -kaukosäätimen (Kuva 1b). Kaukosäätimellä käynnistetään ja sammutetaan hoito ja säädetään stimulaation voimakkuutta. Inspire Sleep Remote - kaukosäädin Stimulaatiojohto Generaattori Hengityksen tunnistinjohto a Kuva 1. Inspire-järjestelmä b Inspire-potilasopas Suomi 1

10 Oppaan esittely Tässä oppaassa on tärkeää tietoa turvallisuudesta ja hoidosta, ja tarvitset näitä tietoja toipuessasi kirurgisesta toimenpiteestä. Oppaassa kuvataan myös sinulle asennettu Inspire-järjestelmä ja se, miten Inspire-hoito toimii sen jälkeen, kun lääkärisi käynnistää hoidon. Saat erillisen käyttöoppaan kaukosäätimen käyttöä varten. Jos sinulla on kysymyksiä, joihin et löydä vastausta tästä oppaasta, tai jos mitään ongelmia ilmenee, kysy neuvoa lääkäriltä. 2 Suomi Inspire-potilasopas

11 2. Turvallisuustiedot Riskit Inspire-järjestelmän käyttöön liittyy riskejä kaikkien kirurgisesti implantoitavien laitteiden tapaan. Kirurgiseen toimenpiteeseen liittyy tiettyjä riskejä, kuten kipu, turvotus, pahoinvointi, päänsärky, väliaikainen kielen lihasten heikkous ja infektio. Tämäntyyppisiä tapahtumia on odotettavissa kaikissa kirurgisissa toimenpiteissä, ja lähes aina ne paranevat itsestään tai lääkehoidolla muutaman kuukauden kuluessa. Kun hoito on käynnissä, on olemassa lisäriskejä, kuten stimulaatiosta aiheutuva epämiellyttävä olo, kielen hankautuminen, suun kuivuminen ja laitteesta johtuva epämiellyttävä olo. Suurin osa näistä ongelmista poistuu joko itsestään, lääkehoidolla tai generaattorin asetuksia muuttamalla. Inspire-hoito ei välttämättä sovi kaikille. Lääkärin on mahdollisesti ryhdyttävä lisätoimenpiteisiin uniapnean hoitamiseksi. Inspire-potilasopas Suomi 3

12 Järjestelmän poistamiseen liittyy lisäriskejä. Jos sinä ja lääkärisi päätätte poistaa järjestelmän, on tehtävä toinen kirurginen toimenpide. Kysy lääkäriltä lisätietoja implantin sekä Inspire-järjestelmän käytön ja poiston riskeistä. Edut Hoitamattomalla obstruktiivisella uniapnealla (OSA) on negatiivinen vaikutus uneen ja kehon kykyyn palautua unen aikana. Tämän vuoksi uniapneapotilailla voi ilmetä voimakasta päiväaikaista uneliaisuutta, mikä vaikuttaa henkiseen toimintakykyyn. Inspire-hoidon on osoitettu vähentävän merkittävästi obstruktiivisen uniapnean vakavuutta. Oikeanlainen hoito voi parantaa kykyä suoriutua päivittäisistä toiminnoista ja vähentää onnettomuusriskiä (esim. liikenneonnettomuudet). Obstruktiivinen uniapnea on lisäksi yhdistetty kohonneeseen verenpaineeseen, aivohalvaukseen, diabetekseen, sydämen vajaatoimintaan ja varhaiseen kuolleisuuteen. Obstruktiivisen uniapnean hoidon on todettu vähentävän vakavia terveyshaittoja, edellä mainitut mukaan lukien. Varoitukset Lääketieteelliset toimenpiteet Diatermia. Älä anna hoitohenkilökunnan käyttää minkäänlaista diatermiatoimenpidettä missään kehosi kohdassa. Diatermiaenergia voi välittyä generaattorin tai johtojen läpi ja 4 Suomi Inspire-potilasopas

13 aiheuttaa kudosvaurioita sekä vakavia vammoja. Diatermia voi myös vahingoittaa generaattoria tai johtoja. Magneettikuvaus (MRI). Sinulle voidaan tehdä vain tietyntyyppisiä magneettikuvauksia. Mikäli Inspiren ohjeiden mukaisia varotoimia ei noudateta, magneettikuvaus voi aiheuttaa vakavia vammoja. Tämä varoitus koskee kaikkia Inspire-järjestelmän implantoituja osia. Magneettikuvausohjeet ovat saatavilla osoitteesta manuals.inspiresleep.com. Radiotaajuus- tai mikroaaltoablaatio. Et saa altistua radiotaajuus- tai mikroaaltoablaatiolle. Sähkövirta voi aiheuttaa lämpenemistä, erityisesti johdon elektrodikohdassa, ja aiheuttaa kudosvaurion. Sähkökauterisaatio. Vältä sähkökauterisaatiota. Sähkökauterisaatioinstrumenttien käyttö generaattorin tai johtojen lähellä tai kosketuksissa niihin voi aiheuttaa kudosvaurioita, epämiellyttävää stimulaatiota tai vaurioita implantoituihin laitteisiin. Jos sähkökauterisaatio on tarpeen, seuraavia ohjeita on noudatettava: Varmista ennen sähkökauterisaation käyttöä, että hoito ei ole käynnissä. Bipolaarista kauterisaatiota on käytettävä. Lääkärin on varmistettava sähkökauterisaation jälkeen, että generaattori toimii tarkoituksenmukaisesti. Inspire-potilasopas Suomi 5

14 Järjestelmä ja hoito Koulutus. Lääkäreillä on oltava tarvittava koulutus ennen Inspire-järjestelmän käyttöä tai siihen liittyvien kirurgisten toimenpiteiden suorittamista. Painoindeksi (BMI). Kliinisessä tutkimuksessa ei tutkittu potilaita, joiden BMI oli yli 32. Korkeaan painoindeksiin saattaa liittyä tavallista heikompi hoitovaste. Inspirejärjestelmän käyttöä ei suositella potilaille, joilla on korkea BMI, sillä hoidon vaikuttavuutta ja turvallisuutta ei tunneta. Laitevauriot. Älä kohdista liiallista ulkoista voimaa generaattoriin ja johtoihin. Implantoitujen laitteiden vaurioituminen voi estää hoidon ja aiheuttaa kudosvaurioita. Inspire-generaattorin ja sydämeen implantoitujen laitteiden vuorovaikutus. Harkitse tarkoin Inspirestimulaattorin ja sydämeen implantoidun laitteen samanaikaista käyttöä. Molempien laitteiden käyttöön perehtyneiden lääkärien on keskusteltava mahdollisesta laitteiden välisestä vuorovaikutuksesta ennen leikkausta. Laitteiden välisen vuorovaikutuksen minimoimiseksi laitteet on sijoitettava vähintään 15 cm etäisyydelle toisistaan. Inspire-järjestelmän antamat sähköpulssit voivat vaikuttaa sydänlaitteen kykyyn tunnistaa sydämen toimintaa ja reagoida siihen tarkoituksenmukaisesti. Tämä voi aiheuttaa vakavan vamman. 6 Suomi Inspire-potilasopas

15 Varotoimenpiteet Lääketieteelliset toimenpiteet Keskustele lääkärin kanssa ennen seuraavia lääketieteellisiä toimenpiteitä. Nämä toimenpiteet voivat vahingoittaa generaattoria tai johtoja pysyvästi varsinkin, jos niitä käytetään laitteen lähellä. ultraäänianturit elektrolyysi luun kasvustimulaattorit lasertoimenpiteet psykoterapeuttiset toimenpiteet (esim. sähkösokkihoito) sädehoito suuritehoiset ultraäänilaitteet / litotripsia (keskustele lääkärin kanssa, jos litotripsiaa on käytettävä). Inspire-potilasopas Suomi 7

16 Sähkömagneettiset häiriöt Seuraavat laitteet tai ympäristöt voivat tuottaa niin voimakkaita sähkömagneettisia häiriöitä, että ne saattavat aiheuttaa ei-toivottua stimulaatiota tai häiritä implantoidun järjestelmän toimintaa. Vältä niitä, jos se on mahdollista. LA-radiopuhelimet tai radioamatöörilaitteet hammasporat sähköiset kaarihitsauslaitteistot sähköiset induktiokuumentimet sähköiset teräsmasuunit voimakkaita magneettikenttiä tuottavat laitteet magneettikenttien voimakkuuden vähentämiseen tai poistamiseen käytettävät laitteet suuritehoiset radioamatöörilähettimet suurjännitealueet, voimajohdot tai voimageneraattorit lineaariset tehovahvistimet suuret stereokaiuttimet mikroaaltoja käyttävät tietoliikennelähettimet perfuusiojärjestelmät (esim. verenkiertoa ylläpitävät sairaalalaitteistot) vastushitsauskoneet television ja radion lähetystornit. On mahdollista, että jokin edellisessä luettelossa mainitsematon laite aiheuttaa vastaavan suuruisia sähkömagneettisia häiriöitä. 8 Suomi Inspire-potilasopas

17 Jos epäilet, että laite aiheuttaa ei-toivottua stimulaatiota tai häiritsee implantoitua Inspire-järjestelmää, toimi seuraavasti: 1. Siirry kauemmas laitteesta tai esineestä. 2. Katkaise laitteen tai esineen virta, jos se on mahdollista. Ilmoita laitteen omistajalle tai käyttäjälle häiriöstä. Jos häiriön aiheuttamat ongelmat eivät ratkea yllämainituilla toimenpiteillä tai jos hoito ei ole enää samanlaista sähkömagneettiselle häiriölle altistumisen jälkeen, ota yhteyttä lääkäriin. Varashälyttimet tai turvatarkastuslaitteet Lähesty varoen varashälyttimiä ja turvatarkastuslaitteita (joita voi olla esimerkiksi lentokentillä, kirjastoissa, tavarataloissa ja virastoissa). Kun lähestyt kyseisiä laitteita, toimi seuraavasti: 1. Näytä Inspire-tunnistekorttisi turvallisuushenkilöstölle ja kerro, että sinulla on implantoitu lääkinnällinen laite. 2. Varmista, että hoito on lopetettu. 3. Kävele turvatarkastuslaitteen läpi. Älä viivyttele laitteen lähellä tai nojaa laitteeseen. Huomautus: Kaikki varashälyttimet eivät ole näkyvillä. Inspire-potilasopas Suomi 9

18 Järjestelmä ja hoito Defibrillointi Varmista ulkoisen defibrillaation jälkeen, että Inspire-järjestelmä toimii oikein käynnistämällä hoito. Jos hoito ei toimi odotusten mukaisesti, ota yhteys lääkäriisi. Toisen lääkinnällisen laitteen kaukosäätimen käyttö. Älä käytä toisen lääkinnällisen laitteen kaukosäädintä Inspire-järjestelmän kanssa. Toisen lääkinnällisen laitteen kaukosäädin ei tee haluttuja säätöjä (tai välttämättä minkäänlaisia säätöjä) Inspire-järjestelmääsi. Sleep Remote -kaukosäädin ja magneettikuvaus. Älä vie kaukosäädintä magneettikuvaushuoneeseen. Kaukosäätimen vieminen magneettikuvaushuoneeseen voi vaurioittaa kaukosäädintä ja tehdä sen toimintakyvyttömäksi. Potilaan toiminta Laitteen osien hypistely (nk. twiddler-oireyhtymä). Älä liikuttele tai hiero generaattoria tai johtoja ihon läpi. Tätä kutsutaan joskus ns. twiddler-oireyhtymäksi. Implantoitujen laitteiden hypistely voi vaurioittaa laitteen osia, irrottaa johtoja, vaurioittaa ihoa tai aiheuttaa tahatonta stimulaatiota. Laitesukellus tai ylipainekammio. Älä sukella 30 metriä (100 jalkaa) syvemmälle tai mene ylipainekammioon, jonka paine on yli 4,0 ATA. Paine yli 30 metrin (100 jalan) syvyydessä (tai yli 4,0 ATA:n paine) voi vaurioittaa generaattoria tai johtoja. Keskustele korkean paineen vaikutuksista lääkärisi kanssa ennen kuin sukellat tai menet ylipainekammioon. 10 Suomi Inspire-potilasopas

19 Laskuvarjohyppy, laskettelu tai patikointi vuorilla. Korkeuden ei pitäisi vaikuttaa generaattoriin. Harkitse kuitenkin suunnittelemaasi liikuntamuotoon liittyviä liikkeitä äläkä rasita generaattoria tai johtoja tarpeettomasti. Laskuvarjohypyssä varjon avautumisen yhteydessä tapahtuva äkillinen nykäisy voi irrottaa tai rikkoa johdon, jolloin tarvitaan lisäleikkaus sen korjaamiseksi tai vaihtamiseksi. Inspire-potilasopas Suomi 11

20 Magneettikuvaukset Mitä sinun on tehtävä ennen tutkimusta Ota potilaskorttisi mukaan jokaiseen magneettikuvaukseen. Potilaskortti sisältää sinulle implantoidun laitteen tiedot sekä internet-osoitteen, josta magneettikuvauksen tilannut lääkäri saa lisätietoja magneettikuvauskelpoisuudestasi. Ota kaukosäädin mukaan jokaiseen magneettikuvaukseen, jotta lääkärisi voi tarkistaa Inspire-järjestelmän normaalin toiminnan ennen ja jälkeen magneettikuvauksen. Älä kuitenkaan vie kaukosäädintä magneettikuvaushuoneeseen. Ota kaukosäätimen käyttöopas mukaan jokaiseen magneettikuvaukseen. Magneettikuvauksessa Näytä potilaskorttisi magneettikuvauksen tilanneelle lääkärille ja kerro, että sinulla on implantoitu järjestelmä. Kerro magneettikuvauksen tilanneelle lääkärille myös mahdollisista muista implantoiduista osista. Magneettikuvauksen tilannut lääkäri voi hakea magneettikuvausta koskevat ohjeet osoitteesta manuals.inspiresleep.com. Ennen magneettikuvausta tiettyjen kelpoisuusehtojen on täytyttävä. Hoito on lopetettava ennen magneettikuvausta. Ohjeet hoidon lopettamiseen ovat kaukosäätimen käyttöoppaassa ja osoitteessa manuals.inspiresleep.com. 12 Suomi Inspire-potilasopas

21 Muut lääketieteelliset toimenpiteet Jos haluat tai tarvitset toimenpiteen, kuten magneettikuvauksen tai diatermian, jota sinulle ei voida suorittaa, kysy lääkäriltä vaihtoehtoisista toimenpiteistä. Lääkäri voi esimerkiksi ehdottaa, että sinulle tehtäisiin röntgenkuvaus, TT-kuvaus tai ultraäänikuvaus magneettikuvauksen sijaan. Mobiililaitteet ja tavalliset sähkökäyttöiset kodinkoneet Useimmat tavanomaiset sähkölaitteet eivät todennäköisesti vaikuta Inspire-järjestelmän toimintaan. Sähkömagneettiset häiriöt voivat kuitenkin vaikuttaa sinuun ja Inspirejärjestelmään tietyissä tilanteissa. Seuraavat laitteet eivät todennäköisesti vaikuta järjestelmän toimintaan, jos noudatat näitä ohjeita: Matkapuhelimet ja muut radiotaajuuslähteet (tablettitietokoneet, AM-/FM-radiot, langattomat ja langalliset puhelimet): pidä nämä laitteet vähintään 15 cm:n (6 in) päässä generaattorista. Induktioliesi: Pidä generaattori poissa polttimien läheisyydestä, kun polttimet ovat päällä. Induktioliedet, toisin kuin perinteiset sähköliedet, käyttävät magneettikenttiä lämmön tuottamiseen. Moottorikäyttöiset työkalut: pidä moottori poissa generaattorin ja johtojen läheisyydestä. Inspire-potilasopas Suomi 13

22 Ompelukoneet tai kampaamojen hiustenkuivaajat: pidä generaattori poissa moottorien läheisyydestä. Jos epäilet, että laite aiheuttaa ei-toivottua stimulaatiota tai häiritsee Inspire-järjestelmää, toimi seuraavasti: 1. Siirry kauemmas laitteesta. 2. Jos mahdollista, katkaise laitteesta virta. 3. Jos sinulla on kysymyksiä sähkömagneettiselle häiriölle altistumisen jälkeen, ota yhteyttä lääkäriin. 14 Suomi Inspire-potilasopas

23 3. Ylähengitysteiden Inspire-stimulaatiohoito Inspire-järjestelmä Stimulaatiojohto Generaattori Hengityksen tunnistinjohto Kuva 2. Inspire-järjestelmän implantoitavat osat Inspire-järjestelmän implantoitavat osat (Kuva 2) ovat generaattori, stimulaatiojohto ja hengityksen tunnistinjohto. Katso tarkemmat tiedot osista kohdasta Tekniset tiedot sivulla 25. Inspire-potilasopas Suomi 15

24 Generaattori sisältää stimulaation antamiseen tarvittavan akun ja elektroniset osat. Hengityksen tunnistinjohto kun hoito on käynnissä, hengitystä tarkkaillaan tämän johdon avulla. Stimulaatiojohto kun hoito on käynnissä, ylähengitysteiden lihakset aktivoidaan tämän johdon välittämän stimulaation avulla. Kuva 3. Kaukosäädin Kun olet toipunut toimenpiteestä, lääkärisi säätää asetuksia niin, että uniapnean hoito on tehokasta. Saat samalla kaukosäätimen (Kuva 3), jonka avulla voit käynnistää ja lopettaa hoidon. Voit myös säätää stimulaation voimakkuutta lääkärin määrittämien rajojen sisällä. 16 Suomi Inspire-potilasopas

25 Hoidon yhteenveto Inspire-hoitoa käytetään vain nukkumisen aikana. Lopetat hoidon päivän ajaksi. Kun aiot mennä nukkumaan, käynnistät hoidon kaukosäätimellä. Tunnet lyhyen stimulaation hoidon käynnistymisen merkiksi. Tämän jälkeen stimulaatio keskeytyy hetkeksi, että ehdit nukahtaa. Viiveajan jälkeen Inspire-järjestelmä ylläpitää hengitystäsi ja antaa lievän stimulaation kielen liikkeitä ohjaavaan hermoon. Stimulaatio aiheuttaa ylähengitysteiden lihasten jäykistymisen, mikä estää hengitysteiden tukkeutumisen. Hoito alkaa jo ennen hengityskatkosten esiintymistä. Stimulaatiota annetaan koko yön ajan hengityskatkosten estämiseksi. Usein kysyttyä hoidosta Miltä stimulaatio tuntuu? Useimmat potilaat sanovat, että stimulaatio tuntuu lievänä aistimuksena. Stimulaatio saa ylähengitysteiden lihakset ja kielen liikkumaan. Stimulaation voimakkuutta voidaan säätää, jotta hoito olisi miellyttävää ja tehokasta. Inspire-potilasopas Suomi 17

26 Tunnenko jotakin, kun käynnistän hoidon? Kyllä. Kun käynnistät hoidon, tunnet muutaman sekunnin mittaisen stimulaation. Sen jälkeen stimulaatio keskeytyy hetkeksi, että ehdit nukahtaa. Aloitusviiveen jälkeen stimulaatio käynnistyy uudelleen. Kuinka kauan stimulaattorin akku kestää? Akun käyttöikä on tyypillisesti noin kymmenen vuotta. Generaattorin akun todellinen käyttöikä riippuu kuitenkin hoitoasetuksista ja siitä, miten usein hoitoa annetaan. Useimmat generaattorien akut kestävät vähintään seitsemän vuotta. Miten akku vaihdetaan? Lääkäri vaihtaa koko generaattorin, kun akku pitää vaihtaa. Tämä tehdään kirurgisena toimenpiteenä. Onko normaalia, että stimulaatioaistimus muuttuu, kun muutan asentoa? Kyllä, pienet muutokset stimulaatioaistimuksessa ovat normaaleja nukkumisasentoa vaihdettaessa. Onko minun osallistuttava unitutkimuksiin? Sinun on osallistuttava vähintään yhteen unitutkimukseen, jotta lääkäri voi säätää hoitoasetukset. Lääkäri voi tarvittaessa määrätä useampiakin unitutkimuksia hoitoasetusten seuraamiseksi ja säätämiseksi. 18 Suomi Inspire-potilasopas

27 Voinko turvallisesti mennä magneettikuvaukseen? Sinulle asennettu Inspire-järjestelmä on suunniteltu, testattu ja hyväksytty käytettäväksi turvallisesti magneettikuvauslaitteiden kanssa tietyissä olosuhteissa. Magneettikuvauksen aikana ilmenevät sähkömagneettiset kentät saattavat aiheuttaa kudosvaurioita. Inspire-järjestelmän rakenne mahdollistaa magneettikuvauksen tietyissä turvallisiksi todetuissa olosuhteissa. Ennen magneettikuvausta lääkärisi varmistaa, että täytät potilaalle asetetut kelpoisuusvaatimukset. Tilaasi seurataan koko magneettikuvauksen ajan turvallisuutesi varmistamiseksi. Voinko käyttää hoitoa, kun nukun lentokoneessa? Kyllä, hoitoa voi käyttää lentokoneessa. Kirurginen toimenpide Generaattori, hengityksen tunnistinjohto ja stimulaatiojohto implantoidaan kirurgisella toimenpiteellä. Tietoa kirurgisesta toimenpiteestä Kirurginen toimenpide kestää noin 2 tuntia, ja sinut nukutetaan toimenpiteen ajaksi. Kirurgi tekee ihoon kolme pientä viiltoa: yhden rintaan, yhden kylkiluiden lähelle ja yhden kaulaan. Suurin osa potilaista pystyy palaamaan kotiin leikkauspäivänä tai sitä seuraavana päivänä. Inspire-potilasopas Suomi 19

28 Kirurgisen toimenpiteen jälkeen Hoito käynnistetään yleensä vasta usean viikon päästä, jotta potilas saa ensin parantua kirurgisesta toimenpiteestä. On normaalia, että leikkausviillot tuntuvat hieman epämiellyttäviltä ja että implantointikohdissa esiintyy vähäistä kipua 2 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Noudata lääkärin ohjeita leikkauksenjälkeisestä hoidosta. Ota yhteyttä lääkäriin, jos havaitset infektion merkkejä, kuten punoitusta tai turvotusta implantointikohdan lähellä. Kun aloitat Inspire-hoidon, lääkäri sopii sinulle säännölliset seurantakäynnit. Lääkärin on ehkä säädettävä hoitoasetuksia ensimmäisillä seurantakäynneillä, kun kehosi paranee ja sopeutuu Inspire-järjestelmään. Lääkäri seuraa generaattorin akun tilaa ja säätää hoitoasetukset siten, että hoito olisi aina miellyttävää ja tehokasta. Kerro lääkärille, jos hoito tuntuu epämiellyttävältä tai jos se ei tunnu tehokkaalta. Muista ottaa tämä opas aina mukaasi, kun käyt lääkärissä. Unitutkimukset Sinun on osallistuttava implantoinnin jälkeen vähintään yhteen unitutkimukseen. Tutkimuksen aikana Inspirejärjestelmän asetuksia säädetään niin, että uniapneaa hoidetaan parhaalla mahdollisella tavalla. Unitutkimuksia voi olla useampiakin hoidon seuraamiseksi ja säätämiseksi. Lääkärisi määrittää, milloin unitutkimuksia tarvitaan. 20 Suomi Inspire-potilasopas

29 Liikunta ja muut aktiviteetit Voit palata vaiheittain takaisin normaaliin elämäntyyliisi lääkärin neuvojen mukaisesti ja kun tunnet voivasi paremmin leikkauksen jälkeen. Päivittäisiin aktiviteetteihisi palaamisen pitäisi tehdä olosi paremmaksi, ei huonommaksi. On tärkeää, että noudatat lääkärin neuvoja. Kysy lääkäriltä ohjeita raskaiden toimintojen, kuten painavien esineiden nostamisen, suhteen. Huomio: Vältä äkillistä, liiallista tai toistuvaa kehon taivuttamista, kiertämistä tai venyttämistä muutaman viikon ajan implantoinnin jälkeen. Tällaiset toimet voivat vaikuttaa paranemiseesi ja aiheuttaa epämiellyttävää oloa. Turvatarkastukset ja matkustaminen Lentokenttien turvatarkastuslaitteet voivat vaikuttaa generaattorin toimintaan ja havaita generaattorin sisältämän metallin. Kerro aina turvallisuushenkilöstölle, että sinulla on implantoitu generaattori, ja pidä Inspire-tunnistekortti aina mukanasi tarkastusta varten. Katso yksityiskohtaiset ohjeet siitä, miten toimia turvatarkastuslaitteiden kanssa, kohdasta Varashälyttimet tai turvatarkastuslaitteet sivulla 9. Inspire-potilasopas Suomi 21

30 Inspire-tunnistekortti Lääkäri antaa sinulle tunnistekortin (Kuva 4), jossa on tärkeitä tietoja Inspire-järjestelmästä. Kuva 4. Inspire-tunnistekortti 22 Suomi Inspire-potilasopas

31 Pidä tunnistekortti aina mukanasi. Onnettomuuden sattuessa tässä kortissa on tietoja Inspire-järjestelmästäsi sekä lääkärin tiedot. Jos kuljet voimakkaita magneettikenttiä sisältävien laitteiden, kuten varashälyttimen tai lentokentän turvatarkastuslaitteen, läpi esitä tunnistekorttisi tarkastajille. Ota kortti mukaasi myös aina magneettikuvaukseen mennessäsi (katso Magneettikuvaukset sivulla 12) Jos tunnistekorttisi katoaa tai yhteystietosi muuttuvat, ota yhteyttä lääkäriin. Valmistajan tiedot Ota aina ensisijaisesti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on kysymyksiä tai toivomuksia. Tarvittaessa voit ottaa yhteyttä myös Inspire Medical Systems, Inc. -yhtiöön. Osoite: rd Ave N, Maple Grove, MN 55369, Yhdysvallat Puhelin: tai (maksuton) Verkkosivusto: Inspire-potilasopas Suomi 23

32 24 Suomi Inspire-potilasopas

33 4. Tekniset tiedot Stimulaattori Korkeus Pituus Paksuus Kudoksen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit Stimulaatiojohto Kudoksen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit 46 mm (1,8 in) 51 mm (2,0 in) 8,4 mm (0,33 in) Titaani, polyuretaani, silikoni Platina/iridium, polyuretaani, silikonielastomeeri, silikoniliima, polyeetteriuretaani Hengityksen tunnistinjohto Kudoksen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit Silikonielastomeeri, silikoniliima, silikonikumi, bariumsulfaatti, sininen väriaine, polyeetteriuretaani Inspire-potilasopas Suomi 25

34 26 Suomi Inspire-potilasopas

35 Inspire Medical Systemsin rajoitettu takuu Yhteenveto Inspire antaa rajoitetun takuun vikojen varalta. Implantoitujen tuotteiden takuuaika on kolme (3) vuotta. Kaikkien muiden tuotteiden takuuaika on kaksi (2) vuotta. Alla olevat takuutiedot on tarkoitettu lääkäreille, mutta ne on sisällytetty tähän oppaaseen viitteeksi. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on jotain kysyttävää. Alla olevat tiedot ovat etusijalla tämän yhteenvedon tietoihin nähden. 1. TAKUURAJOITUS, TYÖKALUILLE EI ANNETA TAKUITA Hiljaiset takuut MYYNTIKELPOISUUDESTA ja sopivuudesta tiettyyn tarkoitukseen sekä kaikki muut työkaluja koskevat nimenomaiset tai hiljaiset takuut on POISSULJETTU eikä niitä sovelleta missään kauppatapahtumissa. Inspire ei vastaa mistään vahingoista, olivatpa ne suoria, välillisiä tai satunnaisia, jotka aiheutuvat työkalujen vioista, vaurioista tai toimintahäiriöistä, riippumatta siitä, perustuvatko vaateet takuuseen, sopimukseen, oikeudenloukkaukseen tai muuhun seikkaan. Kenelläkään ei ole oikeutta sitoa Inspirea mihinkään työkaluja koskevaan esitykseen tai takuuseen. Käyttäjällä voi olla myös muita oikeuksia, jotka vaihtelevat eri valtioissa. Jos yksi tai useampi tämän takuurajoituksen työkaluihin liittyvistä ehdoista katsotaan mitättömäksi tai täytäntöönpanokelvottomaksi, muut ehdot ovat edelleen täysin voimassa. 2. RAJOITETTU TAKUU MUILLE TUOTTEILLE KUIN TYÖKALUILLE Tämä rajoitettu takuu on voimassa muille tuotteille kuin työkaluille, mikäli ne eivät toimi normaalisti materiaaleissa tai työtavassa olevien virheiden vuoksi määritettynä takuuaikana. IPG:n toiminta-aikana käytetään paristoenergiaa potilaan hengityksen tarkkailuun ja hoidon antamiseen. Yksittäisten potilaiden fysiologian mukaan tietyt potilaat saattavat tarvita tiheämmin toistuvaa hoitoa, jolloin Inspire-potilasopas Suomi 27

36 IPG pitää vaihtaa ennen alla mainitun takuuajan päättymistä. Tämä katsotaan normaaliksi näiden potilaiden kohdalla, ei IPG:n toimintahäiriöksi tai viaksi. Jos ostaja on noudattanut takuuehtoja ja -määräyksiä, Inspire tarjoaa rajoitetun takuun uuden Inspire IPG -tuotteen ostamista varten. Rajoitetun takuun hyvityssumma on joko alkuperäisen laitteen tai vaihtolaitteen täysi ostohinta sen mukaan, kumpi on pienempi. Inspire antaa alkuperäisen potilaan puolesta potilastuotteista, kuten IPG:stä, johdosta ja potilaan ohjelmointilaitteesta, hyvityksen sairaalalle, joka suorittaa korvaavan toimenpiteen. Tästä takuusta aiheutunut hinnanalennus tulee sisällyttää kokonaisuudessaan potilaan laskuun ja ilmoittaa sovellettavissa olevalle maksajalle asianmukaista menetelmää käyttäen. Lääkärin tuotteiden, kuten lääkärin ohjelmointilaitteen kohdalla, Inspire antaa hyvityksen tuotteen alkuperäiselle ostajalle. A. Takuuehdot 1. Tuotelipukkeen tulee sisältää ilmoitus rajoitetusta takuusta. 2. Implantoitaville tuotteille tätä rajoitettua takuuta sovelletaan vain tuotteen vaihtoon alkuperäiselle potilaalle. 3. Kaikki rekisteröintimateriaali tulee täyttää ja palauttaa Inspirelle 30 päivän sisällä ensimmäisestä käytöstä. 4. Tuote tulee vaihtaa Inspire-tuotteeseen. 5. Jos tuote on implantoitava, se on implantoitava ennen tuotteen erääntymistä ja yhdessä muiden Inspire-tuotteiden kanssa. 6. Tuote tulee palauttaa osoitteella Inspire Medical Systems, Inc., rd Avenue North, Maple Grove, MN 55369, USA 30 päivän sisällä siitä, kun tuote on lakannut toimimasta normaalisti. Tuotteen saa palauttaa rahtivapaasti. Ota yhteys Inspiren edustajaan, jos tarvitset ohjeita tuotteen palauttamiseen. 7. Inspire tarkastaa palautetun tuotteen ja määrittää, annetaanko siitä rajoitetun takuun mukainen hyvitys. 8. Kaikki Inspire Medical Systemsille palautetut tuotteet siirtyvät sen omistukseen. 28 Suomi Inspire-potilasopas

37 Tämä rajoitettu takuu käsittää Inspiren ainoan korvausvelvollisuuden muista tuotteista kuin työkaluista, ja se annetaan kaikkien muiden takuiden SIJAAN, olivatpa ne suoria tai epäsuoria, mukaan lukien takuu MYYNTIKELPOISUUDESTA tai sopivuudesta tiettyyn tarkoitukseen. Inspire Medical Systems ei vastaa mistään vahingoista, olivatpa ne suoria, välillisiä tai satunnaisia, mikäli ne aiheutuvat tuotteiden vioista, vaurioista tai toimintahäiriöistä, riippumatta siitä, perustuvatko vaateet takuuseen, sopimukseen, oikeudenloukkaukseen tai muuhun seikkaan. Kenelläkään ei ole oikeutta sitoa Inspirea mihinkään kuvaukseen tai takuuseen, jota ei ole nimenomaisesti esitetty tässä. Tämä rajoitettu takuu antaa tiettyjä lakisääteisiä oikeuksia. Käyttäjällä voi olla myös muita oikeuksia, jotka vaihtelevat eri valtioissa. Jos yksi tai useampi tämän takuurajoituksen ehdoista katsotaan mitättömäksi tai täytäntöönpanokelvottomaksi, muut ehdot ovat edelleen täysin voimassa. B. Rajoitetun takuun voimassaoloaika Kuhunkin tuotteeseen sovellettava rajoitetun takuun voimassaoloaika lasketaan seuraavasti: 1. IPG-laite ja johto: kolme (3) vuotta päivämäärästä, jolloin IPG-laite tai johto on implantoitu potilaaseen. 2. Ohjelmointilaite: kaksi (2) vuotta päivämäärästä, jolloin lääkärin tai potilaan ohjelmointilaitetta käytettiin ensimmäistä kertaa. Inspire-potilasopas Suomi 29

38 30 Suomi Inspire-potilasopas

39

40 Valmistaja Inspire Medical Systems, Inc rd Avenue North Maple Grove, MN Yhdysvallat Puh (maksuton) tai Faksi: HealthLink Europe Services BV De Tweeling MC s-hertogenbosch Alankomaat Puh Attn: Quality Department Inspire Medical Systems 2018 Kaikki oikeudet pidätetään Rev A