PAKKAUSSELOSTE Oxamin 50 mg tabletti Oksatsepaami Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Oxamin on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Oxaminia 3. Miten Oxaminia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Oxaminin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Oxamin on ja mihin sitä käytetään Oxaminin sisältämä oksatsepaami on bentsodiatsepiinien ryhmään kuuluva uni- ja rauhoittava lääke. Oksatsepaami vaikuttaa voimistamalla pääasiassa keskushermostossa esiintyvän välittäjäaineen toimintaa, joka puolestaan lieventää elimistön erilaisia jännitys- ja kiihtymystiloja. Oxaminia käytetään jännittyneisyyden, ahdistuneisuuden, kiihtyneisyyden, rauhattomuuden ja unettomuuden hoitoon sekä lisäksi vaikeiden masennustilojen hoitoon yhdessä masennuslääkkeiden kanssa. Lääkärisi on voinut määrätä tämän lääkkeen myös muuhun, kuin tässä pakkausselosteessa mainittuun käyttötarkoitukseen. Noudata aina lääkärin antamaa ohjetta ja pakkaukseen kiinnitetyssä apteekkietiketissä olevaa annostusta. 2. Ennen kuin käytät Oxaminia Älä käytä Oxaminia: - jos olet yliherkkä (allerginen) oksatsepaamille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle tai muille bentsodiatsepiineille - jos sinulla on todettu halvausmainen lihasheikkoustauti (myasthenia gravis) - jos sinulla on todettu vaikea hengitysvajaus - jos sinulla on todettu vaikea uniapnea (toistuvia unenaikaisia hengityskatkoksia) - jos sinulla on todettu äkillinen alkoholi-, unilääke- tai muu lääkeainemyrkytys Ole erityisen varovainen Oxaminin suhteen: - jos sinulla on tai on aiemmin ollut alkoholi- tai huumausaineongelma - jos sinulla on todettu maksan tai munuaisten vajaatoiminta - jos sinulla on todettu aivovamma - jos sinulla on todettu uniapnea Ohjeen mukainen annostus saattaa heikentää reaktiokykyä erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja yhteisvaikutuksessa alkoholin kanssa. Pitkäaikainen käyttö saattaa johtaa riippuvuuteen ja annoksen suurentamiseen johtavaan tottumiseen. Mm. kouristuksina ilmeneviä vieroitusoireita saattaa esiintyä pitkäaikaista ja suuriannoksista hoitoa lopetettaessa. Tämän vuoksi pitkäaikainen käyttö tulisi lopettaa annostusta asteittain pienentämällä. Oxaminin ja alkoholin yhteiskäyttö on potentiaalisesti hengenvaarallista.
Muiden lääkkeiden käyttö Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen. Oxamin voi puolestaan vaikuttaa muun lääkityksen tehoon ja turvallisuuteen. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt ja luontaistuotteita. Muista ilmoittaa lääkärille Oxamin lääkityksestä, jos sinulle vielä hoidon kestäessä määrätään jotain muuta lääkettä. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille: - jos sinulle on määrätty jotain muuta keskushermostoon vaikuttavaa lääkettä, kuten rauhoittavaa lääkettä, uni-, psykoosi-, masennus-, kipu- tai epilepsialääkettä koska keskushermostoa lamaava vaikutus voimistuu yhteiskäytössä. - jos käytät sisapridia (suolen liikkuvuutta lisäävä lääke), sillä oksatsepaamin pitoisuus elimistössä voi nousta sen vaikutuksesta - jos käytät erytromysiiniä (antibiootti) tai simetidiiniä (vatsalääke) sillä niiden vaikutuksesta oksatsepaamin pitoisuus elimistössä voi nousta. - jos käytät antihistamiinia (allergialääke) Alkoholin samanaikaista käyttöä Oxamin hoidon aikana tulee välttää, koska alkoholi ja oksatsepaami voimistavat toistensa vaikutuksia. Oxaminin käyttö ruoan ja juoman kanssa Oxamin tabletti voidaan ottaa nesteen kera joko tyhjään mahaan tai ruokailun yhteydessä. Raskaus ja imettäminen Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Oxaminia ei saa käyttää raskauden eikä imettämisen aikana, ellei lääkäri ole erityisen painavista syistä katsonut sen käyttöä välttämättömäksi. Ajaminen ja koneiden käyttö Pakkaus on merkitty punaisella varoituskolmiolla, mikä tarkoittaa, että Oxamin voi heikentää kykyä selviytyä liikenteessä ja kykyä käyttää tarkkuutta vaativia laitteita Ohjeen mukainen annostus saattaa heikentää reaktiokykyä erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja yhteisvaikutuksessa alkoholin kanssa. Liikenteessä sekä koneiden ja laitteiden käytössä voi ilmetä vaikeuksia vielä oksatsepaamin nauttimista seuraavinakin päivinä. Tärkeää tietoa joistakin Oxaminin aineista Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosigalaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä. 3. Miten Oxaminia käytetään Annostus Noudata aina lääkärin määräämää potilaskohtaista annostusta. Jos olet epävarma annostuksesta, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekista. Jos sinusta tuntuu, että Oxaminin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Vieroitusoireiden välttämiseksi lääkitys tulee lopettaa vähitellen annosta asteittain pienentäen. Hoitojakson tulisi kestää enintään 4 viikkoa, johon sisältyy lääkityksen asteittainen lopettaminen. Tabletit niellään runsaan nesteen kera. Alle 12-vuotiaille lapsille ainoastaan erikoislääkärin valvonnassa. Jos otat enemmän Oxaminia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 09-471 977, keskus 09-4711), jos sinä tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos unohdat ottaa Oxaminia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikilla lääkkeillä, Oxaminilla voi olla haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksia voi esiintyä erityisesti hoidon alussa ja annosta muutettaessa. Usein haittavaikutukset ovat lieviä ja häviävät itsestään hoitoa jatkettaessa tai annosta pienennettäessä. Haittavaikutukset riippuvat annoksen suuruudesta ja niiden esiintymistodennäköisyys on suurempi vanhoilla ja heikoilla potilailla sekä munuaisten tai maksan toiminnanvajauksesta kärsivillä potilailla. Yleisiä (1-10 %): Väsymys. Melko harvinaisia ja harvinaisia (0,01-1 %) Huimaus, päänsärky, ataksia (lihasten toimintahäiriö), lihasheikkous, muistihäiriöt, sekavuustilat, allergiset ihoreaktiot, unettomuus, odottamattomat tunnereaktiot (kuten kiihtymys ja hyvänolontunne), aggressiivisuus ja aistiharhat. Erittäin harvinaisia (alle 0,01 %): Kuukautishäiriöt, ruokahalun lisääntyminen, puhe- ja näköhäiriöt sekä sukupuolivietin muutokset. Varsinkin suuriannoksisen tai pitkäaikaisen hoidon lopettamiseen voi liittyä vieroitusoireita ja lääkeaineriippuvuutta. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole kerrottu tässä pakkausselosteessa, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. 5. Oxaminin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 ºC:ssa. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Säilytä kosteudelta suojattuna. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Muuta tietoa Mitä Oxamin sisältää? Yksi 50 mg:n tabletti sisältää: Vaikuttavana aineena 50 mg oksatsepaamia. Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, kopovidoni, talkki, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jossa toispuolinen jakoura, merkintä O/5, halkaisija 7 mm. 30 ja 100 tablettia PVC/alumiiniläpipainopakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Ulm, Saksa Valmistaja Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL 67
02631 Espoo Puh: 020 180 5900 Tämä pakkausseloste on viimeksi päivitetty 17.11.2008.
BIPACKSEDEL Oxamin 50 mg tabletter Oxazepam Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Oxamin och vad används det för 2. Innan du använder Oxamin 3. Hur du använder Oxamin 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Oxamin 6. Övriga upplysningar 1. Vad är Oxamin och vad används det för Oxazepamet i Oxamin är ett sömn- och lugnande läkemedel, som tillhör läkemedelsgruppen bensodiazepiner. Oxazepamet förstärker effekten av den i huvudsakligen det centrala nervsystemet förekommande signalsubstansen, som i sin tur lindrar olika spännings- och upphetsningstillstånd i kroppen. Oxamin används för behandling av spänning, ångest, excitation, orolighet och sömnlöshet samt dessutom för behandling av svåra depressionstillstånd tillsammans med antidepressiva medel. Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på etiketten på läkemedelsförpackningen. 2. Innan du använder Oxamin Använd inte Oxamin: - om du är överkänslig (allergisk) mot oxazepam eller något av övriga innehållsämnen eller andra bensodiazepiner - om du har förlamande muskelsvaghet (myasthenia gravis) - om du har svår andnöd - om du har svår sömnapné (upprepade andningsuppehåll under sömnen) - om du har akut alkohol-, sömnmedicin- eller annan läkemedelsförgiftning Var särskilt försiktig med Oxamin: - om du har eller tidigare har haft alkohol- eller narkotikaproblem - om du har nedsatt lever- eller njurfunktion - om du har hjärnskada - om du har sömnapné Doseringen kan inverka på reaktionsförmågan speciellt i början av behandlingen och vid samtidigt intag av alkohol. Långvarig användning av oxazepam kan framkalla beroende och leda till ett behov att öka dosen. Bl.a. spasmer kan uppträda som abstinenssymptom vid avslutning av långtidsvård eller högre doseringar. Därför bör långtidsvård avslutas med gradvis minskning av doseringen. Samtidig användning av alkohol och Oxamin är potentiellt livsfarligt. Användning av andra läkemedel
Effekten och säkerheten av behandlingen kan påverkas om detta läkemedel och vissa andra läkemedel tas samtidigt. Andra läkemedel kan i sin tur påverkas om man tar dem samtidigt som Oxamin. Tala om för din läkare eller apotekspersonalen om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel. Kom ihåg att tala om för din läkare om du blir ordinerad annan medicin under behandlingen med Oxamin. Speciellt viktigt är det för läkaren att känna till om du redan behandlas med: - något annat läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet, såsom lugnande- eller sömnmedel, medel mot psykos, depression, smärta eller epilepsi - cisaprid (medel, som ökar motiliteten i tarmen), eftersom dess effekt kan öka mängden oxazepam i kroppen - erytromycin (antibiotikum) eller cimetidin (magmedicin) - antihistamin (medel mot allergi) Användning av alkohol under Oxamin behandlingen bör undvikas, eftersom alkohol och oxazepam förstärker varandras effekter. Användning av Oxamin med mat och dryck Oxamin kan tas tillsammans med vätska i samband med måltid eller på fastande mage. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Oxamin får inte användas under graviditet eller amning, om inte läkaren har ansett att det är absolut nödvändigt p.g.a. synnerligen vägande skäl. Körförmåga och användning av maskiner Förpackningen är försedd med en röd varningstriangel, vilket betyder att Oxamin kan försämra reaktionsförmågan så att körförmågan och förmågan att använda maskiner försämras. Doseringen kan inverka på reaktionsförmågan speciellt i början av behandlingen och vid samtidigt intag av alkohol. Ännu några dagar efter intag av oxazepam kan reaktionsförmågan vara nedsatt vid bilkörning samt vid precisionsbetonat arbete med maskiner och apparater. Viktig information om något innehållsämne i Oxamin Detta läkemedel innehåller laktos och är inte lämpligt om man har laktosintolerans, sällsynt ärftlig galaktos-intolerans eller glukos/galaktosmalabsorption. 3. Hur du använder Oxamin Dosering Följ alltid den individuella doseringen läkaren har föreskrivit. Rådfråga din läkare eller apotekspersonalen angående doseringen om du är osäker. Om du upplever att effekten av Oxamin är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonalen. För att undvika abstinenssymtom skall medicineringen avslutas genom gradvis minskning av dosen. Behandlingstiden borde vara i högst 4 veckor, inkluderande gradvis minskning av medicineringen. Tabletterna sväljes med en riklig mängd vatten. Barn under 12 år bör endast behandlas under övervakning av specialist. Om du tar mera Oxamin än vad du borde Kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel: 09-47 19 77, central 09-4711), om du eller någon annan tagit för stor mängd läkemedel. Om du har glömt att ta Oxamin Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt utan ta den följande dosen vid den normala tidpunkten. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan Oxamin ha biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar kan uppträda, särskilt i början av behandlingen och om dosen förändras. Biverkningarna är oftast milda och försvinner av sig själv under behandlingen eller när dosen minskas. Biverkningarna är dosberoende och sannolikare hos äldre och svagare patienter, samt patienter med nedsatt njur- och leverfunktion. Vanliga (1-10 %): Trötthet Mindre vanliga och sällsynta (0,01-1 %): Svindel, huvudvärk, ataxi (rubbning av muskelrörelser), muskelsvaghet, minnesvillor, psykisk förvirring, allergiska hudreaktioner, sömnlöshet, oväntade känsloreaktioner (såsom upphetsning och känsla av välbefinnande), aggressivitet och hallucinationer. Mycket sällsynta (under 0,01 %): Rubbningar av menstruationscykeln, ökad aptit, tal- och synstörningar och förändringar i sexualdriften. Speciellt vid avslutandet av behandlingen med stora doser eller långtidsbehandling, kan abstinenssymtom och läkemedelsberoende förekomma. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. Förvaring av Oxamin Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Förvaras torrt. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Övriga upplysningar Vad innehåller Oxamin? En tablett innehåller: Det aktiva innehållsämnet är oxazepam 50 mg. Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, copovidon, talk, vattenfri kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende Vit, rund, bikonvex tablett med en brytskåra på ena sidan, märkningen O/5, diameter 7 mm. 30 och 100 tabletter i PVC/aluminiumblisterkartor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Ulm, Tyskland Tillverkare Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland. Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: ratiopharm Oy
PB 67 02631 Esbo Tel: 020 180 5900 Bipacksedeln är reviderad den 17.11.2008