Yleiskatsaus laadunhallintajärjestelmiin

Yleiskatsaus laadunhallintajärjestelmiin Tom Ståhlberg 20.3.2013 FiHTA

Medical devices are highly regulated by authorities worldwide because these products can affect human health We have the same goal: safe and efficent products. High ethics are, therefore, required The quality management system ensures that we can live up to these high standards in an efficient manner

Medical Devices and QMS Are we different compared to other manufacturers? Safe and efficient products! QMS = Quality Management System Quality Management system!

Miksi QMS? Näen laatujärjestelmän tärkeänä johtamisen elementtinä, josta sivutuotteena syntyy yrityksen laatukriteerit täyttävä tuote tai palvelu Rakennusalan opiskelija, 2012

Quality System = Management System Compliance with regulatory requirements But, not only for regulatory reasons: Loyal customers, added value for customers and stakeholders (creating trust) The right quality in products and processes Management tool how to best run the company, will-power systematisized

Quality Management System 1. Laatujärjestelmä johtamiseen 2. Kenelle tarpeellinen? 3. Miksi tarvitaan? Liiketaloudelliset syyt Laadulliset syyt Johtamiseen Legaaliset syyt Riskien hallintaan

1. Ihannemaailmassa Where do you want to be? aloitetaan tyhjästä pöydästä

Ihannemaailmassa ja reaalimaailmassa The business idea is the starting point Who is the customer? What is the customer need? What added value can you offer? aloitetaan tyhjästä pöydästä

2. Reality: High complexity a given entity hypitään liikkuvaan junaan

Laatujärjestelmä = johtamisjärjestelmä Nuotit tarvitaan Kapellimestari tarvitaan I. Viulu tarvitaan... Eli monimutkaisuuden hallitsemiseksi on oltava yhteinen kieli, yhteinen sovittu systeemi Minä sävellän niin kuin sika pissii (Mozart)

Laadunhallinta työssämme Toimintatavat millä varmistetaan että onnistumme yrityksenä asiakkaittemme hyväksi Aina, jokaisen jokapäiväisessä työssä

Johtamisjärjestelmä: yritys-asiakas-yhteiskunta Corrective & Preventive Actions Design Controls Production & Process Controls Management Material Controls Equipment & Facility Controls Records, Documents, & Change Controls

Laatujärjestelmä kenelle tarpeellinen? Asiakas Potilas Sidosryhmille - luottamusasia toimittajat, alihankkijat rahoittajat omistajat viranomaisille Johtamiseen keskusjohto paikallinen johto päälliköt koko henkilökunta

The customer is the focus What customers do you want to serve and what added value can you offer?

Medical errors are quite common 250,000 deaths per year are caused by medical errors, making this the third-largest cause of death in the U.S., following heart disease and cancer. Dr. Barbara Starfield, Johns Hopkins School of Hygiene and Public Health

The customer is the focus Products and services shall be safe and effective* *täyttää spesifikaatiot No excuses!

Where is your customer?

Starting point: where do you want to sell? Country-specific regulations will affect how you best document your product and how you need to construct your quality management system! Usually, enough if you fulfill European (and USA) requirements BUT... Japan, Brazil...

Quality management system ensures that regulations are followed

Is QMS needed? Right balance between quality and other interests - protective mechanism Winning also in the long term!

Laatu lähtökohtana asiakas asiakkaan tarpeiden tyydyttäminen mahdollisimman tehokkaasti ja kannattavalla tavalla ylilaatu, jos laatua enemmän kuin asiakas edellyttää tai tarvitsee ei sama asia kuin asiakastyytyväisyys fitness for use, soveltuvuus käyttötarkoitukseensa

Development towards management system Products Processes The Bottom Line

Laatujärjestelmä johtamiseen toimintajärjestelmä rakenne yritysjohdon tahtotilan viemiseksi systemaattisesti läpi koko organisaation toiminnan pelisäännöt QMS - Six Sigma - Lean

International and National requirements RA and general legal requirements US FDA EU IVD Directive Canada CMDCAS China SFDA Korea Taiwan Gulf countries Russia Australia India Brazil Colombia Venezuela Mexico Turkey

Riskienhallinta Liiketaloudelliset riskit Turvallisuusriskit Contingency planning Työsuojeluriskit Ympäristösuojeluriskit Tuoteturvallisuus

Quality Management System 1. Yleinen rakenne 2. Rakentaminen 3. QMS-Six Sigma-Lean

Regulatiiviset vaatimukset ISO 13485: 2012 Laatujärjestelmä standardi, joka on suunniteltu erityisesti Medical Device valmistajille Kattaa suuripiirtein esim. Euroopan, Kanadan ja Japanin vaatimukset Huom!!! EU Z-liitteet, CMDCAS, Brazil >> ISO 13485 ISO 14971:2012 Standardi, joka määrittelee riskienhallintaprosessin lääkinnällisten laitteiden valmistajille ISO 9001:2008 Standardi, joka määrittelee laatujärjestelmän vaatimukset tavoitteena tehokas ja laadukas johtaminen

The big picture Product related safety and efficacy risks Design Controls Corrective & Preventive Actions Management Process and Production Controls Material Controls Records, Documents, & Change Controls Equipment & Facility Controls Risk Management = kaasuvipu gas gear Occupational and environmental safety risks Business performance and contingency risks

Quality Management System Design Controls Corrective & Preventive Actions Process and Production Controls Management Material Controls Records, Documents, & Change Controls Equipment & Facility Controls

Process Product / project Proposal Production & Maintenance F2 Review Interrelations involves defining how different functions work together and share responsibilities and at what point in processes Input-process-output (ketjuissa!) SBE Mgmt Requirements Analysis P0 Review F1 Review Release Review Production Planing Development Planning Detailed testing plan development Testing (Application & Technology) F0 Review Detailed software design & Implementation Detailed hardware design & Implementation TP Review

QMS Quality Policy Quality manual Procedures Who, What, When Work instructions How Records, documents

Tappaako laatujärjestelmä innovatiivisuuden? Mahdollisesti!

QMS tarpeellinen, mutta Hyödyt tehokas, johdonmukainen toiminta Haitat tyhmyys tiivistyy vain tavanomaiset asiat ja keinot pahimmillaan byrokratia byrokratian takia Helppoa piiloutua QMS:n taakse

Conclusion Laatujärjestelmä oltava johtamisjärjestelmä Risk management = säätövipu Onko QMS sisäistetty ja prosessinomistajien käsissä? Mitoitus maalaisjärjen mukaan regulatiiviset reunaehdot tiukasti huomioiden!

Laatujärjestelmän käynnistäminen yrityksessä Tilannekartoitus Tavoitteet organisointi laatuprojekti riskit

Scope Corporate Global Supply Chain Global Service Local Quality Management System Sales organizations Stakeholders

QMS structure: decentralisation/centralisation? Degree of autonomy Functional management Process management Matrix management

Tunnista (avain)prosessit yrityksen tärkeimmät prosessit ydinprosesseja tukiprosesseja liittyvät yrityksen menestystekijöihin Tee prosesseista vuokaavioita

Montako tasoa laatujärjestelmään? pienyritys: esim. 2 tasoa suuryritys: esim. 4 tasoa tehdas- ja tulosyksikkökohtaiset konsernitasolla viittaus em. järjestelmiin rajaus mistä prosessi alkaa mihin päättyy kuka vastaa

Muista hierkiat! Laatupolitiikka Laatukäsikirja Menetelmät Ohjeet

Is six sigma just another tool? Public Industry Laboratorians Medical Laboratory Quality Accreditation Standards Development Organizations Proficiency Testing Lean

Six Sigma lähestymistavat Filosofia liiketoiminnan kehittämismenetelmä laatualoite Soveltamistapa käytännöllinnen lähestymistapa, jossa tilastollisia työkaluja käytetään tiedonhankintaan. hienostonut, high tech, lähestymistapa, jossa painotus on tilastollisissa työkaluissa

Normaalijakautuman todennäköisyydet... Six Sigma viittaa prosessiin, jossa virheiden määrä per virhemahdollisuus on alle 3,4 miljoonasta. 68.27% 95.43% 99.73% 99.9937% 99.999943% 99.9999999%

Hierarkisuus ja johtamisen tasot... Strateginen Operatiivinen Projektitaso Määrittele Määrittele Määrittele Mittaa Mittaa Mittaa Analysoi Määrittele Mittaa Analysoi Kehitä Varmista Määrittele Mittaa Analysoi Kehitä Varmista Analysoi Kehitä Varmista Määrittele Mittaa Kehitä Analysoi Kehitä Määrittele Analysoi Kehitä Varmista Varmista Varmista Mittaa Analysoi Kehitä Varmista

Six Sigma tools IPO Diagram Process Flow Diagram Cause and Effect Analysis Standard Operating Procedures Inputs Process Outputs Input Decision No Yes Process Step Output Manpower Methods Causes or Sources of Variation Materials Machines Effect or Response Pareto Diagrams Control Charts Histograms UCL Cause 1 Cause 2 Cause 3 Cause 4 Cause 5 52 Lot change LCL

Laatujärjestelmä, Six Sigma ja Lean Quality management system Six Sigma Lean Pag e 53

What is lean? Lean is a philosophy that seeks to eliminate waste in all aspects of a company s activities: production, product development, material handling, purchases, quality assurance, laboratory services, human resources It is an old idea: Japanese auto manufacturers have been developing Lean for over 50 years

The value stream The value stream is the sequence of processes from the beginning of a chain of events to the customer that create value Value stream mapping is an integral aspect of lean Prosessien tunnistaminen tärkeä lähtökohta!

Flow - läpivirtaus Nopein ja tehokkain tapa päästä prosessin alkupisteestä loppupisteeseen Kaikki turhat askeleet ja mutkat eliminoitava, jokaisen askeleen tehokkuus oleellista Kaikki turhaa = waste

Taiichi Ohno s 7 Wastes (muda) Overproduction Waiting time Transport Process Inventory Motion Defective goods

The path to success Quality management system ISO 13485:2012

The path to success Six Sigma Quality management system ISO 13485:2012

The path to success LEAN Six Sigma Quality management system ISO 13485:2012

Summary An efficient quality management system enables us to conduct our business in a reliable and profitable manner, by avoiding unnecessary mistakes and extra work The regulations restrict our freedom to act. But, we share the same concerns for the safety of patients, users and third parties as the authorities. Therefore, compliance only ensures that we can live up to our commitment of only delivering safe and efficient products or services.