PAKKAUSSELOSTE. DUPHALAC FRUIT 667 mg/ml oraaliliuos Laktuloosi

PAKKAUSSELOSTE DUPHALAC FRUIT 667 mg/ml oraaliliuos Laktuloosi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää DUPHALAC FRUIT -valmistetta huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity muutaman päivän jälkeen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä DUPHALAC FRUIT on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät DUPHALAC FRUIT -valmistetta 3. Miten DUPHALAC FRUIT -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. DUPHALAC FRUIT -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ DUPHALAC FRUIT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN DUPHALAC FRUIT sisältää laktuloosi-nimistä ulostuslääkettä. Se pehmentää ulostetta ja helpottaa ulostamista keräämällä suoleen nestettä. Se ei imeydy elimistöön. DUPHALAC FRUIT -valmistetta käytetään: ummetuksen hoitoon (suolen epäsäännöllinen toiminta, kovat ja kuivat ulosteet) ja ulosteen pehmentämiseen, esim. jos sinulla on peräpukamia jos sinulle on tehty peräaukon tai paksusuolen leikkaus 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT DUPHALAC FRUIT -VALMISTETTA Älä käytä DUPHALAC FRUIT -valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) - laktuloosille - DUPHALAC FRUIT -valmisteen jollekin muulle aineelle. - jos sinulla on - galaktosemia (vakava geneettinen häiriö, jolloin elimistö ei pysty hajottamaan galaktoosia) - suolitukos (muu kuin tavanomaisesta ummetuksesta johtuva) Ole erityisen varovainen DUPHALAC FRUIT -valmisteen suhteen Ota yhteyttä lääkäriin ennen DUPHALAC FRUIT -valmisteen käyttöä, jos sinulla on mahasuolikanavan toimintahäiriöihin liittyviä sydämen toimintahäiriöitä (Roemheld oireyhtymä). Jos sinulla on ilmavaivoja tai turvotusta valmisteen käytön jälkeen, lopeta hoito ja ota yhteyttä lääkäriin. Näissä tapauksissa lääkäri seuraa hoitoasi tarkasti. Pitkäaikainen väärien annosten käyttö (yli 2-3 pehmeää ulostetta vuorokaudessa) tai väärinkäyttö saattavat johtaa ripuliin ja elektrolyyttitasapainon häiriintymiseen. Älä käytä DUPHALAC FRUIT -valmistetta yli kahta viikkoa ilman lääkärin ohjeita. Lapset 1

DUPHALAC FRUIT -valmistetta ei tavallisesti pitäisi antaa pikkulapsille, sillä se saattaa häiritä normaalia ulostusrefleksiä. Erityistapauksissa lääkäri saattaa määrätä valmistetta lapsille, pikkulapsille tai vauvoille. Tällöin lääkäri seuraa hoitoa huolellisesti. Laksatiivihoidon aikana on suositeltavaa juoda riittävästi nesteitä (n. 2 l/vrk, vastaa 6-8 lasillista). Jos olet käyttänyt DUPHALAC FRUIT -valmistetta useiden päivien ajan eikä tilassasi tapahdu paranemista tai oireet pahenevat, ota yhteyttä lääkäriin. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. DUPHALAC FRUIT -valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa DUPHALAC FRUIT voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Ruoan ja juoman suhteen ei ole rajoituksia. Raskaus ja imetys Keskustele lääkärin kanssa ennen DUPHALAC FRUIT -valmisteen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö DUPHALAC FRUIT ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Tärkeää tietoa DUPHALAC FRUIT -valmisteen sisältämistä aineista DUPHALAC FRUIT saattaa sisältää maitosokeria (laktoosia), galaktoosia tai epilaktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkkeen käyttöä. Valmiste saattaa sisältää myös jäämiä vetyperoksidista ja natriumhydroksidista. 3. MITEN DUPHALAC FRUIT -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Käytä DUPHALAC FRUIT -valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Ota annokset aina samaan aikaan päivästä. Annos voidaan ottaa kerran päivässä, esim. aamiaisen yhteydessä, tai jaettuna kahteen annokseen. Niele lääke nopeasti, älä pidä sitä suussa. DUPHALAC FRUIT -oraaliliuos voidaan ottaa laimentamattomana tai laimennettuna johonkin nesteeseen. Käytä mukana olevaa annostelumittaa apuna. 2

Ummetus Annosta voidaan muuttaa parin päivän kuluttua vasteen mukaan. Potilas Aloitusannos Päivittäinen ylläpitoannos Aikuiset ja nuoret 15-45 ml vastaa 10-30 g laktuloosia 15-30 ml vastaa 10-20 g laktuloosia Lapset (7-14 vuotta) 15 ml vastaa 10 g laktuloosia 10-15 ml vastaa 7-10 g laktuloosia Lapset (1-6 vuotta) 5-10 ml vastaa 3-7 g laktuloosia 5-10 ml vastaa 3-7 g laktuloosia Vauvat 5 ml vastaa 3 g laktuloosia 5 ml vastaa 3 g laktuloosia Laksatiiveja pitäisi käyttää lapsille, pikkulapsille ja vauvoille ainoastaan poikkeustapauksissa ja lääkärin valvonnassa, sillä ne saattavat häiritä normaalia ulostusrefleksiä. Älä anna DUPHALAC FRUIT -valmistetta lapsille (alle 14-vuotiaille) neuvottelematta ensin lääkärin kanssa. Jos otat enemmän DUPHALAC FRUIT -valmistetta kuin sinun pitäisi Yliannostus saattaa aiheuttaa ripulia ja vatsakipuja. Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 09-471 977), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos unohdat ottaa DUPHALAC FRUIT -valmistetta Annoksen unohtumisesta ei tarvitse huolestua. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, DUPHALAC FRUIT -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on todettu DUPHALAC FRUIT -valmisteen yhteydessä: Ilmavaivat, erityisesti hoidon ensimmäisten päivien aikana. Nämä häviävät tavallisesti muutaman päivän kuluessa. pahoinvointi oksentelu Käytettäessä suositeltua suurempaa annosta saattaa ilmetä vatsakipua ja ripulia. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. DUPHALAC FRUIT -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Avaamisen jälkeen pullo on käytettävä 21 viikon kuluessa. Älä käytä kotelossa tai pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 3

6. MUUTA TIETOA Mitä DUPHALAC FRUIT sisältää - Vaikuttava aine on laktuloosi. Yksi millilitra DUPHALAC FRUIT oraaliliuosta sisältää 667 mg laktuloosia. DUPHALAC FRUIT oraaliliuos sisältää myös luumuaromia (1,13 %). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot DUPHALAC FRUIT oraaliliuos on kirkas, sakea neste, väriltään väritön tai ruskehtavan keltainen. Yksi annospussi DUPHALAC FRUIT oraaliliuosta sisältää 15 ml oraaliliuosta. Yksi kotelo sisältää 20 annospussia. Annospussien materiaali on polyesteri/alumiini/polyetyleenilaminaatti. DUPHALAC FRUIT -valmiste on saatavana myös 200 ml:n, 300 ml:n, 500 ml:n, 800 ml:n tai 1000 ml:n muovipulloissa, joissa on muovinen mittamuki. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Abbott Products GmbH Hans-Boeckler-Allee 20 30173 Hannover Saksa Valmistaja: Abbott Biologicals B.V. Veerweg 12 8121 AA Olst Alankomaat Lisätietoja antaa: Abbott Oy Pihatörmä 1 B, 02240 Espoo Puh. (09) 7518 4120 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 15.12.2010 4

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DUPHALAC FRUIT 667 mg/ml oral lösning Laktulos Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. DUPHALAC FRUIT måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom några dagar. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad DUPHALAC FRUIT är och vad det används för 2. Innan du använder DUPHALAC FRUIT 3. Hur du använder DUPHALAC FRUIT 4. Eventuella biverkningar 5. Hur DUPHALAC FRUIT ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD DUPHALAC FRUIT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR DUPHALAC FRUIT innehåller laxermedlet laktulos. DUPHALAC FRUIT samlar vätska i tarmen som gör avföringen mjukare och underlättar tömning av tarmen. DUPHALAC FRUIT uppsugs inte i kroppen. DUPHALAC FRUIT -mixtur används för: förstoppning (oregelbunden tarmfunktion, hård och torr avföring) -om du har hemorroider -om du har genomgått anus eller tjocktarmsoperation. 2. INNAN DU ANVÄNDER DUPHALAC FRUIT Använd inte DUPHALAC FRUIT - om du är allergisk (överkänslig ) mot - laktulos - något av övriga innehållsämnen i DUPHALAC FRUIT - om du har - galaktosemi (allvarlig genetisk störning som gör att kroppen inte spjälker galaktos) - tilltäppning i tarmen (orsakad av något annat än normal förstoppning) Var särskilt försiktig med DUPHALAC FRUIT Kontakta läkare innan du börjar använda DUPHALAC FRUIT, om du har funktionsstörningar i magtarmkanalen med störningar i hjärtfunktionen (Roemhelds syndrom). Om du får ökad gasbildning eller utspänning av buken under behandlingen, avbryt behandlingen och kontakta läkare. I dessa tillfällen följer läkaren behandlingen noga. Långvarig feldosering (över 2-3 mjuka avföringar i dygnet) eller felanvändning kan förorsaka diarré och rubbning av elektrolytbalansen. 5

Använd inte DUPHALAC FRUIT längre än 2 veckor utan läkarens ordination. Barn DUPHALAC FRUIT bör normalt inte användas av barn, det kan störa den normala avföringsreflexen. Vid specialfall kan läkare ordinera DUPHALAC FRUIT åt barn, småbarn eller spädbarn. Då följer läkaren behandlingen noga.. Under laxermedelsbehandling rekommenderas det att dricka tillräckligt med vätska (ca 2 liter/dygn, det motsvarar 6-8 glas). Om du har använt DUPHALAC FRUIT i flere dagar utan förbättring i tillståndet eller symtomen förvärras, kontakta läkare. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Användning av DUPHALAC FRUIT med mat och dryck DUPHALAC FRUIT kan tas med eller utan mat. Inga begränsningar angående mat och dryck. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner DUPHALAC FRUIT påverkar inte förmågan att köra eller använda maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i DUPHALAC FRUIT DUPHALAC FRUIT kan innehålla mjölksocker (laktos), galaktos eller epilaktos. Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel. Preparatet kan innehålla rester av väteperoxid och natriumhydroxid. 3. HUR DU ANVÄNDER DUPHALAC FRUIT Använd alltid DUPHALAC FRUIT enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ta doserna alltid samma tid på dygnet. Dosen kan tas som engångsdos, tex i samband med mårgonmål, eller fördelat i två doser. Svälj dosen genast, håll den inte i munnen. DUPHALAC FRUIT -orallösning kan tas outspädd eller utspädd i vätska. Använd medföljande måttkapsyl. 6

Förstoppning Doseringen kan ändras efter ett par dagar efter behov. Vuxna och ungdomar Barn (7-14 år) Barn (1-6 år) Spädbarn Begynnelsedos 15-45 ml motsvarar 10-30 g laktulos 15 ml motsvarar 10 g laktulos 5-10 ml motsvarar 3-7 g laktulos 5 ml motsvarar 3 g laktulos Daglig underhållsdos 15-30 ml motsvarar 10-20 g laktulos 10-15 ml motsvarar 7-10 g laktulos 5-10 ml motsvarar 3-7 g laktulos 5 ml motsvarar 3 g laktulos Laxermedel bör inte ges åt barn, småbarn eller spädbarn, förutom i specialfall och under läkarens övervakning, för det kan störa den normala avföringsreflexen. Ge inte DUPHALAC FRUIT åt barn (under 14 år) utan att rådfråga läkare. Om du har tagit för stor mängd av DUPHALAC FRUIT Överdosering kan förorsaka diarre och magont. Ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977), om du eller någon annan har tagit för stor dos av läkemedlet. Om du har glömt att använda DUPHALAC FRUIT Bli inte orolig om du glömt att ta dosen, utan ta den följande dosen som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan DUPHALAC FRUIT orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har rapporterats vid användning av DUPHALAC FRUIT: Gasbildning, speciellt under de första dagarna av behandligen. Symptomen försvinner vanligen inom ett par dagar. illamående kräkningar Vid användning av större doser än rekommenderat kan det förorsaka magont och diarre. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR DUPHALAC FRUIT SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar. Flaskan skall användas inom 21 veckor efter första öppnandet. Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller flaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR 7

Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är laktulos. En milliliter av DUPHALAC FRUIT oral lösning innehåller 667 mg laktulos. DUPHALAC FRUIT oral lösning innehåller också plommon arom (1,13 %). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar DUPHALAC FRUIT oral lösning är klar, viskos och färglös eller gulaktig vätska. En dospåse av DUPHALAC FRUIT innehåller 15 ml oral lösning. En förpackning innehåller 20 dospåsar. Materialen av dospåsar är polyester/aluminium/polyetylenlaminat. DUPHALAC FRUIT tillhandahålls också i plastflaskor av 200 ml, 300 ml, 500 ml, 800 ml eller 1000 ml, medföljer måttkapsyl av plast. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Abbott Products GmbH Hans-Boeckler-Allee 20 30173 Hannover Tyskland Tillverkare: Abbott Biologicals B.V. Veerweg 12 8121 AA Olst Nederländerna Marknadsförs i Finland av: Abbott Oy Gårdsbrinken 1 B, 02240 Esbo Tel. (09) 7518 4120 Denna bipacksedel godkändes senast 15.12.2010 8