Käsittelyssä Suomea edusti ko. direktiivin toimivaltaisena viranomaisena toimiva geenitekniikan lautakunta.

Transkriptio

1 Sosiaali- ja terveysministeriö, Geenitekniikan lautakunta PERUSMUISTIO STM HPO Törmäkangas Kirsi(STM) Asia KOMISSION DIREKTIIVI (EU) 2018/350, annettu 8 päivänä maaliskuuta 2018, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse geneettisesti muunnettujen organismien ympäristöriskien arvioinnista Kokous U/E/UTP-tunnus Perusmuistiota käytetään muun muassa ministerineuvostopaketin osana ja eduskuntakirjeiden lähetesivun liitteenä (E/UTP-kirje sekä U/E/UTP-jatkokirjeet). Käsittelyvaihe ja jatkokäsittelyn aikataulu Suomen kanta Komission direktiivi (EU) 2018/350 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY liitteiden teknisestä muuttamisesta saatetaan tiedoksi eduskunnalle. Komission antamaa direktiiviehdotusta direktiivin 2001/18/EY liitteiden muuttamisesta käsiteltiin komitologiamenettelyssä valvonnan käsittävällä sääntelymenettelyllä. Käsittelyssä Suomea edusti ko. direktiivin toimivaltaisena viranomaisena toimiva geenitekniikan lautakunta. Komission direktiivi julkaistiin , ja se on toimeen pantava jäsenvaltioissa mennessä. Suomessa direktiivi täytäntöönpannaan ministeriön asetuksella eikä se edellytä lainsäädäntötoimia. Suomen kanta muodostettiin asiantuntijalausuntojen pohjalta geenitekniikan lautakunnassa, jossa ovat edustettuna sekä asianosaiset ministeriöt että tieteellinen asiantuntemus. Valmistelussa kiinnitettiin huomiota siihen, että vaikka direktiivin liitteisiin tehdyt muutokset tarkentavat ja osittain lisäävät hakemusten vaatimustasoa, muutosten tuli olla suhteellisia, jottei mahdollisuus suorittaa tutkimusja kehittämiskokeita muuntogeenisillä organismeilla vaarannu.

2 2(6) Suomi huolehti valmistelussa aktiivisesti myös siitä, että muuntogeenisten organismien ympäristöriskinarviointia koskeva yleinen ohjeistus soveltuu myös muihin käyttöaiheisiin kuin muuntogeenisten kasvien viljelyyn, joka oli muutosehdotuksen ensisijaisena pontimena. Pääasiallinen sisältö Komissio esitteli syksyllä 2016 vuoden 2008 ympäristöneuvoston päätelmissä esitettyihin toimenpiteisiin liittyvän direktiiviehdotuksen, jolla muutetaan muuntogeenisten (GM-) organismien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön koskevan EU-direktiivin 2001/18/EY liitteitä. Tämän nk. avoimen käytön direktiivin muutettavat liitteet koskevat - ympäristöriskinarvioinnin suorittamisperiaatteita (direktiivin liite II), - hakemuksissa vaadittavia tietoja (liite III) ja - tuotehakemuksen lisätietovaatimuksia (direktiivin liite IV). Muutosehdotukset pohjautuivat pitkälti EU:n Elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) laatimiin ohjeistuksiin, jotka koskevat direktiivin osan C mukaisia hakemuksia GM-tuotteen markkinoille asettamisesta. Erityisesti tarkoituksena oli sisällyttää liitteisiin EFSAn GM-kasveja koskeva ohjeistus. Direktiivin muutosehdotukset koskevat kuitenkin C-osan tuotehakemusten lisäksi myös direktiivin osan B hakemuksia eli tarkoituksellista levittämistä ympäristöön muussa kuin markkinoillesaattamis-tarkoituksessa. B- osan hakemukset ovat tähän mennessä koskeneet pääosin GMkasveilla tehtäviä kenttäkokeita, mutta nykyään suurin osa koskee GMmikro-organismeilla tehtäviä kliinisiä lääkekokeita. Liitteen II ympäristöriskinarviointivaatimuksia sovelletaan paitsi avoimen käytön direktiivin mukaan tehtävissä kenttäkoe- ja tuotehakemuksissa, myös haettaessa lupaa EU:n elintarvike- ja rehuasetuksen mukaisille tuotteille tai Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) -valmisteille. Direktiivin liitteen II C-osan muutoksilla päivitettiin ympäristöriskinarvioinnin metodologiaa sisällyttämällä siihen EFSAn ohjeistusten kattava vaiheittainen lähestymistapa ja terminologia. Direktiivin liitteen II D-osan muutokset kohdistuvat ympäristöriskinarvioinnin johtopäätöksiin, kun kyseessä ovat muuntogeeniset (GM-) korkeammat kasvit (osio D.2); muunlaisia GMO:ja koskevaa osiota D.1 ei ole muutettu. Muutokset pohjautuvat EFSAn ohjeistukseen seitsemästä erityisestä riskien aihealueesta, joita GM-kasvien ympäristöriskinarvioinnissa tulee tarkastella. Direktiivin liitettä III on muutettu erottelemalla GM-kasvien osalta tuote- ja kenttäkoehakemuksia koskevat tietovaatimukset. Samanlaista erottelua ei sovelleta muunlaisia GMO:ja koskeviin tietovaatimuksiin.

3 Direktiivin liite IV:n muutokset koskevat havaitsemismenetelmiä ja toimitettavia vertailumateriaaleja. 3(6) EU:n oikeuden mukainen oikeusperusta/päätöksentekomenettely Komission antamaa direktiiviehdotusta direktiivin 2001/18/EY liitteiden muuttamisesta käsiteltiin komitologiamenettelyssä valvonnan käsittävällä sääntelymenettelyllä. Muutettavan direktiivin oikeusperustana on muuntogeenisten organismien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön koskeva direktiivi 2001/18/EY, jonka oikeusperustana on Euroopan yhteisön perustamissopimus ja erityisesti sen 95 artikla. Käsittely Euroopan parlamentissa Esiteltiin keskusteluasiana EU-parlamentin ENVI-valiokunnassa Täytäntöönpanosäädöstä käsiteltiin tiedotusasiana EU-parlamentin täysistunnossa, josta se lähetettiin ympäristövaliokuntaan (ENVI). EU-parlamentti ei esittänyt vastalausetta määräaikaan mennessä. Kansallinen valmistelu Kansallinen valmistelu tapahtui geenitekniikan lautakunnassa, joka on direktiivin 2001/18/EY kansallinen toimivaltainen viranomainen. Muuntogeenisiä organismeja käyttävän elinkeinoelämän näkökulmaa lautakunnassa edustaa työ- ja elinkeinoministeriön jäsen ja maatalouselinkeinon näkökulmaa maa- ja metsätalousministeriön edustaja. Ympäristönäkökulmaa edustaa ympäristöministeriön edustaja. Alalla tehtävää tutkimusta tuntevat opetus- ja kulttuuriministeriön edustajan lisäksi puheenjohtaja, varapuheenjohtaja ja yksi pysyvistä asiantuntijoista. Lautakunnan omaa asiantuntemusta täydennettiin pyytämällä direktiiviehdotuksesta asiantuntijalausunnot Eviralta, FIMEAlta, LUKElta, SYKEltä, THL:ltä ja Valviralta. Jatkovalmistelussa lautakunta hyödynsi SYKEn asiantuntemusta muuntogeenisten kasvien ympäristöriskinarvioinnista. Asia kuuluu valtakunnan lainsäädäntövaltaan eikä asiassa kuultu Ahvenanmaan maakuntahallitusta. Eduskuntakäsittely Ei aiempaa eduskuntakäsittelyä.

4 4(6) Kansallinen lainsäädäntö, ml. Ahvenanmaan asema Kyseiset direktiivin 2001/18/EY liitteet on toimeenpantu sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä (110/2005). Direktiivin liitteiden muutokset ovat toimeenpantavissa uusimalla em. asetus, eivätkä ne edellytä muutosta geenitekniikkalakiin (377/1995) tai muihin kansallisiin lakitasoisiin säädöksiin, joissa viitataan direktiivin 2001/18/EY mukaiseen ympäristöriskinarvointiin. Asia kuuluu valtakunnan lainsäädäntövaltaan. Taloudelliset vaikutukset Avoimen käytön direktiivin liitteisiin tehdyt muutokset tarkentavat ja osittain lisäävät tietovaatimuksia tutkimusryhmille ja yrityksille, jotka hakevat lupaa muuntogeenisen organismin tarkoitukselliseen levittämiseen ympäristöön joko kenttäkokeessa tai tuotteena. Vaadittava lisädata on luonteeltaan sekä kokeellista että laskennallista. Aiemman direktiivin liitteen mukaan esimerkiksi tuotehakemuksessa ei edellytetty toksikologisten analyysien tuottamista Direktiivin 2004/10/EC vaatimusten tai OECD:n Principles on Good Laboratory Practice (GLP) ohjeiston mukaisesti, kuten ei myöskään muiden analyysien tuottamista GLP:n, ISO-standardien tai muiden kansainvälisten standardien mukaisesti. Muutettu direktiivi myös edellyttää raakadatan ja tietokonemallinnusten toimittamista hakemuksessa sähköisessä, tilastollisesti analysoitavassa muodossa. Tietovaatimukset lisäävät todennäköisesti tutkimusryhmien ja tuotteiden kehitystyötä tekevien yritysten rahoitustarvetta, koska ne joutuvat enenevästi käyttämään vaadittavien tietojen hankkimiseen ulkopuolisia tahoja, mutta tarvittavien lisäpanostusten suuruus riippuu muuntogeenisestä organismista, sen käyttötarkoituksesta ja hakemuksessa edellytettyjen analyysien saatavuudesta. Tietovaatimusten kasvattaminen saattaa heikentää muuntogeenisiä organismeja sisältäviä ATMP-valmisteita (Advanced Therapy Medicinal Products) kehittävien pienten ja keskisuurten lääkekehitysyritysten kilpailukykyä sekä muuntogeenisillä organismeilla työskentelevien tutkimusryhmien mahdollisuuksia tehdä soveltavaa tutkimusta, ellei lisärahoitusta ole saatavilla. Muutoksilla ei ole nähtävissä suoria vaikutuksia valtion tai EU:n budjettiin, joskin ne lisäävät jonkin verran hakemusten käsittelyyn liittyvää viranomaistyötä. Muut asian käsittelyyn vaikuttavat tekijät EU-tuomioistuimessa on vireillä Ranskan ennakkoratkaisupyyntö, joka koskee eräiden uusien mutageneesimenetelmien juridista asemaa

5 5(6) suhteessa direktiiviin 2001/18/EY ja EU:n elintarvike- ja rehuasetukseen (EU) N:o 1829/2003. Jos EUT päätyy ratkaisussaan siihen, että kyseiset mutageneesimenetelmät kuuluvat kyseisten säädösten soveltamisalaan, käsiteltävien kenttäkoe- ja tuotehakemusten määrä kasvaa huomattavasti. Ratkaisu vaikuttaisi tällöin paitsi hakemuksia laativiin toiminnanharjoittajiin, myös niiden käsittelyyn tarvittaviin viranomaisresursseihin. Asiakirjat C/2018/1371 final (direktiivi) Laatijan ja muiden käsittelijöiden yhteystiedot Kirsi Törmäkangas, STM, puh Eriika Melkas, YM, puh Leena Mannonen, MMM, puh Mika Honkanen, TEM, puh Erja Heikkinen, OKM, puh Marja Ruohonen-Lehto, SYKE, puh EUTORI-tunnus Liitteet Viite

6 6(6) Asiasanat Hoitaa Tiedoksi geenitekniikka, markkinoillepääsy, ympäristövaikutusten arviointi, tutkimus- ja kehittämistoiminta STM, TEM, UM, YM EUE, EVIRA, LVM, MMM, OKM, OM, PE, PLM, SM, VM, VNK