EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION KERTOMUS NEUVOSTOLLE JA EUROOPAN PARLAMENTILLE

Transkriptio

1 >r >r EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO "A- * "A" Bryssel KOM(2005) 7 lopullinen KOMISSION KERTOMUS NEUVOSTOLLE JA EUROOPAN PARLAMENTILLE NELJÄS KERTOMUS EUROOPAN UNIONIN JÄSENVALTIOISSA KOKEELLISIIN JA MUIHIN TIETEELLISIIN TARKOITUKSIIN KÄYTETTYJÄ ELÄIMIÄ KOSKEVISTA TILASTOISTA {SEK(2005) 45} Fl Fl

2 SISÄLLYSLUETTELO I. JOHDANTO 3 II. TOIMITETUT TIEDOT JA YLEISARVIOINTI Jäsenvaltioiden toimittamat tiedot Yleisarviointi 4 III. TULOKSET EU-taulukon 1 tulokset: Käytettyjen koe-eläinten lajit ja määrät EU-taulukon 1 tulokset: Käytettyjen eläinten alkuperä EU-taulukon 2 tulokset: Kokeiden tarkoitukset EU-taulukon 3 tulokset: Toksisuus- ja muut turvallisuusarvioinnit tuotetyypeittäin EU-taulukon 4 tulokset: Sairauksien tutkimuksiin käytetyt eläimet EU-taulukon 5 tulokset: Ihmis-, hammas- ja eläinlääketieteessä käytettävien tuotteiden tuotannossa ja laadunvalvonnassa käytetyt eläimet EU-taulukon 6 tulokset: Toksisuus- ja muissa turvallisuusarvioinneissa käytettyjä eläimiä koskevien lainsäädännöllisten vaatimusten alkuperä EU-taulukon 7 tulokset: Toksisuus- ja muita turvallisuusarviointeja varten tehdyissä toksisuuskokeissa käytetyt eläimet 12 III.9. EU-taulukon 8 tulokset: Tuotteiden toksisuus- tai muita turvallisuusarviointeja varten tehtyjen toksisuuskokeiden tyypit 13 Fl 2 Fl

3 I. JOHDANTO Tämän kertomuksen tarkoituksena on esittää neuvostolle ja Euroopan parlamentille EU:ssa käytettyjä koe-eläimiä koskevat tilastot kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24 päivänä marraskuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/609/ETY 1 26 artiklan mukaisesti. Tähän mennessä on julkaistu kolme kertomusta: vuonna 1994 julkaistu ensimmäinen kertomus 2 koski tietoja vuonna 1991 käytetyistä eläimistä; vuonna 1999 julkaistu toinen kertomus 3 koski vuoden 1996 tietoja 4 ; vuonna 2003 julkaistu kolmas kertomus 5 koski vuoden 1999 tietoja. Ensimmäisen kertomuksen tiedot olivat varsin hajanaisia, sillä direktiivissä ei esitetä yksityiskohtaisia ilmoitusvaatimuksia. Toista kertomusta koottaessa komission yksiköt ja jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset sopivat kahdeksasta vakiomuotoisesta tilastotietojen ilmoitustaulukosta (EU-taulukot). Muutamat jäsenvaltiot käyttivät näitä taulukoita jo ilmoittaessaan tietoja toista kertomusta varten. Neljätoista jäsenvaltiota käytti EU-taulukoita ilmoittaessaan tietoja kolmanteen kertomukseen. Vain yksi jäsenvaltio käytti erilaista muotoa, koska sen voimassa olevaan kansalliseen lainsäädäntöön oli vielä tehtävä tietojen ilmoittamista koskeva muutos. Nyt käsillä olevaa neljättä kertomusta varten kaikki viisitoista jäsenvaltiota ovat käyttäneet sovittuja EU-taulukoita. Tiedot kerättiin vuodelta 2002 lukuun ottamatta yhtä jäsenvaltiota, joka keräsi tiedot vuodelta Tähän kertomukseen liittyy komission yksiköiden valmisteluasiakirja Report on the Statistics on the Number of Animals used for Experimental and other Scientific Purposes in the Member States of the European Union in the year 2002 (SEC (2004) XXX). Valmisteluasiakirjassa annetaan yksityiskohtaisempia tietoja ja se sisältää myös yksittäisten jäsenvaltioiden tiedot ja niitä koskevat huomautukset. Kaikki koko EU:ta koskevat päätelmät esitetään kuitenkin tässä kertomuksessa EYVL L 358, , s. 1. KOM (94) 195 lopullinen. KOM (1999) 191 lopullinen. Mukaan luettuina vuoden 1997 tiedot Ranskasta. KOM (2003) 19 lopullinen. Fl 3 Fl

4 II. TOIMITETUT TIEDOT JA YLEISARVIOINTI Jäsenvaltioiden toimittamat tiedot Ensimmäistä kertaa kaikki jäsenvaltiot käyttivät sovittuja EU-taulukoita tietojen toimittamiseen. Tiedot kerättiin vuodelta 2002 lukuun ottamatta Ranskaa, joka ilmoitti vuoden 2001 tiedot. Useimmat jäsenvaltiot ovat tehneet laadunvalvontatarkastuksia. Nämä tarkastukset ovat merkittävästi parantaneet eri taulukoissa annettujen tietojen yhdenmukaisuutta Yleisarviointi Suurin ero edellisiin kertomuksiin verrattuna on se, että tiedot kattavat nyt kaikki koemenetelmät ja niiden tarkoitukset. Tämä mahdollistaa ensimmäistä kertaa entistä tarkemman ja kattavamman kuvan antamisen koko EU:n tilanteesta. Eri taulukoissa annetut tiedot ovat huomattavasti yhdenmukaisempia kuin edellisissä kertomuksissa. Yhdenmukaisuutta on kuitenkin vielä parannettava seuraavassa kertomuksessa. Tässä suhteessa kymmenen uuden jäsenvaltion liittyminen vaatii lisätoimia. Koska tietojen toimittamiseen on käytetty yksinomaan EU-taulukoita, tietojen analysointi voidaan tässä kertomuksessa ulottaa kaikkiin kahdeksaan EU-taulukkoon. Tämän kertomuksen tuloksia on verrattu aiempiin kertomuksiin. Vertailut ovat kuitenkin rajallisia, koska aiemmat kertomukset on koottu muodoltaan vaihtelevien tietojen pohjalta. Tässä kertomuksessa tehtyjen vertailujen osalta lukijoiden on myös syytä huomata, että yksi jäsenvaltio (Ranska) on toimittanut tiedot vuosilta 1997 ja 2001 (kolmatta ja neljättä kertomusta varten), kun taas muut jäsenvaltiot ovat toimittaneet vuosien 1996 ja 2002 tiedot. Jos kuitenkin oletetaan, että tietyssä maassa vuosittain käytettyjen eläinten lukumäärät vaihtelevat vain vähän, havaituista kehityssuunnista voidaan tehdä semikvantitatiivisia arvioita. Kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin vuonna 2002 käytettyjen eläinten kokonaismäärä oli 10,7 miljoonaa (Ranskan tiedot vuodelta 2001). Tämä merkitsee lisäystä vuoden ,8 miljoonaan eläimeen nähden, mutta määrä on kuitenkin pienempi kuin vuonna 1996, jolloin se oli 11,6 miljoonaa. Edellisten kertomusten tavoin ylivoimaisesti suurin käytetty eläinryhmä ovat jyrsijät ja kaniinit. Kalojen käytön merkittävä kasvu on nostanut vaihtolämpöisten eläinten osuuden 15 prosenttiin kaikista käytetyistä eläimistä. Lukijoita pyydetään huomaamaan, että tässä kertomuksessa olevien kuvien ja taulukoiden numerointi liittyy EU-taulukoiden numeroihin eikä kertomuksen lukujen numerointiin. Tässä kertomuksessa olevien kuvien ja taulukoiden numerointi vastaa myös edellä mainitussa komission yksiköiden valmisteluasiakirjassa käytettyä numerointia. Fl 4 Fl

5 III. TULOKSET III.1. EU-taulukon 1 tulokset: Käytettyjen koe-eläinten lajit ja määrät EU:n jäsenvaltioissa vuonna 2002 käytettyjen eläinten kokonaismäärä oli 10,7 miljoonaa (Ranskan tiedot vuodelta 2001). Hiiret (51 %) ja rotat (22 %) ovat selvästi käytetyimmät lajit (kuva 1.1) Jyrsijät ja kaniinit muodostavat yhdessä yli kaksi kolmasosaa käytetyistä eläimistä (78 %). Vaihtolämpöisten eläinten käyttö (15 %) on kasvanut selvästi edelliseen kertomukseen verrattuna (6,6 %). Sorkka- ja kavioeläinten ryhmä, johon kuuluvat hevoset, aasit ja niiden risteymät (Perissodactyla), siat, vuohet, lampaat sekä naudat (Artiodactyla), muodostaa 1,2 prosenttia käytetyistä eläimistä. Lihansyöjät muodostavat 0,3 prosenttia käytettyjen eläinten kokonaismäärästä, ja kädelliset 0,1 prosenttia. Kuva 1.1 Eläimet luokittain Marsut 2,11 % Rotat 21,5 % Muut jyrsijät 1,04 %^ Kaniinit 2,49 % Vaihtolämpöiset 15,4 % Linnut 4,99 % Sorkka- ja kavioeläimet 1,18 % Hiiret 50,9 % Lihansyöjät 0,28 % Puoliapinat, apinat ja ihmisapinat 0,10 % Muut nisäkkäät 0,03 % Vertailu edellisiin vuosiin Käytettyjen eläinten kokonaismäärä kasvoi vuonna 2002 noin :lla (9,3 %) vuoteen 1999 verrattuna (taulukko 1.3). Kasvu johtui pääasiassa käytettyjen kalojen määrän kasvusta :lla (samalla kun muiden lajien käyttö väheni), jolloin kalojen kokonaismäärä kasvoi lähes 1,6 miljoonaan. Vuosina 1996, 1999 ja 2002 käytettyjen jyrsijöiden ja kaniinien osuus vaihtelee jonkin verran 80 prosentin molemmin puolin (taulukko 1.3). Vaihtolämpöisten eläinten osuus oli noin 14 prosenttia vuosina 1996 ja 2002, kun taas vuonna 1999 se oli huomattavasti alhaisempi eli noin 7 prosenttia. Rottien ja marsujen käyttö väheni vuodesta 1999 vuoteen 2002 (numerotietoja ei esitetä tässä). Hiirten käyttö lisääntyi suhteellisen vähän, kun taas kaniinien käyttö lisääntyi selvemmin. Myös vanhan maailman apinoiden käyttö lisääntyi. Ihmisapinoita ei kuitenkaan 5

6 käytetty lainkaan vuonna Vaikka yksi jäsenvaltio ilmoitti uuden ja vanhan maailman apinat yhtenä ryhmänä vuodelta 1999, voidaan kuitenkin tehdä kvalitatiivinen havainto, jonka mukaan uuden maailman apinoiden käyttö väheni vuonna Myös lampaiden, nautojen ja muiden lintujen kuin viiriäisten käyttö lisääntyi vuonna 2002 vuoteen 1999 verrattuna. Vuohien käyttö sitä vastoin pieneni. Taulukko 1.3: Vuosina 1996, 1999 ja 2002 käytettyjen eläinten lukumäärien ja eläinluokkien osuuksien vertailu Käytettyjen eläinten kokonaismäärä Jyrsijät ja kaniinit Vaihtolämpöiset eläimet * 81,3 % 12,9 % * 14 jäsenvaltiota ilmoitti vuoden 1996 tiedot ja yksi vuoden 1997 tiedot. ** 14 jäsenvaltiota ilmoitti vuoden 2002 tiedot ja yksi vuoden 2001 tiedot. III ,9 % 6,6 % EU-taulukon 1 tulokset: Käytettyjen eläinten alkuperä ** 78,04 % 15,4 % Vaikka vain tiettyjen eläinlajien alkuperä on ilmoitettava, on kuitenkin selvää, että suurin osa vuonna 2002 käytetyistä eläinlajeista oli peräisin EU:sta (kuva 1.2). Joidenkin kuvion oikeassa laidassa esitettyjen lajien kohdalla on kuitenkin havaittavissa selvä siirtymä muuhun kuin eurooppalaiseen alkuperään. Huomattakoon, että ihmisapinoita ei käytetty lainkaan vuonna Kuva 1.2: Eläinlajien alkuperä 80% 60%- Muut 40% 20% 0%+uv^ maat ETS 123 -maat EU-maat Vertailu vuoteen 1999 Eurooppalaista alkuperää olevien uuden maailman apinoiden ja viiriäisten suhteellinen osuus kasvoi vuoteen 1999 verrattuna. Eurooppalaista alkuperää olevien hamstereiden ja vanhan maailman apinoiden osuus sitä vastoin pieneni. 6

7 III.3. EU-taulukon 2 tulokset: Kokeiden tarkoitukset Vuonna 2002 yli 60 prosenttia eläimistä käytettiin ihmis-, hammas- ja eläinlääketieteen tutkimus- ja kehitystyöhön sekä biologiseen perustutkimukseen (kuva 2.1). Noin 16 prosenttia eläimistä käytettiin ihmis-, hammas- ja eläinlääketieteessä käytettävien tuotteiden tai laitteiden tuotantoon ja laadunvalvontaan ja noin 10 prosenttia toksisuus- tai muihin turvallisuusarviointeihin. Kuva 2.1 Kokeiden tarkoitukset Koulutus ja opetus Muu 5,57 % 3,2 % Sairauksien diagnosointi 2,12 % Toksisuus- ja muut turvallisuusarvioinnit^ 9,93 % Tuotanto ja laadunvalvonta, eläinlääketiede 2,47 % Biologinen perustutkimus 34,7 % Tuotanto ja laadunvalvonta, ihmisja hammaslääketiede 13,6 % Tutkimus ja kehittäminen, ihmis-, eläin- ja hammaslääketiede 28,4 % Vertailu edellisiin vuosiin Ihmis-, hammas- ja eläinlääketieteen aloilla tutkimus- ja kehitystyöhön sekä laadunvalvontaan käytettyjen eläinten osuus oli suurimmillaan 52 prosenttia vuonna 1999, mutta jäi noin 45 prosenttiin muina vuosina (taulukko 2.3). Biologiseen perustutkimukseen käytettyjen eläinten osuus on kasvanut 25 prosentista 35 prosenttiin vuoden 1996 jälkeen. Toksisuus- ja turvallisuusarviointeihin käytettyjen eläinten osuus on puolestaan pysynyt vakaasti noin 10 prosentissa. Taulukko 2.3: Vuosina 1996, 1999 ja 2002 tiettyihin tarkoituksiin käytettyjen eläinten suhteellisten osuuksien vertailu Tarkoitus Ihmis-, hammas- ja eläinlääketieteen tutkimus- ja kehitystyö sekä laadunvalvonta Biologinen perustutkimus Toksisuus- ja muut turvallisuusarvioinnit * 13 jäsenvaltiota ilmoitti kokeiden tarkoitukset. ** 14 jäsenvaltiota ilmoitti kokeiden tarkoitukset * 44 % 25 % 9 % 1999 ** 52 % 30 % 10 % ,5 % 35 % 9,9 % Tiettyihin tarkoituksiin käytettyjen tiettyjen eläinlajien osalta yleiskuva (ei esitellä tässä) ei ole juurikaan muuttunut vuodesta 1999 (huom: Saksa ei toimittanut tällaisia tietoja vuodelta 1999). Ainoat muutokset ovat biologiseen perustutkimukseen käytettyjen hiirien määrän 7

8 kasvu 27 prosentilla ja biologiseen perustutkimukseen, ihmis-, hammas- ja eläinlääketieteessä käytettävien tuotteiden tutkimukseen, toksisuusarviointeihin sekä koulutus- ja opetustarkoituksiin käytettyjen vaihtolämpöisten eläinten määrän kasvu keskimäärin 14 prosentilla. Sairauksien diagnosointi Sairauksien diagnosointi on tärkeää tuotantoeläimillä esiintyvien epidemioiden kuten hullun lehmän taudin, suu- ja sorkkataudin ja sikaruton vuoksi. Käytettyjen jyrsijöiden ja kaniinien osuus on noussut 79 prosentista 91 prosenttiin vuoden 1996 jälkeen, kun taas vaihtolämpöisten eläinten käyttö on pienentynyt 15 prosentista yhteen prosenttiin. Muiden eläinten käyttö ei ole muuttunut merkittävästi EU-taulukon 3 tulokset: Toksisuus- ja muut turvallisuusarvioinnit tuotetyypeittäin Vain 10 prosenttia kaikista kokeellisiin tarkoituksiin käytetyistä eläimistä käytettiin toksisuusja muihin turvallisuusarviointeihin. Näistä 10 prosentista 51 prosenttia käytettiin ihmis-, eläinja hammaslääketieteessä käytettävien tuotteiden ja laitteiden arviointiin (kuva 3.1) ja vain 2,1 prosenttia rehujen, elintarvikkeiden lisäaineiden, kosmetiikan ja kotitalouksissa käytettävien tuotteiden ja aineiden toksisuusarviointeihin. Kemikaaleja (esimerkiksi teollisuuskemikaaleja ja kasvinsuojeluaineita) koskevan terveys- ja ympäristöviranomaisten tarkastusvelvollisuuden piiriin kuuluvien tuotteiden ja aineiden toksisuus- ja muissa turvallisuusarvioinneissa käytettiin 24 prosenttia eläimistä. Vertailu vuoteen 1999 Pääasiassa teollisuudessa ja maataloudessa käytettävien tuotteiden toksisuus- ja muihin turvallisuusarviointeihin käytettyjen eläinten osuus on kasvanut 19 prosentista 24 prosenttiin. Myös ympäristössä jo vaikuttavien tai sitä mahdollisesti saastuttavien aineiden arviointiin käytettyjen eläinten osuus on kasvanut 7 prosentista 12 prosenttiin EU-taulukon 4 tulokset: Sairauksien tutkimuksiin käytetyt eläimet Ihmisen ja eläinten sairauksien tutkimuksiin käytetyt eläimet muodostivat 58 prosenttia kokeellisiin tarkoituksiin käytettyjen eläinten kokonaismäärästä vuonna 2002 (kuva 4.1). Vertailu vuoteen 1999 Sairauksien tutkiminen jakautui vuonna 2002 samalla tavoin kuin vuonna Merkittävimmät muutokset olivat eläinten sairauksien tutkimiseen käytettyjen eläinten osuuden kasvu 10 prosentista 15 prosenttiin ja muiden ihmisen sairauksien tutkimiseen käytettyjen eläinten osuuden selvä pieneneminen 50 prosentista 42 prosenttiin. Fl 8 Fl

9 Kuva 3.1 Tuotteiden toksisuus- ja muihin turvallisuusarviointeihin käytetyt eläimet 3.7 Pääasiassa 3.8 Pääasiassa rehujen elintarvikkeiden lisäaineina käytettävät tai lisäaineina käytettävät tai käytettäviksi aiotut käytettäviksi aiotut A tuotteet/aineet tuotteet/aineet \ 03 % 1,2 % 3.6 Pääasiassa kosmetiikassa tai hygieniatuotteissa käytettävät tai käytettäviksi aiotut tuotteet/aineet 0,25 % 3.5 Pääasiassa kotitalouksissa käytettävät tai käytettäviksi aiotut tuotteet/aineet 0,4 % 3.4 Pääasiassa teollisuudessa käytettävät tai käytettäviksi aiotut tuotteet/aineet 12,75 % 3.3 Pääasiassa maataloudessa käytettävät tai käytettäviksi aiotut tuotteet/aineet 11,5 % 3.9 Ympäristössä jo vaikuttavat tai sitä mahdollisesti saastuttavat aineet, jotka eivät kuulu muihin sarakkeisiin 12,4 % 3.10 Muut toksisuus- tai turvallisuusarvioinnit 10,3 % 3.2 Ihmis-, hammas- ja eläinlääketieteessä käytettävät tuotteet/aineet tai laitteet 50,7 % Kuva 4.1 Sairauksien tutkimuksiin käytettyjen eläinten osuudet Eläinten sairaudet 14,5 % Ihmisen sydän- ja verisuonitaudit 7,3 % Ihmisen hermostolliset ja mielenterveys-häiriöt 23,8 % Muut ihmisen sairaudet 41,9 % Ihmisen syöpä (lukuun ottamatta syöpäriskin arviointia) 12,6 % Sairauksien tutkimuksiin käytettyjen eläinten suhteelliset osuudet käyvät ilmi kuvasta 4.2. Lintujen ja vaihtolämpöisten eläinten osuus eläinten sairauksien tutkimuksissa on yli 9

10 80 prosenttia. Eräät jäsenvaltiot ilmoittivat, että lintuja ja kaloja käytetään rokotteiden testaamiseen, mutta muut jäsenvaltiot eivät vahvistaneet tätä. Jakauma ei ole juurikaan muuttunut vuodesta Eläinten sairauksien tutkimuksissa käytettyjen vaihtolämpöisten eläinten osuus on kuitenkin kasvanut 56 prosentista 80 prosenttiin. Kuva 4.2 Sairauksien tutkim uksiin käytetyt eläinlajit 100% 80% "lii n n Eläinten sairaudet 60% 40% Muut ihmisen sairaudet 20% 0% - _ Ihmisen syöpä (lukuun ottamatta syöpäriskin arviointia) Ihmisen hermostolliset ja mielenterveyshäiriöt Ihmisen sydän- ja verisuonitaudit III.6. EU-taulukon 5 tulokset: Ihmis-, hammas- ja eläinlääketieteessä käytettävien tuotteiden tuotannossa ja laadunvalvonnassa käytetyt eläimet Ihmis-, hammas- ja eläinlääketieteessä käytettävien tuotteiden tuotannossa ja laadunvalvonnassa käytetyt eläimet muodostivat 16 prosenttia kokeellisiin tarkoituksiin käytettyjen eläinten kokonaismäärästä. Kuvassa 5.1 esitetään tällä alalla erilaisiin lainsäädännöllisiin tarkoituksiin käytettyjen eläinten prosenttiosuudet. Suurin osuus (43 %) tällä alalla käytetyistä eläimistä käytettiin useiden eri lainsäädäntöjen (kansallisen, yhteisön, Euroopan neuvoston tai muiden) vaatimusten samanaikaiseen noudattamiseen. Noin 21 prosenttia eläimistä käytettiin muista kuin lainsäädännöllisistä syistä. Jäsenvaltiot esittivät tälle melko suurelle osuudelle erilaisia syitä, kuten kehitysprosessien varhaiset vaiheet tai pilottitutkimukset tai lisätestien tekeminen aikaisempien tulkinnanvaraisten testitulosten varmentamiseksi. Jäsenvaltiot katsoivat myös, että syynä voi olla joidenkin tietojen epätarkka ilmoittaminen. Huomautus: Tiedoissa, jotka jäsenvaltiot toimittivat vuodelta 1999 EU-taulukkoa 5 varten, oli liikaa vaihtelua. Tietojen tulkinta oli mahdotonta, joten niitä ei voida myöskään verrata. 10

11 Kuva 5.1: Ihmis-, hammas- ja eläinlääketieteessä käytettyjen tuotteiden ja laitteiden tuotantoa ja laadunvalvontaa koskevien lainsäädännöllisten vaatimusten noudattamiseksi käytettyjen eläinten osuudet 0,00 10,00 20,00 30,00 40,00 50, Yksittäisen EY:n jäsenvaltion kansallinen lainsäädäntö 3, EY:n lainsäädäntö (mukaan luettuna Euroopan farmakopean vaatimukset) 31, Euroopan neuvoston (mutta ei EY:n) jäsenvaltion lainsäädäntö 0, Muu lainsäädäntö 1, Kaikki kohtien 5.2, 5.3, 5.4 ja 5.5 yhdistelmät 43, Ei lainsäädännöllisiä vaatimuksia 20,51 III.7. EU-taulukon 6 tulokset: Toksisuus- ja muissa turvallisuusarvioinneissa käytettyjä eläimiä koskevien lainsäädännöllisten vaatimusten alkuperä Eläinten käyttö lainsäädännöllisten vaatimusten noudattamiseen toksisuus- ja muiden turvallisuusarviointien alalla (kuva 6.1) noudattaa samanlaista jakaumaa kuin niiden käyttö lainsäädännöllisiin tarkoituksiin ihmis-, hammas- ja eläinlääketieteessä (kuva 5.1). Vertailu vuoteen 1999 Useiden eri lainsäädäntöjen vaatimusten samanaikaiseen noudattamiseen käytettyjen eläinten osuus oli yli puolet tällä alalla käytetyistä eläimistä ja on pysynyt käytännöllisesti katsoen samana (noin 55 %). Yksittäisen jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön vaatimusten noudattamiseksi tehty testaus liittyi esimerkiksi työpaikkojen kansallisiin terveys- ja turvallisuusvaatimuksiin. Tällaisia tarkoituksia varten tehdyn testauksen osuus näyttää nousseen kuudesta prosentista 11 prosenttiin, mutta jäsenvaltiot katsoivat, että tällainen vaikutelma saattaa osittain johtua tietoja antaneilta laitoksilta kerättyjen tietojen monimutkaisuudesta. Toisin kuin ihmis-, hammas- ja eläinlääketieteen aloilla käytettyjen eläinten tapauksessa (kuva 5.1) muista kuin lainsäädännöllisistä syistä käytettyjen eläinten osuus näyttää toksisuusja muiden turvallisuusarviointien alalla pienentyneen 15 prosentista 11 prosenttiin. Jäsenvaltiot esittivät tälle vaikutelmalle useita erilaisia syitä, jotka ovat samankaltaisia kuin ihmis-, hammas- ja eläinlääketieteen alalla annetut selitykset (kuva 5.1) 11

12 Kuva 6.1: Toksisuus- tai muita turvallisuusarviointeja koskevien lainsäädännöllisten vaatimusten noudattamiseksi vuosina 1999 ja 2002 käytettyjen eläinten osuuksien vertailu 0,00 10,00 20,00 30,00 40,00 50,00 60, Yksittäisen EY:n jäsenvaltion lainsäädäntö 6,37 10, EY:n lainsäädäntö (mukaan luettuna Euroopan farmakopean vaatimukset) 16,401 19, Euroopan neuvoston (mutta ei EY:n) jäsenvaltion lainsäädäntö ~ 2,36 0, Muu lainsäädäntö _ 3, Kaikki sarakkeiden 6.2, 6.3, 6.4 ja 6.5 yhdistelmät 53,67 55, Ei lainsäädännöllisiä vaatimuksia 15,05 10,71 1 III.8. EU-taulukon 7 tulokset: Toksisuus- ja muita turvallisuusarviointeja varten tehdyissä toksisuuskokeissa käytetyt eläimet Kuvassa 7.1 esitetään käytettyjen eläinten osuudet toksisuuskokeittain (koeryhmittäin) vuosina 1999 ja Vertailu vuoteen 1999 Kuten edellä on mainittu, toksisuus- ja muihin turvallisuusarviointeihin käytetyt eläimet edustavat kymmentä prosenttia kokeellisiin tarkoituksiin käytettyjen eläinten kokonaismäärästä EU:ssa. Suurin prosenttiosuus eli noin 35 prosenttia eläimistä käytettiin akuutin ja subakuutin toksisuuden kokeisiin; osuus oli sama vuosina 1999 ja Kun tähän lisätään subkrooninen ja krooninen toksisuus, lyhyt- ja pitkäaikaisen systeemisen toksisuuden kokeissa käytettyjen eläinten osuus oli 52 prosenttia vuonna 1999 ja 46 prosenttia vuonna Karsinogeenisuus-, mutageenisuus- ja lisääntymistoksisuuskokeisiin käytettiin noin 20 prosenttia eläimistä molempina vuosina. Vuoden 1999 tietoihin verrattuna subkroonisen ja kroonisen toksisuuden kokeisiin käytettyjen eläinten osuus laski noin 14 prosentista 9 prosenttiin ja lisääntymis- ja kehitystoksisuuden kokeisiin käytettyjen eläinten osuus noin 15 prosentista 12 prosenttiin, kun taas selkärankaisissa vesieläimissä ilmenevän toksisuuden havaitsemiseen käytettyjen eläinten osuus nousi 0,5 prosentista 4,5 prosenttiin. Myös muihin kuin tilastotaulukossa lueteltuihin toksisuuskokeisiin käytettyjen eläinten osuus kasvoi noin 20 prosentista 24 prosenttiin. Tämä on noin neljäsosa toksisuuskokeisiin käytetyistä eläimistä ja siten merkittävä osuus. Jäsenvaltioiden mukaan tämä saattaa johtua 12

13 korkeakoulujen tai tutkimuslaitosten suorittamista erilaisista kokeista, joissa ei ehkä noudateta tiettyjä ohjeita ja jotka on tämän vuoksi luokiteltu ryhmään muut. Jäsenvaltiot totesivat myös, että ryhmään muut saattaa sisältyä kokeita, jotka liittyvät hemotoksikologiaan, toksikokinetiikkaan, pyrogeenisyyteen, immunotoksikologiaan, entsyymien induktioon ja eläinten allergisiin reaktioihin. Kuva 7.1 Toksisuus- tai muita turvallisuusarviointeja varten tehdyissä toksisuuskokeissa vuosina 1999 ja 2002 käytettyjen eläinten osuuksien vertailu 0,00 10,00 20,00 30,00 40,00 50,00 Akuutti ja subakuutti toksisuus (mukaan luettuna raja-annoskokeet) 36,7 2 38,28 Ärsytys/herkistyminen 6,08 5,85 Subkrooninen ja krooninen toksisuus 9,38 13,75 Mutageenisuus ja karsinogeenisuus 6,10 7,31 D Lisääntymis- ja kehitystoksisuus 12,10 15,42 Toksisuus selkärankaisille vesieläimille, joka ei sisälly muihin sarakkeisiin [0,54 4,53 Muut kokeet 19,54 24,11 III.9. EU-taulukon 8 tulokset: Tuotteiden toksisuus- tai muita turvallisuusarviointeja varten tehtyjen toksisuuskokeiden tyypit Kuten edellä on mainittu, toksisuus- ja muihin turvallisuusarviointeihin käytetyt eläimet edustavat kymmentä prosenttia kokeellisiin tarkoituksiin käytettyjen eläinten kokonaismäärästä EU:ssa. Huomattava osa toksisuuskokeista tehtiin ihmis-, hammas- ja eläinlääketieteessä käytettävien tuotteiden tai laitteiden arvioimiseksi. Muita merkittäviä toksisuuskokeita vaativia ryhmiä ovat pääasiassa maataloudessa käytettävät tuotteet sekä pääasiassa teollisuudessa käytettäviksi aiotut tuotteet. Huomautus: Tiedoissa, jotka jäsenvaltiot toimittivat vuodelta 1999 EU-taulukkoa 8 varten, oli liikaa vaihtelua. Tietojen tulkinta oli mahdotonta, joten niitä ei voida myöskään verrata. 13