EUROOPAN PARLAMENTTI

EUROOPAN PARLAMENTTI 1999 2004 Ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunta 5. maaliskuuta 2003 PE 319.423/32-159 TARKISTUKSET 32-159 Mietintöluonnos (PE 319.423) Peter Liese Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi laatu- ja turvallisuusstandardien asettamisesta ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamiselle, hankinnalle, tutkimiselle, käsittelylle, varastoinnille ja jakelulle Ehdotus direktiiviksi (KOM(2002) 319 C5-0302/2002 2002/0128(COD)) Komission teksti Parlamentin tarkistukset Tarkistuksen esittäjä(t): Ria G.H.C. Oomen-Ruijten Tarkistus 32 Otsikko Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi laatu- ja turvallisuusstandardien asettamisesta ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamiselle, hankinnalle, tutkimiselle, käsittelylle, varastoinnille ja jakelulle Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi laatu- ja turvallisuusstandardien asettamisesta ihmisperäisten elinten, kudosten ja solujen luovuttamiselle, hankinnalle, tutkimiselle, käsittelylle, varastoinnille ja jakelulle [Lisäys 'elinten' koskee koko direktiiviä aina kun on kyse 'kudoksista ja soluista' (tai kudoksista ja/tai soluista), poikkeuksena kuitenkin johdanto-osan 5 kappale.] Or. nl AM\491310.doc PE 319.423/32-159

Sisällöllisesti on elinten kuuluttava tämän direktiivin piiriin. Kudos on joukko soluja, joilla on sama rakenne tai tehtävä; elimet puolestaan muodostuvat eri kudoksista. Soluja, kudoksia ja elimiä voidaan luovuttaa, joten kaikille kolmelle (myös elimille) on vahvistettava niiden luovuttamista, vastaanottamista, tutkimista, käsittelyä, varastoimista ja jakelua koskevat laatu- ja turvallisuusnormit. Lisäksi oli alunperin ollut tarkoituskin, että elimet sisällytetään direktiiviin: tämä voidaan huomata ehdotuksen nimestä sellaisena kuin se ilmoitetaan vaikutusten arviointilomakkeessa (komission ehdotuksen hollanninkielisessä versiossa, kääntäjän huomautus): "Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi laatu- ja turvallisuusstandardien asettamisesta ihmisperäisten kudosten ja elinten luovuttamiselle, hankinnalle, tutkimiselle, käsittelylle, varastoinnille ja jakelulle". Tarkistuksen esittäjä(t): Béatrice Patrie ja Anne Ferreira Tarkistus 33 Otsikko Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi laatu- ja turvallisuusstandardien asettamisesta ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamiselle, hankinnalle, tutkimiselle, käsittelylle, varastoinnille ja jakelulle Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi laatu- ja turvallisuusstandardien asettamisesta ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamiselle, keräämiselle, irrottamiselle, tutkimiselle, käsittelylle, säilyttämiselle ja jakelulle (Vastaava muutos tehdään kaikkialle tekstiin. Jos tarkistus hyväksytään, koko tekstiin on tehtävä teknisiä muutoksia.) Or. fr Sanamuoto on selkeämpi. Tarkistuksen esittäjä(t): Béatrice Patrie ja Anne Ferreira Tarkistus 34 Johdanto-osan -1 kappale (uusi) (-1) Ihmisruumis on loukkaamaton ja luovuttamaton. Ihmisruumiin, sen osien ja sen tuotteiden ei voi katsoa kuuluvan varallisuusoikeuteen. PE 319.423/32-159 2/81 AM\491310.doc

Or. fr Ensinnäkin on palautettava mieleen, että ihmisruumista ja sen osia ei voida luovuttaa. Tarkistuksen esittäjä(t): Peter Liese Tarkistus 35 Johdanto-osan 1 kappale (1) Ihmisperäisten kudosten ja solujen laaja käyttö ihmisten hoidossa edellyttää, että niiden laatu ja turvallisuus varmistetaan tautien leviämisen ehkäisemiseksi. (1) Solujen ja kudosten siirtäminen on voimakkaasti laajeneva lääketieteen ala, joka tarjoaa huomattavia mahdollisuuksia toistaiseksi parantumattomien tautien hoitamiseen sekä taloudellisen hyödyn saavuttamiseen, joskin tämän alan potentiaalia on toisinaan yliarvioitu. Tämän direktiivin tarkoituksena on tukea taloudellisen kehityksen ja ihmisten terveyden edistämistä koskevien mahdollisuuksien käyttämistä parhaalla mahdollisella tavalla hyväksi aiheuttamatta luovuttajille ja vastaanottajille kohtuuttomia riskejä. Näiden materiaalien laatu ja turvallisuus on varmistettava, erityisesti tautien leviämisen ehkäisemiseksi. Yhtä lailla tärkeää on kunnioittaa eettisiä perusperiaatteita. Or. de/en Tämä tarkistus korvaa tarkistuksen 1. Sana 'soluterapia' on korvattu ilmaisulla 'tämä ala', koska tässä on kyse laajemmasta alasta kuin pelkästä soluhoidosta. Komission ehdotuksen johdanto-osan 1 kappale alkaa sanoin "Ihmisperäisten kudosten ja solujen laaja käyttö ihmisten hoidossa edellyttää...". Tämä muotoilu kuulostaa hyvin kielteiseltä, kun pidetään mielessä, että ihmisperäisten solujen ja kudosten käyttö on ensisijaisesti mahdollisuus. Siksi tämän direktiivin alkuun olisi valittava myönteisempi muotoilu, jossa painotetaan myönteisiä mahdollisuuksia, mutta jossa myös viitataan ongelmiin. AM\491310.doc 3/81 PE 319.423/32-159

Tarkistuksen esittäjä(t): David Robert Bowe Tarkistus 36 Johdanto-osan 1 kappale (1) Ihmisperäisten kudosten ja solujen laaja käyttö ihmisten hoidossa edellyttää, että niiden laatu ja turvallisuus varmistetaan tautien leviämisen ehkäisemiseksi. (1) Solujen ja kudosten siirtäminen on voimakkaasti laajeneva lääketieteen ala, joka tarjoaa mahdollisuuksia toistaiseksi parantumattomien tautien hoitamiseen, joskin soluhoidon potentiaalia on usein yliarvioitu. Tämän direktiivin tarkoituksena on tukea ihmisten terveyden edistämistä koskevien mahdollisuuksien käyttämistä parhaalla mahdollisella tavalla hyväksi aiheuttamatta luovuttajille ja vastaanottajille kohtuuttomia riskejä. Näiden materiaalien laatu ja turvallisuus on varmistettava, erityisesti tautien leviämisen ehkäisemiseksi. Or. en Komission ehdotuksen johdanto-osan 1 kappale alkaa sanoin "Ihmisperäisten kudosten ja solujen laaja käyttö ihmisten hoidossa edellyttää...". Tämä muotoilu kuulostaa hyvin kielteiseltä, kun pidetään mielessä, että ihmisperäisten solujen ja kudosten käyttö on ensisijaisesti mahdollisuus. Siksi tämän direktiivin alkuun olisi valittava myönteisempi muotoilu, jossa painotetaan myönteisiä mahdollisuuksia, mutta jossa myös viitataan ongelmiin. Tarkistuksen esittäjä(t): Ria G.H.C. Oomen-Ruijten ja Hans Blokland Tarkistus 37 Johdanto-osan 1 kappale (1) Ihmisperäisten kudosten ja solujen laaja käyttö ihmisten hoidossa edellyttää, että niiden laatu ja turvallisuus varmistetaan tautien leviämisen ehkäisemiseksi. (1) Solujen ja kudosten transplantaatiot tarjoavat uusia mahdollisuuksia tähän asti parantumattomien tautien hoitamiseen. Tämän direktiivin päämääränä on edesauttaa ihmisen terveyttä edistävien menetelmien mahdollisimman tehokasta hyödyntämistä ilman, että tähän liittyy kohtuuttomia riskejä luovuttajille tai vastaanottajille. Kyseisen materiaalin laatu ja turvallisuus on varmistettava, erityisesti tautien leviämisen ehkäisemiseksi. Eettisiä PE 319.423/32-159 4/81 AM\491310.doc

perusperiaatteita on noudatettava. Or. nl Esittelijä on oikeassa pannessaan merkille, että tässä kaivataan myönteisempää sanamuotoa kuin se, jota on käytetty komission ehdotuksessa. Transplantaatioissa on periaatteessa oltava kyse ennen muuta ihmisten auttamisesta, joten taloudellisen kehityksen mainitseminen on syytä jättää pois. Tarkistuksen esittäjä(t): Frédérique Ries Tarkistus 38 Johdanto-osan 1 a kappale (uusi) (1 a) Ihmisperäisiin kudoksiin ja soluihin liittyvä työ kansanterveyden alalla on erittäin merkityksellistä, sillä työ suuntautuu vaikeista sairauksista kärsivien potilaiden hoitamiseen ja antaa usein viimeisen mahdollisuuden saada hoitoa. Potilaille on taattava objektiivisiin lääketieteellisiin kriteereihin perustuvat tasapuoliset mahdollisuudet päästä hoitoon. Or. fr Tämän direktiivin ensisijaisiin tavoitteisiin on sisällytettävä periaate, jonka mukaan taataan tasapuoliset mahdollisuudet päästä kudosten ja solujen luovuttamiseen perustuviin hoitoihin. Tarkistuksen esittäjä(t): Frédérique Ries Tarkistus 39 Johdanto-osan 2 a kappale (uusi) (2 a) Tarve edistää sekä kansallisella että yhteisön tasolla tiedotusta ja järjestää tietoisuuden lisäämiskampanjoita kudosten, solujen ja elinten luovuttamisesta. Aiheena olisi: meidän AM\491310.doc 5/81 PE 319.423/32-159

kaikkien on mahdollista olla kudosten, solujen tai elinten luovuttajia. Kampanjoiden tarkoituksena olisi helpottaa yhteisön kansalaisten päätöksentekoa heidän elinaikanaan ja vaikuttaa siihen, että kansalaiset ilmaisisivat tahtonsa perheelleen tai lailliselle edustajalleen. Or. fr Kudosten, solujen ja elinten luovuttajien kansallisten yhdistysten aloitteesta tehdyissä mielipidetiedusteluissa tulee esille, että suuri enemmistö kansalaisista hyväksyisi, että heidän kuoltuaan heidän ruumiistaan irrotettaisiin osia, jotta voitaisiin pelastaa ihmishenkiä. Samojen mielipidetiedustelujen mukaan yhteisön kansalaisilla ei ole useimmiten tietoja siitä, että elinaikanaan he voivat ilmaista kantansa luovuttamiseen. Asia vaikeuttaa perheen, läheisten ihmisten tai laillisen edustajan päätöksentekoa, kun kuolema on todettu. Tarkistuksen esittäjä(t): Ria G.H.C. Oomen-Ruijten ja Hans Blokland Tarkistus 40 Johdanto-osan 3 a kappale (uusi) (3 a) Koska solu- ja kudosterapia on ala, jolla tapahtuu intensiivistä kansainvälistä vaihtoa, olisi saatava aikaan mahdollisimman kattavat kansainväliset standardit. Siksi komissio pyrkii esimerkiksi WHO:n tai kansainvälisen yhdenmukaistamiskonferenssin (ICH) puitteissa edistämään mahdollisimman korkeatasoisen potilasturvallisuuden aikaansaamista. Or. nl Solu- ja kudoshoitoalan turvallisuutta koskevia ponnisteluja on lisättävä, kuten esittelijä toteaa. Tämän on oltava komission selkeä ja painava tehtävä. PE 319.423/32-159 6/81 AM\491310.doc

Tarkistuksen esittäjä(t): Peter Liese Tarkistus 41 Johdanto-osan 3 a kappale (uusi) (3 a) Koska solu- ja kudosterapia on ala, jolla tapahtuu intensiivistä kansainvälistä vaihtoa, olisi saatava aikaan mahdollisimman kattavat kansainväliset standardit. Siksi komissio pyrkii esimerkiksi WHO:n puitteissa edistämään mahdollisimman korkeatasoisen potilasturvallisuuden aikaansaamista. Komissio ilmoittaa vuosittain asiaa koskevista edistysaskelista. Tämä tarkistusehdotus korvaa alkuperäisen tarkistusehdotuksen 2. Siinä poistetaan viittaus kansainväliseen yhdenmukaistamiskonferenssiin (ICH), jossa eri osapuolet ehdottivat, että tämä valiokunta ei ole oikea paikka laatia tämän alan kansainvälisiä standardeja. Or. de Jotta vaatimus pannaan myös täytäntöön, komission on oltava velvollinen ilmoittamaan asiaa koskevista toimistaan. Tarkistuksen esittäjä(t): Didier Rod ja Hiltrud Breyer Tarkistus 42 Johdanto-osan 4 kappale (4) Ihmisissä käytettäviksi tarkoitettujen ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamista, hankkimista ja tutkimista on tarpeen säännellä. Niin ikään olisi säänneltävä kaikkien siirrännäisinä käytettävien ihmisperäisten kudosten ja solujen käsittelyä, säilömistä, varastointia ja jakelua. Autologiseen käyttöön tarkoitetut solut olisi kuitenkin jätettävä direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle, jos niitä käytetään lääkkeiden valmistukseen. Kun kyse on teollisesti valmistettuihin tuotteisiin, lääkinnälliset laitteet mukaan luettuina, tarkoitetuista kudoksista ja allogeenisista soluista, direktiiviä olisi sovellettava vain luovutusten, hankinnan ja tutkimisen osalta. Valmistuksen seuraavat vaiheet kuuluvat (4) (poistetaan) ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamista ja hankkimista (poistetaan) on tarpeen säännellä. Niin ikään olisi säänneltävä kaikkien siirrännäisinä käytettävien ihmisperäisten kudosten ja solujen tutkimista, käsittelyä, säilömistä, varastointia ja jakelua. Autologiseen käyttöön tarkoitetut solut olisi kuitenkin jätettävä direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle, jos niitä käytetään lääkkeiden valmistukseen. Kun kyse on teollisesti valmistettuihin tuotteisiin, lääkinnälliset laitteet mukaan luettuina, tarkoitetuista kudoksista ja allogeenisista soluista, direktiiviä olisi sovellettava vain luovutusten, hankinnan ja tutkimisen osalta. Valmistuksen seuraavat vaiheet kuuluvat AM\491310.doc 7/81 PE 319.423/32-159

niitä koskevan lainsäädännön piiriin. niitä koskevan lainsäädännön piiriin. Or. en Koska luovuttajien ihmisarvoa ja henkilöllisyyttä on suojeltava ja kunnioitettava riippumatta siitä, mihin tarkoitukseen heidän luovuttamaansa materiaalia käytetään, tätä direktiiviä olisi sovellettava kaikkiin ihmiskudosten ja -solujen luovutuksiin ja hankintoihin. Mitä tulee tutkimiseen, käsittelyyn, säilömiseen, varastoimiseen ja jakeluun, direktiiviä olisi sovellettava vain niihin kudoksiin ja soluihin, joita käytetään hoitotarkoituksiin. Tarkistuksen esittäjä(t): Hans Blokland ja Ria G.H.C. Oomen-Ruijten Tarkistus 43 Johdanto-osan 5 kappale (5) Soveltamisalan ulkopuolelle jätetään veri ja verituotteet (paitsi hematopoeettiset esisolut), ihmisten elimet samoin kuin eläinperäiset elimet, kudokset ja solut. Verta ja verituotteita säännellään tätä nykyä direktiivillä 2001/83/EY, direktiivillä 2000/70/EY sekä neuvoston suosituksella 98/463/EY. Uusi ansanterveysperiaatteisiin perustuva direktiivi on parhaillaan neuvoston ja Euroopan parlamentin käsiteltävänä. Ehdotuksen soveltamisalan ulkopuolelle jätetään myös kudokset ja solut, joita käytetään autologisena graftina (irrotettavat kudokset siirretään samaan potilaaseen) saman kirurgisen toimenpiteen yhteydessä tallettamatta niitä kudos- tai solupankkiin. Tämän prosessin laatu- ja turvanäkökohdat ovat täysin erilaiset. (5) Soveltamisalan ulkopuolelle jätetään veri ja verituotteet (paitsi hematopoeettiset esisolut) eläinperäiset elimet, kudokset ja solut. Verta ja verituotteita säännellään tätä nykyä direktiivillä 2001/83/EY, direktiivillä 2000/70/EY sekä neuvoston suosituksella 98/463/EY. Uusi ansanterveysperiaatteisiin perustuva direktiivi on parhaillaan neuvoston ja Euroopan parlamentin käsiteltävänä. Ehdotuksen soveltamisalan ulkopuolelle jätetään myös kudokset ja solut, joita käytetään autologisena graftina (irrotettavat kudokset siirretään samaan potilaaseen) saman kirurgisen toimenpiteen yhteydessä tallettamatta niitä kudos- tai solupankkiin. Tämän prosessin laatu- ja turvanäkökohdat ovat täysin erilaiset. Or. nl Elinten on kuuluttava tämän direktiivin soveltamisalan piiriin, ei siis sen ulkopuolelle (katso tarkistuksen 1 perustelu). PE 319.423/32-159 8/81 AM\491310.doc

Tarkistuksen esittäjä(t): David Robert Bowe Tarkistus 44 Johdanto-osan 5 a kappale (uusi) (5 a) Elinten käyttöön liittyy jossain määrin samoja ongelmia kuin kudosten ja solujen käyttöön, vaikka näiden välillä on suuriakin eroja, ja näitä kahta kysymystä ei sen vuoksi pidä käsitellä samassa direktiivissä. Elinsiirtojen, allogeenisen luuytimen ja perifeeristen kantasolusiirtojen (vertamuodostavien kantasolusiirtojen) sääntely on kuitenkin yhtä tärkeää kuin solujen ja kudosten laatua ja turvallisuutta koskeva sääntely. Komission olisi sen vuoksi annettava kyseistä aihetta koskeva ehdotus vuoden 2003 puoliväliin mennessä. Or. en Eräät valiokunnan jäsenet ovat ehdottaneet elinten sisällyttämistä direktiivin soveltamisen piiriin. Tämä voisi mutkistaa tarpeettomasti direktiiviehdotuksen hyväksymistä eikä siinä oteta huomioon elinten ja kudosten välillä tehtävää eroa. Elinsiirtojen sääntelyä EU:ssa ei kuitenkaan voida viivästyttää, sillä esimerkiksi on selvää, että eräissä ehdokasmaissa käydään Internetissä kauppaa elimistä, mikä on vastoin perusoikeuskirjaa. Tästä syystä on erittäin tärkeää saada kiireesti aikaan lainsäädäntöä tällä alalla ja jos komissio ilmoittaa, ettei se kykene antamaan elimiä koskevaa ehdotusta lähikuukausina, silloin olisi esitettävä, että täysistunnossa äänestettäisiin elinten sisällyttämisestä tämän direktiivin soveltamisen piiriin. Elinten jättäminen ulkopuolelle voidaan hyväksyä, mutta vain siinä tapauksessa, että allogeeninen luuydin ja perifeeriset kantasolusiirrot jätetään myös ulkopuolelle. Näitä kahta toimenpidetyyppiä (eli elinsiirtoja ja hemopoeettisia kantasolusiirtoja) koskevat periaatteet ovat niin samankaltaiset, että niiden molempien on joko oltava "piirin" sisäpuolella tai ulkopuolella, muuten soveltamisen piiri ei ole johdonmukainen. AM\491310.doc 9/81 PE 319.423/32-159

Tarkistuksen esittäjä(t): Peter Liese, David Robert Bowe, Frédérique Ries, Hans Blokland, Antonio Mussa, Jonas Sjöstedt ja Jim Fitzsimons Tarkistus 45 Johdanto-osan 6 kappale (6) Tätä direktiiviä ei sovelleta ihmisperäisiä kudoksia ja soluja käyttävään tutkimukseen, jossa tarkoituksena on jokin muu kuin käyttö ihmisessä, toisin sanoen in vitro -tutkimuksiin tai eläinmallinnuksiin. Ainoastaan niiden solujen ja kudosten, joita kliinisissä kokeissa käytetään ihmisissä, olisi täytettävä tässä direktiivissä asetettavat laatu- ja turvallisuusvaatimukset. (6) Kun on kyse luovutuksista ja hankinnoista, tätä direktiiviä sovelletaan myös ihmisperäisiä kudoksia ja soluja käyttävään tutkimukseen, jossa tarkoituksena on jokin muu kuin käyttö ihmisessä, toisin sanoen in vitro -tutkimuksiin tai eläinmallinnuksiin. Or. en Tällä tarkistuksella korvataan tarkistus 4 ja se on laadittu eri eturyhmien kuulemisen jälkeen. Sellaisten kudosten ja solujen, joita ei ole tarkoitus käyttää ihmisille tehtävissä siirroissa vaan esimerkiksi tutkimuksessa, on myös kuuluttava tämän direktiivin piiriin, koska luovuttajia on suojeltava luovuttamisen hetkellä ja koska tietoisen hyväksynnän kaltaisia perusperiaatteita on kunnioitettava. Tapauksissa, joissa luovutus tapahtuu tutkimuskäyttöön, ei välttämättä ole tarpeen noudattaa samoja vaatimuksia mitä tulee tutkimukseen, käsittelyyn, varastointiin ja jakeluun. Tarkistuksen esittäjä(t): Didier Rod ja Hiltrud Breyer Tarkistus 46 Johdanto-osan 6 kappale (6) Tätä direktiiviä ei sovelleta ihmisperäisiä kudoksia ja soluja käyttävään tutkimukseen, jossa tarkoituksena on jokin muu kuin käyttö ihmisessä, toisin sanoen in vitro -tutkimuksiin tai eläinmallinnuksiin. Ainoastaan niiden solujen ja kudosten, joita kliinisissä kokeissa käytetään ihmisissä, olisi täytettävä tässä direktiivissä asetettavat laatu- ja turvallisuusvaatimukset. (6) Tässä direktiivissä määritettyjä laatu- ja turvallisuusnormeja ei sovelleta kudoksiin ja soluihin, joiden käyttötarkoitus on jokin muu kuin käyttö ihmisessä. Siinä määrin kuin tässä direktiivissä vahvistetaan ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamista ja hankkimista koskevia normeja, kyseisiä normeja sovelletaan myös muihin kuin käyttöön ihmisessä tarkoitettuihin kudoksiin ja soluihin, toisin sanoen in vitro -tutkimuksiin tai eläinmallinnuksiin. PE 319.423/32-159 10/81 AM\491310.doc

Or. en Direktiivin luovutus- ja hankintanormeja on sovellettava myös muihin kuin hoitotarkoituksiin käytettäviin kudoksiin ja soluihin. Tarkistuksen esittäjä(t): Frédérique Ries Tarkistus 47 Johdanto-osan 7 kappale (7) Tämä direktiivi ei vaikuta jäsenvaltioiden päätöksiin sallia tai kieltää ihmisen minkään solutyypin itusolut ja alkion kantasolut mukaan luettuina käyttö. Jos jossakin jäsenvaltiossa kuitenkin hyväksytään jokin tällaisten solujen käyttötapa, on tämän direktiivin mukaan sovellettava kaikkia ihmisten terveyden suojelun edellyttämiä säännöksiä ja taattava perusoikeuksien kunnioittaminen. Tämä direktiivi ei myöskään vaikuta jäsenvaltioiden säännöksiin, joissa määritellään oikeudelliset termit henkilö tai yksilö. (7) Tämä direktiivi edistää jäsenvaltioiden välillä laatu- ja turvallisuusstandardien vähimmäisvaatimusten määrittämistä koskien ihmisen eri solutyyppien käytön sallimista tai kieltämistä itusolut ja alkion kantasolut mukaan luettuina. Jos jossakin jäsenvaltiossa kuitenkin hyväksytään jokin tällaisten solujen käyttötapa, on tämän direktiivin mukaan sovellettava kaikkia ihmisten terveyden suojelun edellyttämiä säännöksiä ja taattava perusoikeuksien kunnioittaminen. Tämä direktiivi ei myöskään vaikuta jäsenvaltioiden säännöksiin, joissa määritellään oikeudelliset termit henkilö tai yksilö. Or. fr Tässä direktiivissä säädettyjä laatu- ja turvallisuusstandardien vähimmäisvaatimuksia on sovellettava kaikkiin ihmisperäisiin kudoksiin ja soluihin. Tämä periaate ei ole hallitseva suhteessa kansallisiin lainsäädäntötoimiin, joiden avulla sallitaan tai kielletään tietyntyyppisten ihmisperäisten solujen käyttäminen, esimerkkinä alkion kantasolut. Tarkistuksen esittäjä(t): Frédérique Ries Tarkistus 48 Johdanto-osan 9 a kappale (uusi) AM\491310.doc 11/81 PE 319.423/32-159

(9 a) Kaikissa jäsenvaltioissa on tarpeellista turvautua teknisesti mahdollisimman tarkkaan solujen tyypitykseen, erityisesti luuytimen luovuttamisen osalta, jotta varmistettaisiin luovuttajien kansallisten rekisterien omavaraisuus. Or. fr On valitettavaa todeta, että jotkut luuytimen luovutusta koskevat kansalliset, hyvin järjestetyt rekisterit polkevatkin paikallaan, sillä niiltä puuttuu teknisesti mahdollisimman tarkka solujen tyypitys. Molekyylibiologian teknisten normien olisi oltava samat kaikissa jäsenvaltioissa, jotta helpotettaisiin mahdollisen luovuttajan ja potilaan yhteensoveltuvuuden tarkistamista. Tarkistuksen esittäjä(t): David Robert Bowe Tarkistus 49 Johdanto-osan 12 kappale (12) Perusperiaatteena on, että kudosten- ja solujensiirto-ohjelmien olisi perustuttava luovutusten vapaaehtoisuuteen ja korvauksettomuuteen, sekä luovuttajan että vastaanottajan nimettömyyteen, luovuttajan hyvään tahtoon ja siihen, etteivät kudostenja solujensiirtotoimintaa harjoittavat tahot tavoittelisi voittoa. (12) Perusperiaatteena on, että kudosten- ja solujensiirto-ohjelmien olisi perustuttava luovutusten vapaaehtoisuuteen ja korvauksettomuuteen, sekä luovuttajan että vastaanottajan nimettömyyteen ja luovuttajan pyyteettömyyteen. Or. en Eräissä jäsenvaltioissa teollisuus huolehtii kudosten ja solujen parissa tehtävästä työstä. Tähän mennessä ei ole olemassa viitteitä siitä, että tämä aiheuttaisi terveysriskejä tai että kaupalliset laitokset noudattaisivat eettisiä normeja julkisia laitoksia höllemmin. Normit ja valvonta ovat ratkaisevassa asemassa, ei se, kuka johtaa mitäkin laitosta. Jos kaupalliset tahot noudattavat normeja, heidän toimintaansa on pidettävä tervetulleena, koska se lisää innovaatioita. PE 319.423/32-159 12/81 AM\491310.doc

Tarkistuksen esittäjä(t): Ria G.H.C. Oomen-Ruijten ja Hans Blokland Tarkistus 50 Johdanto-osan 12 kappale (12) Perusperiaatteena on, että kudosten- ja solujensiirto-ohjelmien olisi perustuttava luovutusten vapaaehtoisuuteen ja korvauksettomuuteen, sekä luovuttajan että vastaanottajan nimettömyyteen, luovuttajan hyvään tahtoon ja siihen, etteivät kudostenja solujensiirtotoimintaa harjoittavat tahot tavoittelisi voittoa. (12) Perusperiaatteena on, että kudosten- ja solujensiirto-ohjelmien olisi perustuttava luovutusten vapaaehtoisuuteen ja korvauksettomuuteen, sekä luovuttajan että vastaanottajan nimettömyyteen ja luovuttajan hyvään tahtoon. Kudosten- ja solujen siirto- ja varastointitoimintaa harjoittavat tahot eivät saisi tavoitella voittoa. Or. nl Transplantaatioissa tulisi periaatteessa olla kyse ihmisten auttamisesta. Voiton tavoitteleminen ei siihen sovi. Tämä on ilmaistava selkeämmin kuin se on ilmaistu komission ehdotuksessa. Tarkistuksen esittäjä(t): Béatrice Patrie ja Anne Ferreira Tarkistus 51 Johdanto-osan 12 kappale (12) Perusperiaatteena on, että kudosten- ja solujensiirto-ohjelmien olisi perustuttava luovutusten vapaaehtoisuuteen ja korvauksettomuuteen, sekä luovuttajan että vastaanottajan nimettömyyteen, luovuttajan hyvään tahtoon ja siihen, etteivät kudostenja solujensiirtotoimintaa harjoittavat tahot tavoittelisi voittoa. (12) Perusperiaatteena on, että kudosten- ja solujensiirto-ohjelmien olisi perustuttava luovutusten vapaaehtoisuuteen ja korvauksettomuuteen, sekä luovuttajan että vastaanottajan nimettömyyteen, luovuttajan ja vastaanottajan väliseen solidaarisuuteen, luovuttajan hyvään tahtoon ja siihen, etteivät kudosten- ja solujensiirtotoimintaa harjoittavat tahot tavoittelisi voittoa. Or. fr Tarkistukseen pyritään sisällyttämään ajatus kahden osapuolen eli luovuttajan ja vastaanottajan välisestä solidaarisuudesta, luovuttajan "hyvän tahdon" lisäksi. AM\491310.doc 13/81 PE 319.423/32-159

Tarkistuksen esittäjä(t): Jonas Sjöstedt Tarkistus 52 Johdanto-osan 12 kappale (12) Perusperiaatteena on, että kudosten- ja solujensiirto-ohjelmien olisi perustuttava luovutusten vapaaehtoisuuteen ja korvauksettomuuteen, sekä luovuttajan että vastaanottajan nimettömyyteen, luovuttajan hyvään tahtoon ja siihen, etteivät kudostenja solujensiirtotoimintaa harjoittavat tahot tavoittelisi voittoa. (12) Perusperiaatteena on, että kudosten- ja solujensiirto-ohjelmien olisi perustuttava luovutusten vapaaehtoisuuteen ja korvauksettomuuteen, sekä luovuttajan että vastaanottajan nimettömyyteen, luovuttajan hyvään tahtoon ja siihen, etteivät kudostenja solujensiirtotoimintaa harjoittavat tahot tavoittelisi voittoa. Tämän vuoksi jäsenvaltioita kehotetaan ryhtymään toimiin kannustaakseen julkista sektoria ja voittoa tavoittelemattomia laitoksia osallistumaan voimakkaasti kudos- ja solusiirtopalveluiden tuottamiseen sekä siihen kuuluvaan tutkimus- ja kehitystyöhön. Or. en Komission pyrkimykset ovat ihailtavat, mutta sen käyttämä kieli on liian epämääräistä. Jos ihmisiä aiotaan kannustaa luovuttamaan heidän hyvään tahtoonsa vedoten on tärkeää, että alalla on vahva julkinen ja/tai voittoa tavoittelematon läsnäolo. Vaikka yksityisen sektorin toiminnalla on myös tärkeä tehtävä tällä alalla, on mahdollista, että jotkut ihmiset eivät halua ryhtyä luovuttajiksi, jos he epäilevät muiden hyötyvän taloudellisesti heidän anteliaisuudestaan. Tarkistuksen esittäjä(t): Jonas Sjöstedt Tarkistus 53 Johdanto-osan 12 a kappale (uusi) (12 a ) Julkisen ja voittoa tavoittelemattoman sektorin voimakkaan läsnäolon merkitys alalla on tunnustettava ja kyseiseen läsnäoloon pyrkimistä on kannustettava. Or. en PE 319.423/32-159 14/81 AM\491310.doc

Kaikilla kolmella sektorilla on tärkeä merkitys tarpeellisen materiaalin riittävän, turvallisen ja eettisesti kestävän tarjonnan turvaamisessa. Kun otetaan kuitenkin huomioon asiaan liittyvien näkökohtien arkaluonteisuus sekä se, että ihmisiä pyydetään luovuttamaan kudosta ja soluja ilman ajatustakaan taloudellisesta korvauksesta, on selvää, että julkisen sektorin tulisi toimia suunnannäyttäjänä. Tarkistuksen esittäjä(t): Elizabeth Montfort Tarkistus 54 Johdanto-osan 13 a kappale (uusi) (13 a) Komissio ja jäsenvaltiot yrittävät luoda käytännesääntöjä, mikäli mahdollista YK:n tasolla, jotta kunnioitettaisiin ihmisarvoa suojelevia lakeja. Kansainvälisessä alaa koskevassa lainsäädännössä olisi noudatettava ainakin seuraavia periaatteita: kielletään taloudellisen voiton tavoittelu ihmisruumiin tai sen osien avulla, otetaan huomioon tietoihin perustuvan suostumuksen periaate, kielletään tuottamasta lisääntymis- tai hoitotarkoituksiin ihmisalkioita, joilla olisi sama geneettinen koodi kuin jollakin toisella ihmisellä. Or. fr Euroopan unionin ja sen jäsenvaltioiden on osoitettava olevansa kansainvälisesti johtavassa asemassa, kun edistetään laillisia periaatteita, joiden avulla valvotaan tutkimusta ja käytännön toimintaa ja taataan elämän ja ihmisarvon kunnioittaminen. AM\491310.doc 15/81 PE 319.423/32-159

Tarkistuksen esittäjä(t): Béatrice Patrie ja Anne Ferreira Tarkistus 55 Johdanto-osan 16 kappale (16) Jäsenvaltioihin olisi perustettava järjestelmä kudospankkien akkreditoinnille ja ilmoittamiselle ihmisperäisten kudosten ja solujen hankintaan, käsittelyyn, tutkimiseen, varastointiin ja jakeluun liittyvistä vaaratilanteista ja ei-toivotuista vaikutuksista. (16) Jäsenvaltioihin olisi perustettava keskitetty tietopankki ja järjestelmä ilmoittamiselle ihmisperäisten kudosten ja solujen keräämiseen, käsittelyyn, tutkimiseen, säilyttämiseen ja jakeluun liittyvistä vaaratilanteista ja ei-toivotuista vaikutuksista. Or. fr Ks. 7 artiklan 3 kohdan tarkistus. Tarkistuksen esittäjä(t): Frédérique Ries Tarkistus 56 Johdanto-osan 19 kappale (19) Olisi luotava riittävä järjestelmä ihmisperäisten kudosten ja solujen jäljitettävyyden varmistamiseksi. Jäljitettävyyteen olisi päästävä tarkoilla luovutettavan aineksen, luovuttajan, vastaanottajan, kudospankin ja laboratorion tunnistamismenetelmillä, tietojen säilyttämisellä ja asianmukaisella merkintäjärjestelmällä. (19) Olisi luotava riittävä järjestelmä ihmisperäisten kudosten ja solujen jäljitettävyyden varmistamiseksi ja taattava siten terveyden korkeatasoinen suojelu. Tämän nojalla ja vain gameetteja luovutettaessa voitaisiin sallia luovuttajan nimettömyysvaatimuksen poistaminen. Jäljitettävyyteen olisi päästävä tarkoilla luovutettavan aineksen, luovuttajan, vastaanottajan, kudospankin ja laboratorion tunnistamismenetelmillä, tietojen säilyttämisellä ja asianmukaisella merkintäjärjestelmällä. Or. fr Valiokuntakeskusteluissa monet parlamentin jäsenet toivat puheenvuoroissaan esille, että käytännössä on vaikeaa sovittaa yhteen nimettömyyden periaatteen kunnioittaminen ja tarve varmistaa, että kudoksen ja solun luovuttaminen on jäljitettävissä niiden hankinnasta niiden implantaatioon. On otettava huomioon, että nimettömyyden vaatimus voidaan poikkeuksellisesti poistaa silloin, kun luovutetaan gameetteja (munasoluja, spermaa), jotta PE 319.423/32-159 16/81 AM\491310.doc

taattaisiin terveyden korkeatasoinen suojeleminen. Tarkistuksen esittäjä(t): Frédérique Ries Tarkistus 57 Johdanto-osan 20 kappale (20) Tämän direktiivin mukaisesti annettujen säännösten tehokkaan täytäntöönpanon parantamiseksi on tarpeen säätää seuraamuksista, joiden soveltaminen kuuluu jäsenvaltioille. (20) Tämän direktiivin mukaisesti annettujen säännösten tehokkaan täytäntöönpanon parantamiseksi on tarpeen säätää seuraamuksista, joiden soveltaminen kuuluu jäsenvaltioille, on määritettävä selvät ja kehityskelpoiset säännöt, joiden avulla voidaan tarkistaa soveltamisalaa, samalla kun biotekniikassa ihmisperäisiin kudoksiin ja soluihin liittyvä tieto ja käytännöt kehittyvät nopeasti. Or. fr Tarkistus ei kaipaa perusteluja. Tarkistuksen esittäjä(t): Hans Blokland ja Ria G.H.C. Oomen-Ruijten Tarkistus 58 1 artikla Tässä direktiivissä säädetään ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi ihmisissä käytettäviksi tarkoitettuja ihmisperäisiä kudoksia ja soluja koskevista laatu- ja turvallisuusstandardeista. Tässä direktiivissä säädetään ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi ihmisissä käytettäviksi tarkoitettuja ihmisperäisiä elimiä, kudoksia ja soluja koskevista ja eettiset perusperiaatteet huomioon ottavista laatuja turvallisuusstandardeista. Or. nl AM\491310.doc 17/81 PE 319.423/32-159

Kaikessa inhimillisessä toiminnassa on kunnioitettava eettisiä perusperiaatteita. Tämä koskee siis myös ihmisperäisten elinten, kudosten ja solujen luovuttamista, hankkimista, tutkimista, käsittelyä, varastointia ja jakelua. Sitä, mitä tarkoitetaan eettisillä perusperiaatteilla tässä direktiivissä, tarkastellaan tarkistuksessa 7. Tarkistuksen esittäjä(t): Minerva Melpomeni Malliori Tarkistus 59 1 artikla Tässä direktiivissä säädetään ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi ihmisissä käytettäviksi tarkoitettuja ihmisperäisiä kudoksia ja soluja koskevista laatu- ja turvallisuusstandardeista. Tässä direktiivissä säädetään ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi ihmiskäyttöön tarkoitettuja ihmisperäisiä kudoksia ja soluja koskevista laatu- ja turvallisuusstandardeista. Or. el Ehdotettua direktiiviä on pidettävä kaikkia ihmiskäyttöön tarkoitettuja raaka-aineita (ihmisperäiset kudokset ja solut) sääntelevänä oikeudellisena tekstinä. Tämän direktiivin soveltamisalaan sisältyvät ihmiskäyttöön tarkoitettujen ihmisperäisten kudosten ja solujen lahjoittaminen, hankkiminen, valvonta, käsittely, säilöminen, varastointi ja jakelu. Tarkistuksen esittäjä(t): David Robert Bowe Tarkistus 60 1 artikla Tässä direktiivissä säädetään ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi ihmisissä käytettäviksi tarkoitettuja ihmisperäisiä kudoksia ja soluja koskevista laatu- ja turvallisuusstandardeista. (Tarkistus ei vaikuta suomenkieliseen versioon.) Or. en (Tarkistus ei vaikuta suomenkieliseen versioon.) PE 319.423/32-159 18/81 AM\491310.doc

Tarkistuksen esittäjä(t): Béatrice Patrie ja Anne Ferreira Tarkistus 61 1 artikla Tässä direktiivissä säädetään ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi ihmisissä käytettäviksi tarkoitettuja ihmisperäisiä kudoksia ja soluja koskevista laatu- ja turvallisuusstandardeista. (Tarkistus ei vaikuta suomenkieliseen versioon.) (Vastaava muutos tehdään kaikkialle tekstiin. Jos tarkistus hyväksytään, koko tekstiin on tehtävä teknisiä muutoksia.) Or. fr (Tarkistus ei vaikuta suomenkieliseen versioon.) Tarkistuksen esittäjä(t): Minerva Melpomeni Malliori Tarkistus 62 2 artiklan 1 kohdan 1 alakohta 1. Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan ihmisissä käytettäviksi tarkoitettujen ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamiseen, hankkimiseen ja tutkimiseen. Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan myös kudosten ja solujen käsittelyyn, säilömiseen, varastointiin ja jakeluun, kun ne on tarkoitettu siirrännäisiksi ihmisille. 1. Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan ihmiskäyttöön tarkoitettujen ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamiseen, hankkimiseen ja tutkimiseen, käsittelyyn, säilömiseen, varastointiin ja jakeluun. Or. el Ehdotettua direktiiviä on pidettävä kaikkia ihmiskäyttöön tarkoitettuja raaka-aineita (ihmisperäiset kudokset ja solut) sääntelevänä oikeudellisena tekstinä. Tämän direktiivin soveltamisalaan sisältyvät ihmiskäyttöön tarkoitettujen ihmisperäisten kudosten ja solujen lahjoittaminen, hankkiminen, valvonta, käsittely, säilöminen, varastointi ja jakelu. Kudos- ja soluperäisten ihmiskäyttöön tarkoitettujen muunneltujen tuotteiden ollessa kyseessä direktiivin soveltamisala on rajattava raaka-aineiden lahjoittamiseen, hankkimiseen ja valvontaan, ja muuhun toimintaan on sovellettava asiaan liittyviä direktiivejä. AM\491310.doc 19/81 PE 319.423/32-159

Tarkistuksen esittäjä(t): Peter Liese, David Robert Bowe, Frédérique Ries, Hans Blokland, Antonio Mussa, Jonas Sjöstedt ja Jim Fitzsimons Tarkistus 63 2 artiklan 1 kohta 1. Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan ihmisissä käytettäviksi tarkoitettujen ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamiseen, hankkimiseen ja tutkimiseen. Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan myös kudosten ja solujen käsittelyyn, säilömiseen, varastointiin ja jakeluun, kun ne on tarkoitettu siirrännäisiksi ihmisille. Kudoksista ja soluista saatavien teollisesti valmistettujen tuotteiden osalta direktiiviä sovelletaan vain kudosten ja solujen luovutukseen, hankintaan ja tutkimiseen. 1. Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamiseen ja hankkimiseen. Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan myös kudosten ja solujen tutkimiseen, käsittelyyn, säilömiseen, varastointiin ja jakeluun, kun ne on tarkoitettu siirrännäisiksi ihmisille. Kudoksista ja soluista saatavien teollisesti valmistettujen tuotteiden tai lopputuotteiden osalta, jotka tuotteet on kaikki vietävä pakolliseen markkinoille saattamisen hyväksyntämenettelyyn, direktiiviä sovelletaan vain kudosten ja solujen luovutukseen, hankintaan ja tutkimiseen. Or. en Tällä tarkistuksella korvataan tarkistus 8 ja se on laadittu eri eturyhmien kuulemisen jälkeen. Sellaisten kudosten ja solujen, joita ei ole tarkoitus käyttää ihmisille tehtävissä siirroissa vaan esimerkiksi tutkimuksessa, on myös kuuluttava tämän direktiivin piiriin, koska luovuttajia on suojeltava luovuttamisen hetkellä ja koska tietoisen hyväksynnän kaltaisia perusperiaatteita on kunnioitettava. Tapauksissa, joissa luovutus tapahtuu tutkimuskäyttöön, ei välttämättä ole tarpeen noudattaa samoja vaatimuksia mitä tulee tutkimukseen, käsittelyyn, varastointiin ja jakeluun. Tarkistuksen toisella osalla on tarkoitus tehdä selkeämpi ero yhtäältä terveys- ja kuluttaja-asioiden PO:n direktiiviehdotuksen ja toisaalta yrityspolitiikan PO:n myöhemmin antaman direktiiviehdotuksen välillä. Tarkistuksen esittäjä(t): David Robert Bowe Tarkistus 64 2 artiklan 1 kohta 1. Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan ihmisissä käytettäviksi tarkoitettujen ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamiseen, hankkimiseen ja tutkimiseen. Tämän direktiivin säännöksiä 1. Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamiseen ja hankkimiseen. Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan myös kudosten ja solujen tutkimiseen, käsittelyyn, PE 319.423/32-159 20/81 AM\491310.doc

sovelletaan myös kudosten ja solujen käsittelyyn, säilömiseen, varastointiin ja jakeluun, kun ne on tarkoitettu siirrännäisiksi ihmisille. Kudoksista ja soluista saatavien teollisesti valmistettujen tuotteiden osalta direktiiviä sovelletaan vain kudosten ja solujen luovutukseen, hankintaan ja tutkimiseen. säilömiseen, varastointiin ja jakeluun, kun ne on tarkoitettu siirrännäisiksi ihmisille. Kudoksista ja soluista saatavien teollisesti valmistettujen tuotteiden tai lopputuotteiden osalta, jotka tuotteet on kaikki vietävä pakolliseen markkinoille saattamisen hyväksyntämenettelyyn, direktiiviä sovelletaan vain kudosten ja solujen luovutukseen, hankintaan ja tutkimiseen. Or. en Sellaisten kudosten ja solujen, joita ei ole tarkoitus käyttää ihmisille tehtävissä siirroissa vaan esimerkiksi tutkimuksessa, on myös kuuluttava tämän direktiivin piiriin, koska luovuttajia on suojeltava luovuttamisen hetkellä ja koska tietoisen hyväksynnän kaltaisia perusperiaatteita on kunnioitettava. Tapauksissa, joissa luovutus tapahtuu tutkimuskäyttöön ja joissa on kyse teollisesta valmistuksesta, ei välttämättä ole tarpeen testata kudoksia ja soluja. Tarkistuksen esittäjä(t): Didier Rod ja Hiltrud Breyer Tarkistus 65 2 artiklan 1 kohta 1. Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan ihmisissä käytettäviksi tarkoitettujen ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamiseen, hankkimiseen ja tutkimiseen. Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan myös kudosten ja solujen käsittelyyn, säilömiseen, varastointiin ja jakeluun, kun ne on tarkoitettu siirrännäisiksi ihmisille. Kudoksista ja soluista saatavien teollisesti valmistettujen tuotteiden osalta direktiiviä sovelletaan vain kudosten ja solujen luovutukseen, hankintaan ja tutkimiseen. 1. Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamiseen ja hankkimiseen. Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan myös kudosten ja solujen tutkimiseen, käsittelyyn, säilömiseen, varastointiin ja jakeluun, kun ne on tarkoitettu siirrännäisiksi ihmisille. Kudoksista ja soluista saatavien teollisesti valmistettujen tuotteiden osalta direktiiviä sovelletaan vain kudosten tai solujen luovutukseen, hankintaan ja tutkimiseen. Or. en AM\491310.doc 21/81 PE 319.423/32-159

Koska luovuttajien ihmisarvoa ja henkilöllisyyttä on suojeltava ja kunnioitettava riippumatta siitä, mihin tarkoitukseen heidän luovuttamaansa materiaalia käytetään, tätä direktiiviä olisi sovellettava kaikkiin ihmiskudosten ja -solujen luovutuksiin ja hankintoihin. Mitä tulee tutkimiseen, käsittelyyn, säilömiseen, varastoimiseen ja jakeluun, direktiiviä olisi sovellettava vain niihin kudoksiin ja soluihin, joita käytetään hoitotarkoituksiin. Tarkistuksen esittäjä(t): David Robert Bowe Tarkistus 66 2 artiklan 1 kohdan 1 alakohta 1. Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan ihmisissä käytettäviksi tarkoitettujen ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamiseen, hankkimiseen ja tutkimiseen. Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan myös kudosten ja solujen käsittelyyn, säilömiseen, varastointiin ja jakeluun, kun ne on tarkoitettu siirrännäisiksi ihmisille. (Tarkistus ei vaikuta suomenkieliseen versioon.) Or. en (Tarkistus ei vaikuta suomenkieliseen versioon.) Tarkistuksen esittäjä(t): Frédérique Ries Tarkistus 67 2 artiklan 1 a kohta (uusi) 1 a. Tätä direktiiviä sovelletaan myös seuraaviin: a) ääreisverenkierrosta, istukasta ja luuytimestä saataviin hematopoeettisiin kantasoluihin b) sukusoluihin (munasolut, sperma) c) sikiön soluihin ja kudoksiin, aikuisen kantasoluihin ja alkion kantasoluihin edellyttäen, että jäsenvaltioiden voimassa olevat lainsäädännöt sallivat erityyppisten PE 319.423/32-159 22/81 AM\491310.doc

ihmisperäisten solujen käytön. Or. fr Tässä direktiivissä säädettyjä laatu- ja turvallisuusstandardien vähimmäisvaatimuksia on sovellettava kaikkiin ihmisperäisiin kudoksiin ja soluihin. Tämä periaate ei ole hallitseva suhteessa kansallisiin lainsäädäntötoimiin, joiden avulla sallitaan tai kielletään esimerkiksi alkion kantasolujen ja sikiön solujen ja kudosten käyttö. Tarkistuksen esittäjä(t): Markus Ferber Tarkistus 68 2 artiklan 2 kohdan b alakohta b) autologisiin soluihin, joita käytetään lääkkeiden valmistukseen Poistetaan. Or. de 1. Vastasyntyneiden napanuorasta saatavan veren pois jättäminen saa erityisen suuren merkityksen. Yhä useammat vastasyntyneiden lasten vanhemmat toivovat, että heidän lapsensa napanuorasta saatava veri otetaan talteen ja varastoidaan, jotta sitä voidaan mahdollisesti käyttää terapeuttisesti lapsen myöhemmin ilmenevän sairauden hoitoon (autologinen käyttö) tai lapsen sisaruksen sairauden hoitoon (allogeeninen perheensisäinen käyttö). 2. Napanuorasta saatavan veren laatu- ja turvallisuusstandardien on periaatteessa vastattava yleensä ihmiskudoksia ja soluja koskevia standardeja. 3. Direktiiviehdotuksen 2 artiklan 2 kohdan b alakohdassa suljetaan toistaiseksi direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle autologiset solut, joita käytetään lääkkeiden valmistukseen. Tämä poissulkeminen ei ole kantasolunlähteinä käytettävän napanuorasta saatavan veren kannalta perusteltu. Siihen sisältyy velvoite lukea myös autologiseen tai perheensisäiseen allogeeniseen käyttöön tuleva napanuoraveri direktiivin soveltamisalaan. 4. Tämä velvoite perustellaan seuraavasti: (1) Napanuoraveren yhä kasvava merkitys Saksassa samoin kuin muissa maissa Euroopassa ja sen ulkopuolella edellyttää selkeitä säädöksiä. Asianomaiset osapuolet tarvitsevat tässä yhteydessä oikeusvarmuutta. AM\491310.doc 23/81 PE 319.423/32-159

(2) Napanuoraverenluovutusta koskevat oikeudelliset säännökset vaihtelevat Saksankin sisällä hyvin suuresti. Esimerkiksi yhdessä osavaltiossa verenluovutusta varten ei tarvita lääkelainsäädännöllistä valmistuslupaa, kun taas muissa osavaltioissa tarvitaan. On myös epäselvää, onko napanuoraveri raaka-aine, vaikuttava aine vai lääke. Erot kasvavat entisestään kun tarkastellaan yhteisesti Euroopan unionin jäsenvaltioita. Oikeusvarmuuden ja avoimuuden takaamiseksi tarvitaan yksiselitteistä napanuoraverta koskevaa sääntelyä. (3) Direktiiviluonnoksessa määritetään yhteisesti asianmukainen kehys myös napanuoraverenluovutusta koskevalle erityistapaukselle. Kuitenkin on otettava huomioon joitakin erityisiä seikkoja: a) Napanuoraverenluovutuksen tapauksessa ei ole olemassa luovuttajaa 3 artiklan c kohdan tarkoittamalla tavalla. Veri otetaan talteen äidin ja lapsen ruumiista irrotetusta elimestä, ei ihmisruumiista. b) Napanuoraveren käyttöoikeuden haltija ja omistaja on oikeudellisesti katsottuna vastasyntynyt lapsi, jonka asemesta oikeutettuja ovat sen vanhemmat. Tarkistuksen esittäjä(t): Markus Ferber Tarkistus 69 2 artiklan 2 kohdan b alakohta b) autologisiin soluihin, joita käytetään lääkkeiden valmistukseen b) autologisiin soluihin, joita käytetään lääkkeiden valmistukseen, lukuun ottamatta napanuoraverestä saatavia kantasoluja Or. de 1. Vastasyntyneiden napanuorasta saatavan veren pois jättäminen saa erityisen suuren merkityksen. Yhä useammat vastasyntyneiden lasten vanhemmat toivovat, että heidän lapsensa napanuorasta saatava veri otetaan talteen ja varastoidaan, jotta sitä voidaan mahdollisesti käyttää terapeuttisesti lapsen myöhemmin ilmenevän sairauden hoitoon (autologinen käyttö) tai lapsen sisaruksen sairauden hoitoon (allogeeninen perheensisäinen käyttö). 2. Napanuorasta saatavan veren laatu- ja turvallisuusstandardien on periaatteessa vastattava yleensä ihmiskudoksia ja soluja koskevia standardeja. 3. Direktiiviehdotuksen 2 artiklan 2 kohdan b alakohdassa suljetaan toistaiseksi direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle autologiset solut, joita käytetään lääkkeiden valmistukseen. Tämä poissulkeminen ei ole kantasolunlähteinä käytettävän napanuorasta saatavan veren kannalta perusteltu. Siihen sisältyy velvoite lukea myös autologiseen tai perheensisäiseen allogeeniseen käyttöön tuleva napanuoraveri direktiivin soveltamisalaan. 4. Tämä velvoite perustellaan seuraavasti: PE 319.423/32-159 24/81 AM\491310.doc

(1) Napanuoraveren yhä kasvava merkitys Saksassa samoin kuin muissa maissa Euroopassa ja sen ulkopuolella edellyttää selkeitä säädöksiä. Asianomaiset osapuolet tarvitsevat tässä yhteydessä oikeusvarmuutta. (2) Napanuoraverenluovutusta koskevat oikeudelliset säännökset vaihtelevat Saksankin sisällä hyvin suuresti. Esimerkiksi yhdessä osavaltiossa verenluovutusta varten ei tarvita lääkelainsäädännöllistä valmistuslupaa, kun taas muissa osavaltioissa tarvitaan. On myös epäselvää, onko napanuoraveri raaka-aine, vaikuttava aine vai lääke. Erot kasvavat entisestään kun tarkastellaan yhteisesti Euroopan unionin jäsenvaltioita. Oikeusvarmuuden ja avoimuuden takaamiseksi tarvitaan yksiselitteistä napanuoraverta koskevaa sääntelyä. (3) Direktiiviluonnoksessa määritetään yhteisesti asianmukainen kehys myös napanuoraverenluovutusta koskevalle erityistapaukselle. Kuitenkin on otettava huomioon joitakin erityisiä seikkoja: a) Napanuoraverenluovutuksen tapauksessa ei ole olemassa luovuttajaa 3 artiklan c kohdan tarkoittamalla tavalla. Veri otetaan talteen äidin ja lapsen ruumiista irrotetusta elimestä, ei ihmisruumiista. b) Napanuoraveren käyttöoikeuden haltija ja omistaja on oikeudellisesti katsottuna vastasyntynyt lapsi, jonka asemesta oikeutettuja ovat sen vanhemmat. Tarkistuksen esittäjä(t): Didier Rod ja Hiltrud Breyer Tarkistus 70 2 artiklan 2 kohdan c alakohta c) [laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä neuvoston direktiivin 89/381/ETY muuttamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin] määritelmien mukaisiin vereen ja veren komponentteihin c) direktiivin 2002/98/EY määritelmien mukaisiin vereen ja veren komponentteihin Or. en Tarkistus ei kaipaa perusteluja. AM\491310.doc 25/81 PE 319.423/32-159

Tarkistuksen esittäjä(t): Hans Blokland ja Ria G.H.C. Oomen-Ruijten Tarkistus 71 2 artiklan 2 kohdan d alakohta d) elimiin. Poistetaan. Or. nl Elinten on kuuluttava tämän direktiivin soveltamisalan piiriin, ei siis sen ulkopuolelle (katso tarkistuksen 1 perustelu). Tarkistuksen esittäjä(t): David Robert Bowe Tarkistus 72 2 artiklan 2 kohdan d alakohta d) elimiin. d) elinten ja elinten osien siirtoihin. Or. en Tämä on selkeämpi ja tarkempi sanamuoto. Tarkistuksen esittäjä(t): Didier Rod ja Hiltrud Breyer Tarkistus 73 2 artiklan 2 kohdan f a alakohta (uusi) f a) eläviin ihmisalkioihin tai ihmisalkiosta saatuihin kudoksiin ja soluihin Or. en Vaikka EU:lla ei ole toimivaltaa kieltää alkioiden tai alkioiden kantasolujen käyttöä hoitotarkoituksissa, sillä ei myöskään ole velvollisuutta hyväksyä sitä vahvistamalla alkioiden kantasoluja koskevat turvallisuus- ja laatunormit. PE 319.423/32-159 26/81 AM\491310.doc

Tarkistuksen esittäjä(t): Hans Blokland ja Ria G.H.C. Oomen-Ruijten Tarkistus 74 3 artiklan a alakohta a) soluilla yksittäisiä soluja tai soluryhmiä, joissa soluja ei sido toisiinsa minkäänlainen sidekudos a) soluilla puoliläpäisevän kalvon ympäröimää useimmiten mikroskooppisen pientä protoplasman määrää, johon yleensä sisältyy yksi tuma tai useampia tumia ja erilaisia elottomia tuotteita ja joka kykenee itsenäisesti tai yhdessä muiden solujen kanssa toimien suorittamaan kaikki elämän perustoiminnot ja muodostamaan elollisen materian pienimmän rakenteellisen yksikön, joka kykenee toimimaan itsenäisesti Or. en/nl Komission ehdotuksen määritelmä on mitäänsanomaton. Tämä määritelmä antaa paljon selvemmän käsityksen siitä, mitä solu on. Se on johdettu Merriam-Webster Medical Dictionary -sanakirjan määritelmästä. Tarkistuksen esittäjä(t): Hans Blokland ja Ria G.H.C. Oomen-Ruijten Tarkistus 75 3 artiklan b alakohta b) kudoksella kaikkia soluista muodostuvia ihmisruumiin rakenneosia b) kudoksella yleensä tietynlaisista soluista ja niiden välisestä aineesta koostuva kokonaisuus, joka muodostaa organismien yhden rakennusaineen Or. en/nl Komission ehdotuksessa oleva määritelmä on riittämätön ja jopa virheellinen. Tämä määritelmä antaa selkeän käsityksen siitä, mitä kudos on. Se on johdettu Merriam-Webster Medical Dictionary -sanakirjan määritelmästä. AM\491310.doc 27/81 PE 319.423/32-159

Tarkistuksen esittäjä(t): Frédérique Ries Tarkistus 76 3 artiklan b alakohta b) kudoksella kaikkia soluista muodostuvia ihmisruumiin rakenneosia b) kudoksella kaikkia soluista muodostuvia ihmisruumiin rakenneosia, mukaan lukien kirurgisten toimenpiteiden jäännökset sekä istukka ja lukuun ottamatta elimiä, verta ja verituotteita. Myös hiukset, karvat, kynnet ja elimistön jätteet suljetaan pois. Or. fr Tässä tarkistuksessa määritellään tarkemmin "kudos". Tarkistuksessa esitetään samalla mitkä ihmisperäiset kudokset eivät kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan. Tarkistuksen esittäjä(t): Peter Liese Tarkistus 77 3 artiklan c alakohta c) luovuttajalla elävää tai kuollutta ihmistä, myös alkiota tai sikiötä, jolta solut tai kudokset saadaan c) luovuttajalla elävää tai kuollutta henkilöä, myös alkiota tai sikiötä, jolta solut tai kudokset saadaan. Käsitettä "henkilö" käytetään tässä yhteydessä "ihmisen" käsitteen synonyymina. Or. de Poikkeavasti ehdotetaan, että tietyt ihmisryhmät eivät ole henkilöitä (esim. vastasyntyneet tai henkisesti vammaiset ihmiset). On selvennettävä, että EU ei kannata missään tapauksessa tällaista erottelua. Tarkistuksen esittäjä(t): Béatrice Patrie ja Anne Ferreira Tarkistus 78 3 artiklan e alakohta e) hankinnalla prosessia, jonka kautta luovutetut kudokset tai solut tulevat e)"keräämisellä" kirurgista toimenpidettä, joka koskee toimenpiteiden jäännöksiä PE 319.423/32-159 28/81 AM\491310.doc

käytettäviksi (reisiluiden päät, irrotetut sydämet in vitro tutkimuksiin) tai istukkaa ja kantasoluja koskeva lääketieteellinen toimenpide Or. fr Termin "hankinta"(ja sen määritelmän) korvaaminen termillä "kerääminen" koko tekstissä ja talous- ja sosiaalikomitean lausunnossa ehdotetun "keräämisen" määritelmän käyttöönotto. (TSK 1361/2002). Tarkistuksen esittäjä(t): Frédérique Ries Tarkistus 79 3 artiklan f alakohta f) käsittelyllä kaikkia toimenpiteitä, jotka liittyvät siirtotarkoituksiin käytettävien kudosten tai solujen valmisteluun, manipulaatioon, säilömiseen tai pakkaamiseen f) käsittelyllä kaikkia toimenpiteitä, jotka liittyvät ihmisissä käytettäväksi tarkoitettujen kudosten tai solujen valmisteluun, manipulaatioon, säilömiseen tai pakkaamiseen. Kyseinen toiminta tässä direktiivissä viittaa ainoastaan siirrettäväksi soveltuvien valmiiden tuotteiden hankintaan. Or. fr On täsmennettävä, että tässä direktiivissä "käsittelyyn" liittyy ainoastaan valmiiden siirrettäväksi soveltuvien tuotteiden hankinta. Laajemmassa merkityksessä "käsittely" voisi kattaa myös lääkkeiden valmistamisen ja kudosteknologian. AM\491310.doc 29/81 PE 319.423/32-159