BIP CVC keskuslaskimokatetri

Transkriptio

1 Bactiguard Infection Protection BIP CVC keskuslaskimokatetri Hoitoon liittyvien infektioiden ehkäisemiseen

2 Bactiguard -pinnoitteen edut Pienet terveydenhoitokustannukset Pienempi antibioottien tarve Pelastaa ihmishenkiä Verenkierron infektiot Katetriperäiset (keskuslaskimoperäiset) verenkierron infektiot (CRBSI) muodostavat merkittävän osan hoitoon liittyvien infektioiden aiheuttamista kustannuksista potilasryhmässä, jonka hoidossa käytetään lääketieteellisiä välineitä, kuten keskuslaskimokatetreja (CVC) 1. Näistä infektioista voi seurata vakavia komplikaatioita, jotka aiheuttavat kärsimystä, lisäävät kuolemantapauksia ja kasvattavat terveydenhoitokustannuksia. Lisäksi tämäntyyppiset infektiot vaativat usein antibioottihoitoa, mikä puolestaan suurentaa moniresistenttien mikrobien ilmaantumisen ja leviämisen riskiä. WHO:n mukaan mikrobilääkeresistenssi on vakava huolenaihe, joka vaarantaa modernin lääketieteen saavutukset 2. Hoitoon liittyvät infektiot 1 Muut 22 % 17 % 32 % 15 % 14 % Leikkausalue Hengityselimet* Virtsatiet* Verenkierto* *Bactiguard-tuotteita saatavana Ratkaisu: BIP-keskuslaskimokatetri Tämän ongelman ratkaisemiseksi Bactiguard kehitti BIP-keskuslaskimokatetrin (BIP CVC), jonka pinnoite pienentää mikrobien kiinnittymisen ja kasvustojen muodostamisen riskiä. Bactiguardpinnoitettujen keskuslaskimokatetrien on osoitettu vähentävän katetriperäisiä infektioita korkean riskin potilailla verrattuna pinnoittamattomiin keskuslaskimokatetreihin 3. Bactiguard Infection Protection (BIP) -teknologia perustuu ohueen kerrokseen jalometalliliuosta, joka sisältää kultaa, palladiumia ja hopeaa. Pinnoite sitoutuu tiiviisti esineen pinnalle ja estää mikrobien kiinnittymistä ja kasvamista. Materiaali BIP-keskuslaskimokatetrit valmistetaan polyuretaanista ja käsitellään Bactiguardpinnoitteella. Käyttö BIP-keskuslaskimokatetreja käytetään suonensisäisten lääkkeiden ja liuosten antoon, verinäytteiden ottoon ja verenpaineen mittaamiseen. BIP-keskuslaskimokatetria voi käyttää enintään 30 päivää. Ympäristö Bactiguard-pinnoite on ympäristöystävällistä, eikä sen käsittely, käyttö tai hävittäminen vaadi mitään erityistoimenpiteitä. Bactiguard-pinnoitettuja virtsatiekatetreja on tähän mennessä myyty jo yli 150 miljoonaa kappaletta ilman pinnoitteesta johtuvia haittatapahtumia.

3 Bactiguard Infection Protection (BIP) -teknologia Infektioiden estäminen Muutama sekunti Muutama tunti Muutama päivä Lääketieteelliset laitteet vetävät puoleensa bakteereja, jotka ennen pitkää muodostavat biofilmin. Katetriperäisiä verenkierron infektioita syntyy, kun veressä olevat bakteerit aiheuttavat elimistössä immuunivasteen. Pintaan alkaa kiinnittyä bakteereita Bakteerit alkavat jakaantua Kun bakteereja on riittävästi, ne muodostavat biofilmin. Jos ne pääsevät leviämään, infektion riski kasvaa. Pinnoittamaton materiaali Bactiguard-pinnoitteen sisältämät jalometallit saavat aikaan sähkökemiallisen reaktion, joka estää bakteerien kiinnittymisen. Pinnoitteen on osoitettu vähentävän bakteerien kiinnittymistä, mikä vuorostaan estää biofilmin ja siitä seuraavien infektioiden kehittymisen. Muutama sekunti Pintaan alkaa kiinnittyä bakteereita Muutama tunti Bactiguard-pinnoitettu materiaali Muutama päivä Bactiguard-pinnoitteeseen kiinnittyy vähemmän bakteereja, jolloin infektioita aiheuttavaa biofilmiä ei muodostu. Kulta (Au) Palladium (Pd) Hopea (Ag) Bactiguardpinnoitteen sisältämillä jalometalleilla on galvaaninen vaikutus. Bakteerit Galvaaninen vaikutus Bactiguard-pinnoitteen sisältämillä jalometalleilla kullalla, palladiumilla ja hopealla on galvaaninen vaikutus. Muodostuu heikko sähkövirta. Sähkövirta estää bakteereja kiinnittymästä pintaan. Bactiguard verrattuna perinteisiin pintakäsittelyihin 4 Perinteiset pintakäsittelytekniikat perustuvat toksisten aineiden, kuten hopeaionien antibakteeriseen vaikutukseen. Hopea (Ag) Kuolevat bakteerit Pinnoite vapauttaa hopeaioneja, jotka tuhoavat bakteereita Voivat aiheuttaa kudosvauroita 5 10 kertaa paksumpi kerros kuin Bactiguard-pinnoitteella. Hopeaionien vapautuminen ohentaa pintaa ajan kuluessa.

4 Tehokkuus in vitro / ex vivo Tehokkuustutkimus vahvistaa, että pinnoite vähentää kliinisesti olennaisten mikrobien kiinnittymistä ja kasvustoja in vitro. Tässä in vitro-tutkimuksessa arvioidaan pieneliöliden kiinnittymistä välineiden pinnoille. Seuraavissa kuvissa on esimerkkejä tuloksista (Staphylocuccus aureus) 5. Bactiguard-pinnoitettuun materiaaliin kiinnittyy vähemmän bakteereja, ja kiinnittyneiden bakteerien kasvun odotetaan estyvän, jolloin biofilmiä ja sen aiheuttamia infektioita ei kehity. Staphylocuccus aureus Mikrobikasvusto ilman Bactiguard-pinnoitetta Mikrobikasvusto Bactiguard-pinnoitteella Bactiguard-pinnoitteeseen kiinnittyy vähemmän bakteereja Mikrobien kiinnittyminen BIP-keskuslaskimokateriin Vakiotyyppinen CVC Bactiguard-pinnoitettu CVC CFU/cm Useista BIP CVC -eristä kerätyn raakadatan keskiarvo 0 91% Pseudomonas aeruginosa 76% Koagulaasinegatiivinen Staphylococcus aureus 86% Staphylocuccus aureus

5 Kliinisesti todistettu suoja verenkierron infektioita vastaan Bactiguard-pinnoitettuja keskuslaskimokatetreja koskevassa kliinisessä tutkimuksessa todettiin, että pinnoite vähensi infektioiden esiintymistä 52 % (ks. seuraava kaavio). Tutkimukseen osallistui 233 leukemiapotilasta, joista 113 sai vakiotyyppisen pinnoittamattoman katetrin ja 120 sai Bactiguard-pinnoitetun katetrin. Vakiotyyppistä katetria käyttävistä potilaista 21 %:lle kehittyi katetriperäinen infektio, mutta Bactiguardpinnoitettua katetria käyttävillä potilailla niitä ilmeni vain 10 %:lla 3. Bioyhteensopiva Bactiguard-pinnoitteella on hyvä bioyhteensopivuusprofiili. BIP-keskuslaskimokatetrien exvivo-sopivuuskokeet (ks. seuraava kaavio) osoittivat, että BIP-keskuslaskimokatetrin aiheuttaman tromboosin riski on pienempi kuin vakiotyyppisillä keskuslaskimokatetreilla. Samassa tutkimuksessa osoitettiin myös, että BIPkeskuslaskimokatetrit eivät aiheuta hemolyysiä, kuten muut pinnoitetut keskuslaskimokatetrit. 6 45,0 40,0 35,0 Pinnoittamaton BIP CVC Potilaiden määrä 30 Katetriperäisten infektioiden väheneminen 30,0 Vakiotyyppinen CVC Bactiguard-pinnoitettu CVC TAT* suhteessa kontrolliin 25,0 20,0 15,0 10,0 20 5,0 0,0 Pinnoittamaton BIP CVC 10 *TAT= trombiini-antitrombiinikompleksi; riippuvainen koagulaation aktivoitumisesta, käytetään tromboosiriskin markkerina Sovellettu julkaisu: Vafa Homann et al Katetriperäinen infektio p=0.011 Sovellettu julkaisu: Goldschmidt.et al Paikallinen katetri-infektio p=0.232 Katetriperäinen bakteremia p=0.055 Bactiguard-pinnoitettuja keskuslaskimokatetreja koskevan tutkimuksen tiedot (ks. seuraava taulukko) osoittavat myös, että pinnoite ei aiheuttanut kohonnutta tromboosiriskiä verrattuna pinnoittamattomien katetrien kontrolliryhmään 7. Kudosystävällistä ja turvallista teknologiaa Bactiguard-liuos on ainutlaatuista, kudosystävällistä ja potilasturvallista. Bactiguard-pinnoite ei ole toksinen tai farmakologinen, toisin kuin muut pinnoitteet, jotka tuhoavat bakteereja vapauttamalla suuria määriä hopeaioneja, klooriheksidiiniä, antibiootteja tai muita antibakteerisia aineita. 5. Tähän mennessä Bactiguard-pinnoitettuja virtsatiekatetreja on myyty jo 150 miljoonaa kappaletta ilman pinnoitteesta johtuvia haittatapahtumia. Katetriperäisen tromboosin esiintyvyys Perustuu ultraäänitutkimukseen Tekijä Havaittuja trombeja Ei spontaania virtausta Bactiguard- Vakio- pinnoitettu katetri katetri (n = 113) (n = 120) Katetriperäisiä trombooseja yhteensä 3 1 Sovellettu julkaisu: Goldschmidt H.et al

6 Lähdekirjallisuus: 1. Klevens RM et al, Public Health Rep Mar-Apr;122(2): Kalra OP et al, J Glob Infect Dis Jan;1(1): Goldschmidt H.et al., Zbl. Bakt.1995; 233: Asiakirja-aineisto 5. Asiakirja-aineisto 6. Vafa Homann et al. 2015, J. Biomed. Mater. Res. Part B Appl. Biomater 7. Harter et al, Cancer. 94 (1): (2002)

7 Tilaustiedot Tuoteryhmä BIP-keskuslaskimokatetri 1 luumen EU-CVN BIP 4 18 G 16 Suora EU-CVN BIP 4 18 G 20 Suora EU-CVN BIP 5 16 G 16 Suora EU-CVN BIP 5 16 G 20 Suora EU-CVN BIP 7 14 G 16 Suora EU-CVN BIP 7 14G 20 Suora EU-CVN Y-BIP 5 16 G 16 Y-venttiili EU-CVN Y-BIP 5 16G 20 Y-venttiili EU-CVN Y-BIP 7 14 G 16 Y-venttiili EU-CVN Y-BIP 7 14 G 20 Y-venttiili 2 luumenia EU-CVN BIP 4 22/22 G 6 Suora EU-CVN BIP 4 22/22 G 10 Suora EU-CVN BIP 4 22/22 G 16 Suora EU-CVN BIP 5 18/18 G 10 Suora EU-CVN BIP 5 18/18 G 16 Suora EU-CVN BIP 5 18/18 G 20 Suora EU-CVN BIP 7 16/16 G 16 Suora EU-CVN BIP 7 16/16 G 20 Suora EU-CVN BIP 7 16/16 G 30 Suora EU-CVN BIP 8,5 13/13 G 16 Suora EU-CVN BIP 8,5 13/13 G 20 Suora EU-CVN BIP 8,5 13/13 G 30 Suora EU-CVN Y-BIP 5 18/18 G 10 Y-venttiili EU-CVN Y-BIP 5 18/18 G 16 Y-venttiili EU-CVN Y-BIP 5 18/18 G 20 Y-venttiili EU-CVN Y-BIP 7 16/16 G 16 Y-venttiili EU-CVN Y-BIP 7 16/16 G 20 Y-venttiili EU-CVN Y-BIP 7 16/16 G 30 Y-venttiili EU-CVN Y-BIP 8,5 13/13 G 16 Y-venttiili EU-CVN Y-BIP 8,5 13/13 G 20 Y-venttiili EU-CVN Y-BIP 8,5 13/13 G 30 Y-venttiili 3 luumenia EU-CVN BIP 5,5 20/22/22 G 8 Suora EU-CVN BIP 5,5 20/22/22 G 13 Suora EU-CVN BIP 5,5 20/22/22 G 30 Suora EU-CVN BIP 7 16/18/18 G 10 Suora EU-CVN BIP 7 16/18/18 G 16 Suora EU-CVN BIP 7 16/18/18 G 20 Suora EU-CVN BIP 7 16/18/18 G 30 Suora EU-CVN BIP 7 14/18/18 G 10 Suora EU-CVN BIP 7 14/18/18 G 16 Suora EU-CVN BIP 7 14/18/18 G 20 Suora EU-CVN BIP 7 14/18/18 G 30 Suora EU-CVN BIP 8,5 14/18/18 G 16 Suora EU-CVN BIP 8,5 14/18/18 G 20 Suora EU-CVN BIP 8,5 14/18/18 G 30 Suora EU-CVN Y-BIP 7 16/18/18 G 10 Y-venttiili EU-CVN Y-BIP 7 16/18/18 G 16 Y-venttiili EU-CVN Y-BIP 7 16/18/18 G 20 Y-venttiili EU-CVN Y-BIP 7 16/18/18 G 30 Y-venttiili EU-CVN Y-BIP 7 14/18/18 G 10 Y-venttiili EU-CVN Y-BIP 7 14/18/18 G 16 Y-venttiili EU-CVN Y-BIP 7 14/18/18 G 20 Y-venttiili EU-CVN Y-BIP 7 14/18/18 G 30 Y-venttiili EU-CVN Y-BIP 8,5 14/18/18 G 16 Y-venttiili EU-CVN Y-BIP 8,5 14/18/18 G 20 Y-venttiili EU-CVN Y-BIP 8,5 14/18/18 G 30 Y-venttiili 4 luumenia EU-CVN BIP 8,5 14/16/18/18G 16 Suora EU-CVN BIP 8,5 14/16/18/18G 20 Suora EU-CVN BIP 8,5 14/16/18/18 G 30 Suora EU-CVN Y-BIP 8,5 14/16/18/18 G 16 Y-venttiili EU-CVN Y-BIP 8,5 14/16/18/18 G 20 Y-venttiili EU-CVN Y-BIP 8,5 14/16/18/18 G 30 Y-venttiili BIP CVC-pakkauksen sisältö: Keskuslaskimokatetri J-ohjainvaijeri (nitinoli), koko katetrin mukaan Sisäänvientineula (Y-malli* tai suora) Laajennin, koko katetrin mukaan Skalpelli ja turvasuojus Luer-Lock -ruisku 5 ml Sterilointi ja säilytys: katso pakkaus Osastopakkaus = 10 kpl. Kuljetuspakkaus = kpl. Osastopakkauksen koko (L x H x S): mm Tuotteissa on lääkintälaitedirektiivin 93/42/ETY mukainen CE-merkki Ohjainvaijerin kuljetin, yhdellä kädellä käytettävä Ommelsiivekkeet ja hakaset Jatkoletkun kiinnike Kanyylin pidike * Y-venttiilineula helpottaa ohjainvaijerin sisäänvientiä ja minimoi ilmaemboliaa sekä veren takaisinvirtausta

8 Puhelin: +46 (0) Faksi: +46 (0) Käyntiosoite: Alfred Nobels Allé Tullinge Ruotsi Postiosoite: Box 15, Tullinge Sverige RMH021-C Puhelin: +46 (0) Fax +46 (0)