Lääkeinformaation koordinaatioryhmän kokous 5/2015 24.11.2015 klo: 13.00 15.00 (Mannerheimintie 103, Fimea, Amorosa 1&2, 4. krs.) MUISTIO Läsnä Erkki Palva (puheenjohtaja)o, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Katri Hämeen-Anttila (sihteeri), Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Minna Palhamo (varapuheenjohtaja), Lääketietokeskus Laura Labart, Lääketeollisuus ry Inka Puumalainen, Yliopiston Apteekki Johanna Salimäki, Apteekkariliitto Kirsi Sillanpää, Tehy Päivi Opari, SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry Outi Lapatto-Reiniluoto, HUS Soila Nordström, Tehy Virpi Sulosaari, Turun AMK 1. Kokouksen avaus Puheenjohtaja avasi kokouksen klo 13.06. 2. Rokotustieto.fi -palvelun esittely Topi Hanhela Lääketietokeskuksesta esitteli palvelua, jolle koordinaatioryhmä myönsi aikanaan luvan käyttää lääkeinformaatioverkoston logoa ja slogania. Sivuilla on hyödynnetty YLE uutisten tuottamaa rokotusohjelma-testiä. Kyseinen testi on toteutettu avoimen lähdekoodin työkaluilla ja lisenssillä, joten Yleltä saatiin lupa jatkokehittää sitä. Rokotustieto.fi sivuilla etusivulta löytyvässä rokotustestissä on pohjana tämä YLE uutisten tuottama testi. Valtaosa google hauista liittyen rokottamiseen liittyy matkustamiseen. Sen vuoksi matkustaminen -osio on näkyvästi yläpalkissa mukana. Parhaillaan on käynnissä mediatiedotus ja somekampanjointi. Lisäksi kirjoitetaan asiantuntijaartikkeleita. Muun muassa Terveydenhoitaja-, Yleislääkäri- ja Farmasia -lehtiin on jo sovittu artikkelin kirjoittamisesta Jatkossa palveluun on tulossa kaksi rokotustarinaa ihmisistä, jotka selvittävät oman rokotussuojansa. Lääkeinformaatioverkoston toimijoilta toivotaan linkitystä Rokotustieto.fi -palveluun omilta verkkosivuilta. Uutisjuttu-pohjia on käytettävissä ja kuvakaappauksia saa ottaa. Palvelun mainitseminen rokotusaiheisissa puheenvuoroissa on toivottavaa. Keskustelussa ehdotettiin artikkelia myös Lääkärilehteen, sillä lääkäritkin tarvitsevat neutraalin tiedonlähteen, johon voivat ohjata potilaita. Todettiin, että haittavaikutusten avoin kuvaaminen ja linkittäminen THL:n sivuille yksittäisten rokotteiden haittojen tiimoilta (haitat vaihtelevat eri rokotteissa) toisi luotettavuuden tuntua. Sivuja laatiessa on huomioitu, ettei yrityksille saa tulla haittavaikutusraportointivelvoitetta. Esimerkiksi palaute-lomaketta ei sen vuoksi laitettu sivuille. Testaa rokotussuojasi -testissä ei ole vielä toistaiseksi pystytty huomioimaan alueellisia eroja rokottamistarpeissa. Alueellisesti annettavat rokotukset näkyvät kaikille testin tekijöille, jos muut kriteerit täsmäävät. 3. Viestintä 2015 2017 Viestintäsuunnitelman hyväksyminen Lääkeinformaatiofoorumi, reflektointia tilaisuudesta: anti keskustelun avaukseen laadukkaasta lääkeinformaatiosta Hyväksyttiin viestintäsuunnitelma kaudelle 2015 2017 (liite 1)
Reflektointia Lääkeinformaatiofoorumista todettiin, että lokakuinen lääkeinformaatiofoorumi oli kaikista järjestetyistä foorumeista paras, joten tätä formaattia kannattaa käyttää myös jatkossa todettiin, että lääkeinformaatioverkostossa tunnistettu tavoite lisätä luotettavien verkosta löytyvien lääketiedon lähteiden tunnettuutta on erittäin tärkeä. Ammattilaiset pitäisi saada mukaan viestimään luotettavista lääketiedon lähteistä potilaille. Sovittiin, että koordinaatioryhmän sihteeri jatkaa keskustelun avauksen työstämistä eteenpäin lääkeinformaatiofoorumin ja kokouksessa käydyn keskustelun pohjalta. Keskustelun avauksessa ja lääkeinformaatiostrategian kuvion eteenpäin muokkauksessa tulisi huomioida esimerkiksi seuraavat seikat: kahden vuoden voimassa olevat reseptit tulevat muuttamaan apteekkien roolia lääkeneuvonnassa kuviossa mainittu potilaan rooli: hyvin informoitu on ylhäältä päin ajattelua liikaa kuvioon voisi lisätä myös sairaalan näkökulmaa, esimerkiksi terveydenhoitajan tai osastofarmaseutin roolia linkitettävä Turvallinen lääkehoito -oppaassa kuvattuun lääkeneuvontaan ja potilaan ohjaukseen eri ammattilaisten roolia voisi purkaa auki myös eri sairauksien näkökulmista, sillä se voi vaihdella paljonkin 4. Työryhmien kuulumiset Aikataulun vuoksi ei käsitelty. 5. Koordinaatioryhmän toiminta Reflektointia: STM:n ja lääkeinformaatioverkoston yhteistapaaminen, rationaalisen lääkehoidon toimeenpano-ohjelma (5.11.2015 STM:n järjestämä keskustelutilaisuus) Pohdittiin rationaalisen lääkehoidon toimeenpano-ohjelman ja lääkeinformaatioverkoston suhdetta toisaalta päällekkäisen työn välttämisen ja resurssien näkökulmasta, ja toisaalta synergian ja yhteisten tavoitteiden näkökulmasta. Siinä vaiheessa kun rationaalisen lääkehoidon toimeenpano-ohjelman työryhmien kokoonpanot konkreettisesti tiedetään, on helpompi tarkastella resursointia / päällekkäisyyttä. Tiedonkulun täytyy olla avointa lääkeinformaatioverkoston ja ministeriön välillä. Todettiin, että rationaalisen lääkehoidon toimeenpano-ohjelma on katto myös lääkeinformaatioverkoston toiminnalle. Toimeenpano-ohjelma voi auttaa lääkeinformaatioverkostoa fokusoitumaan vielä paremmin. Toimeenpano-ohjelman myöhemmin tarkentuvat tavoitteet myös vaikuttavat siihen, missä suhteessa ne ovat lääkeinformaatioverkoston työryhmien toimintasuunnitelmiin. o Tärkeää pohtia työryhmissä aktiivisesti, miten verkoston toiminta linkkautuu rationaaliseen lääkehoitoon. Tuplatyön välttäminen on tärkeää resurssien näkökulmasta. Alatyöryhmiin saatetaan kutsua myös lääkeinformaatioverkoston nimissä edustajia. Todettiin, että on tärkeää tehdä näkyväksi, milloin kommentoi asioita verkoston nimissä ja milloin oman taustaorganisaationsa nimissä. Lääkeinformaatioverkoston nimissä voi kommentoida ainoastaan informaatio-ohjausta ja yhdessä sovitusti. Todettiin, että ajatukset lääkeinformaatioverkoston roolista rationaalisen lääkehoidon toimeenpanoohjelman laatimisessa ja implementoinnissa on hyviä (liite 2) Lääkeinformaatioverkoston kannattaa olla aktiivinen informaatio-ohjauksen pohtimisessa. Hienoa, että toimeenpano-ohjelma on tulossa, se tukee lääkeinformaatioverkoston toimintaa. Lääkeinformaatio biosimilaareista -tilannekatsaus Hyväksyttiin Rinnakkaislääketeollisuus ry:n ehdotukset biosimilaari-informaation linkittämisestä Tietoa biosimilaareista -lääkeinformaatioverkoston sivuille siten, että neutraalien tahojen, kuten viranomaistahojen, luoma tieto linkitetään (liite 3). Sen sijaan rinnakkaislääketeollisuuden tai alkuperäislääketeollisuuden luomia materiaaleja ei linkitetä sivuille sen vuoksi, että eri näkemyksissä voi olla eroja ja tämä voi aiheuttaa hämmennystä lukijoissa.
Aiepaperin hyväksyminen: Iäkkään lääkehoidon riskien arviointimittari lähihoitajien käyttöön Aiepaperia ei hyväksytty, vaan toivotaan siitä lisätietoa. Lääkeinformaatiota ammattilaisille työryhmä pyytää tekijöitä esittelemään aiepaperin ja tekee ehdotuksensa asiasta sen pohjalta. Koulutustyöryhmällä lähihoitajien koulutusosaaminen on tärkeä teema, jota myös STM tukee. Tärkeä tavoite on lähihoitajien lääkehoidon osaamisen tason varmistaminen peruskoulutuksessa. Aiepaperissa puhutaan jo mittarin käyttöönotosta. Huomautettiin, että sote-uudistuksessa pohditaan myös ammattiryhmien välistä työnjakoa. Tässäkin mielessä asiasta tarvitaan lisätietoja. Tietoa toivotaan instrumentin käytöstä laajemmassa kontekstissa ja moniammatillisessa yhteistyössä: miten kytkeytyy asiakkaan hoitoprosessiin, jossa moniammatillinen tiimi hoitovastuussa? Ehdotettiin, että aiepaperin laatijat tulisivat esittelemään projektiaan lääkeinformaatiota ammattilaisille työryhmän kokoukseen (seuraava kokous 10.12.2015). Lääkeinformaatiota ammattilaisille työryhmä tiedottaa sen jälkeen koulutustyöryhmää. Lisäksi aiepaperiin tulee lisätä ohjaajan puolto ja perustelut siihen, mahdollisesti myös ulkopuolisen arvioijan kannanoton. 6. Ilmoitusasioita Soila Nordström siirtyy Opetushallitukseen, joten hän joutuu vetäytymään puheenjohtajuudesta Koulutustyöryhmässä. Tehy nimeää edustajan koulutustyöryhmään. Koulutustyöryhmä päättää uudesta puheenjohtajasta vuoden 2016 ensimmäisessä kokouksessa. Sairaanhoitajapäiville on lähetetty sessio-ehdotus lääkeinformaatiosta. Hoitotiede -lehteen on kirjoitettu artikkeli lääkeinformaatioverkoston toiminnasta erityisesti tutkimuksen näkökulmasta. 7. Seuraava kokous Sihteeri lähettää kokouskutsun koordinaatioryhmän seuraavaan kokoukseen materiaaleineen 12.1.2016. Seuraavat kokoukset: o ti 26.1.2016 klo: 13 15 o ti 8.3.2016 klo: 13 15 o to 26.5.2016 klo: 13 15
LIITE 2 POHDINTAA LÄÄKEINFORMAATIOVERKOSTON ROOLISTA RATIONAALISEN LÄÄKEHOIDON TOIMEENPANO-OHJELMAN LAADINNASSA JA IMPLEMENTOINNISSA Kysymykset annettu STM:stä ja punaisella merkityt vastaukset laadittu yhteistyössä työryhmien puheenjohtajien ja sihteereiden kesken mikä on rationaalisen lääkehoidon toimeenpano-ohjelman sanoman sisältö? Mitä tulisi viestittää lääkehoidon rationaalisuudesta lääkäreille/apteekkilaisille/hoitajille/potilaille? Voisiko sanoma olla sama? Jos ei, mikä olisi sanoman fokus millekin ryhmälle? Lääkeinformaatioverkoston työryhmät pohtivat ja ehdottavat mielellään sisältöjä jatkossa, kun rationaalisen lääkehoidon toimeenpanoohjelman tavoite ja rakenne tarkentuvat. Lääkeinformaatioverkoston roolina on tietenkin pohtia rationaalisen lääkehoidon edistämistä informaatio-ohjauksella, mikä on vain yksi (ja usein yksinään riittämätön, mutta kuitenkin erittäin tärkeä) ohjaustapa rationaaliseen lääkehoitoon. Kukin lääkeinformaatioverkoston toimijataho voi omasta puolestaan esittää muita ohjauskeinoja (säädösohjaus, kannustimet jne.). mitä olemassa olevia hankkeita/projektia tai muuta toimintaa asian tiimoilta on menossa? Voiko niitä hyödyntää? Mitkä niistä kannattaisi priorisoida, käyttää jatkossa? Osa lääkeinformaatioverkoston toiminnasta on jo raportoitu ministeriöön Fimean toimesta. Lähetän tässä vaiheessa liitteenä kunkin työryhmän toimintasuunnitelmataulukot tarkentavaksi tiedoksi lääkeinformaatioverkoston kauden 2015-2017 toiminnasta. Kukin lääkeinformaatioverkostoon osallistuva taho raportoi itse omat hankkeensa 5.11 kokouksessa tai myöhemmin ministeriöstä annettavien ohjeiden mukaisesti. miten lääkeinformaatioverkosto / kukin työryhmä itse mieltää asemansa rationaalisen lääkehoidon toimeenpano-ohjelman laatimisessa? Mihin halutaan/voidaan osallistua? Lääkeinformaatioverkoston mahdollisia rooleja / mahdollista toimintaa: o lääkeinformaatioverkosto voi osallistua toimeenpano-ohjelman laatimiseen kommentoimalla ohjelman eri versioita ja pohtimalla tavoitteita ja toteutusta lääkeinformaation näkökulmasta o lääkeinformaatioverkoston toimintatavoista ja kokemuksista verkoston pystyttämisestä voi olla hyötyä o lääkeinformaatioverkoston kauden 2015-2017 toiminta voidaan linkittää rationaalisen lääkehoidon toimeenpano-ohjelman mukaiseksi. Esimerkiksi jos päädytään priorisoimaan / valitsemaan joitakin tiettyjä kohderyhmiä (esim. iäkkäät, jotkut kansantaudit), otetaan tämä kohderyhmä erityisesti huomioon lääkeinformaatioverkoston projekteissa o tiedottaminen toimeenpano-ohjelman laatimisesta ja jalkauttamisvaiheessa sen sisällöstä lääkeinformaatioverkoston verkostojen kautta o Lääkehoidon päivän vuosittaisten teemojen valinta ja toteutus rationaalisen lääkehoidon toimeenpano-ohjelman mukaisten aiheiden / tavoitteiden mukaisesti. Teemapäivän toteutuksen suunnittelu siten, että se tukee mahdollisimman hyvin toimeenpano-ohjelmaa. Eli linkitetään Lääkehoidon päivä osaksi rationaalisen lääkehoidon toimeenpano-ohjelman toteutusta. o Mahdollisuuksia työryhmittäiseen toimintaan: Tutkimustyöryhmä: keskustelun pohjaksi on jo olemassa kirjallisuuskatsaus Suomessa tehdystä lääkeinformaatioon liittyvästä tutkimuksesta (Fimean KAI-julkaisu 7/2013) sekä lääkeinformaatioverkoston tutkimussuunnitelma. Meneillään oleva pohdintaa lääkeinformaation vaikuttavuudesta voidaan käyttää hyväksi suunniteltaessa toimenpiteitä rationaalisen lääkehoidon toimeenpano-ohjelmaan. Koulutustyöryhmä: Kaudella järjestetään järjestyksessään toinen Lääkehoidon opettajien monialainen foorumi -tapahtuma. Linkitetään tapahtuman sisältö senhetkiseen tilanteeseen rationaalisen lääkehoidon toimeenpano-ohjelman laatimisessa (toimeenpano-ohjelmasta tiedottaminen, mahdollisuus esim. ryhmätöihin, joissa voidaan pohtia toimeenpano-ohjelman laatimista tukevia asioita jne.). Työryhmä voi olla tukena pohdittaessa miten ja mitä eri ammattiryhmien koulutukseen pitäisi huomioida toimeenpano-ohjelmassa. Lääkeinformaatiota lääkkeiden käyttäjille -työryhmä: Työryhmä voi lähteä ministeriön ohjeiden mukaan / valtuuttamana pohtimaan potilaille / lääkkeiden käyttäjille
suunnattuja viestejä ja toimenpiteitä rationaalisen lääkehoidon toimeenpanoohjelmaan. Potilaiden (järjestöjen) osallistamisen avulla voidaan tehdä lääkkeen käyttäjän kokemus näkyväksi ja myös tieto niistä potilaille merkittävistä tekijöistä, joita toimeenpano-ohjelman tulisi sisältää. Lisäksi voidaan tukea toimeenpanoohjelman rakentamista siten, että se kohtaa potilaiden todellisuuden. Lääkehoidon päivän projektiryhmänä voidaan pohtia mahdollisuuksia muuttaa teemapäivän toteutusta mahdollisimman hyvin toimeenpano-ohjelmaa tukevaksi. Lääkeinformaatiota ammattilaisille -työryhmä: sisältöjen ja toteutuksen pohtiminen eri ammattiryhmille suunnatusta sisällöstä rationaalisen lääkehoidon toimeenpanoohjelmassa. Ehdotus konkreettiseksi toimenpiteeksi toimeenpano-ohjelmaan: yliopistosairaaloiden lääkehoito-osaamisen yhteistyön kehittäminen ja tehokkaampi alueellinen hyödyntäminen lääkeinformaatiopalveluissa: muodostetaan kliinisten farmakologien ja sairaala-apteekeissa työskentelevien kliinisten farmasistien verkosto (yhteistyö neuvonnassa ja konsultaatiossa, ohjeiden laatimisessa (päällekkäisen työn välttäminen), yhteiset koulutustilaisuudet, kansallinen yhteistyö verkostona sekä muiden lääkeinformaatiota tuottavien ja kehittävien tahojen kanssa). Mihin toimintaan konkreettisesti, jos teemoittaisia alaryhmiä ovat seuraavat (tällä hetkellä suunnitelmissa alla olevat alaryhmät, toiminnan rakenne ja työryhmien vetäjät kerrotaan 5.11. tilaisuudessa. Ohjausryhmä ohjaa toimintaa ja pitää kokonaisuuden hallussa): o Lääkkeiden määrääminen, toimittaminen ja käyttö (tämä alaryhmä todennäköisesti jaetaan vielä kahteen osaan 1. lääkkeiden määrääminen ja 2. toimittaminen ja käyttö) koulutustyöryhmä, lääkeinformaatiota ammattilaisille ja lääkeinformaatiota lääkkeiden käyttäjille - työryhmät o Rakenteet ja tietojärjestelmät koordinaatioryhmä o Tutkimus ja kehittäminen tutkimustyöryhmä
LIITE 3. BIOSIMILAARI-INFORMAATIOTA Ehdotukset Rinnakkaislääketeollisuus ry:stä Linkitetään seuraavat Innokylään: European Commission: What you Need to Know about Biosimilar Medicinal Products - A Consensus Information Document http://ec.europa.eu/docsroom/documents/8242/attachments/1/translations/en/renditions/native European Medicines Agency EMA: Questions and answers on biosimilar medicines (27.9.2012) (pdf) http://www.ema.europa.eu/docs/en_gb/document_library/medicine_qa/2009/12/wc500020062.pdf Biosimilar Medicines: 12th EGA International Symposium Lontoo, 3.4.2014 Pekka Kurki, Fimea: Biosimilars for Doctors (pdf) http://www.gpaconferences.com/presentations/bios14/pekka_kurki.pdf Hans Ebbers, Utrecht Institute of Pharmaceutical Sciences: Interchangeability, switching therapeutic proteins,traceability & pharmacovigilance of biologicals (pdf) http://www.gpaconferences.com/presentations/bios14/8_hans_ebbers.pdf EMA information session on biosimilars for patients and healthcare professionals 5.3.2015 PCWP - HCPWP joint meeting Kaikki tilaisuuden esitykset: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/events/2015/02/event _detail_001132.jsp&mid=wc0b01ac058004d5c3 Pekka Kurki, Fimea: What is a Biosimilar? (video) https://youtu.be/jyqbaovl35a Christian Schneider, BMWP: Key scientific and regulatory concepts: Assessing comparability (video) https://youtu.be/76nttqaimek Ei linkitetä seuraavia Innokylään: European Generic Medicines Association EGA: Biosimilars Handbook http://www.egagenerics.com/images/website/ega_biosimilars_handbook_en.pdf European Generic Medicines Association EGA: Biosimilar medicines, an opportunity for healthcare (video) https://youtu.be/ibvd2tqubso Portugalin Infarmedin järjestämä seminaari 3.4.2013 Antonio da Silva, Hexal / Sandoz Biopharmaceuticals: Production and Control of Biosimilars versus Innovators (pdf) http://www.egagenerics.com/images/website/da_silva_infarmed_biosimilars_present_and_future_li sbon_2013_production_and_control_of_biosimilars_versus_in.pdf EMA Workshop on biosimilars 31.10.2013 Mark McCamis, Sandoz, European Generic Medicines Association EGA, videoitu esitys https://youtu.be/zegs8pcpobk Perustelu: Jos linkitetään kahden kilpailevan näkökulman tuottamaa materiaalia, lopputuloksessa on ristiriitaista tietoa, mikä voi aiheuttaa hämmennystä. Linkkeihin ei siis sisällytettäisi selkeästi alkuperäislääketeollisuuden eikä rinnakkaislääketeollisuuden pitämiä puheenvuoroja / laatimia tekstejä.