Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. AMOXICILLIN MYLAN 750 mg kalvopäällysteinen tabletti Amoksisilliini

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle AMOXICILLIN MYLAN 750 mg kalvopäällysteinen tabletti Amoksisilliini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Amoxicillin Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amoxicillin Mylan -tabletteja 3. Miten Amoxicillin Mylan -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Amoxicillin Mylan -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Amoxicillin Mylan on ja mihin sitä käytetään Amoxicillin Mylan estää bakteereita muodostamasta normaalia soluseinää, jolloin ne tuhoutuvat nopeasti. Amoxicillin Mylan -tableteilla hoidetaan sellaisia tulehduksia, joiden aiheuttajabakteeri on herkkä amoksisilliinille. Tavallisimmin amoksisilliinilla hoidetaan bakteeritulehduksia poskionteloissa, välikorvassa, keuhkoputkissa, virtsateissä tai muualla elimistössä. Amoksisilliinilla hoidetaan myös mm. borrelioosia eli Lymen tautia sekä häädetään helikobakteeria mahan- ja pohjukaissuolen limakalvoilta yhdessä kahden muun lääkkeen kanssa. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amoxicillin Mylan -tabletteja Älä käytä Amoxicillin Mylan -tabletteja jos olet allerginen amoksisilliinille, penisilliinille, kefalosporiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). sinulla on tulehduksellinen mononukleoosi (mononucleosis infectiosa). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Amoxicillin Mylan - tabletteja. Ole erityisen varovainen Amoxicillin Mylan -tablettien suhteen, jos: - olet aikaisemmin saanut ihottuman tai muita allergiaoireita kefalosporiinien tai muiden antibioottien käytön yhteydessä. - sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta - hoidetaan keskoslasta. Muut lääkevalmisteet ja Amoxicillin Mylan

2 2 Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen jollekin antibiootille, sillä amoksisilliinin ja penisilliinien ja kefalosporiinien välillä esiintyy ristiallergiaa. Eräiden muiden antibioottien tavoin myös amoksisilliini voi heikentää ehkäisytablettien tehoa. Se heikentää myös sellaisten antibioottien tehoa, jotka estävät bakteerien lisääntymistä. Amoksisilliini voi vähentää eräiden lääkkeiden erittymistä munuaisista, mikä voi vaikuttaa annostukseen. Amoksisilliini voi vähentää K-vitamiinin saantia ja tehostaa varfariinin (veren hyytymistä vähentävä lääke) vaikutusta. Raskaus ja imetys Valmisteella ei ole todettu haitallisia vaikutuksia sikiöön. Amoksisilliini kulkeutuu rintamaitoon, mutta ei todennäköisesti vaikuta imeväiseen suositelluilla hoitoannoksilla. Jos imeväiselle ilmaantuu ihottumaa tai muita allergiaoireita, lopeta viipymättä lääkkeen käyttö ja imettäminen ja ota yhteys lääkäriin. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. 3. Miten Amoxicillin Mylan -tabletteja käytetään Annostus Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkkeen annostus on yksilöllinen. Aikuisten tavanomainen annos on yleensä mg 3 kertaa vuorokaudessa, Lymen taudin varhaisvaiheessa 500 mg 4 kertaa tai 1 g 2 kertaa vuorokaudessa 14 (-21) päivän ajan. Osana Helicobacter pylori - infektion hoitoa 1 g 2 kertaa vuorokaudessa viikon ajan. Tarvittaessa 3 g:n kerta-annos estolääkityksenä ennen toimenpidettä lääkärin määräyksestä. Alle 40 kg painavat lapset: Vuorokausiannos lapsille on mg/kg/vrk jaettuna kahteen tai kolmeen osa-annokseen (ei yli 3 g/vrk) sairaudesta riippuen. Yli 40 kg painaville lapsille annetaan aikuisten annos sairaudesta riippuen. Jos käytät enemmän Amoxicillin Mylan -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen ( ). Jos unohdat käyttää Amoxicillin Mylan -tabletteja Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset

3 3 Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä): - pahoinvointi, oksentelu, ripuli, mahakivut, ilmavaivat - ihottuma Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta): - suun ja sukuelinten hiivatulehdukset - ihon kutina, nokkosrokko, paikallinen ihoturvotus Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta): - verihiutaleiden runsaus (trombosytoosi) - suolitulehdus (koliitti) - rakkulaiset tai hilseilevät ihoreaktioita (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä) - seerumitauti Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä :sta): - superinfektiot - veren verihiutaleiden ja valkosolujen vähyys, anemia - verenhyytymishäiriöt - yliaktiivisuus, ahdistus, unettomuus, henkinen sekavuus - aivokalvontulehdus, kouristukset - suoliston hiivatulehdus - maksavaurio - munuaisvaurio - anafylaktinen sokki Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. 5. Amoxicillin Mylan -tablettien säilyttäminen Läpipainopakkaus: Säilytä alle 25 C:ssa. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Purkki: Säilytä alle 30 C:ssa. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Amoxicillin Mylan sisältää - Vaikuttava aine on amoksisilliini 750 mg /tabletti. - Muut aineet ovat magnesiumstearaatti, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), mikrokiteinen selluloosa. Päällyste. Talkki, hypromelloosi, titaanidioksidi (väriaine E 171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

4 4 Amoxicillin Mylan on pitkänomainen, soikea, jakouurteellinen, valkoinen tai lähes valkoinen kalvopäällysteinen tabletti. Pakkauskoot: Läpipainopakkaus: 14 tai 20 tablettia. Tablettipurkki: 15 tai 20 tablettia. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Mylan AB, PL 23033, Tukholma, Ruotsi. Valmistaja Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10, A-6250 Kundl, Itävalta. Lisätietoja Mylan Oy Pihatörmä 1 A Espoo Puhelin (09) Tämä pakkausseloste tarkistettu viimeksi

5 5 Bipacksedeln: Information till användaren AMOXICILLIN MYLAN 750 mg filmdragerad tablett Amoxicillin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Amoxicillin Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Amoxicillin Mylan 3. Hur du använder Amoxicillin Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Amoxicillin Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Amoxicillin Mylan är och vad det används för Amoxicillin Mylan hindrar bakterier att bygga upp normala cellväggar, varvid de dör snabbt. Oftast används amoxicillin för behandling av bakterieinfektioner i näsans bihålor, i mellanörat, i luftrören, i urinvägarna eller på annat håll i kroppen, samt för behandling av bl.a. borrelios. Amoxicillin används även tillsammans med två andra läkemedel för att utrota helicobakterier från slemhinnan i magen och tolvfingertarmen. 2. Vad du behöver veta innan du använder Amoxicillin Mylan Använd inte Amoxicillin Mylan: om du är allergisk mot amoxicillin, penicillin, kefalosporin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du har smittsam mononukleos (mononucleosis infectiosa). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Amoxicillin Mylan. Var särskilt försiktig med Amoxicillin Mylan om: - du tidigare har fått hudutslag (eksem) eller andra allergisymtom i samband med behandling med cefalosporiner eller andra antibiotika - du har svårt nedsatt njurfunktion. - prematur vårdas. Andra läkemedel och Amoxicillin Mylan Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

6 Informera din läkare om du är allergisk mot något antibiotikum, för det förekommer korsallergi mellan amoxicillin och penicilliner och cefalosporiner. Liksom vissa andra antibiotika kan även amoxicillin försvaga effekten av preventivpiller. Det försvagar också effekten av sådan antibiotika som hindrar bakterieväxt. Amoxicillin kan minska utsöndring av vissa läkemedel genom njurarna, vilket kan påverka doseringen. Amoxicillin kan minska intaget av K-vitamin och öka effekten av warfarin (som hindrar blodets koagulation). Graviditet och amning Preparatet har inte konstaterats påverka fostret ogynnsamt. Amoxicillin går över i modersmjölken men vid användning av de rekommenderade doserna, påverkar det troligen inte barnet som ammas. Om ett barn som du ammar får hudutslag eller andra allergisymtom, bör du omedelbart sluta att ta läkemedlet, avbryta amningen och kontakta din läkare. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel Hur du använder Amoxicillin Mylan Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Doseringen av läkemedlet är individuell. Vanlig dos för vuxna är mg 3 gånger dagligen, vid tidigt skede av Lyme sjukdomen 500 mg 4 gånger eller 1g 2 gånger dagligen i 14 (-21) dagar. Som en del av behandlingen av Helicobacter pylori- infektion 1 g 2 gånger dagligen under en vecka. Vid behov 3 g engångsdos profylaktiskt före en åtgärd enligt en av läkarens anvisning. För barn under 40 kg: Den dagliga dosen för barnen är mg/kg/dygn uppdelat på två eller tre doseringstillfällen (inte över 3g/dygn) beroende på sjukdomen. Åt barn över 40 kg ges vuxna dosen beroende på sjukdomen. Om du har använt för stor mängd av Amoxicillin Mylan Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen ( ). Om du har glömt att använda Amoxicillin Mylan Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för följande dos, ska du inte ta den bortglömda dosen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (hos färre än en av 10):

7 7 - illamående, kräkning, diarré, magbesvär, gasbesvär - eksem Mindre vanliga biverkningar (hos färre än en av 100): - svampinfektioner i munnen eller underlivet - klåda på huden, urtikari, lokal svullnad i huden Sällsynta biverkningar (hos färre än en av 1 000): - ökning av vita blodkroppar i blodet (trombocytos) - tarminflammation (kolit) - hudreaktioner med blåsor eller fjällande hud (Stevens-Johnsons syndrom) - serumsjuka Mycket sällsynta biverkningar (hos färre än en av ): - superinfektioner - lågt antal blodplättar och leukocyt, anemi - störningar i blodkoagulation - hyperaktivitet, ångest, sömnlöshet, förvirring - meningit, krampen - jästinfektioner i tarmsystemet - lever skada - njurskada - anafylaktisk chock Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. 5. Hur Amoxicillin Mylan ska förvaras Tryckförpackning: Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Burken: Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är amoxicillin 750 mg/tablett. - Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, povidon, natriumstärkelseglykollat (typ A), mikrokristallin cellulosa. Överdrag. Talk, hypromellos, titandioxid (färgämne E 171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Amoxicillin Mylan tabletter är avlånga, ovala, vita eller nästan vita, filmdragerade tabletter med brytskåra. Förpackningsstorlekar: Blisterförpackning: 14 eller 20 tabletter. Tablettburk: 15 eller 20 tabletter.

8 8 Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av försäljningstillstånd Mylan AB, Box 23033, Stockholm, Sverige. Tillverkare Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10, A-6250 Kundl, Österrike. Information lämnas av Mylan Oy Gårdsbrinken 1 A Esbo Telefon (09) Denna bipacksedel ändrades senast