Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten glukosamiinisulfaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Glucosamin Orifarm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Glucosamin Orifarm -valmistetta 3. Miten Glucosamin Orifarm -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Glucosamin Orifarm -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Glucosamin Orifarm on ja mihin sitä käytetään Glucosamin Orifarm -valmistetta käytetään nivelrikon oireenmukaiseen hoitoon esim. kiputilojen ja liikerajoitusten yhteydessä. Fysioterapia voidaan yhdistää lääkehoitoon nivelrikon yleishoidossa. Glucosamin Orifarm auttaa rustosoluja tuottamaan lisää proteoglykaaneja, joiden muodostuminen on häiriintynyt nivelrikossa. Glucosamin Orifarm estää myös rustoa tuhoavien entsyymien toimintaa. Näin se poistaa kipua ja parantaa nivelten liikkuvuutta. Glukosamiinisulfaatin vaikutusmekanismia nivelrikossa ei täysin tunneta. Glukosamiini on osa nivelruston normaalirakennetta, mutta nivelrikossa sen aineenvaihdunta on häiriintynyt. Käyttämällä glukosamiinisulfaattia voidaan nivelten glukosamiinivajausta korvata. Glukosamiinisulfaatin on todettu vaikuttavan nivelrikon oireisiin eri mekanismilla kuin tavalliset oireenmukaiset lääkkeet (tulehduskipulääkkeet). Glukosamiinille, jota Glucosamin Orifarm -valmistetta sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Glucosamin Orifarm -valmistetta Älä käytä Glucosamin Orifarm -valmistetta: - jos olet allerginen glukosamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos olet allerginen äyriäisille (sillä lääkkeen vaikuttava aine on peräisin äyriäisistä). 1
Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Glucosamin Orifarm -valmistetta. - jos sokerinsietokykysi on heikentynyt. Verensokeriarvoja on ehkä seurattava useammin glukosamiinihoidon aloitusvaiheessa. - jos sinulla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta. Hoidon tulee tällöin tapahtua lääkärin erityisessä valvonnassa. - jos sinulla tiedetään olevan jokin sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, sillä joissakin tapauksissa glukosamiinihoitoa saavilla potilailla on todettu hyperkolesterolemiaa. - jos sinulla on astma. Kun aloitat glukosamiinihoidon, sinun tulee tietää, että astmaoireet saattavat pahentua. Lääkäriin on otettava yhteys muunlaista hoitoa vaativien nivelsairauksien poissulkemiseksi. Lapset ja nuoret Glucosamin Orifarm -valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon. Muut lääkevalmisteet ja Glucosamin Orifarm Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro erityisesti, jos käytät varfariinia (veren hyytymistä heikentävä lääke) tai tetrasykliiniä (antibiootti). Kumariiniantikoagulanttien (esim. varfariinin) tehon lisääntymistä on raportoitu samanaikaisen glukosamiinihoidon yhteydessä. Lääkärin on siksi seurattava kumariiniantikoagulanttihoitoa saavia potilaita erityisen huolellisesti glukosamiinihoidon aloittamisen ja lopettamisen yhteydessä. Kysy lisäneuvoja lääkäriltä. Glucosamin Orifarm ruuan ja juoman kanssa Lääke otetaan mieluiten aterian yhteydessä Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Haitallisia vaikutuksia sikiöön tai maidoneritykseen ei ole havaittu eläinkokeissa. Koska vastaavia tutkimuksia ei ole tehty ihmisillä, valmistetta tulisi käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain lääkärin valvonnassa. Raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana käyttöä on vältettävä. Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Jos valmiste aiheuttaa sinulle huimausta tai uneliaisuutta, et saa ajaa autoa etkä käyttää koneita (ks kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset). Glucosamin Orifarm sisältää aspartaamia Sisältää fenyylialaniinin lähteen. Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria. Glucosamin Orifarm sisältää sorbitolia Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Glucosamin Orifarm sisältää natriumia Yksi Glucosamin Orifarm annosjauhepussi sisältää 384 mg natriumkloridia. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus (esim. verenpainetaudin vuoksi), tulee ottaa tämä huomioon. 2
3. Miten Glucosamin Orifarm -valmistetta käytetään Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Glukosamiinia ei ole tarkoitettu akuuttien kipuoireiden hoitoon. Oireiden (etenkin kipuoireiden) lievittymiseen voi kulua useita hoitoviikkoja ja joissakin tapauksissa vielä tätäkin pidempään. Jos oireet eivät ole lievittyneet 2 3 kuukauden kuluessa, glukosamiinihoidon jatkaminen tulee arvioida uudelleen. Pussin sisältö sekoitetaan lasilliseen vettä ja lääke otetaan kerran päivässä, mieluiten aterian yhteydessä. Hoito kestää 4 12 viikkoa, tarvittaessa pidempään. Glukosamiinisulfaatin vaikutukset oireiden hoidossa alkavat vasta 1 2 viikon kuluessa ja tästä syystä hoidon alussa voi olla tarpeen jatkaa tulehduskipulääkitystä. Jos otat enemmän Glucosamin Orifarm -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Glukosamiinin yliannostuksen oireita voi olla päänsärky, huimaus, sekavuus, nivelkipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai ummetus. Lopeta glukosamiinin käyttö, jos yliannostuksen oireita ilmenee. Jos unohdat ottaa Glucosamin Orifarm -valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Glucosamin Orifarm -valmisteen käytön Oireesi saattavat uusiutua. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Sinun tulee lopettaa Glucosamin Orifarm -valmisteen käyttö ja ottaa yhteyttä välittömästi lääkäriin jos koet angioedeeman oireita kuten kasvojen, kielen tai nielun turvotus nielemisvaikeus nokkosihottuma ja hengitysvaikeus. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu: Yleisinä haittavaikutuksina (yli yhdellä potilaalla sadasta) on raportoitu: päänsärkyä tai uneliaisuutta pahoinvointia, vatsakipua, ruuansulatushäiriöitä, ripulia tai ummetusta Melko harvinaisina haittavaikutuksina (alle yhdellä potilaalla sadasta) on raportoitu: oksentelua ihottumaa, kutinaa tai ihon punastelua Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) huimaus astman paheneminen 3
maksaentsyymiarvojen nousu, keltatauti turvotus kasvoissa, kielessä tai nielussa (angioedeema, ks. edellä), nokkosihottuma korkea kolesteroli, diabetesta sairastavilla potilailla sokeritasapainon heikkeneminen turvotus, turvotus nilkoissa, säärissä ja jaloissa. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 Fimea 5. Glucosamin Orifarm -valmisteen säilyttäminen Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Glucosamin Orifarm sisältää - Vaikuttava aine on glukosamiinisulfaatti - Muut aineet ovat natriumkloridi, aspartaami (E951), sorbitoli (E420), vedetön sitruunahappo ja makrogoli 4000. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valkoinen jauhe. Pakkauskoot 20, 30, 60 ja 90. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Orifarm Generics A/S Energivej 15 5260 Odense S Tanska/Denmark Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. info@orifarm.com Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.10.2015 4
Bipacksedel: Information till patienten Glucosamin Orifarm 1,5 g pulver för oral lösning glukosaminsulfat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Glucosamin Orifarm är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Glucosamin Orifarm 3. Hur du tar Glucosamin Orifarm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Glucosamin Orifarm ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Glucosamin Orifarm är och vad det används för Glucosamin Orifarm är ett läkemedel för symtomatisk behandling av artros, t.ex. vid smärta eller svårigheter att röra sig. I allmänterapin av artros kan fysioterapi kombineras med läkemedelsbehandling. Glucosamin Orifarm stimulerar broskcellerna att producera mer proteoglykaner vid artros rubbas bildningen av dessa. Glucosamin Orifarm hindrar också funktionen hos enzymer som bryter ned brosk. På så sätt lindrar läkemedlet smärta och förbättrar rörligheten i lederna. Verksamhetsmekanismen för glukosaminsulfat vid artros är inte till alla delar känd. Glukosamin ingår som en naturlig komponent i ledbrosket, men vid artros störs sammansättningen. Med hjälp av glukosaminsulfat går det att kompensera för ett underskott av glukosamin i lederna. Det har konstaterats att glukosaminsulfatets verksamhetsmekanism vid artrossymtom är annorlunda än för vanliga symtomatiska läkemedel (antiinflammatoriska, d.v.s. inflammationshämmande). Glucosamin som finns i Glucosamin Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Glucosamin Orifarm Ta inte Glucosamin Orifarm - om du är allergisk mot glukosamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). eller - om du är allergisk mot skaldjur (eftersom det aktiva ämnet härrör från skaldjur). Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Glucosamin Orifarm - om du lider av minskad glukostolerans. Tätare kontroller av din blodsockernivå kan vara nödvändiga i början av behandlingen med glukosamin. 5
- om du lider av nedsatt lever- eller njurfunktion. I detta fall skall behandlingen ske under läkares överinseende. - om du har en känd riskfaktor för kardiovaskulär sjukdom, eftersom hyperkolesterolemi har observerats hos ett fåtal patienter som behandlats med glukosamin - om du lider av astma. När du startar behandlingen med glukosamin ska du vara medveten om att dina symtom eventuellt kan komma att förvärras. En läkare måste konsulteras för att utesluta ledsjukdomar, för vilka en annan behandling bör övervägas. Barn och ungdomar Glucosamin Orifarm ska inte användas för behandling av barn och ungdomar under 18 år. Andra läkemedel och Glucosamin Orifarm Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Var speciellt noga med att berätta om du använder warfarin (hämmar blodets koagulering) eller teracyklin (anibiot). Ökad effekt av behandling med kumarinantikoagulantia har rapporterats vid samtidigt bruk av glukosamin. Patienter som behandlas med kumarinantikoagulantia bör därför följas upp extra noggrant då en behandling med glukosamin inleds eller avbryts. Kontakta läkare för närmare råd. Glucosamin Orifarm med mat och dryck Läkemedlet skall helst tas i samband med måltid Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Vid djurförsök har inga negativa effekter på foster eller laktation (bildningen av modersmjölk) kunnat noteras. Eftersom inga motsvarande försök har utförts på människor bör preparatet endast tas under läkares överinseende i de fall då patienten är gravid eller ammar. Intag bör undvikas under de tre första månaderna av graviditeten. Körförmåga och användning av maskiner Inga studier på förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts. Om du känner dig yr eller trött av preparatet bör du inte köra bil eller handha maskiner (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar). Glucosamin Orifarm innehåller aspartam Innehåller en fenylalaninkälla. Kan vara skadligt för personer med fenylketonuri. Glucosamin Orifarm innehåller sorbitol Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Glucosamin Orifarm innehåller natrium En dospåse med Glucosamin Orifarm innehåller 384 mg natriumklorid. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost t.ex. på grund av högt blodtryck.. 3. Hur du tar Glucosamin Orifarm Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 6
Glukosamin är inte avsett för behandling av akuta, smärtsamma symtom. Symtomlindring (särskilt smärtlindring) kan inte väntas förrän efter flera veckors behandling och i vissa fall även längre. Om ingen symtomlindring upplevs efter 2 3 månader bör fortsatt behandling med glukosamin omvärderas. Innehållet i påsen blandas i ett glas med vatten, och medicinen tas en gång per dag, helst i samband med måltid. Behandlingen pågår i 4-12 veckor, vid behov längre. Effekterna av glukosaminsulfat på symtomen börjar märkas först efter 1 2 veckor. I början av behandlingen kan det därför vara nödvändigt att fortsätta medicinering med antiinflammatorisk värkmedicin. Om du har tagit för stor mängd av Glucosamin Orifarm Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 09 471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Tecken och symtom på överdosering av glukosamin kan inkludera huvudvärk, yrsel, förvirring, ledsmärta, illamående, kräkningar, diarré eller förstoppning. Sluta ta glukosamin vid tecken på överdosering. Om du har glömt att ta Glucosamin Orifarm Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Glucosamin Orifarm Dina symtom kan återkomma. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Du ska sluta ta Glucosamin Orifarm och kontakta din läkare genast om du får symtom på angioödem, till exempel svullnad i ansikte, tunga eller svalg svårighet att svälja nässelutslag och svårigheter att andas. Följande biverkningar har rapporterats: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Huvudvärk eller trötthet Illamående, magsmärtor, matsmältningsstörningar, diarré eller förstoppning. Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Kräkningar Hudutslag, klåda eller hudrodnad Ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data: Yrsel Förvärrad astma Förhöjda leverenzymvärden, gulsot Svullnad i ansikte, tunga eller svalg (angioödem, se ovan), nässelutslag Hög kolesterolnivå, försämrad glukoskontroll vid diabetes mellitus Ödem, svullna vrister, ben och fötter. 7
Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar via: webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI-00034 Fimea Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Glucosamin Orifarm ska förvaras Inga särskilda förvaringsanvisningar. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg. Dat/EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte detta läkemedel om du upptäcker förändringar i läkemedlets utseende. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är glukosaminsulfat. - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, aspartam (E951), sorbitol (E420), vattenfri citronsyra och makrogol 4000. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vitt pulver. Förpackningsstorlekar 20, 30, 60 och 90. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Orifarm Generics A/S Energivej 15 5260 Odense S Tanska/Denmark Denna bipacksedel ändrades senast 21.10.2015 8