PAKKAUSSELOSTE Diapam 2 mg tabletti Diapam 5 mg tabletti Diapam 10 mg tabletti diatsepaami Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Diapam on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Diapamia 3. Miten Diapamia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Diapamin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ DIAPAM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Diapamin vaikuttava aine diatsepaami kuuluu bentsodiatsepiineihin, jotka ovat keskushermostoon vaikuttavia lääkeaineita. Pieninä annoksina diatsepaami vähentää ahdistusta ja tuskaisuutta, suuremmat annokset saavat aikaan lihasten rentoutumisen. Diapamin käyttöaiheet: Diapamia käytetään jännitys-, levottomuus- ja tuskatilojen sekä unettomuuden, epileptisten kohtausten, vaikeiden alkoholin vieroitusoireiden ja lihaskramppien hoitoon. Diapamia käytetään yleisesti myös toimenpiteiden esilääkityksenä. Lääkäri voi määrätä Diapamia myös muun sairauden hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT DIAPAMIA Älä käytä Diapamia, jos: sinulla on pitkittyneitä unenaikaisia hengityskatkoksia (uniapnea) sinulla on vaikea hengityksen vajaatoiminta sinulla on myasthenia gravis (lihasheikkoutta aiheuttava sairaus) sinulla on todettu vaikea maksan vajaatoiminta olet yliherkkä (allerginen) diatsepaamille tai jollekin muulle tablettien aineosalle. Ole erityisen varovainen Diapamin suhteen Neuvottele lääkärin kanssa lääkkeen käytöstä, jos: sinulla on todettu maksan vajaatoiminta olet hyvin iäkäs kärsit jatkuvasta hengitysvajeesta jokin muu bentsodiatsepiineihin kuuluva unilääke tai rauhoittava lääke ei ole sopinut sinulle DNO 090017ff803ed087 / 4.0,CURRENT Public Valid 1 / 8
sinulla on tai on ollut päihdeongelma (alkoholi-, lääke- tai huumausaineriippuvuus) sairastat masennusta. Diapamia ei tule käyttää ainoana lääkkeenä psykoosin tai masennuksen hoitoon. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille kaikista käytössäsi olevista lääkkeistä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Muista myös mainita, jos olet äskettäin käyttänyt jotain lääkettä. Joidenkin lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua tai ne saattavat muuttaa Diapamin vaikutusta, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Tällöin lääkäri saattaa muuttaa lääkitystäsi tai annostusohjeita. Tällaisia lääkkeitä ovat: unilääkkeet ja rauhoittavat lääkkeet psykoosilääkkeet epilepsialääkkeet levodopa (Parkinsonin taudin lääke) voimakkaat keskushermoston kautta vaikuttavat kipulääkkeet väsyttävät antihistamiinit (allergialääkkeitä) teofylliini (ahtauttavien keuhkosairauksien lääke) ehkäisytabletit alkoholismin hoitoon käytetty disulfiraami (Antabus) fluvoksamiini (masennuslääke) digoksiini (sydänlääke), propranololi ja metoprololi (beetasalpaajia) erytromysiini ja siprofloksasiini (antibiootteja) rifampisiini ja isoniatsidi (tuberkuloosilääkkeitä) metoklopramidi (maha- ja pahoinvointilääke), sisapridi, omepratsoli ja simetidiini (mahalääkkeitä). Kofeiini ja tupakkatuotteet heikentävät Diapamin vaikutusta. Muista mainita Diapamin käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä. Diapamin käyttö ruuan ja juoman kanssa Lääkkeen voi ottaa joko tyhjään mahaan tai ruokailun yhteydessä. Diapam-hoidon aikana ei saa käyttää alkoholia, koska diatsepaami ja alkoholi voimistavat toistensa vaikutusta. Raskaus ja imetys Diapamia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana ellei se ole äidin sairauden hoidon kannalta ehdottoman välttämätöntä. Ota yhteys lääkäriin jos epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta. Diapamin käyttöä imetyksen aikana ei suositella, koska diatsepaami erittyy äidinmaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Diapam heikentää suorituskykyä liikenteessä ja erityistä tarkkaavaisuutta vaativissa tehtävissä, joten autolla ajoa ja koneiden käyttöä pitää välttää hoidon aikana. DNO 090017ff803ed087 / 4.0,CURRENT Public Valid 2 / 8
Tärkeää tietoa Diapamin sisältämistä aineista Diapam-tabletit sisältävät laktoosia noin 80 mg/tabletti. Jos lääkärisi on kertonut, etteivät jotkut sokerit sovi sinulle, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN DIAPAMIA KÄYTETÄÄN Ota Diapamia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Diapam-tabletit voidaan puolittaa nielemisen helpottamiseksi. Diapam-lääkemääräystä ei voi uusia puhelimitse. Tärkeää! Diapamin hoitojakson on oltava mahdollisimman lyhyt, koska lääkkeen pitkäaikainen käyttö altistaa tottumiselle ja riippuvuudelle. Unettomuuden hoidossa hoitojakson pitäisi olla alle neljä viikkoa ja ahdistuneisuuden hoidossa korkeintaan 8-12 viikkoa, sisältäen hoidon asteittaisen lopettamisen. Jos käytät Diapamia unilääkkeenä, varmista, että voit nukkua ilman häiriöitä 7 8 tunnin yöunet. Jos otat enemmän Diapamia kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai Myrkytystietokeskukseen (puh.: 09-471 977), jos otat tai joku muu ottaa liian suuren annoksen lääkettä. Ensiapuna tulee antaa lääkehiiltä, jos potilas on tajuissaan. Liian suuri annos diatsepaamia aiheuttaa alla lueteltujen haittavaikutusten kaltaisia oireita, mutta oireet ovat voimakkaampia. Erittäin suuri annos voi aiheuttaa kehon lämpötilan ja verenpaineen laskun ja hengityksen lamaantumisen. Alkoholi ja muut keskushermostoa lamaavat aineet lisäävät diatsepaamin vakavia haittavaikutuksia. Jos unohdat ottaa Diapamia Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta tai kahta annosta peräkkäin. Varmista ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että sinulla on lääkettä tarpeeksi. Jos lopetat Diapamin käytön Diapamin käyttö voi aiheuttaa fyysistä ja psyykkistä riippuvuutta. Riski on suurin silloin, kun annokset ovat suuria ja hoitoaika pitkä. Hoidon äkillinen keskeyttäminen voi aiheuttaa vieroitusoireita, kuten ahdistuneisuutta, unettomuutta ja kouristuksia. Tästä syystä Diapam-hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti, vaan annosta pienennetään vähitellen lääkärin ohjeen mukaan. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Diapam voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tavallisin haittavaikutus on uneliaisuus, johon voi melko harvoin liittyä haparointia, sekavuutta, heikotusta, huimausta, päänsärkyä, kaksoiskuvia sekä lihasheikkoutta. Oireet ovat annoksesta riippuvaisia ja vähenevät annosta pienennettäessä. Väsyttävät ja koordinaatiohäiriöitä aiheuttavat vaikutukset ovat voimakkaimmillaan hoidon alussa, mutta lievenevät hoidon jatkuessa. Harvoin voi esiintyä muistamattomuutta, kiihtyneisyyttä ja aggressiivisuutta sekä allergisia iho-oireita. Verenkuvan muutokset ovat hyvin harvinaisia. DNO 090017ff803ed087 / 4.0,CURRENT Public Valid 3 / 8
Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai sitä ei ole mainittu tässä selosteessa, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. 5. DIAPAMIN SÄILYTTÄMINEN Säilytä huoneenlämmössä (15 25 C). Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Diapam sisältää Vaikuttava aine on diatsepaami, jota on 2, 5 tai 10 milligrammaa yhdessä tabletissa. Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, perunatärkkelys, liivate, povidoni, magnesiumstearaatti ja talkki. Diapam 10 mg tabletti sisältää lisäksi indigokarmiini-väriainetta (E 132). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Diapam 2 mg: Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti. Diapam 5 mg: Valkoinen tai melkein valkoinen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti. Diapam 10 mg: Sininen, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen tabletti. Pakkauskoot: Diapam 2 mg: 30 ja 100 tablettia. Diapam 5 mg: 10, 30 ja 100 tablettia. Diapam 10 mg: 30 ja 100 tablettia. Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie 1 02200 Espoo Valmistaja Orion Pharma Orionintie 1 02200 Espoo Pakkausseloste tarkistettu 11.1.2008 DNO 090017ff803ed087 / 4.0,CURRENT Public Valid 4 / 8
BIPACKSEDEL Diapam 2 mg tablett Diapam 5 mg tablett Diapam 10 mg tablett diazepam Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotek. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Diapam är och vad det används för 2. Innan du använder Diapam 3. Hur du använder Diapam 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Diapam ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD DIAPAM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Det verksamma ämnet i Diapam är diazepam, som hör till bensodiazepinerna, vilka är läkemedel som verkar på det centrala nervsystemet. I små doser minskar diazepam ångestkänsla och vånda, medan större doser åstadkommer muskelavslappning. Användningsområden av Diapam: Diapam används för behandling av spänningstillstånd, rastlöshet och vånda samt för behandling av sömnlöshet, epileptiska anfall, svårartade symtom av alkoholabstinens och muskelkramper. Diapam används också allmänt som förmedicinering inför medicinska ingrepp. En läkare kan också ordinera Diapam för behandling av andra sjukdomar. 2. INNAN DU ANVÄNDER DIAPAM Använd inte Diapam om: du har förlängda pauser i andningen medan du sover (sömnapné) du har kraftigt nedsatt andningsfunktion du lider av myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet) du har konstaterats lida av kraftigt nedsatt leverfunktion du är överkänslig (allergisk) mot diazepam eller någon annan beståndsdel i tabletterna. Var särskilt försiktig med Diapam Rådfråga en läkare om användning av läkemedlet om: du har konstaterats lida av nedsatt leverfunktion du är ålderstigen du lider av kronisk andningsinsufficiens DNO 090017ff803ed087 / 4.0,CURRENT Public Valid 5 / 8
något annat sömnmedel eller lugnande medel som hör till bensodiazepinerna har varit olämpligt för dig du har eller har haft missbruksproblem (alkohol-, läkemedels- eller narkotikaberoende) du lider av depression. Diapam skall inte användas som det enda läkemedlet vid behandling av psykos eller depression. Användning av andra läkemedel Berätta för läkaren om alla andra läkemedel du använder. Detta gäller både receptbelagda och ickereceptbelagda läkemedel samt naturmedel. Kom också ihåg att nämna om du nyligen har använt något läkemedel. Effekten av vissa läkemedel kan förändras eller de kan förändra effekten av Diapam om de används samtidigt. Då kan det vara möjligt att läkaren ändrar din medicinering eller doseringen. Sådana läkemedel är: sömnmedel och lugnande medel psykosmediciner epilepsimediciner levodopa (läkemedel mot Parkinsons sjukdom) starka smärtstillande mediciner som påverkar centrala nervsystemet tröttande antihistaminer (allergimediciner) teofyllin (läkemedel mot lungsjukdomar som medför andningssvårigheter) p-piller disulfiram (Antabus) som används vid behandling av alkoholism fluvoxamin (depressionsmedicin) digoxin (hjärtmedicin), propranolol och metoprolol (betablockerare) erytromycin och ciprofloxacin (antibiotika) rifampicin och isoniazid (tuberkulosmediciner) metoklopramid (medicin mot magbesvär och illamående), cisaprid, omeprazol och cimetidin (magmediciner). Koffein och tobaksprodukter försvagar effekten av Diapam. Kom ihåg att alltid nämna att du använder Diapam när du besöker läkare. Användning av Diapam med mat och dryck Man kan ta läkemedlet antingen på tom mage eller i samband med måltid. Under behandlingen med Diapam får man inte dricka alkohol eftersom diazepam och alkohol förstärker varandras effekt. Graviditet och amning Om det inte är absolut nödvändigt för behandling av moderns sjukdom, rekommenderas det att Diapam inte används under graviditet. Kontakta läkare om du misstänker att du är gravid eller planerar att bli gravid. Det rekommenderas att Diapam inte används under amning, eftersom diazepam går över i modersmjölk. Körförmåga och användning av maskiner Diapam försvagar prestationsförmågan i trafiken och vid andra sysslor som kräver speciell uppmärksamhet. Därför ska man undvika att köra bil och att använda maskiner under behandlingen. DNO 090017ff803ed087 / 4.0,CURRENT Public Valid 6 / 8
Viktig information om något innehållsämne i Diapam Diapam-tabletterna innehåller laktos cirka 80 mg/tablett. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du diskutera med din läkare innan du börjar ta den här medicinen. 3. HUR DU ANVÄNDER DIAPAM Ta exakt så mycket Diapam som din läkare har ordinerat. Kontrollera doseringen med läkaren eller apoteket om du är osäker. Diapam-tabletterna kan delas så att de blir lättare att svälja. Ett Diapam-recept kan inte förnyas per telefon. Viktigt! Behandlingsperioden med Diapam skall vara så kort som möjligt eftersom långvarig användning av medicinen kan framkalla tillvänjning och beroende. Vid behandling av sömnlöshet bör behandlingsperioden vara kortare än fyra veckor och vid behandling av ångest högst 8-12 veckor, inklusive gradvis avslutning av behandlingen. Om du använder Diapam som sömnmedel ska du försäkra dig om att du kan sova 7-8 timmar per natt utan sömnstörningar. Om du har tagit för stor mängd av Diapam Kontakta genast läkare eller Giftinformationscentralen (tfn: 09-471 977) om du eller någon annan tar en för stor dos av Diapam. Om patienten är vid medvetande ska medicinskt kol ges som första hjälp. En för stor diazepamdos förorsakar symtom liknande dem som uppräknas nedan, men symtomen är kraftigare. En mycket stor dos kan medföra att kroppstemperaturen och blodtrycket sjunker och att andningen förlamas. Alkohol och andra ämnen med dämpande effekt på det centrala nervsystemet ökar de allvarliga biverkningarna av diazepam. Om du har glömt att ta Diapam Ta aldrig dubbel dos eller två doser direkt efter varandra. Kontrollera innan du åker på semester eller en resa att du har tillräckligt av Diapam. Om du slutar att använda Diapam Användning av Diapam kan orsaka fysiskt och psykiskt beroende. Risken för beroende är störst då doserna är stora och behandlingstiden lång. Att avsluta behandlingen tvärt kan leda till abstinenssymtom som ångest, sömnlöshet och kramper. Därför får Diapam-behandlingen inte avbrytas tvärt, utan doseringen ska minskas gradvis enligt läkarens anvisning. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Diapam orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Den vanligaste biverkningen är sömnighet, som rätt sällan kan innefatta nedsatt muskelkoordination, förvirring, kraftlöshet, yrsel, huvudvärk, dubbelseende samt muskelsvaghet. Biverkningarna är knutna till doseringen och blir mindre när dosen minskas. Biverkningar som orsakar sömnighet och koordinationsstörningar är kraftigast i början av behandlingen, men minskar vid fortsatt behandling. DNO 090017ff803ed087 / 4.0,CURRENT Public Valid 7 / 8
Sällan förekommande biverkningar är glömskhet, oro och aggressivitet samt allergiska hudreaktioner. Förändringar i blodbilden är mycket sällsynta. Kontakta läkare eller apotek om du får kraftiga biverkningar eller om du får en biverkning som inte nämns i denna bipacksedel. 5. HUR DIAPAM SKA FÖRVARAS Förvaras vid rumstemperatur (15 25 C). Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Mediciner skall inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Det verksamma ämnet i Diapam är diazepam varav det finns 2, 5 eller 10 milligram i en tablett. Övriga ämnen är: laktosmonohydrat, potatisstärkelse, gelatin, povidon, magnesiumstearat och talk. Diapam 10 mg tabletterna innehåller också färgämnet indigokarmin (E 132). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Diapam 2 mg: Vit eller nästan vit, jämn tablett med fasade kanter och skåra. Diapam 5 mg: Vit eller nästan vit, jämn tablett med fasade kanter och skåra. Diapam 10 mg: Blå, jämn tablett med fasade kanter och skåra. Förpackningsstorlekar: Diapam 2 mg: 30 och 100 tabletter. Diapam 5 mg: 10, 30 och 100 tabletter. Diapam 10 mg: 30 och 100 tabletter. Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionvägen 1 02200 Esbo Tillverkare Orion Pharma Orionvägen 1 02200 Esbo Bipacksedeln reviderad 11.1.2008 DNO 090017ff803ed087 / 4.0,CURRENT Public Valid 8 / 8