ÄKTA ready. Käyttöohjeet. Käännetty englannista

ÄKTA ready Käyttöohjeet Käännetty englannista

Sisällysluettelo Sisällysluettelo 1 Esittely... 1.1 Tärkeitä tietoja käyttäjälle... 1.2 Määräyksiä koskevat tiedot... 1.3 Liitännäisasiakirjat... 2 Turvaohjeet... 2.1 Turvatoimet... 2.2 Merkinnät... 2.3 Hätätoimenpiteet... 2.4 Kierrätystiedot... 3 Järjestelmän kuvaus... 3.1 Yleistä... 3.2 Asettelu... 3.3 Virtauskaavio... 3.4 Varusteet... 3.5 UNICORN -ohjausjärjestelmä... 4 Asennus... 4.1 Kuuluu toimitukseen... 4.2 Käyttöpaikan vaatimukset... 4.3 Kuljetukset... 4.4 Purkaminen pakkauksesta... 4.5 Järjestelmän sijoittaminen... 4.6 Liitännät... 5 ÄKTA ready -ohjelmiston käynnistäminen... 5.1 Käynnistä ja kirjaudu UNICORN... 5.2 Järjestelmän käynnistäminen... 6 Virtaussarjan asennus... 6.1 ÄKTA ready Virtaussarjat... 6.2 Virtaussarjan purkaminen pakkauksesta... 6.3 Virtaussarjan kiinnitys... 7 ÄKTA ready gradient... 7.1 ÄKTA ready gradient pumppu... 7.2 ÄKTA ready gradientvirtausosa... 7.3 ÄKTA ready gradient-laitteen pumpun kalibrointi ja käyttö... 8 Komponenttien testaus... 8.1 Suorita komponenttien testaus... 8.2 testiraportti... 5 6 8 11 13 14 23 26 30 31 32 34 43 46 50 53 55 56 58 63 65 66 73 74 75 76 77 79 80 95 96 97 101 105 106 111 2 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

Sisällysluettelo 8.3 Epäonnistuneen komponenttien testauksen vianmääritys... 9 Kolonnin asennus... 9.1 Kolonnit... 9.2 Kolonnin asennus... 9.3 Valinnainen kolonnin testi... 9.4 Valinnainen kolonnin huuhtelu... 9.5 Kolonnien lisäämien kolonnien luetteloon... 10 Menetelmän luominen... 10.1 Method Editor... 10.1.1 Method Editorin esittely... 10.1.2 Method Editor -moduuli... 10.1.3 Muut Method Editorin ominaisuudet... 10.2 Esimerkki menetelmäeditorin käyttämisestä.... 10.2.1 Menetelmän luominen ja kolonnin valitseminen... 10.2.2 Lohko 1: Venttiilien avaaminen.... 10.2.3 Lohko 2: Paineanturien automaattinen nollaus.... 10.2.4 Lohko 3: PID-parametrien tilaus... 10.2.5 Lohko 4: Virtaussarjan täyttäminen... 10.2.6 Lohko 5: Tasapainotus... 10.2.7 Lohko 6: Näytekuorma... 10.2.8 Lohko 7: Sitoutumattoman näytteen peseminen... 10.2.9 Lohko 8: Eluutio... 10.2.10 Lohko 9: Uudelleenluonti... 10.2.11 Menetelmän tallennus... 10.3 Kolonnin tehokkuustestin luominen... 11 Menetelmän ajaminen... 11.1 Lopulliset valmistelut ennen kolonnin ajoa.... 11.2 Ajon käynnistäminen... 11.3 Tulosten näyttäminen ja tulostaminen... 11.4 Ajon jälkeen... 12 Kunnossapito... 12.1 Päivittäinen huolto... 12.2 Vuosihuolto... 12.3 Varaosat... 12.4 Säilytys... 13 Vianmääritys... 14 Viitetiedot... 14.1 Tiedot... 14.2 Prosessin kastelemat materiaalit... 14.3 Kemikaalinkestävyys... 14.4 Tilaustiedot... 14.5 PID-ohjaus... 115 120 122 125 133 136 137 139 140 141 143 145 149 150 151 153 154 155 157 158 160 161 163 164 165 167 168 172 175 177 179 181 184 190 191 192 197 198 203 204 207 211 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 3

Sisällysluettelo 14.6 Tarkistusluettelot... 14.7 Vakuutus terveellisyydestä ja turvallisuudesta lomake... 14.8 Lisätietoja... Hakemisto... 213 218 220 221 4 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

1 Esittely 1 Esittely Käyttöohjeiden tarkoitus Käyttöohjeissa annetaan ohjeita ÄKTA ready-järjestelmän turvallisesta käsittelystä. Siinä esitetään myös toimenpiteet, jotka tarvitaan, kun ÄKTA ready-laitetta käytetään päivittäin sekä tekniset tiedot ja ohjeet vianmääritykseen ja huoltoon. Edellytykset Järjestelmää voidaan käyttää aiotulla tavalla vain täyttämällä seuraavat edellytykset: Käyttäjän on ymmärrettävä PC-tietokoneen ja Microsoft Windows :n yleiset toimintaperiaatteet. Käyttäjällä tulee olla UNICORN -ohjelmiston peruskäytön osaaminen. Käyttäjätili luotiin UNICORN Administration and Technical Manual -ohjeen mukaisesti. Käyttäjän on tunnettava yleisten bioprosessilaitteiden käyttö ja biologisten materiaalien käsittely. Käyttäjän on luettava ja ymmärrettävä Luku 2 Turvaohjeet, sivulla 13. Tietoja tästä luvusta Tämä luku sisältää tärkeitä käyttötietoja, sääntelytietoja, luettelon liittyvästä dokumentaatiosta, määritelmät turvallisuusilmoituksista jne. Tässä luvussa Tämä luku sisältää seuraavat kohdat: Osa 1.1 Tärkeitä tietoja käyttäjälle 1.2 Määräyksiä koskevat tiedot 1.3 Liitännäisasiakirjat Katso sivua 6 8 11 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 5

1 Esittely 1.1 Tärkeitä tietoja käyttäjälle 1.1 Tärkeitä tietoja käyttäjälle Lue tämä ennen ÄKTA readyän käyttöä Kaikkien käyttäjien on luettava turvallisuusohjeet ÄKTA ready-laitteen käyttäjän asiakirjoista ymmärtääkseen täysin ÄKTA ready-laitteen turvallisen käytön ennen järjestelmän asennusta, käyttämistä tai huoltoa. Älä käytä ÄKTA ready -järjestelmää muulla kuin käyttöohjeissa kuvatulla tavalla. Muussa tapauksessa saatat altistua vaaroille, jotka voivat aiheuttaa henkilövahinkoja ja laitteiston vaurioitumisen. Turvailmoitukset Nämä käyttöohjeet sisältävät VAARA-, VAROITUS- ja HUOMIO-ilmoituksia tuotteen turvallisesta käytöstä. Katso niiden määritelmiä alla. Varoitukset VAROITUS VAROITUS viittaa vaaralliseen tilanteeseen, joka saattaa johtaa kuolemaan tai vakavaan loukkaantumiseen, jos sitä ei vältetä. On tärkeää jatkaa vasta, kun kaikki mainitut ehdot on täytetty ja ymmärretty täysin. Varotoimet VAARA VAROITUS viittaa vaaralliseen tilanteeseen, joka saattaa johtaa lievään tai kohtalaiseen loukkaantumiseen, jos sitä ei vältetä. On tärkeää jatkaa vasta, kun kaikki mainitut ehdot on täytetty ja ymmärretty täysin. 6 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

1 Esittely 1.1 Tärkeitä tietoja käyttäjälle Huomautukset HUOMIO HUOMIO viittaa ohjeisiin, joita on noudatettava, jotta tuote tai muut laitteet eivät vahingoitu. Huomautuksia ja vihjeitä Huomautus: Vihje: Huomautuksella viitataan tietoihin, jotka ovat tärkeitä tuotteen häiriöttömän ja optimaalisen käytön kannalta. Vinkki sisältää hyödyllisiä tietoja, jotka voivat parantaa tai optimoida toimenpiteitä. Kirjoituskäytänteet Ohjelmistokohteet on tekstissä merkitty bold italic -tekstillä. Kaksoispiste erottaa ryhmän jäseniä, esimerkiksi Flowpath:Injection valve viittaa Injection valve -jäseneen Flowpath -ryhmässä. Laitteiston osat on merkitty tekstissä bold-muotoilulla (esim. Power-painike). ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 7

1 Esittely 1.2 Määräyksiä koskevat tiedot 1.2 Määräyksiä koskevat tiedot Tämän kohdan sisältö Tässä osassa luetellaan direktiivit ja standardit, jotka ÄKTA ready -laitteet täyttävät. Valmistustiedot Alla olevassa taulukossa on yhteenveto vaadituista valmistustiedoista. Lisätietoja on EU:n vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa. Vaatimus Valmistajan nimi ja osoite Sisältö GE Healthcare Bio-Sciences AB, Björkgatan 30, SE 751 84 Uppsala, Sweden Yhdenmukaisuus EU-direktiivien kanssa Tämä tuote vastaa taulukossa lueteltuja Euroopan unionin direktiivejä täyttämällä vastaavat yhdenmukaistetut standardit. Jäljennös EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta sisältyy asiakirjapakettiin. Direktiivi 2011/65/EU 2006/42/EY 2004/108/EY 2006/95/EY Nimi Vaarallisten aineiden rajoitus (RoHS) -direktiivi Konedirektiivi (MD) Direktiivi sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta (EMC) Pienjännitedirektiivi (LVD) 8 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

1 Esittely 1.2 Määräyksiä koskevat tiedot CE-merkintä laitteen CE-merkintä ja vastaava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on voimassa, kun se on: sitä käytetään itsenäisenä yksikkönä tai se kytketään muihin tuotteisiin, joita suositellaan tai kuvataan näissä käyttöohjeissa, ja sitä käytetään tilassa, jossa GE Healthcare sen toimitti, lukuun ottamatta käyttöohjeissa kuvattuja muutoksia. Kansainväliset standardit Tämän tuotteen täyttämät harmonisoidut standardivaatimukset on esitetty yhteenvetona alla olevassa taulukossa: Standardi EN ISO 12100 EN/IEC 61010-1, UL61010-1, CAN/CSA C22.2 No. 61010-1 EN/IEC 61326-1 (Päästöt CISPR 11 - standardin, ryhmän 1, luokan A mukaan.) Kuvaus Koneiden turvallisuus Yleiset suunnitteluperiaatteet. Riskiarvio ja riskinlievennys. Mittaukseen, ohjaukseen ja laboratoriokäyttöön käytettävien sähkölaitteiden turvavaatimukset Sähkölaitteet mittaukseen, tarkastukseen ja laboratoriokäyttöön EMC-vaatimukset Huomautuksia EN ISO -standardi on harmonisoitu EU-direktiivin 2006/42/EY kanssa. EN-standardi on harmonisoitu EU-direktiivin 2006/95/EY kanssa. EN-standardi on harmonisoitu EU-direktiivin 2004/108/EY kanssa. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 9

1 Esittely 1.2 Määräyksiä koskevat tiedot Vastaavuus FCC-säännösten kanssa Tämä laite on FCC-säännöstön osan 15 mukainen. Käyttö edellyttää seuraavan kahden ehdon täyttymistä: (1) Tämä laite ei saa aiheuttaa haitallisia häiriöitä, ja (2) tämän laitteen on kestettävä vastaanotetut häiriöt, mukaan lukien toimintaa mahdollisesti haittaavat häiriöt. Huomautus: Käyttäjää varoitetaan, että muutokset tai muunnelmat, joita GE Healthcare ei ole nimenomaisesti hyväksynyt, voivat mitätöidä käyttäjän oikeuden käyttää laitetta. Tämä laite on testattu ja todettu luokan A digitaalilaitteita koskevien rajojen mukaiseksi FCC-säännöstön osan 15 mukaan. Näiden rajojen tarkoituksena on varmistaa kohtuullinen suoja haitallisia häiriöitä vastaan, kun laitetta käytetään kaupallisessa ympäristössä. Tämä laite tuottaa, käyttää ja saattaa säteillä radiotaajuusenergiaa. Jos sitä ei asenneta ja käytetä näiden käyttöohjeiden mukaan, se saattaa aiheuttaa haitallisia häiriöitä radioliikenteelle. Tämän laitteen käyttö asuma-alueella aiheuttaa todennäköisesti haitallisia häiriöitä, jolloin käyttäjän edellytetään korjaavan häiriöt omalla kustannuksellaan. Ympäristömääräykset Tämä tuote on seuraavien ympäristövaatimusten mukainen. Vaatimus 2012/19/EU 94/62/EC ja 2004/12/EC ACPEIP Säädökset (EY) nro 1907/2006 Nimi Sähkö- ja elektroniikkalaiteromua (WEEE) koskeva direktiivi Pakkaus ja pakkausjätedirektiivi muutoksineen Elektronisten tietotuotteiden aiheuttaman saasteen hallinta, Kiinan vaarallisten aineiden rajoitus (RoHS) Kemikaalien rekisteröinti, arviointi, valtuutus ja rajoitus (REACH) Kytkettäviä laitteita koskevien määräysten noudattaminen Kaikkien ÄKTA ready liitettävien laitteiden tulee täyttää standardin EN/IEC 61010-1 tai muiden harmonisoitujen standardien vaatimukset. Kytketyissä laitteissa EU:n sisällä on oltava CE-merkintä. 10 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

1 Esittely 1.3 Liitännäisasiakirjat 1.3 Liitännäisasiakirjat Yleisdokumentaatio Jokaisen järjestelmän mukana toimitetaan seuraavat käyttöoppaat, jotka sisältävät lisätietoja ÄKTA ready -laitteesta, riippumatta määrätystä kokoonpanosta. Asiakirja ÄKTA ready Käyttöohjeet UNICORN Käyttöopaspaketti 1 Tarkoitus/sisältö Ohjeet ÄKTA ready-laitteen turvalliseen käsittelyyn (tämä käyttöopas). Yksityiskohtaiset ohjeet UNICORN-laitteen ohjausjärjestelmän käytöstä. 1 ÄKTA ready -järjestelmää voivat ohjata sekä UNICORN 5 että UNICORN 7. Muun valmistajan komponenttidokumentaatio Kolmannen osapuolen tuottama dokumentaatio, jos sellainen on, sisältyy myös asiakirjapakettiin. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 11

1 Esittely 1.3 Liitännäisasiakirjat Aiheeseen liittyvä kirjallisuus Asiakirja ReadyToProcess columns User Manual ReadyToProcess columns ÄKTA ready chromatography system Keep your ÄKTA ready operating in peak condition Process chromatography: A guide to optimization, scale-up and validation Efficiency test of ReadyToProcess columns Ready-to-use fluid management solutions for chromatography systems Purification of a monoclonal antibody using ReadyToProcess columns Tuote Käyttäjän opas Datatiedosto Datatiedosto, mukaan lukien Toimipaikan valmisteluopas Ennaltaehkäisevä huolto PM-tiedote Käsikirja Sovellusta koskeva huomautus Sovellusta koskeva huomautus Sovellusta koskeva huomautus Tuotekoodi 28925644 28915987 28915986 28998083 18112156 28919821 28995879 28919856 12 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

2 Turvaohjeet 2 Turvaohjeet Tietoja tästä luvusta Tässä luvussa kuvataan tuotetta koskevat turvatoimet ja hätäsammutustoimet. Myös järjestelmän merkinnät sekä tietoja kierrätyksestä on kuvattu. Tärkeää VAROITUS Ennen kuin asennat, käytät tai huollat tuotetta, sinun täytyy lukea ja ymmärtää tämä luku kokonaisuudessaan, jotta ymmärrät järjestelmään liittyvät vaarat. Tässä luvussa Tämä luku sisältää seuraavat kohdat: Osa 2.1 Turvatoimet 2.2 Merkinnät 2.3 Hätätoimenpiteet 2.4 Kierrätystiedot Katso sivua 14 23 26 30 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 13

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimet 2.1 Turvatoimet Esittely ÄKTA ready toimii verkkovirralla ja käsittelee aineita, jotka voivat olla vaarallisia. Ennen järjestelmän asentamista, käyttämistä tai kunnossapitoa sinun täytyy olla tietoinen tässä oppaassa kuvatuista vaaroista. Tämän osan turvatoimenpiteet on jaettu seuraaviin luokkiin. Yleiset varotoimet, sivulla 14 Syttyvät nesteet ja räjähtävä ympäristö, sivulla 16 Henkilösuojaus, sivulla 15 Asentaminen ja siirtäminen, sivulla 16 Käyttö, sivulla 18 Kunnossapito, sivulla 21 Yleiset varotoimet VAROITUS Riskiarviointi. Arvioi kaikki prosessista tai prosessiympäristöstä aiheutuvat riskit. Arvioi tuotteen ja toimintaprosessien käyttö vaarallisen alueen luokituksen mukaisesti. Prosessi voi aiheuttaa alueen laajenemisen tai vyöhykeluokituksen muuttumisen. Ota käyttöön tarvittavia riskinlievennystoimenpiteitä, kuten henkilösuojaimien käyttö. Asiakkaan on varmistettava, että asennuksen, huollon, käytön ja tarkastuksen hoitaa koulutettu henkilö, jolla on asianmukainen koulutus, joka ymmärtää ja noudattaa paikallisia määräyksiä sekä käyttöohjeita ja joka tuntee koko tuotteen ja prosessin perinpohjaisesti. Älä käytä tuotetta muulla kuin käyttöohjeissa kuvatulla tavalla. Älä käytä ÄKTA ready -laitetta, jos se ei toimi asianmukaisesti tai jos se on vahingoittunut esimerkiksi seuraavasti: - virtajohto tai pistoke on vahingoittunut - laite on vahingoittunut putoamisen seurauksena - laite on vahingoittunut saatuaan nesteroiskeita. 14 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimet VAROITUS Hätäpysäytys. HÄTÄPYSÄYTYS ei automaattisesti poista painetta virtausreitistä. Älä käytä muita kuin GE Healthcare -yhtiön toimittamia tai suosittelemia lisävarusteita. VAARA Jäteputket ja -säiliöt on suljettava ja tiivistettävä, jottei niistä läiky vahingossa sisältöä. Varmista, että jätesäiliön koko on suurin mahdollinen, kun laite jätetään vartioimatta. HUOMIO Laitteen yhteydessä käytettävien tietokoneiden on täytettävä standardin IEC 60950 vaatimukset, ja ne on asennettava valmistajan ohjeiden mukaan. Henkilösuojaus VAROITUS Käytä tuotteen käytön ja huoltotoimenpiteiden aikana aina asianmukaisia henkilösuojaimia. Vaaralliset aineet ja biologiset aineet. Noudata vaarallisia kemikaaleja ja biologisia aineita käyttäessäsi kaikkia soveltuvia suojatoimia esim. käyttämällä kyseisiä aineita kestäviä suojalaseja ja -käsineitä. Noudata ÄKTA ready -järjestelmän turvallista käyttöä ja kunnossapitoa koskevia paikallisia ja/tai kansallisia määräyksiä. Henkilökohtaiset suojalaitteet (PPE). Aina, kun pakkaat, purat pakkauksesta, kuljetat tai siirrät tuotetta, käytä: ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 15

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimet VAROITUS - Suojajalkineita, joissa on mielellään metallinen kärkivahviste. - työkäsineitä, jotka suojaavat teräviltä reunoilta. - suojalaseja. Syttyvät nesteet ja räjähtävä ympäristö VAROITUS Syttyvät nesteet. Tämä tuote ei ole tarkoitettu syttyvien nesteiden käsittelyyn. Räjähdysherkkä ympäristö Tuotetta ei ole hyväksytty käytettäväksi räjähdysvaarallisessa tilassa IEC 60079-10 2002 - standardin mukaisilla alueilla, joiden vyöhykeluokitus on 0 2. Tuote ei täytä ATEX-direktiivin vaatimuksia. Asentaminen ja siirtäminen VAROITUS Kuljetuslaatikoiden siirtäminen. Varmista, että kaikilla nostolaitteilla on riittävä kapasiteetti laatikon painon nostamiseen turvallisesti. Varmista, että laatikko on asianmukaisesti tasapainotettu, jotta se ei liikutettaessa vahingossa kaadu. Raskas esine. Koska tuote on painava, on varottava puristustai murskautumisvammojen syntymistä liikkeen aikana. Järjestelmän siirtämiseen suositellaan vähintään kahta ja mielellään kolmea tai useampaa henkilöä. Pääsy virtakytkimen sekä virtajohdon ja pistokkeen luokse. Älä estä pääsyä virtakytkimen ja virtajohdon luokse. Virtakytkimeen on aina päästävä helposti käsiksi. Virtajohdon pistokkeen on aina oltava helposti irrotettavissa. 16 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimet VAROITUS Suojamaadoitus. Tuote on aina kytkettävä maadoitettuun pistorasiaan. Syöttöjännite. Varmista ennen virtajohdon liittämistä, että seinäpistorasian syöttöjännite vastaa laitteen merkintää. SuurjännitePäävirtakaapelin saa kytkeä vain valtuutettu huoltohenkilöstö. Virheellinen liitäntä saattaa johtaa jännitteisistä järjestelmän osista saataviin hengenvaarallisiin sähköiskuihin. Tietokoneen asentaminen. Tietokone on asennettava ja sitä on käytettävä tietokoneen valmistajan ohjeiden mukaisesti. VAARA ÄKTA ready-järjestelmän pyörien on oltava lukittuna tavanomaisen käytön aikana. Pyörien lukitus on poistettava vain, kun yksikköä siirretään. Varmista, että putket, letkut ja kaapelit on sijoitettu siten, että ne eivät aiheuta kompastumisvaaraa. Tämä tuote on suunniteltu käytettäväksi vain sisätiloissa. Älä käytä tuotetta pölyisessä ympäristössä tai roiskuvan veden lähellä. Varmista, että pidetään aina yllä sopivaa ilmanpainetta. Liian korkea tai liian alhainen ilmanpaine voi olla vaarallista ja aiheuttaa virheellisiä tuloksia ja vuotoja. Jos järjestelmä määritetään uudelleen, järjestelmämerkinnät on päivitettävä vastaamaan uutta kokoonpanoa. Käytä pysyvää mustekynää tai järjestelmän mukana toimitettuja tarroja. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 17

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimet VAARA Älä yritä nostaa järjestelmää järjestelmäkaapin vasemmalla puolella olevasta kahvasta. Kahva on tarkoitettu kaapin siirtämiseen lattialla, ei nostamiseen. HUOMIO Älä kytke verkkovirtakytkintä päälle, ennen kuin kaikki kytkennät on tehty. ÄKTA ready -järjestelmän saa asentaa ja valmistella käyttökuntoon GE Healthcare -yhtiön henkilökunta tai GE Healthcare -yhtiön valtuuttama ulkopuolinen. Ota yhteyttä GE Healthcare -yhtiöön, jos asennus on suoritettava uudelleen uudessa käyttöpaikassa. Käyttö VAROITUS Älä käytä ÄKTA ready -laitetta muulla kuin ÄKTA ready -laitteen ja UNICORN -ohjelmiston oppaissa kuvatulla tavalla. 18 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimet VAROITUS Älä koskaan anna tässä asiakirjassa ja järjestelmäkilvessä mainittujen käyttörajojen ylittyä. Tuotteen käyttäminen näiden rajojen ulkopuolella voi vahingoittaa laitetta ja seurauksena voi olla henkilövammoja tai kuolema. Korkea paine. Virtausnopeus ei missään tapauksessa saa ylittää määritettyä kolonnin enimmäisvirtausnopeutta. Korkeat virtaukset saattavat vaikuttaa pakattuun väliaineeseen, mikä saa paineen ylittämään kolonnille määritetyn enimmäispaineen. Käytä kolonneja, jotka kestävät odotettavissa olevia paineita. Muussa tapauksessa kolonnit saattavat revetä ja aiheuttaa loukkaantumisvaaran. Käytä mieluiten ReadyToProcess -kolonneja valmistajalta GE Healthcare. Ylipaine. Poistoputkea ei saa tukkia esimerkiksi pysäytystulpilla, sillä syntyvä ylipaine saattaa aiheuttaa onnettomuuksia. Älä koskaan koske pumppuun tai pumpun kanteen, kun pumppu on käynnissä. Älä koskaan vie puristusventtiiliin sormia tai muita esineitä asianmukaista letkustoa lukuun ottamatta. Syövyttävät aineet. NaOH on syövyttävää ja näin ollen terveydelle vaarallista. Kun käytät vaarallisia kemikaaleja, vältä läikkymistä ja käytä suojalaseja ja muita asianmukaisia henkilönsuojaimia. Hätäpysäytys. EMERGENCY STOP ei katkaise kaapin verkkovirtaa. Virtakatko. Virtakatkon aikana tai jos EMERGENCY STOP -painiketta painetaan, laitteisto voi jäädä paineistetuksi. Johtimen tai astian avaaminen tässä vaiheessa saattaa johtaa vaarallisen prosessin tai puhdistusnesteen vapautumiseen ja aiheuttaa ruumiinvammoja. Varmista laitteen palautuessa virtakatkoksesta tai hätäsammutuksesta, että kaikkien johdinten ja astioiden paine on vapautettu, ennen kuin ne avataan. Hätäpysäytys. HÄTÄPYSÄYTYS ei automaattisesti poista painetta virtausreitistä. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 19

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimet VAARA Käyttäjällä on tiedettävä kuinka UNICORN-ohjelmisto toimii, jotta tuotetta voidaan käyttää oikein. Tutustu tarvittaessa UNICORN-ohjelmiston käyttöoppaaseen. Älä työnnä sormia tai esineitä tuulettimiin tai muihin liikkuviin osiin. Varmista, että vaatteet tai muut välineet eivät pääse juuttumaan puristusventtiileihin. Tarkasta ennen käyttöä, ettei kolonni ole vaurioitunut tai millään tavalla viallinen. Vaurioituneet tai vialliset kolonnit saattavat vuotaa. Älä käytä kemikaaleja, joiden lämpötila on sallittua korkeampi. HUOMIO Käytä vain virtaussarjoja, jotka toimittaa GE Healthcare. Liian korkea lämpötila saattaa vahingoittaa laitetta. Älä käytä järjestelmää järjestelmäkilvessä määritettyä enimmäislämpötilaa korkeammissa lämpötiloissa. Tarkista, että järjestelmän ilmansyötön paineensäädinjärjestelmä on asetettu ilmoitettujen painetietojen mukaiseksi Pidä UV-virtauskenno puhtaana. Älä anna liuenneita suoloja, proteiineja tai muita kiinteitä liuotteita sisältävien liuosten kuivua virtauskyvettiin. Älä anna hiukkasten päästä virtauskyvettiin, koska se voi vahingoittaa virtauskyvettiä. Virtausnopeus ei missään tapauksessa saa ylittää määritettyä kolonnin enimmäisvirtausnopeutta. Liiallinen virtaus saattaa vaikuttaa pakattuun väliaineeseen, mikä saa paineen ylittämään kolonnille määritetyn enimmäispaineen. Liian korkea paine saattaa myös vahingoittaa virtaussarjaa. Varmista aina, että kromatografiaväliaine, kolonnit ja järjestelmän komponentit ovat yhteensopivia NaOH-liuoksen kanssa konsentraation, ajan ja käytettyjen lämpötilojen osalta. 20 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimet Kunnossapito VAROITUS Sähköiskun vaara. Kaikki asennus-, huolto- ja ylläpitotyöt sähkökaapin sisällä oleville osille tulee jättää huoltohenkilökunnalle, jonka on valtuuttanut GE Healthcare. Älä avaa kansia tai vaihda osia ellei Operating Instructions (käyttöohjeet) erikseen käske niin tehdä. Käytä ainoastaan GE-osia. Tuotteen kunnossapitoon ja huoltoon saa käyttää vain GE Healthcare-yhtiön hyväksymiä tai toimittamia osia. Vaaralliset kemikaalit käytön aikana. Kun käytät vaarallisia kemikaaleja, aja System CIP ja Column CIP huuhdellaksesi järjestelmän koko letkusto tislatulla vedellä ennen huoltoa ja kunnossapitoa. Sammuttaminen ennen huoltoa. Ennen järjestelmän tarkastusta ja ylläpitoa sammuta se ja vapauta paine, sekä irrota kaikki lisälaitteet. Jos järjestelmään on kytketty virta ja se on paineistettu, voivat odottamattomat pumppujen käynnistymiset tai paineen vapautumiset aiheuttaa loukkaantumisia. Virran sammutus. Sammuta aina laitteen virta ennen sulakkeiden vaihtamista. Vain GE Healthcare -yhtiön valtuuttama henkilökunta saa suorittaa kaapin sisältämien osien huollon, asennuksen ja ylläpidon. VAARA Kontaminaation välttämistä varten varmista, että järjestelmä on puhdistettu huolella ennen virtaussarjan vaihtamista. Kaapin käyttämättömät liittimet, kuten ph-, johtokyky- ja verkkoliittimet, on tukittava, jotta puhdistusneste ei pääse liittimen sisään. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 21

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimet HUOMIO Käytä 0,5 M NaOH:ta virtaussarjassa enintään vain 2 tuntia. Huuhtele virtaussarjan letku soveltuvalla huuhtelunesteellä poistaaksesi NaOH:n. Katkaise virta. Laitevauriot voit välttää irrottamalla tuotteen virtajohdon aina, ennen kuin sen moduuli poistetaan tai asennetaan tai kaapeli kytketään tai irrotetaan. 22 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

2 Turvaohjeet 2.2 Merkinnät 2.2 Merkinnät Esittely Tässä osassa kuvataan ÄKTA ready -järjestelmän eri merkinnät ja niiden merkitys. Järjestelmän merkintä Järjestelmätarra sijaitsee - ÄKTA ready -kaapin tukijalan oikealla puolella. Huomautus: Alla esitetyssä järjestelmän tarrassa näkyvät tarkat tiedot ovat pelkkä esimerkki. Todelliset tiedot ovat järjestelmäkohtaisia ja voivat vaihdella järjestelmästä toiseen. ÄKTA TM ready Conforms to ANSI/UL Std. 61010-1 Cert. to CAN/CSA Std. C22.2 No. 61010-1 CAN ICES-1/NMB-1 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 23

2 Turvaohjeet 2.2 Merkinnät Etiketin teksti Code Number System Number Manufacturing Year Supply Voltage Configured For Frequency Max Power Consumption Pneumatic Supply Protection Class Kuvaus Tunnistaa järjestelmän ÄKTA ready-laitteeksi. Tunnistaa (ainutlaatuisen) järjestelmäasennuksen. Valmistusvuosi Jännitevaihtoehdot ÄKTA ready-laitteelle. Järjestelmän jännitettä määritellään parhaillaan. Syöttöjännitteen taajuus Järjestelmän maksimiteho. Paineilmasyötön tarvitsema paine Sähkölaitteiden suojausluokitus kansainvälisen IEC 60529 -standardin mukaan. Tämä symboli osoittaa, että sähkö- ja elektroniikkalaitteita ei saa hävittää lajittelemattomana kotitalousjätteenä, vaan ne on kerättävä erikseen. Ota yhteys valmistajan valtuutettuun edustajaan, jos haluat tietoja laitteen käytöstä poistamisesta. Järjestelmä noudattaa sovellettavia eurooppalaisia direktiivejä. Järjestelmä noudattaa sovellettavia Australian ja Uuden-Seelannin direktiivejä. Tämä symboli merkitsee, että tuotteen sisältämä määrä vaarallisia materiaaleja saattaa ylittää kiinalaisessa standardissa SJ/T11363-2006 (Tiettyjen vaarallisten aineiden pitoisuusrajavaatimukset elektroniikassa) määritetyt rajat. 24 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

2 Turvaohjeet 2.2 Merkinnät Etiketin teksti Kuvaus Tämä symboli osoittaa, että järjestelmän ÄKTA ready on sertifioinut kansallisesti tunnustettu testauslaboratorio (NTRL). NRTL on Yhdysvaltain työterveys- ja turvallisuusviraston (OSHA:n) hyväksymänä organisaatio, ja täyttää Yhdysvaltain liittovaltion (Code of Federal Regulations) -säännöstön lain 29 (29 CFR) osan 1910.7 lailliset vaatimukset. Ilmaisee, että tuote noudattaa kanadalaisen standardin ICES-001/NMB-001 vaatimuksia sähkömagneettiseen yhteensopivuuteen liittyen Turvamerkinnät Seuraavassa taulukossa kuvataan laitteesta mahdollisesti löytyvät turvatarra-merkinnät. Symboli/teksti Kuvaus Varoitus! Lue dokumentaatio ennen kuin käytät ÄKTA ready-laitetta. Älä avaa mitään suojia tai vaihda osia ellei näin ole ilmoitettu käyttäjän dokumentaatiossa. Varoitus! Puristumisvaara. Tämä merkki sijaitsee puristusventtiilien vieressä ja pumpun lähellä. Älä koskaan pane sormiasi tai mitään esineitä asianmukaista putkistoa lukuun ottamatta puristusventtiilin aukkoihin. Varmista, että vaatteet tai muut laitteet eivät jää kiinni puristusventtiileihin. Varoitus! Pyörivät rullat/hammaspyörät. Tämä merkki sijaitsee pumpussa. Älä koskaan koske pumppuun tai pumpun kanteen, kun pumppu on käynnissä. Paina hätätapauksessa hätäpainiketta (katso kohta Hätäsammutus, sivulla 27). Tämä pysäyttää pumpun välittömästi. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 25

2 Turvaohjeet 2.3 Hätätoimenpiteet 2.3 Hätätoimenpiteet Tämän kohdan sisältö Tässä osassa selitetään, kuinka ÄKTA ready-laitteen hätäpysäytys ja tulos sähkökatkoksen sattuessa suoritetaan. Varotoimet VAROITUS Hätäpysäytys. EMERGENCY STOP ei katkaise kaapin verkkovirtaa. Virtakatko. Virtakatkon aikana tai jos EMERGENCY STOP -painiketta painetaan, laitteisto voi jäädä paineistetuksi. Johtimen tai astian avaaminen tässä vaiheessa saattaa johtaa vaarallisen prosessin tai puhdistusnesteen vapautumiseen ja aiheuttaa ruumiinvammoja. Varmista laitteen palautuessa virtakatkoksesta tai hätäsammutuksesta, että kaikkien johdinten ja astioiden paine on vapautettu, ennen kuin ne avataan. Hätäpysäytys. HÄTÄPYSÄYTYS ei automaattisesti poista painetta virtausreitistä. 26 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

2 Turvaohjeet 2.3 Hätätoimenpiteet Hätäsammutus Tilanteessa, jossa on tapaturmavaara, kytke jatkuva ajo pois päältä painamalla EMER- GENCY STOP -painiketta järjestelmäkaapin etupuolella. Kytke tarvittaessa myös verkkovirta pois päältä. EMERGENCY STOP -painike pysäyttää pumpun moottorin ja asettaa järjestelmän keskeytystilaan välittömästi. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 27

2 Turvaohjeet 2.3 Hätätoimenpiteet Virtakatko Järjestelmän virta menetetään, jos Mains power -kytkin kaapissa on kytketty pois päältä, verkkokaapeli on irti tai virtalähde on kadotettu. Pumppu pysähtyy, jos sähkövirta järjestelmään kadotetaan. Kaikki venttiilit palaavat välittömästi oletuspaikkoihin. Kaikki tiedot, joita ei ole tallennettu tuolla hetkellä, menetetään. Jos sähkökatkos vaikuttaa vain järjestelmään eikä tietokoneeseen, UNICORN-laitteessa näkyy teksti, jonka mukaan yhteys on katkennut eikä voida hakea. Kun virta palaa takaisin, järjestelmä on End-tilassa (ts. se ei jatka ajoa). UPS (uninterrupted power supply = keskeytymätön virtalähde) suojaa laitetta väliaikaisilta virtakatkoilta ja pitää järjestelmän toiminnassa rajoitetun ajan. UPS ei sisälly järjestelmään. Ota yhteyttä paikalliseen GE Healthcare -edustajaan, jos haluat lisätietoja omaan järjestelmääsi saatavissa olevista lisälaitteista. HUOMIO Jos paineilma menetetään, kaikki tulo- ja lähtöventtiilit sulkeutuvat ja kaikki järjestelmän etuosassa olevat venttiilit pysyvät auki. Paine päästetään pois ilmalukosta. Käyttäjälle tai järjestelmälle ei ole riskejä, mutta tuote voi olla vaurioitunut. Uudelleenkäynnistäminen hätäsammutuksen tai virtakatkon jälkeen Vaihe 1 Toimi Varmista, että virtakatkon tai hätäpysäytyksen aiheuttanut tilanne on korjattu. 2 Nollaa EMERGENCY STOP -painike kiertämällä sitä myötäpäivään. 28 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

2 Turvaohjeet 2.3 Hätätoimenpiteet Vaihe 3 Toimi Paina PAUSE/CONTINUE-painiketta. Järjestelmä jatkaa ajamista kaikki asetukset koskemattomina. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 29

2 Turvaohjeet 2.4 Kierrätystiedot 2.4 Kierrätystiedot Esittely Tässä osassa on tietoja ÄKTA ready -järjestelmän käytöstä poistamisesta. Dekontaminaatio Laite on desinfioitava ennen käytöstä poistamista. Laitteen romutuksessa on noudatettava kaikkia paikallisia säädöksiä. Tuotteen hävittäminen Kun laite poistetaan käytöstä, eri materiaalit on eroteltava ja kierrätettävä kansallisten ja paikallisten ympäristömääräysten mukaisesti. Vaarallisten aineiden kierrättäminen Tuote sisältää vaarallisia aineita. Tarkkoja tietoja on saatavilla GE Healthcaren edustajalta. Sähkökomponenttien hävittäminen Sähkö- ja elektroniikkalaiteromua ei saa hävittää lajittelemattomana kotitalousjätteenä, ja se on kerättävä erikseen. Ota yhteys valmistajan valtuutettuun edustajaan, jos haluat tietoja laitteen käytöstä poistamisesta. 30 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

3 Järjestelmän kuvaus 3 Järjestelmän kuvaus Tietoja tästä luvusta Tässä kappaleessa on ÄKTA ready-laitteen teknisten ominaisuuksien yhteenveto. Tässä luvussa Tämä luku sisältää seuraavat kohdat: Osa 3.1 Yleistä 3.2 Asettelu 3.3 Virtauskaavio 3.4 Varusteet 3.5 UNICORN -ohjausjärjestelmä Katso sivua 32 34 43 46 50 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 31

3 Järjestelmän kuvaus 3.1 Yleistä 3.1 Yleistä ÄKTA ready -järjestelmän käyttötarkoitus ÄKTA ready on isokraattinen, matalapaineinen, automatisoitu nestemäinen kromatografiajärjestelmä, jossa käytetään ÄKTA ready virtaussarjoja (ÄKTA ready Low Flow Kit tai ÄKTA ready High Flow Kit) ja ReadyToProcess kolonneja 20 litraan saakka. Järjestelmä perustuu hyväksi osoitettuihin nesteen kromatografiatekniikoihin, kuten ionivaihto, affiniteettikromatografia ja hydrofobinen vuorovaikutus. ÄKTA ready on bioyhteensopiva ja hygieeninen ja vastaa kaikkia GLP:n ja cgmp:n lääkkeiden kehittämisvaiheita I III ja loppuasteen tuotantoa koskevia vaatimuksia. ÄKTA ready ohjataan UNICORN -laitteen ohjelmistolla. ÄKTA ready voidaan varustaa ylimääräisellä kaltevalla pumpulla olemassa olevan pumpun rinnalle käyttämällä ÄKTA ready gradient-laitteen osia yhdessä ÄKTA ready-laitteen virtaussarjojen ja jopa 20 litran ReadyToProcess -kolonnin kanssa. Lisätietoja löytyy kohdasta Luku 7 ÄKTA ready gradient, sivulla 95. ÄKTA ready -järjestelmää ei voida käyttää mahdollisesti räjähdysvaarallisissa tiloissa tai syttyvien nesteiden käsittelyyn. Virtaussarjat ja kolonnit tilataan erikseen. Katso tilaustiedot ja luettelot käytettävissä olevista virtaussarjoista ja kolonneista kohdasta Osa 14.4 Tilaustiedot, sivulla 207. VAROITUS Älä käytä ÄKTA ready -laitetta muulla kuin ÄKTA ready -laitteen ja UNICORN -ohjelmiston oppaissa kuvatulla tavalla. Materiaalin yhteensopivuus Kaikki muovi- ja polymeerimateriaalit, jotka joutuvat kosketuksiin puskuri- ja näytenesteiden kanssa, ovat USP-luokan VI, FDA:n ja AFO:n määräysten mukaisia. Käytetyt materiaalit ovat jäljitettävissä takaisin niiden tuotantoeriin. Tiedot laitteessasi käytetyistä suunnitteluista ja materiaaleista löytyvät järjestelmädokumentoinnista. Kemiallinen resistanssi kuvataan kohdassa Osa 14.3 Kemikaalinkestävyys, sivulla 204. 32 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

3 Järjestelmän kuvaus 3.1 Yleistä Ominaisuudet ÄKTA ready ominaisuuksia ovat: Nesteen virtausnopeudet enimmillään 510 l/h. 4 baarin käyttöpaine. ÄKTA ready Virtaussarjat Tuotedokumentaation kanssa. Eläimetön alkuperä tai vastaava turvallisuussertifikaatti (EMEA/410/01). USP-luokan VI-materiaali Käyttöalueet ÄKTA ready on suunniteltu prosessikoon kasvattamiseen ja pienimittakaavaiseen tuotantoon. Tuotannon skaalaus ylöspäin on ennustettavaa ja ongelmatonta. Pienen mittakaavan tuotannossa järjestelmää voidaan käyttää tuottamaan puhdistettuja aineita kliinisiä testiohjelmia varten, tai pienemmän mittakaavan diagnostiikka- tai hoitotuotteiden valmistukseen. VAROITUS Syttyvät nesteet. Tämä tuote ei ole tarkoitettu syttyvien nesteiden käsittelyyn. Räjähdysherkkä ympäristö Tuotetta ei ole hyväksytty käytettäväksi räjähdysvaarallisessa tilassa IEC 60079-10 2002 -standardin mukaisilla alueilla, joiden vyöhykeluokitus on 0 2. Tuote ei täytä ATEX-direktiivin vaatimuksia. Mitä toimitukseen sisältyy Katso täydellinen luettelo kohdasta Osa 4.1 Kuuluu toimitukseen, sivulla 55. Liittyvät tuotteet ÄKTA ready on tarkoitettu käytettäviksi ÄKTA ready virtaussarjojen kanssa (ÄKTA ready Alhainen virtaussarja tai ÄKTA ready korkea virtaussarja) ja ReadyToProcess enintään 20 l kolonnien kanssa. Virtaussarjat ja kolonnit tilataan erikseen. Katso tilaustiedot kohdasta Luku 14 Viitetiedot, sivulla 197 ja luettelot saatavilla olevista virtaussarjoista ja kolonneista. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 33

3 Järjestelmän kuvaus 3.2 Asettelu 3.2 Asettelu ÄKTA ready 1 2 4 3 Osa 1 2 3 4 Toiminto ÄKTA ready kaappiyksikkö ÄKTA ready virtaussarja (tilataan erikseen) Kolonnikärry ReadyToProcess kolonni (tilataan erikseen) 34 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

3 Järjestelmän kuvaus 3.2 Asettelu ÄKTA ready gradient 2 1 Osa 1 2 Toiminto ÄKTA ready gradient pumppu ÄKTA ready gradient virtausosa ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 35

3 Järjestelmän kuvaus 3.2 Asettelu Järjestelmäkaapin komponentit etupuoli piirustus alla esittää komponenttien sijainnin ÄKTA ready kaapissa. Kaappi näytetään ilman kaapin ovia ja virtaussarja kiinnitettynä. (Virtaussarjan komponentit kuvataan Virtaussarjan komponentit, sivulla 40.) 1 2 3 4 13 12 11 14 5 9 8 7 6 10 15 Osa Osa ID-tunniste Toiminto 1 PAUSE/CONTI- NUE-painike ja hälytyksen merkkivalo - Keskeytä käynnissä oleva prosessi painamalla painiketta. Jatka painamalla uudelleen. (Katso venttiilien paikat kohdasta Puristusventtiilit, sivulla 46.) Lampussa vakaa keltainen valo tauon aikana. Vilkkuva keltainen valo ilmaisee UNICORN-laitteen hälytystä. 36 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

3 Järjestelmän kuvaus 3.2 Asettelu Osa Osa ID-tunniste Toiminto 2 RUN-merkkivalo - Näyttää vihreää valoa, kun järjestelmä on käynnissä. Ei valoa, kun järjestelmä on toimeton (ts. ajojen välillä tai tauon aikana). 3 POWER-merkkivalo - Näyttää vilkkuvaa vihreää valoa ensimmäisen tietoliikenneyhteyden aikana UNICORN ohjelmiston kanssa, kun virta on kytketty päälle. Vakaa vihreä valo, kun virta on kytketty päälle ja tietoliikenneyhteys luodaan. 4 EMERGENCY STOP -painike Pysäyttää pumpun ja asettaa järjestelmän keskeytystilaan. (Katso venttiilien paikat kohdasta Puristusventtiilit, sivulla 46.) 5 Päävirtakytkin - Järjestelmän päävirtakytkin, joka sijaitsee laitteen vasemmalla puolella. 6 Tuloventtiilit XV-001 - XV-006 6 venttiiliä, sijaitsevat laitteen vasemmalla puolella. 7 Pumppu P-201 Peristalttipumppu, joka pystyy toimittamaan jopa 510 l/h puskuri- tai näytenesteitä enintään 4 baarin takapaineella. Peristalttipumppu on pumpun yksinkertaisin tyyppi, jossa ei ole venttiileitä tai tiivisteitä, jotka voivat tukkeutua tai syöpyä. Neste on kosketuksissa vain putken kanavan kanssa, mikä eliminoi riskin siitä, että pumppu likaannuttaa nesteen tai neste likaannuttaa pumpun. Peristalttipumput voivat käydä kuivina. 8 Ilmalukon venttiilit XV-021 - XV-023 3-venttiilinen järjestelmä ilmalukon ohitukselle/tulojohdolle. 9 Ilmalukon kannatin - Virtaussarjan ilmalukon kannatin 10 Kolonnin venttiilit XV-031 - XV-033 3-venttiilinen järjestelmä kolonnin ohitukselle/tulojohdolle. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 37

3 Järjestelmän kuvaus 3.2 Asettelu Osa Osa ID-tunniste Toiminto 11 Ilmalukon ilmanvaihtoventtiili HV-301 Manuaalisen venttiilin ohjaustaso ilmalukossa. 12 ILMANPOIS- TOAUKKO Ilmalukon tuuletuspainike - Painike, joka ohjaa ilmalukon tuuletusta venttiilin HV-301 kautta. Käytetään vapauttamaan ylimääräinen ilma ilmalukosta. 13 Installation switch HS-5 Käytetään venttiilien vapauttamiseen ja kytkemiseen virtaussarjan ja kolonnin asennuksen aikana. Kolme eri asentoa: FLOW KIT INSTALL: Avaa kaikki venttiilit. Käyttäjä voi manuaalisesti avata/sulkea venttiililukot. RUN: Ottaa kaikki venttiilit käyttöön. Käyttäjä ei voi avata turvaventtiilin lukkoja venttiilejä voidaan hallita UNICORN-laitteella. COLUMN INSTALL: Vapauttaa venttiilit ilmalukon lähdön ja kolonnin tulon välillä. Sallii ilman poistamisen putkistosta kolonnin ja ilmalukon välissä. 14 Ulostuloventtiilit XV- 051-XV- 056 6 venttiiliä sijaitsevat kromatografialaitteen oikealla puolella. 15 Ilmansuodatin - Ilmansuodatin sijaitsee järjestelmäkaapin alla olevassa kannattimessa. Järjestelmäkaapin komponentit takapuoli Liittimien paikka Järjestelmätehon, paineistetun ilman, asiakkaan tulo-/lähtöliitännän ja tietokoneverkon liittimet sijaitsevat järjestelmäyksikön takana kaapin alaosassa: 38 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

3 Järjestelmän kuvaus 3.2 Asettelu 1 2 3 4 Osa 1 2 3 4 Toiminto POWER SUPPLY, järjestelmän virtakaapeli (kaapeli kiinnitetty) PNEUMATIC AIR SUPPLY, paineilman liitin SYSTEM COMPUTER, Ethernet-verkon liitin Asiakaskoneen tulo-/lähtöliitäntä, käyttäjän tulo-/lähtöliitäntä Ohjeet järjestelmän kytkemisestä Katso ohjeet järjestelmän kytkemisestä kohdasta Osa 4.6 Liitännät, sivulla 66. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 39

3 Järjestelmän kuvaus 3.2 Asettelu Virtaussarjan komponentit ÄKTA ready käyttää virtaussarjoja, jotka sisältävät kaikki tarpeelliset letkut, tulosta lähtöön, mukaan lukien virtauskennot, ilmalukot, kolonnin liitäntäputkitus ja pumpun putkisto. Virtaussarjoja koskevat tekniset tiedot, mukaan lukien materiaalit ja kemialliset resistanssitaulukot, ovat kohdassaluku 14 Viitetiedot, sivulla 197. Alla oleva piirustus esittää ÄKTA ready -laitteen virtaussarjan komponentit. 14 5 15 4 13 12 3 2 11 10 1 9 8 6 7 Seuraavassa taulukossa on lyhyt kuvaus virtaussarjan komponenteista. Taulukon numerot viittaavat yllä oleviin kuviin. Huomautus: Useat virtaussarjan komponentit ovat järjestelmäkaapissa sijaitsevia tunnistimien virtauskyvettejä. Tällaisissa tapauksissa ID-merkintä viittaa teknisesti tunnisteisiin eikä virtauskennoihin/adaptereihin. Tässä tunnisteita käytetään kuitenkin sekä tunnistimien että niitä vastaavien virtauskennojen tunnistamiseen. 40 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

3 Järjestelmän kuvaus 3.2 Asettelu Osa Osa ID-tunniste Toiminto 1 Tuloputkisto XV-001 - XV-006 putkisto, jossa on 6 venttiileitä XV-001 - XV- 006 vastaavaa tuloa. 25 mm TRI-Clamp TCliittimet 2 Pumpun letku - Kaksoispumppuputkitus kiinnitystä varten peristalttipumpussa. Kaksoisputkitus lisää tehokkuutta ja vähentää sykkimistä. 3 Paineanturin virtauskyvetti PT-111 Paineanturin virtauskyvetti PT-111. Anturi mittaa painetta pumpun jälkeen. 4 Ilmalukko AT-221 Ilmalukko mahdollistaa ilman poistumisen puskuri- ja näytenesteissä. Ilmalukko täytetään (ilma poistetaan) painamalla AIR VENT -painiketta. 5 Ilmanvaihtoputkisto - Ilmanvaihtoputkitus ilmalukkoon (Ohjataan manuaalisesti AIR VENT -painikkeella HV- 301-venttiilin kautta.) 6 Kolonnin tuloliitin - Liitin kolonnin sisäputkitukseen 25 mm TC-liitin 7 Kolonnin lähtöliitin - Liitin kolonnin lähtöputkitukseen 25 mm TCliitin 8 Paineanturin virtauskyvetti PT-112 Paineanturin virtauskyvetti PT-112. Anturi mittaa paineen pumpun ja kolonnin välillä. ph-elektrodi voidaan kiinnittää virtauskennoon. (Elektroditelineeseen asetetaan valelaite, kun virtaussarja toimitetaan.) 9 ph-elektrodi (lisävaruste) AE-121 Nesteen ph-arvoa mittaava anturi. Voidaan kiinnittää paineanturin virtauskennoon PT- 112. Katso tietoja desinfioinnista alla olevasta taulukosta. 10 Virtausmittarin kyvetti FE-141 Virtausmittarin tunnistimen virtauskyvetti FE- 141, joka mittaa virtausta ultraäänen avulla. 11 Lämpötilakyvetti TE-161 Lämpötila-anturin ikkuna TE-161. Tunnistin mittaa lämpötilaa infrapunavalon avulla. Lämpötilaikkuna integroidaan virtausmittarin kyvetin kanssa. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 41

3 Järjestelmän kuvaus 3.2 Asettelu Osa Osa ID-tunniste Toiminto 12 Johtokyvyn anturi CE-101 Nesteen johtavuutta mittaava tunnistin 13 UV-virtauskenno AE-131 UV-tunnistimen virtauskyvetti AE-131. 14 Paineanturin virtauskyvetti PT-113 Turvapaineanturin virtauskyvetti PT-113, joka mittaa painetta tunnistimien jälkeen. 15 Lähdön putkisto XV- 051-XV- 056 Putkisto, jossa on 6 venttiiliä XV-051 - XV-056 vastaavaa lähtöä. 25 mm TC-liittimet Desinfiointi ph-elektrodia lukuun ottamatta kaikki virtaussarjan osat desinfioidaan toimituksen yhteydessä, joko gammasäteilyllä (tuloimusarja ja virtaussarjan pääosa) ja autoklaavaus (pumpun putkisto). Käyttäjän pitää desinfioida ph-elektrodi. 42 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

3 Järjestelmän kuvaus 3.3 Virtauskaavio 3.3 Virtauskaavio Kaavio ja komponentit nesteen virtaus ÄKTA ready-laitteen läpi kuvataan alla olevassa kaaviossa. (Musta: vakio-osat, punainen: valinnaiset osat) A B C D P-202 HV-301 AT-221 PT-111 PT-112 FE-141 CE-101 PT-113 XV-056 XV-055 XV-054 XV-053 XV-052 XV-051 XV-001 XV-002 XV-003 XV-004 XV-005 XV-006 P-201 AE-121 TE-161 AE-131 Taulukossa alla määritetään maksimikäyttöpaine, johon virtauspolku voitaisiin paineistaa eri järjestelmän osien paineenpäivitysstrategialla. Osa A B C D Kuvaus Matalapaine, tuloimurasian yli Korkeapaine, yli ilmalukon imurasian ja kolonnin Keskisuuri paine Keskisuuri paine, yli lähtöimurasian Paine 0,6 baaria 5,0 baaria 2,0 baaria 0,95 baaria Alla olevassa taulukossa kuvataan virtauskaaviossa esitettyjä järjestelmäkomponentteja. Osa XV-001 - XV-006 Toiminto Tulo 1-6, ryhmitelty tuloimurasiassa ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 43

3 Järjestelmän kuvaus 3.3 Virtauskaavio Osa XV-051-XV-056 PT-111 - PT-113 AE-121 FE-141 TE-161 CE-101 AE-131 AT-221 HV-301 P-201 P-202 Toiminto Tulo 1 6, ryhmitelty tuloimurasiassa 3 paineanturin kyvettiä ph-elektrodi (lisävaruste) Virtausmittarin kyvetti Lämpötila-anturi Johtokyvyn anturi UV-kenno Ilmalukko Ilmanvaihtoventtiili Järjestelmän pumppu Kalteva pumppu (valinnainen) Lisätietoja edellä olevan taulukon tietoihin Osa 3.4 Varusteet, sivulla 46. Huomautus: Gradienttipumppu (P202) selitetään Luku 7 ÄKTA ready gradient, sivulla95. Tulojohdosta kolonniin Vaihe 1 2 3 Kuvaus Tuloventtiilit avaavat asianmukaisen tulon (XV-001 - XV-006 kaaviossa) näytteelle tai puskurille. Järjestelmäpumppu (P-201) ja Gradienttipumppu (P-202) toimittavat nestettä kolonniin paineanturin kyvetin kautta (PT-111) ja halutessa ilmalukon kautta (AT-221), johon nesteessä oleva ilma siirretään. Pumpun ja kolonnin välillä on kaksi venttiilisarjaa: ilmalukon putkisto, joka mahdollistaa ilmalukon ohituksen ja kolonnin putkisto, joka mahdollistaa kolonnin ohituksen. 44 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

3 Järjestelmän kuvaus 3.3 Virtauskaavio Kolonnista lähtöön Vaihe 1 2 Kuvaus Kolonnin alapuolella neste kulkee toisen paineanturin kyvetin läpi (PT-112), jossa on integroitu virtauskyvetti ph-elektrodille (AE-121). Neste kulkee sitten seuraavien läpi: virtausmittarin kyvetti (FE-141) ja integroitu lämpötila-anturi (TE-161), johtavuuskyvetti (CE-101) sekä UV-kyvetti (AE-131). 3 4 viimeinen polun anturi on kolmas paineanturi (PT-113). Anturien alapuolella neste jatkaa lähtöputkiston kautta lähtöimusarjaan, jossa venttiilit (XV-051 - XV-056) kääntävät nesteen joko jäte- tai fraktiokeräimeen. Enimmäispaineet Lähtöimusarjassa järjestelmä toimii alle 0,95 baarin enimmäispaineessa. Pumpun ja kolonnin välillä paine on enintään 5 baaria. Kolonnin ja lähtöimusarjan välillä paine on enintään 2 baaria. Erilaisia painevyöhykkeitä valvotaan paineantureilla PT-111 - PT-113. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 45

3 Järjestelmän kuvaus 3.4 Varusteet 3.4 Varusteet Puristusventtiilit Puristusventtiilejä käytetään ohjaamaan nestevirtauksen reittiä laitteen läpi. Puristusventtiilejä on yhteensä 19. Venttiileissä on käsin käytettävät turvalukot, jotka pitävät letkuston paikallaan ja estävät venttiilejä sukeutumasta vahingossa virtaussarjan asennuksen aikana. VAROITUS Älä koskaan vie puristusventtiiliin sormia tai muita esineitä asianmukaista letkustoa lukuun ottamatta. Venttiilit Tuloventtiilit, XV-001 - XV-006 Ilmalukon venttiilit, XV-021 - XV-023 Kolonnin venttiilit, XV-031 - XV-033 Lähtöventtiilit, XV-051 - XV-056 Ilma-aukon venttiili, HV-301 Oletusasento Suljettu Tulojohto Ohitus Suljettu Suljettu Ilmalukon venttiili pysyy tauon aikana samassa paikassa kuin ajon aikana. Käyttäjä voi vaihtaa tämän määrittämällä ilmalukon venttiilit tulojohtoon tauon aikana System Settings UNICORN-laitteessa. 46 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

3 Järjestelmän kuvaus 3.4 Varusteet Paineanturit ÄKTA ready -laitteen paineanturit virtaussarjassa on suunniteltu joustavan kalvon kanssa, joka tuodaan kosketuksiin järjestelmäkaapin muuntimessa (kuormakyvetti) nestepaineen mittausta varten. Kolme nesteen painetta jatkuvasti mittaavaa anturia: Paineanturi PT-111 PT-112 PT-113 Sijainti Ensimmäinen paineanturi sijaitsee korkeapainevirtauspolussa suoraan järjestelmäpumpun alapuolella. Toinen paineanturi sijaitsee keskisuuren paineen virtauspolussa suoraan kolonnin alapuolella. Kolmas paineanturi sijaitsee matalapaineen virtauspolussa suoraan lähtöimusarjan yläpuolella. Toiminto Mittaa koko virtauspolun kokonaispaineen. Mittaa virtauspolun kokonaispaineen kolonnin jälkeen. Ero paineiden välillä kohdassa PT-111 ja PT-112 on kolonnin ja pakatun kerroksen paineenpudotus (Delta p). Paineanturi PT-113 suojaa matalapaineista lähtöimusarjaa ylipaineelta, joka aiheutuu nestejohtojen viasta järjestelmän ulkopuolella (esim. puristettu lähtöputkitus tai ylitäytetty pussi lähdössä). ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 47

3 Järjestelmän kuvaus 3.4 Varusteet ph-elektrodi (lisävaruste) ph-elektrodi, AE-121, on lisävaruste (katso kohta Osa 14.4 Tilaustiedot, sivulla207) Elektrodi voidaan kiinnittää kannattimeen paineanturin PT-112 yläosaan. Kun virtaussarja toimitetaan, valelaite sijoitetaan ph-elektrodin kannattimeen. Toisin kuin muuta virtaussarjaa, ph-elektrodia ei ole autoklaavattu tai altistettu gammasäteilylle toimituksen yhteydessä, minkä vuoksi käyttäjän täytyy puhdistaa se. ph-elektrodi pitäisi kalibroida vähintään kerran päivässä (katso ph-kalibrointi, sivulla183). Virtausmittarin kyvetti Virtausmittarin kyvetti FE-141 sijoitetaan virtausreitille paineanturin PT-112/pH-elektrodin AE-121 jälkeen. Virtausmittarilla mitataan ultraäänen avulla nesteen nopeutta. Muuntimet on kytketty kyvetin läpi suoran kanavan molemmille puolille. Ylä- ja alavirran ultraääninopeuden ero mitataan ja tulosta käytetään virtauksen laskennassa. Jotta voit varmistaa äänienergian asianmukaisen siirron, kontaktipinnat pitäisi pinnoittaa ennen muunninten kytkentää ohuella Vaseline -kerroksella, joka toimitetaan virtaussarjan kanssa, tai samanlaisella voiteluaineella. Ilma-anturi Ilma-anturit AE-151 ja AE-152 ovat erittäin tarkkoja seurantalaitteita, jotka on suunniteltu virtausreitin ilmakuplien jatkuvaan seurantaan. Kun havaitaan ilmaa, järjestelmä siirtyy joko taukotilaan tai suorittaa toimenpiteen, joka on määritetty menetelmässä. Lämpötila-anturi lämpötila-anturi, TE-161, sijaitsee järjestelmäkaapin etupuolella, virtausmittarin kyvetin alapuolella. Anturi mittaa tarkoitukseen varatusta ikkunasta säteilevää infrapunaa virtausmittarin kyvetin rungossa. Linssi anturin etuosassa keskittyy infrapunasäteilyyn. Huomautus: Järjestelmä, jonka lämpötilaa ei ole kunnolla tasapainotettu, saattaa tuottaa virheellisiä lämpötilalukemia. Jos järjestelmää tai virtaussarjaa siirretään tämän vuoksi eri lämpöisten huoneiden välillä, laitteelle on annettava aikaa mukautua uuteen ympäröivään lämpötilaan. Erityisesti virtausmittarin runko saattaa vaatia useita tunteja mukautuakseen huoneen lämpötilaan. 48 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

3 Järjestelmän kuvaus 3.4 Varusteet Johtokyvyn anturi Johtavuusanturi, CE-101, sisältyy virtaussarjaan (kaikille muille antureille, virtaussarja sisältää vain virtauskennot). Johtavuustunnistin sijaitsee virtauspolussa virtausmittarin kyvetin jälkeen. Sitä käytetään ensisijaisesti vahvistamaan puskuriratkaisujen johtavuutta. Johtavuuden mittaus on lämpötilakompensoitua ja riippuu siksi oikeista lämpötilalukemista. Johtavuusanturin kaapeli on kytketty järjestelmäkaappiin kiinnitysmutterilla kiinnitetyllä päälle ruuvattavalla liittimellä. Kyvetin vakion vakioasetus on 12,5 cm -1. UV-kenno UV-kyvetti, AE-131, sijaitsee johtavuuskyvettimen jälkeen virtauspolulla. Kyvetti koostuu läpinäkyvästä suorakulmion muotoisesta virtauskennosta. Kyvetti kiinnitetään telineeseen, joka sisältää UV-merkkivalon, joka säteilee 280 nm, ja kaksi anturia, jotka mittaavat nesteen UV-absorbanssin. Oikeille mittauksille on tärkeää, että UV-kyvetin ja anturin ikkunat ovat kunnolla kiinni, pidetty puhtaina ja kuivina. Prosessinesteen lämpötila ei saa olla enempää kuin 10 ºC ympäröivän lämpötilan alapuolella. Muutoin kosteus saattaa tiivistyä virtauskennon ikkunaan. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 49

3 Järjestelmän kuvaus 3.5 UNICORN -ohjausjärjestelmä 3.5 UNICORN -ohjausjärjestelmä Yleistä ÄKTA ready -järjestelmää ohjaa UNICORN -prosessinohjausohjelmisto. ÄKTA ready -järjestelmää voivat ohjata sekä UNICORN 5 että UNICORN 7. UNICORN voi tallentaa olemassa olevat prosessit menetelminä. Menetelmiin sisältyvät käytössä ja dokumentoinnissa tarvittavat ohjeet. UNICORN sisältää kattavan järjestelmän ohjelmoitavia käyttäjätasoja, jotka rajoittavat tietyn käyttäjän ÄKTA ready-laitteelle suorittamia toimenpiteitä. Jos järjestelmän turvallisesta käytöstä halutaan varmistua, sen käyttöoikeus pitäisi rajoittaa vain henkilöille, jotka ovat pätevöityneet ja saaneet koulutuksen sen toiminnasta. UNICORN -laitteen ohjelmiston ohjatut toiminnot ja UNICORN -käyttöopas sisältävät täydelliset ohjeet ohjelmiston ohjelmoinnista ja käytöstä prosessinohjaukseen. Järjestelmän käyttäjät ovat vastuussa vakiomallisten käyttömenetelmien ja hyvän valmistustavan mukaisten menetelmien suunnittelemisesta. UNICORN on FDA 21 CFR:n osan 11 mukainen. Edellytettävät tiedot Vähintään perustiedot UNICORN:sta tarvitaanäkta ready:n käyttämiseen turvallisella tavalla. Tietoa UNICORN -ohjelmiston käyttämisestä saa UNICORN -ohjelmiston käyttöoppaista ja saatavilla olevista tutoriaaleista. Tämä opas ei kata UNICORN -ohjelmiston käyttöä. Pyydä tarvittaessa neuvoja paikalliselta GE Healthcare -yhtiön edustajalta. Järjestelmäverkot UNICORN voidaan asentaa erilliselle tietokoneelle ohjaamaan 1-4 paikallisesti liitettyä järjestelmää. Tietokone voi kuitenkin näyttää vain yhtä järjestelmää kerrallaan. Useampi tietokone voi näyttää tietoja yhdestä järjestelmästä. UNICORN voidaan asentaa myös verkkoon. 50 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

3 Järjestelmän kuvaus 3.5 UNICORN -ohjausjärjestelmä Ohjelmistomoduulit UNICORN -ohjausohjelmisto koostuu neljästä moduulista: Moduuli UNICORN 5:ssä: UNICORN Manager UNICORN 7:ssä: Administration Method Editor System Control Evaluation Toiminto Tiedostonkäsittely ja hallintatehtävät, esimerkiksi järjestelmän määritykset ja käyttäjäprofiilien hallinta. Menetelmän luominen ja ÄKTA ready -järjestelmän esiohjelmoidun ohjauksen muokkaus. Prosessin hallinta ja seuranta esimääritetyillä menetelmillä tai manuaalisella ohjauksella. Tallennettujen tulosten arviointi ja esitys. Huomautus: Moduulit ovat aktiivisia ohjelman ollessa käytössä, eikä niitä suljeta pienennettäessä. Pienennetty järjestelmänohjausyksikkö voi ohjata prosessia. Työnkulku Työnkulku UNICORN -järjestelmän käyttämiseksi automaattiseen ohjaukseen sisältää seuraavat yleiset vaiheet: Vaihe 1 2 3 4 Toimi Ohjelmoi ÄKTA ready -menetelmän ajo UNICORN -ohjelmiston avulla. Voit käyttää valmista menetelmää tai muokata valmista menetelmää ajon tavoitteiden saavuttamista varten. Käynnistä ajo käyttäen luomaasi menetelmää. Seuraa ajon edistymistä System Control-moduulin avulla. Kaikki ajon tiedot näkyvät System Control-moduulissa. Voit valita neljästä eri ruudusta, jotka voidaan avata yksitellen tai yhtä aikaa ikkunan erillisissä osissa. Kun ajo on suoritettu, voit näyttää tiedot yksityiskohtaisessa raportissa käyttämällä kohdan UNICORN Evaluation Module kattavia työkaluja. Varoitukset Varoituksilla varoitetaan käyttöhenkilöstöä, siitä että käsittelyparametrit ovat ylittäneet etukäteen asetetut ylä- ja/tai alarajat, ja että prosessimenetelmä jatkuu. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 51

3 Järjestelmän kuvaus 3.5 UNICORN -ohjausjärjestelmä Hälytykset Signaalit Jos järjestelmään on kytketty laitteita, joiden rajat ovat järjestelmän rajoja alhaisemmat, hälytystasot on määritettävä niitä vastaaviksi. Jos analoginen tai digitaalinen signaali ohittaa ennalta määritetyn hälytystason, seuraavat asiat tapahtuvat samanaikaisesti: Järjestelmä on määritetty Pause-tilaan. Venttiilit ja järjestelmän muut komponentit määritetään oletusasentoihinsa. Valve Pause Function voidaan ottaa käyttöön UNICORN-laitteessa tietyille komponenteille (ilmalukko, kolonni) ylläpitämään alkuperäiset venttiilin paikat. Testi Tietyn laitteen hälytyksen testaamista varten laitteen hälytysraja voidaan määrittää nykyisen prosessiarvon alapuolelle. Nollaa Hälytys nollataan ohjausjärjestelmän kautta kuittaamalla hälytysviesti. Menetelmä voidaan käynnistää uudelleen Continue-toiminnolla UNICORN-laitteessa, jos tilanne on korjattu. Erot UNICORN 5:n ja UNICORN 7:n välillä UNICORN 5:ssä aloitat kolme ohjattua asennustoimintoa (Flow Kit Installation with Component Test, Troubleshoot Failed Component Test ja Column Installation) napsauttamalla Instant Run -kohtaa File -valikossa System Control -moduulissa. UNICORN 7:ssä aloitat samat asennustoiminnot napsauttamalla New Method -kohtaa File -valikossa Method Editor -moduulissa. Asennuksen ohjattu toiminto luo menetelmän, joka sinun täytyy tallentaa ja sitten ajaa System Control moduulissa. Näiden menetelmien sisältö on sama sekä UNICORN 5:lle että UNICORN 7:lle. Nämä on kuvattu kohdissa Luku 6 Virtaussarjan asennus, sivulla 76, Osa 8.3 Epäonnistuneen komponenttien testauksen vianmääritys, sivulla115 ja Luku 9 Kolonnin asennus, sivulla120. Huomautus: UNICORN 5:ssä kolonnilistassa on rajoitettu menetelmän muokkausmahdollisuus. UNICORN 7:ssä käyttäjän täytyy antaa kolonnin parametrit käsin, katso Muokkaa kolonnin parametreja UNICORN 7:ssä, sivulla 128. 52 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

4 Asennus 4 Asennus Tietoja tästä luvusta Tässä kappaleessa kuvataan ÄKTA ready-laitteen kuljetus ja asennus. ÄKTA ready on suunniteltu helppokäyttöiseksi. Sen johdosta järjestelmä on helppo asentaa ja määrittää ensimmäistä ajoa varten. Suurin osa komponenteista kiinnitetään järjestelmäkaappiin tai virtaussarjaan. Irralliset osat täytyy koota tai kiinnittää. Fyysiset liitännät ovat yksinkertaisia ja suoraviivaisia. Asennus pitäisi kuitenkin aina antaa GE Healthcare-yhtiön valtuuttaman kokeneen henkilöstön tehtäväksi. Laitteelle soveltuvan ympäristön lisäksi ÄKTA ready-laitteen asennuksen ennakkoedellytykset sisältävät sähkövirran ja paineilman lähdöt sekä tietokoneen käytön. Laitteen pakkauksen purkamiseen tarvitaan joitakin työkaluja. Testausnesteet täytyy valmistella. Varotoimet VAROITUS Ennen mihinkään tässä luvussa mainittuun tehtävään ryhtymistä, kaikki Osa 2.1 Turvatoimet, sivulla 14 -luvun osien (lueteltu alla) sisältö täytyy lukea ja ymmärtää. Asentaminen ja siirtäminen, sivulla 16 Henkilösuojaus, sivulla 15 HUOMIO ÄKTA ready -järjestelmän saa asentaa ja valmistella käyttökuntoon GE Healthcare -yhtiön henkilökunta tai GE Healthcare -yhtiön valtuuttama ulkopuolinen. Ota yhteyttä GE Healthcare -yhtiöön, jos asennus on suoritettava uudelleen uudessa käyttöpaikassa. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 53

4 Asennus Tässä luvussa Tämä luku sisältää seuraavat kohdat: Osa 4.1 Kuuluu toimitukseen 4.2 Käyttöpaikan vaatimukset 4.3 Kuljetukset 4.4 Purkaminen pakkauksesta 4.5 Järjestelmän sijoittaminen 4.6 Liitännät Katso sivua 55 56 58 63 65 66 54 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

4 Asennus 4.1 Kuuluu toimitukseen 4.1 Kuuluu toimitukseen Yleistä ÄKTA ready toimitetaan puulaatikossa, joka sisältää: järjestelmäkaapin, kolonnikärryn, lisävarustesarjan sisältävän pienemmän laatikon ja käyttäjän asiakirjat. Lisävarustesarja Järjestelmän mukana toimitettu lisävarustesarja sisältää seuraavaa: Viivakoodiskanneri (USB), kaksi tietokoneen verkkokaapelia (10 ja 3 m), ja RJ45-kytkentäliitin, avain järjestelmäkaapin takaosaan, paineilmaputkitus (5 m), Asiakaskoneen tulo-/lähtöliitäntä CD-levykkeet, jotka sisältävät UNICORN- ja ÄKTA ready-laitteen strategiaohjelmiston, dokumentaation, mukaan lukien UNICORN- ja ÄKTA ready-laitteen käyttöoppaat, järjestelmälokikirja, konfiguroidun jännitteen merkinnät. 10 mm ruuviavain pumpun kannen kiinnittäville pulteille sijaitsee myös etukaapin oven sisäpuolella. Liittyvät tuotteet ÄKTA ready gradient Pumppu on valinnainen ja sitä käytetään yhdessä ÄKTA ready gradient-laitteen virtausosassa. ÄKTA ready on tarkoitettu käytettäväksi ÄKTA ready -virtaussarjojen kanssa (ÄKTA ready Low Flow Kit tai ÄKTA ready High Flow Kit) ja ReadyToProcess -kolonneissa 20 L saakka. Virtaussarjat ja kolonnit tilataan erikseen. Katso tilaustiedot ja luettelot käytettävissä olevista virtaussarjoista ja kolonneista kohdasta Luku 14 Viitetiedot, sivulla 197. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 55

4 Asennus 4.2 Käyttöpaikan vaatimukset 4.2 Käyttöpaikan vaatimukset Varotoimet VAROITUS Räjähdysherkkä ympäristö Tuotetta ei ole hyväksytty käytettäväksi räjähdysvaarallisessa tilassa IEC 60079-10 2002 -standardin mukaisilla alueilla, joiden vyöhykeluokitus on 0 2. Tuote ei täytä ATEX-direktiivin vaatimuksia. VAARA Älä käytä tuotetta pölyisessä ympäristössä tai roiskuvan veden lähellä. Tämä tuote on suunniteltu käytettäväksi vain sisätiloissa. Mitat ÄKTA ready Ominaisuus Leveys / syvyys / korkeus Paino ÄKTA ready 100 80 165 cm 230 kg ÄKTA ready gradient 116 x 80 x 165 cm 250 kg Käyttöympäristö Suhteellinen ilmankosteus 20 95 %, ei tiivistyvä. Hiukkaseton (suodatettu) ilma. Puhdas ja pölytön ympäristö. Lämpötila 2 30 ºC (varastointilämpötila -25 - +60 ºC). Ilmanpaine 950 1050 mbar. 56 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

4 Asennus 4.2 Käyttöpaikan vaatimukset Paineilma Kuiva ja hiukkaseton ilma Ilmavirtaus 50 Nl/min Käyttöpaine 5,5 10 baaria Ilmaletkun liitin, 5 m pitkä ilmaletku, jonka sisähalkaisija on 7,5 mm, toimitetaan järjestelmän kanssa. Sähkövirta Virta toimitetaan pysyvästi kiinnitetyllä virtakaapelilla, jossa on IEC 60309 -liitin. Etukäteen määritetty 230V 50/60 Hz AC virtalähteelle. Katso ohjeet virtalähteen uudelleenkonfiguroinnista kohdasta Osa 4.6 Liitännät, sivulla66. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 57

4 Asennus 4.3 Kuljetukset 4.3 Kuljetukset Laatikon mitat ÄKTA ready toimitetaan laatikossa. Laatikon mitat ovat erilaiset, jos se on ÄKTA ready tai ÄKTA ready gradient. ÄKTA ready ÄKTA ready gradient 190 cm 190 190 cm cm 190 cm 110 cm 115 cm 110 110 cm cm 135 135 cm cm 110 c Laatikon siirtäminen Siirrä ja nosta ÄKTA ready-laite laatikossa lavanosturilla tai haarukkatrukilla, jonka minimikapasiteetti on 400 kg. Varmista, että aiotut aukot ovat tarpeeksi suuret laatikon kuljettamiseen, kun se nostetaan lattialta kuljetusta varten. >400 kg 58 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

4 Asennus 4.3 Kuljetukset Vapauta pyörät liikkeeseen ÄKTA ready ÄKTA ready voidaan vierittää kovalla ja tasaisella pinnalla pitämällä pyörien jarrut vapautettuina. Siirrä kahvan avulla ÄKTA ready Käytä kaapin vasemmalla puolella olevaa kahvaa ÄKTA ready-laitteen liikuttamiseen. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 59

4 Asennus 4.3 Kuljetukset Nostaminen ÄKTA ready ÄKTA ready-laitteessa ei ole nostokoukkuja. Käytä järjestelmän nostamiseen haarukkatrukkia tai lavanosturia, jonka kapasiteetti on vähintään 400 kg. Noudata asianmukaisia turvatoimia. VAARA Älä yritä nostaa järjestelmää järjestelmäkaapin vasemmalla puolella olevasta kahvasta. Kahva on tarkoitettu kaapin siirtämiseen lattialla, ei nostamiseen. 60 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

4 Asennus 4.3 Kuljetukset Painopiste ÄKTA ready-laitteen painovoiman keskus ilmaistaan pystysuoralla viivalla, jossa on pisteviivoja ja pisteitä. Huomautus: Linjan sijainti on hieman kaapin takaosan puolella. Tämä on otettava huomioon kaapin siirtämisen tai nostamisen yhteydessä. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 61

4 Asennus 4.3 Kuljetukset Haarukoiden kohdistaminen EU ` US 62 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

4 Asennus 4.4 Purkaminen pakkauksesta 4.4 Purkaminen pakkauksesta Vaurioiden tarkastaminen Tarkista laitteisto vaurioiden varalta ennen kokoamisen ja asennuksen aloittamista. Laatikossa ei ole irrallisia osia. Kaikki osat on joko kiinnitetty järjestelmään tai ne sijaitsevat lisävarusteiden sarjassa. Jos vaurioita löytyy, dokumentoi vaurio ja ota yhteyttä paikalliseen GE Healthcare-yhtiön edustajaan. Turvatoimenpiteet VAROITUS Henkilökohtaiset suojavarusteet (PPE) Aina, kun pakkaat, purat pakkauksesta, kuljetat tai siirrät ÄKTA ready-laitetta, käytä: Käytä myös suojajalkineita (joissa on mielellään metallinen kärkivahviste). työkäsineitä, jotka suojaavat teräviltä reunoilta. suojalaseja. VAROITUS Koska ÄKTA ready-laite on painava, on noudatettava varovaisuutta, jotta se ei aiheuta puristumis- tai ruhjontavammoja liikkeen aikana. On suositeltavaa, että laitteen siirrossa on mukana kaksi henkilöä. VAROITUS ÄKTA ready gradient-laitteen purkamiseen pakkauksesta tarvitaan vähintään kaksi henkilöä! ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 63

4 Asennus 4.4 Purkaminen pakkauksesta Ohjeet pakkauksesta purkamista varten Täydellinen kuvaus siitä, kuinka ÄKTA ready-laite puretaan pakkauksesta, löytyy seuraavista ohjeista: ÄKTA ready Ohjeet pakkauksesta purkamista varten, tuotenumero 28-9944-89 ja ÄKTA ready gradient Ohjeet pakkauksesta purkamista varten, tavara, numero 29-0420-82 64 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

4 Asennus 4.5 Järjestelmän sijoittaminen 4.5 Järjestelmän sijoittaminen Huomautus: ÄKTA ready-laitteen tuotantopaikalle vaaditaan 280 x 300 cm:n kokoinen alue, joka jättää 100 cm:n vapaan tilan laitteen molemmille puolille. ÄKTA ready gradient tarvitsee hieman enemmän vapaata tilaa (280 x 316 cm). Tila tarvitaan säiliöille ja letkuille sekä virtakytkimen ja liittimien käyttöä varten laitteen takaosasta. Kaapin takaosan on tästä syystä oltava käytettävissä huoltoa varten. VAROITUS Pääsy virtakytkimen ja virtajohdon luokse.virtakytkimeen on aina päästävä helposti käsiksi. Virtajohdon on aina oltava helposti irrotettavissa. ÄKTA ready saapuu etukäteen koottuna kuljetuslaatikossa. Erityistä kokoonpanoa ei tarvita ennen toimipaikkaan asennusta. Kun järjestelmä on sijoitettu haluttuun käyttöpaikkaan, lukitse pyörät (katso kuva). HUOMIO Tarkista, että järjestelmän ilmansyötön paineensäädinjärjestelmä on asetettu ilmoitettujen painetietojen mukaiseksi ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 65

4 Asennus 4.6 Liitännät 4.6 Liitännät Liitinten sijainnit Järjestelmän virtakaapeli on kiinnitetty pysyvästi järjestelmäkaapin taakse. Paineistetun ilman, tietokoneen verkon ja asiakaskoneen tulo-/lähtöliitäntä sijaitsevat järjestelmäyksikön takana kaapin alaosassa. Kaksi tietokoneen verkkokaapelia ja asiakaskoneen tulo- /lähtöliitännän liitin toimitetaan laitteen mukana, mutta niitä ei ole kiinnitetty. Lisätietoja liittimen paikoista on kohdassa Järjestelmäkaapin komponentit takapuoli, sivulla 38. Teho VAROITUS SuurjännitePäävirtakaapelin saa kytkeä vain valtuutettu huoltohenkilöstö. Virheellinen liitäntä saattaa johtaa jännitteisistä järjestelmän osista saataviin hengenvaarallisiin sähköiskuihin. HUOMIO Älä kytke verkkovirtakytkintä päälle, ennen kuin kaikki kytkennät on tehty. Virtaliitäntä Valtuutetun huoltohenkilöstön on kytkettävä ja määritettävä verkkovirtalähde. Ota yhteyttä GE Healthcare-yhtiön edustajaan. Paineilma HUOMIO Tarkista, että järjestelmän ilmansyötön paineensäädinjärjestelmä on asetettu ilmoitettujen painetietojen mukaiseksi 66 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

4 Asennus 4.6 Liitännät VAARA Varmista, että pidetään aina yllä sopivaa ilmanpainetta. Liian korkea tai liian alhainen ilmanpaine voi olla vaarallista ja aiheuttaa virheellisiä tuloksia ja vuotoja. Ohje Vaihe 1 2 3 Toimi Yhdistä paineilman syöttö ilman tuloliitäntään järjestelmän takana, merkitty PNEUMATIC AIR SUPPLY. Käytä toimitettua 5 m ilmaletkua, jonka sisähalkaisija on 7,5 mm. Kytke ilmalähde päälle. Tarkista ilmavuotojen varalta ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 67

4 Asennus 4.6 Liitännät Tietokone Vaatimukset VAROITUS Tietokoneen asentaminen. Tietokone on asennettava ja sitä on käytettävä tietokoneen valmistajan ohjeiden mukaisesti. UNICORN on ohjausohjelmisto ÄKTA ready:lle. Suositellaan, että käytettävä tietokone on vain UNICORN -järjestelmän ja siihen liittyvän ohjelmiston käytössä. Tietokonevirusten riskin takia suositellaan myös, että tietokone ei ole kytketty Internetiin. Katso UNICORN-laitteen käyttöoppaista lisätiedot ohjelmistovaatimuksista ja asennuksesta. Ohje Järjestelmän kanssa toimitetaan kaksi verkkokaapelia ja ne pitäisi yhdistää alla olevien ohjeiden mukaisesti: Vaihe 1 2 Toimi Kytke pidemmän (10 m) suoran kaapelin koteloitu pää liittimeen (tyyppi RJ45), jossa on merkintä SYSTEM COMPUTER laitteen takana. Kytke pitkän kaapelin toinen pää: ohjaavaan tietokoneeseen, jos suoraa liitäntää käytetään, tai lyhyempään (3 m) ylityskaapeliin, joka on vuorostaan kytketty kytkimeen tai napaan (lyhyempää kaapelia käytetään vain kun ohjaavaan tietokoneeseen kytketään verkon kautta). Huomautus: Jotta kaapin suojausta ei vaaranneta, käytä vain suljettuja tietoliikennekaapeleita. 68 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

4 Asennus 4.6 Liitännät Asiakkaan tulo-/lähtöliitäntä Liitin Asiakaskoneen tulo-/lähtöliitäntä-liitin (C1 alla olevassa kuvassa) sijaitsee järjestelmäkaapin vasemmalla puolella tuloventtiilien alapuolella. Liitin on 15-napainen IP67-proof Dsub -urosliitin. Järjestelmän mukana toimitetaan naarasliitin, jossa on kiinnityspuristinlohko ja vesitiivis kotelo. Asiakaskoneen tulo-/lähtöliitäntä -liitintä voidaan käyttää ulkoiseen hälytykseen ja vastaanottamaan signaaleita, jotka ilmaisevat, että UPS on aktivoitu. Tämä on kuvattu alla. Asiakaskoneen tulo-/lähtöliitäntä -liittimen avulla kytketään myös ilma-antureita alla kuvatulla tavalla. Hälytyksen tai UPS:n liitäntä Tulojännite on 24 V (hyväksyttävä väli 15-28 V) ja lähtösignaali on 24 V/max 1 A. Signaaleja ovat: Nasta 1: Etähälytin (A kuvassa) digitaalinen lähtö +24 V Nasta 4: GND, digitaalinen maadoitus Nasta 11: UPS On (B kuvassa), digitaalinen tulo (+24 V) Nasta 15: +24 V digitaalinen syöttöjännite. A C1 1 ÄKTA ready +24 V Nastat 1 ja 4 tuottavat hälytyslaitteen lähdön (esim. hälytysvalo, summeri tai samanlainen laite). Ulkoinen hälytys käynnistyy, kun sisäinen summeri aktivoidaan. 4 C1 15 ÄKTA ready +24 V Nastoja 11 ja 15 käytetään Onsignaalin vastaanottamiseen (B kuvassa) (valinnainen) UPS:stä virtakatkoksen aikana. B l 11 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 69

4 Asennus 4.6 Liitännät Ilma-antureiden liitäntä Ilma-anturit kytketään Asiakaskoneen tulo-/lähtöliitäntä -liitäntään alla olevan kuvan mukaisesti. Asennuksen viimeistely Liitäntöjen vahvistaminen Suorita ÄKTA ready-laitteen asennus loppuun vahvistamalla, että järjestelmä on kytketty asianmukaisesti verkkovirtaan, paineilman syöttöön ja tietokoneeseen. Vahvista, että tietoliikenne UNICORN-laitteen ja järjestelmäyksikön välillä voidaan luoda, katso ohjeet alla. 70 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

4 Asennus 4.6 Liitännät Tietokoneyhteyden luominen Vaihe 1 Toimi Kytke ÄKTA ready-laite päälle vasemmalla puolella sijaitsevalla Mains power -kytkimellä. Tarkista, että vihreä POWER -lamppu yksikön edessä syttyy (alalamppu kuvassa). Valo vilkkuu hitaasti, kun tietoliikenneyhteyttä UNICORN-laitteeseen ei ole luotu. 2 Kytke tietokone ja tietokoneen näyttö päälle ja tarkista, että käynnistysprosessi alkaa. 3 4 Kun käynnistys on suoritettu, tarkista, että UNICORN-laitteen ohjelmisto on asennettu ja saatavilla (UNICORN-symboli näkyvissä tietokoneen työpöydällä). Käynnistä UNICORN-laite kaksoisnapsauttamalla sen kuvaketta. Tarkasta, että vihreä POWER-lamppu näyttää nyt tasaista vihreää valoa, joka ilmaisee, että UNICORN-laite tunnistaa ja voi kommunikoida järjestelmäyksikön kanssa. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 71

4 Asennus 4.6 Liitännät Viivakoodilukijan asennus Viivakoodilukija asennetaan ja konfiguroidaan alla kuvatulla tavalla. Huomautus: Asennus vaatii, että viivakoodit skannataan viivakoodilukijan mukana toimitetusta Pikaoppaasta. Jos Pikaopas kadotetaan, se on ladattavissa viivakoodilukijan valmistajan verkkosivustolta. Vaihe 1 2 3 4 5 Toimi Kytke viivakoodilukija tietokoneeseen USB-kaapelilla Pikaoppaassa esitetyllä tavalla. Etsi USB Keyboard (PC)-liittymän viivakoodi Pikaoppaasta ja skannaa se viivakoodilukijalla. Aseta viivakoodin lukija kannattimeensa. Asennus on valmis, kun se piippaa. Tarkastaaksesi viivakooditoiminnon avaa tyhjä Notepad -asiakirja (kirjoita notepad Start -valikon hakukenttään, napsauta Notepad kohtaa hakutuloksissa). Lue mikä tahansa viivakoodi. Tekstin pitäisi näkyä Notepad -asiakirjassa. Notepad-asiakirja voidaan hylätä. Jos viivakoodilukija ei toimi, etsi Standard Products Default-viivakoodi Pikaoppaasta ja skannaa se viivakoodilukijalla. Toista asennustoimenpide. 72 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

5 ÄKTA ready -ohjelmiston käynnistäminen 5 ÄKTA ready -ohjelmiston käynnistäminen Tietoja tästä luvusta Tässä kappaleessa selitetään, kuinka UNICORN-laitteeseen ja ÄKTA ready-laitteeseen kirjaudutaan ja ne käynnistetään. Varotoimet VAROITUS Ennen mihinkään tässä luvussa mainittuun tehtävään ryhtymistä, kaikki Osa 2.1 Turvatoimet, sivulla 14 -luvun osien (lueteltu alla) sisältö täytyy lukea ja ymmärtää. Yleiset varotoimet, sivulla 14 Tässä luvussa Tämä luku sisältää seuraavat kohdat: Osa 5.1 Käynnistä ja kirjaudu UNICORN 5.2 Järjestelmän käynnistäminen Katso sivua 74 75 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 73

5 ÄKTA ready -ohjelmiston käynnistäminen 5.1 Käynnistä ja kirjaudu UNICORN 5.1 Käynnistä ja kirjaudu UNICORN UNICORN -ohjelmisto UNICORN -ohjausohjelmisto toimitetaan järjestelmän mukana. UNICORN tulee asentaa PC:lle (lisävaruste) jossa on Microsoft Windows -käyttöjärjestelmä. Katso UNICORN -ohjeet ohjelmiston asennusohjeita varten. UNICORN -ohjelmiston käynnistäminen Hälytykset, sivulla 52 sisältää tietoa UNICORN -ohjausjärjestelmästä, varoituksista ja hälytyksistä. Vaihe 1 2 3 Toimi Kytke tietokone päälle. Kirjaudu sisään Windows. Käynnistä UNICORN kaksoisnapsauttamalla UNICORN-kuvaketta Windows-työpöydällä. 4 5 6 7 8 Kun Logon -valintaikkuna tulee näkyviin, valitse käyttäjä Users list -luettelosta ja anna salasana. Jos kirjaudut ensimmäistä kertaa, valitse käyttäjä default ja anna salasana default. Valitse OK. System Control -moduulissa System -valikossa, napsauta Connect. Valitse esiin tulevasta valintaikkunasta järjestelmän nimi ja napsauta OK-painiketta. Järjestelmän nimi on määritetty asennuksen aikana. Kun UNICORN on kytketty järjestelmään, Run-painike tilapalkissa on käytössä. Painikkeessa on aluksi vihreä valo merkiksi siitä, että järjestelmä on käyttövalmis. 74 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

5 ÄKTA ready -ohjelmiston käynnistäminen 5.2 Järjestelmän käynnistäminen 5.2 Järjestelmän käynnistäminen Yleistä ÄKTA ready jätetään tavallisesti päälle ajojen välillä. Laite kytketään pois päältä kuukausittaisen huollon tai korjauksen aikana tai kun sitä ei käytetä pitkään aikaan (enemmän kuin muutama päivä). Käynnistys ÄKTA ready Vaihe 1 2 Toimi Kytke virta päälle ÄKTA ready kääntämällä Mains Power -kytkin "I" -asentoon. Katso paikka kohdasta Järjestelmäkaapin komponentit etupuoli, sivulla36. Varmista, että UNICORN-laite käynnistetään yllä olevien ohjeiden mukaisesti. Odota yhteyttä. Kun tämä on tehty, tapahtuu seuraavaa: POWER-merkkivalo vilkkuu. Katso paikka kohdasta Järjestelmäkaapin komponentit etupuoli, sivulla 36. Kun tietoliikenneyhteys UNICORN-ohjelmiston kanssa on luotu, POWER-merkkivalo palaa vihreänä. Huomautus: Kun virta kytketään päälle, ÄKTA ready-laite suorittaa hajavalokalibroinnin ilman, että UV-virtauskyvetti on asennettu. Tämä aiheuttaa erittäin korkean kalibrointitekijän. Siksi on erittäin tärkeää suorittaa hajavalon kalibrointi heti kun virtaussarja kiinnitetään ja vesi tai muut nesteet on tyhjennetty virtaussarjan kautta. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 75

6 Virtaussarjan asennus 6 Virtaussarjan asennus Tietoja tästä luvusta Tässä kappaleessa esitetään erilaiset virtaussarjat, joita voidaan käyttää ÄKTA ready-tuotteen kanssa, sekä kuvataan, kuinka ÄKTA ready-laitteen virtaussarja asennetaan. Paljon tämän kappaleen tiedoista on saatavilla kohdassa ÄKTA ready-laitteen asennuksen ohjatussa toiminnossa (kuuluu toimitettuun ohjelmistoon). Gradientin virtausosan asennus kuvataan kohdassa Osa 7.2 ÄKTA ready gradientvirtausosa, sivulla97. Varotoimet VAROITUS Ennen mihinkään tässä luvussa mainittuun tehtävään ryhtymistä, kaikki Osa 2.1 Turvatoimet, sivulla 14 -luvun osien (lueteltu alla) sisältö täytyy lukea ja ymmärtää. Yleiset varotoimet, sivulla 14 Syttyvät nesteet ja räjähtävä ympäristö, sivulla 16 Henkilösuojaus, sivulla 15 Käyttö, sivulla 18 Tässä luvussa Tämä luku sisältää seuraavat kohdat: Osa 6.1 ÄKTA ready Virtaussarjat 6.2 Virtaussarjan purkaminen pakkauksesta 6.3 Virtaussarjan kiinnitys Katso sivua 77 79 80 76 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

6 Virtaussarjan asennus 6.1 ÄKTA ready Virtaussarjat 6.1 ÄKTA ready Virtaussarjat Kolme osaa ÄKTA readyvirtaussarjat toimitetaan kolmessa osassa. Kaikki kolme virtauspolusta koostuvaa osaa desinfioidaan ja ovat valmiita käytettäväksi ÄKTA ready-laitteen kanssa. 3 1 2 Nro 1 2 3 Osa Tuloputkisto Pumpun letku Pääosat Toiminto Letku, jossa on kuusi tuloaukon liitintä ja yksi liitin pumpun letkulle. Kaksinkertainen pumpun letku, joka asennetaan peristalttiseen pumppuun. Mukana liittimet tuloletkulle ja virtauspakkauksen letkun pääosalle. Letku, jossa kaikki tarvittavat virtauskyvetit (paine, ph, virtausmittari, lämpötila, johtokyky ja UV), ilmalukko, kuusi poistoaukkoa ja liittimet pumpun letkuun ja kolonniin. Huomautus: ph-elektrodi on valinnainen. Tilaustiedot löytyvät osoitteesta Osa 14.4 Tilaustiedot, sivulla 207. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 77

6 Virtaussarjan asennus 6.1 ÄKTA ready Virtaussarjat Virtauspakkaus voidaan koota ennen sen asentamista järjestelmäkaappiin. On kuitenkin suositeltavaa liittää kolme osaa toisiinsa virtauspakkauksen asennuksen yhteydessä. Tämän luvun ohjeet koskevat tällaista menetelmää. Virtaussarjan tyypit Kaksi erilaista ÄKTA ready -virtaussarjaa on saatavilla: ÄKTA ready High Flow Kit, letkuston halkaisija 9,5 mm (tulojakotukki 12,7 mm, pumpun letkusto 12 mm). Tarkoitettu 10-20 litran ReadyToProcess -kolonneille. ÄKTA ready Low Flow Kit, letkujen halkaisija 6,4 mm (tuloputkitus 9,5 mm, pumpun letkusto 8 mm). Tarkoitettu kolonneille, joiden tilavuus on alle 10 litraa. Molemmat virtaussarjat käyttävät 25 mm TC-liittimiä tulo- ja lähtöastioiden liitäntään, pumpun letkustoon ja kolonniin. HUOMIO Käytä vain virtaussarjoja, jotka toimittaa GE Healthcare. ÄKTA ready-laitteen virtaussarjojen tekniset tiedot löytyvät kohdasta ÄKTA ready virtaussarjan tekniset tiedot, sivulla 199. Tilaustiedot ovat kohdassa ÄKTA ready Virtaussarjat, sivulla 207. 78 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

6 Virtaussarjan asennus 6.2 Virtaussarjan purkaminen pakkauksesta 6.2 Virtaussarjan purkaminen pakkauksesta Virtaussarjan paketti Saastumisen ehkäisemisen vuoksi ÄKTA ready-laitteen virtaussarjat toimitetaan kaksinkertaisessa muovipussissa. Virtaussarjan paketti sisältää seuraavat kohteet: Virtaussarjan ja tuloputkiston pääosa (6 tuloa). Pääosa sisältää ilmalukon, kolonnin liitäntäletkuston, anturin virtauskyvetit ja lähtöputkiston (6 lähtöä). Pumpun putkisto, mukaan lukien 2 TC -puristinta tiivisteiden kanssa. Vaseliini. Kansio, joka sisältää virtaussarjan tuotedokumentaation. Pura virtaussarjan pakkaus PuraÄKTA ready virtaussarjat pakkauksesta seuraavasti: Vaihe 1 2 Toimi Leikkaa ulommainen muovipussi auki puhtaassa ympäristössä ÄKTA ready-laitteen lähellä, esimerkiksi ilmalukko, jos järjestelmä on puhtaassa huoneessa. Ota sisempi muovipussi pois ja siirrä laitteet yhteen muiden virtaussarjalaitteiden kanssa järjestelmäkaappiin. Avaa pussit välittömästi ennen virtaussarjan kiinnittämistä järjestelmäkaappiin. Huomautus: Muovikääreiden lisäksi ÄKTA ready-laiteen virtaussarjoissa on muovikorkit, jotka suojaavat liittimiä epäpuhtauksilta. Älä irrota päätykorkkeja ennen kuin on aika kytkeä virtaussarja puskuripusseihin/säiliöihin ja kolonniin, jotka ovat viimeiset vaiheet (katso Osa 6.3 Virtaussarjan kiinnitys, sivulla80 ja Osa 9.2 Kolonnin asennus, sivulla 125). Virtaussarjojen merkintä ÄKTA ready-laitteen virtaussarjojen eri osat merkitään ja varustetaan viivakoodeilla. Viivakoodeja käytetään pääsääntöisesti jäljitettävyyttä varten. ReadyToProcess Columns on viivakoodit samaa tarkoitusta varten. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 79

6 Virtaussarjan asennus 6.3 Virtaussarjan kiinnitys 6.3 Virtaussarjan kiinnitys Esittely Tämä osa sisältää vaiheittaisen kuvauksen siitä, kuinka virtaussarja asennetaan ÄKTA ready-laitteen kaappiin. Tässä kuvattu menettely on kohdassa ÄKTA ready Installation Wizard-laitteen Flow Kit Installation-osassa kuvatun toimenpiteen laajennettu versio. Ohjatun toiminnon numeroinnin ja täällä olevan numeroinnin väillä ei kuitenkaan ole suoraa vastaavuutta. On suositeltavaa käyttää aina ohjattua toimintoa, kun asennat uutta virtaussarjaa. Näin voidaan varmistua siitä, että kaikki vaiheet on suoritettu ja oikeassa järjestyksessä. Ohjattu toiminto tarjoaa näin yksinkertaisen tavan varmistaa virtaussarjan asennuksen oikeellisuus. Ohjattu toiminto sisältää myös komponenttien testauksen ja tarjoaa vaihtoehdon tuottaa tulostetun raportin, joka sisältää asennustiedot ja testitulokset. 80 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

6 Virtaussarjan asennus 6.3 Virtaussarjan kiinnitys Ennen käynnistystä Järjestelmän asennus UNICORN 5:ssä pääset komponenttilistaan napsauttamalla System Setup -kohtaa Administration -valikossa UNICORN Manager:ssa UNICORN 7:ssä Administration -moduulissa, napsauta System Properties ja sitten napsauta Edit System Properties -ikkunassa. Valitse Profibus_Config5 tai Profibus_Config6 -valintaruudut. Jos olet asentanut gradient -järjestelmän, sekä Äkta_Ready_Gradient valintaruutu ja Profibus_Config6 -valintaruutu tulee olla valittuina. Sinun tulee myös valita ph_cell -valintalaatikko jos ph on tarkoitus mitata, oikea virtaussarjan koko (LowFlow_Kit valintalaatikko, oletus, tai HighFlow_Kit -valintalaatikko), ilmaanturin tyyppi (Air_AE151 tai Air_AE152 -valintalaatikko). Valitsemalla Service -valintalaatikon sinulla on mahdollisuus näyttää UV_131_S ja UV_131_R RunData:ssa. TC-puristimet Virtaussarjan kanssa toimitetaan kolme TC-puristinta. Lisäksi tarvitaan kolme puristinta, jotta virtaussarja voidaan kiinnittää ja komponenttitesti suorittaa. Aseptinen liuos Sopiva desinfiointiliuos pitäisi olla saatavilla putkistoliitäntöjen aseptista käsittelyä varten. Liittimet voidaan käsitellä esimerkiksi 70-prosenttisella etanolilla ennen liittämistä. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 81

6 Virtaussarjan asennus 6.3 Virtaussarjan kiinnitys Tulppia Toimituksen yhteydessä kaikki virtaussarjan liittimet, lukuun ottamatta pumpun putkistossa olevia, peitetään suojakorkeilla. Korkit poistetaan asennuksen aikana. Muista säästää suojakorkit, koska niiden avulla putkisto tiivistetään, kun virtaussarja poistetaan ja hävitetään (katso kohta Osa 11.4 Ajon jälkeen, sivulla 177). Testausnesteet Komponenttien testauksessa tarvittavat pesu- ja testausnesteet pitäisi valmistella uuden virtaussarjan kiinnittämisen jälkeen. On tärkeää, että asetonia sisältävät nesteet valmistetaan tuoreena. Tietoja vaadituista tilavuuksista ja pitoisuuksista löytyy kuvauksesta Testin valmisteleminen, sivulla107. Test solution preparation protocol-malli on saatavilla ÄKTA ready-laitteen CD-levyllä. ph-kalibrointi Jos ph mitataan, ph-elektrodi pitäisi kalibroida ja desinfioida ennen virtaussarjan asennusta. ph:n kalibrointi kuvataan kohdassa ph-kalibrointi, sivulla 183. 82 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

6 Virtaussarjan asennus 6.3 Virtaussarjan kiinnitys Avaa ohjattu asennustoiminto Vaihe Toimi 1 UNICORN 5: ÄKTA ready System Control -moduulin File -valikossa, napsauta Instant Run ja napsauta sitten Run esiin tulevassa ikkunassa. UNICORN 7: ÄKTA ready Method Editor -moduulin File -valikossa napsauta New Method. Napsauta Method Wizard -kohtaa New Method -ikkunassa ja sitten OK. 2 Napsauta ohjatussa toiminnossa Flow kit Installation with Component Test. Uuden virtaussarjan asennus tavallisesti sisältää komponenttitestauksen. 3 Valitse Print Report Automatically, jos haluat tuottaa automaattisesti tulostetun raportin asennustiedoilla ja testituloksilla. Huomautus: Tulostettu raportti voidaan myös tuottaa myöhemmin. Evaluation -moduulissa File -valikossa, napsauta Report. 4 UNICORN 7:ssä ohjattu toiminto luo uuden menetelmän. Tallenna menetelmä ja aja se System Control -moduulissa. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 83

6 Virtaussarjan asennus 6.3 Virtaussarjan kiinnitys Avaa kaikkien puristusventtiilien turvalukot. Turvaventtiilin lukot pitävät puristusventtiilit lukittuina avoimeen asentoon ja estävät näin esimerkiksi viallisesta paineilman syötöstä johtuvat henkilövahingot. Avaaminen: Vaihe 1 Toimi Aloita asennus kääntämällä Asennuskytkin (järjestelmäkaapin yläoikea nurkka) vasemmalle asentoon FLOW KIT INS- TALL.UNICORN Täytyy olla ENDtilassa. 2 Avaa kaikkien puristusventtiilien turvalukot. Venttiilin turvalukot avataan kääntämällä mustia kahvoja 180 astetta. Venttiileitä on yhteensä 19. 84 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

6 Virtaussarjan asennus 6.3 Virtaussarjan kiinnitys Irrota pumpun kansi. Vaihe 1 2 Toimi Etsi pumpun kannen kiinnittävät pultit. Käytä mukana toimitettua 10 mm ruuviavainta, joka on etukaapin oven sisällä. Kierrä oikeanpuoleista pulttia vastapäivään ja vasemmanpuoleista pulttia myötäpäivään, kunnes molemmat ovat täysin auki. Ruuviavain täytyy asettaa paikoilleen uudelleen. Tarkista kahden tapin asento kannen takaosassa. Tapit osoittavat, milloin pultit ovat täysin avoinna/suljettuina. 3 Nosta pumpun kansi ja irrota se täysin. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 85

6 Virtaussarjan asennus 6.3 Virtaussarjan kiinnitys Avaa paineanturin kannattimet Vaihe 1 Toimi Etsi paineanturin kolme painekyvetin kannatinta PT-111, PT-112 ja PT-113. PT-113 PT-111 PT-112 2 Vapauta (mutta älä irrota) luukkujen ruuveja, ja käännä luukut auki. 86 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

6 Virtaussarjan asennus 6.3 Virtaussarjan kiinnitys Tuloputkiston asentaminen Vaihe 1 2 Toimi Avaa tuloputkiston ja päävirtaussarjan sisältävä muovipakkaus. Nouda tuloputkitus ja kiinnitä se järjestelmäkaappiin panemalla jokainen tuloputki vastaavaan tulopuristusventtiiliin (XV-001-XV-006). Älä vielä irrota tulppia. 3 Sulje jokainen turvalukko puristusventtiilissä kääntämällä kahvaa 180 astetta. Pääosan letkujen kiinnittäminen Vaihe 1 Toimi Nosta virtaussarjan pääosa (katso kuva) seuraavasti: pidä vasemmalla kädellä letkuja ilmalukosta pidä oikealla kädellä UV-kyvetistä. Vältä koskettamasta ikkunaa. 2 Aseta ilmalukko sen kannattimeen ja pane UV-kyvetti soluun ilmalukon oikealle puolelle. Työnnä UV-solu koko matkan sisään. Pehmeä napsautus ilmaisee, että se on sijoitettu kunnolla. 3 Pane lähtöputkitus kaapin ja etukaapin oven väliseen aukkoon toistaiseksi. (Älä kiinnitä sitä vielä). ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 87

6 Virtaussarjan asennus 6.3 Virtaussarjan kiinnitys Pumpun letkun kytkeminen ja asennus Vaihe 1 Toimi Avaa pumpun letkun sisältävä muovipussi ja aseta putki pumpun rullien päälle suurella liitinlohkolla (lohko, jossa on virtaussarjan pääosan liitin) oikealle. 2 Työnnä pumpun putkitus kiinnitysnupin yli pumpun oikealle puolelle. 3 Venytä putkistoa ja työnnä se vasemmalla kädellä kiinnitysnuppiin. 4 Kytke pumpun putken oikeanpuoleinen liitin TC-puristimilla virtaussarjan pääosaan ja vasemmanpuoleinen liitin ja tiivisteet tuloputkistoon. 88 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

6 Virtaussarjan asennus 6.3 Virtaussarjan kiinnitys Vaihe 5 Toimi Pumpun kannen kiinnittäminen: Paina pumpun kantta alas toisella kädellä. Kiinnitä se kiertämällä vasemman- ja oikeanpuoleisia pultteja vastapäivään ja myötäpäivään toimitetun ruuviavaimen avulla (katso myös kohta Irrota pumpun kansi., sivulla 85). Kannen takana olevat tapit ilmaisevat, milloin pultit on käännetty koko matkan. Tappien pitäisi olla alimmassa asennossa, kun kansi on kiinni. Huomaa, että järjestelmä ei toimi, kun kantta ei ole kiinnitetty kunnolla. Huomautus: Älä käännä pumpun kantta väärään suuntaan! Kannen nuolitarra osoittaa virtauksen suunnan ja sen pitäisi suunnata oikealle. Tappien pitäisi olla kannen takana laitetta lähimpänä olevalla puolella. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 89

6 Virtaussarjan asennus 6.3 Virtaussarjan kiinnitys Pääosan letkujen asennus Vaihe 1 A 1 B Toimi Puristusventtiilit: Aseta putket ilmalukon venttiileihin (1-3 kuvassa), kolonnin venttiileihin (4-6) ja ilmanvapautusventtiiliin (7). Etene kuvassa olevien numeroiden esittämässä järjestyksessä (ts. käynnistä ilmalukon venttiileillä). Sulje venttiilin turvalukot, kun jatkat. 7 1 2 3 5 4 6 Huomautus: Varmista, että ph-kaapeli ei jää jumiin letkuston taakse. Kaapeli pitäisi liittää kannattimeensa kaapissa. 2 A 2 B 2 C Paineanturit: Liitä kolme paineanturia (antureille PT-111, PT-112 ja PT-113) työntämällä ne kaapin vastaaviin painekyvetin adaptereihin. Kiinnitä kyvetit kääntämällä luukku paineanturin rungon päälle ja kiinnitä ruuvit. Ennen kuin kiinnität ruuvit tiukasti, tarkasta, että kyvetti on sijoitettu oikein eikä kyvetin rungon ja adapterin välillä ole aukkoa. Käytä vain käsivoimaa. 90 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

6 Virtaussarjan asennus 6.3 Virtaussarjan kiinnitys Vaihe Toimi 3 A Virtausmittarin kyvetti: 3 B Täsmäytä virtausmittarin kyvetin reiät (FE-141) kaapin kahteen nuppiin (katso 1 ja 2 kuvassa) ja työnnä kyvetti paikalleen. Puhdista muuntimen liittimien kosketuspinnat (pikaliittimet) ja levitä kerros vaseliinia. 1 3 2 Huomautus: Varmista, että muuntimen liittimiin levitetään riittävästä vaseliinia. (Ylimääräinen vaseliini puristetaan pois ja pyyhitään liinalla.) 3 C Kytke muuntimet liittimiin virtauskyvetin ylä- ja alaosassa (katso kuvan nuolet). Virtausmittarin kyvetin takana on lämpötila-anturin ikkuna (3 kuvassa). Ikkuna täsmäytetään automaattisesti lämpötila-anturiin, kun virtausmittari kiinnitetään. Lämpötilan mittausta varten ei tarvitse valmistella muita toimenpiteitä. Huomautus: Tarkasta, että virtausmittarin kyvetti on napsautettu kiinnitysnuppeihin. Pehmeä napsautus ilmaisee, että kiinnitys on suoritettu oikein. Virtamittarin kyvetin virheellinen kiinnitys voi aiheuttaa virheellisiä lämpötilamittauksia ja vuotoja. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 91

6 Virtaussarjan asennus 6.3 Virtaussarjan kiinnitys Vaihe 4 A 4 B Toimi Johtavuuskyvetti: Ruuvaa suojakorkki (1) auki järjestelmäkaapin johtavuusliittimestä. Liitä johtavuusanturi ruuvaamalla sen kaapeliliitin (2) järjestelmäkaapin liittimeen. 2 1 Huomautus: Varmista ennen liittimen lisäämistä, että se on sijoitettu oikein. Urosliittimessä on pieni harja ja vastaavassa naarasliittimessä on ura. Älä käytä voimaa, kun lisäät liittimen. 5 A 5 B ph-elektrodi: Ruuvaa muovinen kiinnitysmutteri (1) painekyvetin yläosassa (PT-112) ja vedä valekappale elektrodin kannattimesta (2). Vapauta ph-kaapeli sen säilytyspaikasta ruuvaamalla auki sen alapään liitin järjestelmäkaapista. Älä ruuvaa yläliitintä auki! 1 5 C 5 D Kalibroi ja desinfioi ph-elektrodi. Katso kalibrointiohjeet kohdasta ph-kalibrointi, sivulla 183. Varmista, että O-rengas (3) on paikallaan PT-112. 2 AE-121 4 5 E Työnnä ph-kaapeli kiinnitysmutterin läpi ja kytke ph-elektrodi (AE-121) kaapeliin. 3 5 F Aseta ph-elektrodi kannattimeensa. Kiinnitä elektrodi muovisella kiinnitysmutterilla. Käytä vain käsivoimaa. PT-112 92 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

6 Virtaussarjan asennus 6.3 Virtaussarjan kiinnitys Vaihe 6 Toimi UV-kyvetti: UV-kyvetti kiinnitetään, kun putkiston pääosa kiinnitetään järjestelmäkaappiin. UV-anturin kiinnittämiseen ei vaadita lisätoimenpiteitä. Varmista kuitenkin, että kyvetti on työnnetty kokonaan sisään (pehmeä napsautus ilmaisee, että se on oikeassa asennossa). Poistoletkun asentaminen Vaihe 1 2 3 Toimi Kiinnitä poistoletku lisäämällä kukin poistoletku vastaavaan lähdön puristusventtiiliin (venttiilit XV-051 - XV- 056). Älä vielä irrota tulppia. Sulje kaikki venttiilin turvalukot kääntämällä mustia kahvoja 180 astetta. Napsauta tuuletusputki (joka kulkee ilmalukon yläosasta) pidikkeeseen (1 kuvassa) järjestelmäkaapin yläosassa, ja irrota suojakorkki (2) tuuletusputken päästä. 1 2 XV-051 to XV- 056 Huomautus: Muista irrottaa suojakorkki tuuletusputkesta. Ilmalukko ei toimi kunnolla, jos korkki jätetään paikalleen. Virtaussarjan asennuksen viimeistely Varmista, että turvalukot kaikissa puristusventtiileissä on suljettu kunnolla. Turvalukkoja on yhteensä 19. Varmista, että kolme paineen virtauskyvettiä ovat paikallaan ja kunnolla kiinnitetty. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 93

6 Virtaussarjan asennus 6.3 Virtaussarjan kiinnitys Määritä kaikki puristusventtiilit suoriutumaan paikassa kääntämällä Installation switch asentoon RUN. Tarkasta, että ilmalukon tuuletusputkitus on irrotettu. HUOMIO Ilmalukkoletkuston pää on suunnattava käyttäjästä poispäin (on suositeltavaa kytkeä se jäteletkuun). Komponenttien testaus pitäisi aina suorittaa uuden virtaussarjan asennuksen jälkeen. Jos käytetään ohjattua asennustoimintoa, komponenttien testaus sisällytetään automaattisesti asennustoimenpiteeseen. Komponenttien testaus kuvataan kohdassa Luku 8 Komponenttien testaus, sivulla 105. Vaihtoehtoinen asennustoimenpide Mikrobiologisen saastumisen välttämiseksi on mahdollista koota virtaussarja esimerkiksi LAF-kaapissa ennen kuin se kiinnitetään järjestelmäkaappiin. Jos päätät kuitenkin koota virtaussarjan etukäteen, tarkasta huolellisesti, että eri osien väliset kulmat ovat oikein. Jos ne eivät ole, virtaussarja ei sovi kunnolla kaappiin, mikä voi aiheuttaa mutkan putkistoon. Jotta eri osia voidaan säätää, on tarpeen löysätä TC-liittimiä. On suositeltavaa yhdistää virtaussarjan osat sen jälkeen kun ne on kiinnitetty kaappiin, sillä tällä varmistustaan oikeasta sijoittelusta. Hajavalon kalibrointi pitäisi tehdä ennen järjestelmä ajoa. 94 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

7 ÄKTA ready gradient 7 ÄKTA ready gradient Tietoja tästä luvusta Tässä kappaleessa tarjotaan yhteenveto ÄKTA ready gradient-laitteen tiedoista. Siinä kuvataan, kuinka ÄKTA ready gradient-laitteen virtausosa asennetaan. Siinä on myös ohjeet pumpun kalibroinnista. Gradientin lineaarisuus on ±4 % välillä 10 % ja 90 %. Varotoimet VAROITUS Ennen mihinkään tässä luvussa mainittuun tehtävään ryhtymistä, kaikki Osa 2.1 Turvatoimet, sivulla 14 -luvun osien (lueteltu alla) sisältö täytyy lukea ja ymmärtää. Yleiset varotoimet, sivulla 14 Syttyvät nesteet ja räjähtävä ympäristö, sivulla 16 Henkilösuojaus, sivulla 15 Käyttö, sivulla 18 Tässä luvussa Tämä luku sisältää seuraavat kohdat: Osa 7.1 ÄKTA ready gradient pumppu 7.2 ÄKTA ready gradientvirtausosa 7.3 ÄKTA ready gradient-laitteen pumpun kalibrointi ja käyttö Katso sivua 96 97 101 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 95

7 ÄKTA ready gradient 7.1 ÄKTA ready gradient pumppu 7.1 ÄKTA ready gradient pumppu Esittely ÄKTA ready gradient Pumppu koostuu ruostumattomasta teräsrasiasta, pumpun päästä ja sähkökaapeleista. Se sisältää myös ÄKTA ready-kaapin sisään asennetun moottorin ohjaimen. Gradienttipumppu kiinnitetään ÄKTA ready-laitteen vasempaan jalustaan. 96 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

7 ÄKTA ready gradient 7.2 ÄKTA ready gradientvirtausosa 7.2 ÄKTA ready gradientvirtausosa Kaksi osaa ÄKTA ready gradient virtausosa toimitetaan kahdessa osassa. Molemmat virtauspolun muodostavat osat autoklaavataan ja ovat valmiita käytettäväksi ÄKTA ready-laitteen kanssa. 1 2 Nro 1 2 Osa Pumpun letku Hyppyletkusto Toiminto Kaksinkertainen pumpun letkusto järjestelmäpumpun (P-201) kiinnitystä varten. Letkusto kytketään ÄKTA ready gradient-laitteen pumppuun (P-202). ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 97

7 ÄKTA ready gradient 7.2 ÄKTA ready gradientvirtausosa Gradientin virtausosan tyypit Saatavilla on kaksi erilaista ÄKTA ready gradient virtausosaa: ÄKTA ready gradient High Flow section, pumpun letkuston halkaisija on 12 mm ja letkuston halkaisija 9,5 mm. ÄKTA ready gradient Low Flow section, pumpun letkuston halkaisija on 8 mm ja letkuston halkaisija 6,4 mm. Molemmat virtaussarjat käyttävät 25 mm TC-liittimiä tulo- ja lähtöastioiden liitäntään, pumpun letkustoon ja kolonniin. HUOMIO Käytä vain ÄKTA ready-tuotteen virtausosia, jotka ovat GE Healthcare-yhtiön toimittamia. ÄKTA ready-laitteen virtaussarjojen tekniset tiedot löytyvät kohdasta ÄKTA ready gradient osan tekniset tiedot, sivulla200. Tilaustiedot ovat kohdassa ÄKTA ready gradient virtausosa, sivulla 207. Gradientin virtausosan asennus Jos olet valinnut ÄKTA ready gradient -valintalaatikot komponenttilistassa (katso Järjestelmän asennus, sivulla 81) voit seurata ohjattua toimintoa asentaaksesi ÄKTA ready gradient virtausosan. Voit myös seurata alla olevia ohjeita. Lisätietoja virtaussarjojen kiinnittämisestä on kohdassa Osa 6.3 Virtaussarjan kiinnitys, sivulla 80. Vaihe 1 Toimi Ota ÄKTA ready pumpun putkitus ÄKTA ready-laitteen virtaussarjan paketista. Katso kuvaus ÄKTA ready-laitteen virtaussarjan sisällöstä kohdasta Kolme osaa, sivulla 77. 98 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

7 ÄKTA ready gradient 7.2 ÄKTA ready gradientvirtausosa Vaihe 2 Toimi Aseta ÄKTA ready-laitteen pumpun letkusto ÄKTA ready gradient-laitteen pumppuun (P-202). 3 Ota ÄKTA ready gradient-laitten pumpun putkitus ÄKTA ready gradient-laitteen virtausosan paketista. Katso kuvaus ÄKTA ready gradient-laitteen virtausosan paketista kohdasta Kaksi osaa, sivulla 97. 4 Aseta ÄKTA ready gradient-laitteen pumpun letkusto ÄKTA ready gradient-laitteen virtausosan paketista ÄKTA ready-laitteen järjestelmäpumpulla (P-201). 5 6 Ota hyppyliittimen putkitus ÄKTA ready gradient-laitteen virtausosan paketista. Kytke hyppyliittimen letkusto ÄKTA ready-laitteen oikealle puolelle (asetettu gradientti pumppuun) TC-puristimilla. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 99

7 ÄKTA ready gradient 7.2 ÄKTA ready gradientvirtausosa Vaihe 7 Toimi Liitä hyppyletkuston toinen pää ÄKTA ready gradient-laitteen pumpun putkiston oikealle puolelle (asetettu järjestelmäpumpuun). 8 9 Liitä tuloputkitus ÄKTA ready gradient-laitteen pumpun letkuston vasemmalle puolelle ÄKTA ready-laitteen järjestelmäpumpussa (P-201) TC-puristimella. Liitä B-puskurin letkusto ÄKTA ready-laitteen pumpun letkuston vasemmalle puolelle ÄKTA ready gradient-laitteen pumpun (P-202) tuloon 7 TC-puristimella. 100 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

7 ÄKTA ready gradient 7.3 ÄKTA ready gradient-laitteen pumpun kalibrointi ja käyttö 7.3 ÄKTA ready gradient-laitteen pumpun kalibrointi ja käyttö Esittely Kalibrointiprosessi kompensoi pumppujen letkuston sijainnin ja ominaisuuksien aiheuttaman eron kapasiteeteissa pumpun A (P-201) ja pumpun B (P-202) välillä tietyllä moottorin kierrosnopeudella. Olettaen että kummankin pumpun käytös on lineaarinen virtausnopeuden ja kierrosluvun suhteen tietyllä käyttöpaineen alueella, voidaan kompensaatiokerroin määrittää kalibrointiprosessin avulla, ja näin mahdollistetaan pumppujen synkronointi nimellistilavuusgradientin suhteen. Pumpun kompensointi Vaihe 1 2 3 Toimi Käynnistä järjestelmän pumppu virtausnopeudella, joka on suunniteltu itse erottelua varten. Kun virtausnopeus on vakaa, napsauta P201Gain ja vaihda Gradient 100%:iin. Kun virtausnopeus on vakaa, napsauta P202Gain ja vaihda Gradient 0%:iin ja aktivoi Flow_Compensation. Kalibrointimenetelmä Pumppu A (P-201) nostetaan kohdevirtausnopeuteen ja kierroslukuarvo tallennetaan (suorittamalla käsky P201Gain). Toisessa vaiheessa pumppu B (P-202) nostetaan samaan kohdevirtausnopeuteen ja todellinen kierroslukuarvo tallennetaan (suorittamalla käsky P202Gain). Sitten lasketaan kompensointikerroin (P202Factor) jotta pumppu B saavuttaa identtiset virtaus / kierroslukuominaisuudet kuin pumppu A. Kompensointikerroin luodaan UNICORN-laitteessa kytkemällä FlowCompensation arvoon ON. Toteutunut FlowCompensation-arvo voidaan näyttää kohdassa RunData. Huomautus: Pumpun letkusto on herkempi kulumiselle. Jos käytössä on kulunut letkusto, gradientti järjestelmä täytyy kalibroida useammin. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 101

7 ÄKTA ready gradient 7.3 ÄKTA ready gradient-laitteen pumpun kalibrointi ja käyttö Määritä kalibrointia varten Ajetaan kalibrointitoimenpiteen määritys ja varmistetaan, että järjestelmä letkustossa ei ole ilmakuplia. Kolonni pitäisi yhdistää tekemään kalibrointiolosuhteet samanlaisiksi kuin todellisen ajon olosuhteet. Vaihe 1 2 Toimi Avaa ohjelaatikko System Control -moduulista. Aseta virtauspolku ohjeikkunaan FlowPath:n kohdalle, Inlet, Outlet, AirTrap, Column. 3 4 5 Käytä asianmukaista tuloa ja lähtöä, määritä AirTrap arvoon Bypass ja Column arvoon Bypass. Yhdistä tuloletku asianmukaisiin puskurin astioihin. Käynnistä pumppu A (%B = 0) 50-prosenttisella ManFlow -arvolla. 6 7 8 Käytä pumppua, kunnes virtausmittarin signaali on vakaa. Käynnistä pumppu B (%B = 100) 50-prosenttisella ManFlow -arvolla. Käytä pumppua, kunnes virtausmittarin signaali on vakaa. 102 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

7 ÄKTA ready gradient 7.3 ÄKTA ready gradient-laitteen pumpun kalibrointi ja käyttö Kalibrointi Vaihe 1 Toimi Määritä Flow-asetukseksi kalibrointia varten vähintään 20 l/h LowFlow Kit -sarjassa ja 40 l/h HighFlow Kit -sarjassa. 2 3 Määritä Column kohdassa FlowPath arvoon Inline. Kun virtaussignaali on vakaa määritetyllä virtaustasolla, valitse P201Gain kohdasta Pump ja napsauta Execute. 4 Määritä Gradient kohdassa Pump arvoon 100%B ja odota vakaata virtaussignaalia. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 103

7 ÄKTA ready gradient 7.3 ÄKTA ready gradient-laitteen pumpun kalibrointi ja käyttö Vaihe 5 Toimi Valitse P202Gain kohdasta Pump, napsauta Execute kun virtaussignaali on vakiintunut asetettuun virtausarvoon. 6 Valitse FlowCompensation kohdasta Pump ja napsauta ON ja anna kalibrointiprosessin kompensoida erot kapasiteetissa pumppujen A (P-201) ja B (P-202) välillä. Huomautus: FlowCompensation on oletuksena asetettu arvoon OFF ja se täytyy aktivoida jokaisessa ajossa. 104 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

8 Komponenttien testaus 8 Komponenttien testaus Tietoja tästä luvusta Tässä kappaleessa kuvataan komponenttien testaus, joka pitäisi aina suorittaa uuden virtaussarjan asennuksen jälkeen eri virtauskennojen toiminnollisuuden tarkastamiseksi. Komponenttien testausraportti esitetään, ja vianmääritystä epäonnistuneen testin jälkeen käsitellään eri virtauskennojen toiminnollisuuden varmistamiseksi. Varotoimet VAROITUS Ennen mihinkään tässä luvussa mainittuun tehtävään ryhtymistä, kaikki Osa 2.1 Turvatoimet, sivulla 14 -luvun osien (lueteltu alla) sisältö täytyy lukea ja ymmärtää. Yleiset varotoimet, sivulla 14 Syttyvät nesteet ja räjähtävä ympäristö, sivulla 16 Henkilösuojaus, sivulla 15 Käyttö, sivulla 18 Tässä luvussa Tämä luku sisältää seuraavat kohdat: Osa 8.1 Suorita komponenttien testaus 8.2 testiraportti 8.3 Epäonnistuneen komponenttien testauksen vianmääritys Katso sivua 106 111 115 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 105

8 Komponenttien testaus 8.1 Suorita komponenttien testaus 8.1 Suorita komponenttien testaus Yleistä Komponenttien testaus koostuu vaiheista, joilla varmistetaan ÄKTA ready-laitteen komponenttien oikea toiminta, erityisesti tunnistimien. Testattavat kohdat ovat seuraavat: Virtausmittarin toiminta ja virtaussarjan koko. UV- ja johtavuusantureiden toiminta. Paineanturien toiminta. Huomautus: Komponenttien testaus pitäisi aina suorittaa uuden virtaussarjan asennuksen jälkeen. Komponenttien testaus sisältyy virtaussarjan ohjattuun asennustoimintoon. Mitä testi tekee? Vaihe 1 2 Kuvaus Aluksi komponenttien testauksessa suoritetaan joukko asetuksia. Tulot avataan ja pohjustetaan, ja paineet asetetaan nollaan. Hajavalon kalibrointi suoritetaan. Hajavalon kalibrointi sammuttaauv LED -lampun noin 10 sekunnin ajaksi. Tänä aikana ulkopuolelta mitataan hajavalo. Mitattu valo vähennetään myöhemmin ajon aikana suoritetuista UVmittauksista. Huomautus: Älä muuta mitään järjestelmään tai UNICORN-laitteeseen aikana (n. 10 sekuntia), jolloin hajavalo mitataan. Huomaa myös, että hajavalon kalibrointi sisältyy käyttäjän määrittämään menetelmään. Vaaditaan vähintään 0,3 minuutin viive ennen seuraavaa ohjetta. 3 4 5 Kun ilmalukko on täytetty valitulla nesteellä, virtausmittarin kyvetin toiminta testataan - jos testi epäonnistuu, toimenpide pysähtyy. Seuraavaksi testataan virtausmittarin kyvetin koko. Jos valittu komponentti ei vastaa järjestelmään asennettua todellista komponenttia, testitoimenpide pysähtyy. UV- ja johtavuustesti suoritetaan pumppaamalla 1-prosenttista (v/v) asetonin ja 1,0 M natriumkloridin muodostamaa liuosta virtaussarjan ja todellisten virtauskennojen kautta. Jos vastaus molempien virtauskyvettien teknisten määritysten mukainen, testi onnistuu. Muuten se epäonnistuu yhdelle tai molemmille virtauskyveteille. 106 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

8 Komponenttien testaus 8.1 Suorita komponenttien testaus Vaihe 6 Jälkeen: Kuvaus Lopuksi komponenttien testauksella tarkastetaan, että kolme paineanturia toimivat ja ne tuottavat hyväksyttävän painelukeman. Kun testi on suoritettu, testitulokset voidaan tulostaa. Tulosten tuloste näyttää kaikki rekisteröidyt virtaussarjan viivakoodit, asennustoimenpiteet, muistiinpanot ja testitulokset. Jos sivulla 8 ei ole mitään varoituksia tai muuta tekstiä, testi epäonnistui. Jos kaikkien virtauskyvettien testi onnistui, järjestelmää voidaan käyttää. Epäonnistuminen: Jos joku testin osa epäonnistuu, käytettävissä on vianmääritysopas (katso Osa 8.3 Epäonnistuneen komponenttien testauksen vianmääritys, sivulla115). Testin valmisteleminen Komponenttien testauksessa tarvitaan pesunestettä ja testiliuosta. A Testiliuoksen valmisteluprotokollan malli on saatavilla järjestelmä-cd:llä. Tilavuus riippuu käytetystä virtaussarjasta: ÄKTA ready High Flow Kit - 25 litraa pesunestettä ja 10 litraa testiliuosta ÄKTA ready Low Flow Kit - 10 litraa pesunestettä ja 5 litraa testiliuosta Korkean virtauksen virtaussarjan valmistellaan seuraavasti: 10 litraa 1,0 M NaCl ja 1 % asetonia puhd. vedessä (ts. 584 g NaCl + 100 ml asetonia 9,90 litrassa puhdistettua vettä). Alhaisen virtauksen virtaussarjalle käytetään puolta määrää. Huomautus: Testiliuoksen pitäisi olla juuri valmistettu, jotta asetoni ei haihdu. Vaihe 1 Toimi Poista suojakorkki tulosta 6 (nuoli), ja kytke pesuneste. Huomautus: Astioita ei saa asettaa tasolle, joka on enemmän kuin 1 m tulojen alapuolella (ts. lattian taso). ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 107

8 Komponenttien testaus 8.1 Suorita komponenttien testaus Vaihe 2 Toimi Poista suojakorkki tuloletkusta 5 (nuoli), ja kytke pesuneste. Huomautus: Jos ÄKTA ready gradient asennetaan, käytä tuloletkua 7. 3 Poista suojakorkki tuloletkusta 6 (nuoli), ja kytke jäteletku tähän lähtöön. VAROITUS Ylipaine. Poistoputkea ei saa tukkia esimerkiksi pysäytystulpilla, sillä syntyvä ylipaine saattaa aiheuttaa onnettomuuksia. 108 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

8 Komponenttien testaus 8.1 Suorita komponenttien testaus Syötä asennustiedot Kun ohjatussa asennustoiminnossa on painettu Run, sinut ohjataan UNICORN-laitteen käynnistysprotokollaan, jossa on asennustietoja sisältävät paneelit. Käynnistystä koskevat huomautukset Ensimmäisessä paneelissa, Start Notes, on tekstialue, johon syötetään muistiinpanoja asennuksesta. Kaikki täällä kirjoitetut muistiinpanot sisällytetään raporttiin. Kysymykset Questions-paneelissa on kentät tuotenumeron ja -nimen syöttämistä varten sekä virtaussarjan ja ph-elektrodin (jos käytössä) tunnistustiedot. Siinä on myös kenttä testiliuoksen protokollanumeroa varten. Paljon tietoja voidaan skannata käytännöllisesti viivakoodiskannerin avulla. Se voidaan myös syöttää manuaalisesti. Toimitetut tiedot sisällytetään raporttiin. Tuloksen nimi Ikkuna Result Name sisältää kentät tulosten tallennustiedoston nimelle ja polulle, jonne tiedosto luodaan. Anna tulostiedostolle oma nimi, muussa tapauksessa se saa nimen Wizard generated ja sinulle voi syntyä useita tiedostoja samantyyppisillä nimillä. Result Name -ikkunassa on myös Start -painike. Kun tietojen syöttö on valmis, napsauta Start aloittaaksesi testi. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 109

8 Komponenttien testaus 8.1 Suorita komponenttien testaus Komponenttien testaus Komponenttien testaus kestää noin 10 minuuttia. Testin etenemistä voidaan seurata UNICORN-laitteessa, kaavioissa, jotka näyttävät vastauskäyrät eri antureille. Ajon aikana tapahtuu kaksi seikkaa, jotka vaativat käyttäjän huomiota: Hetken kuluttua testin käynnistymisestä tulee esiin varoitusviesti, joka ilmoittaa että UV-hajavalon vähennys on aktivoitu. Tämä varoitusviesti on vain ilmoitus eikä vaadi käyttäjän toimenpiteitä. Testi jatkuu normaalisti riippumatta siitä sulkeeko käyttäjä viesti-ikkunan (napsauttamalla Acknowledge), tai jättää sen sulkematta. Varoitusviesti voidaan estää, katso UV -hajavalon manuaalinen kalibrointi, sivulla 146. Muutaman minuutin kuluttua testin aloittamisesta ilmestyy viesti, joka pyytää käyttäjää täyttämään ilmalukon. Tämä viesti vaatii käyttäjän toimenpiteitä: Paina AIR VENT -painiketta avataksesi tuuletusilmaventtiili (HV-301), jotta ilma voi poistua ilmalukosta. Huomautus: Sinun on reagoitava viestiin ilmalukon ilman poistosta. Jos ilmalukkoa ei täytetä kunnolla, testi saattaa epäonnistua. Milloin tahansa testin aikana on mahdollista lisätä suoritusmuistiinpanoja, jotka sisällytetään raporttiin. Muistinipanoikkuna avataan napsauttamalla Documentation -kohtaa View -valikossa UNICORN:ssa. 110 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

8 Komponenttien testaus 8.2 testiraportti 8.2 testiraportti Yleistä Tietoja asennuksesta sekä komponenttien testauksen tulokset tallennetaan ja voidaan koota tulostettuun raporttiin. Jos asetus Print report automatically valittiin alunperin ohjatussa asennustoiminnossa (Avaa ohjattu asennustoiminto, sivulla 83), tulokset komponenttien testausajosta ovat saatavilla tulostettuna raporttina välittömästi testin suorittamisen jälkeen. Jos vaihtoehtoa Print report automatically ei valittu, tulostettu raportti voidaan luoda myöhemmin: UNICORN Evaluation -moduulissa napsauta Report valikossa File ja valitse sitten AKTA ready_flowkit. Mitä raportti sisältää? Virtaussarjan asennusraportti AKTA ready_flowkit-muodossa, mukaan lukien komponenttien testaustulokset, sisältää seuraavat osat (jotta ne ilmestyvät tulostetussa asiakirjassa): Otsikko Perustiedot sisältävä otsikko näkyy jokaisen raportin sivun yläosassa. Tiedot sisältävät UNICORN-laitteen version numeron, testin suorittaneen henkilön nimen sekä testin ajan ja päivämäärän. Myös tulostiedoston polku näkyy otsikossa. Kysymykset Questions-osa sisältää tunnistustiedot. Nämä ovat samat tiedot kuin UNICORN-laitteen Questions-paneelissa syötetyt, ts. tuotenimi ja -numero, virtaussarjan osien viivakoodi ja ph-elektrodi, testiliuoksen valmistelun protokolla ja tila koodien syöttämiselle. Menetelmämuistiinpanot Method notes-osa sisältää järjestelmän nimen ja luettelon eri vaiheista, jotka suoritettiin virtaussarjan asetuksen yhteydessä. Vaiheet ovat samat ja samassa järjestyksessä kuin ohjatussa asennuksessa. Käynnistystä koskevat huomautukset Start notes Sisällytä kaikki muistiinpanot, jotka on syötetty ennen testiajon suorittamista käynnistysprotokollassa. Ajoa koskevat muistiinpanot Run notes Sisällytä kaikki testiajon aikana syötetyt muistiinpanot/kommentit. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 111

8 Komponenttien testaus 8.2 testiraportti Arviointia koskevat muistiinpanot Evaluation notes ovat muistiinpanoja, jotka annetaan testin päättymisen jälkeen. UNICORN 7:ssä Evaluation -moduulissa, napsauta View, napsauta Run Record ja sitten napsauta Notes -välilehteä. UNICORN 5:ssä Evaluation -moduulissa tai UNICORN 7:ssä Evaluation Classic - moduulissa, View -valikossa napsauta Documentation ja sitten napsauta Notes -välilehteä. 112 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

8 Komponenttien testaus 8.2 testiraportti Tulokset komponenttien testauksesta Kohta Results from component test sisältää testin tulokset. Tulokset esitetään kaavioiden muodossa, jotka näyttävät kunkin eri anturin vasteen ajan funktiona. Esimerkkisivu on esitetty seuraavassa kuvassa. Huomautus: UNICORN 7:ssä kromatogrammit korvataan tekstillä, joka kuvaa testin tuloksia. Sekä UNICORN 5:ssä että UNICORN 7:ssä kromatogrammit löytyvät tulostiedostosta. Pystysuora teksti jokaisessa kaaviossa esittää käytetyn hyväksymisvälin ja sen, läpäisikö kysymys testiä vai ei. Jos komponenttien testaus epäonnistuu, pitäisi suorittaa vianmääritys. Katso Osa 8.3 Epäonnistuneen komponenttien testauksen vianmääritys, sivulla 115. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 113

8 Komponenttien testaus 8.2 testiraportti Viimeinen sivu Raportin viimeisellä sivulla on otsikko Comments, jonka alla on tilaa kommenteille raportin paperikopiossa. Sivu sisältää myös allekirjoituskentät Performed by ja Approved by, jossa voidaan määrittää päivämäärä, nimi ja paikka. 114 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

8 Komponenttien testaus 8.3 Epäonnistuneen komponenttien testauksen vianmääritys 8.3 Epäonnistuneen komponenttien testauksen vianmääritys Vianmääritys Jos komponenttien testaus epäonnistuu, vian syy pitäisi selvittää vianmäärityksen avulla ja ongelma korjata. Epäonnistunut komponentti tunnistetaan raportissa tai tulostiedostossa tekstillä TEST FAILED komponenttikaaviossa. Vianmääritys on helpointa tehdä kohdassa Troubleshooting ohjatussa asennustoiminnossa. Vianmäärityksen ohjattu toiminto päättää komponenttien lisätestauksen, joka on samanlainen kuin edellä olevassa osassa kuvattu. Avaa ohjattu asennustoiminto Vaihe Toimi 1 UNICORN 5: ÄKTA ready System Control -moduulin File -valikossa, napsauta Instant Run ja napsauta sitten Run esiin tulevassa ikkunassa. UNICORN 7: ÄKTA ready Method Editor -moduulin File -valikossa napsauta New Method. Napsauta Method Wizard -kohtaa New Method -ikkunassa ja sitten OK. 2 Napsauta ohjatussa toiminnossa Troubleshoot Failed Component Test. Valitse mille komponenteille vianetsintä tehdään valitsemalla yksi tai useampi näkyvistä valintalaatikoista. 3 UNICORN 7:ssä ohjattu toiminto luo uuden menetelmän. Tallenna menetelmä ja aja se System Control -moduulissa. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 115

8 Komponenttien testaus 8.3 Epäonnistuneen komponenttien testauksen vianmääritys Paineanturit Todennäköisin syy sille, että paineanturit palauttavat virheelliset arvot, on virheellinen kiinnitys: Varmista, että jokainen virtauskyvetti on linjattu asianmukaisesti sen adapterin kanssa. Tarkasta, että virtauskyvetin ja adapterin välillä ei ole aukkoa. Löysää ruuvit tarvittaessa ja kiinnitä kyvetti uudelleen kohdan Pääosan letkujen asennus, sivulla 90 mukaisesti. Virtauskyvettiä adapteria vasten painavan luukun ruuvit pitäisi kiinnittää tiukasti (sormien avulla). Virtausmittari Virheellisen virtausmittarin lukemat voivat aiheutua seuraavista: Ongelma Antureiden pintoja ei ole käsitelty vaseliinilla. Virheellisesti kiinnitetty pumpun letkusto. Heikko pumpun putkiston liitäntä. Liuos Varmista, että Vaseline-valmistetta on levitetty anturin liittimien kontaktipinnoille (katso Pääosan letkujen asennus, sivulla 90). Tarkasta, että pumpun letkusto on kiinnitetty kunnolla ja pumpun kansi on kiinnitetty asianmukaisesti. Varmista, että pumpun kannen tapit on käännetty kokonaan alas (katso Pumpun letkun kytkeminen ja asennus, sivulla 88). Varmista, että pumpun letkuston virtaussarjan pääosaan ja tuloputkistoon kiinnittävät TC-puristimet on kiinnitetty kunnolla ja että TC-tiivisteet ovat oikeassa asennossa. Kavitaatio (alipaineen aiheuttamat pienet ilmakuplat), joka aiheuttaa virtausmittarin epävakaat lukemat. Kavitaatio tunnistetaan sihisevän äänen perusteella. 116 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

8 Komponenttien testaus 8.3 Epäonnistuneen komponenttien testauksen vianmääritys Johtavuus Johtavuuteen liittyvät ongelmat voivat johtua seuraavista: Ongelma Heikko yhteys. Käytetty virheellisiä tuloja. Pesunesteen ja/tai testiliuoksen virheellinen koostumus. Virheet lämpötilalukemissa. Liuos Varmista, että anturin liitinkaapeli on kiinnitetty kunnolla järjestelmäkaappiin (katso Pääosan letkujen asennus, sivulla 90). Tarkasta, että pesuneste on yhdistetty tuloon 6 ja testineste tuloon 5. Varmista, että käytetyn nesteet ovat tuoreita ja oikein valmisteltu (katso Testin valmisteleminen, sivulla 107). Johtavuus on lämpötilakompensoitua ja riippuu siksi oikeista lämpötilalukemista. Lämpötilaikkuna sijaitsee virtausmittarin takana (katso Pääosan letkujen asennus, sivulla 90). Mahdollisia ongelmia lämpötilamittauksessa ovat seuraavat: Löysää virtausmittarin kyvetti. Tarkasta, että virtausmittarin kyvetti on napsautettu kiinnitysnuppeihin (katso Pääosan letkujen asennus, sivulla 90). Lämpötilaikkunan ja anturin välillä oleva aukko saattaa aiheuttaa virheellisiä mittauksia. Likainen tai kostea lämpötilaikkuna. Pyyhi pehmeällä nenäliinalla. Järjestelmälämpötila ei ole vakaa ympäristön suhteen. Jos huoneenlämpötila muuttuu tai järjestelmä siirretään huoneesta toiseen, sille täytyy antaa aikaa mukautua nykyiseen huoneen lämpötilaan. Prosessinesteen lämpötila ei eroa enempää kuin 10 ºC ympäröivästä lämpötilasta. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 117

8 Komponenttien testaus 8.3 Epäonnistuneen komponenttien testauksen vianmääritys UV UV-vikojen aiheuttajia voivat olla seuraavat: Ongelma Riittämätön valonläpäisevyys. UV-kyvetin virheellinen kiinnitys. Käytetty virheellisiä tuloja. Pesunesteen ja/tai testiliuoksen virheellinen koostumus. Kosteuden tiivistyminen virtauskennon ikkunassa. Liuos Tarkista, että UV-kyvetin ja anturin ikkunat ovat puhtaat ja kuivat. Pyyhi tarvittaessa pehmeällä liinalla. Varmista, että UV-kyvetti on työnnetty kokonaan sisään. Tarkasta, että pesuneste on yhdistetty tuloon 6 ja testineste tuloon 5. Varmista, että käytetyn nesteet ovat tuoreita ja oikein valmisteltu (katso Testin valmisteleminen, sivulla 107). Prosessinesteen lämpötila ei saa olla enempää kuin 10 ºC ympäröivän lämpötilan alapuolella. 118 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

8 Komponenttien testaus 8.3 Epäonnistuneen komponenttien testauksen vianmääritys Venttiilit Venttiileihin liittyvät ongelmat voivat johtua seuraavista: Ongelma Venttiilien turvalukko ei ole kiinni. Liuos Avoimen venttiilin turvalukon sulkeminen: 1 Kytke Installation switch (kaapin yläoikealla, katso Järjestelmäkaapin komponentit etupuoli, sivulla 36) asentoon FLOW KIT INSTALL. 2 Sulje turvalukko kääntämällä kahvaa 180 astetta (katso Virtaussarjan asennuksen viimeistely, sivulla93). 3 Kytke asennuskytkin takaisin asentoon RUN. Huomautus: FLOW KIT INSTALL saattaa täyttää kaikki virtaussarjan osat ilmalukolla, myös tulot ja lähdöt, joita ei parhaillaan käytetä. Jos haluat välttää nesteen läikkymisen, älä irrota korkkeja liitännöistä, joita ei käytetä. Putkistoa ei ole pantu kunnolla paikalleen. Jos putkistoa ei ole pantu kunnolla venttiiliin: 1 Kytke Installation switch asentoon FLOW KIT INS- TALL. 2 Avaa venttiilin lukko. 3 Letkuston asentaminen. 4 Sulje venttiilin lukko. 5 Kytke asennuskytkin takaisin asentoon RUN. Jos ongelmat pysyvät ennallaan Jos ongelmat jatkuvat, vaikka edellä mainitut kohdat on tarkastettu, ota yhteyttä GE Healthcare-yhtiön edustajaan (yhteystiedot takakannessa). ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 119

9 Kolonnin asennus 9 Kolonnin asennus Tietoja tästä luvusta Tässä kappaleessa kuvataan, kuinka kolonnin asennetaan ÄKTA ready-laitteeseen. Paljon tämän kappaleen tiedoista on saatavilla kohdassacolumn Installation ÄKTA ready -laitteen asennuksen ohjatussa toiminnossa (kuuluu toimitettuun ohjelmistoon). Tämä kappale sisältää myös ohjeet tehokkuustestin ja kolonnin huuhtelun suorittamisesta. Molemmat ovat vaihtoehtoisia toimenpiteitä, jotka suoritetaan uuden kolonnin asennuksen yhteydessä. Huomaa, että ReadyToProcess-laitteen kolonnit ovat tehtaalla testattuja ja toimitetaan sertifikaatin kanssa, jossa ilmoitetaan yksittäiselle kolonnille suoritetun tehokkuustestin tulokset. Varotoimet VAROITUS Ennen mihinkään tässä luvussa mainittuun tehtävään ryhtymistä, kaikki Osa 2.1 Turvatoimet, sivulla 14 -luvun osien (lueteltu alla) sisältö täytyy lukea ja ymmärtää. Yleiset varotoimet, sivulla 14 Käyttö, sivulla 18 120 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

9 Kolonnin asennus Tässä luvussa Tämä luku sisältää seuraavat kohdat: Osa 9.1 Kolonnit 9.2 Kolonnin asennus 9.3 Valinnainen kolonnin testi 9.4 Valinnainen kolonnin huuhtelu 9.5 Kolonnien lisäämien kolonnien luetteloon Katso sivua 122 125 133 136 137 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 121

9 Kolonnin asennus 9.1 Kolonnit 9.1 Kolonnit Kolonnin tyypit ReadyToProcess kolonneja suositellaan käytettäväksi ÄKTA ready-laitteen kanssa. Muun tyyppisiä kolonneja saatetaan käyttää, mutta tämä saattaa vaatia erityisiä varotoimia. Lisätietoja kolonneista ja erotteluaineista löytyy Tuoteluettelosta-yrityksen GE Healthcare verkkosivustolla (osoite takakannessa). 122 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

9 Kolonnin asennus 9.1 Kolonnit ReadyToProcess Kolonnit ReadyToProcess -kolonnit ovat etukäteen pakattuja, etukäteen valittuja ja etukäteen desinfioituja kromatogrammikolonneja. Niitä on saatavilla laajalla valikoimalla BioProcess välitysaineita, kuten: Capto adhere Capto Core 700 Capto DEAE Capto L (non-sanitized) Capto MMC Capto Q Capto S MabSelect (non-sanitized) MabSelect SuRe MabSelect SuRe LX Butyl-S Sepharose 6 Fast Flow Blue Sepharose 6FF CM Sepharose FF DEAE Sepharose FF Phenyl Sepharose 6 Fast Flow (matala ja korkea sub) Q Sepharose FF SP Sepharose FF ReadyToProcess -kolonneja on saatavana seuraavia kokoja: 80 mm, kerroksen korkeus 200 mm) 126 mm, kerroksen korkeus 200 mm) 251 mm, kerroksen korkeus 200 mm) 359 mm, kerroksen korkeus 200 mm) ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 123

9 Kolonnin asennus 9.1 Kolonnit ReadyToProcess-kolonnien tilaustiedot löytyvät kohdasta Osa 14.4 Tilaustiedot, sivulla207. Capto- ja Sepharose 6FF -väliaineen kanssa pakattuja RTP-kolonneja voi tilata GE Healthcare-yhtiöltä, vaikka niitä ei olisi mainittu tilausluettelossa. ReadyToProcess Kolonnit on hyväksytty tehokkuustestauksella ja toimitetaan erillisten sertifikaattien kanssa. Testaus sisältää esimerkiksi teoreettisten levyjen analyysin per pakatun kerroksen m (N/m) ja tasausvirhekerroin (A s ). Muut kolonnit Vaikka ReadyToProcess-kolonneja suositellaan käytettäväksi ÄKTA ready-tuotteen kanssa, muita kolonneja voidaan käyttää, mikäli ne kestävät maksimijärjestelmäpainetta. Jos ei, erillisiä paineen turvalaitteita on käytettävä. VAROITUS Korkea paine. Virtausnopeus ei missään tapauksessa saa ylittää määritettyä kolonnin enimmäisvirtausnopeutta. Korkeat virtaukset saattavat vaikuttaa pakattuun väliaineeseen, mikä saa paineen ylittämään kolonnille määritetyn enimmäispaineen. Ylipaine. Poistoputkea ei saa tukkia esimerkiksi pysäytystulpilla, sillä syntyvä ylipaine saattaa aiheuttaa onnettomuuksia. Kysy GE Healthcare-yhtiötä lisätietoja muiden tuotteiden kuin ReadyToProcess-kolonnien käytöstä ÄKTA ready-laitteen kanssa. 124 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

9 Kolonnin asennus 9.2 Kolonnin asennus 9.2 Kolonnin asennus Esittely Tässä osassa kuvatut vaiheet noudattavat Column Installation vaiheita kohdassa ÄKTA ready Installation Wizard. Katso myös valittua kolonnia koskevat ohjeet. Valmisteleminen Ennen kolonnin asennusta virtaussarja on täytettävä nesteellä (esim. tislattu vesi) tulo 6 kolonnin venttiileihin, mukaan lukien ilmalukko. Jos kolonni asennetaan komponenttitestin jälkeen, virtaussarja täytetään automaattisesti eikä jatkovalmisteluita tarvita. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 125

9 Kolonnin asennus 9.2 Kolonnin asennus Avaa kolonnin ohjatun asennuksen ikkuna Avaa Column Installation -kohta ÄKTA ready Installation wizard:ssa. Vaihe Toimi 1 UNICORN 5: ÄKTA ready System Control -moduulin File -valikossa, napsauta Instant Run ja napsauta sitten Run esiin tulevassa ikkunassa. UNICORN 7: ÄKTA ready Method Editor -moduulin File -valikossa napsauta New Method. Napsauta Method Wizard -kohtaa New Method -ikkunassa ja sitten OK. 2 Napsauta ohjatussa toiminnossa Column Installation. 3 4 Jos aiot suorittaa kolonnitestin tai huuhteluohjelman, valitse myös Include Efficiency Test of Column -valintalaatikko ja/tai Include Rinsing of Column. (Kolonnien testausta käsitellään kohdassa Osa 9.3 Valinnainen kolonnin testi, sivulla133 ja huuhtelua kohdassa Osa 9.4 Valinnainen kolonnin huuhtelu, sivulla 136.) Valitse Print Report Automatically -valintalaatikon, jos haluat tuottaa automaattisesti tulostetun raportin asennustiedoilla ja testituloksilla. Huomautus: Tulostettu raportti voidaan myös tuottaa myöhemmin. Evaluation -moduulissa File -valikossa, napsauta Report. 5 6 Vastaavasti kuten uuden virtaussarjan ohjatussa asennuksessa, kolonnin ohjattu asennus sisältää tarkistuslistan, jossa on mainittu tarvittavat toimenpiteet. Jokainen toimenpide vahvistetaan valitsemalla vastaava Completed -valintalaatikko ohjatusta toiminnosta. UNICORN 7:ssä ohjattu toiminto luo uuden menetelmän. Muokkaa kolonnin parametreja (katso Muokkaa kolonnin parametreja UNICORN 7:ssä, sivulla128) ja tallenna menetelmä Method Editor:ssa. Aja sitten menetelmä kohdasta System Control. 126 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

9 Kolonnin asennus 9.2 Kolonnin asennus Valitse kolonnityyppi Kolonnin ohjatun asennustoiminnon ensimmäinen paneeli on Initial settings. Initial settings-paneeli sisältää kentät kolonnin tyypin valitsemista varten. Huomautus: UNICORN 7:ssä ei ole ennaltamääritettyä kolonnityyppien listaa. Ohjatulla toiminnolla luotu menetelmä sisältää kolonnin oletusparametrit. Asennettavan kolonnin parametrit täytyy päivittää kolonnityypin arvoihin, jotka löytyvät kolonnin dokumentaatiosta. Katso Muokkaa kolonnin parametreja UNICORN 7:ssä, sivulla 128. Vaihe 1 Toimi Technique -listasta Initial Settings -ikkunassa, valitse kromatografinen tekniikka eri vaihtoehdoista: All, Affinity, Anion exchange, Cation exchange, ja Hydrophobic Interaction. Valinta rajaa kolonnien listaa seuraavan vaiheen valintaa varten. Oletusarvo on All, joka tarkoittaa, että lista sisältää kaikki käytettävissä olevat kolonnit, tekniikasta riippumatta. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 127

9 Kolonnin asennus 9.2 Kolonnin asennus Vaihe 2 Toimi Valitse Column -listasta käytettävä kolonnityyppi. Lista on rajoitettu vain niihin kolonneihin, jotka soveltuvat edellisessä vaiheessa valittuun tekniikkaan. Jos All valitaan, lista sisältää kaikki käytettävissä olevat kolonnit, tekniikasta riippumatta. 3 Valmistele valitun tyypin kolonni ja aseta se kolonnikärryyn. Aseta kolonni niin, että sen tuloletku, merkitty Bottom Inlet, suuntaa kolonnikärryn kahvaan. Rullaa kärry paikalleen järjestelmäkaapin jalkatukien väliin ja lukitse kärryn pyörät. Huomautus: Noudata varovaisuutta, kun kuljetat pieniä kolonneja (esim. 2,5 l) kärryssä. Pienet kolonnit ovat kevyitä ja niissä on kapea alusta, minkä vuoksi ne saattavat olla epävakaita. 4 Napsauta Next kolonnin asennuksen ohjatussa toiminnossa. Tämä avaa tarkistuslistan kolonnin kytkemisen toimenpiteistä. Muokkaa kolonnin parametreja UNICORN 7:ssä Luo kolonnityyppi UNICORN 7:ssä Ennen kuin muokkaat kolonnin parametreja sinun tulee luoda kolonnityyppi. Katso ohjeita kohdasta UNICORN Method Manual. 128 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

9 Kolonnin asennus 9.2 Kolonnin asennus Vaihe 1 2 3 Toimi Phase Properties -välilehdessä valitse uusi, luotu kolonni Column type -listasta. Kohdassa Method Outline napsauta User Defined. Phase Properties -välilehdessä muokkaa eri muuttujien arvoja (kuten painerajoja) sovittaaksesi yhteen kolonni ja käytettävä aine. Katso PID-ohjaus ÄKTA ready, sivulla 212 ja kolonnin käyttäjädokumentaatiota. Vihje: Anna arvot kohtiin Flow_Efficiency_Test {l/hour} ja Rinsing_Flow_Rate {l/hour} vastaten lineaarista virtausta 100 cm/h käytetylle kolonnille. Vihje: Kolonnin parametriarvot löytyvät myös ohjeesta ReadyToProcess columns User Manual. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 129

9 Kolonnin asennus 9.2 Kolonnin asennus Kolonnin kytkeminen VAARA Tarkasta ennen käyttöä, ettei kolonni ole vaurioitunut tai millään tavalla viallinen. Vaurioituneet tai vialliset kolonnit saattavat vuotaa. Kytke kolonni järjestelmään alla olevia ohjeita noudattamalla (liitäntöjä pitäisi käsitellä aseptisesti kytkemisen yhteydessä): Vaihe Toimi 1 Irrota hitsattu putkiston pää kolonnin Bottom Inlet -putkistosta (säilytä putkiston päät kolonnin tiivistystä varten). 2 Tarvittaessa täytät tuloputki 20 % etanolilla tai 2 % bentsyylialkoholilla, esim. ruiskupulloa käyttäen. 1 2 3 Irrota suojakorkki kolonnin tuloputkistosta virtaussarjassa (1 kuvissa) ja kytke se TC-pidikkeellä kolonnin Bottom Inlet -liitäntään. 1 2 4 Toista yllä olevat vaiheet liitännälle Column outlet connector (2 kuvissa): Kytke tämä putki Top Inlet -putken liittimeen kolonnissa. 130 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

9 Kolonnin asennus 9.2 Kolonnin asennus Asennuksen suorittaminen loppuun Vaihe 1 Toimi Kytke Asennuskytkin järjestelmäkaapin oikeassa yläkulmassa COLUMN INSTALL -asentoon. Tämä avaa vapaan väylän ilmalukosta kolonniin. 2 3 Anna nesteen valua ilmalukosta kolonniin. Vapauta alipaine ilmalukosta painamalla AIR VENT -painiketta ilmalukon ylipaineventtiilin vieressä (HV-301). Napauta, sipaise tai purista putkistoa (nuolet kuvassa), kunnes se on täytetty nesteellä ja ilmakuplia ei pääse ilmalukkoon. Kytke Asennuskytkin järjestelmäkaapin oikeassa yläkulmassa RUN-asentoon. Kun kolonnin ohjattu asennustoiminto on valmis, UNICORN näyttää käynnistysprotokollan asennustiedoilla ja parametrien syöttökentillä, jotka määrittävät nykyisen asennuksen. Syöttökentät ovat samat kuin virtaussarjan asennuksessa, kuten mainittiin kohdassa Syötä asennustiedot, sivulla 109, yhdellä poikkeuksella: Kolonnin tunnistusnumerolla on yksi ylimääräinen kenttä. Samoin kuin muut tunnistenumerot, tämä numero voidaan skannata käsiskannerin avulla tai syöttää manuaalisesti. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 131

9 Kolonnin asennus 9.2 Kolonnin asennus Virtaussarjan asennusraporttia vastaava raportti voidaan myös tuottaa kolonnin asennuksesta. Raportti voidaan tuottaa automaattisesti tai käsin valitsemalla raporttiformaatti AKTA ready_column Report -ikkunassa UNICORN Evaluation -moduulissa. Raporttimuoto AKTA ready_column_t sisältää myös tuloksia tehokkuustestistä, katso seuraava luku. 132 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

9 Kolonnin asennus 9.3 Valinnainen kolonnin testi 9.3 Valinnainen kolonnin testi Esittely Kolonnien tehokkuustestaukselle voidaan kehittää menetelmä UNICORN Method Editor -toiminnossa (käytettävissä olevasta menetelmämallista) tai tehokkuustesti voidaan suorittaa kolonnin asennuksen yhteydessä ohjatun asennustoiminnon avulla kohdassa Osa 9.2 Kolonnin asennus, sivulla 125 kuvatulla tavalla. Ohjatulla toiminnolla suoritettu tehokkuustesti sijoittaa testitulokset kolonnin asennusraporttiin. Silloin kun kolonnin tehokkuustestaus sisältyy kolonnin asennukseen, se pitäisi suorittaa vakaissa olosuhteissa, huoneenlämpötilassa, määritettyjen virtausnopeuksien, tilavuuksien ja puskureiden avulla. Testitulokset esitetään asennusraportissa. Huomautus: ReadyToProcess Kolonnit on jo hyväksytty tehokkuustestauksella ja toimitetaan erillisten sertifikaattien kanssa. Muiden kolonnien tehokkuustestauksen mukautetut menetelmät voidaan luoda käytettävissä olevalla ohjatulla toiminnolla, katso Osa 10.3 Kolonnin tehokkuustestin luominen, sivulla165. valmistelut Valitessaan Column Installation -vaihtoehdon ohjatussa kolonnin asennuksessa käyttäjä voi myös valita Include Efficiency Test of Column -valintalaatikon (katso Osa 9.2 Kolonnin asennus, sivulla125). Näin tekemällä ohjatun toiminnon tarkastuslistaan sisällytetään lisäkohtia liittyen valmisteluihin sekä pesu- ja testinesteiden kytkemiseen. Testissä vaadittavat nesteet ovat: Kolonnin pesuneste Puhdasta vettä sisältävä säiliö yhdistetty tuloon 6. Vaadittava tilavuus näytetään ohjatussa toiminnossa. Tilavuus riippuu kolonnin koosta. Jäljitysneste Säiliö, jossa on 5 l 2-prosenttista asetonia kolonnin pesunesteessä, yhdistetty tuloon 5. Huomautus: Jos testituloksia verrataan, käytä samaa liuotinta pesuun ja samoja testausnesteitä. Ohjattu toiminto suosittelee joko veden, 20 % etanolin 2 % tai bentsyylialkoholin käyttöä. Liuoksen valinta vaikuttaa testituloksiin, etanoli antaa alhaisempia arvoja kuin vesi. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 133

9 Kolonnin asennus 9.3 Valinnainen kolonnin testi Kolonnin tehokkuustestin ajaminen Kolonnin tehokkuustesti aloitetaan napsauttamalla Start UNICORN Result Name -kohtaa Start Protocols -ikkunassa, joka näytetään välittömästi ohjatun toiminnon päätyttyä. Testi suoritetaan käyttäen 100 cm/h nesteen nopeutta ja se kestää noin 30 minuuttia. Vihje: Jos kolonnin kunto sisältyy testiin, se kestää kauemmin kuin 30 minuuttia. Kuten komponenttitestissä, voidaan tässäkin lisätä muistiinpanoja testin aikana (katso Komponenttien testaus, sivulla 110). Lisätietoja kolonnien tehokkuustestauksesta löytyy sovellushuomautuksesta ReadyTo- Process-kolonnien tehokkuustestaus (katso Osa 1.3 Liitännäisasiakirjat, sivulla 11). 134 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

9 Kolonnin asennus 9.3 Valinnainen kolonnin testi Testitulokset Tehokkuustestin tulokset tallennetaan ja käsitellään samalla tavalla kuin komponenttitestin tulokset. Tulokset tallennetaan käyttäjän määrittämään paikkaan, ja ne voidaan luoda ja esittää raporttimuotoa käyttävää tulostettua raporttia AKTA ready_column_t, joka sisältää tehokkuustestin tulokset asennustietojen lisäksi raporttimuodossa AKTA ready_column. Yleistietojen lisäksi kolonnin testiraportti sisältää myös yksityiskohtaiset tiedot käytetystä kolonnista (esim. tilavuus, tekniikka, maks. ja oletusvirtausnopeudet, jne.). Kolonnin testausraportti sisältää kaavion, joka esittää jäljitysliuoksen etenevän sykkeen aiheuttaman UV-vasteen huipun sekä ehdotetut hyväksymisperusteet. Huomautus: Toisin kuin komponentin testausraportti, kolonnin testausraportti ei ilmoita, onko kolonni läpäissyt vai epäonnistunut testissä. Sen sijaan käyttäjän vastuulla on vertailla testituloksia annetuilla hyväksymiskriteereillä määrittääkseen, onnistuiko testi vai ei. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 135

9 Kolonnin asennus 9.4 Valinnainen kolonnin huuhtelu 9.4 Valinnainen kolonnin huuhtelu Kolonnin huuhtelu Käyttäjä voi mukauttaa valinnaisen kolonnin huuhtelun tai käyttää etukäteen määritettyä kolonnin huuhtelua. Etukäteen määritelty menetelmä sisältyy valinnaisena vaiheena kolonnin ohjattuun asennustoimintoon. Kolonnin huuhtelu suoritetaan 6:den kolonnin tilavuudella. Sen avulla poistetaan kaikki jäljellä olevat säilytysliuokset tai jäljitysliuokset kolonnista. valmistelut Jos kolonnin huuhtelu valittiin ohjatussa asennustoiminnossa (ts. Include Rinsing of Column merkittiin), ohjattu toiminto sisällyttäisi kentän nesteen huuhtelussa käytetyn tulon valintaa varten. Huuhteluneste voi koostua esimerkiksi puhdistetusta vedestä tai vähäsuolaisesta puskurinesteestä (katso kolonnin dokumentaatiosta yksityiskohdat). Tarvittava tilavuus riippuu käytetystä kolonnista. Huomaa, että huuhtelussa käytetty neste voi olla sama kuin neste, jota käytettiin pesunesteenä edellisessä tehokkuustestissä (katso Osa 9.3 Valinnainen kolonnin testi, sivulla 133). Tällaisissa tapauksissa valitaan sama tulo. Suorita huuhtelutoimenpide Kolonnin huuhtelu kestää noin 80 minuuttia. Käyttäjältä ei vaadita toimenpiteitä tänä aikana. Muistiinpanoja on mahdollista syöttää ajon aikana. 136 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

9 Kolonnin asennus 9.5 Kolonnien lisäämien kolonnien luetteloon 9.5 Kolonnien lisäämien kolonnien luetteloon Kolonnien lisääminen On mahdollista lisätä kolonneja, esim. RTP columns on request, ÄKTA ready, ohjattuun asennustoimintoon. Seuraa alla olevia vaiheita lisätäksesi uusi kolonni UNICORN -kolonnilistaan. Huomautus: UNICORN 7:ssä on mahdollista lisätä kolonneja ja asettaa fysikaaliset perusparametrit Column Handling -ikkunassa, katso UNICORN Method Manual. Edistyneet kolonnin parametrit (esim. PID-parametrit) täytyy lisätä menetelmään, jossa kolonnia käytetään, katso Muokkaa kolonnin parametreja UNICORN 7:ssä, sivulla 128. Ohje Vaihe 1 2 3 Toimi Napsauta Column List Edit -valikossa Method Editor -moduulissa. Valitse luettelosta ÄKTA ready-ohjelmiston (ts. ReadyToProcess-kolonni, jonka etuliite on "RTP"), jolla on sama kolonnien määrä ja keskimääräinen hiukkasten halkaisija kuin lisättävällä kolonnilla (merkityt kohteet kuvassa). Tämä määrittää lisäparametrit, jotka ovat yhteensopivia ohjelmiston kanssa. Napsauta Edit valitulle kolonnille. 4 5 Syötä asianmukaiset parametrin arvot lisättävälle kolonnille (Max pressure, esimerkiksi väliaineesta riippuen). Napsauta Save As tallentaaksesi kolonni uudella nimellä. Tallenna globaaliksi vain jos kolonni on näkyvissä myös muille käyttäjille (esim. verkossa). Huomautus: Älä napsauta Save. Jos kolonnia muokataan ja napsautat Save, muokattujen parametrien päälle kirjoitetaan. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 137

9 Kolonnin asennus 9.5 Kolonnien lisäämien kolonnien luetteloon Vaihe 6 Toimi Lisätty kolonni on nyt saatavilla ÄKTA ready -laitteen ohjatussa toiminnoissa. 138 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

10 Menetelmän luominen 10 Menetelmän luominen Tietoja tästä luvusta Tämä kappale kuvaa miten luodaan menetelmä ÄKTA ready UNICORN 5 Method Editor:ssa. Samat menetelmän luonnin periaatteet koskevat UNICORN 7:ää, mutta ikkunat ja valikkovaihtoehdot voivat olla erilaisia. Katso UNICORN Method Manual saadaksesi lisätietoja menetelmien luonnista. Yksinkertaisessa esimerkissä esitetään menetelmän perusrakenne ja ne vaiheet, joita sen luomiseen tarvitaan. Mukana on myös jakso, jossa käsitellään ohjattua toimintoa testimenetelmien luomiseksi kolonnien tehokkuuden testaamiseen. Huomaa, että tässä kappaleessa käsitellään ÄKTA ready-strategiaa varten kirjoitettuja menetelmiä. Lisätietoja menetelmästä ja lisätietoja kohteesta Method Editor yleisesti löytyy UNICORN-käyttöoppaasta. Kurssit UNICORN-laitteen järjestelmähallinnasta, mukaan lukien menetelmäsuunnittelu, ovat saatavilla Fast Trak Training& -koulutuksessa. Pyydä lisätietoja paikalliselta GE Healthcaren edustajalta. Tässä luvussa Tämä luku sisältää seuraavat kohdat: Osa 10.1 Method Editor 10.2 Esimerkki menetelmäeditorin käyttämisestä. 10.3 Kolonnin tehokkuustestin luominen Katso sivua 140 149 165 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 139

10 Menetelmän luominen 10.1 Method Editor 10.1 Method Editor Tämän kohdan sisältö Tämä kohta sisältää seuraavat alakohdat: Osa 10.1.1 Method Editorin esittely 10.1.2 Method Editor -moduuli 10.1.3 Muut Method Editorin ominaisuudet Katso sivua 141 143 145 140 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

10 Menetelmän luominen 10.1 Method Editor 10.1.1 Method Editorin esittely 10.1.1 Method Editorin esittely Kuvaus Method Editor käytetään rakentamaan uusia menetelmiä vaiheittain lohkoja ja ohjeita käyttämällä rakennuselementteinä. Editoria voidaan käyttää jo olemassa oleviin menetelmiin. Lohkot Tietoja lohkoista Lohkot käytetään ohjeiden järjestämiseen toiminnollisissa yksiköissä. Lohko voi esimerkiksi sisältää ohjeita näytteen lataamisesta ja kolonnin tasapainottamisesta. Lohkot voidaan asettaa sisätysten (ts. lohko voi sisältää muita lohkoja). Lohkot ovat hyödyllisiä ohjeiden organisoimisessa ja menetelmien rakentamisessa, ja ne mahdollistavat myös nykyisten ohjeiden uudelleenkäytön. Yksittäiset lohkot voidaan siirtää ja käyttää missä tahansa menetelmässä (samassa strategiassa) tarvittaessa. Lohkon luominen Yleinen toimenpide lohkon luomiseen on seuraava Method Editor: 1 Napsauta New Block -valikossa. 2 Näkyvässä ikkunassa anna lohkolle nimi ja valitse pohja (Time, Volume, tai Column volumes) lohkolle. Alustan valinta riippuu lohkon toiminnosta. Käytä arvoa Time alustana venttiilin ja pumpun liikuttelulle Käytä arvoa Volume näytteen levitykselle tai fraktiointiin. Käytä arvoa Column volumes tasapainotuksessa ja pesussa käytetylle lohkoille. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 141

10 Menetelmän luominen 10.1 Method Editor 10.1.1 Method Editorin esittely Menetelmäeditorin avaaminen Avaa Method Editor -ikkuna UNICORN Manager -moduulista napsauttamalla Method Editor näytön alareunan tehtäväpalkista. Vaihe 1 Toimi Napsauta Customize panes -kuvaketta Method Editor -työkalurivistä. 2 3 Valitse Text ja Instruction box -valintaruudut näkyvässä Customize panes -ikkunassa. Valitse OK. Yläosa Method Editor -ikkunasta näyttää nyt Text pane:n ja alaosa Instructions -laatikon. On mahdollista näyttää valinnainen virtausdiagrammi Method Editor:ssa valitsemalla sopivat kohteet Customize panes -ikkunassa. Nämä kuvaajat voivat auttaa edistyneiden menetelmien ohjelmoinnissa, mutta niitä ei tarvita menetelmän luomiseen tai muokkaamiseen. Niitä ei tästä syystä käsitellä jatkossa. 142 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

10 Menetelmän luominen 10.1 Method Editor 10.1.2 Method Editor -moduuli 10.1.2 Method Editor -moduuli Tekstiruutu Text pane sisältää yhteenvedon menetelmästä laajennettavana luettelona, jossa on kaikki menetelmän lohkot ja ohjeet. Lohkot merkitään sinisellä neliömerkillä. Oikealla oleva kuva näyttää menetelmän sekä useita lohkoja ja ohjeita. Vasta luodulle menetelmälle näkyy vain Main-lohko, jolla on määritetty Base. Luettelon kohdassa Text pane on puurakenne ja yksittäisen lohkot voidaan laajentaa tai supistaa +- tai --merkkien ilmaisemalla tavalla. Laajennettuina kaikki lohkon ohjeet ja sisäkkäiset lohkot ovat näkyvissä ja saatavilla muokkausta varten. Muokkaus tehdään kohdassa Instructions box Method Editor-ikkunan alaosassa. Instructions-ruutu parhaillaan kohdassa Text panevalittuna olevat lohkon ja ohjeiden parametrit ovat näkyvissä ja muokattavissa kohdassa Instructions box Method Editor-ikkunan alaosassa. Instructions box jaetaan neljälle alueelle. Nämä ovat vasemmalta oikealle: Breakpoint Sisältää kentän käännepisteen asettamista varten ohjeille tai lohkolle, alustassa parhaillaan valittuna olevassa yksikössä (alusta voi olla Time tai Volume). Instructions Sisältää säädöt ohjeiden valitsemiseksi luettelosta. Käytettävissä olevat ohjeet on ryhmitelty toiminnon mukaan. Ryhmät valitaan tämän alueen vasemmalla puolella olevien valintapainikkeiden avulla. Parameters Sisältää valittujen ohjeiden parametrikentät. Parametrit vaihtelevat eri ohjeiden välillä. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 143

10 Menetelmän luominen 10.1 Method Editor 10.1.2 Method Editor -moduuli Painikkeet Käytössä on 4 painiketta: Insert, Change, Replace, ja Delete. Change, Replace ja Delete vaikuttavat kohdassa parhaillaan valittuina oleviin ohjeisiin tai lohkoon Text pane. Kun Insert lisää uuden ohjeen ennen tai jälkeen (jos sillä on sama käännepiste kuin vanhalla ohjeella), nykyinen valinta. Huomautus: Ohjeen käännepisteen muuttaminen Change-toiminnon avulla ei muuta vain itse ohjetta, vaan myös muita lohkon ohjeita. Replace, toisaalta siirtää vain valitut ohjeet. Samaan käännepisteeseen sijoitetut ohjeet toteutuvat samanaikaisesti samalla kun lohkot toteutuvat järjestyksessä, jossa ne toteutuivat kohdassa Text pane. Venttiilien paikkojen tai pumpun nopeuden vaihtaminen ei tapahdu hetkellisesti, vaan kestää jonkin aikaa. Pieni aikaviive, kuten 0,10 min., pitäisi ottaa käyttöön mekaanisiin komponentteihin vaikuttavien aikapohjaisten ohjeiden jälkeen. Huomautus: UNICORN-ohjelmistossa. Tämän vuoksi on suositeltavaa tallentaa menetelmä, jota käytät, mieluiten käyttämällä eri versionumeroita. 144 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

10.1.3 Muut Method Editorin ominaisuudet 10 Menetelmän luominen 10.1 Method Editor 10.1.3 Muut Method Editorin ominaisuudet Esittely Seuraavassa kappaleessa luotava menetelmä kattaa useimmat menetelmän luomisen perusnäkökohdat. Seuraa tätä esimerkkiä oppiaksesi kromatografiamenetelmän suunnittelun perusteet. Muutamia esimerkissä käytettyjä hyödyllisiä ominaisuuksia kuvataan tässä lyhyesti. Muuttujat Yksi Var -painike on Breakpoint -kentässä ja yksi Var -painike on jokaiselle parametrille Parameter -kentässä. Näiden avulla luodaan käännekohtia tai parametreja edustavia muuttujia. Muuttujien avulla on mahdollista käyttää uudelleen uudelleenmääritettyjä käännekohtia ja ohjeita muissa lohkoissa. UV-hajavalokalibrointi Hajavalon kalibroinnin suorittamisesta on olemassa ohje. Kun uusi virtaussarja kiinnitetään, ohje aktivoituu automaattisesti ohjatun asennustoiminnon kautta. Se saattaa myös tarvittaessa sisältyä menetelmiin. OhjeStraylightCalib_UV_AT_131 on saatavilla Instructions box-kohdan alla kohdassa ryhmä Alarms&Mon ja sitä käytetään manuaaliseen kalibrointiin. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 145

10 Menetelmän luominen 10.1 Method Editor 10.1.3 Muut Method Editorin ominaisuudet UV -hajavalon manuaalinen kalibrointi Kun hajavalon kalibrointia suoritetaan, näkyviin tulee varoitusviesti. Varoitusviesti voidaan poistaa käytöstä. Suorita UV-hajavalon kalibrointi seuraavien ohjeiden mukaan. Vaihe 1 Toimi Napsauta Alarms&Mon ja sitten StraylightCalib_UV_AT_131 ikkunassa Instructions box. Enabled on oletusvalinta. Jos napsautat Execute hajavalon kalibrointi suoritetaan ja näytetään varoitusviesti: "Stray light reduction calibration. Do not perform any other instruction during next 15 seconds." Napsauta Acknowledge kun 15 sekuntia on kulunut. Jos napsautat Disabled ja sen jälkeen Execute, hajavalokalibrointi tapahtuu ilman näytölle tulevaa varoitusviestiä ja ilman merkintää lokikirjaan. 146 ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD

Disable fine tuning flowmeter -virheviesti 10 Menetelmän luominen 10.1 Method Editor 10.1.3 Muut Method Editorin ominaisuudet Kun algoritmeja mittaava virtaus epäonnistuu virtausmittausten hienosäädössä, näkyviin tulee Fine_tuning_flowmeter_failed-viesti. Tämä on pääasiassa varoitus siitä, että virtauksen tarkkuus on laskenut hieman. Vaihe 1 Toimi Napsauta Settings System -valikossa. Napsauta Alarms&Mon ja selaa alas kohtaan Fine_Tune_Fail_Report. Jos napsautat Enable ja sen jälkeen Execute tulee Fine_tuning_flowmeter_failed -varoitus näkyviin jos järjestelmä ei saa tehtyä hienoviritystä. Jos napsautat Disable ja sen jälkeen Execute ei Fine_tuning_flowmeter_failed -varoitus tule näkyviin näytölle eikä lokikirjaan tule merkintää. 2 Raporttitila voidaan vaihtaa vain nykyiselle ajolle. Kun ajoasetukset on palautettu aikaisempiin. Napsauta Alarms&Mon ja sitten Fine_Tune_Fail_Report valikossa Manual. Jos napsautat Enable ja sen jälkeen Execute tulee Fine_tuning_flowmeter_failed -varoitus näkyviin jos järjestelmä ei saa tehtyä hienoviritystä. Jos napsautat Disable ja sen jälkeen Execute ei Fine_tuning_flowmeter_failed -varoitus tule näkyviin näytölle eikä lokikirjaan tule merkintää. ÄKTA ready Käyttöohjeet 28960345 AD 147