Järjestelmäajattelu liiketoimintajohtamisessa. from QMS to MS. Tom Ståhlberg Johtaja, viranomaisasiat FIHTA Healthtech Finland

Transkriptio

1 Järjestelmäajattelu liiketoimintajohtamisessa from QMS to MS Tom Ståhlberg Johtaja, viranomaisasiat FIHTA Healthtech Finland FiHTA

2 Pieni, pieni potilas isossa maailmassa Products and services must be safe and effective = vaativia viranomaismääräyksiä sekä tuotteen että laatujärjestelmän osalta

3 Terveysteknologia 2012 tiukoista säännöistä huolimatta... Kansainväliset markkinat, vienti > 99 % Vienti 1650 miljoonaa Osuus Suomen high-tech viennistä n. 38 % Kasvu 22.8 %

4 Laaja osaaminen Suomessa 1. Electro-diagnostic devices 2. X-ray and radiology 3. Medical furniture 4. Surgical, dental and other therapeutic instruments GE Healthcare Oy Planmed Oy Lojer Oy Planmeca Oy 5. Medical aids 6. In vitro-diagnostic equipment, systems, and reagents 7. ehealth, healthcare ICT 8. Health promotion and consumer products Respecta Oy PerkinElmer Wallac Oy Mawell Oy HUR Oy

5 Miksi jotkut laatujärjestelmät onnistuvat? Miten terveysteknologia-yritykset voivat onnistua kasvamaan ja tekemään voittoa ankarista viranomaisvaatimuksista huolimatta? Paras näkemäni laatujärjestelmät ovat olleet pienessä rakennusalan yrityksessä ja hyvin pienessä vuokramökkikylässä... Miksi? Ja mitä yhdistää onnistujat?

6 Väite 1. Asiakas (potilas) oltava fokuksessa! What customers do you want to serve and what added value can you offer? Käytännössä laatujärjestelmä kytkeytyy tätä kautta sekä liike-ideaan, johtamiseen että markkinointiin

7 Väite 2. Johtajien* tahtotila oltava fokuksessa! *Johtajat = omistajat, toimitusjohtaja, johtajat, päälliköt, asiantuntijat Is your quality management system written for the people or by the people responsible for the company? Kuolleen ja elävän laatujärjestelmän ero? Näkyykö vastuullisten henkilöitten tahtotila/kädenjälki? Laatuasiantuntijat tarvitaan silti...

8 Väite 3. Laadukas johtaminen johtaa oikeaan laatuun!! Right quality at the right time at the right place Kansainvälinenkin asiakas on valmis ostamaan Suomesta jos lisäarvo on kohdallaan tämä ei synny ilman laadukasta johtamista Onko mahdollista johtaa menestyksekkäästi ilman johtamisjärjestelmää? Tulokset eivät näytä hyviltä Laatukeskuksen toimitusjohtaja Järvinen (AQS Global State of Quality Researchtutkimuksesta)

9 Quality Management Systems: subsystems (US FDA) Design Controls Corrective & Preventive Actions Process and Production Controls Management Material Controls Records, Documents, & Change Controls Equipment & Facility Controls

10 Quality Management Systems: subsystems Suunnittelun hallinta Korjaavat ja ehkäisevät toimenpiteet Prosessien ja tuotannon hallinta Johtaminen Materiaalin hallinta Tulosteiden, dokumenttien ja muutosten hallinta Laitteistojen ja tilojen hallinta

11 US FDA QSIT inspection Begins with Management Controls, and ends with Management Controls Evaluate whether management with executive responsibility ensures that an adequate and effective quality system has been established and maintained

12 ISO 9001:2008 Asiakaskeskeisyys Johtajuus Työntekijöiden sitoutuminen Prosessimainen toimintamlli Järjestelmällinen johtamistapa Jatkuva parantaminen Tosiasioihin perustuva päätöksenteko

13 ISO 13485:2003 (ISO 210, CEN/CENELEC TC 3) Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes Uusi versio Lähtölaukaus New Orleansissa: Useita muutostarpeita Uuden ISO 9001:201X ennakointi m.m. johtamiselementin korostaminen! Väliaikatulos 2013 osto tuotekehitys/tuotanto PMS asiakaskeskeisyys riskienhallinta life cycle johtaminen mukana ennenkin!

14 ISO 13485:2003 QMS Management Controls Management commitment Customer focus Quality policy QMS planning Responsibility, authority and communication Management representative Quality management review

15 Nykytilanne Management Quality System Management Vaikka laatupalkintoja...

16 Haastan! Management Yhteinen Alue Management System Quality Management System

17 Ketterä johtamisjärjestelmä Ketterät johtamistavat yhdistettävä laatujärjestelmiin yrityksen johtamiseen yksi ehjä työkalu from quality management system to management system byrokratiasta innovatiiviseen johtajuuteen Suomen teollisuus nojaa ISO 9001 laatujärjestelmään - muutosten ennakointi terveysteknologian vastaavan ISO avulla + Kaupanesteestä kilpailutekijäksi

18 QMS ketterä MS... Miten? Yhdistetään Suomen korkeaa laatu-osaamista! Yhdessä osaisimme! Hyödyntää terveysteknologia yritysten edelläkävijän osaamista (benchmarking) Kaupanesteestä kilpailutekijäksi

19 QMS ketterä MS... Miten? Yhdistetään Suomen korkeaa laatu-osaamista! Yhdessä osaisimme! Hyödyntää terveysteknologia yritysten edelläkävijän osaamista (benchmarking) Mahdollisuus 1. johtaminen (terveysteknologia) + liikejohtaminen (Suomen osaajat) Management w/ Executive Responsibility Quality Policy Organization Responsibility and Authority Resources Management Representative Management Review Quality Planning Quality System Procedures (a) (a) (b) (b) (b) (b) (c) (d) (e) Kaupanesteestä kilpailutekijäksi

20 QMS ketterä MS... Miten? Yhdistetään Suomen korkeaa laatu-osaamista! Yhdessä osaisimme! Hyödyntää terveysteknologia yritysten edelläkävijän osaamista (benchmarking) Mahdollisuus 2. Riskienhallinta (ISO 19471) Riskienhallinta laatujärjestelmän säätäjäksi (kaasuvipuksi) Kaupanesteestä kilpailutekijäksi

21 QMS ketterä MS... Miten? Yhdistetään Suomen korkeaa laatu-osaamista! Yhdessä osaisimme! Hyödyntää terveysteknologia yritysten edelläkävijän osaamista (benchmarking) Mahdollisuus 3. Terveysteknologian kokemukset tiukoista vaatimuksista CAPA korjaavista ja ennaltaehkäisevistä Toimenpiteistä tehokkaaseen apukoneistoon! Dokumentointi if it is not written it does not exist Kaupanesteestä kilpailutekijäksi

22 QMS ketterä MS... Miten? Oikeassa järjestyksessä menestykseen Quality management system ISO 13485:2003

23 QMS ketterä MS... Miten? Oikeassa järjestyksessä menestykseen Six Sigma Quality management system ISO 13485:2003

24 QMS ketterä MS... Miten? Oikeassa järjestyksessä menestykseen LEAN Six Sigma Quality management system ISO 13485:2003

25 Johtopäätös Yhdistämällä voimiamme voisimme luoda uudenlaisen lähestymistavan laatujärjestelmien muuttamiseksi ketteriksi johtamisjärjestelmiksi Tällä tavalla voisimme luoda Suomelle uuden kilpailutekijän!

26 Kiitos!