Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Insomin 5 mg tabletit. nitratsepaami

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Insomin 5 mg tabletit nitratsepaami Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Insomin on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Insomin-tabletteja 3. Miten Insomin-tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Insomin-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Insomin on ja mihin sitä käytetään Insomin-tablettien vaikuttava aine nitratsepaami kuuluu keskushermostoon vaikuttaviin bentsodiatsepiineihin. Lääke vaikuttaa rauhoittavasti ja helpottaa uneen vaipumista. Insomin-tabletteja käytetään pääasiassa unettomuuden hoitoon. Niitä voidaan käyttää myös epilepsian hoitoon ja esilääkityksenä ennen leikkausta. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Insomin-tabletteja Älä ota Insomin-tabletteja - jos olet allerginen nitratsepaamille, muille bentsodiatsepiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

2 - jos sinulla on vaikea hengitysvajaus - jos sinulla on vaikea uniapnea (pitkittyneitä unenaikaisia hengityskatkoksia) - jos sinulla on todettu vaikea maksan vajaatoiminta - jos sairastat myasthenia gravista (lihasheikkous). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Insomin-tabletteja - jos sinulla on hengitysvajaus - jos sinulla on uniapnea - jos sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoimintaa. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita. Muut lääkevalmisteet ja Insomin-tabletit Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Joidenkin lääkkeiden tai Insomin-tablettien teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos otat lääkkeitä samanaikaisesti. Tällöin lääkäri saattaa muuttaa lääkitystäsi tai annostusohjeita. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.: - muut unilääkkeet - antipsykootit - sedatiivit (rauhoittavia lääkkeitä) - masennuslääkkeet - epilepsialääkkeet - väsyttävät antihistamiinit (allergialääkkeitä) - analgeetit (kipulääkkeitä) - anesteetit (nukutusaineita) - sisapridi (mahalääke) - eräät maksan aineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet - rifampisiini (tuberkuloosilääke) - teofylliini (astmalääke).

3 Insomin-valmisteen ja opioidien (voimakkaita kipulääkkeitä, korvaushoidossa käytettäviä lääkkeitä ja tiettyjä yskänlääkkeitä) samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaavaa. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia. Jos lääkäri määrää sinulle Insomin-valmistetta samanaikaisesti opioidien kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava. Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi opioideista, ja noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostussuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille ylläkuvatuista opioidien kanssa samanaikaiseen käyttöön liittyvistä oireista ja merkeistä. On otettava yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita. Muista mainita Insomin-tablettien käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä. Insomin-tabletit ruuan ja juoman kanssa Alkoholin käyttöä ei suositella Insomin-hoidon aikana. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Insomin-tabletteja ei pidä käyttää raskauden ja imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Koska nitratsepaami aiheuttaa väsymystä ja pidentää reaktioaikaa, on autolla ajoa ja muita erityistä tarkkaavaisuutta vaativia tehtäviä syytä välttää kunnes lääkkeen yksilöllinen vaikutus on selvinnyt. 3. Miten Insomin-tabletteja otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Unettomuuden hoidossa tavanomainen annos on aikuisilla 5 10 mg eli 1 2 tablettia iltaisin, iäkkäillä potilailla yleensä 2,5 mg eli puolikas tabletti. Epilepsian hoidossa tavanomainen

4 annos on aikuisilla mg eli 3 6 tablettia vuorokaudessa, leikki- ja kouluikäisillä lapsilla 15 mg eli 3 tablettia vuorokaudessa ja alle 1-vuotiailla lapsilla 5 10 mg vuorokaudessa. Tabletit pitää ottaa riittävän nestemäärän kanssa (esimerkiksi lasi vettä). Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Tärkeää Insomin-tabletteja ei yleensä saa käyttää yhtäjaksoisesti pitkään, koska pitkäaikainen käyttö altistaa tottumiselle ja riippuvuudelle. Jos otat enemmän Insomin-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Insomin-tabletteja Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos lopetat Insomin-tablettien käytön Jos haluat lopettaa lääkityksen, neuvottele siitä lääkärisi kanssa. Hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti, vaan annosta on pienennettävä vähitellen vieroitusoireiden ehkäisemiseksi. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla sadasta): - väsymys. Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla sadasta): - muistinmenetys, muistihäiriöt - huimaus, koordinaatiohäiriöt, lihasheikkous, tasapainohäiriöt, kaatuminen ja päänsärky. Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla tuhannesta) - sekavuus, kiihtyneisyys ja aggressiivinen käyttäytyminen, sukupuolisen halun aleneminen

5 - näön hämärtyminen, kaksoiskuvat - matala verenpaine - hengityslama - lisääntynyt syljeneritys, pahoinvointi, ummetus - allergiset ihoreaktiot. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta) - verenkuvan muutokset - hengitysteiden lisääntynyt limaneritys - hypotermia. Insomin-tabletit voivat etenkin pitkään jatkuneessa hoidossa aiheuttaa tottumista ja riippuvuutta. Hoidon äkillinen keskeyttäminen voi aiheuttaa vieroitusoireita kuten päänsärkyä, ärtyisyyttä, lihaskipuja, ahdistuneisuutta, rauhattomuutta, sekavuutta, mielialan vaihtelua ja unettomuutta. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Insomin-tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C alkuperäispakkauksessa. Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

6 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Insomin sisältää - Vaikuttava aine on nitratsepaami, jota on 5 mg yhdessä tabletissa. - Muut aineet ovat esikäsitelty tärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, talkki ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen, päällystämätön tabletti, läpimitta 7 mm, koodi ORN 14. Pakkauskoot: 30 ja 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie Espoo Valmistaja Orion Pharma Joensuunkatu Salo Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedel: Information till användaren Insomin 5 mg tabletter nitrazepam Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Insomin är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Insomin 3. Hur du använder Insomin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Insomin ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Insomin är och vad det används för Nitrazepam hör till bensodiazepinerna som verkar på det centrala nervsystemet. Läkemedlet verkar lugnande och underlättar insomnandet. Insomin-tabletterna används främst för behandling av sömnlöshet. De kan också användas för behandling av epilepsi och som premedicinering inför en operation. 2. Vad du behöver veta innan du tar Insomin Ta inte Insomin - om du är allergisk mot nitrazepam, andra bensodiazepiner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

8 - du har svårt nedsatt andningsfunktion - du har svår sömnapné (förlängda pauser i adningen medan du sover) - du har konstaterats lida av starkt nedsatt leverfunktion - du lider av myasthenia gravis (muskelsvaghet). Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Insomin - om du har nedsatt andningsfunktion - om du har sömnapné - om du har nedsatt lever- eller njurfunktion. Berätta för läkaren också om du har andra sjukdomar eller allergier. Andra läkemedel och Insomin Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Effekten av vissa läkemedel eller av Insomin-tabletter kan förändras eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt. Läkaren kan då förändra medicineringen eller doseringen. Till dessa läkemedel hör: - andra sömnmediciner - antipsykotiska medel - sedativer (lugnande medel) - antidepressiva medel - epilepsimediciner - tröttande antihistaminer (allergimediciner) - analgetika (smärtstillande medel) - anestetika (narkosmedel) - cisaprid (mot magbesvär) - några läkemedel som inverkar på levermetabolismen - rifampicin (mot tuberkulos) - teofyllin (mot astma).

9 Samtidig användning av Insomin och opioider (starka smärtstillande medel, läkemedel för substitutionsbehandling och vissa hostmediciner) ökar risken för sömnighet, andningssvårigheter (andningsdepression) och koma vilket kan vara livshotande. På grund av detta bör samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om läkaren förskriver Insomin samtidigt med opioider, bör dosen och behandlingstiden begränsas. Berätta för läkaren om du tar opioider och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om riskerna som är beskrivna ovan. Läkaren måste kontaktas om du får dessa symtom. Tala om att du använder Insomin i samband med följande läkarbesök. Insomin med mat och dryck Det rekommenderats att alkohol inte används medan Insomin-behandlingen pågår. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Insomin-tabletterna skall inte användas under graviditet och amning. Körförmåga och användning av maskiner Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Eftersom nitrazepam förorsakar trötthet och förlänger reaktionstiden, det är viktigt att undvika bilkörning och precisionsbetonat arbete före läkemedlets individuella effekt har framkommit. 3. Hur du tar Insomin Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vid behandling av sömnlöshet är den vanliga dosen för vuxna 5 10 mg dvs. 1 2 tabletter på kvällen, för äldre 2,5 mg dvs. en halv tablett på kvällen. Vid behandling av epilepsi är den vanliga dosen för vuxna mg dvs. 3 6 tabletter per dygn, för barn i lekåldern och för skolbarn 15 mg dvs. 3 tabletter per dygn och för barn under 1 år 5 10 mg per dygn.

10 Tabletterna bör tas med riklig mängd av vätska (till exempel ett glas vatten). Tabletten kan delas i två lika stora doser. Viktigt Insomin-tabletter bör i allmänhet inte användas fortlöpande under en längre tid, ty en långvarig användning kan medföra tillvänjning och framkalla beroende. Om du har tagit för stor mängd av Insomin Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Insomin Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för nästa dos, ska du inte ta den som du glömde. Ta intedubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du slutar att ta Insomin Rådgör med läkaren om du vill sluta att använda läkemedlet. Medicineringen bör inte plötsligt avbrytas utan doseringen skal minskas stegvis för att undvika abstinensbesvär. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (hos fler än 1patient av 100) - trötthet. Mindre vanliga biverkningar (hos färre än 1 patient av 100) - minnesförlust, minnesstörningar - svindel, brist på koordination, muskelsvaghet, balansproblem, fall och huvudvärk. Sällsynta biverkningar (hos färre än 1 patient av 1 000) - förvirring, upprördhet och aggressivt beteende, minskad sexuell lust - dimsyn, dubbelseende

11 - lågt blodtryck - andningsstop - ökad salivavsöndring, illamående, förstoppning - allergiska hudreaktioner. Mycket sällsynta biverkningar (hos färre än 1 patient av ) - förändringar i blodbilden - ökad mängd slem i luftvägarna - hypotermi. Insomin kan särskilt vid långvarig behandling förorsaka tillvänjning och beroende. Abstinensbesvär, såsom huvudvärk, irritation, muskelsmärtor, ångest, rastlöshet, förvirring, humörsvängningar och sömnlöshet, kan förorsakas av att man plötsligt avbryter behandlingen. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Insomin ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C i originalförpackningen. Förvara blisterpackningen i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Används före utgångsdatum som angers på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12 Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastarläkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är nitrazepam, varav det finns 5 mg i en tablett. - Övriga innehållsämnen är förbehandlat stärkelse, mikrokristallin cellulosa, talk och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit eller nästan vit, slät, odragerad tablett med fasade kanter och skåra, 7 mm i diameter och märkt med koden ORN 14. Förpackningsstorlekar: 30 och 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionvägen Esbo Tillverkare Orion Pharma Joensuunkatu Salo Denna bipacksedel ändrades senast